Набор реагентов и калибраторов для количественного определения C-пептида (C-P) в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (C-Peptide (CLIA)) для диагностики in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__2_Данные о маркировке Версия 1 от 11.12.2025.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «РЕГИНГ»
ИНН 7730263460 КПП 772201001
111250, Город Москва, вн.тер.г.
муниципальный округ Лефортово,
пр-д Невельского, д. 1, к. 2, кв. 58
УТВЕРЖДАЮ
Директор ООО «РЕГИНГ»
Чибисова С.Т.
«11» декабря 2025 г.
ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения C-пептида (C-P) в
сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на
анализаторах Maccura i (C-Peptide (CLIA)) для диагностики in vitro
производства Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731
Chengdu, People's Republic of China
Версия 1 от 11.12.2025
--- стр. 2 ---
2
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения C -пептида (C-P)
в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на
анализаторах Maccura i (C-Peptide (CLIA)) для диагностики in vitro
В вариантах исполнения:
Вариант 1
C-Peptide (CLIA), 2х50 тестов
Состав:
1. Картридж с реагентом R1, R2, R3 – 2 шт.;
2. Калибратор 1 (Cal 1), пробирка объемом 1,0 мл - 1 шт.;
3. Калибратор 2 (Cal 2), пробирка объемом 1,0 мл - 1 шт.;
4. Инструмент для вскрытия картриджа – 2 шт.;
5. Инструкция по применению – 1 шт.
Вариант 2
C-Peptide (CLIA), 2х100 тестов
Состав:
1. Картридж с реагентом R1, R2, R3 – 2 шт.;
2. Калибратор 1 (Cal 1), пробирка объемом 1,0 мл - 1 шт.;
3. Калибратор 2 (Cal 2), пробирка объемом 1,0 мл - 1 шт.;
4. Инструмент для вскрытия картриджа – 2 шт.;
5. Инструкция по применению – 1 шт.
--- стр. 3 ---
3
Маркировка картонной коробки (вторичная упаковка)
Вариант 1 Вариант 2
Вариант 1, 2
--- стр. 4 ---
4
--- стр. 5 ---
5
Маркировка первичной упаковки
Макет маркировки первичной упаковки картриджей с реагентами:
Вариант 1 Вариант 2
--- стр. 6 ---
6
Макет маркировки первичной упаковки калибратора 1 (Cal 1) и калибратора 2 (Cal 2):
Вариант 1, 2
Cal 1 Cal 2
--- стр. 7 ---
7
Макет маркировки на русском языке
Вариант 1
--- стр. 8 ---
8
Вариант 2
=== файл: unknown__6_Фотографические изображения МИ Версия 1 от 11.12.2025.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «РЕГИНГ»
ИНН 7730263460 КПП 772201001
111250, Город Москва, вн.тер.г.
муниципальный округ Лефортово,
пр-д Невельского, д. 1, к. 2, кв. 58
УТВЕРЖДАЮ
Директор ООО «РЕГИНГ»
Чибисова С.Т.
«11» декабря 2025 г.
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения С-пептида (С-Р) в сыворотке или плазме крови человека
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (C-Peptide (CLIA)) для диагностики in vitro
производства Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China
Версия 1 от 11.12.2025
--- стр. 2 ---
2
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения С-пептида (С-Р) в сыворотке или плазме крови человека
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (C-Peptide (CLIA)) для диагностики in vitro
В вариантах исполнения:
Вариант 1
C-Peptide (CLIA), 2х50 тестов
Состав:
1. Картридж с реагентом R1, R2, R3 – 2 шт.;
2. Калибратор 1 (Cal 1), пробирка объемом 1,0 мл - 1 шт.;
3. Калибратор 2 (Cal 2), пробирка объемом 1,0 мл - 1 шт.;
4. Инструмент для вскрытия картриджа – 2 шт.;
5. Инструкция по применению – 1 шт.
--- стр. 3 ---
3
Общий вид медицинского изделия
--- стр. 4 ---
4
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид спереди
--- стр. 5 ---
5
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сверху
--- стр. 6 ---
6
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сбоку
--- стр. 7 ---
7
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сзади
--- стр. 8 ---
8
Картридж с реагентом R1, R2, R3
--- стр. 9 ---
9
Калибратор 1 (Cal 1), пробирка объемом 1,0 мл
--- стр. 10 ---
10
Калибратор 2 (Cal 2), пробирка объемом 1,0 мл
--- стр. 11 ---
11
Инструмент для вскрытия картриджа
--- стр. 12 ---
12
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения С -пептида (С -Р) в сыворотке или плазме крови человека
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (C-Peptide (CLIA)) для диагностики in vitro
В вариантах исполнения:
Вариант 2
С-Peptide (CLIA), 2х100 тестов
Состав:
1. Картридж с реагентом R1, R2, R3 – 2 шт.;
2. Калибратор 1 (Cal 1), пробирка объемом 1,0 мл - 1 шт.;
3. Калибратор 2 (Cal 2), пробирка объемом 1,0 мл - 1 шт.;
4. Инструмент для вскрытия картриджа – 2 шт.;
5. Инструкция по применению – 1 шт.
--- стр. 13 ---
13
Общий вид медицинского изделия
--- стр. 14 ---
14
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид спереди
--- стр. 15 ---
15
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сверху
--- стр. 16 ---
16
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сбоку
--- стр. 17 ---
17
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сзади
--- стр. 18 ---
18
Картридж с реагентом R1, R2, R3
--- стр. 19 ---
19
Калибратор 1 (Cal 1), пробирка объемом 1,0 мл
--- стр. 20 ---
20
Калибратор 2 (Cal 2), пробирка объемом 1,0 мл
--- стр. 21 ---
21
Инструмент для вскрытия картриджа
--- стр. 22 ---
22
Транспортная упаковка – сторона 1
--- стр. 23 ---
23
Транспортная упаковка – сторона 2
=== файл: unknown__5_Инструкция по применению Версия 1 от 11.12.2025.pdf ===
--- стр. 3 ---
3
Тип анализируемого образца
Сыворотка или плазма крови человека с антикоагулянтом K2-ЭДТА, K3-ЭДТА, гепарином
лития, гепарином натрия.
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Информация о возможности повторного применения
Не подлежит повторному применению
Показания
Вспомогательное средство при лечении пациентов с нарушениями функции
поджелудочной железы, используется для дифференциальной диагностики типов диабета,
оценки эффективности лечения, мониторинга состояния пациентов с нарушением функции
поджелудочной железы.
Противопоказания
Отсутствуют.
Побочные действия
Отсутствуют. Изделие предназначено для лабораторной диагностики.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному использованию и/или
стерилизации пользователем.
Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия
Набор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации
по демографическому или популяционному признаку.
Потенциальный пользователь
Исследования с использованием данного набора могут выполнять специалисты не моложе
18 лет с высшим и средним медицинским, биологиче ским или иным образованием: врач
КДЛ, биолог, медицинский лабораторный техник, медицинский технолог. Персонал,
проводящий исследования с использованием данного набора, должен владеть навыками
проведения молекулярно -биологических исследований и работы на со ответствующем
оборудовании. Только для профессионального лабораторного использования.
Перечень материалов медицинского изделия, вступающих в контакт с организмом
пациента (телом человека)
Не применимо.
Материалы данного медицинского изделия не вступают в контакт с организмом пациента
ни напрямую, ни опосредованно. Медицинский персонал использует соответствующие
средства индивидуальной защиты.
Теоретическое обоснование
--- стр. 4 ---
4
С-пептид (C-P), также известный как соединительный пептид, секретируется β-клетками
поджелудочной железы. Проинсулин является общим предшественником C-P и инсулина.
Молекула проинсулина расщепляется ферментами на молекулу инсулина и молекулу C-P.
Экзогенный инсулин не оказывал влияния на концентрацию C-P. Определение C-P у
пациентов, получающих инсулинотерапию или имеющих антитела к инсулину, позволяет
оценить способность эндогенной секреции инсулина, что имеет большое значение для
диагностики и лечения нарушений секрец ии инсулина, включая сахарный диабет. Кроме
того, C-P не инактивируется ферментами печени и имеет более длительный период
полураспада, чем инсулин, что делает его более удобным аналитом. Определение C-пептида
имеет важное клиническое значение в диагностике дисфункции поджелудочной железы,
анализе этиологии и типа заболевания, а также разработке плана лечения.
Принцип действия
Принцип определения C-пептида ( C-P) представляет собой вариант
иммунохемилюминесцентного «сэндвич»-теста на магнитных микрочастицах.
C-пептид, содержащийся в образце, связывается с мышиными моноклональными
антителами к C-пептиду. R3 обеспечивает условия образования комплексов антиген -
антитело. Комплексы [( C-P)-антитело] фиксируются на магнитных микрочастицах (МЧ),
покрытых стрептавидином.
К образовавшимся комплексам [( C-P)-антитело-МЧ] добавляются меченые акридиновым
эфиром (АЭ) моноклональные антитела к C-пептиду другого типа, с образова нием
комплексов [АЭ-антитело-(C-P)-антитело-МЧ].
После финальной отмывки добавляется хемилюминесцентный буфер и акридиновый эфир
вступает в реакцию с перекисью водорода в щелочной среде с испусканием фотонов.
Световой импульс измеряется анализатором в RLU (относительные световые единицы).
Уровень сигнала прямо пропорционален концентрации C-пептида в образце.
Состав (информация о компонентах)
В комплект входят два картриджа с реагентами (R1, R2 и R3) и 2 пробирки с калибраторами
(Cal 1, C al 2). Каждый картридж имеет 3 отсека для хранения реагентов R1, R2 и R3,
запечатываемые уплотнительной пленкой.
Кат. № Спецификация
Состав набора и объем компонентов
Картридж с реагентами Калибратор
R 1 R 2 R 3 Cal 1 Cal 2
IM4406402 2×50 тестов 3,5 мл×2 6,0 мл×2 3,5 мл×2 1,0 мл×1 1,0 мл×1
IM4407402 2×100 тестов 6,0 мл×2 11,0 мл×2 6,0 мл×2 1,0 мл×1 1,0 мл×1
Компоненты набора
R1: Магнитные микрочастицы, покрытые мышиными моноклональными антителами к C-
пептиду (1-10) мкг/мл;
Фосфатный буфер 10 ммоль/л; консервант.
R2: Мышиные моноклональные антитела к C-пептиду, меченые эфиром акридиния (0,1-2)
мкг/мл;
Фосфатный буфер 10 ммоль/л; консервант.
R3: Фосфатный буфер 10 ммоль/л; консервант.
Cal 1: Антиген C-пептида; бычий сывороточный альбумин; консервант.
Cal 2: Антиген C-пептида; бычий сывороточный альбумин; консервант.
Примечание.
--- стр. 5 ---
5
Радиочастотная карта ( RFID-метка), размещаемая под наклейкой с маркировкой на
картридже с реагентами, содержит информацию о номере лота, сроке годности, количестве
тестов в картридже, программу исполнения теста, параметры заводской калибровки
текущей партии и значения концентраций комплектн ых калибраторов. На этикетку
калибратора нанесен штрихкод, содержащий информацию о соответствующем тесте,
номере партии и уровне калибратора.
Компоненты реагентов из разных партий не являются взаимозаменяемыми.
Метрологическая прослеживаемость калибраторов
Этот анализ стандартизирован в соответствии с международным стандартом ВОЗ на C-
пептид (код NIBSC: 13/146).
Информация о лекарственных средствах в составе медицинского изделия
Не применимо. Медицинское изделие не содержит лекарственных средств.
Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения.
Материалы человеческого происхождения:
Не применимо. Медицинское изделие не содержит материалов человеческого
происхождения.
Материалы животного происхождения:
Компоненты животного происхо ждения являются безопасными с биологической точки
зрения, что подтверждено сертификатами качества на компоненты и паспортом
безопасности на медицинское изделие.
Меры предосторожности и предупреждения
⚫ Применяется исключительно для диагностики in vitro.
⚫ Строго следовать указаниям, приведенным в Инструкции по применению. При
отклонении от этих указаний достоверность результатов анализа не гарантируется.
⚫ Все испытательное оборудование и соответствующая стеклянная и пластиковая
посуда должны быть чистыми и без дефектов.
⚫ Ввиду возможных различий методологии и специфичности антител определение C-
пептида в одном и том же образце с использованием реагентов разных
производителей может давать различные результаты. Поэтому результаты
определений с использованием разных тест-систем не следует напрямую сравнивать
друг с другом, чтобы избежать неправильной медицинской интерпретации.
⚫ Во время транспортировки и хранения следите за тем, чтобы набор всегда находился в
вертикальном положении. В случае обнаружения прилипания микрочастиц к
уплотнительной пленке лунки, не используйте его и обратитесь к местному
представителю.
⚫ Если набор поврежден (например, испорчен внешний вид, пролилось содержимое и т.
п.), прекратите использование и замените набор.
⚫ Не используйте набор после истечения срока годности.
⚫ Операторы должны носить защитную одежду и перчатки.
⚫ Описание мер первой помощи:
o Глаза: Избегайте попадания в глаза. При попадании в глаза немедленно обратитесь
за медицинской помощью.
--- стр. 6 ---
6
o Кожа: Избегайте контакта с кожей. При попадании на кожу промойте большим
количеством воды.
o Проглатывание: При случайном проглатывании немедленно обратитесь за
медицинской помощью.
o Вдыхание: При вдыхании немедленно обратитесь за медицинской помощью.
o Примечание для врача: При необходимости промойте желудок.
Маркировка безопасности продукции соответствует рекомендациям GHS (ЕС).
Для этого продукта требуется обработка образцов человеческого происхождения.
Рекомендуется считать все материалы человеческого происхождения потенциально
инфекционными и обращаться с ними в соответствии с действующим законодательством.
Все материалы, загрязненные образцами пациентов, должны быть инактивированы с
помощью проверенных процедур (автоклавирование или химическая обработка) в
соответствии с действующими нормами.
Обработка, использование, хранение каждого компонента и утилизация твердых и
жидких отходов, образующихся в процессе анализа, должны осуществляться в
соответствии с соответствующими мерами местных руководств или правил по
биобезопасности. Картонная упаковка набора и инструкция по применению подлежат
вторичной переработке.
Комплект поставки
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения C-пептида (C-P)
в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на
анализаторах Maccura i (C-Peptide (CLIA)) для диагностики in vitro
В вариантах исполнения:
Вариант 1
C-Peptide (CLIA), 2х50 тестов
Состав:
1. Картридж с реагентом R1, R2, R3 – 2 шт.;
2. Калибратор 1 (Cal 1), пробирка объемом 1,0 мл - 1 шт.;
3. Калибратор 2 (Cal 2), пробирка объемом 1,0 мл - 1 шт.;
4. Инструмент для вскрытия картриджа – 2 шт.;
5. Инструкция по применению – 1 шт.
Вариант 2
C-Peptide (CLIA), 2х100 тестов
Состав:
1. Картридж с реагентом R1, R2, R3 – 2 шт.;
2. Калибратор 1 (Cal 1), пробирка объемом 1,0 мл - 1 шт.;
3. Калибратор 2 (Cal 2), пробирка объемом 1,0 мл - 1 шт.;
4. Инструмент для вскрытия картриджа – 2 шт.;
5. Инструкция по применению – 1 шт.
Необходимые дополнительные медицинские изделия для проведения тестирования:
--- стр. 7 ---
7
Необходимые материалы (не входят в набор)
• Материал контрольный для внутрилабораторного контроля качества определения
множественных гормонов регуляции метаболизма и роста иммунохемилюминесцентным
методом на анализаторах Maccura i (Growth and Glucose Metabolism Control / GGM) для
диагностики in vitro
Производитель: Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi -tech Zone, 611731
Chengdu, People's Republic of China
ЕРУЛ № ___________от ______
• Раствор промывающий для хемилюминесцентных анализаторов Maccura i (CLIA Wash
Buffer), в вариантах исполнения;
Производитель: Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi -tech Zone, 611731
Chengdu, People's Republic of China
Регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22278 от 22.03.2024 г.
• Набор хемилюминесцентных субстратов для анализаторов Maccura i (CLIA Substrate
Buffer), в составе
Производитель: Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi -tech Zone, 611731
Chengdu, People's Republic of China
Регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22242 от 20.03.2024 г.
• Кювета реакционная для анализаторов Maccura i для диагностики in vitro
(Chemiluminescence Analyzer Reaction Cuvettes), 3500 шт.
Производитель: Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi -tech Zone, 611731
Chengdu, People's Republic of China
Регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22098 от 22.02.2024 г.
Медицинские изделия для совместного применения по назначению*:
Анализатор хемилюминесцентный автоматический Maccura i, варианты исполнения:
I. Анализатор хемилюминесцентный автоматический i 1000, в составе.
II. Анализатор хемилюминесцентный автоматический i 3000, в составе.
Производства Maccura Medical Instrument Co., Ltd., Building 4, 8#, 2nd Anhe Road, Hi -tech
Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China
Регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22105 от 22.02.2024
Анализатор хемилюминесцентный автоматический i 800
Производства Maccura Medical Instrument Co., Ltd., Building 4, 8#, 2nd Anhe Road, Hi -tech
Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China
Регистрационное удостоверение № РЗН 2025/25072 от 31.03.2025.
Анализатор хемилюминесцентный автоматический i 6000, в составе.
Производства Maccura Medical Instrument Co., Ltd., Building 4, 8#, 2nd Anhe Road, Hi -tech
Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China
ЕРУЛ № Г004-00110-00/03876945 от 02.12.2025.
* Примечание: можно использовать любой анализатор из приведенных.
Условия и сроки хранения
Невскрытая индивидуальная упаковка (долгосрочная стабильность):
Невскрытые реагенты и калибраторы стабильны до истечения срока годности, указанного
на этикетке/18 месяцев, при хранении в вертикальном положении при температуре от 2 °C
до 8 °C в защищённом от света месте. Избегайте замораживания.
--- стр. 9 ---
9
• Анализатор в соответствии с программо й теста автоматически выполняет дозирование
образцов, компонентов теста и расходных материалов. В дальнейшем измеряет сигнал
реакции в RLU. Сведения о конкретных операциях см. в Руководстве пользователя
анализатора.
Калибровка
⚫ Доведите пробирки с калибратором до комнатной температуры. Перемешайте в
течение 30 мин, не допуская образования пены;
⚫ Перенесите необходимое количество калибраторов в подходящие пробирки и
поместите в штатив для калибраторов;
⚫ Введите задание на калибровку теста (см. Руководс тво пользователя
хемилюминесцентного анализатора компании «Маккура» (Maccura)).
⚫ Рекомендуемая частота калибровки:
◆ Для каждой новой партии реагента.
◆ Через 35 дней при использовании той же партии реагента.
◆ Через 14 дней при использовании того же набора реагентов.
◆ В случаях, когда результаты материалов контрольных выходят за пределы
допустимого диапазона.
◆ После ремонта или замены компонентов анализатора.
Контроль качества
• Рекомендуемый материал контрольный — Growth and Glucose Metabolism Control
(GGM) Maccura.
• Убедитесь, что контрольный материал имеет комнатную температуру, перемешайте и
поместите на штатив для образца для контроля качества.
• Убедитесь, что информация о материале контрольном внесена в ПО анализатора.
Сведения о конкретных операциях см. в Руководстве пользователя анализатора.
• Убедитесь, что контрольные значения находятся в пределах диапазона концентраций.
• Рекомендуемая частота контроля качества:
o Для каждого нового реагента.
o После каждой калибровки.
o Не реже одного раза в 24 часа во время использования теста.
o Если процедуры контроля качества в лаборатории пользователя требуют более
частого применения контрольных материалов для проверки результатов тестов,
следуйте процедурам, учитывающим специфику лаборатории.
Диапазон измерения
0,06 нг/мл-30,00 нг/мл определяется пределом обнаружения и максимумом линейного
диапазона.
Расчет
⚫ Анализатор рассчитывает концентрацию по калибровочной кривой и значению
относительной люминесценции (RLU) исследуемого образца.
⚫ Перевод единиц
Перевод между нг/мл и единицей пмоль/л осуществляется следующим образом:
нг/мл × 333,33 → пмоль/л
пмоль/л × 0,003 → нг/мл
Разведение
--- стр. 10 ---
10
⚫ Пробы с концентрацией выше диапазона линейности следует проанализировать с
применением протокола авторазведения или развести вручную, используя CLIA Wash
Buffer.
⚫ Для получения информации о конкретной процедуре разведения обратитесь к
руководству пользователя автоматического хемилюминесцентного анализатора комп ании
«Маккура» (Maccura).
⚫ Рекомендуемое разведение — 1:5.
⚫ Автоматическое разведение:
Выберите коэффициент разведения 5 в интерфейсе заказа исследований, после чего система
выполняет разведение образца 1:5 и автоматически умножает результат на 5.
⚫ Ручное разведение:
Выберите «ручное разведение» в интерфейсе заказа проб, введите фактор разведения «5».
Система проанализирует разведённый образец напрямую и автоматически умножит
результат на 5.
Референтный интервал (Интерпретация результатов)
0,77 нг/мл - 3,08 нг/мл
Указанный выше референтный интервал представляет собой 95-й процентиль результатов
измерений 120 образцов от условно здоровых людей. Каждой лаборатории рекомендуется
установить свой собственный диапазон нормальных значений, который может б ыть
уникальным для обслуживаемого населения в зависимости от этнических, географических,
индивидуальных, диетических и экологических факторов.
Результаты теста следует рассматривать только как дополнительную клиническую
информацию, но не единственное основ ание для подтверждения или исключения
отдельного случая. В диагностических целях такие результаты всегда следует использовать
в сочетании с клиническим обследованием, анамнезом и результатами других
исследований.
Ограничения
⚫ Результат анализа на C-пептид компании «Маккура» (Maccura) следует
интерпретировать в сочетании с клинической картиной пациента, анамнезом и другими
результатами лабораторных исследований.
⚫ Если результаты не соответствуют клиническим данным, рекомендуется
дополнительное тестирование для подтверждения результата.
⚫ Анализ был проверен только для образцов сыворотки и плазмы крови человека с
K2-ЭДТА, К3-ЭДТА, с гепарином натрия, гепарином лития. Другие типы образцов не
исследовались.
⚫ Образцы с гипербилирубинемией, сильно выраженным гемолизом, гиперлипемией и
загрязнением могут привести к ошибочным результатам.
⚫ Пациентам, которым в последние месяцы делали переливание крови или любых ее
компонентов, следует с осторожностью интерпретировать результаты анализов.
⚫ Гетерофильные антитела в образце могут реагировать с реагентами иммуноглобулинов,
мешая проведению иммуноанализов in vitro. Пациенты, регулярно контактирующие с
животными или продуктами животной сыворотки, могут быть подвержены такому
вмешательству, и могут наблюдаться аномальные значения.
⚫ Не рекомендуется сравнивать результаты различных аналитических систем напрямую.
⚫ Некорректные процедуры сбора, транспортировки, хранения и исследования образцов
могут исказить результаты.
Функциональные характеристики
--- стр. 11 ---
11
1. Эквивалентность сыворотки и плазмы
Результаты обнаружения образцов сыворотки и плазмы (с антикоагулянтами: гепарином
натрия, гепарином лития, K2-ЭДТА, K3-ЭДТА) от одного и того же человека эквивалентны.
Коэффициенты корреляции во всех случаях оказались больше 0,975 (r ≥ 0,975), а наклоны
находились в диапазоне 1±0,15.
2. Точность
Относительное отклонение от заданного значения ±15,0%.
3. Аналитическая чувствительность
Предел холостой пробы - 0,03 нг/мл;
Предел обнаружения - 0,06 нг/мл;
Предел количественного определения - 0,10 нг/мл;
Общая погрешность TE при определении предела количественного обнаружения (0,10
нг/мл) ≤ 20%.
4. Линейность
Линейный диапазон: 0,10 нг/мл - 30,00 нг/мл.
Коэффициент корреляции r не менее 0,9900.
Относительное отклонение ± 15%.
*В ходе клинических испытаний на территории РФ подтвержден линейный диапазон 0,083-
27,7 нг/мл.
5. Прецизионность
Прецизионность внутрилабораторная - Коэффициент вариации (КВ) ≤ 8,0%.
Прецизионность внутри партии и повторяемость – Коэффициент вариации (КВ) ≤ 6,0%.
Прецизионность между партиями – Коэффициент вариации (КВ) ≤ 10,0%.
Прецизионность межлабораторная* – Коэффициент вариации (КВ) ≤ 12,5%.
* Данная характеристика не был а проверена в рамках клинических испытаний на
территории РФ.
6. Аналитическая специфичность
❖ Перекрестная реактивность*
Перекрестная реактивность не была обнаружена (составила менее 1,0 %) при добавлении
следующих перекрёстных реактантов:
Перекрестный реагент Концентрация проверена
Проинсулин 10 нг/мл
Инсулин 500 мМЕ/л
Глюкагон 10 нг/мл
Инсулин Гларгин 1000 мМЕ/л
Инсулин Лизпро 1000 мМЕ/л
ИФР-1 50 нг/мл
* Данная характеристика не был а проверена в рамках клинических испытаний на
территории РФ.
❖ Интерференция
Эндогенные вещества
Отсутствует влияние следующих интерферирующих веществ до заданных концентраций
(относительное отклонение от исходного значения ± 15%):
--- стр. 12 ---
12
Интерференты Концентрация
Гемоглобин 5 г/л
Билирубин 1111 мкмоль/л
Биотин 2000 нг/мл
Триглицериды 18 ммоль/л
Ревматоидный фактор 1200 МЕ/мл
HAMA (Human Anti-Mouse Antibodies)
(Человеческие антимышиные антитела) 56,46 нг/мл
Экзогенные вещества
Были проведены исследования in vitro 17 различных интерферентов. Не было обнаружено
интерференций при количественном определении C-пептида (относительное отклонение от
исходного значения ± 15%):
Интерференты Концентрация
Гепарин натрия 0,099 мг/дл
L-Дофа* 0,75 мг/дл
Этанол 600 мг/дл
Доксициклин 1,8 мг/дл
Ампициллин тригидрат 7,5 мг/дл
Цефокситин* 66 мг/дл
Ибупрофен 21,9 мг/дл
Аскорбиновая кислота 5,25 мг/дл
Итраконазол 1 мг/дл
Метилдопа* 2,25 мг/дл
Метронидазол 12,3 мг/дл
Ацетилцистеин 15,0 мг/дл
Ацетилсалициловая кислота 3 мг/дл
Рифампицин* 4,8 мг/дл
Циклоспорин* 0,18 мг/дл
Теофиллин* 6,0 мг/дл
Фенилбутазон* 32,1 мг/дл
*Данный интерферент не был проверен в рамках клинических испытаний на территории
РФ.
7. Хук-эффект*
Для данного теста на C-Peptide (CLIA) не наблюдался хук-эффект для концентрации C-P до
200 нг/мл.
* Данная характеристика не была проверена в рамках клинических испытаний на
территории РФ.
8. Оценка приборов
Коэффициенты корреляции во всех случаях оказались больше 0,95 (r ≥ 0,95), а наклоны
находились в диапазоне 1 ± 0,15. Результаты показывают, что приборы i1000, i800, i3000 и
i6000 Maccura оказались эквивалентными для набора C-P (CLIA).
9. Межфлаконная вариация калибратора
Коэффициент вариации (КВ) между флаконами для калибратора должен быть ≤ 6.0 %, что
свидетельствует о требуемой протоколом однородности калибратора.
--- стр. 13 ---
13
10. Клинические данные
В клиническом исследовании было задействовано в общей сложности 450 клинических
образцов сыворотки крови.
Коэффициент корреляции при сравнении с результатами , полученными на методе
сравнения С-Peptide Elecsys компании «Рош Диагностикс Ко., Лтд.» (Roche Diagnostics Co.,
Ltd.), составил 0,994 (95% ДИ : 0,993 – 0,99 5), что указывает на высокую корреляцию
результатов обнаружения системы оценки и системы сравнения.
Физико-химические характеристики
Физико-химические характеристики Реагента R1
Внешний вид Желтовато-коричневая суспензия после встряхивания; после
длительного отстаивания желтовато -коричневые магнитные
частицы оседают на дно, надосадочная жидкость бесцветная или
бледно-желтая
Запах Отсутствует
pH, ед. pH 7,2-7,6
Плотность, г/мл 0,90-1,15
Физико-химические характеристики Реагента R2
Внешний вид Зеленая жидкость, без осадка и хлопьев
Запах Отсутствует
pH, ед. pH 7,2-7,6
Плотность, г/мл 0,90-1,15
Физико-химические характеристики Реагента R3
Внешний вид Бесцветная или бледно-желтая жидкость
Запах Отсутствует
pH, ед. pH 7,2-7,6
Плотность, г/мл 0,90-1,15
Физико-химические характеристики Калибратора (Cal 1)/ Калибратора (Cal 2)
Внешний вид Бесцветная или бледно-желтая жидкость
Запах Отсутствует
pH, ед. pH 7,2-7,6
Плотность, г/мл 0,90-1,15
Упаковка
Первичная упаковка
Картридж с реагентом R1, R2, R3
Габаритные размеры картриджа
(длина х ширина х высота), (±5 %)
мм
75 x 26 х 81
Масса, (±10%), г Вариант 1 (2х50) Вариант 2 (2х100)
49,06 48,99
Цвет картриджа черный
--- стр. 14 ---
14
Объём реагента R1, мл не менее 3,5 не менее 6,0
Объём реагента R2, мл не менее 6,0 не менее 11,0
Объём реагента R3, мл не менее 3,5 не менее 6,0
Калибратор 1 (Cal 1) / Калибратор 2 (Cal 2)
Размеры:
высота (пробирка + крышка), (±5 %)
мм
диаметр пробирки, (±5%) мм
высота крышки, (±5%) мм
диаметр крышки, (±5%) мм
50
10
10
14
Объем жидкости в пробирке, мл 1,0 ± 0,3
Объем пустой пробирки
(максимальная вместимость), (±5%)
мл
2,0
Цвет пробирки / крышки Cal 1 – прозрачный/зеленый
Cal 2 – прозрачный/красный
Инструмент для вскрытия картриджа
Внешний вид
Пластиковая прозрачная подложка с тремя
пластиковыми иглами
(материал полипропилен CAS #: 9003-07-0)
Размер (длина х ширина х высота),
(±5%), мм 80 x 30 х 10
Вторичная упаковка Вариант 1 (2х50) Вариант 2 (2х100)
Размер (длина х ширина х высота),
(±5%) мм: 80 x 57 x 104
Масса, (±10%) г 135,10 134,95
Транспортная упаковка
Изделие следует перевозить в оригинальной упаковке производителя, защищающей
продукцию от внешних воздействий, в термоконтейнерах одноразового пользования,
содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с
автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием
термоиндикаторов, на всех видах транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида.
Температурный режим: от 2 до 8 °С.
При проведении погрузочно -разгрузочных работ и транспортировании следует строго
выполнять требования манипуляционных знаков, нанесенных на упаковке и транспортной
таре.
При несоблюдении условий транспортирования медицинское изделие не подлеж ит
использованию.
Упаковка изделий обеспечивает достаточную защиту от механических, климатических
воздействий при условии соблюдения правил транспортировки и хранения.
--- стр. 15 ---
15
Утилизация
Утилизация производится согласно законодательству, действующему на территории РФ.
Утилизация медицинских отходов осуществляется с соблюдением требований Санитарных
правил в зависимости от степени их эпидемиологической, токсикологической и
радиационной опасности, а также негативного воздействия на человека и среду обитания
человека:
Согласно классификации медицинских отходов, все части медицинского изделия «Набор
реагентов и калибраторов для количественного определения C-пептида (C-P) в сыворотке
или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах
Maccura i (C-Peptide (CLIA)) для диагностики in vitro», образцы и материалы,
использующиеся и образующиеся при выполнении исследований, в том числе реагенты с
истекшим сроком годности, пришедшие в негодность, относятся к классу Б. (Отходы,
инфицированные и потенциально инфицированные микроорганизмами 3-4 групп
патогенности (эпидемиологически опасные отходы, - класс Б (СанПиН 2.1.3684-21)).
Согласно классификации медицинских отходов, компоненты упаковки медицинского
изделия «Набор реагентов и калибраторов для количественного определения C-пептида (C-
P) в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на
анализаторах Maccura i (C-Peptide (CLIA)) для диагностики in vitro» относятся к классу А.
(Отходы, не имеющие контакт с биологическими жидкостями пациентов, инфекционными
больными (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО -
класс А (СанПиН 2.1.3684-21)).
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует соответствие заявленным характеристикам изделия при
условии п рименения изделия в соответствии с инструкцией по применению и по
назначению, предусмотренному производителем.
Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия при использовании в
соответствии с инструкцией по применению по назначению до окончания срока годности
при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в
инструкции. Изделия должны использоваться только до истечения срока годности, который
указан на упаковке.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а та кже с их работой, нужно обращаться к
Уполномоченному представителю производителя на территории РФ: Общество с
ограниченной ответственностью «РЕГИНГ», 111250, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный
округ Лефортово, пр-д Невельского, д. 1, к. 2, кв. 58. E-mail: info@oooreging.ru.
Дата утверждения инструкции по применению
Версия 1 от 11.12.2025
Претензии по качеству (рекламации)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них регулируется гражданским правом.
Рекламация может предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, необходимо обратиться к
Уполномоченному представителю производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или уполномоченному
представителю производителя.
--- стр. 16 ---
16
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия, месте
(местах) производства медицинского изделия
Maccura Biotechnology Co., Ltd. / Маккура Биотехнология Ко., Лтд.
16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China
Тел.: +86 28 87826777
Эл. почта: maccura@maccura.com
Уполномоченный представитель в РФ
Общество с ограниченной ответственностью «РЕГИНГ»
111250, Город Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Лефортово, пр-д Невельского, д. 1,
к. 2, кв. 58
E-mail: info@oooreging.ru
Список использованных источников и литературы:
1. Кларк П.М. Количественное определение инсулина, проинсулина (с) и C-пептида //
Анналы клинической биохимии. – 1999. – Т. 36. – №. 5. – С. 541-564.
2. Варен Дж. С‐пептид возвращается // Исследования и обзоры диабета и метаболизма. –
2003. – Т. 19. – №. 5. – С. 345-347.
Символы для использования в маркировке
Символ Определение
Логотип изготовителя «Maccura» / «Маккура»
Не допускать воздействия солнечного света
Температурный диапазон
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Хранить вертикально
Верх
Обратитесь к инструкции по применению
Код партии
Номер по каталогу
Использовать до
Дата изготовления
Изготовитель
Содержимого достаточно для проведения <n> тестов
Изображение «Картридж»
--- стр. 17 ---
17
Линейный штрих-код
Двумерный матричный штрих-код
Осторожно
Уникальный идентификатор изделия