Разбавитель для анализатора автоматического гематологического VITAPLANET VR-H1AL — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__+Инструкция разбавитель чанчун 50.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
11.04.2025г
Директор
ООО «ВИТА – Р.О.С.»
Шеремет В.О.
МП
Hematology Diluent
User manual
Разбавитель для анализатора автоматического
гематологического VITAPLANET VR-H1AL
Инструкция по применению
Production/Производство Changchun Blaser Medical Technology Co., Ltd., P.R.China (КНР)
HE1001
HE1005
Редакция/Version 202304
Дата/Date 04/2023
--- стр. 2 ---
1. Полное наименование медицинского изделия
Разбавитель для анализатора автоматического гематологического VITAPLANET VR-H1AL
Модели:
I. Разбавитель DIL-5 20л, в составе:
1. Разбавитель DIL-5 фл.20л. – 1шт.,
2. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Разбавитель DIL-5C 5л, в составе:
1. Разбавитель DIL-5C фл.5л. – 1шт.,
2. Инструкция по применению - 1 шт.
Далее по тексту: изделие, разбавитель
2. Назначение
Предназначен для разбавления образцов крови и приготовления клеточной суспензии для
проведения количественного анализа клеток крови на анализаторе автоматическом
гематологическом VITAPLANET VR-H1AL. Для диагностики in vitro.
3. Описание целевого аналита
Определение параметров и количества клеток цельной крови, уровня гемоглобина,
используется в количественном анализе
4. Область применения
Клиническая лабораторная диагностика.
5. Функциональное назначение
Вспомогательное средство в клинической лабораторной диагностике.
6. Тип анализируемого образца
Цельная венозная или капиллярная кровь с антикоагулянтом K2ЭДТА или К3ЭДТА.
7. Показания к применению
Применяется в соответствии с его назначением. Используется с анализатором
автоматическим гематологическим VITAPLANET VR-H1AL для проведения анализа
образцов крови.
8. Противопоказания
Отсутствуют при использовании в соответствии с назначением и при соблюдении
требований инструкции по применению.
9. Побочные действия
Не применимо для данного МИ.
10. Потенциальный потребитель
Предназначено для обученного персонала клинико-диагностических лабораторий, такими
как врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник,
фельдшер-лаборант, иной специалист, прошедший соответствующее квалифицированное
обучение по работе с данным изделием. Только для профессионального использования.
11. Описание изделия и принцип действия
Разбавитель представляет собой прозрачную жидкость без осадка, частиц и хлопьев в
пластиковом флаконе с завинчивающейся крышкой.
Это изотонический буферный раствор, который разбавляет клетки и предотвращает их
агрегацию. При соответствующем осмотическом давлении, ионной силе и
электропроводности он может сохранять целостность и исходный объем клеток крови в
течение нескольких часов. Он имеет следующие функции.
- Разбавление образцов цельной крови.
- Сохранение формы клеток во время измерения.
- Обеспечение проводящей среды для подсчета клеток
Разбавитель для гематологического анализатора DIL-5 готов к употреблению. Разбавитель для
гематологического анализатора DIL-5С представляет собой концентрат и перед
использованием разбавляется 9 -кратным объемом дистиллированной или деионизированной
воды.
--- стр. 3 ---
12. Состав
Водный раствор в составе
Модель Компонент Концентрация
DIL-5 20л
H3BO3 2,1 г/л
Na2B4O7·10H2O 0,2 г/л
NaCl 5,0 г/л
Na2SO4 2,0 г/л
К2ЭДТА дигидрат 0,2 г/л
DIL-5C 5л
H3BO3 21 г/л
Na2B4O7·10H2O 2 г/л
NaCl 50 г/л
Na2SO4 20 г/л
К2ЭДТА дигидрат 2 г/л
13. Сбор и подготовка образцов
Образцы должны представлять собой свежеотобранную человеческую кровь с
антикоагулянтом К2ЭДТА, К3ЭДТА (1,5 - 2,2 мг/мл крови), включая цельную венозную кровь,
цельную капиллярную кровь или предварительно разбавленную цельную кровь. Для сбора
венозной крови используют стандартные процедуры (отбор из поверхностных вен, обычно
локтевые вены), передняя локтевая вена является предпочтительным местом забора крови для
большинства людей (кроме новорожденных). Забор капиллярной крови можно выполнять на
кончиках пальцев или мочках ушей. Для пациентов с затрудненным забором крови, если
количество крови недостаточно для анализа, капиллярную кровь можно предварительно
разбавить, и для испытания можно выбрать режим предварительного разведения
Рекомендуется максимально сократить время между отбором крови и анализом. В случае
необходимости хранения, пробирки с биологическим материалом как правило можно хранить
не более 24 часов при комнатной температуре и ли при температуре 2 -8ºС. Перед анализом
охлажденные образцы необходимо прогреть до комнатной температуры не менее 30 минут.
Транспортировка биоматериала осуществляется в соответствии с местными нормативными
нормами, в специальном контейнере, обеспечивающим сохранность целостности проб, а также
безопасность курьера и окружающих людей..
14. Комплект поставки
Изделие поставляется в двух моделях (вариантах исполнения):
№ Модель Номер по
каталогу Состав Количество
1 Разбавитель DIL-5 20л HE1001 Разбавитель DIL-5 флакон 20л. 1
Инструкция по применению 1
2 Разбавитель DIL-5С 5л HE1005 Разбавитель DIL-5С флакон 5л. 1
Инструкция по применению 1
15. Необходимые материалы, не входящие в комплект поставки
Используется совместно с
1. Анализатор автоматический гематологический VITAPLANET VR-H1AL (Changchun
Blaser Medical Technology Co., Ltd., КНР) (проходит процедуру регистрации на территории
РФ)
2. Реагент лизирующий HR -3 для анализатора автоматического гематологического
VITAPLANET VR-H1AL (Changchun Blaser Medical Technology Co., Ltd., КНР) (Г004 -00110-
00/03843209 от 02.12.2025)
3. Реагент лизирующий HR -2 для анализатора автоматического гематологическо го
VITAPLANET VR-H1AL (Changchun Blaser Medical Technology Co., Ltd., КНР) (Г004 -00110-
00/03876372 от 02.12.2025)
4. Промывающий раствор Hematology Shutdown Solution для анализатора
автоматического гематологического VITAPLANET VR -H1AL (Changchun Blaser Medica l
Technology Co., Ltd., КНР) (Г004-00110-00/03833950 от 27.11.2025)
--- стр. 4 ---
5. Контрольные материалы на низком, стандартном и высоком уровнях. Рекомендуется
Набор реагентов "Гематрол 5D" для контроля качества проведения общего анализа крови по
ТУ 21.20.23 -001-52857075-2016 (ООО "МЕДИКА -Н", Россия, РЗН 2018/6698) или другие,
валидированные для анализатора VITAPLANET VR-H1AL
6. Общелабораторное оборудование
- Микропробирки с защелкивающейся крышкой объемом 1,5 мл или 0,5мл для разбавления
образцов
- Дозаторы переменного объема (регулируемые) для образцов и разбавителя
- Наконечники одноразовые для дозаторов
Используемые совместно с изделием реагенты и оборудование должны быть в установленном
порядке зарегистрированы на территории Российской Федерации.
16. Порядок применения
Подробные инструкции по использованию разбавителя можно найти в руководстве по
эксплуатации анализатора.
1. Перед использованием разбавителя его следует равномерно перемешать, перевернув
флакон несколько раз
2. Разбавитель для гематологическог о анализатора DIL -5 готов к использованию и не
требует дополнительных операций по приготовлению. Разбавитель DIL -5C
представляет собой 10 -кратный концентрат и перед использованием разбавляется 9 -
кратным объемом дистиллированной или деионизированной воды.
3. Откройте внешнюю упаковку разбавителя, откройте флакон и поместите крышку
емкости для разбавителя в сборе (входит в состав анализатора гематологического
VITAPLANET VR-H1AL) на флакон с разбавителем и плотно закрутите крышку.
4. Разместите разбавитель рядом или под анализатором. Присоедините трубку
разбавителя к разъему анализатора. Убедитесь, что трубка правильно подсоединена и
не изогнута.
5. Следуйте указаниям руководства по эксплуатации анализатора
17. Результаты анализа
Подробное описание интерпретации результатов приведено в руководстве по эксплуатации
анализатора автоматического гематологического VITAPLANET VR -H1AL. Если результат
анализа выходит за пределы диапазона референтных значений, установленных для анализа, он
будет помечен соответствующим знаком в интерфейсе анализатора.
18. Количество тестов
Расход разбавителя DIL-5 зависит от выбранной функции/режима анализатора, составляет от
25мл до 37мл на анализ, а максималь ный расход в режиме запуска анализатора (после
отключения) составляет 50мл (для концентрата требуемый исходный объем разбавителя DIL-
5C уменьшается в 10 раз). Более подробная информация приведена в руководстве по
эксплуатации анализатора.
19. Функциональные характеристики
1. Внешний вид: прозрачная жидкость, не содержащая осадка, частиц или хлопьев.
2. Значение pH: 7,85±0,20
3. Электропроводность: 13,20±0,50 мСм/см
4. Осмотическое давление: 240±10 мОсм/кг
5. Правильность (относительное отклонение от номинального значения): WBC: ±7,5%,
RBC: ±3,0%, HGB: ±3,5%, HCT/MCV: ±3,0%, PLT: ±12,5%
20. Меры предосторожности
1. Для профессионального использования
2. Не замораживайте изделие во время транспортировки и хранения. Перед
использованием, в случае охлаждения, нагрейте до комнатной температуры (15 –30℃) и
равномерно перемешайте.
--- стр. 5 ---
3. Операторам р екомендуется использовать резиновые перчатки , халат и маск у во
избежание контакта изделия с глазами и кожей. При случайном контакте промойте их чистой
водой и немедленно обратитесь за медицинской помощью.
4. Избегайте вдыхания паров разбавителя. Не принимайте внутрь. Если вы приняли его
внутрь по ошибке, немедленно обратитесь к врачу.
5. Плотно закрывайте крышку флакона. Предотвращайте испарение или загрязнение
6. Не используйте изделие после появления осадка и помутнения. Не используйте изделие
после истечения срока годности. Если функциональные характеристики изделия изменились
или разбавитель для гематологического анализатора не израсходуется в течение 90 дней после
вскрытия, реагент следует утилизировать. Перед утилизацией разведите разбавитель водой в
10 раз
7. Реагенты из разных серий смешивать нельзя.
21. Ограничения
1. Использовать изделие только для диагностики in vitro.
2. Результаты тестирования используются только для клинической справки и не могут
использоваться как основание для диагностики или исключения заболевания.
3. Изделие можно использовать только для измерения образцов цельной крови,
запрещено использовать его для образцов других биологических жидкостей.
22. Условия эксплуатации, хранения и транспортирования, стабильность
Условия эксплуатации: Использовать внутри помещений при температуре +15 ～30℃,
относительной влажности: ≤85%, избегать воздействия света
Условия хранения: Хранить в темном месте, избегать воздействия света, при температуре от
2°C до 35°C. Атмосферное давление и относительная влажность не нормируются. Изделия,
хранившиеся с нарушением температурного режима, применению не подлежат.
Допускается транспортировка при температуре от 2℃~35℃. Нельзя переворачивать.
Защищать от солнечных лучей, влаги и ударов, упаковка не должна быть повреждена. Не
замораживать. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима,
применению не подлежат.
Срок годности изделия в закрытом состоянии — 24 месяца. После вскрытия флакона изделие
стабильно в течение 90 дней при температуре 2~35°C.
23. Упаковка изделия
Флакон из полиэтилена HDPE с завинчивающейся крышкой (LDPE) является первичной
упаковкой. Для придания устойчивости канистра помещается в коробку из гофрированного
картона вместе с инструкцией по применению. Коробка является минимальной
потребительской (и транспортной) упаковкой для продажи и использования.
24. Маркировка
Символы на маркировке
Символ Описание
Изготовитель
Использовать до
Дата изготовления
Код партии
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Каталожный номер
Знак соответствия Стандартам и Директивам ЕС
Обратитесь к инструкции по применению
--- стр. 6 ---
Температурный диапазон
Уполномоченный представитель в Европейском
сообществе/Европейском союзе
Беречь от влаги
Вверх
Хрупкое, обращайтесь с осторожностью
Предел штабелирования
Маркировка потребительской упаковки содержит следующую информацию:
- полное наименование изделия, модель, объем и состав изделия
- символ и номер партии;
- символ и дата изготовления;
- символ и каталожный номер;
- символ «для диагностики in vitro»
- символ и срок годности;
- символ СЕ
- символ «обратитесь к инструкции по применению»
- сопроводительные надписи (условия хранения, меры предосторожности)
- символ, наименование и адрес изготовителя, логотип
- символ «температурный диапазон»
- символ и данные уполномоченного представителя в ЕС
- символ «обратитесь к инструкции по применению»
- транспортные символы «Вверх» «Хрупкое, обращайтесь с осторожностью» «Беречь от
влаги» «Предел штабелирования»
- надпись «для профессионального применения»
- номер реестровой записи и дата (регистрация в РФ);
- наименование, адрес и телефон уполномоченного представителя производителя в России
Дополнительно на крышку флакона наносится стикер с штрих-кодом продукта.
25. Требования к охране окружающей среды и утилизации изделия
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает
негативного воздействия на человека и окружающую среду при соблюдении условий
применения и мер предосторожности, указанных в инструкции.
Чтобы избежать возможного загрязнения окружающей среды, перед утилизацией разведите
разбавитель DIL -5 водой в 10 раз (для разбавителя DIL -5С разбавить водой в 100 раз),
перемешивают и отстаивают 30 минут. Затем промывают большим количеством воды.
Уничтожение этого продукта, растворов и любых побочных продуктов осуществляется в
соответствии с требованиями, предусмотренными существующими Федеральными законами,
и с соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды, при использовании
методов, согласованных с территориальными органами, ответственными за санитарно -
эпидемиологическое благополучие населения.
На территории РФ использованные изделия или изделия после окончания срока годности, а
также все материалы, входившие в контакт с биологическим образцами, утилизируются как
отходы класса Б в соответствии с СанПиН 2.2.3684-21
26. Гарантии и ответственность.
--- стр. 7 ---
Производитель гарантирует соответствие изделия установленным требованиям при
соблюдении условий транспортирования, хранения, эксплуатации в течении всего срока
годности. Производитель не несет ответственности за какой -либо причиненный ущерб
окружающей среде, ж изни, здоровью человека при нарушении использования изделия по
назначению в условиях, предусмотренных производителем. Производитель гарантирует
безопасность изделия для окружающей среды, жизни, здоровья человека при использовании
изделия по назначению в условиях, предусмотренных производителем
27. Сведения о производителе медицинского изделия
Производитель.
Название: Changchun Blaser Medical Technology Co., Ltd. (Чанчунь Бл азер Медикал
Технолоджи Ко., Лтд.)
Адрес: No.1413 Shengbei Street, Beihu Science and Technology Development Zone, 130000,
Changchun City, Jilin Province, People’s Republic of China (КНР)
Тел.: +86-25-68568508 Факс: +86-25-68568500
Эл. почта: tech@getein.com.cn, Веб-сайт: www.getein.com
Место производства.
Название: Changchun Blaser Medical Technology Co., Ltd
Адрес: No.1413 Shengbei Street, Beihu Science and Technology Development Zone, 130000,
Changchun City, Jilin Province, People’s Republic of China (КНР)
Тел.: +86-25-68568508 Факс: +86-25-68568500
Компания Changchun Blaser Medical Technology Co. Ltd. входит в состав корпорации Getein
Biotech, Inc. (Гетин Биотех, Инк.), основанной в марте 2002 г., c головным офисом в китайском
городе Нанкин — это современная высокотехнологичная биотехнологическая корпорация,
специализирующаяся на производстве реагентов и оборудования для диагностики in vitro.
28. Рекламация
По вопросам качества, рекламаций и обслуживания медицинского изделия « Разбавитель для
анализатора автоматического гематологического VITAPLANET VR-H1AL», обращаться к
уполномоченному представителю производителя в РФ: ООО «ВИТА – РЕАГЕНТЫ,
ОБОРУДОВАНИЕ, СЕРВИС»
Адрес: 344103 г. Ростов-на-Дону ул. Малиновского д 52Б/63
Тел/факс: +7 (863) 201-78-78
E-mail: service@vita-ros.ru
29. Перечень международных нормативных документов/стандартов, которым
соответствует МИ
EN ISO 13485:2016/AC:2018, EN 13612:2002/AC:2002, EN ISO 14971:2019 , EN ISO 15223 -
1:2021, EN ISO 18113-1:2022, EN ISO 18113-2:2022, EN ISO 23640:2015
30. Список литературы
[1] Asghar R, Kumar S, Shaukat A, Hynds P (2024) Классификация белых кровяных телец
(лейкоцитов) по изображениям мазков крови с использованием машинных моделей и моделей
глубокого обучения: Глобальный аналитический обзор. PLoS ONE 19(6): e0292026
[2] Shahzad M, Ali F, Shirazi SH, Rasheed A, Ahmad A, Shah B, Kwak D. 2024. Сегментация
и классификация изображений клеток крови: систематический обзор. PeerJ Comput. Sci. 10:
e1813 DOI 10.7717/peerj-cs.1813
=== файл: unknown__+Фото файл дилюент чанчун 50.pdf ===
--- стр. 3 ---
Разбавитель для анализатора автоматического гематологического VITAPLANET VR-H1AL
Модель: Разбавитель DIL-5 20л,
внешний вид открытой упаковки состав изделия
--- стр. 4 ---
Разбавитель для анализатора автоматического гематологического VITAPLANET VR-H1AL
Модель: Разбавитель DIL-5 20л
Макет оригинальной маркировки потребительской упаковки (потребительская упаковка является транспортной)
Макет стикера потребительской упаковки с информацией на русском языке (потребительская упаковка является транспортной)
Разбавитель для анализатора автоматического гематологического VITAPLANET VR-H1AL
Модель: Разбавитель DIL-5 20л
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
ООО «ВИТА – РЕАГЕНТЫ, ОБОРУДОВАНИЕ, СЕРВИС»
Адрес: 344103 г. Ростов-на-Дону ул. Малиновского д 52Б/63, Тел/факс: +7 (863) 201-78-78
Реестровая запись ХХХХХХХ от ХХ.ХХ.ХХ
Для профессионального применения
Код партии, срок годности, условия хранения указаны на оригинальной маркировке
--- стр. 5 ---
Разбавитель для анализатора автоматического гематологического VITAPLANET VR-H1AL
Модель: Разбавитель DIL-5C 5л, внешний вид потребительской упаковки
--- стр. 6 ---
Разбавитель для анализатора автоматического гематологического VITAPLANET VR-H1AL
Модель: Разбавитель DIL-5C 5л,
а) внешний вид открытой упаковки б) состав изделия
а) б)
--- стр. 7 ---
Разбавитель для анализатора автоматического гематологического VITAPLANET VR-H1AL
Модель: Разбавитель DIL-5C 5л
Макет оригинальной маркировки потребительской упаковки (потребительская упаковка является транспортной)
Макет стикера потребительской упаковки с информацией на русском языке (потребительская упаковка является транспортной)
Разбавитель для анализатора автоматического гематологического VITAPLANET VR-H1AL
Модель: Разбавитель DIL-5С 5л
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
ООО «ВИТА – РЕАГЕНТЫ, ОБОРУДОВАНИЕ, СЕРВИС»
Адрес: 344103 г. Ростов-на-Дону ул. Малиновского д 52Б/63, Тел/факс: +7 (863) 201-78-78
Реестровая запись ХХХХХХХ от ХХ.ХХ.ХХ
Для профессионального применения
Код партии, срок годности, условия хранения указаны на оригинальной маркировке
=== файл: unknown__+Фото файл дилюент чанчун 50.pdf ===
--- стр. 3 ---
Разбавитель для анализатора автоматического гематологического VITAPLANET VR-H1AL
Модель: Разбавитель DIL-5 20л,
внешний вид открытой упаковки состав изделия
--- стр. 4 ---
Разбавитель для анализатора автоматического гематологического VITAPLANET VR-H1AL
Модель: Разбавитель DIL-5 20л
Макет оригинальной маркировки потребительской упаковки (потребительская упаковка является транспортной)
Макет стикера потребительской упаковки с информацией на русском языке (потребительская упаковка является транспортной)
Разбавитель для анализатора автоматического гематологического VITAPLANET VR-H1AL
Модель: Разбавитель DIL-5 20л
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
ООО «ВИТА – РЕАГЕНТЫ, ОБОРУДОВАНИЕ, СЕРВИС»
Адрес: 344103 г. Ростов-на-Дону ул. Малиновского д 52Б/63, Тел/факс: +7 (863) 201-78-78
Реестровая запись ХХХХХХХ от ХХ.ХХ.ХХ
Для профессионального применения
Код партии, срок годности, условия хранения указаны на оригинальной маркировке
--- стр. 5 ---
Разбавитель для анализатора автоматического гематологического VITAPLANET VR-H1AL
Модель: Разбавитель DIL-5C 5л, внешний вид потребительской упаковки
--- стр. 6 ---
Разбавитель для анализатора автоматического гематологического VITAPLANET VR-H1AL
Модель: Разбавитель DIL-5C 5л,
а) внешний вид открытой упаковки б) состав изделия
а) б)
--- стр. 7 ---
Разбавитель для анализатора автоматического гематологического VITAPLANET VR-H1AL
Модель: Разбавитель DIL-5C 5л
Макет оригинальной маркировки потребительской упаковки (потребительская упаковка является транспортной)
Макет стикера потребительской упаковки с информацией на русском языке (потребительская упаковка является транспортной)
Разбавитель для анализатора автоматического гематологического VITAPLANET VR-H1AL
Модель: Разбавитель DIL-5С 5л
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
ООО «ВИТА – РЕАГЕНТЫ, ОБОРУДОВАНИЕ, СЕРВИС»
Адрес: 344103 г. Ростов-на-Дону ул. Малиновского д 52Б/63, Тел/факс: +7 (863) 201-78-78
Реестровая запись ХХХХХХХ от ХХ.ХХ.ХХ
Для профессионального применения
Код партии, срок годности, условия хранения указаны на оригинальной маркировке