Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот из биологических образцов человека "Alinity m Sample Prep Kit 1" на анализаторе Alinity m — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__105550_I.pdf === --- стр. 6 --- 4 i Приложение к инструкции по применению на медицинское изделие для диагностики in vitro для Российской Федерации Показания: выделение нуклеиновых кислот для проведения анализа методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) при работе на анализаторе Alinity m. Противопоказания: противопоказаний в рамках установленного назначения не имеет. Потенциальный потребитель: Врач клинической лабораторной диагностики и другие сотрудники клинико-диагностических лабораторий, прошедшие соответствующую профессиональную подготовку в области ин витро диагностики. Только для профессионального использования Область применения медицинского изделия: клиническая лабораторная диагностика Описание медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием: Набор реагентов «Alinity ш Sample Prep Kit 1» предназначен для совместного применения с Набором реагентов «Alinity m HR HPV AMP Kit» для выявления ДНК вируса папилломы человека высокого онкогенного риска методом полимеразной цепной реакции на анализаторе Alinity m и Набором реагентов «Alinity m STI AMP Kit» для дифференциального выявления РНК Chlamydia trachomatis (СТ), ДНК Neisseria gonorrhoeae (NG), РНК Trichomonas vaginalis (TV), PHK Mycoplasma genitalium (MG) в образцах мочи мужчин и женщин, образцах мазков из цервикального канала и влагалища, методом ОТ- ПЦР в режиме реального времени на анализаторе Alinity m. Перечень материалов, необходимых для проведения анализа представлен в инструкциях по применению соответствующих наборов реагентов «Alinity m HR HPV AMP Kit» и «Alinity m STI AMP Kit». Тип тестируемого образца 1) При совместном применении с Набором реагентов «Alinity m HR HPV AMP Kit» для выявления ДНК вируса папилломы человека высокого онкогенного риска методом полимеразной цепной реакции на анализаторе Alinity m: - Цервикальные образцы, собранные с помощью набора для сбора образцов Alinity m Cervi-Collect Specimen Collection Kit (кат. № 09N29-001); - Цервикальные образцы, собранные в растворе ThinPrep(K) PreservCyt®, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11752 от 09.08.2016; --- стр. 7 --- 1 - Цервикальные образцы, собранные жидкости консервирующей BD SurePalh. регистрационное удостоверение № РЗН 2013/1335 от 03.02.2020. 2) При совместном применении с Набором реагентов «Alinit>^ m STI AMP Kit» для дифференциального выявления РНК Chlamydia trachomatis (СТ), ДНК Neisseria gonorrhoeae (NG). РНК Trichomonas vaginalis (TV), PHK Mycoplasma genitalium (MG) в образцах мочи мужчин и женщин, образцах мазков из цервикального канала и влагалища, методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени на анализаторе Alinity m: - Образцы мочи мужчин и женщин, собранные с помощью «Набор для сбора, хранения и транспортировки образцов мочи, мазков шейки матки и вагинальных мазков «Alinity m multi-Collect Specimen Collection Kit» (кат. № 09N19-001); - Образцы мазков из цервикального канала и влагалища, собранные с помощью «Набор для сбора, хранения и транспортировки образцов мочи, мазков шейки матки и вагинальных мазков «Alinity m multi-Collect Specimen Collection Kit» (кат. № 09N19-001); - Гинекологические образцы, собранные в растворе ThinPrep® PreservCyt® регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11752 от 09.08.2016. Указания по сбору, хранению и транспортировке биологических образцов приведены в инструкциях по применению медицинских изделий для сбора образцов. Набора реагентов «Alinit) m HR HPV AMP Kit» и Набора реагентов «Alinity m STI AMP Kit». Принцип действия медицинского изделия Набор реагентов для вьщеления нуклеиновых кислот из биологических образцов человека «Alinity m Sample Prep Kit 1» на анализаторе Alinity m используется вместе с системными растворами Alinity m (кат. № 09N20) в рамках протокола подготовки образцов для извлечения и концентрирования целевых молекул из биологических образцов для последующей амплификации, а также для удаления потенциальных ингибиторов из полученного экстракта при проведении анализа методом полимеразной цепной реакции (ПЦР). i Утилизация: отходы, образующиеся при использовании Набора реагентов, относятся к классу Б в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21. Неиспользованные наборы реагентов и наборы реагентов с истекшим сроком годности подлежат утилизации как отходы класса А в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21. Срок годности Набора реагентов для пробоподготовки Sample Prep Kit 1 составляет 12 месяцев при хранении при температуре от плюс 15°С до плюс 30°С. f Примечание маркировке: символ KIT LOT на крышке компонентов Набора реагентов обозначает код партии Набора реагентов. Перечень применяемых стандартов: ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-2- 2015, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020, ГОСТ Р ИСО 23640-2015, ГОСТ ISO 14971-2021. --- стр. 8 --- iPath, для NG), ин и киме 5ора, ity m щью .ных yt(g). 4 1Ы в inity века ыми ля и дии, НИИ гов, >ры как яет эра ;-2- 4