=== файл: unknown__Инструкция_UREA.pdf ===
--- стр. 4 ---
4
Условия транспортировки, хранения и эксплуатации
Невскрытый набор следует хранить при температуре 2-8°C в защищенном от света месте. В
таких условиях он сохраняет стабильность в течение 15 месяцев.
После вскрытия реагенты сохраняют стабильность в течение 21 суток при хранении на
борту анализатора в охлажденном состоянии при температуре 2-8°C .
Необходимо избегать загрязнения.
Не замораживать!
После истечения срока годности изделие использовать запрещено.
Изделия, хранившиеся с нарушением температурного режима, применению не подлежат.
Условия транспортировки
Изделие следует перевозить при температуре 2 -8°C в оригинальной упаковке
производителя, защищающей продукцию от внешних воздействий, на всех видах
транспорта (в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок,
действующими на транспорте данного вида). Применение изделий, перевозившихся с
нарушением температурного режима, запрещено.
Необходимые материалы, не входящие в комплект поставки
1. Биохимические анализаторы Mindray серии BS:
− Анализатор биохимический BS -120 с принадлежностями (регистрационное
удостоверение № ФСЗ 2008/01829);
− Анализатор биохимический автоматический в следующих исполнениях: BS -230, BS-240
с принадлежностями (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/9740);
− Анализатор биохимический автоматический BS-240Pro (регистрационное удостоверение
№ РЗН 2019/8755);
− Анализатор биохимический BS -380 с принадлежностями (регистрационное
удостоверение № ФСЗ 2009/04669);
− Анализатор автоматический биохимический BS -430 (регистрационное удостоверение №
РЗН 2024/23739);
− Анализатор биохимический автоматический в вариантах исполнения с
принадлежностями, варианты исполнения: BS -480, BS -600 (регистрационное
удостоверение № РЗН 2015/3441);
− Анализатор автоматический биохимический, варианты исполнения BS -600M, BS-620M
(регистрационное удостоверение № РЗН 2023/20857);
− Анализатор биохимический автоматический серии BS для диагностики in vitro, варианты
исполнения: BS-800, BS-800 для использования с автозагрузчиком, BS -2000, BS-2000 для
использования с автозагрузчиком (регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18739);
− Анализатор биохимический BS серии с принадлежностями. Анализатор биохимический
BS серии, варианты исполнений: BS-200E, BS-800, BS-800M1, BS-800M2 (регистрационное
удостоверение № ФСЗ 2012/12029);
− Анализатор биохимический автоматический BS -1000М для диагностики in vitro
(регистрационное удостоверение № РЗН 2025/26064);
− Анализатор биохимический автоматический BS -2800М для диагностики in vitro
(регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22459);
2. Калибратор и Контроль (подробности использования указаны в разделе «Калибровка и
контроль качества» данной инструкции по применению):
− Набор контрольных материалов ClinChem multi control для диагностики in vitro
(регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8706);
− Наборы реагентов, калибраторы и контроли для биохимических анализаторов серии
BS: 15. Сывороточный мультикалибратор ( Multi Sera Calibrator) (регистрационное
удостоверение № ФСЗ 2012/13102).
--- стр. 5 ---
5
3. Раствор NaCl в концентрации 9 г/л (физиологический раствор);
4. Дистиллированная/деионизированная вода.
5. Лабораторное оборудование общего назначения.
Подготовка к анализу и процедура проведения анализа
Тип исследуемого образца
Сыворотка или плазма крови человека с литий-гепарином или К2ЭДТА, моча человека.
Перед выполнением анализа пробу мочи необходимо развести физраствором (NaCl в
концентрации 9 г/л ) или дистиллированной/деионизированной водой (напр. 1+14),
результат необходимо умножить на 15.
Отбор и подготовка образцов
Необходимо использовать подходящие пробирки или контейнеры для сбора проб и
следовать инструкциям изготовителя; избегать воздействия материалов пробирок или
других контейнеров для сбора проб.
Пробы, содержащие осадок, перед проведением анализа необходимо центрифугировать.
Образцы после сбора и предварительной обработки следует проанализировать как можно
скорее.
Необходимо исключить образцы, которые были загрязнены, имеют недостаточный объем,
нечеткую запись, хранились слишком долго или подверглись гемолизу.
Хранение образцов4
Сыворотка/Плазма:
7 дней при температуре от 15 до 25°C.
7 дней при температуре от 2 до 8°C.
1 год при температуре от минус 25 до минус 15 °C .
Моча без консервантов:
2 дня при температуре 15-25°C
7 дней при температуре 2-8°C
1 месяц при температуре от минус 25 до минус 15 °C
Подготовка реагентов
Реагенты R1 и R2 готовы к использованию.
Выполняйте плановое техническое обслуживание и стандартные операции, включая
калибровку и процедуру анализа, чтобы гарантировать работоспособность аналитической
системы.
Процедура анализа
Для достижения оптимальной эффективности данного набора анализа операторы должны
внимательно прочитать руководство оператора соответствующ его анализатора (разделы:
указания по эксплуатации, работа с образцами, мер ы предосторожности и техническо е
обслуживание). Подготовьте все необходимые материалы для анализа.
Методика количественного анализа
Параметры Биохимические анализаторы BS-800
Тип анализа Кинетика
Длина волны (первичная/вторичная) 340/700 нм
Направление реакции Уменьшение
R1 200 мкл
Проба или калибратор 3 мкл
Смешивание, инкубация в течение 2 минут при 37°C,
--- стр. 6 ---
6
затем добавление:
R2 50 мкл
Смешивание, инкубация при 37°C в течение 90 с,
измерение значения оптической плотности непрерывно
в течение следующих 90 с. Расчет ΔA/мин
Параметры могут отличаться на разных биохимических анализаторах. Для биохимических
анализаторов Mindray серии BS параметры для реагентов Mindray предоставляются по
запросу.
Калибровка
1. Для данного теста валидирован Сывороточный мультикалибратор Mindray (Наборы
реагентов, калибраторы и контроли для биохимических анализаторов серии BS: 15.
Сывороточный мультикалибратор (Multi Sera Calibrator), регистрационное удостоверение
№ ФСЗ 2012/13102) и 9 г/л NaCl (физраствор) для двухточечной калибровки. Информацию
о прослеживаемости Сывороточного мультикалибратора Mindray см. в инструкции по
использованию калибратора компании Mindray.
2. Частота калибровки
Калибровка на биохимических анализаторах серии BS стабильна в течение приблизительно
14 суток. каждой лаборатории рекомендуется установить свою частоту калибровки на
основании реальной практики работы.
Повторную калибровку рекомендуется проводить в следующих случаях:
• При смене лота реагента.
• В случае, если значения контрольных материалов вышли за допустимые пределы ы.
• После проведения определенных процедур технического обслуживания или устранения
неисправностей биохимического анализатора.
3. Значения для калибратора зависят от партии и указаны для соответствующих моделей
анализаторов в таблице значений.
Контроль качества
1. Для данного теста валидирован контроль Mindray (Набор контрольных материалов
ClinChem multi control для диагностики in vitro, регистрационное удостоверение № РЗН
2019/8706) для проверки эффективности процедуры измерения.
2. Рекомендуется использовать два уровня контрольных материалов для анализа каждой
партии образцов. Кроме того, постановку контрольных материалов необходимо
осуществлять после новой калибровки, а также после установки новых флаконов с
реагентами или после выполнения определенных процедур технического обслуживания
или устранения неисправностей, как подробно описано в соответствующем руководстве по
эксплуатации анализатора.
3. Если значения контрольных материалов выходят за допустимые пределы, каждой
лаборатории рекомендуется разработать свой алгоритм действий по устранению данной
проблемы.
Расчет
Биохимический анализатор серии BS определяет изменение поглощения ( ΔA/мин) и
автоматически рассчитывает концентрацию мочевины для каждой пробы с указанной
калибровочной кривой, полученной в процессе калибровки.
Коэффициент пересчета: ммоль/л x 6,006= мг/дл.
Разведение
Если значение мочевины в пробе превышает 40 ммоль/л , пробу необходимо развести
физраствором (NaCl в концентрации 9 г/л ) (напр. 1+3) и повторить анализ; полученный
--- стр. 7 ---
7
результат следует умножить на 4.
Ожидаемые значения
Тип пробы Единицы измерения
Сыворотка/
Плазма
Взрослые7
18-59 лет Мужчины: 3,1-8,0 ммоль/л
Женщины: 2,6-7,5 ммоль/л
60-79 лет Мужчины: 3,6-9,5 ммоль/л
Женщины: 3,1-8,8 ммоль/л
Дети8
28 дней - <6 месяцев 0,8-5,3 ммоль/л
6 месяцев - <1 года 1,1-5,9 ммоль/л
1 - <2 лет 2,3-6,7 ммоль/л
2 - <18 лет Мужчины: 2,7-7,0 ммоль/л
Женщины: 2,5-6,5 ммоль/л
Моча9
Случайная порция мочи Мужчины: 51,8-550 ммоль/л
Женщины: 47,1-581 ммоль/л
Суточная моча
428-714 ммоль/24 ч
соответствует:
286-595 ммоль/24 ч*
*Объем мочи 1,5 л за 24 часа
Ожидаемые значени я были получены из литературных данных , и компания Mindray
подтвердила его на 483 пробах сыворотки и 270 пробах мочи.
Каждая лаборатория должна устанавливать свои собственные референсные интервалы в
зависимости от ее конкретного расположения и популяционных характеристик, поскольку
предполагаемые значения могут отличаться в зависимости от географии, расы, пола и
возраста.
Интерпретация результатов
На результаты могут влиять лекарственные средства, заболевания или эндогенные
вещества11,13. Если график реакции отклоняется от нормального, рекомендуется провести
повторный анализ и проверить результат.
Функциональные характеристики
Аналитическая чувствительность
Аналитическая чувствительность набора для определения мочевины (UREA) на
анализаторе BS-300 составляет 0,9 ммоль/л.
Аналитическая чувствительность определяется как наименьшая концентрация аналита, по
которой можно отличить образец, не содержащий этот аналит. Она рассчитывается как
значение, на 3 стандартных отклонения превышающее среднее значение, полученное из 20
повторных анализов пробы, не содержащей анализируемого вещества.
Аналитическая специфичность
Пробы с различной концентрацией интерферирующего вещества готовили путем
добавления интерферента к пулам человеческой сыворотки, и отсутствием значимого
интерферирующего воздействия считалось восстановление в пределах ±10% от
соответствующего контрольного значения.
Максимальные концентрации веществ в стандартном клиническом химическом тесте на
анализаторе BS-300, которые не демонстрируют значимой интерференции при
использовании набора реагентов для определения мочевины, приведены ниже*.
Интерферент Концентрация Концентрация Относительное
--- стр. 8 ---
8
*Репрезентативные данные, результаты, полученные на разных приборах и в разных
лабораториях, могут отличаться.
Диапазон измерения
Системы Mindray серии BS обеспечивают следующий диапазон линейности:
Тип пробы Единицы измерения
Сыворотка/плазма 0,9-40 ммоль/л
Проба с высокой концентрацией мочевины в пробе сыворотки/плазмы (приблизительно 40
ммоль/л) смешивается с пробой с низкой концентрацией мочевины (<0,9 ммоль/л) в разных
соотношениях, в результате получается серия разведений. Концентраци ю мочевины для
каждого разведения определ и на биохимическом анализаторе Mindray, диапазон
линейности демонстрируется с коэффициентом корреляции r≥0,990. Диапазон
определяемых значений в сыворотке/плазме составляет 0,9-160 ммоль/л.
Для мочи результаты всех проб следует умножать на 15 поскольку при автоматическом
анализе или ручном разведении, диапазон измерения расширяется.
Прецизионность измерения
Прецизионность измерения определяли в соответствии со стандартом CLSI EP05 -A310:
«Оценка прецизионных характеристик приборов для клинической химии»: утвержденное
руководство, третье издание (2014 г.), при этом были получены следующие результаты:
− внутрисерийная прецизионность (повторяемость): SD ≤ 0,71 ммоль/л или CV ≤ 3,0%;
− внутрилабораторная прецизионность (воспроизводимость): SD ≤ 1,07 ммоль/л или
CV ≤ 4,5 %.
Данные прецизионности контрольных материалов и проб сыворотки на BS-300 приведены
ниже*.
Тип образцов
(N=80)
Среднее
(ммоль/л)
Воспроизводимость Внутрилабораторная
SD
(ммоль/л) CV % SD
(ммоль/л) CV %
Контроль уровень 1 7,94 0,05 0,62 0,09 1,16
Контроль уровень 2 19,03 0,05 0,26 0,29 1,53
*Репрезентативные данные, результаты, полученные на разных приборах и в разных
лабораториях, могут отличаться.
Сравнение методов
Исследования корреляции выполнялись с использованием одобренного CLSI руководства
EP09-A312. Система Mindray (Mindray BS-2800M/реагент Mindray UREA) (y) сравнивалась
с системой сравнения ( BECKMAN COULTER AU5800/реагент BECKMAN COULTER
UREA) (x) с использованием одинаковых образцов сыворотки. Система Mindray (Mindray
BS-2800M/Реагент Mindray UREA) ( y) сравнивалась с системой сравнения ( Mindray BS-
2000/Реагент Mindray UREA) ( x) с использованием одинаковых образцов мочи.
Статистические данные, полученные линейной регрессией, показаны в таблице ниже*:
интерферента
(мг/дл)
аналита
(ммоль/л)
отклонение
(%)*
Аскорбиновая кислота 30 7,80 +0,09
Гемоглобин 500 7,09 -0,19
Билирубин
Интралипид
40
500
7,32
7,21
+1,55
-1,30
Тип
пробы
Уравнение
регрессии
Коэффицие
нт
Проба
(N)
Диапазон
концентрации
--- стр. 9 ---
9
*Репрезентативные данные, результаты, полученные на разных приборах и в разных
лабораториях, могут отличаться.
Требования безопасности. Предупреждения и меры предосторожности
1. Только для диагностики in vitro. Для профессионального лабораторного применения.
2. Необходимо соблюдать меры предосторожности при работе со всеми лабораторными
реагентами.
3. Убедитесь в целостности упаковки перед использованием набора. Не используйте
наборы с поврежденной упаковкой. Исключите воздействие на реагенты прямого
солнечного света и их замораживание. При несоблюдении соответствующих условий
хранения реагентов получение корректных результатов анализов не гарантируется.
4. Если реагенты были непреднамеренно открыты до использования, храните их плотно
закрытыми при температуре 2-8°C и защищенными от света. В этом случае их стабильность
не отличается от стабильности при использовании.
5. Не допускайте смешивания реагентов из разных партий и флаконов.
Не используйте реагенты после истечения их срока годности и даты использования. Не
допускайте смешивания свежих реагентов с уже используемыми.
Избегайте образования пены.
6. Следует ожидать потерю стабильности или ухудшение качества при наличии видимых
признаков утечки, образования осадка или бактериальной контаминации, результаты
калибровки или контрол я качества не соответствуют критериям, указанным в листке -
вкладыше и/или для системы Mindray.
7. Надежность результатов анализа не гарантируется в случае несоблюдения процедур,
приведенных в данной инструкции.
8. Содержит консервант. Запрещается проглатывать. Избегайте контакта с кожей и
слизистыми оболочками.
9. При случайном попадании реагента в глаза или ротовую полость, а также на кожу
немедленно обильно промойте пораженные участки большим количеством воды. При
необходимости обратитесь к врачу для получения медицинской помощи.
10. Паспорт безопасности материала предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
11. Утилизация всех отходов должна производиться в соответствии с местными правилами.
12. Весь человеческий материал следует считать потенциально инфекционным.
13. Все выявленные риски были снижены настолько, насколько это возможно без
негативного влияния на соотношение пользы и риска, и общий остаточный риск является
приемлемым.
14. О любом серьезном инциденте, произошедшем в связи с этим устройством,
необходимо сообщать производителю и компетентному органу страны, к которой относится
пользователь и/или пациент.
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия.
Утилизация изделия должна производиться в соответствии с требованиями локального,
регионального и национального законодательства.
На территории Российской Федерации при использовании медицинского изделия
образуются отходы, которые уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН
корреляции
(r)
(ммоль/л)
сыворотка y=1,0003x+0,0075 0,9994 265 1,31-38,47
моча y=0,9627x+0,6672 0,9983 129 18,41-575.02
--- стр. 10 ---
10
2.1.3684-21 «Санитарно -эпидемиологические требования к содержанию территорий
городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации
производственных, обществе нных помещений, организации и проведению санитарно -
противоэпидемических (профилактических) мероприятий». Использованные по
назначению наборы реагентов, изделия, пришедшие в негодность, в том числе в связи с
истечением срока годности, утилизируются как отходы, относящиеся к классу Б. Упаковка
набора реагентов подлежит уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы,
относящиеся к классу А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные
к ТКО). Отходы следует утилизировать через организации, имеющие лицензию на этот вид
деятельности.
Требования охраны окружающей среды
Данное изделие не наносит вреда окружающей среде при правильном использовании,
транспортировке и хранении.
Все образцы и материалы, использованные для проведения теста, должны быть
утилизированы как биологически опасные вещества. Обращение с лабораторными,
химическими и биологически опасными отходами, а также их утилизация, должны
осуществляться с соблюдением м естных, региональных и национальных нормативных
требований.
Графические символы
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по
применению в электронном виде
Температурный диапазон
Изготовитель
Использовать до
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
Номер по каталогу
Код партии
Уникальный идентификатор изделия
Соответствие требованиям Европейских нормативно-правовых актов
Не допускать воздействия солнечного света
Нормативные требования и стандарты, применяемые при производстве данного
медицинского изделия.
ГОСТ Р ИСО 15223 -1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи
информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования»;
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие
требования»;
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro
для профессионального использования»;
--- стр. 11 ---
11
ГОСТ Р 51352 -2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы
испытаний»;
ГОСТ Р ИСО 23640 -2015«Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro»;
ГОСТ Р ЕН 13612-2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для
диагностики in vitro».
Список литературы:
1. Burtis CA, Ashwood ER, Bruns DE, eds. Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular
Diagnostics, 5th ed. Elsevier Saunders 2012; 684-686.
2.Thomas L. Clinical Laboratory Diagnostics: Use and Assessment of Clinical Laboratory Results.
1st ed. Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellschaft 1998; 374-377.
3.McPherson RA, Pincus MR. Henry's Clinical Diagnosis and Management by Laboratory
Methods, 22nd ed. Elsevier Saunders 2007;176-177.
4.Ehret W, Heil W, Schmitt Y , Töpfer G, Wisser H, Zawta B, et al. Use of Anticoagulants in
Diagnostic Laboratory Investigations and Stability of Blood, Plasma and Serum Samples.
WHO/DIL/LAB/99.1 Rev.2:44pp, 49PP.
5.CLSI. Procedures for the handling and processing of blood specimens; Approved Guideline -
Third Edition. CLSI document H18-A3. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute;
2004.
6.CLSI. Urinalysis; Approved Guideline -Third Edition. CLSI document GP16 -A3. Wayne, PA:
Clinical and Laboratory Standards Institute; 2009.
7.WS/T 404.5-2015. Reference intervals for common clinical biochemistry tests -Part 5: Serum
urea and creatinine. National Health Commission of the People’s Republic of China, 2015.
8.WS/T 780-2021. Reference intervals of clinical biochemistry tests commonly used for children.
National Health Commission of the People’s Republic of China, 2021.
9.Wu, Alan HB. Tietz clinical guide to laboratory tests. 4th ed. Elsevier Health Sciences, 2006;
1096.
10.CLSI. Evaluation of Precision of Quantitative Measurement Procedures; Aproved Guideline -
Third Edition. CLSI document EP05-A3. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute;
2014.
11.Bakker AJ, Mucke M. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms,
detection and prevention. Clin Chem Lab Med, 2007,45(9):1240-1243.
12.CLSI. Measurement Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Sample;
Approved Guideline -Third Edition. CLSI document EP09 -A3. Wayne, PA: Clinical and
Laboratory Standards Institute; 2013.
13.Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 5th ed. Washington , DC: AACC
Press; 2000:3-806,3-817.
--- стр. 12 ---
12
Производитель:
Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.
(Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.)
Адрес: Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen,
518057, P. R. China
Адрес электронной почты: info.ru@mindray.com
Веб-сайт: www.mindray.com
Teл.: +86-755-81888998
Факс: +86-755-26582680
Место производства:
1. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.
1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P. R. China
2. ООО "Миндрей Технолоджи Рус", Россия, 124536, г. Москва, вн.тер.г.
муниципальный округ Савелки, г. Зеленоград, пр-д 5253-Й, д. 1, стр. 1.
Рекламации
По вопросам эксплуатации и претензий по качеству медицинского изделия обращаться к
Уполномоченной организации производителя на территории РФ.
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус» (ООО «Миндрей
Медикал Рус»)
Адрес: 129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, пр -кт
Олимпийский, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11а.
Тел./факс: 8 (499) 553-60-36
E-mail: info.ru@mindray.com
© 2013-2025 г. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.
Все права защищены.
=== файл: unknown__Фотофайл UREA.pdf ===
--- стр. 1 ---
ПОДТВЕРЖДАЮ
I ent ■альный директор
>ей Медикал Рус»
Сюн Вэй
2025г.
■——
° ДОВЕРЕННОСТИ
ОТ 14.04.25
Кареева д.д.
Фотографические изображения
медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения мочевины (UREA) в сыворотке, плазме
крови и моче человека методом УФ на биохимических анализаторах серии BS
--- стр. 2 ---
2
Набор реагентов для количественного определения мочевины
(UREA) в сыворотке, плазме крови и моче человека методом
УФ на биохимических анализаторах серии BS
1.Модель UREA в составе:
- Реагент R1, 35 мл - 4 шт.;
- Реагент R2, 18 мл - 2 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
--- стр. 3 ---
3
1. Модель UREA (Реагент R1, 35 мл – 4 шт., Реагент R2, 18 мл – 2 шт., инструкция по применению - 1 шт.)
--- стр. 4 ---
4
Потребительская упаковка 1. Модель UREA (Реагент R1, 35 мл – 4 шт., Реагент R2, 18 мл – 2 шт., инструкция по применению - 1 шт.)
--- стр. 5 ---
5
Потребительская упаковка 1. Модель UREA (Реагент R1, 35 мл – 4 шт., Реагент R2, 18 мл – 2 шт., инструкция по применению - 1 шт.)
--- стр. 6 ---
6
Потребительская упаковка 1. Модель UREA (Реагент R1, 35 мл – 4 шт., Реагент R2, 18 мл – 2 шт., инструкция по применению - 1 шт.)
--- стр. 7 ---
7
Потребительская упаковка 1. Модель UREA (Реагент R1, 35 мл – 4 шт., Реагент R2, 18 мл – 2 шт., инструкция по применению - 1 шт.)
--- стр. 8 ---
8
Внешний вид медицинского изделия 1. Модель UREA (Реагент R1, 35 мл – 4 шт., Реагент R2, 18 мл – 2 шт., инструкция по применению - 1
--- стр. 9 ---
9
Внешний вид медицинского изделия 1. Модель UREA (Реагент R1, 35 мл – 4 шт., Реагент R2, 18 мл – 2 шт., инструкция по применению - 1
шт.)
--- стр. 10 ---
10
Флаконы с реагентами R1 и R2
--- стр. 11 ---
11
Флаконы с реагентами R1 и R2
--- стр. 12 ---
12
Набор реагентов для количественного определения мочеви-
ны (UREA) в сыворотке, плазме крови и моче человека на
биохимических анализаторах серии BS для диагностики in
vitro методом УФ
2. Модель UREA в составе:
- Реагент R1, 40 мл - 6 шт.;
- Реагент R2, 32 мл - 2 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
--- стр. 13 ---
13
2. Модель UREA (Реагент R1, 40 мл – 6 шт., Реагент R2, 32 мл – 2 шт., инструкция по применению - 1 шт.)
--- стр. 14 ---
14
Потребительская упаковка 2. Модель UREA (Реагент R1, 40 мл – 6 шт., Реагент R2, 32 мл – 2 шт., инструкция по применению - 1 шт.)
--- стр. 15 ---
15
Потребительская упаковка 2. Модель UREA (Реагент R1, 40 мл – 6 шт., Реагент R2, 32 мл – 2 шт., инструкция по применению - 1 шт.)
--- стр. 16 ---
16
Потребительская упаковка 2. Модель UREA (Реагент R1, 40 мл – 6 шт., Реагент R2, 32 мл – 2 шт., инструкция по применению - 1 шт.)
--- стр. 17 ---
17
Потребительская упаковка 2. Модель UREA (Реагент R1, 40 мл – 6 шт., Реагент R2, 32 мл – 2 шт., инструкция по применению - 1 шт.)
--- стр. 18 ---
18
Внешний вид. 2. Модель UREA (Реагент R1, 40 мл – 6 шт., Реагент R2, 32 мл – 2 шт., инструкция по применению - 1 шт.)
--- стр. 19 ---
19
Внешний вид. 2. Модель UREA (Реагент R1, 40 мл – 6 шт., Реагент R2, 32 мл – 2 шт., инструкция по применению - 1 шт.)
--- стр. 20 ---
20
Флаконы с реагентами R1, R2
--- стр. 21 ---
21
Набор реагентов для количественного определения мочевины
(UREA) в сыворотке, плазме крови и моче человека методом
УФ на биохимических анализаторах серии BS
3. Модель UREA в составе:
- Реагент R1, 58 мл - 6 шт.;
- Реагент R2, 32 мл - 3 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
--- стр. 22 ---
22
3. Модель UREA(Реагент R1, 58 мл – 6 шт., Реагент R2, 32 мл – 3 шт., инструкция по применению - 1 шт.)
--- стр. 23 ---
23
Потребительская упаковка 3. Модель UREA(Реагент R1, 58 мл – 6 шт., Реагент R2, 32 мл – 3 шт., инструкция по применению - 1 шт.)
--- стр. 24 ---
24
Потребительская упаковка 3. Модель UREA(Реагент R1, 58 мл – 6 шт., Реагент R2, 32 мл – 3 шт., инструкция по применению - 1 шт.)
--- стр. 25 ---
25
Потребительская упаковка 3. Модель UREA(Реагент R1, 58 мл – 6 шт., Реагент R2, 32 мл – 3 шт., инструкция по применению - 1 шт.)
--- стр. 26 ---
26
Потребительская упаковка 3. Модель UREA(Реагент R1, 58 мл – 6 шт., Реагент R2, 32 мл – 3 шт., инструкция по применению - 1 шт.)
--- стр. 27 ---
27
Внешний вид. 3. Модель UREA(Реагент R1, 58 мл – 6 шт., Реагент R2, 32 мл – 3 шт., инструкция по применению - 1 шт.)
--- стр. 28 ---
28
Внешний вид. 3. Модель UREA(Реагент R1, 58 мл – 6 шт., Реагент R2, 32 мл – 3 шт., инструкция по применению - 1 шт.)
--- стр. 29 ---
29
Флаконы с реагентами R1, R2
--- стр. 30 ---
29
Флаконы с реагентами R1, R2
--- стр. 31 ---
30
Флаконы с реагентами R1, R2
=== файл: unknown__Маркировка UREA.pdf ===
--- стр. 1 ---
mindray
ПОДТВЕРЖДАЮ
ДОВЕРЕННА
°T„ 3° -12.25
K^EEB i Д.Д
TH
Макеты маркировки медицинского изделия для диагностики in vitro
Набор реагентов для количественного определения мочевины (UREA) в сыворотке,
плазме крови и моче человека методом УФ на биохимических анализаторах серии BS
Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус»
129110, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/1, ком. 7, 11А.
Тел.: (499) 553-60-36, факс: (499) 553-60-39
ИНН 7705815069 КПП 770201001
--- стр. 2 ---
Набор реагентов для количественного определения мочевины (UREA) в сыворотке,
плазме крови и моче человека на биохимических анализаторах серии BS для диагностики
in vitro методом УФ.
1. Модель UREA в составе:
- Реагент R1, 35 мл - 4 шт.;
- Реагент R2, 18 мл - 2 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
ЕРУЛ №___________
Только для диагностики in vitro, для профессионального применения;
Код партии, номер по каталогу, срок годности, условия хранения и графические символы
указаны на оригинальной упаковке
Производитель:
Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд.
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-
Tech Inducstrial Park, Nanshan, 518057, Shenzhen, P.R. China
Уполномоченный представитель производителя в РФ:
129110, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт
Олимпийский, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/1, ком. 7, 11а.
Тел. +7 (499) 553-60-36
Информацию на стикере считать приоритетной
Набор реагентов для количественного определения мочевины (UREA) в сыворотке,
плазме крови и моче человека на биохимических анализаторах серии BS для диагностики
in vitro методом УФ.
2. Модель UREA в составе:
- Реагент R1, 40 мл - 6 шт.;
- Реагент R2, 32 мл - 2 шт.;
Инструкция по применению - 1 шт.
ЕРУЛ №___________
Только для диагностики in vitro, для профессионального применения;
Код партии, номер по каталогу, срок годности, условия хранения и графические символы
ука заны на оригинальной упаковке
Производитель:
Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд.
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-
Tech Inducstrial Park, Nanshan, 518057, Shenzhen, P.R. China
Уполномоченный представитель производителя в РФ: к
129110, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт *
Олимпийский, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/1, ком. 7, 11а. *
Тел. +7 (499) 553-60-36 g
Информацию на стикере считать приоритетной Ю'ДЙ X
2