=== файл: Инструкция_руководство__20523_I.pdf ===
--- стр. 4 ---
PAPEL EXCLUSIVO PARA OOCUMENTOS NOTARIALES
10/2022
_HD1841917
BioSystems
Инструкции пользователя
Эксплуатационная доку 1\]ентацня на медицинское изделие:
Набор реагентов для количественного определения
Креатиикиназы (Creatine Kinase) (СК) в сыворотке и плазме крови человека
спектрофотометрическнм методом в вариантах исполнения
(английская и русские версии)
User manuals/instructions for users of medical products Reagents Kit for quantitative determination by
spectrophotometric method of Creatin Kinase in human blood serum and plasma (English and Russian versions)
BioSystems
Cotta Brava. 30.08030 8CN
Ы1Р:Д08в78823
Удостоверено:
Approved by:
ra L6pez
’ Regulatory Affairs Manager
BIOSYSTEMS S.A.
• (Лаура Лопез
Менеджер по Вопросам Регулирования
д " BIOSYSTEMS S.A.)
Барселона, июль 2023
Barcelona, July, 2023
--- стр. 5 ---
код 12524
Зх12мл + 1х10мл
Вариант исполнения: КреатУ 1нкжаза (Creatine Kinase) (СК) (А)
Хранить при 2 *С-8*С
Использовать только для работы fin vitro» в клинической лаборатории
а
А
НАЗНАЧЕНИЕ
Полное наириенование: Набор реагентов для количественного определения Креатинкиназы
(Creatine Kinase) (СК) в сыворотке и плазме крови человека спектрофотометрическим методом в
вариантах исполнения.
Используется в клинической лабораторной практике как вспомогательное средство в диагностике
для количественного определения креатинкиназы в сыворотке крови и плазме крови человека
методом ферментного спектрофотометрического анализа.
Данный вариант исполнения предназначен для работы с биохимическими анализаторами А15 и
А25 производства BioSystems S.A.
ПРЕДПОЛАГАЕМЫЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ
профессиональный пользователь, медицинский работник с высшим или средним
профессиональным образованием, имеющий соответствующую квалификацию и допуск к работе.
}(АРА1аЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
НАБОР
КОД 12524
А Реагент 3x12 мл
В. Реагент 1 X 10 мл
)(ИМИЧЕСКИИ СОСТАВ:
Реагент А; имидазол 125 ммоль/л, EDTA 2 ммоль/л, ацетат магния 12.5 ммоль/л, D-глюкоза 25
имоль/л, N-ацетилцистеин 25 ммоль/л, гексокиназа 6000 ед/л, NAOP 2.4 ммоль/л, pH 6.7.
Реагент 6: Фосфат креатина 250 ммоль/л, AD P15 ммоль/л, АМР 25 ммоль/л, Р1.Р5-ди(аденозин-
5'-) пентафосфат 102 рмоль/л, глюкоза-бч()Осфат дегидрогеназа 8000 ед/л.
Число анализируемых проб: не менее 150 (включая измерения бланков, калибраторов и
юнтролей]
ПРИНЦИП МЕТОДА
Ошрофотометрический (абсорбционная слектрофометрия) анализ основан на изучении
спектров поглощения в ультрафиолетовой (200—400 нм), видимой (400—760 нм) и инфракрасной
(>7б0 нм) областях спектра и определяет зависимость интенсивноаи поглощения падающего
сеета от длины волны. Измеряемая оптическая плотность зависит линейно или нелинейно от
концентрации вещества. Спектрофотометрия в описываемом анализе применяется для
количественного определения активности фермента креатинкиназы. Основным законом
абсорбционной спектрофотеметрии, применяемым для измерения аналитов клинической химии,
является закон Бугера-Ламберта-Бера.
Креатинкиназа (СК) катализирует фосфорилирование ADP в присутствии креатинфосфата,
образуя АТР и креатина. Активность фермента определяется по скорости образования NADPH,
оптическую плотность которого измеряют при 340 нм, в ряде реакций с участием гексокиназы (ГК)
0 иглюкозо-6-фосфат дегидрогеназа (G6P-DH)^
СК
1 Креатинфосфат+ADP ► Креатин* АТР
А НК
АТР + Глюкоза ► ADP+Глюкоза-б-фосфат
[
G6P-DH
Г люкоза-б-фосфат+NADP'* б-Фосфоглюконат-bNADPH + H''
определения полученный результат абсорбции после прохождения реакции
сравнивается с калибровочной кривой для анализа, чтобы получить количественное измерение
концентрации анализируемого вещества в образце.
Эта технология использует жидкие реагенты, депонированные во флаконах с реагентами с
наркировкой А и В. Общее время анализа составляет 3 минуты.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ
Метролотческие характеристики, описанные ниже, были получены с использованием
анализатора А25. Результаты аналогичны результатам, полученным с использованием
анализатора А15.
А. Пороговая чувствительность; 10 Ед/л=153 нкат/л.
6. Пределы линейности: 1300 Ед/л=21671 нкат/л. Для более высоких значений следует
развести образец дистиллированной водой в 2 раза и повторить измерение.
С. Точность;
Средняя концентрация Повторность (CV) Внутрилабораторный показатель
145 Ед/л = 2417 нкат/л 1.5% 2.9%
446 Ед/л = 7435 нкат/л 0.9% 3.3%
0. Диапазон определяемых концентраций ЮЕд/л -1300 Ед/л
РЕФЕРЕНТНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Темп, реакции Мужчины ' Женщины '
Е№Л ккат/л т нкат/л
29С 10-65 167-1084 7-55 117-917
У К 15-105 250-1750 10-80 167-1334
ж 38-174 633-2900 26-140 433-2334
Данные величины ориентировочны, каждая лаборатория должна устанавливать свои
диапазоны нормальных значений.
Е. Прослеживаемость и неопределенность референсного материала: Не применимо в связи с
отсутствием референсного материала в составе набора для определения креатинкиназы.
Набор реагентов для количественного определения
Креатинкиназы (Creatine Kinase) (СК) в сыворотке и
плазме крови человека спектрофотометрическим
методом в вариантах исполнения
Регистрационное удостоверение XXX от ДД.ММ.ГГГГ
BioSystems
F. Погрешность; результаты, полученные с применением данного реагента, не демонстрируют
систематическую погрешность в сравнении со стандартным реагентом Данные
сравнительных экспериментов предоставляются по требованию.
G. Воспроизводимость (исследовано на приборе А25)
145 U/L
2417nkat/L
446 U/L
7435 nkat/L
Сходимость (внутрисерийная) 20 1.5% 0.9%
Воспроизводимость (межсеоийкая) 25 2,9% 3.3%
ИНТЕРФЕРЕНЦИЯ
Интерференты эндогенные: билирубин (до 20 мг/дл), гемолиз (гемоглобин до 1000 мг/дл) и
гиперлипидемия (триглицериды до 500 мг/дл) не влияют на результаты.
Интерференты экзогенные, наиболее часто применяемые: ацетаминофен (парацетамол) (до
20 мг/дл), аскорбиновая кислота (до 6 мг/дл). Другие подробно изученные на протяжении
последних 50 лет интерференты указаны в библиографии^
НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ (В СОСТАВ НЕ ВХОДЯТ)
- Анализаторы А15 или А25 производства BioSystems S.A. или другие анализаторы открытого
типа с термостатируемой измерительной ячейкой с температурным режимом 37*С , с фильтром
340 нм и кинетическим методом измерения
Для проведения тестирования лаборатория должна быть укомплектована стандартными
лабораторными принадлежностями для проведения биохимических исследований:
-дозаторы переменного или постоянного объема и лабораторная посуда для разведения и
дозирования контрольных и калибровочных материалов:
- первичные и/или вторичные пробирки для биоматериала:
-калибратор для биохимических исследований (BioSystems код 18011) или калибратор для
биохимических исследований на основе человеческой сыворотки (BioSystems код 18044)
АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ПРОБЫ
Вид анализируемого материала: сыворотка крови или плазма с литий-гепарином или ЭДТА,
отобранных венепункцией с помощью стандартных процедур. В качестве антикоагулянта следует
использовать литий-гепарин или ЭДТА.
Креатинкиназа в сыворотке и плазме крови стабильна в течение 7 дней при 2*С-8*С, поэтому
возможно хранение проб в холодильнике при температурном режиме 2*С-8*С до 7 дней.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ
Соблюдайте стандартные меры предосторожности, необходимые для работы с любыми
лабораторными реагентами. Паспорт безопасности может быть предоставлен
лрофюссиональному пользователю по запросу. Утилизация всех отходов должна производиться
в соответствии с местными правилами. О любых серьезных инцидентах, которые могут
возникнуть в связи с устройством, следует сообщать в BioSystems S.A.
При работе с пробами сотрудники клинической лаборатории должны предпринимать меры
предосторожности при работе с потенциально опасными в инфекционном плане материалами:
работать в защитных перчатках и с применением иных средств индивидуальной защиты с тем,
чтобы не заразиться ВИЧ, инфекционными гепатитами и иными заболеваниями, передаваемыми
через кровь.
Реагент А: ОПАСНО; Н360: Может отрицательно повлиять на способность к
деторождению или на не родившегося ребенка. Р201: Перед использованием
пройти инструктаж по работе с данной продукцией. Р202: Не приступать к обработке
до тех пор, пока не прочитана и не понята информация о мерах предосторожности. Р280:
Использовать перчатки и средства для защиты глаз/лица (тип указывается изготовителем).
Р308*Р313: ПРИ оказании воздействия или обеспокоенности: Обратиться к врачу Р405:
Хранить под замком.
ПОДГОТОВКА КОМПОНЕНТОВ ДЛЯ АНАЛИЗА
Приготовление Рабочего реагента. Для начала работы открутите крышку с флаконов Реагента А
и Реагента В. Добавьте дозированный объем 3 мл реагента В во флакон с реагентом А.
Тщательно перемешайте. Другие объемы рабочего реагента можно приготовить следующим
образом: 4 мл реагента А 1 мл Реагента В. Рабочий реагент во флаконе А установите на борт
анализатора в соответствующую ячейку (см. инструкцию по использованию анализатора).
Стабильность Рабочего реагента составляет 15 дней при 2-8*С при хранении в защищенном от
света месте.
Калибратор для биохимических исследований (BioSystems код 18011) или калибратор для
биохимических исследований на основе человеческой сыворотки (BioSystems код 18044)
используется в соответствии с прилагаемой к нему инструкцией и устанавливается в соответствии
с инструкцией к анализатору.
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА, РАСЧЕТ
Краткое описание процедуры анализа определения креатинкиназы на автоматическом анализаторе
выглядит следующим образом:
1. Запуск анализатора в работу, согласно инструкции по применению
2. Программирование анализатора, согласно инструкции по применению
3. Размещение реагентов, калибраторов, контролей, проб на борт анагшадзрвгчогласно
инструкции по применению анализатора и реагентов, “f'"'ijipriT''f ш f i
4. Работа анализатора в автоматическом режи
• Отбор, дозирование и перенос реагента ^ реакцйон^ 1)|1р;я>мку^ \
Отбор, дозирование и перенос реагадта г ^ ^ ^
Отбор, дозирование и перенос^ реакционную ячейку (g^^
запрофаммированногоизмерения) I
о Дистиллированной воды (для изм^нкт^аш р^ргей^/^^^
о Калибратора/стандарта (^я лострмния калибровочной кривой!
о Контрольного материала (для npriniinriiim цпптрелп 11 III iii ц
о Пробы пациента (для получения результата пациента)
Инкубация в оеакиионной ячейке
--- стр. 6 ---
Измерение
Расчет и выдача результата (бланк, калибровка/фактор, результат контроля,
результат пациента - в зависимости от заданной оператором задачи)
Данный набор реагентов может быть использован для ряда автоматических анализаторов.
Конкретные инструкции по применению прилагаются к анализаторам.
R1: использовать Рабочий реагент
А25 А15
ОБЩИЕ
Наименовавиие СК СК
Тип образца SER SER
Способ измерения монореаг. кин. монореаг. кин.
Единицы Ед/л Ед/л
Испытание турбидиметрии нет нет
десятичные О О
Тип реакции нарастающая нарастающая
ПРОЦЕДУРА
Считывание монохр. монохр.
Основной фильтр, нм 340 340
Справочный фильтр, нм
Образец, мкл 15 15
Vol.Rl.MKn 300 300
Vol. R2, мкл 0 О
Промывка ,мл 1.2 1.2
Чтение! (цикл) 13 9
Чтение 2 (цикл) 25 16
Реагент 2 (цикл) .
Коэффициент разведения
КАЛИБРОВКАМ БЛАНК
Тип калибровки мульти калибратор мульти калибратор
Количество калибраторов
Калибровочная кривая
ОПЦИИ
Предел абс. бланка 0.300 0.300
Предел бланка кинетики
Предел линейности 1300 1300
Субстрат потребляется
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Для проведения контроля качества теста и процедуры исследования рекомендуется
использовать Контрольную сыворотку Уровень I (код 16905,18009 и 18042) и уровень И (код
18007. 18010 и 18043). Каждая лаборатория должна выработать собственную схему
внутреннего контроля качества и процедуры для коррекции действий в случае, если контроль
качества не укладывается в приемлемые диапазоны.
Холостой опыт (бланк реагента) должен производиться каждый день, а калибровка - по крайней
мере раз в 2 мес., после начала использования новой партии реагента или в соответствии с
требованиями к контролю качества, принятыми в лаборатории.
Измерения с контрольными материалами для контроля качества должны быть проведены:
• После калибровки
• Если процедуры оценки внутреннего качества или собственной схемы контроля
качества рекомендуют их провести
• Когда местные, государственные и федеральные правила рекомендуют их провести.
ДЕМОГРАФИЧЕСКИЙ И ПОПУЛЯЦИОННЫЙ АСПЕКТ
Набор применяется для определения уровня креатинкиназы в плазме крови и сыворотке крови
I всех возрастных группах пациентов независимо от пола и расы.
ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Креатинкиназа (СК) играет важную роль в мыщцах, обеспечивая превращение АОР в АТР, при
сокращении мускулатуры, используя креатин фосфат как резервуар фосфорилирования.
Сывороточная СК вырабатывается главным образом в мышцах и ее концентрация зависит от
ряда физиологических характеристик (пол, возраст, мышечная масса, физическая активность,
раса).
Концентрация СК в сыворотке значительно увеличена у пациентов с некоторыми
заболеваниями скелетной мускулатуры (полимиозиты, злокачественная гипертермия, травма,
острый рабдомиолиз). центральной нервной системы (острое цереброваскулярное
заболевание, церебральная ишемия, синдром Рейе) и щитовидной железы (гипотироидизм)^^.
После перенесенного инфаркта миокарда подъем активности СК наблюдается через 3-6 часов
и достигает своего пика через 24-36 часов. Фермент быстро выводится из плазмы, так что
обычно его активность возвращается в норму через 3-4 дня^^.
Клинический диагноз не должен основываться на результатах отдельного теста, он должен
согласовываться с результатами клинических и лабораторных данных.
ПРИМЕЧАНИЯ
1. Данный набор может быть использован в различных автоматических анализаторах.
Обратитесь к инструкции по использованию конкретного анализатора.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, РАННСПОРТИРОВАНИ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
Транспортировка и хранение должны осуществляться в соответствии с требованиями п. 12
ГОСТ Р 51088-2013.
Изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура транспортировки; 2*С-8*С с условиями соблюдения «холодовой цепи»,
обеспечивающей сохранность температурного режима, транспортировка должна
осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хпадоэлементы,
или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой
температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов..
Замораживание не допускается.
Относительная влажность окружающей среды при транспортировке: 10 % - 85 %. При
нарушении температурного режима транспортирования, изделие не подлежит применению.
Изделие должно храниться на складах поставщика и потребителя в оригинальной упаковке в
соответствии с указаниями руководства по эксплуатации изготовителя.
Хранить при 2 *С - 8 в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих
регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.
Замораживание не допускается. При нарушении температурного режима хранения, а также
истечении срока хранения изделие не подлежит применению.
СВЕДЕ1
Дата вв
03/200S
08/201S
Вскрытые и не смешанные между собой реагенты А и В стабильны до окончания срока годностк.
указанного на этикетке, при хранении в плотно закрытом сосуде и предотвращении загрязненкл
во время использования.
Стабильность Рабочего реагента составляет 15 дней при 2-8*С при хранении в защищенном от
света месте.
08/2023
Признаки загрязнения:
Q Реагенты: присутствие взвешенных частиц, мутность, абсорбция бпанка выше 0.300 при 340 нм
(1 см кювета).
Срок годности: 36 месяцев. Срок окончания годности указан на упаковке
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
При использовании в медицинских учреждениях утилизировать по классу А или Б (СанПиН 2.1.36Ы
21 'Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельски
поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферном
воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещекн
организации и проведению санитарно- противоэпидемических (профилактических) мероприятий*
При утилизации изделия необходимо следовать национальному стандарту в соответствии
требованиями п.13 ГОСТ Р 51088-2013. Изделие, пришедшее в непригодность, в том числе в связ
с истечением сроке годности, подлежит утилизации. Поставщики, продавцы, импортеры моп
осуществлять уничтожение изделий, потерявших свои потребительские свойства или с истекши
сроком годности, при использовании методов, согласованных с территориальными органам
ответственными за санитарно-эпидемиологическое благополучие населения.
Изделие уничтожается вскрытием флаконов с последующим разведением их содержимого вор;
1:100. сливом раствора в канализацию. Флаконы уничтожают путем сжигания. С учетом того,
флаконы могут быть переработаны как вторичное сырье, их направление на переработку дол»
быть согласовано с региональным органом Роспотребнадзора. Картонные коробки подле»
вторичной переработке. Персонал, осуществляющий уничтожение изделий, должен соблюдг
правила без опасности проведения тога или иного способа уничтожения.
ОТВЕТСТВЕННОСТЬ И ГАРАНТИИ
Любое изменение набора и/или обмен или замена каких-либо компонентов разных партий из к
одного набора на другой может негативно сказаться на ожидаемых результатах
обоснованности анализа в целом. В случае таких изменений и/или замен любое требование о
замене набора недействительно.
Претензии, поданные в связи с неверной интерпретацией результатов анализа клиентом, также
недействительны. Несмотря на это, в случае каких-либо претензий, ответственность
производителя не должна превышать стоимость набора. Вред, причиненный набору при
транспортировке и хранении у потребителя, не подлежит ответственности производителя.
Гарантии производителя «BioSystems S.A.» распространяются на то, что настоящий продукт
соответствует спецификациям, заявленным на этикетке, но только при условии использования
продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями, изложенными на
этикетке и в настоящей инструкции, и применения материалов до истечения срока годности
указанного на этикетке.
ТЕКУЩИМ РЕМОНТ
Не требуется
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Не требуется
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ
ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Не содержит
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ БИОЛОГИЧЕСКИХ ВЕЧЕСТВ И
ИНГРЕДИЕНТОВ ЖИВОТНОГО И ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Не содержит материалов человеческого и животтюго происхождения, антитела, антигены и
праймеры нуклеиновых кислот.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ I
Для клинической лабораторной диагтюстики в качестве вспомогательного средства
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Противопоказаний к применению нет, поскольку не оказывает действия на организм, не
воздействует на гомеостаз организма человека
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Поставляется в нестерильном виде. Стерильность не требуется
ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Не подлежит повторному применению
ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ. КОТОРОМУ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ
ИЗДЕЛИЕ
ISO 9001, IS0 13485, ГОСТ Р 51088-2013, ГОСТ Р ИС0 15223-1-2020, ГОСТ Р ИСО 23640-2015
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ и АДРЕС ПРОИЗВОДСТВА
-BioSystems S.A.,08030, Costa Brava, 30, Barcelona, Spain
(БиоСистемс C.A., 08030 ул. Коста Брава, 30, Барселона, Испания)
• Poligono Indusfrial Can Tapioles Naves 12,13,21.22,08010 Montcada I Reixac - Barcelona, Spar
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РФ
ООО сМД-Консалтинг и Развитие», Москва, Ярославское шоссе, д. 6, корп. 2 оф. 106
БИБЛИОГРАФИЯ
1. Tietz Textbook of Clinical Cbemistry and Molecular Diagnostics, 4th ed. Burtis CA, Ashwood ER, Bruns
DE. WB Saunders Co. 2005.
2. Friedman and Young. Effects of disease on clinical laboratory tests, 4th ed. AACC Press. 2001.
3.IFCC primary reference procedures for the measurement of cat^ybc activity concentrations of enzymes
at 37^, Part 2, Reference procedure for the measurement of catalytic concentration of creatine kinase.
Ctfn Che/n Lab Med 2002;40:635-642.
4. IFCC reference procedures for measurement of catalytic concentrations of enzymes: corrigendum, notes
and useful advice. C6n Cbem Lab Med 2010:46:615-621.
5. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests. 5th ed. AACC Press, 2000.
--- стр. 7 ---
Дата введения Номер
03/2009 М12524Г-А-10-09
08/2019 М12524Г-А-10-19
08/2023 М12524Г-А-10-23
«84-
■ских
ному
‘НИЙ.
ИЙ").
ИИ с
;вязи
иогут
кшим
4ами,
юдой
>, что
)ЛЖНО
тежат
сдать
из
и
е о
еже
сть
при
1укт
ния
на
сти,
СВЕДЕНИЯ О РЕДАКЦИЯХ НАСТОЯЩЕЙ ИНСТРУКЦИИ
ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ СИМВОЛЫ ПРИ МАРКИРОВКЕ
Символ
BioSystem s
т
REF
IVD
LOT
С €
V.
Определение
Логотип изготовителя
Обратитесь к инструкции по применению
Номер по каталогу
Медицинское изделие для диагностики in
vitro
Код партии
Знак европейского соответствия
Температурный диапазон
Опасность для здоровья
Использовать до...
Производитель
Не применять повторно
Содержимого достаточно для
проведения N тестов
м, не
<0Е
0-2015.
Spain
Bruns
nzymes
kinase.
BioSystems
Costa Brava,30.08030 B CN
NIF: A08678623
--- стр. 8 ---
21790 2хб0ип-ь2х15мп
Вариакгисполнения;
Креатинкиназа (СгегИле Kinase) (СК) (AU)
23790 1х60мл + 1х15мп
Вариант исполнения:
Креатинкиназа (Creatine Kinase) (СК) (AU)
Хранить при 2 *С-8*С
Использовать только для работы «in vitro» в клинической лаборатории
а
AU
Набор реагентов для количественного определения
Креатинкиназы (Creatine Kinase) (СК) в сыворотке и
плазме крови человека спектрофотометрическим
методом в вариантах исполнения
Регистрационное удостоверение XXX от ДД.ММ.ГГГГ
BioSystems
НАЗНАЧЕНИЕ
Полное наименование: Набор реагентов для количественного олределения Креатинкиназы
(Creatine Kinase) (СК) в сыворотке и плазме крови человека спекгрофотометрическим методом в
вариантах исполнения.
Используется в клинической лабораторной практике как вспомогательное средство в диагностике
для количественного определения креатинкиназы в сыворотке крови и плазме крови человека
методом ферментного спектрофотометрического анализа.
Данный вариант исполнения предназначен для работы с биохимическими анализаторами
AU480/640/680/2700/5800 производства BeckmanCoulter, США
ПРЕДПОЛАГАЕМЫЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ
Профессиональный пользователь, медицинский работник с высшим или средним
профессиональным образованием, имеющий соответствующую квалификацию и допуск к
работе.
ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
НАБОР КОД 21790 КОД 23790
А. Реагент 2x60 МП 1x60 МП
В. Реагент 2х15мп 1 X15 МП
химический СОСТАВ:
Реагент А: имидазол 125 ммоль/л, EDTA 2 ммоль/л, ацетат магния 12.5 ммоль/л, D-
глюкоза 25 ммоль/л, N-ацетилцистеин 25 ммоль/л, гексокиназа 6000 ед/л, NADP 2.4
ммоль/л, pH 6.7,
Реагент В: Фосфат креатина 250 ммоль/л, ADP 15 ммоль/л, АМР 25 ммоль/л, Р1,Р5-
ди(аденозин-5'-) пентафосфат 102 рмоль/л, глюкоза-6-фосфат дегидрогеназа 8000 ед/л.
Число анализируемых проб:
для варианта исполнения Креатинкиназа (Creatine Kinase) (СК) (AU) 2x60 мл ■*-2х 15 мл не
менее 500 (включая измерения бланков, калибраторов и контролей)
для варианта исполнения Креатинкиназа (Creatine Kinase) (СК) (AU) 1 х 60 мл + 1 х 15 мл не
менее 250 (включая измерения бланков, калибраторов и контролей)
ПРИНЦИП МЕТОДА
Спектрофотометрический (абсорбционная спектрофометрия) анализ основан на изучении
спектров поглощения в ультрафиолетовой (200—400 нм), видимой (400— 760 нм) и инфракрасной
(>7б0 нм) областях спектра и определяет зависимость интенсивности поглощения падающего
света от длины волны. Измеряемая оптическая плотность зависит линейно или нелинейно от
онцентрации вещества. Спектрофотометрия в описываемом анализе применяется для
юличественного определения активности фермента креатинкиназы. Основным законом
абсорбционной спектрофотеметрии, применяемым для измерения аналитов клинической химии,
является закон Бугера-Ламберта-Бера.
Креатинкиназа (СК) катализирует фосфорилирование ADP в присутствии креатинфосфата,
образуя АТР и креатина. Активность фермента определяется по скорости образования NADPH,
оптическую плотность которого измеряют при 340 нм, в ряде реакций с участием гексокиназы (ГК)
н гпюкозо-6-фосфат дегидрогеназа (G6P-OH)'’ -2.
СК
Креатинфосфат+ADP ► Креатин + АТР
•
НК
АТР + Глюкоза ► ADP + Глюкоза-6-фосфат
Глюкоза-б-фосфат+NADP*
G6P-DH
-► 6-Фосфоглюконат + NADPH + Н*
6 реакции определения полученный результат абсорбции после прохождения реакции
сравнивается с калибровочной кривой для анализа, чтобы получить количественное измерение
онцентрации анализируемого вещества в образце.
Зтатехнология использует жидкие реагенты, депонированные во флаконах с реагентами с
иаркировкой А и В. Общее время анализа составляет 3 минуты.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ
Метрологические характеристики, описанные ниже, были получены с использованием
анализатора ВА400. Результаты аналогичны результатам, полученным с
использованием анализаторов AU480/680, СА270, CS400.
А Пороговая чувствительность: 1,92 Ед/л = 0,031 нкат/л.
B, Пределы линейности: 1300 Ед/л=21671 нкат/л. Для более вьюоких значений следует
развести образец дистиллированной водой в 2 раза и повторить измерение.
C. Точность:
(^едняя концентрация Повторность Внутрилабораторный
(CV) показатель (CV)
159 ЕД/Л=2.6 нкэт/п 1,1 % 3.3%
299ЩП = 5.0н1вг/л 0.7% 2.0%
0. Диапазон определяемых концентраций ЮЕд/л -1300 Ед/л
РЕФЕРЕНТНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Тейп, реакции Мутины ' Женщины'
ЕД/Л нкат/л ВДЛ нкат/л
25^ 10-65 167-1084 7-55 117-917
30^ 15-105 250-1750 10-80 167-1334
37^ 38-174 633-2900 26-140 433-2334
Данные величины ориентировочны, каждая лаборатория должна устанавливать свои
диапазоны нормальных значений.
Е. Прослеживаемость и неопределенность референсного материала: Не применимо в
связи с отсутствием референсного материала в составе набора для определения
креатинкиназы.
F. Погрешность: результаты, полученные с применением данного реагента, не
демонстрируют систематическую погрешность в сравнении со стандартным
реагентом. Данные сравнительных экспериментов предоставляются по требованию.
G. Воспроизводимость (исследовано на приборе А25)
159 U/L 299 U/L
Сходимость (внутрисерийнзя) 20 г 1.1%1 0.7%
Воспроизводимость (межсерийная) 25 * 3.3% ,1-5.0%
ИНТЕРФЕРЕНЦИЯ
Интерференты эндогенные: билирубин (до 20 мг/дл), гемолиз (гемоглобин до 1000 мг/дл) и
гиперлипидемия (триглицериды до 500 мг/дл) не влияют на результаты.
Интерференты экзогенные, наиболее часто применяемые: ацетаминофен (парацетамол) (до
20 мг/дл), аскорбиновая кислота (до б мг/дл). Другие подробно изученные на протяжении
последних 50 лет интерференты указаны в библиографии^.
НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ (В СОСТАВ НЕ ВХОДЯТ)
- Анализаторы AU480/640/680/2700/5800 производства BeckmanCoulter, США или другие
анализаторы открытого типа с термостатируемой измерительной ячейкой с температурным
режимом 37*С, с фильтром 340 нм и кинетическим методом измерения
Для проведения тестирования лаборатория должна быть укомплектована стандартными
лабораторными принадлежностями для проведения биохимических исследований;
-дозаторы переменного или постоянного объема и лабораторная посуда для разведения и
дозирования контрольных и калибровочных материалов;
- первичные и/или вторичные пробирки для биоматериала;
-калибратор для биохимических исследований (BioSystems код 18011) или калибратор для
биохимических исследований на основе человеческой сыворотки (BioSystems код 18044)
АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ПРОБЫ
Вид анализируемого материала; сыворотка крови или плазма с литий-гепарином или ЭДТА,
отобранных венепункцией с помощью стандартных процедур. 6 качестве антикоагулянта следует
использовать литий-гепарин или ЭДТА.
Креатинкиназа в сыворотке и плазме крови стабильна в течение 7 дней при 2*С-8‘ С, поэтому
возможно хранение проб в холодильнике при температурном режиме 2*С-8*С до 7 дней.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ^ ПРИ РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ
Соблюдайте стандартные меры предосторожности, необходимые для работы с любыми
лабораторными реагентами. Паспорт безопасности может быть предоставлен
профессиональному пользователю по запросу. Утилизация всех отходов должна производиться
в соответствии с местными правилами. О любых серьезных инцидентах, которые могут
возникнуть в связи с устройством, следует сообщать в BioSystems S.A.
При работе с пробами сотрудники клинической лаборатории должны предпринимать меры
предосторожности при работе с гютенциально опасными в инфекционном плане материалами:
работать в защитных перчатках и с применением иных средств индивидуальной защиты с тем,
чтобы не заразиться ВИЧ, инфекционными гепатитами и иными заболеваниями, передаваемыми
через кровь.
Ф
Реагент А: ОПАСНО: Н360; Может отрицательно повлиять на способность к
деторождению или на не родившегося ребенка. Р201: Перед использованием
пройти инструктаж по работе с данной продукцией. Р202: Не приступать к обработке
до тех пор, пока не прочитана и не понята информация о мерах предосторожности. Р280:
Использовать перчатки и средства для защиты глаз/лица (тип указывается изготовителем).
Р308-*Р313: ПРИ оказании воздействия или обеспокоенности: Обратиться к врачу. Р405:
Хранить под замком.
ПОДГОТОВКА КОМПОНЕНТОВ ДЛЯ АНАЛИЗА
Реагенты готовы к использованию. Дополнительные процедуры не требуются. Открутите крышку
с флаконов Реагента А и Реагента В и установите на борт анализатора в соответствующую ячейку
(см. инструкцию по использованию анализатора).
Калибратор для биохимических исследований (BioSystems код 18011) или калибратор для
биохимических исследований на основе человеческой сыворотки (BioSystems код 18044)
используется в соответствии с прилагаемой к нему инструкцией и устанавливается в соответствии
с инструкцией к анализатору.
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА, РАСЧЕТ
Краткое описание процедуры анализа определения креатинкиназы на автоматическом анализаторе
выглядит следующим образом:
1. Запуск анализатора в работу, согласно инструкции по применению
2. Программирование анализатора, согласно инструкции по применению
3. Размещение реагентов, калибраторов, контролей, проб на борт анализатора, согласно
инструкции по применению анализатора и реагентов, калибраторов (не входят в состав набора).
4. Работа анализатора в автоматическом режиме:
• Отбор, дозирование и перенос реагента Aj
• Отбор, дозирование и перенос реагентам в реакционную ячейку
• Отбор, дозирование и перенос рфкц«тгую., яЯ6йхуНф--'Звв1^11|(^ти ют
запрограммированного измерения); i
о Дистиллированной воды (для измерегмя бланка реагента)
о Калибратора/стандарта (дая построена ка2*^бр9врчиой-|(рйЬ5й5гЭЗО B C N
о Контрольного материала (для проведения контроюкачесга{^/ьб23
о Пробы пациента (для получения результата пациента)
• Инкубация в реакционной ячейке L—
• Измерение
• Расчет и выдача результата (бланк, калибровка/фактор, результат контроля,
результат пациента - в зависимости от заданной оператором задачи)
--- стр. 9 ---
Данный набор реагентов может быть использован для ряда автоматических анализаторов.
Конкретные инструкции по применению прилагаются к анализаторам.
АиВ40-вМ Min OD Max OD
Sample Volume 10 pL Dilution 0 DL L 0.0 H 1.0
Reagents R1 Volume 160 uL Dilution 0 DL Reagent OD limit;
R2 Volume
40 pL
Mvelength. Ph. 340 Sec 700 First L 0.0 First H 2.S
Method: RATE Last L 0.0 Last H 2.S
Reaction slope: * Dynamic Range:
Measunng Point 1 First 21 Last 31 L OH 1300
Measunng Point 2 First 0 Last 0 Correlation Factor.
.mearity 15 % A 1 В 0
4o Lag Time: NO On-board stability period:
L H
7. None selected
8. Out of range 35 174
L H
Panic Value Unit: U/L Decimal places: 0
Calibration Specific
Calibration Type: AB
Formula: Y=AX+B Counts: 2 Process: CONC.
Cal. N" OD CONC FactorfOD-L Factor/OD-H
=>01^ 1. « • -9999
9999
MB Type Factor:
* Enter the assigned standard
value
# User defined
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Для проведения контроля качества теста и процедуры исследования рекомендуется
использовать Контрольную сыворотку Уровень I (код 18005,18009 и 18042) и уровень II (код
18007, 18010 и 18043]. Каждая лаборатория должна выработать собственную схему
внутреннего контроля качества и процедуры для коррекции действий в случае, если контроль
качества не укладывается в приемлемые диапазоны.
Холостой опыт (бланк реагента) должен производиться каждый день, а калибровка - по крайней
мере раз в 2 мес., после начала использования новой партии реагента или в соответствии с
требованиями к контролю качества, принятыми в лаборатории.
Измерения с контрольными материалами для контроля качества должны быть проведены;
• После калибровки
• Если процедуры оценки внутреннего качества или собственной схемы контроля
качества рекомендуют их провести .
• Когда местные, государственные и федеральные правила рекомендуют их провести.
ДЕМОГРАФИЧЕСКИЙ И ПОПУЛЯЦИОННЫЙ АСПЕКТ
Набор применяется для определения уровня креатинкиназы в плазме крови и сыворотке крови
человека во всех возрастных группах пациентов независимо от пола и расы.
ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Креатинкиназа (СК) играет важную роль в мыщцах, обеспечивая превращение ADP в АТР, при
сокращении мускулатуры, используя креатин фосфат как резервуар (фэсс^рилирования.
Сывороточная СК вырабатывается главным образом в мышцах и ее концентрация зависит от
ряда физиологических характеристик (пол, возраст, мышечная масса, физическая активность,
раса).
Концентрация СК в сыворотке значительно увеличена у пациентов с некоторыми
заболеваниями скелетной мускулатуры (полимиозиты, злокачественная гипертермия, травма,
острый рабдомиолиз), центральной нервной системы (острое цереброваскулярное
заболевание, церебральная ишемия, синдром Рейе) и щитовидной железы (гипотироидизм)^^.
После перенесенного инфаркта миокарда подъем активности СК наблюдается через 3-6 часов
и достигает своего пика через 24-36 часов. Фермент быстро выводится из плазмы, так что
обычно его активность возвращается в норму через 34 дня^ ^
Клинический диагноз не должен основываться на результатах отдельного теста, он должен
согласовываться с результатами клинических и ла^раторных данных.
ПРИМЕЧАНИЯ
1. Данный набор может быть использован в различных автоматических анализаторах.
Обратитесь к инструкции по использованию конкретного анализатора.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, РАННСПОРТИРОВАНИ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
Транспортировка и хранение должны осуществляться в соответствии с требованиями п. 12
ГОСТ Р 51088-2013.
Изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура транспортировки; 2®С-8*С с условиями соблюдения «холодовой цепи»,
обеспечивающей сохранность температурного режима, транспортировка должна
осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хпадоэлементы.
или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой
температурой или в авторефри) 1№раторах с использованием термоиндикаторов..
Замораживание не допускается.
Относительная влажность окружающей среды при транспортировке; 10 % - 85 %. При
нарушении температурного режима транспортирования, изделие не подлежит применению.
Изделие должно храниться на складах поставщика и потребителя в оригинальной упаковке в
соответствии с указаниями руководства по эксплуатации изготовителя.
Хранить при 2 ^ - 8 *С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих
регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.
Замораживание не допускается. При нарушении температурного режима хранения, а также
истечении срока хранения изделие не подлежит применению.
Срок годности; 36 месяцев. Срок окончания годности указан на упаковке
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
При использовании в медицинских учреждениях утилизировать по классу А или Б (СанПиН 2.1.3В
21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сепм
поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферно
воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещен
организации и проведению санитарно- противоэпидемических (профилактических) мероприяп^
При утилизации изделия необходимо следовать национальному стандарту в соответстм
требованиями п.13 ГОСТ Р 51088-2013. Изделие, пришедшее в непригодность, в том числе веек
с истечением срока годности, подлежит утилизации. Поставщики, продавцы, импортеры ног;
осуществлять уничтожение изделий, потерявших свои потребительские свойства или с истепш
сроком годности, при использовании методов, согласованных с территориальными орган»
ответственными за санитарно-эпидемиологическое благополучие населения.
Изделие уничтожается вскрытием флаконов с последующим разведением их содержимого вод
1:100, сливом раствора в канализацию. Флаконы уничтожают путем сжигания. С учетом того.и
флаконы могут быть переработаны как вторичное сырье, их направление на переработку доп»
быть согласовано с региональным органом Роспотребнадзора. Картонные коробки подле»
вторичной переработке. Персонал, осуществляющий уничтожение изделий, должен соблкщт
правила без опасности проведения того или иного способа уничтожения.
ОТВЕТСТВЕННОСТЬ И ГАРАНТИИ
Любое изменение набора и/или обмен или замена каких-либо компонентов разных партий из
одного набора на другой может негативно сказаться на ожидаемых результатах и
о^нованности анализа в целом. В случае таких изменений и/или замен любое требование о
замене набора'нёдействительно.
Претензии, поданные в связи с неверной интерпретацией результатов анализа клиентом, также
недействительны. Несмотря на это, в случае каких-либо претензий, ответственность
производителя не должна превышать стоимость набора. Вред, причиненный набору при
транспортировке и хранении у потребителя, не подлежит ответственности производителя.
Гарантии производителя «BioSystems S.A.» распространяются на то, что настоящий продукт
соответствует спецификациям, заявленным на этикетке, но только при условии использовании
продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями, изложенными на
этикетке и в настоящей инструкции, и применения материалов до истечения срока годности,
указанного на этикетке.
ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ
Не требуется |
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Не требуется
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГ
СРЕДСТВА
Не содержит лекарственных средств
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ БИОЛОГИЧЕСКИХ ВЕЧЕСТВ И ИНГРЕДИЕНТО
ЖИВОТНОГО И ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Не содержит материалов человеческого и животного происхождения, антитела, антигены и
праймеры нуклеиновых кислот.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Для клинической лабораторной диагностики в качестве вспомогательного средства
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Противопоказаний к применению нет, поскольку не оказывает действия на организм, не
воздействует на гомеостаз организма человека
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Поставляется в нестерильном виде. Стерильность не требуется
ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Не подлежит повторному применению
ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, КОТОРОМУ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ
ИЗДЕЛИЕ )
ISO 9001, IS013485, ГОСТ Р 51088-2013, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020, ГОСТ Р ИСО 23640-201'
ГОСТ Р И С 0 18113-1-2015, ГОСТ Р И С 0 18113-2-2015,
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ и АДРЕС ПРОИЗВОДСТВА
-BioSystems S.A.,08030, Costa Brava, 30, Barcelona, Spain
(БиоСистемс C.A., 08030 ул. Коста Брава, 30, Барселона, Испания)
-Poligono Industrial Can Tapioles Naves 12,13.21,22,08010 MontcadaiReixac-Barcelona, Spar
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РФ
ООО (МД-Консалтинг и Развитие», Москва, Ярославское шоссе, д. 6, корп. 2 оф. 106
БИБЛИОГРАФИЯ
1. Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, 4th ed. Burtis CA. Ashwood ER, 6t
DE.WB Saunders Co. 2005.
2. Friedman and Young, Effects of disease on clinical laboratory tests, 4th ed. AACC Press, 2001.
3. IFCC primary reference procedures for the measurement of catalytic activity concentrations of enzy
at 37®C, Part 2. Reference procedure for the measurement of catalytic concentration of creatine kin
Clin Chem Lab Med 2002;40;635-642.
4. IFCC reference procedures for measurement of catalytic concentrations of enzymes: conigenc
notes and useful advice. Clin Chem Lab Med 2010; 48; 615-621.
5. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 5th ed. AACC Press. 2000..
СВЕДЕНИЯ О РЕДАКЦИЯХ НАСТОЯЩЕЙ ИНСТРУКЦИИ
Дата введения Номер
03/2009 М12524Г-А-10-09
08/2019 М12524Г-А-10-19
08/2023 М12524Г-А-10-23
Вскрытые и не смешанные между собой реагенты А и В стабильны до окончания срока
годности, указанного на этикетке, при хранении в плотно закрытом сосуде и
предотвращении загрязнения во время использования.
Признаки загрязнения:
- Реагенты: присутствие взвешенных частиц, мутность, абсорбция бланка выше 0.300 при
--- стр. 10 ---
ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ СИМВОЛЫ ПРИ МАРКИРОВКЕ
ы -
:КИХ
эму
1ИЙ,
|й*).
и с
)ЯЗИ
огут
иим
зми,
)ДОЙ
что
1ЖНО
зжат
дать
юго
ТОВ
Символ Определение
Логотип изготовителя
m
Обратитесь к инструкции по применению
REF Номер по каталогу
IVD
Медицинское изделие для диагностики in
vitro
LOT Код партии
C €
Знак европейского соответствия
i
Температурный диапазон
Ф
Опасность для здоровья
Использовать до...
Производитель
Не применять повторно
Ж
Содержимого достаточно для
проведения N тестов
)Е
2015,
Spain
•R. Bail*
01.
fenгуте
те kinast
rigendui'.
B;o3yst9iT.
Costa Brava, 30 06030 BCN
NiF:A0867C323
--- стр. 11 ---
21790 2хб0ип-2х15мл 23790 1 х60мл-ь1 х15мп
Вариант исполнения: Вариант исполнения:
Креашнктазз (Creatine Kinase) (СК) (ВА) Креатинкиназа (Creadne Kinase) (СК) (ВА)
Хранить при 2 “С -8“С
Использовать только для работы tin vitro» в клинической лаборатории
а
BA
Набор реагентов для количественного определения
Креатинкиназы (Creatine Kinase) (СК) в сыворотке и
плазме крови человека спектрофотометрическим
методом в вариантах исполнения
Регистрационное удостоверение XXX от ДД.ММ.ГГГГ
BioSystems
НАЗНАЧЕНИЕ
Полное наименование: Набор реагентов для количественного определения Креатинкиназы
[Creatine Kinase) (СК) в сыворотке и плазме крови человека спектрофотометрическим методом в
вариантах исполнения.
Используется в клинической лабораторной практике как вспомогательное средство в диагностике
для количественного определения креатинкиназы в сыворотке крови и плазме крови человека
методом ферментного спектрофотометрического анализа.
Данный вариант исполнения предназначен для работы с биохимическими анализаторами ВА200 и
ВА400 производства BioSystems S.A.
предполагаемый пользователь
Профессиональный пользователь, медицинский работник с высшим или
профессиональным образованием, имеющий соответствующую квалификацию и
работе,
)(АРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
средним
допуск к
i \
НАБОР КОД 21790 КОД 23790
А. Реагент 2x60 МП 2x60 МП
В. Реагент 2х15мп 2х 15 мл
химический СОСТАВ;
Реагент А: имидазол 125 ммоль/л, ЕОТА2ммоль/л, ацетат магния 12.5ммоль/л, 0-
глюкоза 25 ммоль/л, N-ацетилцистеин 25 ммоль/л, гексокиназа 6000 ед/л, NADP 2.4
ммоль/л, pH 6.7.
Реагент В: Фосфат креатина 250 ммоль/л, ADP 15 ммоль/л, АМР 25 ммоль/л, Р1,Р5-
ди(аденозин-5'-) пентафосфат 102 рмоль/л, глюкоза-6-фосфат дегидрогеназа 8000 ед/л,
‘4ИСЛО анализируемых проб:
' для варианта исполнения Креатинкиназа (Creatine Kinase) (СК) (6А) 2 х 60 мл + 2 х 15 мл - не
иенее 500 (включая измерения бланков, калибраторов и контролей)
■для варианта исполнения Креатинкиназа (Creatine Kinase) (СК) (ВА) 1 х 60 мл +1 х 15 мл - не
кнее 250 (включая измерения бланков, калибраторов и контролей)
ПРИНЦИП МЕТОДА
Спектрофотометрический (абсорбционная слектрофометрия) анализ основан на изучении
спектров поглощения в ультрафиолетовой (200—400 нм], видимой (400— 760 нм) и инфракрасной
(>760 нм) областях спектра и определяет зависимость интенсивности поглощения падающего
света от длины волны. Измеряемая оптическая плотность зависит линейно или нелинейно от
концентрации вещества. Слектрос}х)тометрия в описываемом анализе применяется для
количественного определения активности фермента креатинкиназы. Основным законом
абсорбционной спектрофотеметрии, применяемым для измерения аналитов клинической химии,
является закон Бугера-Ламберта-Бера.
Креатинкиназа (СК) катализирует фосфорилирование ADP в присутствии креатинсбосфата,
образуя АТР и креатина. Активность с})ермента определяется по скорости образования NADPH,
оптическую плотность которого измеряют при 340 нм, в ряде реакций с участием гексокиназы (ГК)
и глюкозо-6-фосфат дегидрогеназа (G6P-DH)’' >2.
СК
Креатинфосфат+ A D P --------------------^ Креатин + АТР
к НК
I АТР ■►Глюкоза ---------------------► A D P-ьГлюкоза-б-фосфат
Г люкоза-б-фосфат^^МАОР*
G6P-DH
-► 6-Фосфоглюконат ■ ► NADPH + Н*
В реакции определения полученный результат абсорбции после прохождения реакции
сравнивается с калибровочной кривой для анализа, чтобы получить количественное измерение
снцентрации анализируемого вещества в образце.
Вта технология использует жидкие реагенты, депонированные во флаконах с реагентами с
каркировкой А и В. Общее время анализа составляет 3 минуты.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ
Метрологические характеристики, описанные ниже, были получены с использованием
анализатора 6А400. Результаты аналогичны результатам, полученным с использованием
анализаторов AU480/680, СА270, CS400.
A. Пороговая чувствительность: 1.92 Ед/л = 0,031 нкат/л.
B. Пределы линейности: 1300 Ед/л=21671 нкат/л. Для более высоких значений следует
развести образец дистиллированной водой в 2 раза и повторить измерение.
C. Точность:
Средняя концентрация Повторность (CV) Внутрилабораторный показатель
159 ЕДП=2.6 нкаг/п 1.1% 3.3%
299 E/Vn=5.0 нкаг/п 0,7% 2.0%
D. Диапазон определяемых концентраций ЮЕд/л -1300 Ед/л
РЕФЕРЕНТНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Темп, реакции Муимины'
ЕД/П нкат/л
Женщины
вдл нкат/л
25^ 10-65 167-1084 7-55 117-917
30^ 15-105 250-1750 10-80 167-1334
37^ 38-174 633-2900 26-140 433-2334
Данные величины ориентировочны, каждая лаборатория должна устанавливать свои
диапазоны нормальных значений.
Е. Прослеживаемость и неопределенность референсного материала: Не применимо в связи с
отсутствием референсного материала в составе набора для определения креатинкиназы.
F. Погрешность: результаты, полученные с применением данного реагента, не демонстрируют
систематическую погрешность в сравнении со стандартным реагентом. Данные
сравнительных экспериментов предоставляются по требованию.
G. Воспроизводимость (исследовано на приборе А25)
159 U/L 299 U/L
Сходимость (внутрисерийная) 20 1,1% 0.7%
Воспроизводимость (межсерийная) 25 3.3% 2,0%
ИНТЕРФЕРЕНЦИЯ
Интерференты эндогенные: билирубин (до 20 мг/дл), гемолиз (гемоглобин до 1000 мг/дл) и
гиперлипидемия (триглицериды до 500 мг/дл) не влияют на результаты.
Интерференты экзогенные, наиболее часто применяемые: ацетаминофен (парацетамол) (до
20 мг/дл), аскорбиновая кислота (до 6 мг/дл). Другие подробно изученные на протяжении
последних 50 лет интерференты указаны в библиографии^,
НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ (В СОСТАВ НЕ ВХОДЯТ)
- Анализаторы ВА200 или ВА400 производства BioSystems S.A. или другие анализаторы
открытого типа с термостатируемой измерительной ячейкой с температурным режимом 37‘ С, с
фильтром 340 нм и кинетическим методом измерения
Для проведения тестирования лаборатория должна быть укомплектована стандартными
лабораторными принадлежностями для проведения биохимических исследований:
•дозаторы переменного или постоянного объема и лабораторная посуда для разведения и
дозирования контрольных и калибровочных материалов:
- первичные и/или вторичные пробирки для биоматериала;
-калибратор для биохимических исследований (BioSystems код 18011) или калибратор для
биохимических исследований на основе человеческой сыворотки (BioSystems код 18044)
АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ПРОБЫ
Вид анализируемого материала: сыворотка крови или плазма с литий-гепарином или ЭДТА,
отобранных венепункцией с помощью стандартных процедур. В качестве антикоагулянта следует
использовать литий-гепарин или ЭДТА.
Креатинкиназа в сыворотке и плазме крови стабильна в течение 7 дней при 2*С-8*С, поэтому
возможно хранение проб в холодильнике при температурном режиме 2”С-8‘ С до 7 дней.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ
Соблюдайте стандартные меры п^досторожности, необходимые для работы с любыми
лабораторными реагентами. Паспорт безопасности может быть предоставлен
профессиональному пользователю по запросу. Утилизация всех отходов должна производиться
в соответствии с местными правилами. О любых серьезных инцидентах, которые могут
возникнуть в связи с устройством, следует сообщать в BioSystems S.A.
При работе с пробами сотрудники клинической лаборатории должны предпринимать меры
предосторожности при работе с потенциально опасными в инфекционном плане материалами:
работать в защитных перчатках и с применением иных средств индивидуальной защиты с тем,
чтобы не заразиться ВИЧ, инфекционными гепатитами и иными заболеваниями, передаваемыми
через кровь.Ф
Реагент А; ОПАСНО: Н360: Может отрицательно повлиять на способность к
деторождению или на не родившегося ребенка. Р201: Перед использованием
пройти инструктаж по работе с данной продукцией. Р202: Не приступать к обработке
до тех пор, пока не прочитана и не понята информация о мерах предосторожности. Р280:
Использовать перчатки и средства для защиты глаз/лица (тип указывается изготовителем).
Р308^4^313: ПРИ оказании воздействия или обеспокоенности: Обратиться к врачу. Р405:
Хранить под замком.
ПОДГОТОВКА КОМПОНЕНТОВ ДЛЯ АНАЛИЗА
Реагенты готовы к использованию. Дополнительные процедуры не требуются. Открутите крышку
с флаконов Реагента А и Реагента В и установите на борт анализатора в соответствующую ячейку
(см. инструкцию по использованию анализатора).
Калибратор для биохимических исследований (BioSystems код 18011) или калибратор для
биохимических исследований на основе человеческой сыворотки (BioSystems код 18044]
используется в соответствии с прилагаемой к нему инструкцией и устанавливается в соответствии
с инструкцией к анализатору.
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА, РАСЧЕТ
Краткое описание процедуры анализа определения креатинкиназы на автоматическом анализаторе
выглядит следующим образом:
1. Запуск анализатора в работу, согласно инструкции по применению
2. Программирование анализатора, согласно инструкции по применению
3. Размещение реагентов, калибраторов, контролей, проб на борт анализатора, согласно
инструкции по применению анализатора и реагентов, калибраторов (не входят в состав набора).
4. Работа анализатора в автоматическом режиме:
• Отбор, дозирование и перенос реагента А в реакционную ячейку
• Отбор, дозирование и перенос реагента 6 в реакционную ячейку
• Отбор, дозирование и перенос реакционную ячейку (в зависимости он
запрограммированного измерения):
Дистиллированной воды (для измерения бл|)нка реагента) .
Калибратора/стандарта (для построения кафбр<][вочн 01^
Контрольного материала (для проведения кчнтрбпягга'чес'геа)^
Пробы пациента (для получения результатаЬациента)
Инкубация в реакционной ячейке I Costa Brava, 30.08030 B C N
Измерение NIF: А08678823
• Расчет и выдача результата (бланк, калиоровка/^крр, результат контроля .
результат пациента - в зависимости от заданной оператб^м задачи)
Данный набор реагентов может быть использован для ряда автоматических анализаторов.
--- стр. 12 ---
R1; использовать реагент А., R2 использовать реагент В
ВА200 ВА400
ОБЩИЕ
СК СКНаименоеавние
Тип образца SER SER
Способ измерения биреаг. кин. биреаг. кин.
Единицы Ед/л Ед/л
Испытание турбидиметрии нет нет
десятичные 0 0
Тип реакции нарастающая нарастающая
ПРОЦЕДУРА
Считывание монохр. монохр.
Осноаной фильтр, нм S40 340
Спрааочный фильтр, нм
Образец, мкл 15 15
Vol, В1,мкл 240 240
Vol. Р2,мкл 60 60
Чтение 1 (цикл) 26 53
Чтение 2 (цикл) 35 70
Фактор предраэведения -
КАЛИБРОВКА И ХОЛОСТОЙ РЕАГЕНТ
Тип холостого реагета Дистиллированная вода Дистиллированная вода
Режим калибровки Экспериментальная Экспериментальная
Количество калибраторов 1 1
Калибоовочная кривая
ОПЦИИ
Предел абс. бланка 0.300 0.300
Предел бланка кинетики
Предел линейности 1300 1300
Обеднение осадка
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Для проведения контроля качества теста и процедуры исследования рекомендуется
использовать Контрольную сыворотку Уровень I (код 18005,18009 и 18042) и уровень II (код
18007, 18010 и 18043). Каждая лаборатория должна выработать собственную схему
внутреннего контроля качества и процедуры для коррекции действий в случае, если контроль
качества не укладывается в приемлемые диапазоны.
Холостой опыт (бланк реагента) должен производиться каждый день, а калибровка - по крайней
мере раз в 2 мес., после начала использования новой партии реагента или в соответствии с
требованиями к контролю качества, принятыми в лаборатории.
Измерения с контрольными материалами для контроля качества должны быть проведены:
• После калибровки
• Если процедуры оценки внутреннего качества или собственной схемы контроля
качества рекомендуют их провести
• Когда местные, государственные и федеральные правила рекомендуют их провести.
ДЕМОГРАФИЧЕСКИЙ И ПОПУЛЯЦИОННЫЙ АСПЕКТ
Набор применяется для определения уровня креатинкиназы в плазме крови и сыворотке крови
человека во всех возрастных группах пациентов независимо от пола и расы.
ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Креатинкиназа (СК) играет важную роль в мыщцах, обеспечивая превращение ADP в АТР, при
сокращении мускулатуры, используя креатин фосфат как резервуар фосфорилирования.
Сывороточная СК вырабатывается главным образом в мышцах и ее концентрация зависит от
ряда физиологических характеристик (пол, возраст, мышечная масса, физическая активность,
раса).
Концентрация СК в сыворотке значительно увеличена у пациентов с некоторыми
заболеваниями скелетной мускулатуры (полимиозиты, злокачественная гипертермия, травма,
острый рабдомиолиз). центральной нервной системы (острое цереброваскулярное
заболевание, церебральная ишемия, синдром Рейе) и щитовидной железы (гипотироидизм}^^
После перенесенного инфаркта миокарда подъем активности СК наблюдается через 3-6 часов
и достигает своего пика через 24-36 часов. Фермент быстро выводится из плазмы, так что
обычно его активность возвращается в норму через 34 дня^ ^
Клинический диагноз не должен основываться на результатах отдельного теста, он должен
согласовываться с результатами клинических и ла^раторных данных.
ПРИМЕЧАНИЯ
1. Данный набор может быть использован в различных автоматических анализаторах.
Обратитесь к инструкции по использованию конкретного анализатора.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
Транспортировка и хранение должны осуществляться в соответствии с требованиями п. 12
ГОСТ Р 51088-2013.
Изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии правилами перевозки грузов, действующими на кахщом виде транспорта.
Температура транспортировки: 2®С-8®С с условиями соблюдения «холодовой цепи»,
обеспечивающей сохранность температурного режима, транспортировка должна
осуществляться в терриоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хпадоэлементы.
или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой
температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов..
Замораживание не допускается.
Относительная влажность окружающей среды при транспортировке: 10 % - 65 %. При
нарушении температурного режима транспортирования, изделие не подлежит применению.
Изделие должно храниться на складах поставщика и потребителя в оригинальной упаковке в
соответствии с указаниями руководства по эксплуатации изготовителя.
Хранить при 2 *С - 8 ”С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих
регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.
Замораживание не допускается. При нарушении температурного режима хранения, а также
истечении срока хранения изделие не подлежит применению.
Вскрытые и не смешанные между собой реагенты А и В стабильны до окончания срока
рплнпгти указанного на этикетке, при хранении в плотно закрытом сосуде и
предотвращении загрязнения во время использования.
Признаки загрязнения:
- Реагенты: присутствие взвешенных частиц, мутность, абсорбция бланка выше 0.300 пр
340 нм (1 см кювета).
Срок годности; 36 месяцев. Срок окончания годности указан на упаковке
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
При использовании в медицинских учреждениях утилизировать по классу А или Б (СанПиН 2.1 .Збб^
21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельсп
поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферном
воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещени
организации и проведению санитарно- противоэпидемических (профилактических) мероприятий"
При утилизации изделия необходимо следовать национальному стандарту в соответствии.
требованиями п.13 ГОСТ Р 51088-2013. Изделие, пришедшее в непригодность, в том числе в связ
с истечением срока годности, подлежит утилизации. Поставщики, продавцы, импортеры могг
осуществлять уничтожение изделий, потерявших свои потребительские свойства или с истекши
сроком годности, при использовании методов, согласованных с территориальными органам
ответственными за санитарно-эпидемиологическое благополучие населения.
Изделие уничтожается вскрытием флаконов с последующим разведением их содержимого еоо)
1:100, сливом раствора в канализацию. Флаконы уничтожают путем сжигания. С учетом того.чт
флаконы могут быть переработаны как вторичное сырье, их направление на переработку долю
быть согласовано с региональным органом Роспотребнадзора. Картонные коробки подлежа
вторичной переработке. Персонал, осуществляющий уничтожение изделий, должен соблкшг
правила без опасности проведения того или иного способа уничтожения.
ОТВЕТСТВЕННОСТЬ И ГАРАНТИИ
Любое изменение набора и/или обмен или замена каких-либо компонентов разных партий из
одного набора на другой может негативно сказаться на ожидаемых результатах к
обоснованности анализа в целом. В случае таких изменений и/ипи замен любое требование о
замене набора недействительно.
Претензии, поданные в связи с неверной интерпретацией результатов анализа клиентом, также
недействительны. Несмотря на это, в случае каких-либо претензий, ответственность
производителя не должна превышать стоимость набора. Вред, причиненный набору при
транспортировке и хранении у потребителя, не подлежит ответственности производителя.
Гарантии производителя «BioSystems S.A.» распространяются на то, что настоящий продукт
соответствует спецификациям, заявленным на этикетке, но только при условии использования к
продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями, изложенными на *
этикетке и в настоящей инструкции, и применения материалов до истечения срока годности,
указанного на этикетке.
ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ
Не требуется
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Не требуется
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГ
СРЕДСТВА
Не содержит лекарственных средств
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ БИОЛОГИЧЕСКИХ ВЕЧЕСТВ И ИНГРЕДИЕНТО
ЖИВОТНОГО И ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Не содержит материалов человеческого и животного происхождения, антитела, антигены к
праймеры нуклеиновых кислот.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Для клинической лабораторной диагностики в качестве вспомогательного средства
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Противопоказаний к применению нет, поскольку не оказывает действия на организм, не
воздействует на гомеостаз организма человека
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Поставляется в нестерильном виде. Стерильность не требуется
ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ )
Не подлежит повторному применению
ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, КОТОРОМУ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ
ИЗДЕЛИЕ
ISO 9001, IS0 13485, ГОСТ Р 51088-2013, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020, ГОСТ Р ИСО 23640-2015
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ и АДРЕС ПРОИЗВОДСТВА
-BioSystems S.A.,08030, Costa Brava, 30, Barcelona, Spain
(БиоСистемс C.A., 08030 ул. Коста Брава, 30, Барселона, Испания)
- Poligono Industrial Сап Tapioles Naves 12,13,21.22,08010 Montcada I Reixac - Barcelona. Spait
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РФ
ООО <МД-Консалтинг и Развитие», Москва, Ярославское шоссе, д. б, корп. 2 оф. 106
БИБЛИОГРАФИЯ
1. Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, 4th ed. Burtis CA, Ashwood ER, &
DE. WB Saunders Co, 2005.
2. Friedman and Young. Effects of disease on clinical latxjratory tests, 4th ed. AACC Press, 2001.
3. IFCC primary reference procedures for the nreasurement of catalytic activity concentrations of enzy
at 37^, Part 2. Reference procedure for the measurementof catalytic concentration of creatine kirt
Clin Chem Lab Med 2002;40:635-642.
4. IFCC reference procedures for measurement of catalytic concentrations of enzymes: corrigeM
notes and useful advice. Clin Chem Lab Med 2010; 48:615-621.
5. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 5th ed. AACC Press, 20(X)..
СВЕДЕНИЯ О РЕДАКЦИЯХ НАСТОЯЩЕЙ ИНСТРУКЦИИ
Дата введения Номео
03/2009 М21790Г-А-10-09
08/2019 М21790Г-А-10-19
08/2023 М21790Г-А-10-23
ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ СИМВОЛЫ ПРИ МАРКИРОВКЕ
--- стр. 13 ---
1ри
(684-
<ских
^му
жий,
•ИЙ").
ИИ с
:еязи
иогут
кшим
1ЭМИ,
юдой
), что
1ЛЖ Н0
)бжат
одать
из
и
е о
же
:ть
1ри
;УКТ
чия
ма
:ти,
ного
ITOB
ОЕ
•2015,
Spain
ER. Brum
)01 ,
f enzyme
ne kinase
rigendur
Символ Определение
Логотип изготовителя
□ a
Обратитесь к инструкции по применению
|REF| Номер по каталогу
IVD
Медицинское изделие для диагностики in
vitro
LOT Код партии
C € Знак европейского соответствия
i
Температурный диапазон
< l >
Опасность для здоровья
Использовать до...
« j
Производитель
Не применять повторно
Ж
Содержимого достаточно для
проведения N тестов
E - ' s y s te m s
Costa 30.08030 BCN
N;.'':A0b5/8Q23
--- стр. 14 ---
21790 2 х60мл+2х15«п
Вариант исполнения:
Креэгиншназа (Oeatne Kinase] (СК) (D)
23790 1х60мл+1х16мп
Вариант исполнения:
Креатинкинзэа (Creatine Kinase) (СК) (D)
Хранить при 2 “С -8®С
Использовать только для работы <in vitro» в клинической лаборатории
а
D
Набор реагентов для количественного определения
Креатинкиназы (Creatine Kinase) (СК) в сыворотке и
плазме крови человека спектрофотометрическим
методом в вариантах исполнения
Регистрационное удостоверение XXX от ДД.ММ.ГГГГ
BioSystems
НАЗНАЧЕНИЕ
Полное наименование: Набор реагентов для количественного определения Креатинкиназы
(Creatine Kinase) (СК) в сыворотке и плазме крови человека спектрофотометрическим методом в
вариантах исполнения.
Используется в клинической лабораторной практике как вспомогательное средство в диагностике
I для количественного определения креатинкиназы в сыворотке крови и плазме крови человека
методом ферментного спекгрофотометрического анализа.
I
Данный вариант исполнения предназначен для работы с биохимическими анализаторами линейки
CS (CS-T240/300/4(X)/600/1200) производства DIRUI industrial Со. Ltd., КНР.
ПРЕДПОЛАГАЕМЫЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ
Профессиональный пользователь, медицинский работник с высшим или средним
про(^сиональным образованием, имеющий соответствующую квалификацию и допуск к
работе.
)(АРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
систематическую погрешность в сравнении со стандартным реагентом,
сравнительных экспериментов предоставляются по требованию.
Данные
НАБОР КОД 21790 КОД 23790
А Реагент 2 X 60 МП 1 X 60 МП
В. Реагент 2х 15 ил 1 X 15 МП
ХИМИЧЕСКИЙ СОСТАВ;
Реагент А: имидазол 125 ммоль/л, EDTA 2 ммоль/л, ацетат магния 12.5 ммоль/л, D-глюкоза 25
ииоль/л, N-ацетилцистеин 25 ммоль/л, гексокиназа 6000 ед/л, NADP 2.4 ммоль/л, pH 6.7.
Реагент В: Фосфат креатина 250 ммоль/л, AD P15 ммоль/л, АМР 25 ммопь/л, Р1 ,Р5-ди(аденозин-
5'-) пентафосфат 102 рмоль/л, глюкоза-6-фосфат дегидрогеназа 8000 ед/л,
Нисло анализируемых проб:
' для варианта исполнения Креатинкиназа (Creatine Kinase) (СК) (D) 2 х 60 мл 2 х 15 мл не
иенее 500 (включая измерения бланков, калибраторов и контролей)
• для варианта исполнения Креатинкиназа (Creatine Kinase) (СК) (D) 1 х 60 мл +1 х 15 мл не
иенее 250 (включая измерения бланков, калибраторов и контролей)
ПРИНЦИП МЕТОДА
Спекгрофотометрический (абсорбционная спекгрофометрия) анализ основан на изучении
спектров поглощения в ультрафиолетовой (200—400 нм), видимой (400—760 нм) и инфракрасной
(>760 нм) областях спектра и определяет зависимость интенсивности поглощения падающего
света от длины волны. Измеряемая оптическая плотность зависит линейно или нелинейно от
концентрации вещества. Спектрофотометрия в описываемом анализе применяется для
количественного определения активности фермента креатинкиназы. Основным законом
абсорбционной спектрофотеметрии, применяемым для измерения аналитов клинической химии,
является закон Бугера-Ламберта-Бера.
Креатинкиназа (СК) катализирует фосфорилирование ADP в присутствии креатинфосфата,
образуя АТР и креатина. Активность фермента определяется по скорости образования NADPH,
оптическую плотность которого измеряют при 340 нм, в ряде реакций с участием гексокиназы (ГК)
к глюкозо-6-фосфат дегидрогеназа (G6P-DH)^ '2.
СК
Креатинфосфат+ADP ► Креатин + АТР
НК
L АТР + Глюкоза ► ADP + Глюкоза-6-фосфат
Глюкоза-б-фосфат+NADP*
G6P-DH
-► 6-Фосфоглюконат + NADPH + 1-Г
3 реакции определения полученный результат абсорбции после прохождения реакции
сравнивается с калибровочной кривой для анализа, чтобы получить количественное измерение
юнцентрации анализируемого вещества в образце.
Зта технология использует жидкие реагенты, депонированные во флаконах с реагентами с
маркировкой А и В. Общее время анализа составляет 3 минуты.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ
Метрологические характеристики, описанные ниже, были получены с использованием
анализатора ВА400. Результаты аналогичны результатам, полученным с использованием
анализаторов AU480/680, СА270, С54(Ю. •“ '
к Пороговая чувствительность: 1,92 Ед/л = 0,031 нкат/л.
B. Пределы линейности; 1300 Ед/л=21671 нкат/л. Для более высоких значений следует
развести образец дистиллированной водой в 2 раза и повторить измерение.
C, Точность:
Средняя концентрация Повторность Внутрилабораторный
(CV) показатель (CV)
159 ЕД/Л = 2.6 нкат/л 1.1% 3.3%
299 ВДЛ = 5.0 нкат/л 0,7% 2.0%
D. Диапазон определяемых концентраций ЮЕд/л -1300 Ед/л
РЕФЕРЕНТНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Темп, реакции Мужины ‘ Женщины '
Е Д ^ 1 нкат/л вдл нкат/л
25^3 10-65 167-1084 7-55 117-917
30^ 15-105 250-1750 10-80 167-1334
37*С 38-174 633-2900 26-140 433-2334
Данные величины ориентировочны, каждая лаборатория должна устанавливать свои
Ш<алазоны нормальных значений.
Е. Прослеживаемость и неопределенность референсного материала: Не применимо в связи с
отсутствием референсного материала в составе набора для определения креатинкиназы.
G. Воспроизводимость (исследовано на приборе А25)
п 159 U/L 299 U/L
Сходимость (внутрисерийная) 20 1,1% 0.7%
Воспроизводимость (межсерийная) 25 I 3.3% - 2,0%
ИНТЕРФЕРЕНЦИЯ
Интерференты эндогенные: билирубин (до 20 мг/дл), гемолиз (гемоглобин до 1000 мг/дл) и
гиперлипидемия (триглицериды до 500 мг/дл) не влияют на результаты.
Интерференты экзогенные, наиболее часто применяемые: ацетаминофен (парацетамол) (до
20 мг/дл), аскорбиновая кислота (до 6 мг/дл). Другие подробно изученные на протяжении
последних 50 лет интерференты указаны в библиографии^.
НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ (В СОСТАВ НЕ ВХОДЯТ)
- Автоматические биохимические анализаторы линейки CS (CS-T240/300/400/600/1200)
производства DIRUI industrial Со, Ltd., КНР или другие анализаторы открытого типа с
термостатируемой измерительной ячейкой с температурным режимом 37*С, с фильтром 340 нм и
кинетичес1и1м методом измерения.
Для проведения тестирования лаборатория должна быть укомплектована стандартными
лабораторными принадлежностями для проведения биохимических исследований:
•дозаторы переменного или постоянного объема и лабораторная посуда для разведения и
дозирования контрольных и калибровочных материалов;
• первичные и/или вторичные пробирки для биоматериала;
-калибратор для биохимических исследований (BioSystems код 18011) или калибратор для
биохимических исследований на основе человеческой сыворотки (BioSystems код 18044)
АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ПРОБЫ
Вид анализируемого материала: сыворотка крови или плазма с литий-гепарином или ЭДТА,
отобранных венепункцией с помощью стандартных процедур. В качестве антикоагулянта следует
использовать литий-гепарин или ЭДТА.
Креатинкиназа в сыворотке и плазме крови стабильна в течение 7 дней при 2*С-8*С, поэтому
возможно хранение проб в холодильнике при температурном режиме 2”С-8’ С до 7 дней.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ
Соблюдайте стандартные меры предосторожности, необходимые для работы с любыми
лабораторными реагентами. Паспорт безопасности может быть предоставлен
профессиональному пользователю по запросу. Утилизация всех отходов должна производиться
в соответствии с местными правилами. О любых серьезных инцидентах, которые могут
возникнуть в связи с устройством, следует сообщать в BioSystems S.A.
При работе с пробами сотрудники клинической лаборатории должны предпринимать меры
предосторожности при работе с потенциально опасными в инфекционном плане материалами:
работать в защитных перчатках и с применением иных средств индивидуальной защиты с тем,
чтобы не заразиться ВИЧ, инфекционными гепатитами и иными заболеваниями, передаваемыми
через кровь.
Реагент А: ОПАСНО: МЗбО: Может отрицательно повлиять на способность к
деторождению или на не родившегося ребенка. Р201: Перед использованием
пройти инструктаж по работе с данной продукцией, Р202: Не приступать к обработке
до тех пор, пока не прочитана и не понята информация о мерах предосторожности. Р280:
Использовать перчатки и средства для защиты глаз/лица (тип указывается изготовителем).
Р308-^Р313: ПРИ оказании воздействия или обеспокоенности: Обратиться к врачу. Р405:
Хранить под замком.
ПОДГОТОВКА КОМПОНЕНТОВ ДЛЯ АНАЛИЗА
Реагенты готовы к использованию. Дополнительные процедуры не требуются. Открутите крышку
с флаконов Реагента А и Реагента В и установите на борт анализатора в соответствующую ячейку
(см. инструкцию по использованию анализатора).
Калибратор для биохимических исследований (BioSystems ход 18011) или калибратор для
биохимических исследований на основе человеческой сыворотки (BioSystems код 18044)
используется в соответствии с прилагаемой к нему инструкцией и устанавливается в соответствии
с инструкцией к анализатору.
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА, РАСЧЕТ
Краткое описание процедуры анализа определения креатинкиназы на автоматическом анализаторе
выглядит следующим образом:
1. Запуск анализатора в работу, согласно инструкции по применению
2. Программирование анализатора, согласно инструкции по применению
3. Размещение реагентов, калибраторов, контролей, проб на борт анализатора, согласно
инструкции по применению анализатора и реагентов, калибраторов (не входят в состав набора).
4. Работа анализатора в автоматическом режиме:
• Отбор, дозирование и перенос реагента А в реакционную ячейку
• Отбор, дозирование и перенос реагента В в реакционную ячейку
• Отбор, дозирование и перенос реакционную ячейку (в зависимости от
запрограммированного измерения):
о Дистиллированной воды (для изриерения бланка реагента)
о Калибратора/стандарта (для построениякал| 1брс(вдчноТ?1ф и в о й |'О гу \ О
о Контрольного материала (для проведения контроладачест^а)-’
о Пробы пациента (для получения резульфта пациента)
• Инкубация в реакционной ячейке I costaB rava, 30 .08030 B CN
• Измерение I n ih : А0ВЬ78823
• Расчет и выдача результата (бланк, кэтибровка/фа 1аор, результат конге
результат пациента - в зависимости от зада 1||1ий епервгирОМ'ЗсШчй)'
Данный набор реагентов может быть использован для ряда автоматических анализаторов.
ITr^uvnoruLie uu(‘nr%v^iuu лл nnucAAuftuuio лпуЛ эгаютго V эиагяи^этлпдм
--- стр. 15 ---
г
КОНТРОЛЬКАЧЕСТВА
Для проведения контроля качества теста и процедуры исследования рекомендуется
использовать Контрольную сыворотку Уровень I (код 18005, 18009 и 18042) и уровень II (ход
18007, 18010 и 18043). Каждая лаборатория должна выработать собственную схему
внутреннего контроля качества и процедуры для коррекции действий в случае, если контроль
качества не укладывается в приемлемые диапазоны.
Холостой опыт (бланк реагента) должен производиться каждый день, а калибровка - по крайней
мере раз в 2 мес., после начала использования новой партии реагента или в соответствии с
требованиями к контролю качества, принятыми в лаборатории.
Измерения с контрольными материалами для контроля качества должны быть проведены:
• После калибровки
• Если процедуры оценки внутреннего качества или собственной схемы контроля
качества рекомендуют их провести
• Когда местные, государственные и федеральные правила рекомендуют их провести.
ДЕМОГРАФИЧЕСКИЙ И ПОПУЛЯЦИОННЫЙ АСПЕКТ
Набор применяется для определения уровня креатинкиназы в плазме крови и сыворотке крови
человека во всех возрастных группах пациентов независимо от пола и расы.
ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Креатинкиназа (СК) играет важную роль в мыщцах, обеспечивая превращение ADP в АТР, при
сокращении мускулатуры, ислользуя креатин фосфат как резервуар ({хюфорилирования.
Сывороточная СК вырабатывается главным образом в мышцах и ее концентрация зависит от
ряда физиологических характеристик (пол, возраст, мышечная масса, физическая активность,
раса).
Концентрация СК в сыворотке значительно увеличена у пациентов с некоторыми
заболеваниями скелетной мускулатуры (полимиоэиты, злокачественная гипертермия, травма,
острый рабдомиолиз), центральной нервной системы (острое цереброваскулярное
заболевание, церебральная ишемия, синдром Рейе) и ц^итовидной железы (гипотироидизм)^^
После перенесенного инфаркта миокарда подъем активности СК наблюдается через 3-6 часов
и достигает своего пика через 24-36 часов. Фермент быстро выводится из плазмы, так что
обычно его активность возвращается в норму через 3-4 дня3 5.
Клинический диагноз не должен основываться на результатах отдельного теста, он должен
согласовываться с результатами клинических и лабораторных данных.
ПРИМЕЧАНИЯ
1. Данный набор может быть использован в различных автоматических анализаторах.
Обратитесь к инструкции по использованию конкретного анализатора.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, РАННСПОРТИРОВАНИ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
Транспортировка и хранение должны осуществляться в соответствии с требованиями п. 12
ГОСТ Р 51088-2013.
Изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура транспортировки: 2*С-8*С с условиями соблюдения кхолодовой цепи»,
обеспечивающей сохранность температурного режима, транспортировка должна
осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хпадоэлементы,
или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой
температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов..
Замораживание не допускается.
Относительная влажность окружающей среды при транспортировке: Ю % - 85 %. Лр
нарушении температурного режима транспортирования, изделие не подлежит применению.
Изделие должно храниться на складах поставщика и потребителя в оригинальной упаковке!
соответствии с указаниями руководства по эксплуатации изготовителя.
Хранить при 2 °С - 8 ^ в холодильных камерах или в холодильниках, обеслечивающю
регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температурь
Замораживание не допускается. При нарушении температурного режима хранения, а так»
истечении срока хранения изделие не подлежит применению.
СВЕДЕМ
йатавд
03/20(У
Вскрытые и не смешанные между собой реагенты А и В стабильны до окончания сроь
годности, указанного на этикетке, при хранении в плотно закрытом сосуде >
предотвращении загрязнения во время использования.
Признаки загрязнения:
- Реагенты: присутствие взвешенных частиц, мутность, абсорбция бланка выше 0.300 пр
340 нм (1 см кювета).
Срок годности: 36 месяцев. Срок окончания годности указан на упаковке
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
При использовании в медицинских учреждениях утилизировать по классу А или Б (СанПиН 2.1.3tt
21 ‘Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельс!
поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферна
воздуху, почвам.жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещен 1
организации и проведению санитарно- противоэпидемических (профилактических) мероприяти'
При утилизации изделия необходимо следовать национальному стандарту в соответстви
требованиями л.13 ГОСТ Р 51088-2013. Изделие, пришедшее в непригодность, в том числе век
с истечением срока годности, подлежит утилизации. Поставщики, продавцы, импортеры кг
осуществлять уничтожение изделий, потерявших свои потребительские свойства или с истеки
сроком годности, при использовании методов, согласованных с территориальными органа»
ответственными за санитарно-эпидемиологическое благополучие населения.
Изделие уничтожается вскрытием флаконов с последующим разведением их содержикюго ей
1:100, сливом раствора в канализацию. Флаконы уничтожают путем сжигания С учетом того,-
флаконы могут быть переработаны как вторичное сырье, их направление на переработку дога
быть согласовано с региональным органом Роспотребнадзора. Картонные коробки подпек
вторичной переработке. Персонал, осуществляющий уничтожение изделий, должен собш
правила без опасности проведения того или иного способа уничтожения.
ОТВЕТСТВЕННОСТЬ И ГАРАНТИИ
Любое изменение набора и/или обмен или замена каких-либо компонентов разных партий «
одного набора на другой кюжет негативно сказаться на ожидаемых результатах »
о^нованности анализа в цепом. В случае таких изменений и/или замен любое требование и
заккене набора недействительно.
Претензии, поданные в связи с неверной интерпретацией результатов анализа клиентом, также
недействительны. Несмотря на это, в случае каких-либо претензий, ответственная
производителя не должка превышать стоимость набора. Вред, причиненный набору пр>
транспортировке и хранении у потребителя, не подлежит ответственности производителя.
Гарантии производителя «BioSystems S.A,» распространяются на то, что настоящий продул
соответствует спецификациям, заявленным на этикетке, но только при условии использование
продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями, изложенными на
этикетке и в настоящей инструкции, и применения материалов до истечения срока годности
указанного на этикетке
ТЕКУЩИМ РЕМОНТ
Не требуется
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Не требуется
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННО
СРЕДСТВА
Не содержит лекарственных средств
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ БИОЛОГИЧЕСКИХ ВЕЧЕСТВ И ИНГРЕДИЕНТО
ЖИВОТНОГО И ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Не содержит материалов человеческого и животного происхождения, антитела, антигены
праймеры нуклеиновых кислот.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Для клинической лзборатормй диагностики в качестве вспомогательного средства
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Противопоказаний к применению нет, поскольку не оказывает действия на организм, не
воздействует на гомеостаз организма человека
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Поставляется в нестерильном виде. Стерильность не требуется
ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Не подлежит повторному применению
ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, КОТОРОМУ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ
ИЗДЕЛИЕ
ISO 9001. IS013485, ГОСТ Р 51088-2013, ГОСТР ИСО 15223-1-2020, ГОСТ Р ИСО 23640-2011
ГОСТ Р И С 0 18113-1-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ и АДРЕС ПРОИЗВОДСТВА
-BioSystems S.A.,08030, Costa Brava, 30, Barcelona, Spain
(БиоСистемс C.A., 08030 ул. Коста Брава, 30, Барселона, Испания)
- Poligono Industrial Can Tapbles Naves 12.13,21.22,08010 Montcada i Reixac - Barcelona, Spa
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РФ
ООО кМД-Консалтинг и Развитие», Москва, Ярославское шоссе, д. 6, корп. 2 оф. 106
БИБЛИОГРАФИЯ
1, Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, 4th ed. Burtis CA, Ashwood ER, S
DE. WB Saunders Co, 2005,
2, Friedman and Young. Effects of disease on clinical laboratory tests, 4th ed, AACC Press, 2001.
3, IFCC primary reference procedures for the measurement of catalytic activity concentrations of en:
at 37®C, Part 2. Reference procedure for the measurement of catalytic concentration of creatine b
Clin Chem Lab Med 2002;40:635-642.
4, IFCC reference procedures for measurement of catalytic concentrations of enzymes: corriger
notes and useful advice. Clin Chem Lab Med 2010; 48:615-621.
08/201
08/202
--- стр. 16 ---
ЕДЕНИЯ О РЕДАКЦИЯХ НАСТОЯЩЕЙ ИНСТРУКЦИИ
>ока
3 и
при
3684-
ьских
>ному
16НИЙ,
1ТИЙ').
зии с
связи
могут
!КШИМ
1нами,
водой
о, что
элжно
лежат
юдатц^I из
. и
le о
кже
ють
при
т
1НИЯ
I на
сти,
Дата введения Номер
03/2009 M12524f-A-1CM)9
"08/2019 М12524Г-А-10-19
08/2023 М12524Г-А-10-23
НОГО
т в
1
ОЕ
•2015.
Spain
ER. Brw
Ю 1 .
f enzyme
ne kinase
rigenbun
Символ Определение
Логотип изготовителя
cm
Обратитесь к инструкции по применению
ш \ Номер по каталогу
1
Медицинское изделие для диагностики in
vitro
Код партии
С€ Знак европейского соответствия
т
Температурный диапазон
Ф
Опасность для здоровья
Использовать до...
« J
Производитель
Не применять повторно
,v :
Содержимого достаточно для
проведения N тестов
------------------------------------------------------------------_
Bio 'YSteiViS
Costa Brava, 30. C8030 BCN
NIF: AG6G78823
--- стр. 17 ---
21790 2 х60мп+2х15мп
Вариант исполнения:
Креатинкиназа (Credifie Kinase) (СК) (F)
23790 1х60мл+1х16ш1
Вариант испопнежя:
Креатинкиназа (СгеаНпе Kinase) (СК) (F)
Хранить при 2 “С -841:
Использовать только для работы tin vitro» в клинической лаборатории
а
F
Набор реагентов для количественного определения
Креатинкиназы (Creatine Kinase) (СК) в сыворотке и
плазме крови человека слектрофотометрическим
методом в вариантах исполнения
Регистрационное удостоверение XXX от ДД.ММ.ГГГГ
BioSystems
НАЗНАЧЕНИЕ
Полное наименование: Набор реагентов для количественного определения Креатинкиназы
(Creatine Kinase) (СК) в сыворотке и плазме крови человека спектрофотометрическим методом в
вариантах исполнения.
Используется в клинической лабораторной практике как вспомогательное средство в диагностике
для количественного определения креатинкиназы в сыворотке крови и плазме крови человека
методом ферментного спектрофотометрического анапиза.
Данный вариант исполнения предназначен для работы с биохимическими анализаторами
биохимические серии СА (СА-270, СА-400, СА-800), производства 'Фуруно Электрик Ко., Лтд.",
Япония.
ПРЕДПОЛАГАЕМЫЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ
Профессиональный пользователь, медицинский работник с высшим или средним
профессиональным образованием, имеющий соответствующую квалификацию и допуск к
работе.
ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Погрешность: результаты, полученные с применением данного реагента, не демонстрируют
систематическую погрешность в сравнении со стандартным реагентом. Данные
сравнительных экспериментов предоставпяются по требованию.
НАБОР КОД 21790 КОД 23790
А. Реагент 2x60 МП 2 X 60 МП
В. Реагент 2х15мл 2х 15 мл
хи м ически й СОСТАВ:
Реагент А: имидазол 125 ммоль/л, EDTA 2 ммоль/л, ацетат магния 12.5 ммоль/л, D-глюкоза 25
ммоль/л, N-ацетилцистеин 25 ммоль/л, гексокиназа 6000 ед/л, NADP 2,4 ммоль/л, pH 6.7,
Реагент В: Фосфат креатина 250 ммоль/л, ADP 15 ммоль/л, АМР 25 ммоль/л, Р1,Р5-ди(аденозин-
5'-) пентафосфат 102 |jMonb/n, глюкоза-6-фосфат дегидрогеназа 8000 ед/л.
4исло анализируемых проб:
- для варианта исполнения Креатинкиназа (Creatine Kinase) (СК) (F) 2 х 60 мл + 2 х 15 мл не
менее 500 (включая измерения бланков, калибраторов и контролей)
•для варианта исполнения Креатинкиназа (Сгеабпе Kinase) (СК) (F) 1 х 60 мл -» ■ 1 х 15 мл не
менее 250 (включая измерения бланков, калибраторов и контролей)
ПРИНЦИП МЕТОДА
Спектрофотометрический (абсорбционная спектрофометрия) анализ основан на изучении
спектров поглощения в ультрафиолетовой (200—400 нм), видимой (400—760 нм) и инфракрасной
(>760 нм) областях спектра и определяет зависимость интенсивности поглощения падающего
света от длины волны. Измеряемая оптическая плотность зависит линейно или нелинейно от
концентрации вещества. Спектрофотометрия в описываемом анализе применяется для
количественного определения активности фермента креатинкиназы. Основным законом
абсорбционной спектрофотеметрии, применяемым для измерения аналитов клинической химии,
является закон Бугера-Памберта-Бера.
Креатинкиназа (СК) катализирует фосфорилирование ADP в присутствии креатинфосфата,
образуя АТР и креатина. Активность фермента определяется по скорости образования NADPH,
оптическую плотность которого измеряют при 340 нм, в ряде реакций с участием гексокиназы (ГК)
и глюкозо-6-фосфат дегидрогеназа (G6P-DH)'* '2,
СК
Креатинфосфат + ADP ► Креатин* АТР
ш НК
■ АТР + Глюкоза ► ADP + Глюкоза-б-фосфат
Г люкоза-б-фосфат-^NAOP*
66P-DH
б-Фосфоглюконат + NADPH + H*
В реакции определения полученный результат абсорбции после прохождения реакции
сравнивается с калибровочной кривой для анализа, чтобы получить количественное измерение
концентрации анализируемого вещества в образце.
I Эта технология использует жидкие реагенты, депонированные во флаконах с реагентами с
маркировкой А и В. Общее время анализа составляет 3 минуты.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ
Метрологические характеристики, описанные ниже, были получены с использованием
I анализатора ВА400. Результаты аналогичны результатам, полученным с использованием
анализаторов AU480/680, СА270, CS400.
I А, Пороговая чувствительность: 1.92 Ед/л = 0,031 нкат/л,
|в. Пределы линейности; 1300 Ед/л=21671 нкат/л. Для более высоких значений следует
I развести образец дистиллированной водой в 2 раза и повторить измерение.
|С. Точность:
Средняя концентрация Повторность (CV) Внутрилабораторный показатель
(СУ)
159 ЕДЛ = 2,6 нкат/л 1.1% 3.3%
299 ЕД/Л = 5.0 нкаг/л 0.7% 2,0%
D. Диапазон определяемых концентраций ЮЕд/л -1300 Ед/л
РЕФЕРЕНТНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Темп, реакции Мутины' Женщины'
E/Vn нкат/л нкат/л
25^ 10-65 167-1084 7-55 117-917
ЗСРС 15-105 250-1750 10-80 167-1334
37^ 38-174 633-2900 26-140 433-2334
Данные величины ориентировочны, каждая лаборатория должна устанавливать свои
диапазоны нормальных значений.
Е. Прослеживаемость и неопределенность референсного материала: Не применимо в связи с
отсутствием референсного материала в составе набора для определения креатинкиназы.
G. Воспроизводимость (исследовано на приборе А25)
159 U/L 299 U/L
Сходимость (внутрисерийная) 20 1.1% 0.7%
Воспроизводимость (межсерийная) 25 ' 3.3% 2.0%
ИНТЕРФЕРЕНЦИЯ
Интерференты эндогенные: билирубин (до 20 мг/дл), гемолиз (гемоглобин до 1000 мг/дл) и
гиперлипидемия (триглицериды до 500 мг/дл) не влияют на результаты.
Интерференты экзогенные, наиболее часто применяемые: ацетаминофен (парацетамол) (до
20 мг/дл), аскорбиновая кислота (до 6 мг/дл). Другие подробно изученные на протяжении
последних 50 лет интерференты указаны в библиографии^.
НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ (В СОСТАВ НЕ ВХОДЯТ)
- Анализаторы автоматические биохимические серии СА (СА-270, СА-400, СА-800), производства
"Фуруно Электрик Ко., Лтд.", Япония или другие анализаторы открытого типа с термостатируемой
измерительной ячейкой с температурным режимом 37’С, с фильтром 340 нм и кинетическим
методом измерения
Для проведения тестирования лаборатория должна быть укомплектована стандартными
лабораторными принадлежностями для проведения биохимических исследований:
-дозаторы переменного или постоянного объема и лабораторная посуда для разведения и
дозирования контрольных и калибровочных материалов;
- первичные и/или вторичные пробирки для биоматериалз;
-калибратор для биохимических исследований (BioSystems код 18011) или калибратор для
биохимических исследований на основе человеческой сыворотки (BioSystems код 18044)
АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ПРОБЫ
Вид анализируемого материала: сыворотка крови или плазма с литий-гепарином или ЭДТА,
отобранных венепункцией с помощью стандартных процедур. В качестве антикоагулянта следует
использовать литий-гепарин или ЭДТА.
Креатинкиназа в сыворотке и плазме крови стабильна в течение 7 дней при 2*С-8*С, поэтому
возможно хранение проб в холодильнике при температурном режиме 2*С-8*С до 7 дней.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ
Соблюдайте стандартные меры п_редосторожности, необходимые для работы с любыми
лабораторными реагентами. Паспорт безопасности может быть предоставлен
лрос^ссиональному пользователю по запросу. Утилизация всех отходов должна производиться
в соответствии с местными правилами. О любых серьезных инцидентах, которые могут
возникнуть в связи с устройством, следует сообщать в BioSystems S.A.
При работе с пробами сотрудники клинической лаборатории должны предпринимать меры
предосторожности при работе с потенциально опасными в инфекционном плане материалами:
работать в защитных перчатках и с применением иных средств индивидуальной защиты с тем,
чтобы не заразиться ВИЧ, инфекционными гепатитами и иными заболеваниями, передаваемыми
через кровь.
Ф
Реагент А: ОПАСНО: Н360: Может отрицательно повлиять на способность к
деторождению или на не родившегося ребенка. Р201: Перед использованием
пройти инструктаж по работе с данной продукцией. Р202: Не приступать к обработке
до тех пор, пока не прочитана и не понята информация о мерах предосторожности. Р280:
Использовать перчатки и средства для защиты глаз/лица (тип указывается изготовителем).
Р308-^313: ПРИ оказании воздействия или обеспокоенности: Обратиться к врачу. Р405:
Хранить под замком.
ПОДГОТОВКА КОМПОНЕНТОВ ДЛЯ АНАЛИЗА
Реагенты готовы к использованию. Дополнительные процедуры не требуются. Открутите крышку
с флаконов Реагента А и Реагента В и установите на борт анализатора в соответствующую ячейку
(см. инструкцию по использованию анализатора).
Калибратор для биохимических исследований (BioSystems код 18011) или калибратор для
биохимических исследований на основе человеческой сыворотки (BioSystems код 18044)
используется в соответствии с прилагаемой к нему инструкцией и устанавливается в соответствии
с инструкцией к анализатору.
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА, РАСЧЕТ
Краткое описание процедуры анапиза определения креатинкиназы на автоматическом анализаторе
выглядит следующим образом:
1. Запуск анализатора в работу, согласно инструкции по применению
2. Программирование анализатора, согласно инструкции по применению
3. Размещение реагентов, калибраторов, контролей, проб на борт анализатора, согласно
инструкции по применению анализатора и реагентов, калибраторов (не входят в состав набора).
4. Работа анализатора в автоматическом режиме;
• Отбор, дозирование и перенос реагента А в реакционную ячейку
• Отбор, дозирование и перенос реагента В в реакционную ячейку
• Отбор, дозирование и перенос реакционную ячейку (в зависимости от
запрограммированного измерения):
о Дистиллированной воды (для измерения бланка реагента) '
о Калибратора/стандарта (^я построения калибрбвечнойкрйЬбйУ*
о Контрольного материала (для проведения контроля качества) j ^
о Пробы пациента (для получения результата пациента)
• Инкубация в реакционной ячейке i <
• Измерение » qP'^SOBCN
• Расчет и выдача результата (бланк, калиброжа/фбхтор, результат' контроля,
результат пациента - в зависимости от заданной о^|ератором ""
\ _ . . . .
Данный набор реагентов может быть использован для ряда автоматических анализаторов.
uu<*muvi ши ППип4Гд1ЛТГ^ у ди9пи^9ТЛП90
--- стр. 18 ---
Name CK. R R1
& 1
Reagent Name Volume mkL
Print name CK
X enable
R R2 disable
Unit U/L R2 Reagent Name Volume mkL
& 2
Assay Type Rate
enable
Wash X disable
Measunrrg Points X disable
Start
1
enable
Diluent
Reagent name
X disable
Wavelength
R1: использовать реагент Л, R2: испопьювагь pearetfr В
Furuno СА270
Method
Oecirnal points 1
2 End Normal Range (Male) 0
Prim,
340 Sec. 2))
(Female)
0
(Child) -
Sampling Volume
Dilution X disable
PL
enable Technical Range (Cone)
(mAbs/10) -35000
Rerun (high) 17 PL
Dilution disable X enable RPTWash (R1) X Sys
Water Wash Sol.-З
20 PL Diluent 180 PL (R2) X Sys Water Wash Sol.-З
Rerun (low)
Dilution X disable
CALIBRATION 0 Instrument a
Factor b 0
Calculation
Linear S2
Stirring Speed R1 Mid R2 Mid
... Data entered operator
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Для проведения контроля качества теста и процедуры исследования рекомендуется
использовать Контрольную сыворотку Уровень I (код 18005, 18009 и 18042) и уровень II (код
18007, 18010 и 18043). Каждая лаборатория должна выработать собственную схему
внутреннего контроля качества и процедуры для коррекции действий в случае, если контроль
качества не укладывается в приемлемые диапазоны.
Холостой опыт (бланк реагента) должен производиться каждый день, а калибровка - по крайней
мере раз в 2 мес., после начала ислользования новой партии реагента или в соответствии с
требованиями к контролю качества, лринятыми в лаборатории.
Измерения с контрольными материалами для контроля качества должны быть проведены:
• После калибровки
• Если процедуры оценки внутреннего качества или собственной схемы контроля
качества реко 1иендуют их провести
• Когда местные, государственные и федеральные правила рекомендуют их провести.
ДЕМОГРАФИЧЕСКИЙ И ПОПУЛЯЦИОННЫЙ АСПЕКТ
Набор лрименяется для определения уровня креатинкиназы в плазме крови и сыворотке крови
человека во всех возрастных группах пациентов независимо от пола и расы.
ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Креатинкиназа (СК) играет важную роль в мыщцах, обеспечивая превращение ADP в АТР, при
сокращении мускулатуры, используя креатин фосфат как резервуар фосфорилирования.
Сывороточная СК вырабатывается главным образом в мышцах и ее концентрация зависит от
ряда физиологических характеристик (пол, возраст, мышечная масса, физическая активность,
раса).
Концентрация СК в сыворотке значительно увеличена у пациентов с некоторыми
заболеваниями скелетной мускулатуры (полимиозиты, злокачественная гипертермия, травма,
острый рабдомиолиз), центральной нервной системы (острое цереброваскулярное
заболевание, церебральная ишемия, синдром Рейе) и щитовидной железы (гипотироидизм)^^
После перенесенного инфаркта миокарда подъем активности СК наблюдается через 3-6 часов
и достигает своего пика через 24-36 часов. Фермент быстро выводится из плазмы, так что
обычно его активность возвращается в норму через 34 дня^^.
Клинический диагноз не должен основываться на результатах отдельного теста, он должен
согласовываться с результатами клинических и лабораторных данных.
ПРИМЕЧАНИЯ
1. Данный набор может быть использован в различных автоматических анализаторах.
Обратитесь к инструкции по использованию конкретного анализатора.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, РАННСПОРТИРОВАНИ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
Транспортировка и хранение должны осуществляться в соответствии с требованиями л. 12
ГОСТ Р 51088-2013.
Изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура транспортировки; 2*С-8*С с условиями соблюдения схолодовой цепих,
обеспечивающей сохранность температурного режима, транспортировка должна
осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хпадоэлементы,
или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой
температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов..
Замораживание не допускается.
Относительная влажность окружающей среды при транспортировке: 10 % - 65 %. При
нарушении температурного режима транспортирования, изделие не подлежит применению.
3.IFCC
at 37'
Clin(
4. IFCC
notes
5. Your
СВЕД1
Ja T a i
Изделие должно храниться на складах поставщика и потребителя в оригинальной упаковке в
соответствии с указаниями руководства по эксплуатации изготовителя.
Хранить при 2 *С - 8 в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих
регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.
Замораживание не допускается. При нарушении температурного режима хранения, а также
истечении срока хранения изделие не подлежит применению.
03/201
08/20
08/20
Вскрытые и не смешанные между собой реагенты А и В стабильны до окончания срока годности,
указанного на этикетке, при хранении в плотно закрытом сосуде и предотвращении загрязнения
во время использования.
Признаки загрязнения:
О Реагенты: присутствие взвешенных частиц, мутность, абсорбция бланка выше 0.300 при 340
нм(1 см кювета).- ~
Срок годности: 36 месяцев. Срок окончания годности указан на упаковке
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
При использовании в медицинских учреждениях утилизировать по классу А или Б (СанПиН 2.1.368^
21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельок
поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферной
воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещение
организации и проведению санитарно- противоэпидемических (профилактических) мероприятий’
При утилизации изделия необходимо следовать национальному стандарту в соответствии;
требованиями п.13 ГОСТ Р 51088-2013. Изделие, пришедшее в непригодность, в том числе в свяэ
с истечением срока годности, подлежит утилизации. Поставщики, продавцы, импортеры могу
осуществлять уничтожение изделий, потерявших свои потребительские свойства или с истекшя|
сроком годности, при использовании методов, согласованных с территориальными opraHaui
ответственными за санитарно-эпидемиологическое благополучие населения. Р
Изделие уничтожается вскрытием флаконов с последующим разведением их содержимого водо
1:100, сливом раствора в канализацию. Флаконы уничтожают путем сжигания. С учетом того, чт
флаконы могут быть переработаны как вторичное сырье, их направление на переработку долхк
быть согласовано с региональным органом Роспотребнадзора. Картонные коробки подлехс
вторичной переработке. Персонал, осуществляющий уничтожение изделий, должен соблюда*
правила без опасности проведения того или иного способа уничтожения.
ОТВЕТСТВЕННОСТЬ И ГАРАНТИИ
Любое изменение набора и/или обмен или замена каких-либо компонентов разных партий из
одного набора на другой может негативно сказаться на ожидаемых результатах и
обоснованности анализа в целом. В случае таких изменений и/или замен любое требование о
замене набора недействительно.
Претензии, поданные в связи с неверной интерпретацией результатов анализа клиентом, также
недействительны. Несмотря на это, в случае каких-либо претензий, ответственность
производителя не должна превышать стоимость набора. Вред, причиненный набору при
транспортировке и хранении у потребителя, не подлежит ответственности производителя.
Гарантии производителя cBioSystenis S.A.> распространяются на то, что настоящий продукт
соответствует спецификациям, заявленным на этикетке, но только при условии использования
продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями, изложенными на
этикетке и в настоящей инструкции, и применения материалов до истечения срока годности,
указанного на этикетке.
ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ
Не требуется
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГ
СРЕДСТВА
Не содержит лекарственных средств
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ БИОЛОГИЧЕСКИХ ВЕЧЕСТВ И ИНГРЕДИЕНТ01
ЖИВОТНОГО и ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Не содержит материалов человеческого и животного происхождения, антитела, антигены
праймеры нуклеиновых кислот.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Для клинической лабораторной диалюстики в качестве вспомогательного средства
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Противопоказаний к применению нет, поскольку не оказывает действия на организм, не
воздействует на гомеостаз организма человека
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Поставляется в нестерильном виде. Стерильность не требуется
ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Не подлежит повторному применению
ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, КОТОРОМУ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ
ИЗДЕЛИЕ
ISO 9001, ISO 13485, ГОСТ Р 51088-2013, ГОСТ Р И С 0 15223-1-2020, ГОСТ Р ИСО 23640-2015
ГОСТР ИСО 18113-1-2015, ГОСТ Р И С 0 18113-2-2015.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ И АДРЕС ПРОИЗВОДСТВА
-BioSystems S.A.,08030, Costa Brava, 30, Barcelona, Spain
(БиоСистемс C.A., 08030 ул. Коста Брава, 30, Барселона, Испания)
- Poligono Industrial Can Tapioles Naves 12,13,21,22,08010 Uonteada i Reixac - Barcelona, Spair
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РФ
ООО <МД-Консалтинг и Развитие», Москва, Ярославское шоссе, д. 6, корп. 2 оф. 106
БИБЛИОГРАФИЯ
1. Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, 4th ed. Burtis CA, Ashwood ER, Bn
,2001.
DE.WB Saunders Co, 2005.
2. Friedman and Young. Effects of disease on clinical laboratory tests, 4th ed. AACCI
--- стр. 19 ---
3. IFCC primary reference procedures for the measurement of catalytic activity concentrations of enzymes
at 37®C, Part 2. Reference procedure for the measurement of catalytic concentration of creatine kinase,
Clin Chem Lab Med 2002;40:635-642.
4. IFCC reference procedures for measurement of catalytic concentrations of enzymes: corrigendum,
notes and useful advice. Clin Chem Lab Med 2010; 48:615-621.
5. Young DS- Effects of drugs on clinical laboratory tests, 5th ed. M C C Press, 2000..
СВЕДЕНИЯ О РЕДАКЦИЯХ НАСТОЯЩЕЙ ИНСТРУКЦИИ
Пата зведения Номер
03/2009 М12524Г-А-1СЮ9
08/2019 М12524Г-А-10-19
08/2023 М12524Г-А-10-23
ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ СИМВОЛЫ ПРИ МАРКИРОВКЕ
1684-
>ских
ному
жий,
•ИЙ").
ИИ с
:вязи
логут
(ШИМ
<амк«
одой
I, что
лжно
ежат
щать
ОГО
-оА
Символ 1 Определение
BioSystem s Логотип изготовителя
т
Обратитесь к инарукции по применению
REF Номер по каталогу
IVD
Медицинское изделие для диагностики in
vitro
LOT Код партии
С€
Знак европейского соответствия
Температурный диапазон
ф
Опасность для здоровья
Использовать до...
Производитель
®
Не применять повторно
Ж
Содержимого достаточно для
проведения N тестов
)рат
с; .Systems
Costa Brava,30. 08030 BCN
NIF:A0S678823
R, Bruns
)1,
--- стр. 20 ---
CREATINE KINASE (CK)
COD 12524 3x15m L
Only for in vitro use in the clinical laboratory
automated System
C €
BloSystems
CREATINE KINASE (CK)
IFCC
INTENDED USE
Reagent for the measurement of creatine kinase (CK) concentration in human serum or plasma.
The obtained values are useful as an aid in the diagnosis and control of the evolution of acute
myocardial infarction and various muscle disorders.
This reagent is for use in the BioSystems A25 and A15 analyzers or in other analyzer with
similar performance characteristics.
CLINICAL SIGNIFICANCE
Creatine kinase (CK) plays an important role in muscle by providing ATP, when muscle
contracts, from ADP and using creatine phosphate as the phosphorylation reservoir.
Serum CK originates mainly in muscle and its concentration is subject to a number of
physiological variations (sex, age. muscle mass, physical activity and race).
Serum CK concentration is greatly elevated in patients with some diseases of skeletal muscle
(muscular distrofy, myositis, polymyositis, malignant hyperthermia, trauma, acute
rhabdomyolysis), of the central nervous system (acute cerebrovascular disease, cerebral
ischemia, Reye’s syndrome) and of the thyroid (hypothyroidism)’'^.
After a myocardial infarction, CK elevation begins in 3-6 hours and peaks at 24-36 hours. The
enzyme is rapidly cleared from the plasma, so that it is common for the activity to return to
normality in 34days’'2,
Clinical diagnosis should not be made on the findings of a single test result, but should integrate
both clinical and laboratory data.
PRINCIPLE OF THE METHOD
Creatine kinase (CK) catalyzes the phosphorylation of ADP, in the presence of creatine
phosphate, to form ATP and creatine. The catal^ic concentration is determined from the rate of
NADPH formation, measured at 340 nm, by means of the hexokinase (HK) and g!ucose-6-
phosphate dehydrogenase (G6P-DH) coupled reactions^-*.
CK
Creatine phosphate + ADP --------------------► Creatine + ATP
HK
ATP + Glucose --------------------► ADP + Glucose- 6 - phosphate
REFERENCE VALUES
G6P-DH
6 • Phosphogluconate + NADPH + H*Glucose-6 - phosphate+ NADP* ------------
CONTENTS AND COMPOSITION
A. Reagent: 3 x 12 mL. Imidazol 125 mmol/L, EDTA 2 mmol/L, magnesium acetate 12.5
mmol/L, D-glucose 25 mmol/L, N-acetyl cysteine 25 mmol/L, hexokinase 6000 U/L, NADP
2.4 mmol/L, pH 6.7.
DANGER: H360: May damage fertility or the unban child. P201: Obtain special instructions
before use. P202: Do not handle until all safety precautions have been read and understood
P280: Wear protective gloves/protective clothing/eye protection/face protection. P308*P313: IF
exposed or concerned: Get medical advice/attention. P405: Store locked up.
B. Reagent: 1 x 10 mL. Creatine phosphate 250 mmol/L, ADP 15 mmol/L, AMP 25 mmol/L,
P1,P5-di(adenosine-5'-)pentaphosphate, 102 ^mol/L, glucose-6-phosphate dehydrogenase
8000 U/L.
For further warnings and precautions, see the product safety data sheet (SDS).
STORAGE AND STABILITY
Store at 2-8*C.
Components are stable once opened until the expiry date marked in the label if they are stored
well closed and care is taken to prevent contamination during their use.
On board stability: Reagents open and kept in the refrigerated compartment of the analyzer are
stable 15 days.
Indications of deterioration: Absorbance of the blank over the limit indicated in “Test
Parameters*.
ADDITIONAL MATERIALS REQUIRED (NOT PROVIDED)
Biochemistry Calibrator (BioSystems cod. 18011) or Biochemistry Calibrator Human
(BioSystems cod, 18044),
REAGENT PREPARATION
Working Reagent: Add 3.0 mL of the Reagent В into the Reagent A bottle. Mix gently. Other
volumes can be prepared in the proportion: 4 mL Reagent A +1 mL Reageilt B.
Stable for 15 days at 2-8®C. The working reagent must be protected from light.
SAMPLES
Serum and plasma collected by standard procedures.
Creatine kinase in serum and plasma is stable for 7 days at 2-8®C. Use heparin or EDTA as
anticoagulant.
CALIBRATION
A reagent blank should be done every day and a calibration at least every 15 days, after reagent
lot change or as required by quality control procedures.
QUALITY CONTROL
It is recommended to use the Biochemistry Control Serum level 1 (cod. 18005, 18009 and
18042) and II (cod. 18007, 18010 and 18043) to verify the accuracy of the measurerDent
procedure.
Each laboratory should establish its own internal Quality Control scheme and procedures for
corrective action if control results are not within the acceptable limits.
Reaction Men' Women’
Temperature U/L nKat/L U/L nKat/L
25*C 10-65 167-1084 7-55 117-917
30*C 15-105 250-1750 10-80 167-1334
37*C 38-174 633-2900 26-140 433-2334
These ranges are given for orientation only; each laboratory should establish its own reference
ranges.
METROLOGICAL CHARACTERISTICS
The metrological characteristics described below have been obtained using an A25 analyzer.
Results are similar with A15.
- Detection limit: 10 U/L = 153 nkat/L.
- Linearity limit: 1300 U/L = 21671 nkat/L, For higher values dilute sample 1/2 with distilled
water and repeat measurement.
- Precision:
Mean concentration Repeatability (CV) Within-labofatofy (CV)
145 U/L = 2417 nkat/L 1.5% 2.9%
446 U/L = 7435 nkat/L 0.9% 3.3%
- Trueness: Results obtained with this reagent did not show systematic differences when
compared with reference reagents. Details of the comparison experiments are available on
request.
LIMITATIONS OF THE PROCEDURE
- Interferences: bilirubin (up to 20 mg/dL), hemolysis (hemoglobin up to 1000 mg/dL) and
lipemia (triglycerides up to 500 mg/dL) do not interfere. Other drugs and substances may
interfered
BIBLIOGRAPHY
1. Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, 4th ed. Burtis CA, Ashwood ER, Bruns DE.
WB Saunders Co. 2005.
2. Friedman and Young. Effects of disease on clinical laboratory tests. 4th ed. AACC Press, 2001.
3. IFCC primary reference procedures for the measurement of catalytic activity concentrations of enzymes at
37*C, Part 2. Reference procedure for the measurement of catalytic concentration of creatine kinase. Ckn
Chem Lab Med 2002;40:635-&42.
4. IFCC reference praedures for measurement of catalytic concentrations of enzymes: corrigendum, notes
and useful advice. Qin Chem Lab Med 2010;48:615-621.
5. Young OS. Effects of drugs on clinical I Moratory tests, 5th ed. AACC Press, 2000.
TEST PARAMETERS
These reagents may be used in several automatic analyzers. Specific instructions for application
in many of them are available on request.
R1: use Reagent A,
A2S A15
GENERAL
Name
Sample type
Analysis mode
Units
Turbidimelry test
Decimals
Type of reaction
CK
SER
kinetic гтюп.
U/L
no
0
increasing
CK
SER
kinetic mono.
U/L
no
0
increasing
PROCEDURE
Reading mode monoch. monoch.
Main filter 340 340
Reference filter -
Sample 15 15
Vol. R1 300 300
Vol. R2 - -
Washing 1,2 1.2
Reading 1 (cycle) 13 9
Reading 2 (cycle) 25 16
Reagent 2 (cycle)
Predilution factor
CALIBRATION AND BLANK
Calibration type multiple multiple
Number of calibrators
Calibration curve
OPTIONS
Blank absorbance limit 0.300 0.300
Kinetic blank limit -
Linearity limit 1300 1------------- Ш1
Substrate depletion - 1
M12524i-10 BioSystems S.A. Costa Brava, 30. 08030 Barcelona (Spain)
www.biosy’stems.cs
QuaH^ System cert^ed atcordsHg to
C K T ir/-\
I : iO ^
Costa Brava. 30.08030 BCN
NIF; A(j8G78823 Qg/2019
.j ГГЛ ПЛЛ4 __r.