=== файл: Инструкция_руководство__13037_I.pdf ===
--- стр. 4 ---
П У
I
ольная сыворотка бикарбоната/ TruLab Bicarbonate .................................................128
ольная сыворотка специфических белков/ TruLab Protein....................................129
ольная сыворотка С- реактивного белка/ TruLab CRP .............................................130
ольная сыворотка липопротеина (а)/ TruLab Lp(a)........................................... ..........131
ольная сыворотка «Липиды»/ TruLab L................................................................. ..........132
ольная сыворотка «Норма»/TruLab N ............................................................................133
рольная сыворотка «Патология»/TruLab Р ............................................................. ........134
--- стр. 5 ---
т
Свободный холестерин
I
Цориация для заказа
Ниталогу Фасовка
13609910730 R1 6x20 мл
:^«ВМ[1,6]
1|шерин - это компонент клеточных мемб-
». а также предшественник стероидных гормо-
«ижелчных кислот, синтезируемый клетками
получаемы й с пищей. Поскольку холестерин
«асгворим в воде, то он транспортируется в
с о е й с помощью липопротеинов, а именно -
сеплексов липидов и аполипопротеинов. Эфи-
)ь холестерина не могут быть гидролизованы в
o iysae заболеваний, связанных с нарушением
■таболизма липидов таких как аутосомальная
эдессивная наследственная болезнь Вольмана
Iболезнь накопления эфиров холестерина, ко-
трая приводит к повреждению клеток и тканей,
б о л е е того, повышенный уровень ЛПНП может
Ь ль вызван замедлением распада холестерина
И с т о д
Серментативный фотометрический тест
CH0D-PAP’
Принцип определения
Эпределение свободного неэтерифицированно-
го холестеринав сыворотке и плазме. Окрашен
н ы м индикатором является хинонимин, который
образуется из 4-аминоантипирина, 4-хлорфено-
л а и перекиси водорода под каталитическим воз-
жтвием пероксидазы (реакция Триндера) [2,
31' V Q
Х ол естерин + Ог —> Холестерин-3- + Нг Ог
2Н;0г + 4-аминоантипирин +Фенол-^-^^>Хинонемин
•4Н гО
Исследуемые образцы
•С ы воротка.
•Гепаринизированная или ЭДТА-плазма.
Стабильность
1 суток при 20-25“С
7 суток при 2-8°С
3 месяца при -20°С
Загрязнённы е образцы хранению не подлежат.
Рнгенты
Коипонвнты и их ко н ц ент р ац и и
ipaan(U0HHOu см еси
№ Концентрации приведены для окончательной
ттвой смеси.
Рм гвнт: Буфер Гудса, ммоль/л pH 6.7 50
Фенол, ммоль/л 5
4-аминоантипирин, моль/л 0.3
Холестерин оксидаза (ХО) Е/л >100
Пероксидаза (ПОД), кЕ/л >3
Free Cholesterol FS*
С т аб и л ь н о ст ь и х р а н е н и е
Реагенты стабильны до конца месяца, указанного в
сроке годности, при хранении при 2-8°С в защи
щённом от света месте. Не допускайте загрязнений!
Не замораживайте реагенты!
Случайно возникающие изменения окраски не влияют
на качество измерений до тех пор, пока абсорбция
реагента не превышает 0.3 при 546 нм.
М е р ы п р ед о с т о р о ж н о с т и
Реагенты содержат азид натрия (0,95 г/л) в
качестве консерванта. Не глотать! Избегать
попадания на кожу и слизистые оболочки!
Следуйте мерам предосторожности,
соблюдаемым при использовании лабораторных
реагентов.
О б езв р еж и в ан и е о т хо д о в
В соответствии с местными правилами.
П о д го т о в ка р е а ге н т о в
Реагенты готовы к использованию.
Н ео б х о д и м ы е м ат ер и ал ы , н е в кл ю ч ен н ы е
в н аб о р
• 0,9 % раствор NaCI.
• Общее лабораторное оборудование.
Процедура определения
Адаптации к биохимическим анализаторам
запрашивайте дополнительно.
Длина волны, нм 546
Длина опт. пути, см 1
Температура, °С 37
4эмерение относительно холостой пробы
Образец/
стандарт
10
1000
Холостая
проба
Образец/стандарт, мкл -
Диет, вода, мкл 10
Реагент, мкл 1000
Перемешать, инкубировать 5 мин при 37°С, измерить абсорбцию
против холостой пробы не позднее, чем через 20 мин
Расчет
Со стандартом
Свободный холестерин[мг/дл] =
= '^пробы хКонц.станд.
^станд.
Фактор конверсии
Холестерин [мг/дл] х 0,02586=
= Холестерин [ммоль/л]
Расчет холестеринового эфира
Холестериновый эфир [ммоль/л] =
= Общий холестерин [ммоль/л] -
- Свободный холестерин [ммоль/л]
Расчет соотношения эфира
Соотношение эфира (%) =
_ Холестериновый эфир (ммоль/л) qqo^j,
Общий холестерин (ммоль/л)
'FS-жидкие стабильные (fluid stable).
--- стр. 6 ---
!вободный холестерин
Свободный холестерин (%) =
Свободный холестерин(ммоль/л)
Общий холестерин (ммоль/л) х100%.
1м браторы и контрол и
лиалибровки автоматизированных фотомет-
«сшх систем рекомендуется калибратор
■ •Х а 1 и фирмы DiaSys. Для внутреннего конт-
от качества с каждой серией образцов прово-
я измерения контрольных сывороток TruLab
J hP .
Кат. No Фасовка
TfuCalU 5 9100 60 10 060 1 х 3 мл
"i\)LabN 59000 60 10 060 1 х 5 мл
*aiLab Р 5 9050 60 10 060 1 х 5 мл
h kH N e характеристики
immoH измерений
ю разработан для определения концентраций сво-
io iiH o ro холестерина в диапазоне измерения от 0.9 до
(О м г/д л (0.023-10.3 ммоль/л). Если значение
тяоаодит верхний предел этого диапазона, необ
о р и м о развести образец в соотношении 1 +4 раст-
цон NaCI (9 г/л) и затем умножить полученный
ярьтат на 5.
"щнричность / П о м ехо уст о й чи в о ст ь
кхорбиновая к-та до 5 мг/дл, билирубин до
Ю м г/д л гемоглобин до 200 мг/дл и липемия до
'М О мг/дл триглицеридов не влияют на точ-
«ть анализа.
*1ктвительность / П р ед ел о п р ед ел ен и я
tetw предел определения составляет 0.9 мг/дл
0023 ммоль/л).
кслроизводимость
Ьщтрийная
.л =20)
Среднее,
мг/дл SD, мг/дл CV, %
М раэец1 24.4 0.25 1.03
З б р азец 2 28.3 0.37 1.30
:брззедЗ 45.1 0.53 1.18
/I ^
Free Cholesterol FS
Межсерийная
(п = 20) Среднее, мг/дл SD, мг/дл CV, %
Образец 1 31.7 0.90 2.82
Образец 2 48 2 0.80 1.67
Образец 3 60.0 1.73 2.89
Сравнение методов
Сравнение между тестом DiaSys Свободный холес
терин (у) и имеющимися в продаже тестами (х) на 120
образцах дало следующие результаты:
у = 1,054 X - 0,161 мг/дл, г = 0,996.
Нормальные величины [4]
Общий холестерин
мг/дл ммоль/л
Допустимые <200 5.2
Пограничные 200-240 5.2-6.2
Повышенные >240 >6.2
Холестериновый эфир [5]
70-78 % от концентрации общего холестерина
Свободный холестерин [5]
22-30 % от концентрации общего холестерина
Литература
1. Rifai N, Bachorik PS, Albers JJ. Lipids, lipoproteins and
apolipoproteins. In: Burtis CA, Ashwood ER, editors. Tietz
Textbook of Clinical Chemistry. 3rd ed. Philadelphia: W.B
Saunders Company; 1999. p. 809-861.
2. Artiss JD, Zak B. Measurement of cholesterol concentration.
In: Rifai N, Warnick GR, Dominiczak MH, eds. Handbook of
lipoprotein testing. Washington: AACC Press, 1997:99-114.
3. Deeg R, Ziegenhom J. Kinetic enzymatic method for
automated determination of total cholesterol in serum. Clin Chem
1983;29:1798-1802.
4. Schaefer EJ, McNamara J. Overview of the diagnosis and
treatment of lipid disorders. In: Rifai N, Warnick GR, Dominiczak
MH, eds. Handbook of lipoprotein testing. Washington: AACC
press, 1997: 25-48.
5. Klinisches Labor: Darmstadt: Merck, 12. Auflage, 1974, p. 254
6. Thomas L. Clinical Laboratory Diagnostics. 5 ed. Frankfurt;
TH-Books Verlagsgesellschaft; 1998. p. 185.
Изготовитель
DiaSys Diagnostic Systems GmbH & Co, KG
Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany.
844 7239 10 02 00 Август 2005/1
--- стр. 7 ---
(
/ / 5
Й ’идроксибутират P-Hydroxybutirate FS’'
tiopдиагностических реагентов для фотометрического количественного определения (3-гид-
имбутирата в сыворотке или плазме in vitro.
кбормация для заказа
патпогу Фасовка
ОТ19910 730 К12х20мл + Р2 2х10мл
370099 10 030 3 хЗ мл стандарт
^ва[1,2]
1^|«(Ю1(сибутират принадлежит к группе кетоновых
формируются в процессе жирового обмена
геи восстановления ацетоацетата в печени. Кето-
ом тела служат поставщиками энергии для раз-
»т тканей (сердца, почек, скелетной мускула-
ц|) особенно в случае инсулиновой недостаточ-
«с ти , инсулинрезистентности и при низких концент-
»и® глю козы . После высвобождения кетоновых тел
цювь они быстро адсорбируются тканями, что при-
■крткснижению их концентрации в крови.
Уетаболические ацидозы, вызванные увеличением
«н|ентрации р-гидроксибутирата, связаны с сахар-
*м диабетом, врожденными метаболическими забо-
.те в а и и я м и , алкоголизмом и голоданием.
П лод
Оерментативный тест по конечной точке
О ринцип определения
Кидр0ксибутират+ НАД < Р-Гидр°ксибутират-дегидрогеназа ^
*цетоацетат+ НАДН* + Н*
+ NTB (окисленный) Диафораза^цАД* + NTB
ишаноеленный)
г1«тенсивноаь синей окраски пропорциональна
юнцентрации р-Гидроксибутирата в пробе и
«змеряется при длине волны 546 нм.
Исследуемые образцы
Сыворотка и плазма
Стабильность: 7 суток при 2-8°С
И зм ерять сразу после забора крови. Хранить об
р азц ы в холодильнике, если прямое измерение
невозможно
Загрязнённы е образцы хранению не подлежат.
Рмгенты
Коыпонвнты и их ко н ц ент р ац и и в
рикционной смеси
№ : Концентрации приведены для окончательной
тестовой смеси.
Рмгвнт1: Буфер, ммоль/л pH 8,4 90
Р-Гидроксибутират-Дегидрогеназа,
кЕ/л >2
Диафораза, кЕ/л >1,7
Рмгент2: НАД, ммоль/л 4.3
Щавелевая кислота, ммоль/л 13
Nitroblue tetrazolium ммоль/л 0.34
Стандарт. Ммоль/л 1.0
С т аб и л ь н о ст ь и х р а н е н и е
Реагенты стабильны до конца месяца, указанного в
сроке годности, при хранении при 2-8°С в защищён
ном от света месте. Не допускайте загрязнений! Не
замораживайте реагенты! Стандарт стабилен до кон
ца месяца, указанного в сроке годности при хранении
при температуре 2-25°С.
М е р ы п р ед о с т о р о ж н о с т и
1. Реагент 2 содержат Проклин в качестве кон
серванта. Не глотать! Избегать попадания на
кожу и слизистые оболочки! Работать в перчат
ках.
2. Реагенты содержат азид натрия (0,95 г/л) в ка
честве консерванта. Не глотать! Избегать попа
дания на кожу и слизистые оболочки!
3. Следуйте мерам предосторожности, соблюдаемым
при использовании лабораторных реагентов.
О б езв р еж и в ан и е о т хо д о в
В соответствии с местными правилами.
П о д го т о в ка р е а ге н т о в
Реагенты готовы к использованию.
После длительного хранения в холодильнике в Реа
генте 2 может образовываться осадок бледно фиоле
тового цвета, который не влияет на определение,
однако его следует растворить, слегка встряхивая
флакон перед дальнейшим использованием.
Н ео б х о д и м ы е м ат ер и ал ы , н е в кл ю ч ён н ы е в
н аб о р
• 0,9 % раствор NaCI.
• Общее лабораторное оборудование.
Процедура определения
Адаптации к биохимическим анализаторам
запрашивайте дополнительно.
Длина волны, нм 546
Длина опт. пути, см 1
Температура, °С 37
Измерение относительно холостой пробы
Холостая
проба
Образец/
стандарт
Образец/стандарт, мкл - 25
Диет, вода, мкл 25 -
Реагент 1, мкл 1000 1000
Перемешать, инкубировать 3-5 мин при 37°С, измерить абсорбцию
А1, затем добавить:
Реагент 2, мкл 250 250
Перемешать, инкубировать точно 5 мин при 37°С
20-25°С. Измерить оптическую плотность А2.
или 10 мин при
А — (А2 А1 )образиа
Стандарт
'FS-жидкие стабильные (fluid stable).
--- стр. 8 ---
! Ъ 0
^идроксибутират
Мт
':шдартом
Р-Гидроксибутират [моль/л] =
кщ конверсии
р-Гидроксибутират [мг/дл] х 0,096=
р- Гидроксибутират [ммоль/л]
(тбраторы и контрол и
> внутреннего контроля качества с каждой
тт образцов проводите измерения конт-
шых сывороток ТгиLab N и Р.
Кат. No Фасовка
•iLabN 5 9000 60 10 060 1x5 мл
"liBbP 5 9050 60 10 060 1x5 мл
^чие характеристики
Зтзон измерении
'еа разработан для определения концентраций р-
'с^оксибутирата в диапазоне измерения от 0.01 до
S 9 м м оль/л. Если значение превосходит верхний
wen этого диапазона, необходимо развести об-
эд в соотношении 1+1 раствором NaCI (9 г/л) и
та умножить полученный результат на 2.
Сщифичность / П о м ехо уст о й чи в о ст ь
!сю рбиновая к-та до 30 мг/дл, билирубин до
ймг/дл гемоглобин до 500 мг/дл и липемия до
2 < 0 0 мг/дл триглицеридов не влияют на точ-
«оь анализа. Добавление щавелевой кислоты
I реагентам устраняет интерференции с лакта-
•р* и лактатдегидрогеназой
|3-Hydroxybutirate FS
Ч ув ст в и т ел ь н о ст ь / П р ед ел о п р ед ел ен и я
Нижний предел определения составляет
0.01 ммоль/л.
В о сп р о и зв о д и м о ст ь
Внутрисерийная
(п = 20)
Среднее,
МЕ/мл SD, МЕ/мл CV, %
Образец 1 0.30 0.004 1.31
Образец 2 0.75 0.008 1,02
Образец 3 1.13 0.006 0,53
Межсерийная
(п = 21)
Среднее,
МЕ/мл
SD,
МЕ/мл CV, %
Образец 1 0.26 0.01 3.78
Образец 2 1.02 0.02 2.33
Образец 3 2.14 0.05 2.47
Сравнение методов
Сравнение между тестом DiaSys р- Гидроксибутират
FC (у) и имеющимися в продаже тестами (х) на 120
образцах дало следующие результаты:
у = 1,00х + 0,003ммоль/л; г = 0,999.
Нормальные величины [1]
Натощак: ммоль/л мг/дл
0.02-0.27 0.21-2.81
Литература
1. Thomas L. Clinical Laboratory Diagnostics. 1® * ed Frankfurt:
TH-Books Verlagsgesellschafl; 1998. p. 155-60.
2. Sacks DB. Carbohydrate/ In: Burtis CA., Ashwood ER.,
editors. Tietz Textbook of Clinical Chemistry. 3“* Edi. Phila
delphia: W.B. Saunders Company; 1999. p. 785- 787.
Изготовитель
DiaSys Diagnostic Systems GmbH & Co, KG
Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany.
--- стр. 9 ---
>У
Кимер D-Dimer FS^
Ьпоспческий реагент для количественного in-vitro определения Д-Димера в плазме на
(шрических системах.
1|ори ация для заказа
III к Фасовка
"89910935 R1 2x12 мл + R2 1x8 мл
I '89910047 1x1 мл калибратор TruCal D-Dimer
№[1.2]
ixouecce коагуляции в плазме образуется
гворим ы й фибрин под действием тромбина
19«бриноген. Растворимый фибрин связыва-
о с о стенками сосудов с помощью фактора
Ь П р и расщеплении этого полимерно-связан-
«; ф ибрина образуются характеристические
ю цигь, названные Д-Димер. Повышенные
о(^нтрации Д-Димера обнаружены при тром-
гиших болезнях и микротромботических
л™ (например, в случае диссеминирован-
ei внутрисосудистого свертывания). Опреде-
ш Д-Димера применяют для того, чтобы
оточить тромбоз глубоких вен ног и эмболию
з с у ц о в легких.
Ьпд
киунотурбидиметрический тест, усиленный
4 П )1|ам и .
>иф1п определения
оч^ентрация Д-Димера определяется методом
жированного времени реакции путём фото-
грического измерения реакции антиген-анти-
W м ежду покрытыми антителами к Д-Димеру
«пцами латекса и присутствующим в пробе Д-
>м ер ом .
>liriHTbl
Шнвнты и их концентрации в
ят ш
И : Б уф ер pH 8.5 0.38 ммоль/л
В : Суспензия частиц pH 7.5
уистиреновые частицы, покрытые моно-кло-
шыми мышиными антителами против Д-Ди-
кра человека.
Мипьиость и хранени е
Р е а ге н ты стабильны до конца месяца, указан-
кгевсроке годности, если хранятся при 2-8°С
I л р и отсутствии загрязнения после вскрытия
законов. Не замораживать реагенты!
й р ы предосторожности
1В качестве консерванта реагенты содержат
ад натрия (0.95 г/л). Не глотать! Избегать кон-
тгареагентов с кожей и слизистыми.
2. Обычные меры предосторожности, предпри
нимаемые при работе с лабораторными реакти
вами.
О б езв р е ж и е ан и е о т хо д о в
В соответствии с местными правилами.
П о д го т о в ка р е а ге н т а
Реагенты готовы к использованию.
Реагент R2 следует перемешать перед первым
применением, избегая пенообразования.
Н ео б х о д и м ы е м ат ер и ал ы , н е в кл ю ч ен н ы е в
н аб о р
• 0.9% раствор NaCI.
• Общее лабораторное оборудование.
Исследуемые образцы
• Цитратная плазма
Стабильность [3]:
8 часов при 20-25°С
4 дня при 4-8°С
6 месяцев при -20°С
Замораживать только один раз!
Удалить загрязненные образцы.
Процедура определения на анализаторах
Адаптации к автоматизированным системам
запрашивайте дополнительно
Длина волны, нм 570
Длина опт. пути, см 1
Температура, °С 37
Измерение относительно холостой пробы
Холостая
проба
Образец /
калибратор
Образец / калибратор - 30 мкл
Диет, вода 30 мкл -
Реагент 1 900 мкл 900 мкл
Перемешайте, инкубируйте 3 - 5 мин, затем добавьте:
Реагент 2 300 мкл 300 мкл
Перемешать, измерить оптическую плотность (А1) в течение 20
сек., инкубировать 5 мин., затем вновь измерить оптическую плот
ность (А2).
ЛА = (А2 - А1) образец/калибратор
Расчет
Концентрация Д-Димера в исследуемом образце
определяется по калибровочной кривой с ис
пользованием подходящей математической мо
дели, такой как spline. Калибровочная кривая
строится по пяти калибраторам различных уров
ней и добавленному разбавителю для опреде
ления нулевого значения.
Стабильность калибровки: 6 недель.
TS-щкие стабильные (fluid stable).
--- стр. 10 ---
L
№нер
клроли и калибратор
лалибровки применяют калибратор TruCal
Xlw фирмы DiaSys. Для внутреннего конт-
даачества с каждой серией образцов сле-
<г проводить измерение контрольной сыво-
гаDiaSys TruLab D-Dimer.
Кат. No Фасовка
lutIMber уровень 1 5 9810 99 10 073 2 X 0.5 мл
!UDt)imer уровень 25 9820 99 10 073 2 X 0.5 мл
>|к1мира1стеристики
кшн измерений
г разработан для определения концентраций
l-jm epa в диапазоне измерения от 0.2 до
ж FEU/мл. Если значение превосходит
кш границу диапазона, образец не следу-
f разбавлять, а полученный результат сооб-
/ыар8.7мкг FEU/мл.
^ прозоны
З в ф е < г прозоны не наблюдается при концент-
Я ф1ЯхД-Димера до 50 мкг FEU/мл.
^щифичность / П о м ехо уст о й чи в о ст ь
•в б с р DiaSys D-Dimer FS "Д-Димер ФС" яв-
«тся чувствительным иммунологическим тес-
■» благодаря наличию специфических антител
кловеческому Д-Димеру. Коньюгированный и
«хьюгированный билирубин до 60 мг/дл,
шлобиндо 1000 мг/дл, липемия до 350 мг/дл
■хлицеридов и ревматоидный фактор до
ИМЕ/мл не влияют на точность анализа.
Щтительность / П р ед ел о п р ед ел ен и я
■яний предел определения 0.07 мкг FEU/мл.
Зоспроизводимость
■иск измерений п = 20)
О б р а з е цСреднее значение
[мкг FEU/мл]
SD
[мкг FEU/мл]
CV
[%]
урщхрийная
]б р ззец 1 0.719 0.013 1.76
З б р ззец 21.02 0.014 1.35
О б р азец З3.87 0.047 1.21
Чтрийная (однократная калибровка)
]б р ззец 1 0.659 0.030 4.59
]бразец2 0.953 0.021 2.18
З б р азец З3.59 0.039 1.10
D-Dimer FS
Сравнение методов
Сравнение на 235 образцах с использованием
реагентов DiaSys D-Dimer FS «Д-Димер ФС» (у)
и иммунотурбидиметрическим тестом (х) дало
следующие результаты;
у = 0.57 X + 0.133 мкг FEU/мл; г = 0.985.
Нормальные величины
Пограничное значение для исключения тромбо
за глубоких вен ног: < 0.5 мкг FEU/мл.
В работе* по определению пограничного значе
ния Д-Димера для исключения тромбоза глу
боких вен ног обследовано 250 пациентов. У 50
пациентов подтверждено наличие тромбоза, у
100 пациентов заподозрили наличие тромбоза,
который не был утвержден, и у 100 пациентов не
заподозрили наличие тромбоза.
В работе получены следующие результаты;
На основе теста «Д-Димер ФС» фирмы DiaSys и
пограничного значения 0.5 мкг FEU/мл из 50
тромботических субъектов найдено 49 истинно
положительных больных и один тромботический
субъект оказался ложноотрицательным.
Из 200 нетромботических пациентов найдено 39
ложноположительных и 161 истиннно отрица
тельный результат.
При необходимости, каждая лаборатория долж
на проверить, применим ли контрольный диапа
зон величин к местному населению и приборам,
и определить свой собственный диапазон нор
мальных величин.
Литература
1. Dati F, Metzmann Е. Proteins Laboratory Testing and Clinical
Use. Holzheim: DiaSys; 2005.p 376.
2. Thomas L. Clinical Laboartory Diagnostics. 1st ed.
Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellschaft; 1998 p. 633-635.
3. Guder WG, Zatwa В et al. Thell quality of Diagnostic
Samples. 1st ed. Darmstadt: Git verlag, 2001: 26-27.
Изготовитель
DiaSys Diagnostic Systems GmbH
Alte Strasse 9. 65558 Holzheim Deutschland.
' О б р а зц ы в работе охарактеризованы проф. Gualtiero Palareti, Angiologia e Malattie della Coagulazione “Marino
ЗоМ', Bologna.
10
--- стр. 12 ---
14 , ,
||грольная сыворотка Д-Димера TruLab D-Dimer*
|||уи1|ия для заказа
|г15981099 10 073 уровень 1
llsama лиофилизата для приготовления
l.liw контроля + 1x2.5 мл разбавителя
|кшшв
('uoD-Dimer - лиофилизированная контроль-
JiaeopoTKa, изготовленная на основе чело-
||Ш сыворотки, для определения Д-Димера
law TO M набора D-Dimer FS компании DiaSys.
|М рояьную сыворотку как в закрытом флако-
(«•» и в разбавленном состоянии, следует
jwiTb при температуре 2-8°С.
^ьность
|;аф ы то1У1 флаконе: до конца срока годности.
Пязбавленном состоянии: не менее 14 дней.
Гйгельно соблюдайте условия хранения и об-
I пения с калибратором.
^реждения и предостережения
Разбавитель для приготовления контроля
■'iab D-Dimer содержит азид натрия (0.95 г/л) в
«стве консерванта. Не глотать! Избегать кон-
та разбавителя с кожей и слизистыми обо-
мами.
2К а)кд ая индивидуальная донорская кровь, ис-
тгьхванная для получения контрольной сыво-
лги TruLab D-Dimer, проверена апробирован-
«и методами на отсутствие поверхностного
алгена вируса гепатита В (HBsAg) и антител
итив ВИЧ (anti-HIV 1 + 2) и антител к анти-
вен вируса гепатита С (anti-HCV). А поскольку
«1ь зя полностью исключить перенос инфек-
ю нны х возбудителей компонентами, получен-
« (из биологических жидкостей человека, то
звомендуется обращаться с контрольной сыво-
хтойстемиже мерами предосторожности, как
кобразцами пациентов.
3 Предпринимать обычные меры предосторож-
<С1и при использовании диагностических реа-
Ш)В.
Подготовка
.'«ю ф илизат находится в вакуумной герметизи-
м ванной упаковке; поэтому флакон следует
открывать очень осторожно, чтобы избежать по
тери высушенного материала. Для приготовле
ния контроля добавить во флакон точно 0.5 мл
разбавителя. Осторожно закрыть и оставить
флакон стоять в течение 30 мин., изредка пока
чивая. Избегайте пенообразования! Не встря
хивайте!
Процедура
Инструкции по применению изложены во вкла
дыше, прилагаемом к данному набору.
Средние значения
Средние значения для данного контроля опре
делены с помощью реагента D-Dimer FS, ис
пользуя калибратор TruCal D-Dimer. Среднее
значение калибратора относится к фибриногену,
который был разрушен плазмином. Значение
определенно с помощью клинически охаракте
ризованных образцов таким образом, что погра
ничная величина для диагноза тромбоза глубо
ких вен ног имеет значение 0.5 мкг FEU/мл.
Указанные ниже в таблице средние значения
контроля действительны только для данного
лота.
№
лота
Срок
годности
среднее
значение
Диапазон
измерений
TruLab
D-Dimer
уровень 1
9508 2009-06 1.18 мкг
FEU/мл
0.94-1.42
мкг
FEU/МЛ
Обезвреживание отходов
В соответствии с местными правилами.
Литература
1. ROhle G, Siekmann L. Quality assurance of quantitative
determination. In: Thomas L, editor. Clinical laboratory diag
nostics. 1st ed. Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellschafl; 1998.
p. 1393-1401.
2. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. U.S.
Department of Health and Human Services, Washington 1993
(HHS Publication No. [CDC] 93-8395)
Изготовитель
DiaSys Diagnostic Systems GmbH
Alte Strasse 9. 65558 Holzheim. Germany.
844 9810 10 02 00 Февраль 2008/1
12
--- стр. 13 ---
1
ОКФС NEFA FS‘
|постический реагент для количественного in-vitro определения свободных (неэтерифи-
§ранных) жирных кислот (СЖК) в сыворотке или плазме на фотометрических системах.
9910 735
■ S 78199 10 935
9910 065
к^нация для заказа
t каталогу Ф асовка
R1 2x20 мл + R2 1x10 мл
R1 2x20 мл + R2 1x10 мл
3x3 мл стандарт
С|рва[1,2]
!э(гэнизме неэтерифицированные жирные кис-
jibi являются источником метаболической
ирш и, субаратом для структур клеточной
нбраны, а также предшественниками для
игих внутриклеточных сигнальных молекул,
то как простагландины. Неэтерифицирован-
« жирны е кислоты выделяются из жировой
•Ий при липолизе. На процесс выделения ока-
мает влияние диета и колебания уровня ин-
:>ш на. Патологические состояния, такие как ин-
!)1Л йновая резистентность при патогенезе сахар-
й у о диабета типа 2, ожирение, злокачествен-
te болезни и метаболический синдром, ассо-
зирую тся с повышенным содержанием неэте-
вфцированных жирных кислот в крови и со-
зействую т развитию сердечно-сосудистых забо-
.^ е в а н и й .
Инод
Оерментативны й тест по конечной точке.
П ринцип определения
Неэтерифицированные жирные кислоты и коэн-
ж А взаимодействуют в присутствии ацил-
оэнзим-А-синтетазы (АКС) с образованием аци-
■крованного коэнзима А. Ацилированный коэн-
ш А окисляется с помощью ацил-коэнзим-А-ок-
ядазы (АКОД) с выделением перекиси водо
р о д а . А Н2О2 образует окрашенный продукт при
использовании соединений Триндера в присут
с тв и и пероксидазы (ПОД).
■«зтериф иц. жирные к-ты + Коэнзим А + АТФ <-АКС^
Ацил-коэнзим А + АМФ + ФФ 1
К#моэнэим А + О2 <-АКОД -> 2,3-транс-еноил- коэнзим А +
НА
2НА*соединениеТриндера <-ПОД-> Краситель + 4 Н 2О
И зм еренная при 546 нм интенсивность красного кра
с и те л я прямо пропорциональна концентрации неэте-
сиф йцированны х жирных кислот в образце.
Рмгенты
Коиптнты и их концентрации
t реакционной смеси
R1:Goodsбуфер pH 7.0 50 ммоль/л
Коэнзим А 0.4 г/л
‘FS-жидкие стабильные (fluid stable).
АТФ 4 ммоль/л
Ацил-коэнзим-А-синтетаза (АКС)0.4 кЕ/л
MgCIa 2 ммоль/л
Связывающий компонент Триндера
Детергенты, стабилизаторы
R2: Goods буфер pH 7.0 50 ммоль/л
Ацил-коэнзим-А-оксидаза АКОД 30 кЕ/л
Пероксидаза (ПОД) 45 кЕ/л
Связывающий компонент Триндера
Детергенты, стабилизаторы
Стандарт: 1 ммоль/л
Стабильность и хранение
Реагенты и стандарт стабильны до конца меся
ца, указанного в сроке годности, при хранении
при 2-8°С в защищённом от света месте. Не до
пускайте загрязнений! Не замораживайте реа
генты!
Меры предосторожности
Сбычные меры предосторожности, принимае
мые при работе с лабораторными реактивами.
Обезвреживание отходов
В соответствии с местными правилами.
Подготовка реагента
Реагенты и стандарт готовы к использованию.
Необходимые материалы, не включенные
в набор
• Раствор NaCI 9 г/л
• Сбщее лабораторное оборудование.
Исследуемые образцы
• Сыворотка или плазма (воздержание от пищи
>12 часов)
Непригодны для анализа образцы пациентов,
получающих гепариновую терапию. Проводите
измерение сразу же после забора крови, по
скольку концентрация неэтерифицированных
жирных кислот в сыворотке повышается из-за
липолиза. Храните образцы при -20°С, если
сделать прямое измерение невозможно.
Загрязненные образцы удаляются!
Процедура определения
анализаторамАдаптации к биохимическим
запрашивайте дополнительно.
Длина волны, нм 546/600 (бихроматика)
Длина опт. пути, см 1
Температура, °С 37
Измерение относительно холостой пробы
13
JH
--- стр. 14 ---
n h
(ХКФ С NEFA FS
Холостая Образец/
проба стандарт
);тц/спндарт, мкл - 20
кг.вода,мкл 20
%1нт1,мкл 1000 1000
Ьшль, инкубировать 5 мин, измерить абсорбцию А1, затем
%1нт2,М1СЛ 250 250
инкубировать 10 мин, измерить абсорбцию А2 в
т м 20ИИН
Д А = (А2-А1) образец / стандарт
Э(К|мг/дл]=------образца— ^ Конц.станд. [мг/дл].
^станд./кал.
кторконверсии
СЖ К [мг/дл] X 0,0354 = СЖК [ммоль/л].
(йлроли и калибраторы
in внутреннего контроля качества с каждой се
жи образцов проводите измерение контроль-
«сыворотки TruLab L фирмы DiaSys.
Воспроизводимость
Кат. No Фасовка
T ru L ab L 5 9020 99 10 065 1 X 3 МЛ
I
Рвбочие характеристики
Цштон измерений
'естразработан для определения концентраций
«терифицированных жирных кислот до
!им оль/л. Если значение превосходит верхнюю
•м н и р у диапазона, образец следует разбавить
I ♦ 3 изотоническим раствором NaCI (9 г/л) и
хгученны й результат должен быть умножен на
(
^тщфччность / Помехоустойчивость
)с«ор6иновая кислота до 30 мг/дл, билирубин до
йиг/дл, липемия до 1000 мг/дл триглицеридов,
1'емоглобин до 200 мг/дл, не влияют на точ-
оаъ анализа.
Щтвительность / Предел определения
киий предел определения составляет
tm им оль/л.
Внутрисерийная
(n = 20)
Среднее
[ммоль/л]
SD
[ммоль/л]
CV
[%]
Образец 1 0.29 0.00 1.07
Образец 2 0.49 0.01 1.05
Образец 3 0.88 0.01 0.98
Межсерийная
(п = 20)
Среднее
[ммоль/л]
SD
[ммоль/л]
CV
[% ]
Образец 1 0.61 0.01 1.15
Образец 2 1.02 0.01 1.07
Образец 3 1.38 0.02 1.10
Сравнение методов
Сравнение на 114 образцах с использованием
реагентов DiaSys СЖК ФС (у) и имеющегося в
продаже теста (х) дало следующие результаты:
у = 0.984 X + 0.045 ммоль/л.; г = 0.996.
(2.8-12.7 мг/дл)
(2.8-16.9 мг/дл)
Нормальные величины [3]
Женщины: 0.1-0.45 ммоль/л
Мужчины: 0.1-0.60 ммоль/л
Концентрации СЖК в плазме склонны к индиви
дуальным колебаниям и, в частности, повышены
после приема пищи.
При необходимости, каждая лаборатория долж
на проверить, применим ли контрольный диа
пазон величин к местному населению, и опре
делить свой собственный диапазон нормальных
величин. Для диагностических целей значения
СЖК всегда должны рассматриваться в соче
тании с анамнезом, клиническим обследованием
и другими данными.
Литература
1. Pilz S, ScharnagI Н, Tiran В, at al. Free Fatty Acids Are
Independently Associated with All-Cause and Cardiovascular
Mortality in Subjects with Coronary Artery Disease. J Clin
Endocrinol Metab 2006; 91:2542-7.
2. Smith and Wilson. Free Fatty Acids and Atherosclerosis. J Clin
Endocrinol Metab 2006; 91:2506-8.
3. Kattermann R. Lipid- und Lipoproteinstoffwechsel. In: Greiling
H, Gressner AM: Textbook Clinical Chemistry and Patho-
biochemistry: Schattauer, 1987. P. 223-65.
Изготовитель
DiaSys Diagnostic Systems GmbH
Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany.
844 5781 10 02 00 Апрель 2007/1
14
--- стр. 15 ---
А? 7
1реальбумин Prealbumin FS'
1апостический реагент для количественного in-vitro определения Преальбумина в сыво-
шили плазме человека на фотометрических системах.
i
I
^рмация для заказа
1 каталогу Ф асовка
■Ш99 10 7 35 R1 2x20 мл + R2 1х 8 мл
'329299 10 935 R1 2x20 мл + R2 8x8 мл
:320О9910 037 3x1 мл TruCal Protein high
:320099 10 039 5x1 мл TruCal Protein; 5 levels
Зправа[1,2, 3]
‘кальбумин или транстиретин представляет
хб о й белок, синтезируемый в основном в пече
но молекулярной массой 55 кДа. Происхож-
ж наименования преальбумин связано с его
гтрофоретической подвижностью, поскольку
w электофорезе преальбумин идет впереди
пбумина. Преальбумин выполняет роль транс-
х(тюго белка для гормона тироксина. Он также
тесеносит витамин А в присутствии ретинол-
зиывающего белка, и таким образом предотв-
ачзет его потерю через почки. Преальбумин
иеет высокое содержание аминокислоты трип-
хфанаиодно из наивысших соотношений неза-
шных аминокислот к заменимым аминокис-
•отамдля любого белка в организме, делая его
шм маркером синтеза белка. Из-за его ко-
хш ого периода полувыведения от 1 до 2 дней,
шерение его концентрации в сыворотке может
■^доставить своевременную и более чувстви-
•гл ь ную оценку белкового недоедания или дис-
р уи кц и и печени, чем трансферрин или альбу-
м н.
'л(центрация преальбумина в сыворотке под-
зер ж ена влиянию различных факторов:
"геальбумин является негативным реактантом
хтрой фазы, концентрация которого понижа
е тс я при наличии воспаления, а также в непо-
зедственны й послеоперацион-ный период.
У р о в н и преальбумина в сыворотке уменьшаются
•«же у больных, страдающих от белкового не-
эдания, например, злокачественной болезни,
лрроза, энтеропатии с потерей белка, и недо-
гзиа цинка. Уровни преальбумина в сыворотке
тжижаю тся также под влиянием эстрогенов,
тр о е н и преальбумина в сыворотке могут повы-
хать ся в результате применения глюкокорти-
ои д о в , анаболических стероидов и андрогенов,
3 такж е в случае острой алкогольной интокси-
О Ц И И .
«Щ
Лиунотурбидиметрический тест
П ринцип определения
О пределение концентрации преальбумина мето-
хи кинетики фиксированного времени путём
рогоиетрического измерения реакции антиген
■'S-жидкие стабильные (fluid stable).
антитело между антителами к преальбумину и
преальбумином, присутствующем в образце.
Реагенты
Компоненты и их концентрации в реакционной
смеси
R1: ТРИС-буфер pH 7.5 ЮОммоль/л
NaCI 50 мкмоль/л
Полиэтиленгликоль (ПЭГ)
Детергенты, стабилизаторы
R2: ТРИС-буфер pH 7.8 100ммоль/л
NaCI 220 ммоль/л
Козьи антитела к человеческому альбумину,
со стабилизаторами
Стабильность и хранение
Реактивы стабильны до конца указанного срока
годности при хранении при 2-8°С и отсутствии
загрязнения. Не замораживать реактивы!
Меры предосторожности
1. Реагенты содержат азид натрия (0,95 г/л) в ка
честве консерванта. Не допускать их попадания
внутрь, а также на кожу и слизистые оболочки!
2. Следовать мерам предосторожности, предус
мотренным при использовании лабораторных
реактивов.
Обезережиеание отходов
В соответствии с местными правилами.
Подготовка реагента
Реагенты готовы к использованию.
Необходимые материалы, не включенные
в набор
• Раствор NaCI 9 г/л
• Общее лабораторное оборудование.
Исследуемые образцы
• Сыворотка.
• Гепаринизированная или ЭДТА-плазма.
При отсутствии загрязнений стабильность [4]:
3 дня при 2-8°С
6 месяцев при -20°С
Загрязненные образцы удаляются!
Процедура определения для анализаторов
Адаптации к автоматическим биохимическим
анализаторам запрашивайте дополнительно.
Длина волны, нм 415
Длина опт. пути, см 1
Температура, °С 37
Измерение относительно холостой пробы
15
--- стр. 16 ---
Ьлибратор миоглобина
\
(формация для заказа
1в6орз Фасовка
'D309910058 4x1 мл
Зканм
’и С а 1 Myoglobin - набор из четырех стабили-
«ованны х жидких калибраторов различных
С (*ней, изготовленный на основе человеческой
коротки.
1р«нив
вибраторы как в раскрытых, так и в нерас-
»тых флаконах, должны храниться при темпе-
Я1уре2-8'’С.
Стабильность
!нераскры ты х флаконах калибраторы стабиль-
*|Д0 конца срока годности.
Мильность после вскрытия не менее 30
лей.
’цательно соблюдайте условия хранения и об-
арения с калибратором.
1 1р«дупрвждвния и предостережения
1 Калибраторы изготовлены на основе челове-
<ской сыворотки. Все доноры индивидуально
поверены на отсутствие HBsAg и антител про-
leHIV 1 + 2 и HCV. Тем не менее, обращаться
сданны м и калибраторами необходимо с теми
■мерами предосторожности, как и с образцами
агентов.
TruCal Myoglobin
In vitro diagnosticum
2. Содержит азид натрия (0,95 г/л) в качестве
консерванта. Не глотать! Избегать контакта
реактива с кожей и слизистыми.
Подготовка
Калибраторы TruCal Myoglobin жидкие и готовы к
использованию.
Процедура
Инструкции по применению см. в упаковке с
реактивами.
Значения калибраторов
Значения TruCal Myoglobin сделаны сопостави
мыми с контрольными материалами, основанны
ми на чистом антигене, при использовании ут
вержденных протоколов.
Литература
1. Stenman UH. Standardization of immunoassays. In: Price CP,
Newman DJ, editors. Principies and practice of immunoassay.
New York: Stockton Press; 1997. p.243-268.
2. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. U.S.
Department of Health and Human Services, Washington 1993
(HHS Publication No. [CDC] 93-8395).
Изготовитель
DiaSys Diagnostic Systems GmbH & Co. KG
Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany.
119
--- стр. 28 ---
(
юльная сыворотка
протеина (а)
#|р1йция для заказа
i46:iD a
'F09910046
1тм
Фасовка
Уровень 2 1x1 мл
I
■иС1р(а)-аабилизированная жидкая, конт-
»«ая сыворотка, изготовленная на основе че-
•«хой сыворотки. Концентрация липопро-
*e(a)BTruLab Lp(a) уровень 2 находится в
оотческом диапазоне.
laiM M
9!раскрытых, так и в нераскрытых флаконах,
ищка TruLab Lp(a) должна храниться при
j жрзтуре 2-8°С.
In iU lb H O C T b
[«раскры ты х флаконах сыворотка стабильна
1ицасрока годности.
‘лШьность после вскрытия не менее
(jeii,
■jrecbH O соблюдайте условия хранения и об-
иения с сывороткой.
>ц[првждения и предостережения
Изготовлена на основе человеческой сыво-
гш В се доноры индивидуально проверены на
.-жтвие HBsAg и антител против HIV 1 + 2 и
■ C V Тем не менее, обращаться с данными сы-
осткам и необходимо с теми же мерами
тецосторожности, как и с образцами паци-
ата.
TruLab Lp(a)
In vitro diagnosticum
2. Содержит азид натрия (0,95 г/л) в качестве
консерванта. Не глотать! Избегать контакта
реактива с кожей и слизистыми.
Подготовка
Сыворотка TruLab Lp(a) жидкая и готова к ис
пользованию.
Процедура
Инструкции по определению см. в упаковке с
реактивами.
Средние значения
Значения TruLab Lp(a) определены по калиб
ровке со стандартными материалами на основе
чистого антигена, при использовании утвержден
ных протоколов. Средние значения могут слегка
варьироваться в зависимости от используемых
реагентов и методик.
Литература
1. Ruble G, Siekmann L Quality assurance of quantitative
determination. In: Thomas L, editor. Clinical laboratory
diagnostics. 1S' ed. Frankfurt; TH-Books Verlagsgesellschaft;
1998. p. 1393-1401.
2. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. U.S.
Department of Health and Human Services, Washington 1993
(HHS Publication No. [CDC] 93-8395).
Изготовитель
DiaSys Diagnostic Systems GmbH & Co. KG
Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany.
131
--- стр. 29 ---
1ьная сыворотка
Л И Д Ы
иция для заказа
Фасовка
!^S100б5 1x3 мл
мм
IL - специальная, лиос|эилизированная
мая сыворотка для липидов и аполипо-
, изготовленная на основе человечес-
рщютки.
^(раскры ты х флаконах сыворотка TruLab L
|!«)фаниться при температуре 2-8°С.
|М|ЛЬН0СТЬ
1!«ас1(ры ты х флаконах сыворотка стабильна
|;№ расрока годности.
|^торенная сыворотка может быть использо-
(квсрок, приведенный в таблице ниже, при
1в«н11и и при указанной температуре в плотно
||№ флаконах.
-20°C * +4°С +25°С
'тпуериды 1 мес 5 дней 1 день
1№|олвстерин - 24 ч 2 ч
)1)1маналиты 1 мес 5 дней 2 дня
I кюмать только один раз.
Ц(лрвждвния и предостережения
М* доноры индивидуально проверены на от-
I тттае HBsAg и антител против HIV 1 + 2 и
10 Тем не менее обращаться с данной сыво-
I гой необходимо с теми же мерами предосто-
яносги как и с образцами пациентов.
1одготовка
'«ф илизат укупорен во флаконы в условиях
иууиа. При вскрытии флакона соблюдать ос-
кяошь во избежание потери сухого мате-
ш Добавить точно 3 мл бидистиллирован-
<йвод ы . Флакон тщательно закрыть. Содержи-
«е рааворить в течение 30 мин при осторож-
< я перемешивании круговыми движениями
гаш. Не трясти. Избегать вспенивания.
TruLab L
In vitro diagnosticum
Процедура
Инструкции по определению см. в упаковке с
реактивами.
Средние значения и диапазоны
Референтные методы
Значения тех параметров, для которых доступны
утвержденные референтные методы, были оп
ределены в соответствии с Руководством Не
мецкого Федерального Медицинского Совета [3].
Допустимые диапазоны, соответственно, были
рассчитаны как значение, полученное референт
ным методом, ±3 стандартных отклонения изме
рения.
Прочие методы
Значения аналитов, для которых референтные
методы были недоступны, были определены под
руководством Референтного Института Немец
кого Федерального Медицинского Совета. До
пустимые диапазоны были рассчитаны как зна
чение, полученное референтным методом, ±3
стандартных отклонения измерения.
Кроме этого, приведены значения в зависимости
от метода измерения для тех параметров, для
которых различие между величинами, опреде
ленными различными методами, было больше
стандартного отклонения из-за неспецифичнос-
ти метода или влияния матрикса сыворотки [3].
Истинные значения могут слегка колебаться в
зависимости от разных реагентов и используе
мых методик. Указанные значения параметров
применимы только для соответствующего лота.
Литература
1. НцЫв G, Siekmann L. Quality assurance of quantitative
determination. In: Thomas L, editor. Clinical laboratory
diagnostics. 1st ed. Frankfurt: TH-Books Verlagsgeseilschaft;
1998. p. 1393-1401.
2. Biosafety in Microbioiogical and Biomedical Laboratories. U.S.
Department of Health and Human Services, Washington 1993
(HHS Publication No. [CDC] 93-8395).
3. Richtlinien der Bundesaerztekammer. Deutsches Aerzteblatt
1988; 85: B519-B532.
4. Richtlinie der BundesArztekammer zur QualitAtssicherung
quantitativer iaboratoriumsmedizinischer Untersuchungen.
Deutsches flrzteblatt 2002;98:A 2747-59.
Изготовитель
DiaSys Diagnostic Systems GmbH & Co, KG
Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany.
132
--- стр. 30 ---
/Я -
рольная сыворотка "НОРМА' TruLab N
In vitro diagnosticum
ция для заказа
[|йра Фасовка
:M9910061 6x5 мл
liOI9910062 20x5 мл
1пнм
'udN-лиофилизированная, универсальная
ара, изготовленная на основе человечес-
•аюротки. Значения параметров аналитов
|«ттся или в нормальных пределах, или на
ацепатологических значений.
|мим
«реальная контрольная сыворотка Trulab N
кискрьпых флаконах должна храниться при
«рзтуре 2-8°С.
РзЬльность
•«раскры ты х флаконах универсальная сы-
иста TruLab N стабильна до конца срока
ЗРИ. Стабильность параметров аналитов в
-20°С * +4”С +25”С
[прубин (при
(М)«и в темноте)
14 дней 2 дня -
«Г, A C T
(ипнкиназа
— 2 дня 2ч
Ж,СК-МВ - - 4 ч
)|)П1аналиты 30 дней 7 дней 8ч
I
1пп«ание возможно только один раз.
>Аулрвждения и предостережения
’■«реальная контрольная сыворотка
■•jlaPN- лиофилизированная, универсальная
м оротка, изготовленная на основе человечес-
(1аворотки. Все доноры индивидуально про-
ю иы на отсутствие HBsAg и антител против
*М+2и HCV. Тем не менее, обращаться с
э*ойсывороткой необходимо с теми же мера-
■ адоаорожности, как и с образцами па-
жое.
Iw oTO BKa
'ифлизат укупорен во флаконы в условиях
и|уиа. При вскрытии флакона соблюдать ос-
■хохность во избежание потери сухого мате-
зел а Добавить точно 5 мл дважды дистилли-
даной воды. Флакон тщательно закрыть. Со-
отмое растворить в течение 30 мин при
осторожном перемешивании круговыми движе
ниями флакона. Не трясти. Избегать вспени
вания.
Перед анализом Щелочной фосфатазы сыво
ротку необходимо проинкубировать при 25°С в
течение двух часов.
Значения и диапазоны
Р е ф е р е н т н ы е м ет о д ы
Значения тех параметров, для которых доступны
утвержденные референтные методы, были оп
ределены в соответствии с Руководством Не
мецкого Федерального Медицинского Совета [3].
Допустимые диапазоны, соответственно, были
рассчитаны как значение, полученное референт
ным методом, ±3 стандартных отклонения изме
рения.
П р о ч и е м е т о д ы
Значения аналитов, для которых референтные
методы были недоступны, были определены под
руководством Референтного Института Немец
кого Федерального Медицинского Совета. До
пустимые диапазоны были рассчитаны как зна
чение, полученное референтным методом, ±3
стандартных отклонения измерения.
Кроме этого, приведены значения в зависимости
от метода измерения для тех параметров, для
которых различие между величинами, опреде
ленными различными методами, было больше
стандартного отклонения из-за неспецифичнос-
ти метода или влияния матрикса сыворотки [3].
Истинные значения могут слегка колебаться в
зависимости от разных реагентов и используе
мых методик.
Литература
1. Rujile G, Siekmann L Quality assurance of quantitative
determination. In: Thomas L, editor. Clinical laboratory.
2. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. U.S.
Department of Health and Human Services, Washington 1993
(HHS Publication No. [CDC] 93-8395).
3. Richtlinien der Bundesaerztekammer. Deutsches Aerzteblatt
1988; 85: B519-B532.
4. Richtlinie der BundesArztekammer zur Qualitfltssicherung
quantitativer laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen.
Deutsches Дrzteblatt 2002; 98: A 2747-59.
Изготовитель
DiaSys Diagnostic Systems GmbH & Co. KG
Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany.
133
--- стр. 31 ---
ьная сыворотка "ПАТОЛОГИЯ" TruLab Р
кдля заказа
Фасовка
6x5 мл
111)062 20x5 мл
-лиофилизированная, универсальная
изготовленная на основе человечес-
лки. Значения параметров аналитов
вне нормальных пределов, или
елатологических значений.
тьная контрольная сыворотка TruLab Р
ы х флаконах должна храниться при
52-8°С.
ють
лы х флаконах универсальная сыво-
iT iu L ab Р стабильна до конца срока год-
I Стабильность параметров аналитов в
“ н и о й сыворотке указана в таблице.
Г - 2 0 Х * + 4 Х + 2 5 Х
:|iM« 8 темноте)
14 дней 2 дня -
«пипназа
““ 2 дня 2 ч
ш ,ск-ив - - 4 ч
тщалиты 30 дней 7 дней 8 ч
«возможно только один раз.
лреждения и предостережения
|«(сальная контрольная сыворотка
ГхаЬР- лиофилизированная, универсальная
jawra, изготовленная на основе человечес-
|9моротки. Все доноры индивидуально про-
Е (нь н а отсутствие HBsAg и антител против
1|1 + 2иНС\/. Тем не менее, обращаться с
сывороткой необходимо с теми же ме-
JBпредосторожности, как и с образцами па-
лта.
'«готовка
1к«»(лизат укупорен во флаконы в условиях
■ D »ia. При вскрытии флакона соблюдать ос-
эдшь во избежание потери сухого мате-
т. Добавить точно 5 мл дважды дистилли-
даной воды. Флакон тщательно закрыть. Со-
jC TiM oe растворить в течение 30 мин при
поожном перемешивании круговыми движе-
1п vitro diagnosticum
ниями флакона. Не трясти. Избегать вспенива
ния.
Перед анализом Щелочной фосфатазы сыворот
ку необходимо проинкубировать при 25°С в те
чение двух часов.
Значения и диапазоны
Референтные методы
Значения тех параметров, для которых доступны
утвержденные референтные методы, были оп
ределены в соответствии с Руководством Не
мецкого Федерального Медицинского Совета [3].
Допустимые диапазоны, соответственно, были
рассчитаны как значение, полученное референт
ным методом, ±3 стандартных отклонения изме
рения.
Прочив методы
Значения аналитов, для которых референтные
методы были недоступны, были определены под
руководством Референтного Института Немец
кого Федерального Медицинского Совета. До
пустимые диапазоны были рассчитаны как зна
чение, полученное референтным методом, ±3
стандартных отклонения измерения.
Кроме этого, приведены значения в зависимости
от метода измерения для тех параметров, для
которых различие между величинами, опреде
ленными различными методами, было больше
стандартного отклонения из-за неспецифичнос-
ти метода или влияния матрикса сыворотки [3].
Истинные значения могут слегка колебаться в
зависимости от разных реагентов и используе
мых методик. Указанные значения параметров
применимы только для соответствующего лота.
Литература
1. ЯцЫ е G, Siekm ann L. Quality assurance of quantitative
determination. In; Thomas L, editor. Clinical laboratory
diagnostics. 1st ed. Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellschaft;
1998. p. 1393-1401.
2. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. U.S.
Department of Health and Human Services, Washington 1993
(HHS Publication No. [CDC] 93-8395).
3. Richtlinien der Bundesaerztekammer. Deutsches Aerzteblatt
1988; 85: B519-B532.
4. Richtlinie der BundesArztekammer zur Qualitqtssicherung
quantitativer laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen.
Deutsches flrzteblatt 2002; 98: A 2747-59.
Изготовитель
DiaSys Diagnostic Systenns GmbH & Co. KG
Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany.
134