Изделия медицинские для анестезиологии и вентиляции легких — текст инструкции | TenderMatch

← Назад

Изделия медицинские для анестезиологии и вентиляции легких

РУ: ФСЗ 2011/11170 · reg_entry_number: 195513

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

=== файл: Инструкция_руководство__o81739_I.pdf ===
--- стр. 3 ---
1вание
иного
I
1 Клапан в 
положении 
«закрыто» 
полностью 
изолирует катетер 
от дыхательных 
путей пациента
Для промывания 
катетера 
присоединить 
промывочному порту 
шприц с промывным 
раствором, 
аспирировать 
промывной раствор 
вакуумным отсосом.
положении 
<вакрыто», 
санационный 
катетер повернуть 
по часовой стрелке 
и отделить от 
устройства._______
Для защиты катетера, 
чтобы повторно его 
использовать для 
этого же пациента 
закрыть его 
стерильным 
колпачком
ение
ронхо-
1 После удаления 
катетера закройте 
порт
перфорированным
колпачком
Поверните клапан 
системы против 
часовой стрелки в 
положение «открыто» 
и через
перфорированный 
колпачок провести 
бронхоскоп в 
дыхательные пути 
После проведения 
процедуры клапан 
поставить в 
положении «закрыто»


--- стр. 4 ---
1 струкция к  применению и  основные 
технические характеристики 
дыхательных фильтров 
СТЕРИВЕНТ® (Mallinckrodt /DAR)
ВЕЛИКОБРИТАНИЯ - ИРЛАНДИЯ - ИТАЛИЯ
ЗАШИТА ПАЦИЕНТА И ЕГО ОКРУЖЕНИЯ
га пациента от возможного перекрестного заражения через наружный дыхательный контур или внутренний контур
а пациента от возможного заражения при длительной вентиляции из-за роста одноклеточных организмов в увлажнителях 
га медицинского персонала от риска заражения воздушно-капельным путем через вентиляционные выходы 
логической аппаратуры
га аппарата ИВЛ от потенциального обсеменения микроорганизмами, отсутствие необходимости в обработке аппарата 
дезинфектантами.
МЕХАНИЧЕСКИЕ ДЫХАТЕЛЬНЫЕ ФИЛЬТРЫ С Т Е Р И В Е Н Т ®
СТЕРИВЕНТ • СТЕРИВЕНТ-S*
ность бактериальной фильтрации 99,999999%-99,9999%
ность вирусной фильтрации 99,999999%-99,9999%
пение потоку при вентиляции
- 30 литров / мин - 0,7 см Н :0
- 60 литров / мин -1,8 см Н :0
- 90 литров / мин - 3,5 см НзО
ионный обьем 92 мл
45 гр
грации » механический
Рекомендовано устанавливать на дыхательном контуре со стороны пациента
ация этилен оксидом
ноет 5 лет.
пользования 24 часа.
*Т Преимущества фильтровтипа фирмы «Mallinckrodt / DAR»
а.чьно низкое сопротивление потоку газа, малое мертвое пространство 
лй вес фильтров снижает вероятность травмирования пациента.
чие различных анестезирующих газов не влияет на эффективность работы фильтра.
)ильтры оснащены дополнительным Luer портом для определения уровня СО: 
тры фирмы «Маллинкродт» выпускаются в трех основных формах
1ческая, S форма - ^тиеньшенный размер и вес, S-A форма -  фильтр изогнут под углом 90 градусов для удобного соединения 
захеальной трубкой.
[зицированный коннектор фильтра обеспечивает удобную стыковку с дыхательными контурами 22M/15F -  22F/)5M ISO 
,ит к аппаратам серии РО).
»а выпуска -  стерильно, индивидуально упакованы, срок годности 5 лет.


--- стр. 5 ---
одноги нациста. i luviic »
ОПИСАНИЕ:
пыхательный контур для анестезии (рис. 1), интенсивной терапии (рис. 2) и/или поддержки постоянного  
положительного давления воздуха в дыхательных путях (СРАР)/дыхательной терапии (рис. 3} у взрослых,  
педиатрических и новорожденных больных (конкретное применение обозначено на этикетке). Контур может  
поставляться с дополнительными портами для мониторинга температуры и давления (точки А й В на рис. 2) 
и однонаправленными клапанами (т.е. окончательное положительное давление воздуха при выдохе, PEEP  
рис. 4). К дыхательному контуру также может быть присоединена маска для анестезии с надувной подушкой  
(точка А, рис. ^).
ПОКАЗАНИЯ:
Контуры предназначены для подключения больного к источнику дыхательного газа при проведении  
анестезии или интенсивной терапии.
Данные уаройства рассчитаны на одноразовое применение у взрослых, педиатрических больных и
новорожденных при механической вентиляции легких, анестезии или интенсивной терапии.
Контуры соответствуют требованиям стандартов I.SO 5367 и EN 12342.
Данные, подтверждающие соответствие контуров этим стандартам по величинам сопротивления потоку газа,
приведены в вышеупомянутой карте.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Не используйте эти устройства в положениях, отличающихся от тех, которые показаны на рисунке.
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ:
1. Извлеките контур из защитной упаковки.
2. Непосредственно перед практическим применением на больном необходимо визуально обследовать
все компоненты контура и провести их тщательную проверку функционирование и подачу газа.
3. (Проверьте целостность контура под давлением.
4. Подключите контур к вентилятору и соедините его с больным.
Обращайте особое внимание на следующие моменты;
а при наличии линии мониторинга давления ее необходимо подключать к порту давления на тройниковом  
соединителе больного и к порту давления устройства вентиляции легких. Если такая линия не  
нужна, герметично закройте порт давления на тройниковом соединителе больного соответствующей  
заглушкой.
Ь Если необходим мониторинг температуры, извлеките заглушку из порта и установите_ в него  
температурный датчик. В тот период, когда температурный датчик не используется, закрывайте порт  
заглушкой.
с. Контуры ППДД (при постоянном потоке): в тройниковом адаптере больного (по схеме Т  или Y) порт  
выдоха, расположенный напротив потока подачи газа, всегда должен быть открыт; закупорка или  
частичная непроходимость этого порта может обернуться для больного тяжелыми последствиями,  
вплоть до смертельного исхода.
d Если контур снабжен влагоуловителем, то этот элемент необходимо расположить_в самой нижней точке  
инспираторной или экспираторной ветви контура. Как можно .чаще контролируйте уровень жидкости  
в влагоуловителе и, по мере необходимости, опорожняйте это устройство; после каждой подобной  
процедуры проверяйте, надежно ли восстановлена герметичность влагоуловителя. Удаляйте жидкие  
отходы в соответствии с принятыми в данном медицинском учреждении правилами.
е. Контур может иметь односторонние клапаны; перед использованием таких клапанов в работе  
проверяйте их на рабочую функцию и направление потока.
Если контур имеет в экспираторной линии клапан (PEEP), проверяйте функционирование этого клапана,  
поворачивая регулировочное кольцо. Ограничение давления достигается поворотом регулировочного  
кольца против часовой стрелки. Контролируйте заданное давление (в диапазоне от 5 до 20 см водного  
столба) при помощи манометра.
. Надувная маска (точка А на рис. 1) снабжена подушкой, регулирующей клапан давления. При  
необходимости присоедините к люэровскому адаптеру клапана шприц и отрегулируйте надувание  
подушки до нужного уровня. Отсоедините шприц и проверьте систему на герметичность.
f.
фильтром/тепловлагообменником или тепловлагообменником, заменяйте его через каждые 24 часа.  
Повторное использование устройава запрещается. После использования устройство подлежит удалени
ОТХОДЫ .
При удалении устройства в отходы необходимо соблюдать меры предосторожности в соответствии с  
действующими больничными или государственными правилами обращения с биологически опасными  
отходзми.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ:
• Описываемое устройство предназначено для применения только под медицинским контроле!
• Пригодность изделия к эксплуатации гарантируется только в том случае, если его упаковка  
не повреждена. Проверьте целостность упаковки и контура; любые признаки повреждения  
или нарушения целостности упаковки ставят под сомнение стерильность и/или пригодность  
устройства к работе. Не следует использовать сомнительное устройство.
• Периодически проверяйте контур, чтобы вовремя заметить возможное увеличение  
сопротивления из-за конденсации жидкости внутри устройства.
• Если используются не указанные в данном руководстве принадлежности, то рабочие  
характеристики и безопасность устройства не гарантируются.
• Убедитесь в правильности и надежности закрепления всех соединений.
• Не подвергать объект ударам, сдавлениям и другим механическим стрессам.
• Не используйте устройство при наличии заметных признаков порчи или дефектов (например,  
изменении цвета, деформациях, разъединении деталей и т.д.).
• В случае скапливания выделений пациента внутри устройства, его необходимо срочно замени
• Убедитесь в том, контур установлен таким образом, что он не образует более одной петли и  
проходимость трубок не нарушена.
• При любых видах работ с загрязненными одноразовыми контурами следует применять  
соответствующие средства защи.
• Если используется впагоуловитель, то переполнение его сборной емкости может привести к  
попаданию жидкости во внутренние отделы контура, а это, в свою очередь, будет повышать  
сопротивление потоку газа и может обернуться опасными последствиями для больного.
• Нецелесообразно использовать дыхательный контур без встроенного нагревательного элемен  
и без влагоуловителя в комбинации с активными увлажнителями.
• При наличии тепловлагообменника (НМЕ), сборки фильтр/НМЕ или фильтра, установленных на  
соединителе больного, избегайте параллельного использования активного увлажнителя и/ипи  
распылителя, если они расположены выше НМЕ, сборки фильтр/НМЕ или фильтра, поскольку эт 
может привести к опасному повышению сопротивления потоку газа.
• Для уменьшения риска ловреждений и обструкции небольшими объектами, снимать обёртку  
непосредственно перед использованиемю.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ:
Не пытайтесь ремонтировать контуры, использовать их повторно, отмачивать, промывать, стерилизовать 
и не обрабатывайте их никакими дезинфицирующими средствами (особенно следует избегать растворов 
содержащих фенольные соединения и спирты).
ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ;
Больные, находящиеся на искусственной вентиляции легких, особенно восприимчивы к инфекциям  
дыхательных путей. Если устройства одноразового применения заменяются не так часто, как это
рекомендовано, они могут стать потенциальным источником инфекции. Тщательно мойте руки л е р е д \.  
заменой устройства и после нее.
29