Дилюент для раково-эмбрионального антигена для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Carcinoembryonic Diluent (Atellica IM CEA DIL) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__31142_I.pdf ===
--- стр. 3 ---
Atellica IM Analyzer REF/SMN 10995525
Дилюент для раково-эмбрионального антигена для анализаторов
иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Carcinoembryonic Diluent (Atellica IM
CEA DIL))
Назначение:
Дилюент для раково-эмбрионального антигена Atellica IM Carcinoembryonic Diluent (Atellica IM CEA DIL) предназначен
для диагностики in vitro и используется для разведения образцов пациентов, результаты которых превышают диапазон
измерения раково-эмбрионального антигена при проведении тестирования с помощью анализаторов иммунохимических
серии Atellica (Atellica IM Analyzer).
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика.
Показания
Не применимо для данного МИ.
Противопоказания
Не применимо для данного МИ.
Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
Не применимо для данного МИ.
Требования к оператору (пользователю)
Медицинское изделие должно использоваться только квалифицированным, обученным (в облааи клинической
лабораторной диагностики) персоналом (врачом, фельдшером-лаборантом).
Описание
Дилюент Atellica IM CEA DIL используется для разведения образцов с уровнями раково-эмбрионального антигена > 100
нг/мл (мкг/л) для получения точных результатов.
Состав МИ
Дилюент Atellica CEA DIL содержит следующие компоненты:
Компонент Содержание (ед.изм.) %
Вода 983,34 г/л 98,334
Бициновый буфер 8,16 г/л 0,816
Желатин 2,50 г/л 0,25
Бычий сывороточный альбумин 5,0 г/л 0,5
Азид натрия 1,0 г/л 0,1
Раствор жидкий, без цвета, без запаха.
Приготовление рабочего раствора реагента
Раствор жидкий и готов для применения.
Меры безопасности;
Только для in vitro диагностики. Раствор должен использоваться только специально обученным персоналом. Требуется
специальная защитная одежда, перчатки и защита для глаз/лица, эксплуатация должна производиться в соответствии с
требованиями надлежащей лабораторной практики.
Содержит азид натрия в качестве консерванта. Азид натрия может вступать в реакцию с медными и свинцовыми
трубами, образуя взрывоопасные азиды металлов. В ходе утилизации смывайте реагенты большим количеством воды,
чтобы предотвратить накопление азидов. Утилизация в канализационную систему должна производиться в соответствии
с действующими нормативными требованиями.
ОСТОРОЖНО!
--- стр. 4 ---
Atellica IM Analyzer REF/SMN 10995525
В дипюенте содержатся материалы животного происхождения, поэтому с ним следует обращаться как с потенциальным
носителем и переносчиком заболеваний.
Утилизируйте опасные или биологически загрязненные материалы в соответствии с практикой, принятой в вашем
учреждении. Утилизируйте все материалы безопасным и приемлемым образом в соответствии с действующими
нормативными требованиями.
Меры предосторожности, связанные с процедурой
Перед началом работы прочтите полностью инструкцию на реагент. Тщательно следуйте инструкции, нарушение
инструкций может привести к искажению результатов теста. Не используйте раствор при повреждении упаковки.
Не используйте раствор после истечения срока годности. Всегда проверяйте дату окончания срока годности перед
проведением тестирования.
Поставляемые материалы
Поставляются следующие материалы:_______________________________________________________________________
REF Описание
10995525 Дилюент для раково-эмбрионального антигена для
анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica
IM Carctnoembryonic Diluent (Atellica IM CEA DID)______
1. Дилюент для раково-эмбрионального антигена
Atellica IM Carcinoembryonic Diluent (Atellica IM
CEA DID - 5,0 мл/упаковка - 2 шт.______________
Процедура использования
Дилюент Atellica IM CEA DIL устанавливается в анализатор согласно руководству пользователя на анализатор.
Диапазон измерений раково-эмбрионального антигена в сыворотке и плазме (ЭДТА и литий-гепарин) для данного
метода составляет 0,50-100,00 нг/мл (мкг/л).
Для получения точных результатов пробы сыворотки и плазме (ЭДТА и литий-гепарин) с уровнями СЕА > 100,00 нг/мл
(мкг/л) необходимо развести и протестировать повторно.
Перед автоматическим разведением удостоверьтесь, что Atellica IM CEA DIL загружен в систему. При планировании
теста удостоверьтесь в наличии достаточного объема пробы для выполнения разведения, а также в выборе
правильного коэффициента разведения, см. таблицу ниже. Для автоматического разведения введите пороговое
Проба Разведение Объем пробы (мкл)
Сыворотка и плазма (ЭДТА и литий-
гепарин)
1:5 40
Сыворотка и плазма (ЭДТА и литий-
гепарин))
1;10 40
Сыворотка и плазма (ЭДТА и литий-
гепарин))
1:50 40
Сыворотка и плазма (ЭДТА и литий-
гепарин))
1:100 40
Срок годности
Дату окончания срока годности см. на упаковке.
Условия транспортировки и хранения
Хранить в вертикальном положении в холодильнике при температуре 2-8 °С.
Невскрытый дилюент стабилен при правильном хранении до указанного срока годности.
Следует осуществлять хранение в соответствии с местными нормами. Хранить материал следует в оригинальном
контейнере, защищенном от попадания прямых солнечных лучей, в сухом, прохладном месте с хорошей вентиляцией,
вдали от несовместимых материалов, а также вдали от пищевых продуктов. До начала использования материала
контейнеры должны быть плотно и герметично закрыты. Открытые контейнеры должны быть вновь герметично закрыты
и храниться в вертикальном положении для предотвращения возможности утечек. Не хранить материал в контейнерах
без маркировки. Использовать соответствующие меры для предотвращения загрязнения окружающей среды.
Реагенты на борту системы сохраняют стабильность в течение 28 дней.
При условии транспортировки при 2-8 "С. невскрытые дилюенты должны сохранять стабильность до истечения срока
годности, напечатанного на этикетке продукта.
Охрана окружающей среды
--- стр. 5 ---
Ateliica IM Analyzer REF/SMN 10995525
Данное изделие не наносит вреда окружающей среде при правильной эксплуатации, транспортировке и хранении.
Порядок осуществления утилизации
По мере возможности следует избегать или минимизировать образование отходов. Процесс утилизации продукта,
решений и побочных продуктов допжен всегда соответствовать требованиям по охране окружающей среды и
законодательства в области удаления отходов, а также требованиям местных органов власти. Утилизация излишков и
не подлежащих утилизации продуктов через подрядчика, обладающего лицензией на удаление отходов. Запрещено
утилизировать необработанные отходы в канализацию, если это полностью не соответствует требованиям
уполномоченных органов. Упаковочные расходы подлежат переработке. Мусоросжигание или захоронение отходов
допускается только в том случае, если переработка не является практически возможной. Этот материал и относящийся
к нему контейнер подлежат безопасной утилизации. Пустые контейнеры или вкладыши могут содержать остатки
продукта. Избегать рассредоточения пролитого вещества, а также его попадания в почву, водопровод, системы дренажа
и канализации.
Азид натрия может вступать в реакцию с медными и свинцовыми трубами, образуя взрывоопасные азиды металлов.
Класс Б • Отходы, образующиеся при/после использования медицинского изделия, необходимо классифицировать и
уничтожать (утилизировать) как медицинские эпидемиологически опасные отходы в соответствии в действующим
законодательством
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий
транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда
жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях,
предусмотренных производителем.
Описание метода стерилизации
Не применимо для данного МИ.
Техническое обслуживание и ремонт МИ
Не применимо для данного МИ.
Символы и обозначения
Символ Название и описание символа
т
См. инструкцию по применению
С И
R ev. 0 1
Версия инструкции по применению
Д Д siemen8.coni/healthcare
|"^5] siemens.com/document-library
URL-адрес в Интернете для доступа к электронным инструкциям по применению
Rev. REVISION Редакция
А
Осторожно!
Для получения информации по технике безопасности, которая по различным
причинам не может быть представлена на медицинском изделии, например, о
предупреждениях и мерах предосторожности, см. инструкцию по применению
ипи сопроводительную документацию.
--- стр. 6 ---
Atellica IM Analyzer REF/SMN 10995525
Символ Название и описание символа
Биологическая опасность
Потенциальные биологические риски, связанные с изделием медицинского
назначения.
Коррозионное вещество
ф Опасно для окружанзщей среды
^ ___
Раздражающее вещество
Представляет опасность при попадании внутрь, на кожу или при вдыхании
Ф
Опасность при вдыхании
Заболевания органов дыхания или внутренних органов
Ф
Легковоспламеняющееся вещество
Легковоспламеняющееся или чрезвычайно легковоспламеняющееся вещество
Окислитель
Ф Взрывчатое вещество
Токсичное вещество
^___
Сжатый газ
Не допускать попадания солнечных пучей
Не допускать воздействия солнечных лучей и тепла.
tt
Верх
Хранить в вертикальном положении.
Не замораживать
Л г с Л
Температурные ограничения
Верхний и нижний пределы температурных показателей находятся рядом с
верхними и нижними горизонтальными линиями.
--- стр. 7 ---
Atellica IM Analyzer REF/SMN10995525
Символ Название и описание символа
Ручной сканер штрих-кода
IlVDl Медицинское изделие для диагностики in vitro
% )
Содержимого доааточно для <п> тестов
Общее количество анализов IVD, которое может выполнить система с наборами
реагентов IVD, указано рядом с символом.
RxOnly
Использовать под надзором медицинского работника (только для США)
Применимо только для методов IVD, зарегистрированных в США.
ОСТОРОЖНО!; В соответствии с федеральным законом (США) продажа данного
изделия может осуществляться только профессиональным работником
здравоохранения с соответствующей лицензией или по его предписанию.
Смешивание веществ
Перемешайте продукт перед использованием.
Ж
Разведите и перемешайте пиофилизированный продукт перед использованием.
Цель
h - H Интервал
I d
Официальный производитель
EC REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
2
Срок годности
Использовать до указанной даты.
ILOTI Код партии
|REF Номер по каталогу
Вторичная переработка
A
Напечатано соевыми черниламиIjJ^lWMUDWTTH
I^ISOVINK
C €
Маркировка СЕ
--- стр. 8 ---
Atellica IM Analyzer REF/SMN 10995525
Символ Название и описание символа
с с0088
Маркировка СЕ и ID номер уполномоченного органа.
Идентификационный номер уполномоченного органа может отличаться.
YYYY-MM-DD Формат даты (год-месяц-день)
CHECKSUM
Переменный шестнадцатеричный код, подтверждающий действительность
введенных значений определения обобщенной кривой и калибратора.
UNITS c Стандартные единицы
UNITS SI Международная система единиц
MATERIAL Материал
MATERIAL ID Уникальный идентификационный номер материала
CONTROL NAME Название контроля
1 CONTROL TYPE Тип контроля
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия
Наименование
«Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» {Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Адрес места нахождения
511 Benedict Avenue Tarrytown, NY, 10591, United States (США)
Телефон: +1-914-631-8000
www-siemens.com4iealthineers
Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия
Наименование
«Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Адрес места нахождения
333 Coney Street East Walpole, MA, 02032, United States (США)
Уполномоченный представитель на территории РФ:
По вопросам качества продукции обращаться:
ООО «Сименс Здравоохранение»
115093, Москва, ул. Дубининская, 96, Россия
Тел: (495) 737-12-52
Электронная почта: hdx.nj@siemens.com
--- стр. 9 ---
Перевод с английского языка на русский язык
/Логотип/;
SIEMENS
Healthineers
Настоящим удостоверяется, что прилагаемый документ является Инструкцией по применению на
медицинское изделие:
«Дилюент для раково-эмбрионального антигена для анализаторов иммунохимических серии Atellica
(Atellica IM Carcinoembryonic Diluent (Atellica IM CEA DIL))»
От имени и по поручению
«Сименс Хелскеа Диагностике Инк.»
(Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
/Подпись/
Виктор М Каррио (Victor М Carrio)
Старший менеджер, отдел регистрации
и сертификации
/Печать/:
«Си.ченс Хе^ккеа Днагноп икс Инк.»
(Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
511 Benedict Avenue
Tarrytown, NY 10591 I SA (США)
/Подпись/
Нотариус
Штат Нью-Йорк
Округ Вестчестер
/Штамп/:
Тамми Кейв
НОТАРИУС, ШТАТ НЬЮ-ЙОРК
Лицензия № 01СА6384044
Получила лицензию на осуществление
нотариальной деятельности на территории округа
Рокланд
Срок моих полномочий истекает 03.12.2022 г.
«Сименс Хелскеа Диагностике Инк.»
(Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
511 Benedict Avenue
Tarrytown, NY 10591
914-631-8000
www.siemens.com/diaQnostics