Реагент лизирующий для анализатора автоматического гематологического «Снежинка» товарного знака «Интелмедис», по ТУ 20.59.52-008-21488514-2024 — инструкция и характеристики

РУ: Г004-00110-00/04186619 от 23.01.2026 · класс риска 2а

Производитель: ООО "НПП НЕЙРОН" (Россия)

Вид изделия: Реагент для лизиса клеток крови ИВД

Назначение: Предназначен для использования в автоматическом гематологическом анализаторе «Снежинка» как специальный гемолитический раствор в качестве вспомогательного средства в диагностике in vitro. Используется для разрушения эритроцитов, высвобождения гемоглобина и поддержания морфологии клеток, необходимой для дифференциации и подсчета клеток во время анализа образцов крови человека. Ограничения по популяционным и демографическим аспектам отсутствуют.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: unknown__IFU_Лизирующий_28.10.2025.pdf ===
--- стр. 1 ---
454092, РФ, г. Челябинск, ул.
Елькина, д.92А
тел: +7 (912) 792-16-87
e-mail: пеurоп1 @mаil.ru
ООО (НПП Нейрон>
йнсfЁУкцйя по пЁймЁйЁнйю
ОПР 21488514-008-2024 ИП версия
1 .1 от 28.1 0.2025 г.
оН)
шор
5г
РЕДГЕНТ ЛИЗИРУЮЩИЙ ДЛЯ ДНДЛИЗД чЕского
ГЕМАТОЛ О ГИ Ч ЕС КО ГО КС Н ЕЖИ Н КА> ,о знлкА
кИНТЕЛМЕflИСл>, ПО ТY 20.59,52-008-21 48851 4-2024, В ВДРИАНТАХ
ИСПОЛНЕНИЯ
толъко для исслЕдовдниЙ lN VlTRo
I. НАИМЕНОВАНИЕ
реагент л из и руюцlи й для анал изатора автоматического гематол огического
<Снежинка) товарного знака <<Интелмедис>, по ТУ 20.59.52-008-2,1488514-2024, в
вариантах исполнения
ll. нАзнАчЕниЕ
Предназначен для использования в автоматическом гематологическом анализаторе
кСнежинка> как специальный гемолитический раствор в качестве вспомогательного
средства в диагностике in vitro. Используется для разрушения эритроцитов,
высвобощцения гемоглобина и поддержания морфологии клеток, необходимой для
дифференциации и подсчета клеток во время анализа образцов крови человека.
Ограничения по популяционным и демографическим аспектам отсутствуют.
lll. покАзАния
Лизис форменных элементов крови в гематологическом анализаторе кСнежинка) для
точного определения уровня гемоглобина, количества лейкоцитов и их дифференциации
по пяти субпопуляциям.
lv. противопокАзАния
В случае использования в соответствии с Инструкцией по применению
п роти вопоказан ия отсутствуют.
V. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
l(лtи н и ко-диагностические исследован ия, лаборатор н ые исследова н ия.
Vl. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ
Обученные специалисты кпинико-диагностических лабораторий.
vll. комплЕктАция и состАв
Реагент лизирующий для анализатора автоматического гематологического
кСнежинка) товарного знака кИнтелмедис>, по ТУ 20.59.52-008-21488514-2024, в
вариантах исполнения:
1) Вариант исполнения Реагент лизирующий Ngl, в составе:
Реагент лизируюший, 500 мл - 'l шт.;
Инструкция по применению -'1 шт;

--- стр. 2 ---
Паспорт (при необходимости) -'l шт.
2) Вариант исполнения Реагент лизирующий Ns2, в составе:
Реагент лизируюlлий, 500 мл - 1 шт,;
Инструкция по применению - ,l шт;
Паспорт (при необходимости) - 1 шт.
Vlll. эксплуАтАционныЕ хАрАктЕристики
Вариант
исполнения
Внешний вид L{елостность упаковки Фоновый подсчет
лейкоцитов (WBC)
Фоновый подсчет
гемоглобина (HGB)
Реагент
лизирующий N01
Прозрачная жидкость без
осадка и взве[ленных
частиц или хлопьев
Емкость должна быть
плотно закрытой и не
иметь поврещцений
<0,2 х 109/л <1 гlл
Реагент
лизирующий Ne2
Прозрачная жидкость без
осадка и взвешенных
частиц или хлопьев
Емкость должна быть
плотно закрытой и не
иметь повреждений
<0,2 х 10vл <1 гlл
lx. критЕрии контроля кАчЕствА
ПРИ пРоВедеНИИ контроля качества точность анализа, рассчитатанная на основе
полученных показателеЙ крови на референтном образце, не должна превышать *6,0% для
ГеМОГЛобИНа (HGB), *15,0% для количества лейкоцитов (WBC); коэффициент корреляции r
при сравнении с эталонным методом (микроскопический анализ) должен быть не менее
0,9 ДЛЯ НейтРофилов (NEUT), не менее 0,9 для лимфоцитов (LYMP), не менее 0,75 длямоноцитов (MoNo), не менее 0,8 для эозинофилов (ЕО), не менее 0,5 для базофилов
(BASo).
х. оБlлАя инФормАция и принцип использовАния
Реагент ли3ируюlлий это специальный гемолитический раствор, предназначенный дляиспользования в гематологических анализаторах кСнежинка).
Под действием реагента лизируюlлего происходит: 
l
' Ра3РУШеНИе ЭРИТРОЦИтов И высвобохqцение гемоглобина, уровень которого измеряется,по поглоц{ению на определенной длине волны;
, лейкоциты сохраняют свои различные формы. При облучении светом лазера
светорассеяние, со3даваемое клетками разной формы, различается. Анализатор собирает
СИгНалы светорассеяния под разными углами и дифференцирует лейкоциты на
субпопуляции.
xl. ЬгрдничЕния мЕтодА
ОбУченные специалисты несут ответственность за утверщдение результатов
ТеСТИРоВаНИя. АНализируют результаты тестирования, на которые влияют возраст, пол,
рацион питания и территория проживания; если результаты тестирования находятся в
пРеделах референтного интервала, то они обычно считаются нормальными. Результаты
ТеСТа ОТРаЖаЮТ ТОЛЬКо СостояНИе образцов, поэтому врачам необходимо выносить
соотВетствующее заключение на основании клинических данных и других лабораторных
показателей.
xl!. мЕры прЕдосторожности при рАБотЕ с издЕлиЕм. Не принимать внутрь.
о При использовании изделия следует руководствоваться инструкциями к
СоСТАВ:
Вариант исполнения Натрия хлорид Четвертичная аммонийная соль Вода
Реагент лизирующий Nc1 <1 ,1о/о <1о/о остаток
Реагент лизирующий Ne2 <1,3% <5о/о остаток

--- стр. 3 ---
соответствующему прибору.
. запрешается использовать реагент с истекшим сроком годности.. 3апрец]ается использовать реагент с поврецденной упаковкой., Не исполь3овать реагент, если в нем присутствуют осадки, частицы или хлопья.. Реагент предназначен только для in чitrо диагностики.. Используется только профессиональнымй пользоrателями., Использовать средства индивидуальной защиты при работе с продукцией: защитныеочки, перчатки, спецодеж,цу и при необходимости другие средства индивидуальной
3ащиты по действующей нормативной документации, указанные в эксплуатационной
документации.
. Избегайте контакта с кожей и глазами.
, В случае попадания на ko)lry немедленно промойте кожу большим количеством воды,
' ПР1 ПРОГЛаТыВаНии вызвать рвоry и обратиться к врачу за медицинской поrощrю.', Избегать микробного 3агря3нения реагентов, Т.к. это может привести к ошибочным
результатам., Образцы, пробы и все материалы, контактирующие с ними, должны считатьсяпотенциально передающими инфекционные заболевания и должны быть утилизированыс соблюдением соответствуюlлих мер предосторожности.
, Все отходы, содержащие биологический материал, должны утилизироваться в
соответствии с действующим Федеральным и местным законодательством., Результаты тестирования служат только в качестве ориентира для клинической
диагностики.
Xltl. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РДБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ
Наименование медицинского изделия Номер ЕРУЛ
Анализатор автоматический гематологический для диагностики iп vitro
<Снежинка>, по ТУ 26,5 1 . 53-005_2 1 4885 1 4 -2023, товарного знака
кИнте!медис), с принадлежностями
В процессе государственной
регистрации
раствор очишающий для анализатора автоматического
гематологического << С нежи н Ka>l товарного знака << И нтел медис>, по ТУ
20. 59. 52_009 -21 4885 1 4-2024
В процессе государственной
регистрации
fl ил юент для а нал изатора автоматического гематологического
кСнежинка>> товарного знака <<Интелмедис)), по ТУ 20,59.52_оо7_
21488514-2024
В процессе государственной
регистрации
XlV. ТРЕБОВАНИЯ К ОБРАЗЦАМ
образцы свежей венозной крови, цельной периферической крови и предварительно
разведенной крови пациентов в вакуумных пробирках для сбора крови, содержаших
антикоагулянт ЭflТА-К2,
информация о в3ятии образцов и условиях хранения представлена в Руководстве
оператора гематологического анализатора. Расход реагента лиэируюц{его на один анализ
составляет 1,0 мл.
XV. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
1. Вскройте внешнюю упаковку, поместите магистраль анализатора во флакон с
реагентом и затяните узел крышки.
2. Пробоподатчик анали3атора перед выполнением исследования автоматически
производит встряхивание пробирки с биологическим образцом.
3. При исполь3овании реагента следует руководствоваться инструкциями к
соответствующему прибору.
XVl. ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ
эффективность должна быть в пределах спецификаций анализатора.

--- стр. 4 ---
XVll. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
реагент при исполь3овании, транспортировке и хранении не оказывает негативного
воздействия на человека и окружающую среду при соблюдении условий применения и мер
предOстOрOжностей, указанных в инструкции.
xvlll. утилизАция, Утилизация большого количества реагента осуществляется через организации,
имеющие лицензию на данный вид деятельности., Утилизацию прои3водят в соответствии СанПиН 2.1,3684-21 Санитарно-
эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельскихпоселений, к водным объекгам, питьевой воде и питьевому водоснабжению,
атмосферному во3духу, почвам, жилым пOмещениям, 0ксплуатации производственных,
общественных помещений, организации и проведению санитарно-противо9пидемических (профилактических) мероприятий.
, Утилизируйте отработанные реагенты в соответствии с СанПиН 2,1.з684-21, класс
опасности Б и внутренними правилами лаборатории.
, Утилизируйте упаковку реагента, в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21, класс опасности
А и внутренними правилами лаборатории.
, Утилизируйте реагенты с истекшим сроком годности и пришедшие в негодность в связи с
неправильным хранением, в соответствии с СанПиН 2.1.3в84-21, tиасс опасности д и
внутренними правилами лаборатории.
xlx. УСЛОВИя хрАнЕния, трАнспортировАния и эксплуАтАции издЕлия, Транспортировать реагент следует транспортом всех видов в крытых транспортных
средствах в соответствии с правилами перевозок, действуюlлими на транспорте данноговида.
, Условия транспортирования должны соответствовать условиям хранения Реагента., При нарушении темпераryрного режима транспортирования изделие применению не
подлежит.
, Реагент в упаковке предприятия-изготовителя должен храниться не более 24 месяцев с
даты производства.
, Реагент должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя в следующих условиях:при темпераryре 2-35"с и отсутствии агрессивных газов вдали от прямых солнечных
лучей. Срок хранения реагента 2 года.
, Реагент с истекшим сроком хранения дальнейшему использованию не подлежит.
. После установки на прибор реагент стабилен в течение 60 дней при темпераryре 15-
30"с,
ХХ. СТАБИЛЬНОСТЬ
РеагенТ имеет невскрыryю стабильность в течение 24 месяцев от даты изготовления.
См. информацию о сроке годности на упаковке.
После установки на прибор реагент стабилен в течение 60 дней при температуре 15-
30"с,
xxl. очисткА, дЕзинФЕкция, стЕрилизАция
Не применимо.
xxll. нАционАльныЕ стднддрты
гост р исо 18113-1-2024
Медицинские изделия для диагностики in
предоставляемая изготовителем (маркировка).
определения и общие требования
чitrо.
Часть
Информация,
1. Термины,
гост р исо 18113-2-2024 ЩtIедицинские изделия для диагностики iп чitrо. Информация.
4

--- стр. 5 ---
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для
диагностики iп чitrо для профессионального применения,
гост р 510в8_2013
Медицинские изделия для диагностики
реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды.
Требования к изделиям и поддерживаюLцей документации
гост р 51352_2013 Медицинские изделия для диагностики ин витроПБйдБГйБпьпанЙ
гост р исо 15223-1-202з
ИзАелия медицинские. - Символы, прлrменяемые при маркирБыййЪ
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации,
Часть 1: Обrцие требования.
гостр исо 23640_20,15
гост |So 14971-2021
изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медиlLlинсrirлм
изделиям
xxlll. гАрАнтиЙныв оБязАтЕльствА
изготовитель гарантирует соответствие реагента требованиям технических условий Ту20.59.52_008_21488514-2024 прИ соблюдении условий транспортирования, хранения и
при менен ия, установленн ых настоя щей инструкцией.
xxlv. дополнитЕльнАя инФормАция
по вопросам обеспечения качества продукции обращаться по адресу предприятия-
производителя.
_паспорт на Реагент ли3ирующий для анализатора автоматического гематологического
<Снежинка> товарного знака <<Интелмедис), по тУ 20.59.52_008_21488514-2о24, в
вариантах исполнения предоставляется по запросу на эл.почry: печrоп'l@mаil.rч
При выявлении несоответствия продукции следует обраiиться в сервисную службу
ооо кнпп Нейрон> или к представителю поставlлика Реагентов.
Связаться с сотрудником сервисной службы ооО (НпП Нейрон> можно по телефону:+7 (9,12) 792-16-87, написав сообщение по адресу электронной почты: печrоп,l@mаil.rч.
Производитель: Общество с ограниченной ответственностью кНаучно-
производственное предприятие Нейрон) (ООО (НПП Нейрон>).
454092, г. Челябинск, ул. Елькина, д.92А.
тел: +7 (912) 792-16-87; e-mail: печrоп,l@mаil.rч.
XXV. СИМВОЛЫ И РАСШИФРОВКА
rЛ 
Изготовитель Обратитесь к инструкции по применению или к
инструкции по применению в электронном виде
Использовать до
Температурный диапазон
Дата изготовления
Код партии
Медицинское изделие для диагностики in vitro
d
щ
щ
ш
Е
t

--- стр. 6 ---
Гl роLл ито, пронумеровано
и сI(реплено печатью
лист(-ов),
Шор

=== файл: unknown__Фотофайл_Лизир_уп_1.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Щиректор
Нейрон>
-- А.С. Шор
Фотографическое изобраэкение упаковки медицинского изделия
реагент лизирующий для анализатора автоматического гематологического <снежинка>
ТОВаРНОГО 3НаКа <<Интелмедис>, по ТУ 20.59.52-008-214885t4-2024, в вариантах исполнения
производства ООО кНПП Нейрон>, Россия
.it.;1!,;., .]
. , ,. i,:'f,IйLl l. \-', =
-l]j: ШВ,Ё l]l=:.\:\ ý ý; /;/i
*\!,,---*:_---/nCZ+

--- стр. 2 ---
Рисунок 1. Внешняя упаковка вариант исполнения Реагент лизирующий №1. Вид спереди.


--- стр. 3 ---
Рисунок 2. Внешняя упаковка вариант исполнения Реагент лизирующий №1. Вид сбоку.


--- стр. 4 ---
Рисунок 3. Инструкция по применению


--- стр. 5 ---
Рисунок 4. Паспорт (при необходимости)


--- стр. 6 ---
Рисунок 5. Внешняя упаковка вариант исполнения Реагент лизирующий №2. Вид спереди.


--- стр. 7 ---
Рисунок 6. Внешняя упаковка вариант исполнения Реагент лизирующий №2. Вид сбоку.


--- стр. 8 ---
Рисунок 5. Инструкция по применению


--- стр. 9 ---
Рисунок 6. Паспорт (при необходимости)


--- стр. 10 ---
Рисунок 6. Макеты этикеток


--- стр. 11 ---
П 1lо tll ито, пронумеровано
и сI(l)еплено пOчатью
Ze
f{ирек,гор ООО кН
лист(-ов),
С. Шор

=== файл: unknown__Фотофайл_Лизир_общий_вид.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Щиректор
ООО кНПП Нейрон>
Z?r-€^.с.шор
Фотографическое изображение общего вида медицинского изделия
Реагент лизирующий для анализатора автоматического гематологического <<Снежинка>r
товарного знака <<Интелмедис), по ТУ 20.59.52-008-21488514-2024, в вариантах исполнения
производства ООО кНПП Нейрон>, Россия

--- стр. 2 ---
Рисунок 1. Вариант исполнения Реагент лизирующий №1, общий вид


--- стр. 3 ---
Рисунок 2. Вариант исполнения Реагент лизирующий №2, общий вид


--- стр. 4 ---
Прошито, пронумеровано
лист(-ов),
li;\,. .Ф Д,.l} 'lýi=.
:-\-' ."u.,,, . .^u"lT_'/J
{,)s,lЖ.,Х:
-'.{ l1:: <t (;