=== файл: unknown__b268-2025 Упаковка и маркировка.pdf ===
--- стр. 1 ---
бря 2025 г.
УТВЕРЖДАЮ
ный директор
ТРОНИК
И РУС»
БО ЧЖУН
Маркировка и упаковка изделия:
Набор реагентов для количественного определения свободного тироксина
электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in
vitro (Free Thyroxine Kit (Electrochemiluminescence immunoassay) /FT4)
Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.
(«Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»), Китай
--- стр. 2 ---
Оригинальная маркировка потребительской упаковки
--- стр. 3 ---
Оригинальная маркировка потребительской упаковки
--- стр. 4 ---
Оригинальная маркировка кассеты с реагентами
--- стр. 5 ---
Оригинальная маркировка калибратора (высокий и низкий) уровень
--- стр. 6 ---
Оригинальная маркировка материала контрольного (высокий и низкий) уровень
--- стр. 7 ---
Маркировка этикетки резульатов значений материала контрольного
--- стр. 8 ---
Транспортная упаковка
=== файл: unknown__b268-2025 Фото.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Фотографические изображения изделия:
Набор реагентов для количественного определения свободного тироксина
электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in
vitro (Free Thyroxine Kit (Electrochemiluminescence immunoassay) /FT4)
Shenzhen Lifbtronic Technology Co., Ltd.
(«Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»), Китай
--- стр. 2 ---
Общий вид медицинского изделия (Набор реагентов для количественного определения свободного тироксина электрохемилюминесцентным методом на
анализаторах ECL для диагностики in vitro (Free Thyroxine Kit (Electrochemiluminescence immunoassay) /FT4)
--- стр. 3 ---
--- стр. 4 ---
--- стр. 5 ---
Общий вид медицинского изделия (Набор реагентов для количественного определения свободного тироксина электрохемилюминесцентным методом на
анализаторах ECL для диагностики in vitro (Free Thyroxine Kit (Electrochemiluminescence immunoassay) /FT4)
--- стр. 6 ---
Кассета с реагентами (Набор реагентов для количественного определения свободного тироксина электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для
диагностики in vitro (Free Thyroxine Kit (Electrochemiluminescence immunoassay) /FT4)
--- стр. 7 ---
Калибратор (высокий уровень), Калибратор (низкий уровень), Материал контрольный (высокий уровень), Материал контрольный (низкий уровень) (Набор реагентов
для количественного определения свободного тироксина электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Free Thyroxine Kit
(Electrochemiluminescence immunoassay) /FT4)
--- стр. 8 ---
Калибратор (высокий уровень), Калибратор (низкий уровень), Материал контрольный (высокий уровень), Материал контрольный (низкий уровень) (Набор реагентов
для количественного определения свободного тироксина электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Free Thyroxine Kit
(Electrochemiluminescence immunoassay) /FT4)
--- стр. 9 ---
Калибратор (высокий уровень), Калибратор (низкий уровень), Материал контрольный (высокий уровень), Материал контрольный (низкий уровень) (Набор реагентов
для количественного определения свободного тироксина электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Free Thyroxine Kit
(Electrochemiluminescence immunoassay) /FT4)
--- стр. 10 ---
Этикетки для запечатывания флаконов (Набор реагентов для количественного определения свободного тироксина электрохемилюминесцентным методом на
анализаторах ECL для диагностики in vitro (Free Thyroxine Kit (Electrochemiluminescence immunoassay) /FT4)
--- стр. 11 ---
Этикетка результатов значений материалов контрольных (Набор реагентов для количественного определения свободного тироксина электрохемилюминесцентным
методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Free Thyroxine Kit (Electrochemiluminescence immunoassay) /FT4)
=== файл: unknown__b268-2025 ИП.pdf ===
--- стр. 2 ---
2
Дата утверждения инструкции по применению: 19.08.2025
1 Название изделия
Набор реагентов для количественного определения свободного тироксина
электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro
(Free Thyroxine Kit (Electrochemiluminescence Immunoassay) /FT4), в составе:
- Кассета с реагентами – 1 шт.;
- Калибратор (низкий уровень) – 1×1,0 мл;
- Калибратор (высокий уровень) – 1×1,0 мл;
- Материал контрольный (высокий уровень) – 1×1,0 мл;
- Материал контрольный (низкий уровень) – 1×1,0 мл;
- Этикетки для запечатывания флаконов – 1 шт.;
- Этикетка результатов значений материалов контрольных – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
Далее сокращённое наименование - изделие или набор реагентов.
2 Назначение изделия
Изделие предназначено для количественного определения свободного тироксина
электрохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови человека на
анализаторах ECL для диагностики in vitro. Используется при оценке функционального
состояния щитовидной железы.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика.
Показания к применению
Показанием к назначению исследования на свободный тироксин является:
- подозрении на заболевания щитовидной железы;
- мониторинг тироидной супрессивной терапии.
Противопоказания
Не применимо для данного МИ.
Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
Не применимо для данного МИ.
Требования к оператору (пользователю)
Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и
может использоваться только квалифицированным персоналом в области клинической
лабораторной диагностики (медицинским лабораторным техником или врачом
клинической лабораторной диагностики).
3 Теоретическое обоснование
Тироксин (Т4) является основным тиреоидным гормоном, секретируемым в
кровоток щитовидной железой. Вместе с трийодтиронином (Т3) он играет жизненно
важную роль в регулировании скорости обмена веществ в организме и оказывает
влияние на сердечно -сосудистую си стему, рост и метаболизм костей, а также на
нормальное развитие функций половой железы и нервной системы2.
Определение свободного тироксина (FT4) имеет преимущество, заключающееся
в независимости изменений концентраций и связывающих свойств тироксин -
--- стр. 3 ---
3
связывающих белков; поэтому дополнительное определение параметра связывания
(ТПТГ, ТСГ) не требуется. Таким образом, свободный тироксин является полезным
инструментом для оценки тиреоидного состояния. Он должен измеряться при
подозрении на заболевания щито видной железы, а также подходит для мониторинга
тироидной супрессивной терапии4.
4 Описание изделия, компоненты состава
Изделие представляет собой набор, состоящий из кассеты с реагентами,
калибратора (низкий уровень), калибратора (высокий уровень), материала контрольного
(низкий уровень), материала контрольного (высокий уровень), этикетки для
запечатывания флаконов, этикетки результатов значений материалов контрольных и
инструкции по применению. Изделия достаточно для проведения 100 тестов.
Кассета с реагентами состоит из четырёх запечатанных флаконов. Во флаконах
находятся реагенты MB, RB, RА.
Реагент MB представляет собой коричневую жидкость, содержащую твёрдые
частицы, с коричневым осадком на дне, без затвердевания и хлопьев, реагенты RB, RА –
Прозрачная жидкость, не содержащая осадка и суспензии.
Кассета оснащена механизмом перемешивания реагента MB, который состоит из
шестерни механизма перемешивания, механически связанного с лопатками,
находящимися внутри флакона реагента MB. При загрузке кассеты в анализатор, с
помощью поворотного механизма осуществляется автоматическое перемешивание
компонента MB.
Калибраторы представляют собой два флакона с плотно закрытой крышкой. Во
флаконах находится прозрачная жидкость, не содержащая осадка и суспензии. Каждому
флакону соответствует определённая концентрация свободного тироксина . Флакон
калибратора ( низкий уровень ) содержит приблизительную концентрацию 8 пмоль/л
(крышка флакона синего цвета), флакон калибратора ( высокий уровень ) содержит
приблизительную концентрацию 37 пмоль/л (крышка флакона розового цвета). Точные
значения концентрации свободного тироксина в к алибраторах зашифрованы в RFID-
метке, которая находится под этикеткой с маркировкой на внутренней стороне кассеты.
Концентрация свободного тироксина во флаконах является лотоспецифичной.
Материалы контрольные представляют собой два флакона с плотно закрытой
крышкой. Во флаконах находится прозрачная жидкость, не содержащая осадка и
суспензии. Концентрация свободного тироксина зависит от партии и находится на
уровне нормальных значений для материала контрольного ( низкий уровень ) (крышки
флаконов белого цвета) и материала контрольного (высокий уровень) (крышки флаконов
жёлтого цвета). В каждую упаковку изделия вложена инструкция по применению и
этикетка результатов значений материалов контрольных, на которой указаны диапазоны
концентраций свободного тироксина, а на обратной стороне этикетки находиться RFID-
метка, в которой зашифрована информация о контрольном значении,
среднеквадратичном отклонении (СКО) и диапазоне свободного тироксина.
Этикетки для запечатывания флаконов представляют собой бумагу с
фольгированным покрытием, предназначенные для запечатывания флаконов кассеты с
реагентами после снятия основной защитной фольги.
Таблица 3.1 Компоненты состава
--- стр. 4 ---
4
Компонент Cas номер Концентрация
Кассета с реагентами
Реагент MB
Микрочастицы, покрытые стрептавидином / 0.075%
Проклин 300 55965-84-9 0.050%
Гидрофосфат натрия (Na2HPO4) 7558-79-4 1.400%
Дигидрофосфат натрия (NaH2PO4) 7558-80-7 1.200%
Вода (H2O) 7532-18-5 97.275%
Реагент RA
Мышиное моноклональное антитело к T4-
Ru(bpy)32+, / 0.000020%
Проклин 300 55965-84-9 0.05%
Гидрофосфат натрия (Na2HPO4) 7558-79-4 1.40%
Дигидрофосфат натрия (NaH2PO4) 7558-80-7 1.20%
Вода (H2O) 7532-18-5 97.34998%
Реагент RB
Синтетический тироксин-Биотин / 0.0000001%
Проклин 300 55965-84-9 0.05%
Гидрофосфат натрия (Na2HPO4) 7558-79-4 1.40%
Дигидрофосфат натрия (NaH2PO4) 7558-80-7 1.20%
Вода (H2O) 7532-18-5 97.3499999%
Калибратор (низкий уровень):
Синтетический антиген T4 / 0.0002574%
Проклин 300 55965-84-9 0.10%
Гидрофосфат натрия (Na2HPO4) 7558-79-4 1.40%
Дигидрофосфат натрия (NaH2PO4) 7558-80-7 1.20%
Вода (H2O) 7532-18-5 97.2997426%
Калибратор (высокий уровень):
Синтетический антиген T4 / 0.00109412%
Проклин 300 55965-84-9 0.10%
Гидрофосфат натрия (Na2HPO4) 7558-79-4 1.40%
Дигидрофосфат натрия (NaH2PO4) 7558-80-7 1.20%
Вода (H2O) 7532-18-5 97.29890588%
Материал контрольный (высокий уровень):
Синтетический антиген T4 / 0.0006436%
Проклин 300 55965-84-9 0.1%
Гидрофосфат натрия (Na2HPO4) 7558-79-4 1.4%
Дигидрофосфат натрия (NaH2PO4) 7558-80-7 1.2%
Вода (H2O) 7532-18-5 97.2993564%
Материал контрольный (низкий уровень):
Синтетический антиген T4 / 0.0003218%
Проклин 300 55965-84-9 0.1%
Гидрофосфат натрия (Na2HPO4) 7558-79-4 1.4%
Дигидрофосфат натрия (NaH2PO4) 7558-80-7 1.2%
Вода (H2O) 7532-18-5 97.2996782%
Примечание:
1. Концентрации компонентов состава для изделия являются лотоспецифичными.
2. Изделие содержит в своём составе материалы животного происхождения.
Материалы животного происхождения получены от животных, прошедших надлежащий
ветеринарный контроль.
5 Принцип действия
Принцип действия набора основан на конкурентном методе. Общая
продолжительность анализа: 18 минут.
1-я инкубация: к образцу добавляют реагент RA, содержащий мышиное
моноклональное антитело к свободному тироксину, меченное рутением [Ru(bpy)3]2+,
после чего происходит инкубация и образуется комплекс между свободным тироксином,
--- стр. 5 ---
5
находящим в образце и специфичным к нему рутенилированным моноклональным
антителом.
2-я инкубация: к комплексу тироксина и рутенилированного моноклонального
антитела добавляются микрочастицы покрытые стрептавидином и биотинилированный
тироксин, после чего несвязанные меченые рутением моноклональные антитела к
тироксину становятся занятыми. В процессе инкубации образуется комплекс, состоящий
из меченого рутением моноклонального антитела к тироксину и биотинилированного
тироксина. Этот комплекс связывается с твердой фазой за счет взаимодействия биотина
и стрептавидина.
Измерение: реакционная смесь извлекается из кюветы и помещается в
измерительную ячейку, в которой магнитные частицы связываются с поверхностью
электрода. Затем несвязанные вещества удаляются буфером (не входит в состав
изделия). При подаче напряжения на электрод развивается хемилюминесценция, которая
измеряется с помощью фотоумножителя.
Интенсивность оптических сигналов, регистрируемых фотоумножителем,
коррелирует с количеством антигенов, связанных на поверхности магнитных частиц,
таким образом, осуществляется количественный анализ тестируемого образца.
Результаты определяются с помощью калибровки, а калибровочная кривая
предоставляется с помощью RFID-метки на кассете с реагентами.
6 Условия транспортирования, хранения, эксплуатации, стабильность
Заявленный срок годности – 12 месяцев.
Условия хранения и эксплуатации
После истечения срока годности изделие использовать запрещено.
Изделие стабильно до истечения срока годности, указанного на этикетке, при
хранении в защищенном от света месте в вертикальном положении при температуре
2~8°C в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих
регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.
Срок хранения невскрытого изделия 12 месяцев.
После вскрытия кассету с реагентами, калибратор (низкий и высокий уровень) и
материал контрольный (низкий и высокий уровень) хранить при температуре 2~8°C в
течение 28 дней. После вскрытия кассета с реагентами может храниться на борту
анализатора при температуре 4-15 ℃ в течении 28 дней.
Не подвергайте изделие замораживанию и размораживанию.
Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению
не подлежат.
Условия транспортирования
Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта при
обеспечении температуры транспортирования от 2 до 8 оС в течение 7 дней.
Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима,
применению не подлежат.
7 Необходимые материалы для проведения анализа
- Анализатор ECL автоматический электрохемилюминесцентный для
диагностики in vitro, варианты исполнения: eCL 8000, eCL 8000i, eCL 8000p, eCL 8000x,
производства Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. («Шэньчжэнь Лайфотроник
Технолоджи Ко., Лтд.»), Китай;
--- стр. 6 ---
6
- Реагент очищающий (Auffer) для автоматических
электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro, варианты
исполнения: 1×480 мл, 6×480 мл, производства Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.
(«Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»), Китай;
- Реагент промывочный (Buffer) для автоматических
электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro, варианты
исполнения: 1×480 мл, 6×480 мл, производства Shenzhen Lifotronic Technology Co.,
Ltd.(«Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»), Китай;
- Реагент буферный концентрированный промывочный (Concentrated
Washing Buffer) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL
для диагностики in vitro, варианты исполнения: 1×1 л, 6×1 л, производства Shenzhen
Lifotronic Technology Co., Ltd. (« Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»),
Китай;
- Кюветы (Assay Cup) для автоматических электрохемилюминесцентных
анализаторов ECL для диагностики in vitro, варианты исполнения: 300 тестов, 3000
тестов, производства Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. («Шэньчжэнь
Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»), Китай.
- Общелабораторное оборудование
Примечание: для более подробной информации касательно дополнительных
необходимых материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям по
применению и руководствам по эксплуатации изделий, используемых в работе.
8 Сбор и подготовка материалов для исследования
Для данного теста рекомендуется использовать образцы сыворотки или плазмы
крови, собранные в пробирки с К2ЭДТА, гепарином лития или гепарином натрия.
При сборе образцов крови необходимо соблюдать обычные меры
предосторожности при венепункции. После завершения образования сгустка образцы
центрифугировать. Для достижения оптимального результата необходимо избегать
образования пузырьков в образце. Перед анализом удалите липидный слой, плавающий
на верхней части образца. Использовать образцы с выраженным гемолизом не
рекомендуется.
Образцы желательно тестировать в период до 8 часов после отбора при комнатной
температуре (18-28℃), в противном случае, они должны храниться при 2~8ºC в течение
7 дней или при -15ºC – -25ºC в течение 28 дней. Цикл замораживания и оттаивания
допускается один раз.
9 Последовательность этапов проведения анализа
Перед началом работы с изделием внимательно ознакомьтесь с
соответствующими инструкциями и руководствами по эксплуатации изделий,
используемых в работе.
- Перед загрузкой кассеты с реагентами на борт анализатора необходимо считать
информацию о реагенте и калибровочной кривой, прислонив RFID -метку, которая
находится под этикеткой с маркировкой на внутренней стороне кассеты, к области
сканирования на передней части анализатора.
- Снимите защитную фольгу с верхней части кассеты.
--- стр. 7 ---
7
- Поместите кассету с реагентами на борт анализатора, с помощью поворотного
механизма осуществляется автоматическое перемешивание компонента MB в течении
30 минут для ресуспендирования микрочастиц, покрытых стрептавидином, перед
тестированием.
- При необходимости проведите процедуру калибровки и контроля качества.
- Установите пробирки с образцами в штативе для образцов.
- Установите штатив в блок размещения штативов анализатора.
- Запустите анализ в программном обеспечении анализатора.
Изделие не рекомендуется использовать после хранения более 28 дней после
снятия защитной фольги.
Расходуемый объем образца для проведения одного анализа составляет 15 мкл (не
включая мёртвый объём пробирок).
10 Калибровка
1) Перед калибровкой информация о реагенте и калибровочной кривой должна
быть импортирована в анализатор с помощью метода радиочастотной идентификации
(RFID). Калибровочная кривая будет скорректирована в конкретную рабочую кривую в
соответствии с результатами калибровки.
2) Калибраторы помещают в вихревую мешалку, перемешивают в течение 10-20
секунд (если после перемешивания появляются пузырьки, их удаляют пипеткой), а затем
их помещают в штатив для образцов на 10-15 минут.
3) Выберите кассету с реагентами для калибровки в интерфейсе анализатора и
нажмите кнопку «Запрос на калибровку» (Calibration Request).
4) Выберите положение калибратора на каждом уровне.
5) Нажмите кнопку , чтобы начать калибровку.
Калибровка проводиться:
(1) при смене партии кассеты с реагентами;
(2) когда, результат контроля качества находится вне допустимого диапазона;
(3) когда, кассета с реагентами находится на борту анализатора больше 28 дней;
(4) при смене партии «Реагента промывочного (Buffer) для автоматических
электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro».
11 Контроль качества
1) Перед контролем качества информация о контрольном значении,
среднеквадратичном отклонении (СКО) и диапазоне концентраций должна быть
импортирована в анализатор с помощью метода радиочастотной идентификации (RFID).
2) Материалы контрольные помещают в вихревую мешалку, перемешивают в
течение 10-20 секунд (если после перемешивания появляются пузырьки, их удаляют
пипеткой), а затем их помещают в штатив для образцов на 10-15 минут.
3) Нажмите кнопку в меню «Запрос» (Edit).
4) Выберите штатив для образцов, где помещён материал контрольный.
5) Выберите кассету с реагентами, для которой необходимо провести контроль
качества, и установите атрибут «Контроль качества» (QC).
6) Выберите вещество (Items), доступное для контроля качества.
7) Нажмите кнопку , чтобы начать контроль качества.
--- стр. 8 ---
8
Для обеспечения надежности результатов испытания рекомендуется тестировать
материалы контрольные каждые 24 часа, а также после каждой калибровки, изменения
партии кассеты с реагентами, технического обслуживания или ремонта анализатора.
Результаты контроля качества должны находиться в пределах диапазонов значений,
указанных на этикетке результатов значений материалов контрольных . При
несоответствии необходимо проверить состояние анализатора и кассеты с реагентами.
При необходимости повторить процедуру калибровки.
12 Вычисление результатов
Анализатор ECL автоматический электрохемилюминесцентный для диагностики
in vitro автоматически рассчитывает концентрацию аналита с использованием
определенного алгоритма, и единица измерения результата - пмоль/л, нг/л или нг/дл:
пмоль/л х 0,077688= нг/дл;
нг/дл x 12.872=пмоль/л;
пмоль/л х 0.77688=нг/л..
13 Разведение образца
Образцы для определения Т4 нельзя разбавлять, так как Т4 в крови присутствует
в свободной и связанной с белком формах в равновесии. Разбавление изменит
концентрацию свободного тироксина, нарушив равновесие
14 Ожидаемые значения
Согласно результатам анализа сыворотки крови 294 внешне здоровых человека
(150 мужчин, 144 женщин), процентиль от 2,5 до 97,5 дает референтный диапазон
10,51~22,7 пмоль/л.
Из-за географических, расовых, половых и возрастных различий, рекомендуется,
чтобы каждая лаборатория определяла применимость референтного диапазона с
помощью тестов и, при необходимости, устанавливала его самостоятельно
15 Интерпретация результатов
При интерпретации результатов следует учитывать общую клиническую
ситуацию пациента, включая симптомы, историю болезни и другие соответствующие
данные и информацию.
16. Ограничения
Результаты тестирования используются только для клинической справки и не
могут использоваться как основание для диагностики или исключения заболевания.
17 Характеристики изделия
17.1 Технические характеристики изделия
Объём реагента, мл MB RB RА
≥3,5 ≥7 ≥7
Объём
калибраторов и
материалов
контрольных, мл
Калибратор (низкий уровень)
Калибратор (высокий уровень)
Материал контрольный (низкий уровень)
Материал контрольный (высокий уровень)
≥1.0
Масса кассеты с
реагентами, г (±5%) 55,45
Масса калибраторов
и материалов
контрольных, г
Калибратор (низкий уровень)
Калибратор (высокий уровень)
Материал контрольный (низкий уровень)
--- стр. 9 ---
9
Материал контрольный (высокий уровень)
3.4-3.8
Габаритные
характеристики
кассеты, мм (±5%)
Длина: 88,75
Высота: 75.5
Ширина: 19.0
Габаритные
характеристики
калибраторов и
материалов
контрольных, см
Калибратор (низкий уровень)
Калибратор (высокий уровень)
Материал контрольный (низкий уровень)
Материал контрольный (высокий уровень)
Габаритные характеристики флакона, см
Диаметр: 1,1-1,4
Высота: 4,0-4,2
Габаритные характеристики крышки флакона, см
Диаметр: 1,3-1,5
Высота: 1,3-1,5
pH
MB: 7,4±0,1
RB: 7,0±0,05
RА: 7,0±0,05
Калибратор (низкий уровень): 7,4±0,05
Калибратор (высокий уровень): 7,4±0,05
Материал контрольный (низкий уровень): 7,4±0,05
Материал контрольный (высокий уровень): 7,4±0,05
Внешний вид
Этикетки: Четкие и хорошо проштампованные;
MB: Коричневая жидкость, содержащая твёрдые частицы, с коричневым
осадком на дне, без затвердевания и хлопьев
RB, RА: Прозрачная жидкость, не содержащая осадка и суспензии
Калибратор (низкий уровень), калибратор (высокий уровень), материал
контрольный (низкий уровень), материал контрольный (высокий уровень):
Прозрачная жидкость, не содержащая осадка и суспензии
17.2 Функциональные характеристики изделия
17.2.1 Аналитическая чувствительность
Аналитическая чувствительность ≤ 0,3 пмоль/л.
17.2.2 Восстановление (открытие)
Степень восстановления находится в пределах от 90% до 110%.
17.2.3 Внутрисерийная прецизионность (повторяемость)
Коэффициент вариации (CV) ≤ 10 %
17.2.4 Межсерийная прецизионность (воспроизводимость)
Коэффициент вариации (CV) ≤ 15%
17.2.5 Линейность
При диапазоне концентраций от 0,30 пмоль/л до 100 пмоль/л коэффициент
корреляции r ≥ 0,990 или линейность от 90% до 110%.
17.2.6 Аналитическая специфичность
Испытали стандартный образец производителя с добавлением следующих
перекрёстно-реактивных веществ:
Перекрёстно-реактивное вещество Концентрация Перекрестная
реактивность
L-T3 50 000 нг/дл 0.04100%
D-T3 50 000 нг/дл 0.04800%
--- стр. 10 ---
10
rT3 950 нг/дл 0.00100%
3-йод-L-тирозин 10 000 000 нг/дл 0.00010%
3,5-дииодо-L-тирозин 10 000 000 нг/дл 0.00100%
3,3',5,5'-тетрайодотироуксусная кислота 100 000 нг/дл 0.00003%
17.2.7 Аналитическая интерференция
Не было выявлено значимой интерференции от билирубина до 10 мг/дл,
триглицеридов до 1800 мг/дл, биотина до 50 нг/мл, гемоглобина до 500 мг/дл, общего
белка до 10 г/дл, ревматоидного фактора (RF) до 800 МЕ/мл и НАМА до 144 нг/мл. При
наличии этих веществ в указанных концентрациях, относительное отклонение менее ±
10%.
18 Сведения об утилизации изделия
Чтобы избежать возможного загрязнения окружающей среды, изделие c
истекшим сроком годности, отходы использованных реагентов, а также в случае
видимых повреждений индивидуальной упаковки, изделие должно утилизироваться в
соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные
отходы).
19 Предупреждения и меры предосторожности
Этот набор используется только для диагностики in vitro.
При использовании набора необходимо соблюдать стандартные меры
предосторожности в лаборатории.
Все реагенты и образцы, включая образцы, калибраторы и контрольные
материалы, не должны вспениваться ни до испытания, ни во время испытания.
Результаты тестов, полученные с помощью этого набора, предназначены только
для клинической справки, и клиническая оценка пациентов должна сочетаться с
рассмотрением их клинических проявлений и симптомов, историей болезни,
результатами других лабораторных исследований и ответной реакцией на лечение.
В силу таких факторов, как методология или специфичность антител,
тестирование идентичных образцов с использованием реагентов от разных
производителей может дать разные результаты, и результаты, полученные с помощью
разных наборов, не должны использоваться в непосредственном сравнении, чтобы не
привести к неверному медицинскому истолкованию. Рекомендуется, чтобы лаборанты в
отчете об испытании сообщали клиническому врачу характеристики использованного
реагента. При последовательном мониторинге следует прово дить непрерывные
параллельные тесты и сравнивать результаты с предыдущими, чтобы определить новое
базисное значение в случае изменения типа реагента.
Этот продукт содержит материалы животного происхождения и может
представлять потенциальный биологический риск. Со всеми образцами и отходами
испытаний следует обращаться как с источником инфекции, а все отходы следует
утилизировать в соответствии с местным и правилами. Консервант ProClin™ 300
содержит 3% 2 -метил-4-изотиазолин-3-он (MIT) и 5 -хлор-2-метил-4-изотиазолин-3-он
(CMIT), вреден при вдыхании, контакте с кожей и/или глотании, а также может быть
токсичным для водных организмов. Таким образом, при обращении с реагентом следует
принять надлежащие меры индивидуальной защиты, а использованные реагенты следует
утилизировать в соответствии с местными правилами.
--- стр. 11 ---
11
Меры индивидуальной защиты
Защита кожи Для предотвращения попадания на кожу следует носить
непроницаемые перчатки, изготовленные из нитрила или
аналогичного материала. А также защитную одежда с
эластичными манжетами и закрытой шеей, сапоги из
ПВХ.
Защита глаз/лица Следует использовать защитные очки или очки для
защиты от химикатов. Это необходимо, чтобы избежать
воздействия брызг жидкости, тумана или пыли. Средства
индивидуальной защиты для тела должны выбираться в
зависимости от выполняемой задачи и связанных с эти м
рисков и должны быть одобрены специалистом перед
работой с данным продуктом.
Защита дыхательных
путей
Следует использовать правильно подогнанный
респиратор для очистки или подачи воздуха,
соответствующий утвержденному стандарту. Выбор
респиратора должен основываться на известных или
ожидаемых уровнях воздействия, опасностях продукта и
безопасных рабочих пределах выбранного респиратора.
Защита окружающей
среды
Избегайте попадания в окружающую среду. Следует
проверять выбросы из вентиляции или
производственного оборудования, чтобы убедиться, что
они соответствуют требованиям законодательства по
охране окружающей среды.
20. Метрологическая прослеживаемость калибраторов
Измеряемая величина в калибраторе прослеживается к выбранной методике
производителя.
21. Метрологическая прослеживаемость контрольных материалов
Материалы контрольные предназначены для внутри лабораторного контроля
качества и поставляются с пределами предполагаемых приемлемых значений, когда
каждый интервал получен путем межлабораторного консенсуса в отношении одной
заданной методики выполнения измерений, а значения пределов метрологически не
прослежены, ГОСТ ISO 17511 -2011 не применяется для данного типа компонентов
изделия.
22 Соответствие стандартам Российской Федерации
ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты,
наборы реагентов, тест -системы, контрольные материалы, питательные среды.
Требования к изделиям и поддерживающей документации»;
ГОСТ Р ИСО 18113 -1–2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro.
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины,
определения и общие требования»;
ГОСТ Р ИСО 18113 -2–2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro.
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для
диагностики in vitro для профессионального применения»;
--- стр. 12 ---
12
ГОСТ Р ЕН 13612–2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских
изделий для диагностики in vitro»;
ГОСТ Р ИСО 15223-1–2020 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Основные требования»;
ГОСТ Р ИСО 23640–2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка
стабильности реагентов для диагностики in vitro».
ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям»;
ГОСТ ISO 17511-2011 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение
величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений,
приписанных калибраторам и контрольным материалам;
ГОСТ Р 51352–2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы
испытаний».
23 Маркировка и упаковка изделия
23.1 Упаковка изделия
Кассета с реагентами, калибратор (низкий уровень), калибратор (высокий
уровень), материал контрольный (высокий уровень), материал контрольный (низкий
уровень), этикетки для запечатывания флаконов, этикетка результатов значений
материалов контрольных и инструкция по применению упаковывается в
потребительскую упаковку, которая представляет собой картонную коробку.
Для транспортировки производитель упаковывает потребительские упаковки в
термоконтейнеры вместе с хладоэлементами для обеспечения температуры
транспортирования от 2 до 8 оС в количестве, определяемым договором поставки.
Термоконтейнеры упаковываются в коробки из гофрированного картона.
23.2 Маркировка изделия
Оригинальная маркировка кассеты с реагентами
Оригинальная маркировка кассеты с реагентами содержит следующую
информацию и символы:
- Логотип изготовителя;
- Сокращённое наименование изделия (Free Thyroxine Kit
(Electrochemiluminescence Immunoassay));
- Наименование аналита (FT4)
- Наименования компонентов кассеты (RA, RB, MB);
- Объём реагентов в мл (mL);
Символ Наименование символа
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Использовать до
Код партии
Маркировка знаком СЕ
Температурный диапазон
--- стр. 13 ---
13
Содержимого
достаточно для проведения 100 тестов
Серийный номер
Оригинальная маркировка флаконов калибратора
Оригинальная маркировка флаконов калибратора содержит следующую
информацию и символы:
- Логотип изготовителя;
- Сокращённое наименование изделия (FT4);
- Наименование компонента Calibrator (Low) – для калибратора (низкий уровень),
Calibrator (High) - для калибратора (высокий уровень)
- Объём калибратора в мл (mL).
Символ Наименование символа
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Использовать до
Код партии
Маркировка знаком СЕ
Температурный диапазон
Биологический риск
Оригинальная маркировка флаконов материала контрольного
Оригинальная маркировка флаконов материала контрольного содержит
следующую информацию и символы:
- Логотип изготовителя;
- Наименование компонента FT4 Control Material (Low) – для материала
контрольного (низкий уровень), FT4 Control Material (High) - для материала
контрольного (высокий уровень)
- Объём материала контрольного в мл (mL).
Символ Наименование символа
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Использовать до
Код партии
Маркировка знаком СЕ
Температурный диапазон
--- стр. 14 ---
14
Биологический риск
Сведения, на этикетке результатов значений материалов контрольных
Этикетка результатов значений материалов контрольных содержит следующую
информацию и символы:
- Сокращённое наименование изделия (FT4);
- Наименование компонента изделия (Quality Control)
- Логотип изготовителя
- Диапазоны значений материалов контрольных низкого (QC Range (Low)) и
высокого (QC Range (High)) уровней в пмоль/л (pmol/l)
Символ Наименование символа
Использовать до
Код партии
Потребительская маркировка изделия
Оригинальная маркировка изделия (потребительской упаковки) содержит
следующую информацию и символы:
- Логотип изготовителя;
- Наименование изготовителя;
- Сокращённое наименование изделия;
-Наименования компонентов изделия и их объёмы в мл (mL), (Calibrator (High),
Calibrator (Low), Control Material (High), Control Material (Low), MB, RB, RA)
- штрих-код.
Символ Наименование символа
Использовать до
Код партии
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Температурный диапазон
Маркировка знаком СЕ
Изготовитель
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
Обратитесь к инструкции по применению
Содержимого
достаточно для проведения 100 тестов
--- стр. 15 ---
15
Биологический риск
Вверх
Номер по каталогу
На потребительскую упаковку нанесен стикер на русском языке
Стикер содержит следующую информацию и символы:
- Полное и сокращённое наименование изделия;
- Состав изделия;
- Надпись «Информацию на стикере считать приоритетной»;
- Надпись «Код партии, срок годности, условия хранения и остальные
графические символы указаны на оригинальной маркировке»;
- Надпись «Только для диагностики in vitro»;
- Надпись «Для профессионального применения»;
- Номер регистрационного удостоверения;
- Информацию об уполномоченном представителе производителя.
Символ Наименование символов
Обратитесь к инструкции по применению
Изготовитель
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
На транспортную упаковку нанесен стикер на русском языке
Стикер содержит следующую информацию и символы:
- полное и сокращённое наименование изделия;
- информация о массе нетто и брутто;
- информация о массе нетто потребительской упаковки;
- информацию о числе единиц потребительских упаковок в транспортной
упаковке;
- информацию о габаритных размерах транспортной упаковки (длина, ширина,
высота).
Символ Наименование символов
Использовать до
Код партии
Изделие для in vitro диагностики
Температурный диапазон
Дата изготовления
--- стр. 16 ---
16
Изготовитель
Обратитесь к инструкции по применению
Биологический риск
Вверх
24 Комплект поставки
Изделие поставляется в следующей комплектации:
Набор реагентов для количественного определения свободного тироксина
электро-хемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro
(Free Thyroxine Kit (Electrochemiluminescence immunoassay) /FT4), в составе:
- Кассета с реагентами – 1 шт.;
- Калибратор (низкий уровень) – 1×1,0 мл;
- Калибратор (высокий уровень) – 1×1,0 мл;
- Материал контрольный (высокий уровень) – 1×1,0 мл;
- Материал контрольный (низкий уровень) – 1×1,0 мл;
- Этикетки для запечатывания флаконов – 1 шт.;
- Этикетка результатов значений материалов контрольных – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
25 Претензии по качеству
Адрес для приема рекламаций:
Общество с ограниченной ответственностью «ЛАЙФОТРОНИК ТЕХНОЛОДЖИ
РУС»;
Адрес: 117218, Г. МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ
КОТЛОВКА, УЛ КРЖИЖАНОВСКОГО, Д. 29, К. 2, ПОМЕЩ. 1Н.
Телефон: +7(495) 215-18-37
Адрес электронной почты: russia@lifotronic.com
26 Сведения о производителе изделия
Производитель: Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.
(«Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи
Ко., Лтд.»), Китай
Адрес производителя: Lifotronic Tower, No. 8, Qiuzhi East Road,
Guancheng Community, Guanhu Street,
Longhua, 518110 Shenzhen, People`s Republic
of China
Место производства: Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.
No. 2 Zhanghua Road, Songshan Lake Park,
Dongguan City, Guangdong Province, 523808,
P.R. China