Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот из биологических образцов человека "Alinity m Sample Prep Kit" на анализаторе Alinity m. — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__97748_I.pdf === --- стр. 7 --- 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот из биологических образцов человека «Alinity m Sample Prep Kit» на анализаторе Alinity m 2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ, РАЗРАБОТЧИКЕ, АДРЕСАХ МЕСТ ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, УПОЛНОМОЧЕННОМ ПРЕДСТАВИТЕЛЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РФ 1. Сведения о производителе и разработчике медицинского изделия Abbott Molecular Inc. (Эбботт Молекьюлар Инк.) 1300 Е. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA 2. Сведения об адресах производства Abbott Molecular Inc. (Эбботт Молекьюлар Инк.) 1300 Е. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA 3. Сведения об уполномоченном представителе I Наименование: Общество с ограниченной ответственностью «Эбботт Лэбораториз» (ООО «Эбботт Лэбораториз») Адрес: Россия, 125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1. Тел/факс: +7 (495) 258 42 80 / 81 Адрес электронной почты: Abbott-russia@abbott.com 3. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Для выделения нуклеиновых кислот из клинических образцов человека при подготовке к анализу методом ПЦР на анализаторе Alinity m. Для диагностики in vitro. --- стр. 8 --- 4. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ «Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот из биологических образцов человека «Alinity m Sample Prep Kit» на анализаторе Alinity m» Информация Данные о медицинском изделии диагностики In Vitro Габаритные размеры внешней упаковки (ДхШхВ), м м , (допустимое отклонение ±10%) 22 см. X 11 см. X 12 см. Габаритные размеры внутренней упаковки (Набор 2 магнитных частиц) (ДхШхВ), мм, (допустимое отклонение ±10%) 5 см. X 5 см. X 10 см Габаритные размеры внутренней упаковки (Буфер для элюирования 2) (ДхШхВ), мм, (допустимое отклонение ± 10%) 5 см. X 5 см. X 10 см Масса брутто внешней упаковки, г, (допустимое отклонение ±10%) 428 гр. Масса брутто вннутренней упаковки, г (Набор 2 магнитных частиц), (допустимое отклонение ±10% ) 40 Гр. Масса брутто вннутренней упаковки, г (Буфер для элюирования 2), (допустимое отклонение ±10%) 42 Гр. Внешний вид МИ «Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот из биологических образцов человека «Alinity m Sample Prep Kit» на анализаторе Alinity m» Емкости с набором 2 магнитных частиц в количестве 4 шт. и емкости с буфером для элюирования 2 в количестве 4 шт. в упаковке из картона pH реагента 8,5 5. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ALINITY М SAMPLE PREP KIT Медицинское изделие предназначено для совместного применения с тест-специфичными наборами реагентов для амплификации, производства Abbott Molecular Inc., только на анализаторе Alinity m. Информация о типах анализируемых образцов и функциональных характеристиках указана в эксплуатационной документации на соответствующие наборы реагентов для амплификации. Сводная информация об изделии Компонентный состав Набора реагентов «Alinity m Sample Prep Kit» --- стр. 9 --- Компонент Количество Набор 2 магнитных частиц Буфер для элюирования 4 флакона х 24 мл. 4 флакона х 22 мл. Набор реагентов «Alinity m Sample Prep Kit» состоит из 2 реагентов: Микрочастицы 2 АИшГу т (списочный № 9N12B0001), состоящие из магнитных частиц, хлорида натрия (NaCl) и гидроксида натрия (ЫаОН) в соленой воде. Таблица 1. Микрочастицы 2 Alinity m Компонент Целевая концентрация (вес / вес %) Вода >75,1 Хлорид натрия 22,0 Ре304 2,50 Гидроксид натрия <0,3 Осадок оксида меди и титана® <0,1 Частицы магнетита (артикул 53-200141) приобретаются у внешнего поставщика и аналитически тестируются на магнетизм относительной массы (КИП MagGrav), на размер частиц оксида железа, включения и содержание железа Нерасфасованный раствор частиц CuTi (медь- титан )(артикул 09N12B) приготовляется путем соединения и смешивания деионизованной воды, хлорида меди (11), соляной кислоты с нормальной концентрацией 12, хлорида натрия, 50%-ного раствора гидроксида натрия, частиц магнетита и раствора хлорида титана (III). Нерасфасованный раствор частиц CuTi фильтруется, промывается и ресуспензируется. Количественное содержание твердых частиц определяется с помощью анализатора влажности. Буфер для элюирования 2 Alinity m (списочный № 9N12A0001), состоящий из калий- фосфатного буфера, с pH 8,5 (изготовленный с использованием воды без нуклеазной, протеазной реакции). Tween® 20 и 0,15%-ного раствора ProClin® 950. --- стр. 10 --- Таблица 2. Буфер для элюирования 2 Alinity m ■ Целевая концентрация (вес / Компонент вес %) Вода (ультрачистая) 99,665 ProClin® 950 (2-метил-4-изотиазолин-3>он) 0,15 Двухосновный фосфат калия 0,087 Одноосновный фосфат калия 0,068 Tween® 20 (Монолаурат сорбитана полиэтиленгликоля) 0,03 Не расфасованный буфер для элюирования 2 Alinity m 2 (артикул 09N12A) приготовляется путем соединения и смешивания воды без нуклеазной активности, одноосновного фосфата калия, двухосновного фосфата калия, консерванта ProClin® 950 и Tween® 20. Нерасфасованный раствор очищается путем фильтрации и тестируется на уровень pH. 4 J --- стр. 11 --- Новые выводы, полученные на основе отчетов о пострегистрационном мониторинге функциональных характеристик На момент составления и утверждения раздела «Отчет об оценке функциональных характеристик» продажа данного изделия еще не была запущена, и на сегоднящний день тесты еще не продавались. Следовательно, данный раздел неприменим. Заключение Данные, приведенные в настоящем документе, подтверждают безопасность, эффективность и клиническую ценность изделий при применении по предусмотренному назначению: Набор для подготовки образцов Alinity m Набор для подготовки образцов Alinity m используется в автоматизированной системе Alinity m для вьщеления нуклеиновых кислот из биологических образцов человека в целях анализа в тестах полимеразной цепной реакции (ПЦР). Подробное описание способа применения приведено в Руководстве по эксплуатации системы Alinity m. 6. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ СТАНДАРТОВ - ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования»; - ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения»; - ГОСТ Р ЕН 13612-2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro»; - ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro»; - ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 «Изделия медицинские. Символы применяемые при маркировке медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования» - ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний»; - ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации; - ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям». --- стр. 12 --- state of Illinois County of Cook This document Have been Signed and attested before me by Kathleen Wessberg DEBORAH L CLARK Notary Public State Of Illinois. Commission Expires 01/11/25 OFFICIAL SEAL DEBORAH I CLARK NOTARv pustic • sTAie OF lawois C O M M I S S I O N tmdissiuuas Signature of Notary Public.;