=== файл: unknown__Макеты маркировки_Wash Buffer_1.pdf.zip ===
=== файл в архиве: Макеты маркировки_Wash Buffer_1.pdf ===
--- стр. 1 ---
АЗИЯ МЕД
КО НС АЛТ
Общество с огрониченной ответственностью
«АзияМедКонсалт»
Россия, 109004, Москва, ул. А. Солженицына, д. 27
Тел.: +7 495 988 47 44
ОГРН: 1137746433879
ИНН: 7709929540
ПОДТВЕРЖДАЮ
Перцева Н. Н.
Директор по развитию
ООО «АМК»
«АзияМедКонсалт» 1
«^б» августа 2025 г.
Макеты маркировки медицинского изделия
Буфер промывочный (Molecision® Wash Buffer) для автоматической системы
молекулярной диагностики серии Molecision
--- стр. 2 ---
Страница 2 из 9
Макет маркировки этикетки на внешней упаковке медицинского изделия, WB-1
--- стр. 3 ---
Страница 3 из 9
Макет маркировки этикетки флакона буфера промывочного W1
--- стр. 4 ---
Страница 4 из 9
Макет маркировки этикетки на внешней упаковке медицинского изделия, WB-2
--- стр. 5 ---
Страница 5 из 9
Макет маркировки этикетки флакона буфера промывочного W2
--- стр. 6 ---
Страница 6 из 9
Макет маркировки этикетки на внешней упаковке медицинского изделия, WB-3
--- стр. 7 ---
Страница 7 из 9
Макет маркировки этикетки флакона буфера промывочного W3
--- стр. 8 ---
Страница 8 из 9
Макет внешней упаковки медицинского изделия без этикетки (идентичен для всех моделей)
--- стр. 9 ---
Страница 9 из 9
Макет маркировки символов транспортной упаковки медицинского изделия
--- стр. 10 ---
Пронумеровано, прошито и
скреплено печатью на _9
(девяти)___листах
=== файл: unknown__Фото общего вида Wash Buffer_1.zip ===
=== файл в архиве: Фото общего вида Wash Buffer_1.pdf ===
--- стр. 1 ---
АЗИЯ МЕД
КО НС АЛТ
Общество с ограниченной ответственностью
«АзияМедКонсалт»
Россия, 109004, Москва, ул. А. Солженицына, д. 27
Тел.: +7 495 988 47 44
ОГРН: 1137746433879
ИНН: 7709929540
ПОДТВЕРЖДАЮ
Директор по развитию
ООО «АМК»
ЛПерцева Н. Н.
2 «АзияМедКонсалт» |
» августа 2025 г.
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Буфер промывочный (Molecision® Wash Buffer) для автоматической системы
молекулярной диагностики серии Molecision
--- стр. 2 ---
Страница 2 из 29
Фотографическое изображение транспортной упаковки медицинского изделия (общий вид)
--- стр. 3 ---
Страница 3 из 29
Фотографическое изображение внешней упаковки медицинского изделия, WB-1, до вскрытия (общий вид)
--- стр. 4 ---
Страница 4 из 29
Фотографическое изображение внешней упаковки медицинского изделия, WB-1, до вскрытия (общий вид)
--- стр. 5 ---
Страница 5 из 29
Фотографическое изображение внешней упаковки медицинского изделия, WB-1, до вскрытия (вид
спереди)
--- стр. 6 ---
Страница 6 из 29
Фотографическое изображение внешней упаковки медицинского изделия, WB-1, до вскрытия (вид сзади)
--- стр. 7 ---
Страница 7 из 29
Фотографическое изображение внешней упаковки медицинского изделия, WB-1, до вскрытия (вид сбоку)
--- стр. 8 ---
Страница 8 из 29
Фотографическое изображение внешней упаковки медицинского изделия, WB-1, до вскрытия (вид сверху)
--- стр. 9 ---
Страница 9 из 29
Фотографическое изображение медицинского изделия после вскрытия внешней упаковки, WB-1
--- стр. 10 ---
Страница 10 из 29
Фотографическое изображение медицинского изделия во внутренней упаковке, WB-1 (вид спереди)
--- стр. 11 ---
Страница 11 из 29
Фотографическое изображение медицинского изделия во внутренней упаковке, WB-1 (вид сзади)
--- стр. 12 ---
Страница 12 из 29
Фотографическое изображение внешней упаковки медицинского изделия, WB-2, до вскрытия (общий вид)
--- стр. 13 ---
Страница 13 из 29
Фотографическое изображение внешней упаковки медицинского изделия, WB-2, до вскрытия (общий вид)
--- стр. 14 ---
Страница 14 из 29
Фотографическое изображение внешней упаковки медицинского изделия, WB-2, до вскрытия (вид
спереди)
--- стр. 15 ---
Страница 15 из 29
Фотографическое изображение внешней упаковки медицинского изделия, WB-2, до вскрытия (вид сзади)
--- стр. 16 ---
Страница 16 из 29
Фотографическое изображение внешней упаковки медицинского изделия, WB-2, до вскрытия (вид сбоку)
--- стр. 17 ---
Страница 17 из 29
Фотографическое изображение внешней упаковки медицинского изделия, WB-2, до вскрытия (вид сверху)
--- стр. 18 ---
Страница 18 из 29
Фотографическое изображение медицинского изделия после вскрытия внешней упаковки, WB-2
--- стр. 19 ---
Страница 19 из 29
Фотографическое изображение медицинского изделия во внутренней упаковке, WB-2 (вид спереди)
--- стр. 20 ---
Страница 20 из 29
Фотографическое изображение медицинского изделия во внутренней упаковке, WB-2 (вид сзади)
--- стр. 21 ---
Страница 21 из 29
Фотографическое изображение внешней упаковки медицинского изделия, WB-3, до вскрытия (общий вид)
--- стр. 22 ---
Страница 22 из 29
Фотографическое изображение внешней упаковки медицинского изделия, WB-3, до вскрытия (общий вид)
--- стр. 23 ---
Страница 23 из 29
Фотографическое изображение внешней упаковки медицинского изделия, WB-3, до вскрытия (вид
спереди)
--- стр. 24 ---
Страница 24 из 29
Фотографическое изображение внешней упаковки медицинского изделия, WB-3, до вскрытия (вид сзади)
--- стр. 25 ---
Страница 25 из 29
Фотографическое изображение внешней упаковки медицинского изделия, WB-3, до вскрытия (вид сбоку)
--- стр. 26 ---
Страница 26 из 29
Фотографическое изображение внешней упаковки медицинского изделия, WB-3, до вскрытия (вид сверху)
--- стр. 27 ---
Страница 27 из 29
Фотографическое изображение медицинского изделия после вскрытия внешней упаковки, WB-3
--- стр. 28 ---
Страница 28 из 29
Фотографическое изображение медицинского изделия во внутренней упаковке, WB-3
--- стр. 29 ---
Страница 29 из 29
Фотографическое изображение медицинского изделия во внутренней упаковке, WB-3 (вид сзади)
--- стр. 30 ---
Пронумеровано, прошито и
скреплено печатью на _29
^двадцати девяти)_листах
=== файл: unknown__336&337&338 Wash Buffer-IFU_1.pdf.zip ===
=== файл в архиве: 336&337&338 Wash Buffer-IFU_1.pdf ===
--- стр. 2 ---
336&337&338 Wash Buffer-IFU-ru, V1.0, 2025-08 2/5
WB-1: 132131008H1A
WB-2: 132131009H1A
WB-3: 132131010H1A
Буфер промывочный (Molecision® Wash Buffer) для автоматической системы молекулярной диагностики серии
Molecision
НАЗНАЧЕНИЕ
Буфер промывочный (Molecision® Wash Buffer) предназначен для очистки нуклеиновых кислот посредством их
промывки в реакционной системе в процессе выделения нуклеиновых кислот методом сорбции на магнитных
частицах с целью подготовки исследуемого материала для следующего этапа проведения анализа на
автоматической системе молекулярной диагностики серии Molecision. Не участвует в непосредственном
обнаружении аналита. Вспомогательное средство в диагностике in vitro.
По тексту применяются следующие сокращения : буфер промывочный, реагент, медицинское изделие, изделие,
продукт.
ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
Компоненты состава медицинского изделия удаляют примеси , ингибирующие ПЦР, обеспечивая чистоту
нуклеиновых кислот в смеси.
СОСТАВ ИЗДЕЛИЯ
Буфер промывочный (Molecision® Wash Buffer) для автоматической системы молекулярной диагностики серии
Molecision, модели:
Буфер промывочный (Molecision® Wash Buffer) для автоматической системы молекулярной диагностики серии
Molecision, WB-1, в составе:
Буфер промывочный W1, 450 мл 1 шт.
Инструкция по применению 1 шт.
Буфер промывочный (Molecision® Wash Buffer) для автоматической системы молекулярной диагностики серии
Molecision, WB-2, в составе:
Буфер промывочный W2, 450 мл 1 шт.
Инструкция по применению 1 шт.
Буфер промывочный (Molecision® Wash Buffer) для автоматической системы молекулярной диагностики серии
Molecision, WB-3, в составе:
Буфер промывочный W3, 450 мл 1 шт.
Инструкция по применению 1 шт.
КОМПОНЕНТЫ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Номер по
каталогу
(REF)
Типовой
номер Наименование Состав Кол-во
132131008H1A WB-1
Буфер промывочный W1,
450 мл
Гуанидина гидрохлорид 0,09 кг/л,
трис-HCl 0,00125 кг/л, хлорид натрия
0,053 кг/л
1 шт.
Инструкция по применению 1 шт.
132131009H1A WB-2
Буфер промывочный W2,
450 мл
Трис-HCl 0,0016 кг /л, ЭДТА 0,0003
кг/л, ацетат калия 0,0012 кг/л 1 шт.
Инструкция по применению 1 шт.
132131010H1A WB-3
Буфер промывочный W3,
450 мл
Трис-HCl 0,0016 кг /л, ЭДТА 0,0003
кг/л, ацетат калия 0,0012 кг/л 1 шт.
Инструкция по применению 1 шт.
Медицинское изделие поставляется готовым к использованию.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
--- стр. 3 ---
336&337&338 Wash Buffer-IFU-ru, V1.0, 2025-08 3/5
⚫ Для диагностики in vitro.
⚫ Только для профессионального применения.
⚫ Перед использованием данного медицинского изделия внимательно прочтите инструкцию по применению.
⚫ Не используйте изделие после истечения срока годности, указанного на этикетке.
⚫ Следует применять меры индивидуальной защиты для предотвращения контакта любой части человеческого
тела с биологическими образцами и реагентами, меры индивидуальной защиты должны соответствовать
местным требованиям к проведению анализа, например: использование во время работы защитных одноразовых
перчаток, лабораторного халата, средств защиты глаз.
⚫ Запрещено курить, принимать пищу и напитки в рабочей зоне, пипетировать ртом.
⚫ В случае попадания реагентов на кожу, в глаза или на слизистые оболочки немедленно промойте пораженный
участок большим количеством воды. Случайно пролитый реагент следует вытереть , предварительно
нейтрализовав примерно равным количеством воды.
⚫ После вскрытия упаковки не допускайте микробной и нуклеазной контаминации медицинского изделия, во
избежание загрязнения флакона с реагентом микроорганизмами и нуклеазами при извлечении аликвот
используйте пипетки с одноразовыми наконечниками для ПЦР (без ДНКаз, РНКаз).
⚫ Утилизируйте наконечники пипеток в герметичных контейнерах, чтобы предотвратить загрязнение воздушно-
капельным путем.
⚫ Не прикасайтесь к поверхности материалов без перчаток. Часто меняйте перчатки для работы с образцами
любого типа и реагентами и тщательно мойте руки после окончания работы.
⚫ Перед началом применения визуально осматривают флаконы с реагентами, чтобы убедиться в отсутствии утечки
жидкости. При наличии каких-либо признаков утечки не используйте этот реагент для выделения нуклеиновых
кислот.
⚫ Все отходы, связанные с биологическими образцами, реагентами и расходными материалами, используемыми
для анализа, должны рассматриваться как потенциально инфицированные и утилизироваться в соответствии с
местными нормативными требованиями.
Примечание: в случае возникновения какого-либо серьезного инцидента в отношении изделия сообщите об этом в
компанию Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. или УПП, а также в компетентный орган
государства, в котором обращается медицинское изделие.
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
⚫ Храните реагент герметично закрытым в вертикальном положении.
⚫ Не допускайте воздействия прямых солнечных лучей.
Стабильность
До вскрытия при температуре 2-30 °C До окончания указанного срока годности (18 месяцев с даты
изготовления)
После вскрытия при температуре 2-30 °C 30 дней
На борту системы при температуре 15-
30 °C 7 дней
⚫ После завершения теста, либо в случае, если флакон с реагентом не используется на борту, его рекомендуется
удалить с борта системы, плотно завинтив крышку флакона, и хранить при температуре 2–30 °C до завершения
срока хранения после вскрытия.
ИЗДЕЛИЯ, ИСПОЛЬЗУЮЩИЕСЯ В КОМБИНАЦИИ
• Автоматическая система молекулярной диагностики серии Molecision
Конкретные необходимые изделия и спецификации изделий для совместного применения см. в Руководстве по
эксплуатации системы.
Заказывайте данные материалы у Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд . или у наших
уполномоченных представителей по РФ.
ПРОЦЕДУРА
Данный продукт следует использовать вместе с другими вспомогательными реагентами, предусмотренными для
совместного применения с автоматической системой молекулярной диагностики серии Molecision производства
компании Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд.
Для ознакомления с процедурой применения буфера промывочного обратитесь к соответствующим инструкциям
по применению на реагенты , использующиеся в комбинации с системой молекулярной диагностики серии
Molecision.
ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Характеристика
--- стр. 4 ---
336&337&338 Wash Buffer-IFU-ru, V1.0, 2025-08 4/5
Обозначение
модели Внешний вид Объем Значение
pH Номинальный Заполнения
WB-1 Внешняя упаковка медицинского
изделия должна быть целой, без
повреждений; маркировка на этикетке
должна быть четкой, правильной и
стойкой; жидкость во флаконе не
должна содержать осадка и
хлопьевидных частиц
450 мл не менее
номинального
7,0 ± 0,5
WB-2 450 мл 7,1 ± 0,5
WB-3 450 мл 7,1 ± 0,5
ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Вспомогательное средство в клинической лабораторной диагностике.
ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯХ
Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и может использоваться только
квалифицированным персоналом в области лабораторной диагностики (врач клинической лабораторной
диагностики, медицинский лабораторный техник или иной специалист , прошедший подготовку по методике
лабораторных исследований и знакомый с их потенциальным воздействием).
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Буфер промывочный следует использовать для очистки нуклеиновых кислот посредством их промывки в
реакционной системе в процессе выделения нуклеиновых кислот методом сорбции на магнитных частицах с
целью подготовки исследуемого материала для следующего этапа проведения анализа на автоматической системе
молекулярной диагностики серии Molecision. Не участвует в непосредственном обнаружении аналита.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Не применимо для данного медицинского изделия.
ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
Не применимо для данного медицинского изделия.
СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности медицинского изделия до вскрытия составляет 18 месяцев при условии хранения при температуре
2–30 °C. Медицинское изделие запрещено использовать после окончания срока годности.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ
Транспортировка данного реагента может осуществляться всеми видами транспорта в крытых транспортных
средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на каждом виде транспорта. Транспортировка
возможна только с соблюдением условий хранения, указанных в настоящей инструкции.
Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат.
УТИЛИЗАЦИЯ
Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему законодательству.
На территории Российской Федерации при использовании медицинского изделия образуются отходы, которые
уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 «Санитарно -эпидемиологические
требования к содержанию территорий городских и сельских посе лений, к водным объектам, питьевой воде и
питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации
производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно -противоэпидемических
(профилактических) мероприятий». Класс Б. Упаковка – класс А.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Не применимо к данному медицинскому изделию.
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ МЕЖДУНАРОДНЫХ И НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
№ Номер стандарта Наименование по умолчанию
1 ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний
2 ГОСТ Р ИСО 18113 -1-
2024
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная
изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования
3 ГОСТ Р ИСО 18113 -2-
2024
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная
изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для
профессионального применения
--- стр. 5 ---
336&337&338 Wash Buffer-IFU-ru, V1.0, 2025-08 5/5
4 ГОСТ Р EН 13612-2010 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in
vitro
5 ГОСТ Р ИСО 15223 -1-
2023
Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации,
предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования
6 ГОСТ Р ИСО 23640 -
2015
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для
диагностики in vitro
7 EN 13641:2002 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для
диагностики in vitro
8 ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
9 ISO/TR 24971:2020 Изделия медицинские. Руководство по применению ИСО 14971
10 ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей
нормативного регулирования
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Компания Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. гарантирует, что настоящий продукт
соответствует заявленным функциональным требованиям, при условии использования продукта
квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями данной инструкции и применения медицинского
изделия до истечения срока годности, указанного на этикетке.
По всем вопросам, для получения технической консультации и поддержки, а также подачи рекламаций следует
обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории РФ.
Гарантийный срок хранения равен сроку хранения медицинского изделия и составляет 18 месяцев.
Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. (Shenzhen New
Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.)
No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People's Republic of
China
Тел.: +86-755-21536601 Факс:+86 -755-28292740
Уполномоченный
представитель по РФ
Общество с ограниченной ответственностью «АзияМедКонсалт»
Россия, 109004, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Таганский, ул. А.
Солженицына, д. 27, эт/пом/ком 1/III/10
Тел.: +7 495 988 47 44
ЗНАЧЕНИЯ СИМВОЛОВ
Обратитесь к инструкции по
применению или к инструкции по
применению в электронном виде
Изготовитель
Температурный диапазон (хранить при
2-30 °C)
Использовать до
Верх изделия
Не допускать воздействия
солнечного света
Номер модели
Состав
Медицинское изделие для диагностики
in vitro
Код партии
Номер по каталогу
Номинальный объем жидкости во
флаконе
Европейский сертификат качества
Уникальный идентификатор
изделия
Не допускать воздействия влаги
Хрупкое, обращаться осторожно
--- стр. 6 ---
Пронумеровано, прошито и
скреплено печатью на _5