Набор для пробоподготовки для использования на системе модульной cobas 4800 (cobas 4800 System Sample Preparation Kit 2/c4800 SMPL PREP 2) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__26650_I.pdf ===
--- стр. 4 ---
o o b a s
инфекциоинь,в и соблюдать при работе с ни«и стандартные
B ^ U i r r = a " ^ --р о а а и для использования только с
Г а 1 Г ;и 1 ™ С и Г т р Г й ' предотвращения перекрестной
н П ~ в отстствии протекания. При
ш Г в н ю п Г “ °'^^^ срока Юности
?асхоГью ГтГри^льТ ^ или рекомендованные для нее производителем
Нельзя пулироеать реагент или его компоненты
реТио“ ми"п7^^^^^^^^^^^^^ = государственными, федеральнь.ми и
п ~ и т ? л :Г т в Г м Г и :Г с ™ ™ ^ -шем ретиональном
обТацеГиГ; P--HTOB для получения информации относительно
ограничению процедурь, и д^я п o л ;Г и fд r o Z " e Z :Г и :ф o p :a ;r " " ° '^ ^ ^
Показания к использованию
2/cS o” pZ p ^ ^ н Г н а “ Гл?вы^^^^^^^^^ Sample Ртерагайоп Kit
диагностике для использования совместно с випугпппгм°и нуклеиновых кислот из клинических образцов в in vitro
В, РНК вируса гепатита С, РНК ВИЧ-1 методом амплисЬикашТну^п^^^^^ количественного определения ДНК вируса гепатита
Данный продукт предназначен для использования я nJwfinno уклеиновых кислот на системе модульной cobas 4800.
вирусологическими тестами (набор реагентов cobas HBV нябпп cobas х 480 совместно с
тест-специфичными реагент^и ' ^obas HIV-1) и другими
Данный продукт предназначен для диагностики in vitro (IVD).
Противопоказания к использованию
Противопоказаний в рамках установленного назначения не заявлено.
Надлежащая лабораторная практика
•Не пипетировать ртом,
.' iL T e Z Z L '!? ''’ лабораторных помещениях,
. ^ Х Г с л Г .м и ? Г а Г т Т м ^ ^ 6 ^ ^ - - -
к ^ Г е Г Г о Г ”
Обращение с реагентами
обращ оГиТон?ро™ "'™ ' лабораторной практики для предотвращения перекрестной контаминации
» = Г р : : ; ,“ г = ; г г г : 1 ; г = . г : “ ■ — »
Комплект поставки
р 0 0 ^ м Г к Г р Т Г Г я е Г “
^ - - —
Набор для пробоподготовки cobas 4800 System Sample Preparation Kit 2 доступен в наборах двух объемов ппя тпгп ytoFikf
провести 10,постановок объемом до 24 или до 96 образцов, соответственно, включая контроли^и клинические образцы.
--- стр. 5 ---
Roche cobas
V2.0
С
Хранение и стабильность . .к».лопп
Набор для пробоподготовки cobas 4800 System Sample Preparation Kit 2 для использования на системе модульной cobas 4800
следует хранить при температуре 2-8‘’С, Не замораживать.
Реагент стабилен до истечения указанного срока годности. Не использовать после истечения указанного срока годности,
Стабильность в невскрытом виде при 2-8“С - до истечения указанного срока годности.
Стабильность на борту анализатора после вскрытия флаконов - не менее 4 часов при температуре не более 30 С.
Система автоматически блокирует использование реагентов с истекшим сроком годности.
Срок годности максимально 24 месяца с даты производства. Дату производства см. в сертификате анализа (по запросу).
Необходимые материалы (не входящие в поставку)
Дополнительные материалы: более подробную информацию можно найти в инструкции по применению тест-специфичных
реагентов и в руководстве пользователя системы cobas® 4800.
Работа с набором контролей
Готовы к применению в системе cobas® 4800.
Подробное описание процедуры теста смотрите в руководстве пользователя системы cobas® 4800,
Следуйте инструкциям мастера подсказок на экране системы cobas®4800 для корректной работы системы.
Для оптимального функционирования системы строго следуйте инструкциям, которые представлень! в руководстве
пользователя/ руководстве оператора для системы cobas® 4800. Подробная информация о системе cobas® 4800 представлена в
руководстве пользователя, входящего в комплект поставки системы, Технические характеристики теста при использовании
протокола теста, не утвержденного компанией Roche, не гарантируются и определяются пользователем,
Использование набора при постановке тестов
Сбор и подготовка материала для исследования
Набор для пробоподготовки cobas 4800 System Sample Preparation Kit 2 является общим реагентом, который используется с тест-
специфичными реагентами, поэтому рекомендации по типу образцов подробно приведены в инструкции к тест-специфичнону
реагенту,
Постановка на прибор
Перед загрузкой в прибор cobas х 480 компоненты набора должны быть приведены к комнатной температуре.
Постановка каждого теста полностью управляется программой cobas® 4800,
Оператор загружает компоненты набора, следуя указаниям навигатора программы.
Оба реагента (МОР 2 и ЕВ 2) переливаются в резервуары на 50 мл в соответствии с правилом «сканировать — сканировать —
налить — поставить));
• сканируйте штрихкод флакона с реагентом;
• сканируйте штрихкод резервуара для реагента;
• перелейте реагент в резервуар: ,
• поставьте заполненный резервуар в соответствующую позицию на держателе для реагентов (штрихкод на резервуарах
должен быть обращен к правой стороне держателя). ____
Флакон C--MGP 2 непосредственно перед переливанием в резервуар нужно тщательно перемешать на вортексе или энергичным
встряхиванием, чтобы обеспечить полный перенос магнитных стеклочастиц, _ л
Штатив для реагентов и держатель резервуаров помещаются на панель автозагрузчика и загружаются на рабочий стол прибора
нажатием кнопки Load reagents (Загрузить реагенты). п 1уч и с
Нельзя использовать в одной постановке реагент для промывки cobas 4800 System Wash Buffer Kit, Набор для пробоподготов
cobas 4800 System Sample Preparation Kit 2 для использования на системе модульной cobas 4800 и Набор реагентов для лизиса
cobas 4800 System Lysis Kit 2 из наборов разных объемов. Например, если используется Wash Buffer reagent из набора на уьи
тестов, то и остальные реагенты для пробоподготовки должны быть из наборов на 960 (а не на 240) тестов.
Данные по производительности .„«потпо пп
Информацию о производительности можно найти в соответствующем руководстве пользователя/руководстве ^
системы cobas® 4800. Подробную информацию о системе cobas® 4800, характеристикам и эксплуатации всех необходимь
материалов смотрите в руководстве пользователя /руководстве оператора для системы cobas® 4800 .
Подробные рекомендации по типу образцов приведены в Инструкциях по применению к тест-специфичным реагентам.
Этикетки и процесс маркировки соответствуют требованиям, устанавливаемым Директивой 98/79/ЕС для медицинских изделий I
Vitro диагностики и стандартами EN 18113, EN 15223,
Приведенные ниже символы применяются для маркировки продукции для ПЦР-диагностики компании Roche.
--- стр. 6 ---
V '
Маркировка картонной упаковки
Наименование изделия
Каталожный номер
Краткое назначение изделия
Чиоло тестов, на которое рассчитан набор
Предупреждение: для диагностики in-vitro
Диапазон температур хранения
Сокращенное наименование теста
Торговая марка
Каталожный номер коробки
Логотип производителя
Состав и фасовка набора реагентов
Название и адрес производителя
Названия и адреса некоторых дистрибьюторов
Информация о торговой марке
Копирайт
СЕ-маркировка
Метка UDI (уникальный идентификатор товара):
Штрихкод
Глобальный номер товара
- Номер лота
- Срок годности (использовать до)
Каталожный номер
Маркировка флаконов с реагентами
Флакон с реагентом 2 (МОР 2)
Вариант поставки на 240 тестов
Каталожный номер
Краткое наименование реагента
Объем содержимого флакона
Предупреждение: для диагностики in-vitro
Диапазон температур хранения
Адрес и название производителя
Каталожный номер этикетки
1 Область без покрытия 7/16x13/16 дюйма для
наклейки данными:
-Номер пота
-Срок годности (использовать до)
- Штрих-код
--- стр. 7 ---
7^
cobas
ППП775021ХМ
cobas” 4800
MGP2
8 m l
ISfP l 2»S°C
ff! ihr Suit«;s
? ? .^ ’ h f Пгт10по!?|к f GmliH
Вариант поставки на 960 тестов
06977329001 5
cohas'* 4800 |
MGP2 I
16 m l i
llVDl 2- 8°C
M .M itifo c U itw ! in ihe tJnU ed Slntes
R ochB Diagnostics G m bH (1 0 3О Г ! f/laiinheim . Q eim ony
Флакон c буфером для элюции 2 (ЕВ 2)
Идентично для вариантов на 240 и 960 тестов
colms* 4800
ЕВ 2
17 m l
06977543001 !
IVD 2-8®С
m 073393^1.01
Каталожный номер
Краткое наименование реагента
Объем содержимого флакона
Предупреждение: для диагностики in vitro
Диапазон температур хранения
Адрес и название производителя
Каталожный номер этикетки
Область без покрытия 7/16x13/16 дюйма для
наклейки данными:
-Номер лота
■Срок годности (использовать до)
- Штрих-код
Каталожный номер
Краткое наименование реагента
Объем содержимого флакона
Предупреждение: для диагностики in vitro
Диапазон температур хранения
Адрес и название производителя
Каталожный номер этикетки
Область без покрытия 7/16x13/16 дюйма для
наклейки данными:
•Номер лота
-Срок годности (использовать до)
• Штрих-код
У^^эзания лотов (идентично для вариантов поставок на
240 и 960 тестов)
С А 8 0 0 S M P L P R E p T I
M G P2
ЕВ 2
ш
O t V .IC T b PO K |} t,in in
Краткое наименование реагента
Символ лота
Названия компонентов набора
Каталожный номер этикетки
Область без покрытия 7/16 х 13/16 дюйма для
наклейки данными:
•Номер лота
-Срок годности (использовать до)
- Штрих-код
--- стр. 8 ---
V 2,0
Макет маркировки изделия на русском языке
Вариант поставки на 240 тестов:
(О )
Набор для пробоподготовки для использования на системе модульной cobas 4800
(cobas 4800 System Sample Preparation Kit 2/c4800 SMPL PREP 2)
Вариант поставки на 240 тестов, в составе:
1. Реагент 2 (MGP 2) во флаконе, объем 8 мл, 10 шт.
2. Буфер для элюции 2 (ЕВ 2) во флаконе, объем 17 мл, 10 шт.
Регистрационное удостоверение Ns________от _______________
Срок годности см. на упаковке (изделие стабильно максимально 24 мес, с момента
производства, дату производства см, в сертификате анализа)
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH», Sandhofer Strasse 116, D*68305
Mannheim, Germany
Изделие предназначено для диагностики in-vitro
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Общество с
ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»),
107031, Москва, Трубная площадь, д.2 Тел; +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64. Е-
mail: mosco\w,reception_dia@roche.com
Ссылка для получения «Инструкции по использованию»
Кат. номер 06979513190
Вариант поставки на 960 тестов:
Набор для пробоподготовки для использования на системе модульной cobas 4800 (cobas
4800 System Sample Preparation Kit 2/c4800 SMPL PREP 2)
Вариант поставки на 960 тестов, в составе:
1. Реагент 2 (MGP 2) во флаконе, объем 16 мл, 10 шт.
2, Буфер для элюции 2 (ЕВ 2) во флаконе, объем 17 мл, 10 шт.
Регистрационное удостоверение №___________от _________________
Срок годности см. на упаковке (изделие стабильно максимально 24 мес. с момента
производства, дату производства см. в сертификате анализа)
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см..на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH», Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim,
Germany
Изделие предназначено для диагностики in-vitro
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Общество с ограниченной
ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031 Москва
Трубная площадь, д.2 Тел; ^7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64. E-mail:
moscow. reception_dia@roche.com
Ссылка для получения «Инструкции по использованию»
Кат. номер 06979521190
--- стр. 9 ---
/
<^ h e ^
V 2.0 cobas
L -
Г з
Требования к маркировке групповой упаковки (транспортной тары), установленные изготовителем
маркировкой упаковки используется только для перемещения изделия с производственной
площадки до собственного склада производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар с транспортной маркиоовкой не
маркировке указаны сведения, имеющиеся на ре1^лярной маркировке, в том
числе дата производства продукта фиксирована, ^ ^
Упаковка
Preparation Kit 2 поставляется в пластиковых флаконах с
завинчивающимися колпачками, упакованных в коробку из мелованного картона, в коробке по 10 флаконов каждого компонента
Набор для пробоподготовки cobas 4800 System Sample Preparation Kit 2 выпускается в двух вариантах поставо?на 240
^р 'ави л 'т^а^^^^ Достаточную защиту от механических, климатических воздействий при условии соблюдения
Вариант поставки на 240 тестов, в составе:
1. Реагент 2 (MGP 2} во флаконе, объем 8 мл, 10 шт,
2, Буфер для элюции 2 (ЕВ 2} во флаконе, объем 17 мл, 10 шт.
Вторичная упаковка набора (картонная коробка}, общие габариты'
Вес брутто: не более 0,563 кг
Высота: не более 72 мм
Длина: не более 195 мм
Ширина: не более 157 мм
Вариант поставки на 960 тестов, в составе:
1. Реагент 2 (MGP 2} во флаконе, объем 16 мл, 10 шт.
2. Буфер для элюции 2 (ЕВ 2) во флаконе, объем 17 мл, 10 шт.
Вторичная упаковка набора (картонная коробка), общие габариты:
Вес брутто: не более 0,677 кг
Высота: не более 72 мм
Длина: не более 195 мм
Ширина: не более 160 мм
Условия транспортировки
и нТ тТ укц ГпГ1 ^'а ^^^^^^^ контрольные проверки, Международные символы на упаковке и специальные
внимате^но осмптптГ u n ff ^ транспортировщику, как следует обращаться с этим продуктом, При получении продукта
обратитесь в отпел обопушваи^*^^' ^ДД'^^ии любых следов неправильного обращения или повреждения немедленно
поставщику^^ обслуживания клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ'-) или к региональному
^ерев^эТи™оуТов п е 1 Т в « Т и п Г ''' транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правиламиперевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Температура при транспортировке 2-8Х.
Стерилизация .
Изделие поставляется нестерильным, Не подлежит повторному использованию и/или стерилизации пользователем.
Требования к охране окружающей среды
негативного воздействия на человека иокружающую среду при соблюдении условии применения и мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
7°г ™окружающей среды Набора для пробоподготовки cobas 4800 System Sample Preparation Kit
!тмпы1!пГ ^ флаконы, a также отходы, использованных реагентов, должны
утилизироваться в соответствии с местными государственными и/или больничными нормативными требованиями '
человекаТокдаГщ 'еТор^^^^^^^ содейстаовать защите здоровья
Утилизация отходов упаковки.
°iP9nostics GmbH» разработана с целью сведения к минимуму загрязнения окружающей среды при
пчнтх гб1а "Р^ч'^РТиРовки и хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных
пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и отходов, использованных реагентов
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком годности, а также отходов, использованных реагентов, необходимо
--- стр. 10 ---
'V
V 2.0
действовать в соответствии с гигиеническими нормативами и следовать официальным инструкциям по утилизации и уничтожению
потенциально инфекционного и химического материала, принятым на территории Российской Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами является оптимизация тактик и подходов к конечным продуктам, а также
минимизация возможного загрязнения окружающей среды.
Более подробную информацию можно получить у производителя / уполномоченного представителя производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными нормами законодательства, а также в соответствии с протоколами
медицинского учреждения, где используются данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Г арантийные обязательства
Производитель компания «Roche Diagnostics GmbH» («Рош Диагностике ГмбХ») гарантирует, что Набор для пробоподготовки
cobas 4800 System Sample Preparation Kit 2 для использования на системе модульной cobas 4800 соответствует спецификациям,
заявленным в Инструкции. Производитель несет ответственность за работу продукта только в случае его правильного
использования в соответствии с Инструкцией, а также соблюдения правил хранения и транспортировки. Производитель
гарантирует^безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и
окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных производителем.
Продукт должен использоваться только до истечения срока годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО 8biPAЖEHHЬiE ИЛИ
nOflPASyMEBAEMbiE, ВКЛЮЧАЯ Л10БУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE DiAGNOSTiCS GmbH НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ
ЗА CЛУЧAИHЬiE, HERPRMbiE, CПEЦИAЛЬHЬiE ИЛИ KOCBEHHbiE УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их работой, нужно обращаться к Уполномоченному представителю
производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031 Москва Трубная
площадь, Д.2, тел,: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64.
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них регулируется гражданским правом. Рекламация может предъявляться
только по таким вопросам, которые не являлись предметом приемки товара, произведенной в соответствии с условиями
договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя,
В случае рекламации обращаться к производителю и / или уполномоченному представителю производителя,
* Примечание:
Система cobas 4800 System - Система модульная cobas 4800 для ПЦР-диагностики in vitro, с принадлежностями
(Регистрационное удостоверение № ФС32011/09271 от 19.09,2016 г,).
--- стр. 11 ---
[Перевод с немецкого и английского языков на русский язык\
[На бланке нотариальной конторы «Нотариальная контора Зеелер энд Д-р. Феллмет»]
Нотариальная контора Зеелер энд Д-р. Феллмет (Sealer & Dr. Fellmeth). Q7, 23 • 68161 МАННХАЙМ
Удостоверение копии
Настоящим сегодня подтверждается верность копии с предоставленного
документа.
г. Маннхайм, [Штамп: 09 июля 2019 г.1
оригинала
/подпись/
Клаудия Зеелер
Нотариус г. Маннхайм
[Рельефная печать нотариуса: Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г. Маннхайм]
Нотари^ьная контора Зеелер энд Д-р. феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth)- Q7, 23 - 68161 МАННХАЙМ •
Идентификационный номер плательщика НДС DE308834223
WWW.NOTARI a “ q 7.d“ ' ° ‘ ■ KANZLEI@N0TAR1AT-Q7.DE -