Раствор очищающий для анализатора автоматического гематологического «Снежинка» товарного знака «Интелмедис», по ТУ 20.59.52-009-21488514-2024 — инструкция и характеристики

РУ: Г004-00110-00/04186407 от 23.01.2026 · класс риска 2а

Производитель: ООО "НПП НЕЙРОН" (Россия)

Вид изделия: Моющий/чистящий раствор ИВД, для автоматических/полуавтоматических систем

Назначение: Предназначен для очистки жидкостной системы анализатора автоматического гематологического «Снежинка» в качестве вспомогательного средства в диагностике in vitro в процессе подготовки, окрашивания и/или анализа клинических лабораторных образцов крови человека. Ограничения по популяционным и демографическим аспектам отсутствуют.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: unknown__IFU_Раствор_Очищающий_29.10.2025.pdf ===
--- стр. 1 ---
ооо (Нпп Н
454092, РФ, г. Челябинск, ул.
Елькина, д,92А, помеLцение 1
тел: +7(351) 211.08-05
e-mail: печrоп1 @mail.ru
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
ОПР 21488514-009-2024 ИП версия
1.1 от 29.10.2025 г,
РоН)
. шор
025 г.
чЕскогордствор очиtцдющий для лнллизл
ГЕМ АТ ОЛ О ГИ Ч ЕС КО ГО КС Н ЕЖ И Н КА ))
кИНТЕЛМЕДИСD, ПО ТY 20.59.52-009-21 48851 4-2024
толъко для исслЕдовдниЙ lN VlTRo
l. нАимЕновАниЕ
Раствор очищающий для анализатора автоматического гематологического
кСнежинка) товарного знака кИнтелмедис)), по ТУ 20.59.52-009-21488514-2024
(далее, раствор, реагент, изделие)
lI. нАзнАчЕниЕ
Предназначен для очистки жидкостной системы анализатора автоматического
гематологического <<Снежинка) в качестве вспомогательного средства в диагностИке
in чitго в процессе подготовки, окрашивания иlили анализа клиническИх
лабораторных образцов крови человека. Ограничения по популяционным И
демографически м аспектам отсутствуют.
lll. покАзАния
Промывка жидкостной системы анализатора с во время ежедневного технического
обслуживания.
IV. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
В случае использования в соответствии с Инструкцией по применению
проти вопоказа н ия отсутствуют.
Ч. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Кл и н и ко-ди агностические исследован ия, лабораторн ые исследова н ия.
Vl. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ
Обучен н ые специалисты кли н и ко-диагностических лаборатори й.
Vll. комплЕктАция и состАв
Раствор оч и щающи й для анал изатора авто матического гематолоrического
<Снежинка> товарного знака < Интелмедис)), по ТУ 20, 59.52-009-2'l 48851 4-
2024, в составе:
1. Раствор очищаюLций, 30 мл - 1 шт.;
2. Инструкция по применению - 't шт.;
3, Паспорт (при необходимости) - 1 шт.

--- стр. 2 ---
Состав:
Натрия гипохлорит Вода
<1 0% >90%
vl!l. эксплуАтАционньlЕ хАрАктЕристики
Внешний вид Прозрачная жидкость без осадка, частиц или хлопьев
l_{елостность упаковки Емкость должна быть плотно закрытой и не иметь
поврех<,цений
Водородный показатель (рН) 12,0-14,0
Фоновый подсчет лейкоцитов (WBC) S0,5 х 109/л
Фоновый подсчет эритроцитов (RBC) s0,05 х 1012/л
Фоновый подсчет тромбоцитов (PLT) s10 х 109/л
Фоновый подсчет гемоглобина (HGB) s2 гlл
lX. оБщАя инФормАция и принцип мЕтодА
Раствор очищающий представляет собой щелочной детергент, который эффекгивно
очищает жидкостную систему автоматических гематологических анализаторов от остатков
реагентов, клеточного материала и белков крови.
Рекомендуется обратиться к руководству по эксплуатации анализатора для получения
дополнительной информации относительно процедур и принципов проведения
гематологического анализа цельной крови.
Х. ОГРАНИЧЕНИЯ МЕТОДА
Результат <холостой> пробы может быть неточным при следуюlлих условиях:
1) Истек срок годности реагента;
2) Реагент загрязнен пылью и т.д.
3) Реагент используется вместе с реагентами, выпускаемыми другими компаниями.
Xl. мЕры прЕдосторожности при рАБотЕ с издЕлиЕм
Не принимать внутрь.
Во время работы надевайте перчатки.
При попадании на кожу, в глаза и ротовую полость немедленно промойте большим
количеством воды. При необходимости обратитесь к врачу.
Реагент предназначен только для iп чitrо диагностики.
Храните реагент надлежащим образом в месте, недосryпном для детей или лиц, не
я вляюlцихся профессионал ьн ы м и пол ьзователя м и.
Испол ьзуется тол ько п рофессионал ьн ы м и пол ьзователя м и.
Храните реагент надлежащим образом в месте, недоступном для детей или лиц, не
явля юшихся профессионал ьн ы м и пол ьзователя м и.
Рабочая температура этого реагента находится в диапазоне от 15 до 30 ОС. После
вскрытия реагент стабилен в течение 60 дней.
Храните невскрытый реагент при температуре от 5 до 35'С.
Не использовать реагент, если в нем присутствуют осадок, частицы или хлопья.
Утилизировать отходы и загрязненный материал в соответствии СанПиН 2,1.3684,21 и
внутренними правилами лаборатории.
Xll. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ ,
Наименование медицинского изделия Номер ЕРУЛ
Анализатор автоматический гематологический для
диагностики in чitго кСнежинкаD, по ТУ 26.51.53-005-21488514-
В процессе
государственной

--- стр. 3 ---
2023, товарного знака (Интелмедис>, с принадлежностями,
вариантах исполнения
регистрации
!илюент для анализатора автоматического
ге м атологического к С нежи н ка > товарного з на ка
кИнтелмедис), по ТУ 20,59.52-007-21 4885 14-2024
В процессе
государственной
регистрации
Реа гент л изирующи й для а нал изатора автоматического
гематологического к С нежи н ка ) товарного з на ка
кИнтелмедис)), по ТУ 20.59.52-008-21 488514-2024, в
вариантах исполнения
В процессе
государственной
регистрации
xlll. трЕБовАния к оБрАзцАм
Образцы свежей венозной крови, цельной периферической крови и предварительно
разведенноЙ крови пациентов в вакуумных пробирках для сбора крови, содержащих
анти коагулянт ЭДТА-К2.
Информация о взятии образцов и условиях хранения представлена в Руководстве
оператора гематологического анализатора.
хlч. инструкция по примЕнЕнию
При использовании изделия следует руководствоваться инструкциями к
соответствующему прибору. Расход реагента, последовательность проведения этапов
исследования (анализа); необходимые дополнительные процедуры (промывка,
встряхивание и r. n.); процедура измерения указаны в Руководстве анализатора.
ХЧ. ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ
Эффепивность (фоновый подсчет)должна быть в пределах, указанных в п. Vlll.
XVl. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Реагент при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного
воздействия на человека и окружающую среду при соблюдении условий применения и мер
предосторожностей, указанных в инструкции.
xvll. утилизАция. Утилизация большого количества реагента осуществляется через организации,
имеющие лицензию на данный вид деятельности.
. Утилизацию производят в соответствии СанПиН 2.1.36В4-21 Санитарно_
эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских
поселений, к водным объекгам, питьевой воде и питьевому водоснабжению,
атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных,
общественных помещений, организации и проведению санитарно-
противоэпидемических (профилактических) мероприятий.
. Утилизируйте отработанные реагенты в соответствии с СанПиН 2,1.3684-21, класс
опасности Б и внутренними правилами лаборатории.
. Утилизируйте упаковку реагента, в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21, класс опасности
А и внутренними правилами лаборатории.
. Утилизируйте реагенты с истекшим сроком годности и пришедшие в негодность в связи с
неправильным хранением, в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21, класс опасности А и
внутренними правилами лаборатории.
xvlll. условияхрАнЕния,трАнспортировАнияиэксплуАтАции
издЕлия

--- стр. 4 ---
. Транспортировать реагент следует транспортом всех видоЁ в крытых транспортных
средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного
вида.
. Условия транспортирования должны соответствовать условиям хранения Реагента.
. При нарушении темпераryрного режима транспортирования изделие применению не
подлежит.
. Реагент должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя не более 12 месяцев с
даты изготовления при темпераryре 5-35"С в сухом заIлищенном от света месте.
. Реагент с истекшим сроком хранения дальнейшему использованию не подлежит.
. После установки на приборе реагент стабилен в течение 60 дней при температуре 15-
зO"с.
XlX. стАБильность
Реагент имеет невскрыryю стабильность в течение 12 месяцев от даты изготовления,
См. информацию о сроке годности на упаковке.
Не использовать реагент, если он загрязнен пылью и т.д.
После вскрытия упаковки реагент стабилен в течение 60 дней при температуре 15-30"С,
ХХ. ОЧИСТКА, ДЕЗИНФЕКЦИЯ, СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Не применимо.
xxl. нАционАльныЕ стАндАрты
Раствор очищающий соответствует требованиям технических условий 20.59.52-009-
xxll. гАрАнтиЙныв оБязАтЕльствА
Изготовитель гарантирует соответствие реагента требованиям технических условий ТУ
20.59.52-009-21488514-2024 при iоблюдении условий транспортирования, хранения и
п ри менен ия, установленн ых настоя lлей и нструкцией.
xxlll. дополнитЕльнАя инФормАция
По вопросам обеспечения качества продукции обращаться по адресу предприятия-
производителя.
Паспорт на реагент соответствует требованиям ГОСТ Р 51088, технических условий
20,59.52-009-21488514-2024, можно скачать на сайте производителя www.нейрон74.рф.
При выявлении несоответствия продукции следует обратиться в сервисную службу
ООО (НПП Нейрон> или к представителю поставщика Реагентов.
Связаться с сотрудником сервисной службы ООО (НПП Нейрон> можно по телефону:
4
21 48851 4-2024 и техн ической документации а таш(е
гост р исо 1в113-1-2024
Медицинские изделия для диагностики iп vitro, Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка), Часть 1, Термины,
определения и общие требования
гост р исо 18113-2-2024
Медицинские изделия для диагностики iп vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для
диагностики iп чitго для профессионального применения.
гост р 510в8-2013
Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы
реагентов, тест_системы, контрольные материалы, питательные среды.
Требования к изделиям и поддерживающей документации
гост р 51352-20,1з Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний
гост р исо 15223-1-202з
Изделия медицинские, - Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации,
Часть ,l: Общие требования.
гостр исо 23640-2015
Изделия медицинские для диагностики iп vitro. Оценка стабильности
реагентов для диагностики iп vitro
гост lso 14971-2021
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям

--- стр. 5 ---
+7 (9'l2) 792-16-87, написав сообщение по адресу электронной почты: пеuгопl @mаil.rч.
Производитель: Общество с ограниченной ответственностью кНаучно-
производственное предприятие Нейрон,, (ООО (НПП Нейрон>).
454092, г. Челябинск, ул. Елькина, д.92А, помещение 1.
xxlv. символы и рАсшиФровкА
ш
ш
щ
х
d
Е
ш
;iз
rЛ 
Изготовитель
l
flaTa изготовления
Использовать до
Код партии
,<- Не допускать воздействия солнечного
а\ ы.;;
Медицинское изделие для диагностики iп vitro
Обратитесь к инструкции по применению или
к инструкции по применению в электронном
виде
Медицинское изделие для диагностики iп чitго
Темпераryрный диапазон

=== файл: unknown__Фотофайл_Очищающий_уп_1.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
!иректор,
ООО кНПП_Нейрон>
k//ос.шор
----------------
Фотографическое изобраэкение упаковки медицинского изделия
Раствор очищающий для анализатора автоматического гематологического <<Снепсинка>>
тоВарного знака <Интелмедисll, по ТУ 20.59.52-009_21488514-2024
производства ООО кНПП Нейрон>, Россия
t))"J .t }.; .J 
'] ;r));]|[l;i
,Fм
,)(l ,.,. ,, ./|

--- стр. 2 ---
Рисунок 1. Вид спереди


--- стр. 3 ---
Рисунок 2. Вид сбоку


--- стр. 4 ---
Рисунок 3. Вид сверху


--- стр. 5 ---
Рисунок 3. Вид снизу


--- стр. 6 ---
Рисунок 5. Инструкция по применению


--- стр. 7 ---
Рисунок 6. Паспорт (при необходимости)


--- стр. 8 ---
Рисунок 7. Макет этикетки


--- стр. 9 ---
1-1 1lо Ltt и,го, пронумеровано
лист(-ов),

=== файл: unknown__Фотофайл_Очищающий_общий_вид.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Щиректор
ООО кЕIПЩНейрон>
/ А.С,Шор
ФОтографическое изобраясение общего вида медицинского изделия
РаСтвор.очищающий для анализатора автоматического гематологического <<Снеясинка>>
товарного знака <<Интел медис>, по ТУ 20.59.52_009_2 1 48 8514-2024
производства ООО кНIIП Нейрон>, Россия
<т/.\\',,1 :| 'i :'<-Yz\2
-,\?\ в ýfr :/*./;jй\r, Е * .l"/;/.:, л\
Ч l ;э-,:2,

--- стр. 2 ---
Рисунок. Раствор очищающий, 30 мл, общий вид


--- стр. 3 ---
Прошито, пронумеровано
лист(-ов),
Шор