=== файл: unknown__2_Данные о маркировке медицинского изделия Версия 1 от 03.10.2025.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «РЕГИНГ»
ИНН 7730263460 КПП 772201001
111250, Город Москва, вн.тер.г .
муниципальный округ Лефортово,
пр-д Невельского, д. 1, к. 2, кв. 58
УТВЕРЖДАЮ
Директор ООО «РЕГИНГ»
Чибисова С.Т.
«03» октября 2025 г.
ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения ферритина в
сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на
анализаторах Maccura i (Ferritin (CLIA)) для диагностики in vitro
производства Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731
Chengdu, People's Republic of China
Версия 1 от 03.10.2025
--- стр. 2 ---
2
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения ферритина в
сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на
анализаторах Maccura i (Ferritin (CLIA)) для диагностики in vitro
В вариантах исполнения:
Вариант 1
Ferritin (CLIA), 2х50 тестов
Состав:
1. Картридж с реагентами R1, R2, R3 – 2 шт.;
2. Калибратор 1 (Cal 1), пробирка объемом 0,5 мл – 1 шт.;
3. Калибратор 2 (Cal 2), пробирка объемом 0,5 мл – 1 шт.;
4. Инструмент для вскрытия картриджа – 2 шт.;
5. Инструкция по применению – 1 шт.
Вариант 2
Ferritin (CLIA), 2x100 тестов
Состав:
1. Картридж с реагентами R1, R2, R3 – 2 шт.;
2. Калибратор 1 (Cal 1), пробирка объемом 0,5 мл – 1 шт.;
3. Калибратор 2 (Cal 2), пробирка объемом 0,5 мл – 1 шт.;
4. Инструмент для вскрытия картриджа – 2 шт.;
5. Инструкция по применению – 1 шт.
--- стр. 3 ---
3
Маркировка картонной коробки (вторичная упаковка)
Вариант 1 Вариант 2
--- стр. 4 ---
4
Маркировка первичной упаковки
Макет маркировки первичной упаковки картриджей с реагентами:
Вариант 1 Вариант 2
--- стр. 5 ---
5
--- стр. 6 ---
6
Макет маркировки первичной упаковки калибратора 1 (Cal 1) и калибратора 2 (Cal 2):
Вариант 1, 2
Cal 1 Cal 2
--- стр. 7 ---
7
Макет маркировки на русском языке
Вариант 1
--- стр. 8 ---
8
Вариант 2
=== файл: unknown__5_Инструкция по применению Версия 2 от 22.12.2025.pdf ===
--- стр. 3 ---
3
Не применимо для данного медицинского изделия.
Информация о возможности повторного применения
Не подлежит повторному применению
Показания
Пациенты с анемией, вызванной дефицитом железа и другими причинами. Определение
содержания ферритина также может быть использовано для оценки раннего дефицита
железа и мониторинга эффективности терапии препаратами железа.
Тест нельзя использовать в качестве единственного метода для ранней диагностики или
подтверждения злокачественных опухолей, а также для онкоскрининга населения.
Противопоказания
Отсутствуют.
Побочные действия
Отсутствуют. Изделие предназначено для лабораторной диагностики.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному использованию и/или
стерилизации пользователем.
Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия
Набор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации
по демографическому или популяционному признаку.
Потенциальный пользователь
Исследования с использованием данного набора могут выполнять специалисты не моложе
18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим или иным образованием: врач
КДЛ, биолог, ме дицинский лабораторный техник, медицинский технолог. Персонал,
проводящий исследования с использованием данного набора, должен владеть навыками
проведения молекулярно -биологических исследований и работы на соответствующем
оборудовании. Только при профессиональном применении.
Перечень материалов медицинского изделия, вступающих в контакт с организмом
пациента (телом человека)
Не применимо.
Материалы данного медицинского изделия не вступают в контакт с организмом пациента
ни напрямую, ни опосредованно. Медицинский персонал работает в перчатках.
Теоретическое обоснование
Ферритин синтезируется многими клетками организма и в основном содержится в печени,
селезенке, мышцах и костном мозге, и лишь небольшая его часть обнаруживается в крови.
Ферритин — белок с молекулярной массой 450 кДа, основное депо железа в организме.
Внешний слой представляет собой сферическую белковую оболочку с 24 субъединицами,
окружающую ядро, содержащее большое количество ионов Fe3+. Около 2/3 железа в
организме человека связан о ферритином, а уровень ферритина прямо пропорционален
количеству железа, хранящегося в организме человека.
maccura
--- стр. 4 ---
4
В стационарных условиях концентрация ферритина в сыворотке пропорциональна общим
запасам железа в организме: 1 нг/мл ферритина соответствует 10 мг ж елеза. Поэтому в
литературе предлагается измерение уровня ферритина в сыворотке крови как лучший и
наиболее удобный лабораторный тест для оценки запасов железа и диагностики дефицита
железа или заболеваний, связанных с железом. Он заменил инвазивное и
полуколичественное гистохимическое исследование аспирата или биопсии костного мозга
в качестве золотого стандарта диагностики железодефицитной анемии.
Повышение уровня ферритина в сыворотке крови может быть вызвано различными
причинами, такими как перегрузка ж елезом, воспаление, заболевания печени или почек,
злокачественные новообразования или метаболический синдром. Повышенный уровень
ферритина в сыворотке при отсутствии инфекции или воспаления может указывать на
«перегрузку железом», обусловленную, например, наследственным гемохроматозом,
трансфузией или неэффективным эритропоэзом (например, при талассемии).
Принцип действия
Принцип определения Ферритина представляет собой вариант
иммунохемилюминесцентного «сэндвич»-теста на магнитных микрочастицах.
Ферритин, содержащийся в образце, связывается с биотинилированными мышиными
моноклональными антителами к Ферритину. Комплексы [Ферритин -антитело]
фиксируются на магнитных микрочастицах (МЧ), покрытых стрептавидином.
К образовавшимся комплексам [Ферритин -антитело-МЧ] добавляются меченые
акридиновым эфиром (АЭ) моноклональные антитела к Ферритину другого типа, с
образованием комплексов [АЭ-антитело-Ферритин-антитело-МЧ].
После финальной отмывки добавляется хемилюминесцентный буфер и акридиновый эфир
вступает в реакцию с перекисью водорода в щелочной среде с испусканием фотонов.
Световой импульс измеряется анализатором в RLU (относительные световые единицы).
Уровень сигнала прямо пропорционален концентрации Ферритина в образце.
Состав (информация о компонентах)
В комплект входят два картриджа с реагентами (R1, R2, R3) и 2 пробирки с калибраторами
(Cal 1, Cal 2). Каждый картридж имеет 3 камеры для хранения реагентов R1, R2, R3,
запечатываемые уплотнительной пленкой.
Кат. № Спецификация
Состав набора и объем компонентов
Содержание картриджа и
объем реагентов Калибраторы
R 1 R 2 R 3 Cal 1 Cal 2
IM4406201 2×50 тестов 3,5 мл×2 6,0 мл×2 3,5 мл×2 0,5 мл×1 0,5 мл×1
IM4407201 2×100 тестов 6,0 мл×2 11,0 мл×2 6,0 мл×2 0,5 мл×1 0,5 мл×1
Компоненты набора
R 1: Магнитные микрочастицы, покрытые мышиными моноклональными антителами к
ферритину; Мышиное моноклональное антитело к ферритину -1 ≥ 1 мкг/мл ; Магнитные
микрочастицы (0,2 ～ 0,4) мг/мл; фосфатный буфер 10 ммоль/л; консервант.
R 2: Мышиное моноклональное антитело к ферритину - 2, меченное эфиром акридиния
maccura
--- стр. 5 ---
5
≥ 0,05 мкг/мл; фосфатный буфер 10 ммоль/л; консервант.
R 3: Фосфатный буфер 10 ммоль/л; консервант.
CAL 1: Антиген ферритина* (8~12) нг/мл; казеин; консервант.
CAL 2: Антиген ферритина* (800~1200) нг/мл; казеин; консервант.
Примечание*:
Точные сведения о значении сигнала (RLU) калибратора, определенные на заводе для
калибратора 1 и калибратора 2 для конкретной партии хранятся в радиочастотной карте
реагента (RFID-метке) (под наклейкой с маркировкой на Картридже с реагентом R1, R2, R3)
или закодированы в штрих-коде калибратора.
Компоненты реагентов из разных партий не являются взаимозаменяемыми.
* Компонент человеческого происхождения.
Метрологическая прослеживаемость калибраторов
Этот анализ стандартизирован в соответствии со стандартом NIBSC (международный
стандартный образец ВОЗ витамин B12 (код NIBSC: 94/572).
Информация о лекарственных средствах в составе медицинского изделия
Не применимо. Медицинское изделие не содержит лекарственных средств.
Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения.
Материалы человеческого происхождения:
В составе медицинского изделия присутствует компонент человеческого происхождения,
который был проверен на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В, антител
к ВИЧ-1 и ВИЧ-2, вируса гепатита С, бледной трепонемы современными методами анализа,
что подтверждено сертификатом качества на компонент.
Материалы животного происхождения:
Компоненты животного происхождения являются безопасными с биологической точки
зрения, что подтверждено сертификатами качества на компоненты и паспортом
безопасности на медицинское изделие.
Меры предосторожности и предупреждения
⚫ Применяется исключительно для диагностики in vitro.
⚫ Необходимо следовать инструкции по применению. Надежность результатов анализа
не может быть гарантирована в случае каких -либо отклонений от инструкции по
применению.
⚫ Все испытательное оборудование и соответствующая стеклянная и пластиковая посуда
должны быть чистыми и без дефектов.
⚫ Ввиду возможных различий методологии и специфичности антител, определение
ферритина в одном и том же образце с использованием реагентов разных
производителей може т привести к различным результатам. Поэтому результаты
исследований с использованием разных реагентов не следует напрямую сравнивать
друг с другом, чтобы избежать неправильной медицинской интерпретации.
⚫ Во время транспортировки и хранения следите за тем, чтобы набор всегда находился в
вертикальном положении. В случае обнаружения прилипания микрочастиц к
уплотнительной пленке лунки, не используйте его и обратитесь к местному
представителю.
⚫ Если набор поврежден (например, испорчен внешний вид, пролилось содержимое и т.
п.), прекратите использование и замените набор.
⚫ Не объединяйте реагенты в рамках одного набора или реагенты из разных наборов.
⚫ Не используйте набор по истечении срока годности.
maccura
--- стр. 6 ---
6
⚫ Операторы должны носить защитную одежду, в том числе перчатки.
⚫ Описание мер первой помощи
Глаза: Избегайте попадания в глаза. При попадании в глаза немедленно обратитесь за
медицинской помощью.
Кожа: Избегайте контакта с кожей. При попадании на кожу промойте больши м
количеством воды.
Проглатывание: При случайном проглатывании немедленно обратитесь за медицинской
помощью.
Вдыхание: При вдыхании немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Примечания для врача: При необходимости промойте желудок.
Маркировка безопасности продукции соответствует рекомендациям GHS ЕС.
Для этого продукта требуется обработка образцов человеческого происхождения.
Рекомендуется считать все материалы человеческого происхождения потенциально
инфекционными и обращаться с ними в соответствии с действующим законодательством.
Все материалы, контактирующие с образцами пациентов, должны быть инактивированы с
помощью проверенных процедур (автоклавирование или химическая обработка) в
соответствии с действующими нормами.
Этот продукт содержит химические компоненты.
Компонент этого продукта, полученный от человека, тестируется индивидуально и дает
отрицательный результат на HBsAg и антитела к ВГС, TP и ВИЧ, однако его все равно
следует рассматривать как потенциально инфекционное вещество. Обработка,
использование, хранение каждого компонента и утилиза ция твердых и жидких отходов,
образующихся в процессе анализа, должны осуществляться в соответствии с
соответствующими мерами местных руководств или правил по биобезопасности.
Картонная упаковка набора и инструкция по применению подлежат вторичной
переработке.
Комплект поставки
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения ферритина в
сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на
анализаторах Maccura i (Ferritin (CLIA)) для диагностики in vitro
В вариантах исполнения:
Вариант 1
Ferritin (CLIA), 2х50 тестов
Состав:
1. Картридж с реагентами R1, R2, R3 – 2 шт.;
2. Калибратор 1 (Cal 1), пробирка объемом 0,5 мл – 1 шт.;
3. Калибратор 2 (Cal 2), пробирка объемом 0,5 мл – 1 шт.;
4. Инструмент для вскрытия картриджа – 2 шт.;
5. Инструкция по применению – 1 шт.
Вариант 2
Ferritin (CLIA), 2х100 тестов
maccura
--- стр. 7 ---
7
Состав:
1. Картридж с реагентами R1, R2, R3 – 2 шт.;
2. Калибратор 1 (Cal 1), пробирка объемом 0,5 мл – 1 шт.;
3. Калибратор 2 (Cal 2), пробирка объемом 0,5 мл – 1 шт.;
4. Инструмент для вскрытия картриджа – 2 шт.;
5. Инструкция по применению – 1 шт.
Необходимые дополнительные медицинские изделия для проведения тестирования
Необходимые материалы (не входят в набор)
• Набор контрольных материалов CIM для контроля качества определения
множественных аналитов иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах
Maccura i (Chemiluminescence Immunoassay Multi-analytes (CIM) Control/CIM Control), в
вариантах исполнения
Производитель: Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi -tech Zone,
611731 Chengdu, People's Republic of China
Регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22230 от 19.03.2024 г.
• Материал контрольный для внутрилабораторного контроля качества определения
маркеров анемии иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Мaccura i
(Anemia Markers Control/AMC) для диагностики in vitro
Производитель: Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi -tech Zone,
611731 Chengdu, People's Republic of China
ЕРУЛ № __________ от __________
• Дилюент универсальный для разведения проб на хемилюминесцентных анализаторах
Maccura i (Sample Diluent), в вариантах исполнения: I. Вариант 2 (Sample Diluent № 2)
Производитель: Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi -tech Zone,
611731 Chengdu, People's Republic of China
Регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22241 от 20.03.2024 г.
• Раствор промывающий для хемилюминесцентных анализаторов Maccura i (CLIA Wash
Buffer), в вариантах исполнения;
Производитель: Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi -tech Zone,
611731 Chengdu, People's Republic of China
Регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22278 от 22.03.2024 г.
• Набор хемилюминесцентных субстратов для анализаторов Maccura i (CLIA Substrate
Buffer), в составе
Производитель: Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi -tech Zone,
611731 Chengdu, People's Republic of China
Регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22242 от 20.03.2024 г.
• Кювета реакционная для анализаторов Maccura i для диагностики i n vitro
(Chemiluminescence Analyzer Reaction Cuvettes), 3500 шт.;
Производитель: Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi -tech Zone,
611731 Chengdu, People's Republic of China
Регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22098 от 22.02.2024 г.
Медицинские изделия для совместного применения по назначению*:
Анализатор хемилюминесцентный автоматический Maccura i, варианты исполнения:
I. Анализатор хемилюминесцентный автоматический i 1000, в составе.
II. Анализатор хемилюминесцентный автоматический i 3000, в составе.
Производства Maccura Medical Instrument Co., Ltd., Building 4, 8#, 2nd Anhe Road, Hi -tech
Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China
Регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22105 от 22.02.2024
maccura
--- стр. 10 ---
10
◆ Для каждого нового реагента.
◆ После каждой калибровки.
◆ Не реже одного раза в 24 часа во время использования теста.
◆ Если процедуры контроля качества в лаборатории пользователя требуют более частого
применения материалов контрольных для проверки результатов тестов, следуйте
процедурам, учитывающим специфику лаборатории.
Диапазон измерения
0,5 нг/мл~2000,0 нг/мл определяется пределом обнаружения и максимумом линейного
интервала.
Расчет
• Анализатор рассчитывает концентрацию по калибровочной кривой и значению
относительной люминесценции (RLU) исследуемого образца (в нг/мл).
Разведение
⚫ Пробы с концентрацией выше диапазона линейности следует проанализировать с
применением протокола авторазведения или развести с помощью Sample Diluent № 2.
⚫ Для получения информации о конкретной процедуре разведения обратитесь к
Инструкции по применению промывочного буфера или к Инструкции по применению
«Дилюент универсальный для разведения проб на хемилюминесцентных анализаторах
Maccura i (Sample Diluent), в вариантах исполнения: Вариант № 2 (Sample Diluent №2).
⚫ Рекомендуемое разведение – 1:20.
Автоматическое разведение
⚫ Выберите коэффициент разведения 20 в интерфейсе заказа исследований, после чего
система выполняет разведение образца 1:20 и автоматически умножает результат на 20.
⚫ Ручное разведение.
⚫ Выберите «ручное разведение» в интерфейсе заказа проб, введите фактор разведения
«20». Система проанализи рует разведённый образец напрямую и автоматически умножит
результат на 20.
Референтный интервал (Интерпретация результатов)
Мужчины: 46,53 нг/мл -439,27 нг/мл
Женщины: 13,66 нг/мл -156,38 нг/мл
Вышеуказанный референтный интервал представлял собой 5-95-й процентиль результатов
выборок 256 здоровых популяций (из них 130 мужчин и 126 женщин). Рекомендуется,
чтобы каждая лаборатория установила свой собственный нормальный диапазон, который
может быть уникальным для обслуживаемой ей популяции с учетом этнической
принадлежности, географического расположения, диеты или факторов окружающей среды.
Результаты теста следует рассматривать только как дополнительную клиническую
информацию, но не единственное ос нование для подтверждения или исключения
отдельного случая. В диагностических целях такие результаты всегда следует использовать
в сочетании с клиническим обследованием, анамнезом и результатами других
исследований.
Ограничения
⚫ Результаты анализа следует интерпретировать в сочетании с клинической картиной
пациента, анамнезом и другими результатами лабораторных исследований. Если
maccura
--- стр. 11 ---
11
результаты не соответствуют клиническим данным, рекомендуется дополнительное
тестирование для подтверждения результата.
⚫ Неправильный сбор, транспортировка, хранение и обработка образцов могут привести
к получению ложных результатов.
⚫ Анализ был проверен только для образцов сыворотки и плазмы человека ( плазма с
антикоагулянтами гепарином лития, гепарином натрия, К 3-ЭДТА и К2-ЭДТА). Другие
типы образцов не исследовались.
⚫ Образцы с гипербилирубинемией, сильно выраженным гемолизом, гиперлипемией и
загрязнением могут привести к ошибочным результатам.
⚫ Тем, кому в последние месяцы делали переливание крови или любых ее компонентов,
следует с осторожностью интерпретировать результаты анализов.
⚫ Гетерофильные антитела в образце могут реагировать с реагентами иммуноглобулинов,
мешая проведению иммуноанализов i n vitro. Пациенты, регулярно контактирующие с
животными или продуктами животной сыворотки, могут быть подвержены такому
вмешательству, и могут наблюдаться аномальные значения.
⚫ Не рекомендуется сравнивать результаты различных аналитических систем напрямую.
Динамику состояния пациентов желательно оценивать по результ атам одной и той же
тест-системы из-за возможных отличий методов и дизайна тест-систем.
Функциональные характеристики
1. Эквивалентность сыворотки и плазмы
Результаты обнаружения образцов сыворотки и плазмы (с антикоагулянтами: гепарином -
Na, гепарином-Li, K2 ЭДТА, K3 ЭДТА) от одного и того же человека эквивалентны.
Коэффициенты корреляции во всех случаях оказались больше 0,95 (r ≥ 0,975), а наклоны
находились в диапазоне 1±15.
2. Точность (Международный стандарт ВОЗ, код NIBSC: 94/572)
Относительное отклонение от заданного значения ±10 %
3. Аналитическая чувствительность
Предел холостой пробы - 0,3нг/мл;
Предел обнаружения - 0,5нг/мл;
Предел количественного определения - 1,5 нг/мл;
Общая погрешность TE при определении предела количественного обнаружения (3,00
пг/мл) ≤ 30%
4. Линейность
Линейный диапазон: 2,0 нг/мл~2000,0 нг/мл.
Коэффициент корреляции не менее 0,9900.
Относительное отклонение ± 15%.
5. Прецизионность
Прецизионность внутри партии – Коэффициент вариации (КВ) ≤ 8,0%.
Прецизионность внутрилабораторная и повторяемость – Коэффициент вариации (КВ) ≤
8,0%.
Прецизионность межлабораторная – Коэффициент вариации (КВ) ≤ 10,0%.
Прецизионность между партиями – Коэффициент вариации (КВ) ≤ 10,0%.
6. Аналитическая специфичность
• Интерференция
Эндогенные вещества
maccura
--- стр. 12 ---
12
Отсутствует влияние следующих интерферирующих веществ до заданных концентраций
(относительное отклонение от исходного значения ±10 %)
Интерференты Концентрация
Билирубин 4745 мкмоль/мл
Гемоглобин 5,0 г/л
Триглицериды 36,2 ммоль/л
Биотин 2,5 мг/мл
РФ 2430МЕ/мл
HAMA (Human Anti -Mouse Antibodies)
(Человеческие антимышиные антитела) 981 нг/мл
• Экзогенные вещества
Были проведены исследования i n vitro 7 наиболее часто используемых фармацевтических
препаратов в сыворотке крови. Не было обнаружено интерференций при количественном
определении ферритина (относительное отклонение от исходного значения ± 10%).
Интерференты Концентрация
Дигидрат D-глюконата железа* 10 мкг/мл
Фумарат железа 10 мкг/мл
Сульфат железа* 10 мкг/мл
Амоксициллин 20 мкг/мл
Рибавирин 10 мкг/мл
Дексаметазон 0,1 мкг/мл
Каптоприл 5 мкг/мл
7. Хук-эф фект
Для данного теста на Ferritin (CLIA) не наблюдался хук-эффект для концентрации Ferritin
до 45000 нг/мл*.
* - *Данная характерис тика не был а проверена в рамках клиничес ких испытаний на
территории РФ.
8. Оц
енка приборов
Все коэффициенты корреляции во всех случаях оказались выше 0,95 а наклоны находились
в диапазоне 1±0,15. Результаты показывают, что приборы i1000, i800, i3000 и i6000 Maccura
оказались эквивалентными для набора для анализа на Ферритин (ИХЛА) Maccura.
9. Межфлаконная вариация калибратора
Коэффициент вариации (КВ) между флаконами для калибратора должен быть ≤ 10%, что
свидетельствует о требуемой протоколом однородности калибратора.
10. Клинические данные
В клиническом исследовании было задействовано в общей сложности 467 образцов
сыворотки (включая 20 интерферирующих образцов).
* - Данная характеристика не была проверена в рамках клинических испытаний на
территории РФ.
maccura
--- стр. 13 ---
13
Коэффициент корреляции при сравнении с результатами, полученными от изделия
сравнения Elecsys Ferritin составил 0,9979 (95% ДИ: 0,9974 ~ 0,9982), что указывает на
высокую корреляцию результатов обнаружения системы оценки и системы сравнения.
Физико-химические характеристики
Физико-химические характеристики Реагента R1
Внешний вид Коричневая суспензия (после встряхивания), молочно-белая или
светло-желтая жидкость (после отстаивания)
Запах Отсутствует
pH, ед. pH 7,2-7,6
Плотность, г/мл 0,90-1,15
Физико-химические характеристики Реагента R2
Внешний вид Зеленая жидкость
Запах Отсутствует
pH, ед. pH 7,2-7,6
Плотность, г/мл 0,90-1,15
Физико-химические характеристики Реагента R3
Внешний вид Зеленая жидкость
Запах Отсутствует
pH, ед. pH 7,2-7,6
Плотность, г/мл 0,90-1,15
Физико-химические характеристики Калибратора (Cal 1) / Калибратора (Cal 2)
Внешний вид Молочно-белая жидкость
Запах Отсутствует
pH, ед. pH 7,2-7,6
Плотность, г/мл 0,90-1,15
Упаковка
Первичная упаковка
Картридж с реагентами R1, R2, R3
Масса, (±5%) г Вариант 1 (2х50) Вариант 2
(2х100)
49,26 59,15
Цвет картриджа черный
Объём реагента R1, мл не менее 3,5 не менее
6,0
Объём реагента R2, мл не менее 6,0 не менее
11,0
Объём реагента R3, мл не менее 3,5 не менее
6,0
Калибратор 1 (Cal 1) / Калибратор 2 (Cal 2)
Объем жидкости в
пробирке, мл 0,5± 0,1
maccura
--- стр. 14 ---
14
Объем пустой пробирки
(максимальная
вместимость), (±5 %) мл
2,0
Цвет пробирки / крышки Cal 1 – прозрачный / зелёный
Cal 2- прозрачный / красный
Инструмент для вскрытия картриджа
Внешний вид Пластиковая прозрачная подложка с тремя пластиковыми
иглами
Размер (длина х ширина х
высота), (±5%) мм 80 x 30 х 10
Транспортная упаковка
Изделие следует перевозить в оригинальной упаковке производителя, защищающей
продукцию от внешних воздействий, в термоконтейнерах одноразового пользования,
содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с
автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием
термоиндикаторов, на всех видах транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии с правилами перев озок, действующими на транспорте данного вида.
Температурный режим: от 2 до 8 °С.
При проведении погрузочно -разгрузочных работ и транспортировании следует строго
выполнять требования манипуляционных знаков, нанесенных на упаковке и транспортной
таре.
При н есоблюдении условий транспортирования медицинское изделие не подлежит
использованию.
Упаковка изделий обеспечивает достаточную защиту от механических, климатических
воздействий при условии соблюдения правил транспортировки и хранения.
Утилизация
Утилизация производится согласно законодательству, действующему на территории РФ.
Утилизация медицинских отходов осуществляется с соблюдением требований Санитарных
правил в зависимости от степени их эпидемиологической, токсикологической и
радиационной опасности, а также негативного воздействия на человека и среду обитания
человека:
Согласно классификации медицинских отходов, все части медицинского изделия «Набор
реагентов и калибраторов для количественного определения ферритина в сыворотке или
плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i
(Ferritin (CLIA)) для диагностики i n vitro», образцы и материалы, использующиеся и
образующиеся при выполнении исследований, в том числе реагенты с истекшим сроком
годности, пришедшие в негодность, относятся к классу Б. (Отходы, инфицированные и
потенциально инфицированные микроорганизмами 3 -4 групп патогенности
(эпидемиологически опасные отходы, - класс Б (СанПиН 2.1.3684-21)).
Согласно классификации медицинских отходов, компоненты у паковки медицинского
изделия «Набор реагентов и калибраторов для количественного определения ферритина в
сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на
анализаторах Maccura i (Ferritin (CLIA)) для диагностики i n vitro» относятся к классу А.
(Отходы, не имеющие контакт с биологическими жидкостями пациентов, инфекционными
больными (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО -
класс А (СанПиН 2.1.3684-21)).
maccura
--- стр. 15 ---
15
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует соо тветствие заявленным характеристикам изделия при
условии применения изделия в соответствии с инструкцией по применению и по
назначению, предусмотренному производителем.
Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия при использовании в
соответствии с инструкцией по применению по назначению до окончания срока годности
при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в
инструкции. Изделия должны использоваться только до истечения срока годности, который
указан на упаковке.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их работой, нужно обращаться к
Уполномоченному представителю производителя на территории РФ: Общество с
ограниченной ответственностью «РЕГИНГ», 111250, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный
округ Лефортово, пр-д Невельского, д. 1, к. 2, кв. 58, E-mail: info@oooreging.ru
Дата утверждения инструкции по применению
Версия 2 от 22.12.2025
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них регулируется гражданским правом.
Рекламация может предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, необходимо обратиться к
Уполномоченному представителю производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или уполномоченному
представителю производителя.
Сведения о производителе (изготовителе) / разработчике медицинского изделия, месте
(местах) производства медицинского изделия
Maccura Biotechnology Co., Ltd. / Маккура Биотехнология Ко., Лтд.
16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China
Тел.: +86 28 87826777
Эл. почта: maccura@maccura.com
Уполномоченный представитель в РФ
Общество с ограниченной ответственностью «РЕГИНГ»
111250, Город Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Лефортово, пр-д Невельского, д. 1, к.
2, кв. 58
E-mail: info@oooreging.ru
Список использованных источников и литературы:
1. Ферраро С., Моцци Р., Пантеджини М. Переоценка сывороточного ферритина в
качестве маркера запасов железа в организме в эпоху прослеживаемости//Клиническая
химия и лабораторная медицина (CCLM). — 2012. — Т. 50. — № 11. — С. 1911–1916.
2. Куллис Дж. О., Фис цимонс Э.Д., Гриффитс У.Дж и др. Исследование и лечение
повышенного уровня ферритина в сыворотке крови // Британский журнал гематологии. –
2018. – Т. 181. – №. 3. – С. 331-340.
3. Фицсимонс Э. Дж., Куллис Дж.О., Томас Д.У. и др. Диагностика и лечение
генетического гемохроматоза (обзор и обновление за 2017 год) // Британский журнал
гематологии (BJH) Руководство. – 2018. – Т. 181. – №. 3. – С. 293-303.
maccura
--- стр. 16 ---
16
Символы для использования в маркировке
Символ Определение
Логотип изготовителя «Maccura» / «Маккура»
Не допускать воздействия солнечного света
Температурный диапазон
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Хранить вертикально
Верх
Обратитесь к инструкции по применению
Код партии
Номер по каталогу
Использовать до
Дата изготовления
Изготовитель
Содержимого достаточно для проведения <n> тестов
Изображение «Картридж»
Линейный штрих-код
Двумерный матричный штрих-код
Осторожно
Уникальный идентификатор изделия
Биологические риски
Перечень применяемых стандартов:
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 23640-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024, ГОСТ Р
ИСО 18113-2-2024, ГОСТ Р 51088-2013, ГОСТ Р ИСО 17511-2022, ГОСТ ISO 14971-2021,
ГОСТ Р 51352-2013, ГОСТ Р ЕН 13612-2010.
maccura
maccura
-.,\~ .1,......
"'А~ •
%
11vol
_ ♦ j
Гт .
mJ
ILOTI
IREFI
~
d
--w
~
о llllШJl!lllllШIIIII
.
~
&
luo1I
~ """"""
--- стр. 17 ---
/Зсе,'о прошито, пронумеровано и
С!!J?..е пл ено печатью /( л иста (ов).
f,r~
~~к'тор ООО «РЕГИНГ»
Чибисова С Т --+- '--- - --- -
=== файл: unknown__6_Фотографические изображения МИ Версия 1 от 03.10.2025.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «РЕГИНГ»
ИНН 7730263460 КПП 772201001
111250, Город Москва, вн.тер.г.
муниципальный округ Лефортово,
пр-д Невельского, д. 1, к. 2, кв. 58
УТВЕРЖДАЮ
Директор ООО «РЕГИНГ»
Чибисова С.Т.
«03» октября 2025 г.
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения ферритина в сыворотке или плазме крови человека
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (Ferritin (CLIA)) для диагностики in vitro
производства Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China
Версия 1 от 03.10.2025
--- стр. 2 ---
2
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения ферритина в сыворотке или плазме крови человека
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (Ferritin (CLIA)) для диагностики in vitro
В вариантах исполнения:
Вариант 1
Ferritin (CLIA), 2x50 тестов
Состав:
1. Картридж с реагентами R1, R2, R3 – 2 шт.;
2. Калибратор 1 (Cal 1), пробирка объемом 0,5 мл – 1 шт.;
3. Калибратор 2 (Cal 2), пробирка объемом 0,5 мл – 1 шт.;
4. Инструмент для вскрытия картриджа – 2 шт.;
5. Инструкция по применению – 1 шт.
--- стр. 3 ---
3
Общий вид медицинского изделия
--- стр. 4 ---
4
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид спереди
--- стр. 5 ---
5
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сверху
--- стр. 6 ---
6
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сбоку
--- стр. 7 ---
7
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид
сзади
--- стр. 8 ---
8
Картридж с реагентами R1, R2,R3
--- стр. 9 ---
9
К
алибратор 1 (Cal 1), пробирка объемом 0,5 мл
--- стр. 10 ---
10
К
алибратор 2 (Cal 2), пробирка объемом 0,5 мл
--- стр. 11 ---
11
И
нструмент для вскрытия картриджа
--- стр. 12 ---
12
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения ферритина в сыворотке или плазме крови человека
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (Ferritin (CLIA)) для диагностики in vitro
В
вариантах исполнения:
В
ариант 2
Ferritin (CLIA), 2x100 тестов
С
остав:
1. Картридж с реагентами R1, R2, R3 – 2 шт.;
2. Калибратор 1 (Cal 1), пробирка объемом 0,5 мл – 1 шт.;
3. Калибратор 2 (Cal 2), пробирка объемом 0,5 мл – 1 шт.;
4. Инструмент для вскрытия картриджа – 2 шт.;
5. Инструкция по применению – 1 шт..
--- стр. 13 ---
13
Общий вид медицинского изделия
--- стр. 14 ---
14
В
торичная упаковка медицинского изделия, вид спереди
--- стр. 15 ---
15
В
торичная упаковка медицинского изделия, вид сверху
--- стр. 16 ---
16
В
торичная упаковка медицинского изделия, вид сбоку
--- стр. 17 ---
17
В
торичная упаковка медицинского изделия, вид сзади
--- стр. 18 ---
18
Картридж с реагентами R1, R2,R3
--- стр. 19 ---
19
К
алибратор 1 (Cal 1), пробирка объемом 0,5 мл
--- стр. 20 ---
20
К
алибратор 2 (Cal 2), пробирка объемом 0,5 мл
--- стр. 21 ---
21
И
нструмент для вскрытия картриджа
--- стр. 22 ---
22
Т
ранспортная упаковка – сторона 1
--- стр. 23 ---
23
Транспортная упаковка – сторона 2