Набор реагентов для определения С-пептида на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM C-peptide (Atellica IM CpS )) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__21125_I.pdf === --- стр. 5 --- Atellica IM CpS Анализатор Atellica IM Утилизируйте опасные или биологически загрязненные материалы в соответствии с практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы-безопасным и приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными требованиями. Примечание Информацию о подготовке реагентов см. в Подготовка реагентов в разделе Процедура. Хранение и стабильность Храните реагенты в вертикальном положении. Храните продукт вдали от источников тепла и света. Невскрытые реагенты, хранящиеся при 2-8°С, сохраняют стабильность до даты истечения срока годности, указанной на изделии. Храните Atellica IM Multi-Diluent 10 в вертикальном положении. Невскрытый Atellica IM Multi-Diluent 10, хранящийся при 2-8°С, сохраняет стабильность до даты истечения срока годности, указанной на изделии. Запрещено использовать изделия по истечению срока годности, указанного на этикетке изделия. Стабильность материалов на борту Заложенные реагенты сохраняют стабильность в течение 28 дней. Реагенты утилизируют по истечении периода стабильности заложенных реагентов. Atellica IM Multi-Diluent 10 заложенный в систему, сохраняет стабильность в течение 28 дней. Запрещено использовать изделия по истечению срока годности, указанного на этикетке изделия. Сбор и обработка образцов Рекомендованными для данного метода типами проб являются сыворотка и моча. Сбор образцов • При сборе образцов соблюдайте общие меры предосторожности. Обращайтесь со всеми образцами как с потенциальными переносчиками заболевания.^ • Следуйте рекомендованным процедурам сбора образцов крови для диагностики методом венопункции.’ • Следуйте инструкциям по применению и обработке, прилагающимся к устройству для сбора образцов. • Прежде чем начать центрифугирование, необходимо дождаться полного свертывания образцов." • всегда держите пробирки закрытыми." Хранение образца Приведенная здесь информация об обращении с продуктом и его хранении основана на имеющихся у производителя данных или справочных материалах. С целью обеспечения соответствия конкретным потребностям каждая отдельная лаборатория самостоятельно отвечает за использование всех доступных справочных материалов и/или собственных исследований при установлении альтернативных критериев стабильности.4/23 10997742 R U Rev. 02, 2019-02 --- стр. 6 --- Анализатор AtelUca IM Atellica IM CpS Сыворотка • Центрифугируйте пробы при > 1000 х g в течение 15-20 мин. • Запрещается использовать пробы, хранившиеся при комнатной температуре дольше 8 часов. • Отделите сыворотку от эритроцитов перед хранением при 2-8'’С или -20'’С . • Плотно закройте пробы и храните их в охлажденном виде при 2-8°С, если анализ проб данным методом не был проведен в течение 8 часов. • Если анализ образцов данным методом не был проведен в течение 24 часов, храните образцы в замороженном виде при s-20°C. • Пробы допускается замораживать не более 1 раза; после оттаивания они подлежат тщательному перемешиванию. Моча Примечание Все пробы мочи необходимо разводить в соотношении 1 ;10 с помощью Multi-Diluent 10. См. раздел Разведения. • Соберите суточную мочу (за 24-часовой период) в один чистый контейнер. Во время сбора храните ее при 2-8°С. • Запишите общий объем мочи и тщательно перемешайте образцы. • Если проба мочи не была проанализирована в течение 2 часов после завершения сбора суточной мочи (за 24-часовой период), то аликвотируйте и заморозьте пробы при -20Х. Транспортировка образца При упаковке и маркировке образцов для транспортировки соблюдайте все применимые государственные и международные требования, регулирующие транспортировку клинических образцов и этиологических агентов. Подготовка образцов Для одного определения в рамках данного метода требуется 50 мкл пробы. В этот объем не входит неиспользуемый объем пробирки для проб и дополнительный объем, необходимый при проведении повторных или иных тестов с применением одной и той же пробы. Для получения информации об определении минимального необходимого объема см. справочную систему. Объем пробы, необходимый для разведения в системе, отличается от объема пробы, достаточного для однократного определения. См. Разведения. Примечание Запрещается использовать образцы с признаками контаминации. Перед помещением проб в систему удостоверьтесь, что в них отсутствуют; • Пузырьки или пена. • Фибрин или другие механические примеси. Примечание Удалите примеси с помощью центрифугирования в соответствии с руководством C L S I и рекомендациями производителя устройства для взятия проб.’ ’ Примечание Полный список соответствующих контейнеров для проб см. в справочной системе. 10997742 R U Rev. 02, 2019-02 5/23 --- стр. 7 --- Atellica IM CpS Анализатор Atellica IM Процедура Поставляемые материалы Поставляются следующие материалы: Содержимое Количество тестов 10995541 1 R ea d yP a ck пакет основного реагента реагента, содержащая реагент Lite для Atellica IM C p S и твердую фазу Определение обобщенной кривой и теста для Atellica IM C p S 1**тш| 100 Необходимые материалы, не входящие в комплект набора Для применения данного метода необходимы следующие материалы, не входящие в комплект набора: [Й Ё Р ] Описание Atellica IM Analy 2er« 10995542 Atellica IM CpS CAL (калибратор) 2 x 1.0 мл калибратора с низкой концентрацией I “ LLL. 2 X 1,0 мл калибратора с высокой концентрацией Е Лист значений параметров серии калибратора [ w | ют | ^ Для функционирования системы необходимы следующие дополнительные системные жидкости; Atellica IM Wash, Atellica IM Acid, Atellica IM Base и Atellica IM Cleaner. Инструкцию no применению системных жидкостей см. в библиотеке документов. Дополнительные материалы Для применения данного метода могут понадобиться следующие материалы, не входящие в комплект набора: |Й ЁР ] Описание 10995640 Atellica IM Multi-Diluent 10 2 ReadyPack пакета дополнительных реагентов. (разбавитель)* содержащие 5,0 мл/пэкетШЗ 10995543 Atellica IM CpS M CM (материал обобщенной кривой) 10 X 1.0 мл уровней материала обобщенной кривой LISLI ^ Atellica IM Multi-Diluent 10 является необходимым материалом для тестирования мочи. Про 1^едура метода Система автоматически выполняет следующие действия: 1. Внесение 50 мкл пробы в кювету. 2. Внесение 250 мкл твердой фазы и 100 мкл реагента Lite с последующим инкубированием в течение 12 минут при 37°С. 3. Сепарация, аспирация и промывание кюветы специальной водой ЧДА. Примечание Для получения информации о специальных требованиях к воде ЧДА см. электронную справку. 4. Внесение по 300 мкл Atellica IM Acid и Atellica IM Base для инициирования хемилюминесцентной реакции. 5. Сообщение результатов. 6/23 10997742 R U Rev. 02, 2019-02 --- стр. 8 --- Анализатор Atellica IM Atellica IM CpS I Подготовка реагентов Все реагенты находятся в жидком состоянии и готовы к использованию. Перед загрузкой в систему пакетов основных реагентов вручную перемешайте реагенты и визуально проверьте дно каждого пакета реагентов чтобы убедиться, что все частицы растворились. Информацию о подготовке реагентов к использованию см. в справочной системе. Подготовка системы Убедитесь, что в отсек реагентов сиаемы загружено достаточное количество пакетов реагентов. Система автоматически перемешает содержимое пакетов реагентов до получения гомогенной суспензии реагентов. Для получения информации о загрузке пакетов реагентов см. справочную систему. Перед автоматическим разведением удостоверьтесь, что Atellica IM Multi-Diluent 10 загружен в отсек реагентов. Определение обобщенной кривой Перед началом калибровки каждой новой серии реагентов загрузите значения определений обобщенной кривой метода и теста, отсканировав двухмерные штрих- коды Инструкции по загрузке см. в справочной системе. Выполнение калибровки Для калибровки метода Atellica IM CpS используйте Atellica IM C pS CAL. Используйте калибраторы в соответствии с инструкцией по их применению. Частота калибровки Выполняйте калибровку при наличии одного или нескольких из нижеперечисленных условий: • В случае изменения номеров лотов пакетов основных реагентов. • В конце интервала калибровки конкретного лота реагента, прошедшего калибровку в системе. • В конце интервала калибровки упаковки для прошедших калибровку пакетов реагентов в системе. • Если того требуют результаты контроля качества. • После технического обслуживания значительного объема или сервисного обслуживания, если рекомендуется по результатам проведения контроля качества. По истечении периода стабильности заложенных реагентов замените пакет реагента в системе на новый. Повторная калибровка не требуется, если только не истек интервал калибровки лота. Интервал стабильности Дней Калибровка лота 50 Калибровка упаковки 14 Стабильность на борту анализатора 28 Информацию об интервалах калибровки лота и упаковки см. в справочной системе. Придерживайтесь рекомендаций нормативных актов или аккредитационных требований касательно периодичности проведения калибровки. Программы и процедуры контроля качества отдельных лабораторий могут требовать более частого проведения калибровки. 10997742 R U Rev. 02, 2019-02 7(2 3 --- стр. 9 --- Atellica IM CpS Анализатор Atellica IM Проведение контроля качества Для контроля качества метода Atellica IM C pS используйте соответствующий материал для контроля качества с известной концентрацией аналита как минимум 2 уровней (низкого и высокого), не менее одного раза вдень каждый раз, когда проводится анализ проб. Используйте материал для контроля качества в соответствии с инструкцией по применению контроля качества. Измерение контрольного материала считается удовлетворительным, если полученные значения аналита укладываются в диапазон контрольных значений для системы или в диапазон, заданный в лаборатории согласно принятой в данной лаборатории схеме контроля качества. Следуйте процедурам контроля качества вашей лаборатории, если полученные результаты выходят за допустимые пределы. Для получения информации о вводе определений контроля качества см. справочную систему. Выполняйте контроль качества с частотой, указанной в нормативных актах или требованиях к аккредитации. Программы и процедуры контроля качества отдельных лабораторий могут требовать более частого тестирования в рамках контроля качества. Тест контрольных проб проводят после успешной калибровки. Корректирую щ ие действия Если результаты контроля качества не соответствуют установленным значениям, то не вносите их в отчет. Выполните корректирующие действия согласно протоколу, принятому в вашей лаборатории. Предполагаемый протокол см. в справочной системе. Резул ьтаты Вычисление результатов Система определяет результат, используя схему расчетов, описанную в справочной системе. Система сообщает результаты в нг/мл. Для получения информации о результатах, находящихся за пределами указанного диапазона измерений, см. Интервал измерения. Разведения Для получения информации о параметрах разведения см. справочную систему. Диапазон измерения сыворотки для данного метода составляет 0,05-30,00 нг/мл. Для получения точных результатов разведите и повторно протестируйте те пробы сыворотки, в которых уровень С-пептида составляют > 30,00 нг/мл. используя для этого Atellica IM Multi-Diluent 10. В случае автоматического разведения сыворотки необходимо ввести заданное значение разведения £ 30 нг/мл. Диапазон измерения мочи для данного метода составляет 0,50-300,00 нг/мл. Для получения точных результатов все пробы мочи необходимо развести в соотношении 1:10, используя для этого Atellica IM Multi-Diluent 10. В случае использования автоматических разведений убедитесь, что Atellica IM Multi-Diluent 10 загружен в отсек реагентов, после чего введите заданное значение избыточного разведения 0,1 нг/мл. При планировании теста удостоверьтесь в наличии достаточного объема пробы для выполнения разведения, а также в выборе правильного коэффициента разведения, см. таблицу ниже. Проба Разведение Объем пробы (мкл) Сыворотка 1:2 100 Сыворотка 1:5 40 Моча 1:10 20 8/23 10997742_RU Rev. 02, 2019-02 --- стр. 10 --- Анализатор Atellica IM Atellica IM CpS Интерпретация результатов в каждом случае результаты данного метода следует интерпретировать с учетом анамнеза пациента, клинической картины и других показателей. Ограничения Пробы пациентов могут содержать гетерофильные антитела, которые способны повлиять на иммунноанализы, спровоцировав ложно завышенные или ложно заниженные результаты. Настоящий метод разработан таким образом, чтобы свести к минимуму мешающее влияние гетерофильных антител.’ ^■''^Д ля диагностики может потребоваться дополнительная информация. Ожидаемые значения Состав реагентов, используемых в Atellica IM Analyzer, идентичен составу реагентов, используемых в системах ADVIA Centaur® и ACS:180™. Ожидаемые значения были ранее установлены с помощью систем ADVIA Centaur и АС5:180 и подтверждены путем сравнения методов. См. раздел Сравнение метода. Референтный диапазон для С-пептида в сыворотке был ранее установлен с помощью системы ACS: 180. Пробы сыворотки были получены у 132 предположительно здоровых испытуемых натощак. Девяносто пять процентов значений С-пептида для этих испытуемых находились в диапазоне 0,81-3,85 нг/мл, при этом общий диапазон составил 0,48-5,05 нг/мл, а среднее значение — 1,51 нг/мл. Референтный диапазон для С-пептида в моче был ранее установлен с помощью системы ADVIA Centaur. Пробы мочи были получены у 70 предположительно здоровых испытуемых в течение 24-часового периода. Девяносто пять процентов значений для этих испытуемых составило < 156,46 мкг для 24-часового периода. Как и в случае всех диагностических методов in vitro, каждая лаборатория должна определить свой собственный референтный интервал для диагностической оценки результатов пациентов.’^ Представленные значения следует использовать исключительно для справки. Рабочие характеристики Состав реагентов, используемых в Atellica IM Analyzer, идентичен составу реагентов, используемых в системе ADVIA Centaur. Часть рабочих характеристик метода Atellica IM была установлена с использованием системы ADV1A Centaur. Интервал измерения Метод Atellica IM C pS выдает результаты для сыворотки в диапазоне 0,05-30,00 нг/мл. Нижний предел диапазона измерения определяется расчетными требованиями к аналитической чувствительности. Результаты для сыворотки, находящиеся ниже нижнего предела диапазона измерения, регистрируются как < 0,05 нг/мл. Если результаты для пробы сыворотки выходят за пределы диапазона измерения, см.Розведения. Метод Atellica 1 М C pS выдает результаты для мочи в диапазоне 0,50-300,00 нг/мл. Результаты для мочи, находящиеся ниже нижнего предела диапазона измерения, регистрируются как <0,50 нг/мл. Результаты для мочи, находящиеся выше верхнего предела диапазона измерения, регистрируются как > 300,00 нг/мл. 10997742 R U Rev. 02, 2019-02 9/23 --- стр. 11 --- Atellica IM CpS Анализатор Atellica IM Специфичность Перекрестную реактивноаь определяли с использованием системы ADVIA Centaur. К пробам сыворотки добавили отдельные вещества в тех концентрациях, которые указаны в таблице ниже. Были получены следующие результаты: V вещество Добавпениое количество Среднее восстановление (ЗЬ) LWpQMWCjnMH л ,2S нг1м п 1 0 3 .4 3 7 5 м кЕ д (м л 9 5 .8 1 Г пкж а го н 2 5 0 0 п г/м л 9 6 ,4 1Кальцитонин 5 0 0 п г/м л 1 0 2 ,5 |С о м а т о а а ти н 1 2 ,5 н г/м л 1 0 2 ,3 /С е кр е ти н 6 2 5 0 н г/м л 9 3 .5 Тестирование на мешающее влияние проводилось в соответствии с документом ЕР7-Р CLSI.’^ Способность обнаружения Способность обнаружения определялась в соответствии с документом C L S I ЕР17-А2.’ ^ Возможная аналитическая чувствительность метода составляет s 0,05 нг/мл, предел контроля (LoB) — £0,10 нг/мл, а предел обнаружения (LoD) — £ 0,20 нг/мл. Репрезентативные данные по способности обнаружения показаны ниже. Результаты метода, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. Аналитическая чувствительность определяется как концентрация С-пептида, соответствующая тому значению R LU , которое на 2 стандартных отклонения превышает значение R L U 20 повторных определений нулевого стандарта С-пептида. Этот ответ представляет собой расчетную минимальную обнаруживаемую концентрацию с уровнем достоверности 95 % . Аналитическая чувствительность метода Atellica IM C-peptide составляет 0,03 нг/мл. LoB — это максимальный результат измерения, который с большой вероятностью может наблюдаться в пробе холостого раствора. LoB для метода Atellica IM C pS составляет 0,09 нг/мл. LoD — это минимальная концентрация С-пептида, которая может быть выявлена с вероятностью 95 % . LoD для метода Atellica IM C pS составил 0,11 нг/мл и был определен на основании 360 определений с 300 холостыми повторами и 60 репликами с низким уровнем, при этом LoB составлял 0,09 нг/мл. Точность Точность определялась в соответствии с документом C LS I ЕР05-АЗ.” Метод для проб выполнялся на Atellica IM Analyzer в двух репликах в ходе 2 циклов в день на протяжении 20 дней. Возможная внутрилабораторная точность метода для проб сыворотки составляет < 12 % КВ для результатов проб £ 3,00 нг/мл, £ 1 1 % КВ для результатов проб в диапазоне 3,10-10,00 нг/мл и £ 12 % КВ для результатов проб в диапазоне > 10,10 нг/мл. Возможная внутрилабораторная точность метода для проб мочи составляет £ 14 % КВ для результатов проб < 30,00 нг/мл, £ 13 % КВ для результатов проб в диапазоне 31,00-60,00 нг/мл и £ 14% КВ для результатов проб в диапазоне а 60,10 нг/мл. 1 0 /23 10997742 RURev. 02, 2019-02 --- стр. 19 --- Atellica IM CpS Анализатор Atellica IM Расшифровка символов На этикетку изделия могут наноситься следующие символы. Символ Название и описание символа 0 3 □ 3R B V.9 1 I Til sw w econvhecltticare Г Х Н siemene oonvdocunenl-tixay Rev. A I REVISION Ф 4 > < $ > Ф Ф Ф tt Cm . инструкцию no применению Версия инструкции no применению URL-адрес в Интернете для доступа к электронным инструкциям по применению Редакция О аорожно! Для получения информации по технике безопасности, которая по различным причинам не может быть представлена на медицинском устройстве, например, о предупреждениях и мерах предоаорож ноаи, см. инарукцию по применению или сопроводительную документацию. Биологическая опасность Потенциальные биологические риски, связанные с устройством медицинского назначения. Коррозионное вещ еаво Опасно для окружающей среды Раздражающее вещество Представляет опасность при попадании внутрь, на кожу или при вдыхании Опасность при вдыхании Заболевания органов дыхания или внутренних органов Легковоспламеняющееся вещество Легковоспламеняющееся или чрезвычайно легковоспламеняющееся вещество Окислитель Взрывчатое вещество Токсичное вещество Сжатый газ Не допускать попадания солнечных лучей Не допускать воздействия солнечных лучей и тепла. Верх Хранить в вертикальном положении. Не замораживать 18123 10997742 RURev. 02, 2019-02 --- стр. 20 --- Анализатор Atellica /М Atellica IM CpS Символ Название и описание символа у а ггс л г с Л Температурные ограничения Верхний и нижний пределы температурных показателей находятся рядом с верхними и нижними горизонтальными линиями. Ручной сканер штрих-кода Медицинское устройство для диагностики in v itro ^ п ) Содержимого достаточно для <п> тестов Общее количество анализов IVD, которое может выполнить система с наборами реагентов IVD, указано рядом с символом. R x O n l y Использовать под надзором медицинского работника (только для США) Применимо только для методов IVD, зарегистрированных в США. ОСТОРОЖНО!: В соответствии с федеральным законом (США) продажа данного устройства может осуществляться только профессиональным работником здравоохранения с соответствующей лицензией или по его предписанию. © Смешивание веществ Перемешайте продукт перед использованием. Разведите и перемешайте лиофилизированный продукт перед использованием. Цель Интервал M l Официальный производитель 1 ЕС 1 REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Срок годности Использовать до указанной даты. Код партии [ r e f I Номер по каталогу Вторичная переработка Г^к>»т»жп1 I ^ S O Y I N K Напечатано соевыми чернилами с е Маркировка СЕ с с 00В8 Маркировка СЕ и Ю номер уполномоченного органа Идентификационный номер уполномоченного органа может отличаться. YYYY-MM-DD Формат даты (год-месяц-день) CHECKSUM Переменный шестнадцатеричный код, подтверждающий действительность введенных значений определения обобщенной кривой и калибратора. |итт$|с| Стандартные единицы l u B T T S Is i| Международная система единиц 10997742 RURev. 02, 2019-02 19/23 --- стр. 21 --- Atellica IM CpS Анализатор Atellica IM Правовая информация Atellica, ReadyPack, ADVIA Centaur и ACS;180 являются товарными знаками компании Siemens Healthcare Diagnostics. Все другие товарные знаки и логотипы являются собственностью их соответствующих владельцев. © 2017 Siemens Healthcare Diagnostics. Все права защищены. Дополнение к Инструкции по применению медицинского изделия Набор реагентов для определения С-пептида на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM C-peptide (Atellica IM CpS)) Наименование медицинского изделия Набор реагентов для определения С-пептида на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM C-peptide (Atellica IM CpS)): Фасовка 100 тестов: 1. Основной реагент Atellica IM C pS - 1 шт.: Реагент Lite, 10,0 мл; - Твердая фаза. 25,0 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом МС TD E F для Atellica IM C pS. Область применения медицинского изделия Клиническая лабораторная диагностика. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия, конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных пользователей Медицинское изделие должно использоваться только квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики) персоналом (врачом, фельдшером- лаборантом). 20/23 10997742 R U Rev, 02. 2019-02 --- стр. 22 --- Анализатор Atellica IM Atellica IM CpS Сбор и обработка образцов Рекомендованными для данного метода типами проб являются сыворотка и моча. Внимание: Для проведения контроля качества теста Atellica IM CpS на территории Российской Федерации зарегистрированы только контрольные материалы для сыворотки. Контрольных материалов для образцов мочи к тесту Atellica IM CpS на данный момент на территории Российской Федерации не зарегистрировано. Ввиду отсутствия необходимых контрольных материалов для теста Atellica IM C pS рекомендованным типом образцов является сыворотка. Для тестирования образцов мочи набор реагентов Atellica IM CpS на территории Российской Федерации не предназначен. Процедура Проведение контроля качества Внимание; Для проведения контроля качества теста Atellica IM C pS на территории Российской Федерации зарегистрированы только контрольные материалы для сыворотки. Контрольных материалов для образцов мочи к тесту Atellica IM CpS на данный момент на территории Российской Федерации не зарегистрировано. Ввиду отсутствия необходимых контрольных материалов для теста Atellica IM C pS рекомендованным типом образцов является сыворотка. Для тестирования образцов мочи набор реагентов Atellica IM CpS на территории Российской Федерации не предназначен, Результаты Внимание: Для проведения контроля качества теста Atellica IM C pS на территории Российской Федерации зарегистрированы только контрольные материалы для сыворотки. Контрольных материалов для образцов мочи к тесту Atellica IM CpS на данный момент на территории Российской Федерации не зарегистрировано. Ввиду отсутствия необходимых контрольных материалов для теста Atellica IM C pS рекомендованным типом образцов является сыворотка. Для тестирования образцов мочи набор реагентов Atellica IM CpS на территории Российской Федерации не предназначен. Ожидаемые значения Внимание: Для проведения контроля качества теста Atellica IM C pS на территории Российской Федерации зарегистрированы только контрольные материалы для сыворотки. Контрольных материалов для образцов мочи к тесту Atellica IM C pS на данный момент на территории Российской Федерации не зарегистрировано. Ввиду отсутствия необходимых контрольных материалов для теста Atellica IM C pS рекомендованным типом образцов является сыворотка. Для тестирования образцов мочи набор реагентов Atellica 1 М CpS на территории Российской Федерации не предназначен. Рабочие характеристики Состав реагентов, используемых в Atellica IM Analyzer, идентичен составу реагентов, используемых в системе ADVIA Centaur. Масть рабочих характеристик метода Atellica IM была установлена с использованием системы ADV1A Centaur. Внимание: Для проведения контроля качества теста Atellica IM C pS на территории Российской Федерации зарегистрированы только контрольные материалы для сыворотки. Контрольных материалов для образцов мочи к тесту Atellica IM C pS на данный момент на территории Российской Федерации не зарегистрировано. Ввиду отсутствия необходимых контрольных материалов для теста Atellica IM C pS рекомендованным типом образцов является сыворотка. Для тестирования образцов мочи набор реагентов Atellica IM C pS на территории Российской Федерации не предназначен. 10997742 RURev. 02, 2019-02 21 /23 --- стр. 23 --- Atellica IM CpS Анализатор Atellica IM Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия, месте (местах) производства медицинского изделия Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия Наи1и1енование «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) Адрес места нахождения 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY, 10591, United States (США) Тел ефон; +1 -914-631 -8000 www.siemens.com/healthineers Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия Наименование Hitachi Chemical Diagnostics Systems Со., Ltd. Fuji Plant Адрес места нахождения 600-1 Minami-ishiki, Nagaizumi-cho. Sunto-gun, Shizuoka-ken, 411-0932 JAPAN (Япония) Условия использования, хранения и транспортировки Следует осуществлять хранение в соответствии с местными нормами, Хранить материал следует в оригинальном контейнере, защищенном от попадания прямых солнечных лучей, в сухом, прохладном месте с хорошей вентиляцией, вдали от несовместимых материалов, а также вдали от пищевых продуктов. До начала использования материала контейнеры должны быть плотно и герметично закрыты. Открытые контейнеры должны быть вновь герметично закрыты и храниться в вертикальном положении для предотвращения возможности утечек. Не хранить материал в контейнерах без маркировки. Использовать соответствующие меры для предотвращения загрязнения окружающей среды. Транспортировка При условии транспортировки при 2-8 °С, невскрытые реагенты должны сохранять стабильность до истечения срока годности, напечатанного на этикетке продукта. Описание метода стерилизации Не применимо для данного медицинского изделия. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия По мере возможности следует избегать или минимизировать образование отходов. Процесс утилизации продукта, решений и побочных продуктов должен всегда соответствовать требованиям по охране окружающей среды и законодательства в области удаления отходов, а также требованиям местных органов власти. Утилизация излишков и не подлежащих утилизации продуктов через подрядчика, обладающего лицензией на удаление отходов. Запрещено утилизировать необработанные отходы в канализацию, если это полностью не соответствует требованиям уполномоченных органов. Упаковочные расходы подлежат переработке. Мусоросжигание или захоронение отходов допускается только в том случае, если переработка не является практически возможной. Этот материал и относящийся к нему контейнер подлежат безопасной утилизации. Пустые 22123 10997742 RURev. 02, 2019-02 --- стр. 24 --- Анализатор Atellica IM Atellica IM CpS контейнеры или вкладыши могут содержать остатки продукта. Избегать рассредоточения пролитого вещества, а также его попадания в почву, водопровод, системы дренажа и канализации. При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые классифицируются и уничтожаются (утилизируются) как медицинские отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы) в соответствии СанПиН 2.1.7.2790— 10. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных производителем. Рекламации По вопросам качества продукции обращаться: ООО «Сименс Здравоохранение» 115093, г. Москва, ул. Дубининская, д.96, Телефон: +7 (495) 737-12-52 Электронная почта: hdx.ru@siemen5.com *В тексте может встречаться следующая ссылка: «см. справочную систему». Справочная система - это (функция онлайн поддержки оператора, доступная в меню анализатора Atellica IM. Порядок получения доступа и работы со справочной системой описан в Руководстве пользователя на анализатор автоматический иммунохимический Atellica IM. « Made by Hitachi Chemical Diagnostics Systems Co., Ltd. for: Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 511 Benedict Avenue Tarrytown. NY 10591 USA siemens.com/healthineers Штаб-квартира Siemens Healthineers Siemens Healthcare GmbH Henkestr. 127 91052 Erlangen Germany Phone:+49 9131 84-0 siemens.com/healthineers 10997742 RURev. 02. 2019-02 23/23