Дилюент для анализатора автоматического гематологического «Снежинка» товарного знака «Интелмедис», по ТУ 20.59.52-007-21488514-2024 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__IFU_Дилюент_28.10.2025.pdf ===
--- стр. 1 ---
ооо кНПП
тел: +7(з51) 211_08-05
e-mail: печгоп'1 @mail.ru
454092, г. Челябинск, ул.
Елькина, д.92А, помещение 1
рЕlсгор
РоН)
с. шор
2025 r
ДИЛ Ю ЕНТ ДЛ Я ЛНЛЛ И ЗЛТО РЛ ДВТО М ЛТ И Ч ЕС КО ГО
гЕмлтологич Еского кснЕжинкh) товдрного знлкА
кИНТЕЛМFЛИСtц по тУ 20.59.52,007,21 48851 4,2024
толъко для исслЕдовдниЙ tN vITRo
l. нАимЕновАниЕ
дилюент для анализатора автоматического гематологического <снежинка> товарного
знака <Интелмедис>, по ТУ 20.59.52-007-21488514-2024
ll. нАзнАчЕниЕ
предназначен для использования в автоматических гематологических анализаторах
оёнежинка) в качестве вспомогательного средства в диагностике iп vitrо, для ра3бавления
образцов крови перед проведением клинического анализа крови человека. Ограничения по
популяционным и демографическим аспектам отсутствуют.
tll. покАзАния
разбавление образцов крови в гематологическом анализаторе <снежинка> для точного
определения количества оритроцитов, тромбоцитов, лейкоцитов, и3мерения уровнЯ
гемоглобина, ретикулоцитов и связанных параметров.
lv. противопокАзАния
в случае использования в соответствии с Инструкцией по применению противопоказания
отсутствуют.
V. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
}(лr и н и ко_диагностические исследова н ия, лабораторн ые исследова ния,
И. ПОТЕНЦИАЛЬНЬlЕ ПОТРЕБИТЕЛИ
Обучен н ые специал исты кл и н и ко-диагностических лаборатори й.
v!l. комплЕктАция и состАв
't)flилюент, 20 л -'1 шт.;
2) Инструкция по применению -'1 шт.;
3) Паспорт (при необходимости) - 1 шт.
Состав:
Натрия хлорид Борная кислота Вода
<1,5% <0,6% >97,9%
vlll. эксплуАтАционн blE хАрАктЕристики
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
ОПР 2'14885'14-007-2024 ИП версия
,1
.'I от 28.'l0.2025 г.
--- стр. 2 ---
Внешний вид L{елостность
упаковки
Водородный
показатель
(рН)
Электропров
одимость
(мС/см)
осмоляль-
ность
(мОсм/кг)
количество
частиц
2,5 фл
Прозрачная жидкость
без осадка и
взвешенных частиц
или хлопьев
Емкость должна
быть плотно
закрытой и не иметь
поврещцений
7,30*0,20 16,,1*0,50 31 8*1 0 s2,5x 105
частиtУл
lx. оБlлАя инФормАция и принцип мЕтодА
пЩилюент представляет собой раствор электролита, обладающий буферными свойствами,
СооТветствующеЙ осмотическоЙ концентрацией и электропроводнOстью, В процессе
аНалИ3а клеточного состава крови он используется для разбавления образца крови с
целью поддержания стабильной морфологии клеток и создания электропроводяlлей среды
для проведения подсчета клеток импедансным методом.
рекомендуется обратиться к руководству по эксплуатации анализатора для получения
дополнительной информации относительно процедур и принципов проведения
гематологического анализа цельной крови.
Х. ОГРАНИЧЕНИЯ МЕТОДА
Измеряемые параметры моryт быть неточными из-за влияния аномальных образцов.
ОбРатитесь к руководству по эксплуатации для получения информации о таких условиях.Подтвердите любой измеренный или вычисленный параметр эталонными методами, если
эти условия указаны.
xl. контроль кАчЕствА
ПРи проВедении контроля качества точность анализа, рассчитатанная на основе
пОлУЧеННых пока3ателеЙ крови на референтном образце, не должна превышать t15,0%
для колИчества леЙкоцитов (WBC), *6,0% для количества эритроцитов (RBC), *6,0% для
Гемоглобина (HGB), *20,0% для количества тромбоцитов (PLT), t7,0% для среднего
объема эритроцита (МСV).
xll. мЕры прЕдосторожности при рАБотЕ с издЕлиЕм
Не принимать внутрь.
Во время работы надевайте перчатки.
При попадании на Ko)t(y, в глаза и ротовую полость немедленно промойте большим
количеством воды.
-При необходимости обратитесь к врачу.
Реагент предназначен только для in чitrо диагностики.
Испол ьзуется п рофессионал ьны м и пользователя м и
Храните реагент надлежащим образом в месте, недоступном для детей или лиц, не
явля юlлихся профессионал ьн ы м и пол ьзователя м и.
Не исполь3овать реагент, если в нем присутствуют осадки, частицы или хлопья.
После транспортировки, если реагент имеет отклоняющееся от нормы исходное значение,
пожалУйста, отложите его на24 часа при комнатной темпераryре перед использованием.
Утилизировать отходы и загрязненный материал в соответствии СанПиН 2,1,3684-21 и
внутренними правилами лаборатории.
РезУльтаты тестирования служат только в качестве ориентира для клинической
диагностики.
XlIl. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЬ!Е ПРИ РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ
Наименование медицинского изделия Номер ЕРУЛ
Анализатор автоматический гематологический для
диагностики iп vitro <<Снежинка>, по ТУ 26.51.53-005-21488514-
2023, товарного знака кИнтелмедис)), с принадлежностями
В процессе
государственной
регистрации
--- стр. 3 ---
Раствор очиrлающий для анализатора автоматического
гематологического кСнежинка> товарного знака
кИнтелмедис)), по ТУ 20.59.52-009-21 48В5 14-2024
В процессе
государственной
регистрации
Реагент лизирующий
гематOлOгическOго
кИнтелмедис>, по
вариантах исполнения
для анализатора автоматического
кСнежинка> товарного знака
ТУ 20.59.52-008-2'l488514-2024, в
В процессе
гOсударственной
регистрации
XlV. ТРЕБОВАНИЯ К ОБРАЗЦАМ
образцы свежей венозной крови, цельной периферической крови и предварительно
разведенной крови пациентов в вакуумных пробирках для сбора крови, содержащих
антикоагулянт ЭffТА-К2.
информация О в3ятии образцов и условиях хранения представлена в Руководстве
оператора гематологического анализатора. Расход дилюента на один анализ составляет
28 мл.
XV. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
1. Вскройте круглую линию на верхней крышке внешней упаковки и вытяните горловину
еМКОСТИ В мягкоЙ Упаковке для соединения с магистралью анализатора.
2, Пробоподатчик анализатора перед выполнением исследования автоматически
производит встряхивание пробирки с биологическим образцом.
З. ПРи Исполь3овании изделия следует руководствоваться инструкциями к
соответствующему п рибору.
xvl. ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ
Эффективность должна быть в пределах спецификаций анализатора.
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Реагент при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного
ВоЗдеЙствИя на человека и окружающую среду при соблюдении условий применения и мер
предосторожностей, указанных в инструкции.
XVll.
xvlll. утилизАция. Утилизация большого количества реагента осуществляется через организации,
имеющие лицензию на данный вид деятельности.. Утилизацию производят в соответствии СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно-
ЭПИДемИолОгиЧеские требования к содержанию территорий городских и сельских
ПОСелениЙ, к водным объепам, питьевой воде и питьевому водоснабжению,
атМосферНому во3духу, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных,
Обulественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических
(профилаlпических) мероприятий.
. УтилизируЙте отработанные реагенты в соответствии с СанПиН 2,1,3В84-21, класс
опасности Б и внутренними правилами лаборатории.
. Утилизируйте упаковку реагента, в соответствии с СанПиН 2.1.3В84-21, класс опасности
А и внутренними правилами лаборатории,
. Утилизируйте реагенты с истекшим сроком годности и прицедшие в негодность в связи с
неправильным хранением, в соответствии с СанПиН 2.1,3684-2,1, класс опасности А и
внутренними правилами лаборатории.
xlx. условия хрАнЕния, трАнспортировАния и эксплуАтАции издЕлия
--- стр. 4 ---
. Транспортировать реагент следует транспортом всех видов в крытых транспортных
средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данноговида.
, Условия транспортирования должны соответствовать условиям хранения Реагента,
. ПРИ НаРУШении темпераryрного режима транспортирования изделие применению не
подлежит
. Реагент должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя не более 24 месяцев с
даты И3готовления при температуре 2-35"С в сухом защищенном от света месте.. Не допускается замораживание Реагента при хранении.
. РеагенТ с истекшим сроком хранения дальнейшему использованию не подлежит,
. После установки на приборе Реагент стабилен в течение 60 дней при температуре 15-
35,с.
ХХ. СТАБИЛЬНОСТЬ
реагент имеет невскрытую стабильность в течение 24 месяцев от даты изготовления. См.
информацию о сроке годности на упаковке.
Не ИСПоль3оВать реагент, если в нем присутствуют осадки, частицы или хлопья.
после транспортировки, если реагент имеет отклоняюlлееся от нормы исходное значение,
пожалуйста, отложите его на24 часа при комнатной темпераryре перед использованием.
После вскрытия упаковки реагент стабилен в течение 60 дней при темпераryре ,15_30"с.
Xxl. очисткА, дЕзинФЕкция, стЕрилизАция
Не применимо.
Xxll. нА нАльныЕ ст,
гост р исо 18113-1-2024
Медицинские изделия для диагностики in чitrо. ИнформацЙi
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины,
определения и общие требования
гост р исо 18113-2-2024
Медицинские изделия для диагностики iп vitro. Инфорlиаlrиа
предоставляемая изготовителем (маркировка), Часть 2. Реагенты для
диагностики iп vitro для профессионального применения.
гост р 51088_2013
Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы
реагентов, тест_системы, контрольные материалы, питательные среды.
Требования к изделиям и поддерживающей документации
гост р 5,1352_20,13 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний
гост р исо 1522з-1-2023
Изделия медицинские. - Символы, применяемые при маркировании 1.1a
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.
Часть 1 ; Общие требования.
гостр исо 23640_2015
Изделия медицинские для диагностики iп vitro. Оценка стабильности
реагентов для диагностики iп чitrо
гост lso 14971-2021
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям
xxlll. гАрАнтиЙныв оБязАтЕльствА
Изготовитель гарантирует соответствие реагента требованиям технических
20.59.52-007-21488514-2024 при соблюдении условий транспортирования,
пр и менен ия, установленн ых настоя щей и нструкцией.
4
условий ТУ
хранения и
--- стр. 5 ---
xxlv. дополнитЕльнАя инФормАция
ПО ВопРосаМ обеспечения качества продукции обращаться по адресу предприятия_
производителя,
Паспорт на ,Щилюент универсальный соответствует требованиям ГОСТ Р 5,tO8B,
ТеХНИческих условий 20.59.52-007-2'l488514-2024 предоставляется по запросу на ол,почту:
пеurоп,l@mаil.ru
При выявлении несоответствия продукции следует обратиться в сервисную службу ООО
(НПП Нейрон> или к представителю поставlлика Реагентов.
Связаться с сотрудником сервисной службы ООО (НПП Нейрон> можно по телефону: +7
(912)792-16-87, написав сообщение по адресу электронной почты: пеurопl@mаil.rч.
Производитель: Общество с ограниченной ответственностью <<Научно-производственное
предприятие Нейрон> (ООО кНПП Нейрон>).
454092, г. Челябинск, ул. Елькина, д.92А, помещение 1.
XXV. СИМВОЛЫ И РАСШИФРОВКА
tll
?
I
х
tr
8
rI
d
Е
ш
ш
ш
*i
Не допускать воздействия солнечного света
изготовитель
flaTa изготовления
Использовать до
Код партии
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Обратитесь к инструкции по применению
Беречь от влаги
Указывает правильное вертикальное
положение груза
Хрупкость груза
Температурный диапазон
Не штабелировать больше 4
3апрещение применения крюков при
поднятии груза
=== файл: unknown__Фотофайл_Дилюент_общий_вид.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Щиректор
<<t4
ФОТОграфическое изображение общего вида медицинского изделия
,щилюент для анализатора автоматического гематологического <<снеrкинка) товарного знака
<<Интел медис>, по ТУ 20.59.52-007-2 1 4885 1 4 -2i,024
производства ООО (НПП Нейрон>, Россия
--- стр. 2 ---
Рисунок 1. Дилюент, 20 л, общий вид
--- стр. 3 ---
П 1lcl tl иt,о, пронумеровано
лист(-ов),
Шор
=== файл: unknown__Фотофайл_Дилюент_уп_50дн_1.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
!иректор
ООО кНПЦ Нейрон>
а/,/^.с.шор
к14>
Фотографическое изображение упаковки медицинского изделия
,щилюент для анализатора автоматического гематологического <<снежинка> товарного знака
<<Интел медис)), по ТУ 20.59. 5 2 -007 -2l 48851 4-202 4
производства ООО кНПП Нейрон>, Россия
-'/( -',/"; ] : _,{ "х{а\-,
:{:l ý,ъ,tr )=l?
.Yl\_.',: , .:: )4с:/+
+ \'' -; '-/a{
,/,": 'l;*.l,
j
ffiъ,firyr.hbj в гiqJ
. !* ч_dл .r
|,(. r, _ . ,,
-,./,
/, _\_. ,:, ..-. _,,,с
--- стр. 2 ---
Рисунок 1.
Внешняя упаковка
--- стр. 3 ---
Рисунок 2. Вид сбоку
--- стр. 4 ---
Рисунок 3. Вид сзади
--- стр. 5 ---
Рисунок 4. Вид сбоку
--- стр. 6 ---
Рисунок 5. Вид сверху
--- стр. 7 ---
Рисунок 6. Инструкция по применению
--- стр. 8 ---
Рисунок 7. Паспорт (при необходимости)
--- стр. 9 ---
Рисунок 8. Макет этикетки внешней (транспортной) упаковки реагента
--- стр. 10 ---
ГI poI lt итсl, пронумеровано
I.1 сI(l)епJIено печатью
l{иllек,гор ООО
лист(-ов),