Рециркулятор бактерицидный ПРОТЕКТУС® с принадлежностями по ТУ 32.50.50-001-95700562-2025 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__1. РЭ_Протектус (9.12).pdf === --- стр. 3 --- 1. Наименование медицинского изделия Рециркулятор бактерицидный ПРОТЕКТУС® с принадлежностями по ТУ 32.50.50- 001-95700562-2025 (далее «изделие») 2. Назначение, область применения и потенциальный потребитель Медицинское изделие предназначено для очистки и снижения уровня микробной обсемененности воздуха в помещениях I -V категории лечебно - профилактических учреждений, а также в общественных помещениях, где требуется поддержание чистоты воздушной среды, в присутствии людей. В таблице 1 указаны категории и типы помещений, в которых может применяться изделие. Таблица 1 Область применения: широкое применение в медицинских, производственных и социальных учреждениях, в общественных местах, в домашних условиях. Потенциальные потребители: Медицинский персонал, пациенты и непрофессиональные пользователи, которым требуется соблюдение условий повышенной чистоты. 3. Классификация Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией – 375930 согласно Приказам Минздрава России №4н от 6 июня 2012 г. В зависимости от потенциального риска применения рециркулятор относится к классу 1 по ГОСТ 31508 и в соответствии с приказом от 6 июня 2012г. №4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий». Категория Типы помещений Жилые помещения Квартиры, частные дома, коттеджи, дачи и прочие типы жилых помещений V Курительные комнаты, общественные туалеты и лестничные площадки помещений ЛПУ. IV Детские игровые комнаты, школьные классы, детские дома, дома инвалидов, бытовые помещения промышленных и общественных зданий с большим скоплением людей при длительном пребывании. III Палаты, кабинеты и др. помещения ЛПУ (не включенные в I и II категории). II Перевязочные, комнаты стерилизации и пастеризации грудного молока, палаты реанимационных отделений, помещения не стерильных зон ЦСО, бактериологические и вирусологические лаборатории, станции переливания крови, фармацевтические цеха. I Операционные, предоперационные, родильные. Стерильные зоны ЦСО, детские палаты роддомов, палаты для недоношенных и травмированных детей. --- стр. 4 --- Изделие должно быть изготовлено в климатическом исполнении УХЛ 4.2 по ГОСТ Р 50444. По устойчивости к механическим воздействиям изделие должно выполнять требования, предъявляемые мед. изделиям группы 2 по ГОСТ Р 50444. По требованиям электробезопасности рециркулятор относится к изделиям класса I по ГОСТ Р МЭК 60601-1. Класс защиты изделия от опасного проникания воды или твердых частиц IP 20 по ГОСТ 14254. 4. Показания к применению Применение рециркулятора для снижения уровня микробной обсемененности воздуха (особенно в случаях высокой степени риска распространения заболеваний, передающихся воздушно-капельным и воздушным путем) в помещениях I – V категории, в присутствии людей. 5. Противопоказания к применению Отсутствуют. 6. Побочные эффекты Отсутствуют. 7. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения Медицинское изделие не содержит лекарственных средств, материалов животного или человеческого происхождения. Медицинское изделие не содержит драгоценных металлов. 8. Эксплуатационно-технические характеристики Таблица 2 – Эксплуатационно-технические характеристики медицинского изделия Наименование характеристики Модель 15 Модель 30 Габаритные размеры, мм (±10%) (ВхШхГ) 625х95х95 670 х190х96 Длина шнура питания, мм (±20%) 1400 1400 Масса, кг (±10%) 2,2 3,5 Размещение напольное настенное напольное настенное Режим работы продолжительный продолжительный Производительность, м3/час (±10%) 80 140 Бактерицидная эффективность 99,9 % 99,9 % Уровень шума, дБ (±10%) 45 45 Питающее напряжение, В 220 ( ±10%) 220 ( ±10%) Частота, Гц 50/60 50/60 Потребляемая электрическая мощность, (±10%) 35 ВꞏА 65 ВꞏА Количество ламп, шт 1 2 Тип ламп PHILIPS TUV 15W или ФОРМУЛА СВЕТА ЛСТ 15 Вт УФ-C G13 T8 PHILIPS TUV 15W или ФОРМУЛА СВЕТА ЛСТ 15 Вт УФ-C G13 T8 Цвет изделия Белый Белый --- стр. 5 --- Черный Серый Черный Серый Количество вентиляторов, шт 2 4 Производительность в части снижения микробной обсемененности воздушной среды в закрытом помещении определённого объёма за час работы рециркулятора с установленными лампами должна соответствовать значениям, указанным в таблице 3. Таблица 3 Обозначение рециркулятора Объем помещения, в котором гарантируется заданная чистота воздуха, реализуемая за 1-2 часа, м3 Жилые помещения I II III IV V 90,0% 99,9 % 99,0% 95,0% 90,0% 85,0% Модель 15 41,4 - 82,8 14,1 - 28,2 21,2 - 22,4 65,0 - 130,0 41,4 - 82,8 37,6 – 75,2 Модель 30 82,8 - 165,6 28,2 - 56,4 42,6 - 85,2 130,0 - 260,0 82,8 - 165,6 75,2 – 150,4 Примечание – Согласно документу « Руководство Р 3.5.1.4025-24» для закрытых облучателей длительность эффективного облучения воздуха в помещении для достижения заданной бактерицидной эффективности 1-2 ч. * Бактерицидная эффективность по золотистому стафилококку , % При необходимости обеззараживания воздуха с требуемой бактерицидной эффективностью в помещениях объемом больше, чем указанные в таблице 1.2 значения производительности, соответственно необходимо увеличить число рециркуляторов кратно увеличению объема. В рециркулятор должны устанавливаться бактерицидные лампы, соответствующие характеристикам, указанным в таблице 4. Таблица 4. Наименование характеристики PHILIPS TUV 15W ФОРМУЛА СВЕТА ЛСТ 15 Вт УФ-C G13 T8 Длина волны лампы, нм 253,7 253,7 Мощность ламп, Вт 15 15 Тип цоколя ламп G15 G13 Тип колбы Т8 Т8 Наличие озона Безозоновые Безозоновые Бактерицидный поток лампы (Фбк л), Вт 4,9 5,1 Время выхода рециркулятора на рабочий режим не должно превышать 30 секунд с момента включения. Стойка рециркулятора должна соответствовать требованиям, указанным в таблице 3 Таблица 3 Характеристики Стойка Габаритные размеры, мм (± 10 %) 320х210х1100 --- стр. 6 --- Масса, г (± 10 %) 2,0 Допустимая нагрузка, кг (± 1 %) 10 Количество колес, шт 2 Диаметр колеса, мм (± 10 %) 25 Усилие перемещения рециркулятора на колесах не должно превышать 300 Н. Настенное и потолочное крепление должно выдерживать прикладываемое усилие не менее 100 Н. 9. Комплектность Рециркулятор бактерицидный ПРОТЕКТУС® по ТУ 32.50.50-001-95700562-2025, с принадлежностями, модели: 1. Рециркулятор бактерицидный ПРОТЕКТУС®, модель 15, в составе: Рециркулятор бактерицидный ПРОТЕКТУС®, модель 15 - 1 шт.; Руководство по эксплуатации – 1 шт.; 2. Рециркулятор бактерицидный ПРОТЕКТУС®, модель 30, в составе: Рециркулятор бактерицидный ПРОТЕКТУС®, модель 30 - 1 шт.; Руководство по эксплуатации – 1 шт.; Принадлежности: Стойка – 1 шт. ВНИМАНИЕ! Сообщить в организацию ( компанию), осуществляющую продажу медицинского изделия, в случае несоответствия комплектности. 10. Описание и принцип работы Изделие состоит из корпуса, электронного пускорегулирующего аппарата (далее – «ЭПРА»), лампы ультрафиолетовой, вентиляторов. Кнопка ВКЛ/ВЫКЛ располагается на корпусе. Изделие относится к классу УФ-облучателей закрытого типа. Обеззараживание воздушного потока происходит в процессе его принудительной циркуляции через корпус, внутри которого размещены источники бактерицидного УФ излучения с длиной волны 253,7 нм. 11. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной 12. Меры предосторожности Запрещено разбирать рециркулятор и УФ-лампы. Замена ламп (при необходимости) не является разборкой рециркулятора. Не использовать рециркулятор при колебаниях напряжения сети. Быстрый выход из строя УФ-ламп указывает на скачки напряжения в сети. Не устанавливать рециркулятор вблизи источников тепла и под прямыми солнечными лучами. Не использовать рециркулятор в помещениях с повышенной влажностью (душевая, ванная комнаты, помещения с источником пара или места его скопления и др.); Не использовать рециркулятор в помещениях с агрессивными примесями, вызывающими коррозию. Не допускать попадания жидкостей на поверхность и внутрь рециркулятора и не трогать рециркулятор мокрыми руками. Не допускать к работающему и неработающему рециркулятору детей. Не использовать рециркулятор при наличии внешних повреждений. Не использовать неисправный рециркулятор. Не использовать рециркулятор с истекшим сроком службы. Не оставлять включенный рециркулятор без присмотра. Не допускать блокирование входящего и исходящего потоков воздуха. Изделие не предназначено для применения в среде с повышенным содержанием кислорода. --- стр. 7 --- ОСТОРОЖНО! Во избежание риска поражения электрическим током изделие должно присоединяться только к сетевому питанию, имеющему защитное заземление. Не допускается одновременно использовать в одном рециркуляторе лампы различных производителей. Эксплуатация медицинского изделия должна осуществляться строго в соответствии с указанными в руководстве по эксплуатации требованиями безопасности. К эксплуатации медицинского изделия допускается персонал ( потребитель), прошедший инструктаж по технике безопасности и ознакомившийся с руководством по эксплуатации. При размещении медицинского изделия, обеспечить легкодоступность вилки шнура сетевого. Во избежание перегрева медицинского изделия, вентиляционные отверстия в корпусе всегда должны оставаться открытыми. При эксплуатации медицинского изделия принять меры, исключающие попадания посторонних предметов, жидкостей внутрь медицинского изделия. Для полного отключения медицинского изделия от электрической сети, необходимо: выключить медицинское изделие при помощи выключателя; вынуть вилку шнура сетевого из розетки электрической сети. Запрещается: наносить удары или производить какие-либо действия, которые могут привести к механическим повреждениям корпуса, шнура сетевого, вилки шнура сетевого медицинского изделия; волочить и бросать медицинское изделие с любой высоты, как в упаковке, так и без неё; прикасаться мокрыми руками к вилке шнура сетевого и медицинскому изделию; вынимать ( выдёргивать) вилку из розетки электрической сети при помощи шнура сетевого; вставлять посторонние предметы в щели и отверстия корпуса медицинского изделия; накрывать медицинское изделие; проводить техническое обслуживание медицинского изделия при вставленной вилки шнура сетевого в розетку электрической сети; проводить обработку моющими, дезинфицирующими средствами поверхностей медицинского изделия, включённого в электрическую сеть. Незамедлительно обесточьте медицинское изделие, вынув вилку шнура сетевого из розетки электрической сети в следующих аварийных ситуациях: падение или повреждение медицинского изделия; повреждение или износ шнура сетевого; повреждение вилки шнура сетевого; попадание на корпус или внутрь корпуса медицинского изделия жидкости. Устанавливайте изделие/стойку только на горизонтальной плоскости. Запрещено размещение и эксплуатация на плоскостях с углом наклона > 5°относительно горизонта. Перед включением убедитесь, что опоры/колёса зафиксированы ( если предусмотрено). Перемещайте изделие только по ровным горизонтальным поверхностям; избегайте наклонов, порогов, ступеней. При наклонных участках > 10° существует риск потери устойчивости. Перемещение выполняют два оператора; удерживайте стойку за предусмотренные рукоятки; скорость — пешая. --- стр. 8 --- Снимите навесные принадлежности, кабели и аксессуары, которые могут сместить центр тяжести. Источник УФ излучения выработавший ресурс или вышедший из строя должен храниться запакованным и складироваться в помещении без доступа посторонних лиц до его утилизации (см. раздел ‒8). В случае полного разрушения стеклянной оболочки колб источника УФ излучения, необходимо: собрать осколки и поместить их в герметичный полиэтиленовый пакет; проветрить помещение в течение 30 минут; утилизировать осколки и элементы источника УФ излучения. При сборе осколков необходимо использовать средства индивидуальной защиты рук (перчатки), совок и щётку. ВНИМАНИЕ! Не используйте пылесос при сборе осколков. Перед включением в электрическую сеть медицинского изделия после обработки моющими, дезинфицирующими средствами его поверхностей – протереть сухой ветошью, обработанные поверхности и выждать необходимое количество времени до их полного высыхания. 13. Подготовка и использование Эксплуатация изделия должна осуществляться в соответствии с руководством по эксплуатации при температуре от +10ºС до +35ºС и относительной влажности не более 80%. Проверьте упаковку медицинского изделия на видимые повреждения после транспортирования. Откройте упаковку и проверьте содержимое на соответствие заявленной комплектности медицинского изделия (см. раздел 9). Извлеките медицинское изделие из коробки и освободите его от пакета из плёнки полиэтиленовой. Произведите внешний осмотр в части целостности корпуса медицинского изделия на наличие: ‒ вмятин; ‒ отверстий, непредусмотренных конструкцией медицинского изделия; ‒ повреждений лакокрасочного покрытия; ‒ явных нарушений геометрии корпуса. Произвести внешний осмотр в части целостности шнура сетевого и вилки шнура сетевого медицинского изделия на наличие повреждений. Медицинское изделие использовать в помещении при температурах окружающего воздуха от плюс 10 до плюс 35 °C и относительной влажности воздуха не более 80 %. Определить место расположения медицинского изделия и тип размещения (напольное или настенное). При выборе места расположения и типа размещения медицинского изделия учесть расположение розетки электрической сети. Длина шнура сетевого с вилкой медицинского изделия составляет 1,6 м. При напольном размещении медицинского изделия можно использовать стойку. Рекомендуемая высота вывешивания медицинского изделия при настенном размещении составляет 0,75 – 1,5 м от уровня пола до нижней части корпуса. Перед использованием после транспортирования в условиях отрицательных температур окружающего воздуха медицинское изделие рекомендуется выдержать в условиях помещения при температуре плюс 20±5 °С не менее двенадцати часов. Перед использованием медицинского изделия необходимо убедиться: ‒ в отсутствии образования конденсата; ‒ в открытости вентиляционных отверстий. --- стр. 9 --- Медицинское изделие размещать в помещении таким образом, чтобы забор и выброс воздуха происходили беспрепятственно. Избегать размещения медицинского изделия напротив открытых проёмов и дверей. При использовании медицинского изделия, необходимо: ‒ вставить вилку шнура сетевого в розетку электрической сети напряжением 220 В и частотой 50/60 Гц; ‒ перевести клавишу выключателя из положения «Выкл.» в положение «Вкл.»; Эксплуатация медицинского изделия не предполагает периодического его включения – выключения. Рекомендуемый режим работы медицинского изделия – продолжительный. ВНИМАНИЕ! Не требуется ведение журнала регистрации и контроля работы медицинского изделия при его использовании. ВНИМАНИЕ! Сообщить в организацию ( компанию), осуществляющую продажу медицинского изделия, в случае неработоспособности медицинского изделия. 14. Методы дезинфекции Наружные поверхности медицинского изделия устойчивы к дезинфекции по МУ-287-113 раствором 3 % перекиси водорода с добавлением 0,5 % моющего средства. 15. Маркировка 14.1 Маркировка изделия должна соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р ИСО 15223-1, ГОСТ Р МЭК 60601-1 и требованиям настоящих ТУ. 14.2 Маркировка должна быть хорошо читаема, выполнена в доступном для потребителя месте. Маркировка должна сохраняться при транспортировании, хранении и санитарной обработки в течении всего срока службы изделия. 14.3 Маркировка медицинского изделия должна содержать следующую информацию: ‒ наименование предприятия-изготовителя, адрес; ‒ наименование изделия ‒ модель; ‒ цвет ‒ обозначение настоящих технических условий; ‒ класс защиты изделия от опасного проникания воды или твердых частиц по ГОСТ 14254; ‒ питающее напряжение, частота; ‒ потребляемая мощность; ‒ масса изделия; ‒ символ «Дата изготовления» (месяц, год); ‒ символ «Заземление » по ГОСТ Р МЭК 60601-1; ‒ символ «Хрупкое, обращаться осторожно»; ‒ символ «Номер серии»; ‒ условия хранения (символ); ‒ символ «обратитесь к руководству по эксплуатаций»; ‒ номер ЕРУЛ; ‒ Символ Не допускать воздействия влаги ‒ специальный знак, предупреждающий об использовании в изделии опасного УФ- излучения; ‒ символ «Переменный ток». 14.3.1 Маркировка стойки, потребительской упаковки должна содержать следующую информацию: ‒ наименование предприятия-изготовителя, адрес; --- стр. 10 --- ‒ наименование принадлежности; ‒ масса; ‒ допустимая нагрузка; ‒ - символ «обратитесь к руководству по эксплуатаций» ‒ номер ЕРУЛ; ‒ символ «Номер серии»; ‒ символ «Дата изготовления» (месяц, год); ‒ требования нанесения предупреждения о наклоне. 14.3.2 Маркировка ламп бактерицидных должна содержать следующую информацию: № Маркировка Расшифровка 1 Маркировка ламп ФОРМУЛА СВЕТА ЛСТ 15 Вт УФ-C G13 T8 ФОРМУЛА СВЕТА - торговая марка производителя ЛСТ – лампа специального назначения трубчатая мощность ламп; Тип цоколя; Тип колбы; УФ-C - коротковолновое ультрафиолетовое (УФ) излучение с длиной волны 253,7 нм. надпись: Вызывает ожог глаз и кожи надпись: Сделано в России дата производства; символ «Не выбрасывать! Нужна специальная утилизация!» Специальный знак, предупреждающий об использовании в изделии опасного УФ-излучения символ «Содержит руть» Единый знак обращения продукции на рынке государств-членов Евразийского экономического союза 2 Маркировка ламп PHILIPS TUV 15W PHILIPS: торговая марка TUV - трубчатая ультрафиолетовая бактерицидная лампа Philips с длиной волны 253,7 нм. мощность ламп; Тип цоколя; Тип колбы; Made in Poland: сделано в Польше символ «Не выбрасывать! Нужна специальная утилизация!» Специальный знак, предупреждающий об использо-вании в изделии опасного УФ-излучения символ «Не смотреть на источник света» Единый знак обращения продукции --- стр. 11 --- на рынке государств-членов Евразийского экономического союза Знак соответствия требованиям ЕС знак маркировки продукта в Великобритании надпись G4 (штырьковый цоколь, расстояние между двумя контактами которого составляет 4 мм) знак сертификации на Украине 14.3.3 Маркировка транспортной упаковки медицинского изделия должна содержать следующую информацию: ‒ наименования производителя ‒ адрес производителя ‒ наименование изделия; ‒ модель ‒ символ «Вверх»; ‒ символ «Хрупкое, обращаться осторожно» ‒ символ «Не допускать воздействия влаги» ‒ символ «обратитесь к руководству по эксплуатаций» ‒ символ «Условия хранения» ‒ символ «Предел по количеству ярусов в штабеле 14.3.5 Символы, используемые при маркировке изделия: Изготовитель Дата изготовления Заземление Символ «Предел по количеству ярусов в штабеле» Хрупкое, обращаться осторожно. Вверх --- стр. 12 --- специальный знак, предупреждающий об использовании в изделии опасного УФ-излучения Не допускать воздействия влаги Переменный ток Серийный номер Не смотреть на источник света Обратитесь к руководству по эксплуатаций» Не выбрасывать! Нужна специальная утилизация!» Содержит ртуть Единый знак обращения продукции на рынке государств- членов Евразийского экономического союза Знак соответствия требованиям ЕС Условия хранения 16. Упаковка ‒ Упаковка должна быть выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444, настоящих ТУ и должна обеспечивать сохранность рециркулятора при транспортировании и хранении. ‒ Каждый рециркулятор перед упаковыванием должен быть законсервирован в соответствии с ГОСТ 9.014. Вариант защиты ВЗ-10. Вариант упаковки – ВУ-5 ‒ Предельный срок защиты без переконсервации должен быть не более трех лет. ‒ Рециркулятор упаковывается в пакет из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 12302. Размеры пакета указаны в таблице 4. ‒ Далее изделия упаковываются в коробку из гофрированного картона марки Т-24 по ГОСТ 9142 с виброгасящим ложементом из полиурентановой пены по ГОСТ Р 56729 внутри. --- стр. 13 --- Таблица 4 - Размеры коробки и вес брутто. Наименование изделия Габаритные размеры пакета из полиэтиленовой пленки, мм (± 10 %) Габаритные размеры потребительской упаковки, (ДхШхВ), мм (± 10 %) Вес брутто, кг (± 10 %) Модель 15 200*810 690*138*138 2,4 Модель 30 400*840 710*230*138 3,7 ‒ Сопроводительная документация ( руководство по эксплуатации) укладывается внутрь потребительской упаковки и находятся вместе с медицинским изделием. ‒ Потребительская тара должна быть перевязана полиэтиленовой лентой по ГОСТ 20477. ‒ Для транспортирования рециркулятор в коробке должен быть уложен на паллет по ГОСТ 33757. Укладка груза в паллет должна обеспечивать равномерное распределение нагрузки на основание паллета при рациональном использовании его полезного объема. Для упаковки груза на паллете используется стрейч-пленка по ГОСТ 10354. Для дополнительной фиксации возможно использование стреппинг- ленты по ГОСТ 21214. ‒ Стойка упаковывается в пакет из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 12302, размером (ДхШ) 1200х300 мм (± 10 %) ВНИМАНИЕ! Сообщить в организацию ( компанию), осуществляющую продажу медицинского изделия, в случае повреждения упаковки. 17. Хранение Изделие должно храниться в сухих проветриваемых складских помещениях по условиям хранения 1 и 1.1 ( Л) ГОСТ 15150 при температуре от +5º С до +40º С и относительной влажности не более 80%. Атмосфера склада не должна содержать агрессивных газов и паров, вызывающих коррозию. Допускается хранение медицинского изделия без упаковки в течение всего гарантийного срока и срока службы в отапливаемых и вентилируемых помещениях ( хранилищах) с кондиционированием воздуха, расположенные в любых макроклиматических районах. 18. Транспортирование ‒ Допускается транспортировать очистители всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. ‒ Транспортирование должно осуществляться при температуре от -50º С до +50º С и относительной влажности не более 80%. ‒ После транспортирования в условиях отрицательных температур очистители должны быть выдержаны в транспортной таре в нормальных климатических условиях по ГОСТ 15150 не менее 12 часов. ‒ В процессе транспортирования и хранения изделие в транспортной упаковке не должно подвергаться воздействию прямых солнечных лучей и атмосферных осадков. 19. Утилизация ‒ Изделия, отслужившие установленный срок или пришедшие в негодность, подлежат утилизации в соответствии с требованиями к обращению с медицинскими отходами, --- стр. 14 --- установленными законодательством Российской Федерации ( СанПиН 2.1.3684-21) по классу А. ‒ Ультрафиолетовые лампы содержат ртуть, поэтому запрещается выбрасывать вышедшие из строя лампы в мусорный контейнер, они подлежат сдаче в пункты их утилизации. Утилизация ламп ультрафиолетовых бактерицидных, вышедших из строя или с истекшим сроком службы, должна проводиться в соответствии с требованиями Постановления Правительства РФ от 28 декабря 2020 г. N 2314 « Об утверждении Правил обращения с отходами производства и потребления в части осветительных устройств, электрических ламп, ненадлежащие сбор, накопление, использование, обезвреживание, транспортирование и размещение которых может повлечь причинение вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям и окружающей среде.» ‒ УФ лампы утилизируются в соответствии с требованиями к обращению с медицинскими отходами, установленными законодательством Российской Федерации (СанПиН 2.1.3684-21) по классу Г. ‒ В случае эксплуатации медицинского изделия за пределами территории Российской Федерации – утилизацию медицинского изделия, электрических и электронных устройств в его составе, источника УФ А излучения производить согласно требованиям и правилам, действующим на территории страны, в которой эксплуатируется медицинское изделие. ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ И ЭЛЕКТРОННЫЕ УСТРОЙСТВА ДОЛЖНЫ УТИЛИЗИРОВАТЬСЯ ЧЕРЕЗ СПЕЦИАЛЬНЫЕ ОРГАНИЗАЦИИ, УКАЗАННЫЕ МЕСТНЫМИ ОРГАНАМИ ВЛАСТИ, НО НЕ ВМЕСТЕ С БЫТОВЫМИ ОТХОДАМИ. 20. Срок службы и гарантийные обязательства Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие рециркулятора требованиям настоящего руководства по эксплуатации при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения. Гарантийный срок эксплуатации изделий 12 месяцев. Гарантийный срок хранения изделий 3 месяца. Гарантия не распространяется на повреждения: механические; вызванные попаданием внутрь посторонних предметов, веществ, жидкостей, насекомых; вызванные несоответствием Государственным стандартам параметров питающих сетей и других подобных внешних факторов. Гарантия не распространяется на бактерицидные лампы. Средний срок службы изделий – 10 лет. Не допускается одновременно использовать в одном рециркуляторе лампы различных производителей. 21. Консервация Медицинское изделие консервируют в том случае, если дальнейшее его использование в течение одного или более года не планируется. Медицинское изделие консервируют по варианту защиты В3-10 ГОСТ 9.014 и упаковывают в упаковку с последующим хранением. 22. Электромагнитная совместимость (Модель 15) Эксплуатационная обстановка: обстановка профессиональной медицинской организации. Руководство и заявление изготовителя – электромагнитная эмиссия Рециркулятор бактерицидный ПРОТЕКТУС® с принадлежностями по ТУ 32.50.50-001- 95700562-2025 ( Модель 15) предназначается для использования в электромагнитной обстановке профессиональной медицинской организации, указанной ниже. Покупателю или пользователю МЕ ИЗДЕЛИЯ следует обеспечить его применение в указанной --- стр. 15 --- электромагнитной обстановке. Таблица 5 — Руководство и декларация изготовителя — ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ ЭМИССИЯ — для МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ Испытание на электромагнитную эмиссию Соответствие Электромагнитная обстановка – указания Радиопомехи по CISPR 11 Группа 1 Изделие использует радиочастотную энергию только для выполнения внутренних функций. Уровень эмиссии радиочастотных помех является низким и, как правило, не приводит к нарушениям функционирования расположенного вблизи электронного и электрического оборудования в условиях профессиональной медицинской организации. Радиопомехи по CISPR 11 Класс B Изделие подходит для использования в любых помещениях, включая помещения профессиональных медицинских организаций, а также бытовые помещения и помещения, напрямую подключённые к низковольтным сетям питания общего пользования, используемым для подачи энергии в здания, используемые для бытовых целей. Гармонические составляющие тока по IEC 61000-3-2 Класс A Изделие предназначено для подключения к сетям электропитания профессиональной медицинской организации. Гармонические составляющие тока, создаваемые изделием, соответствуют требованиям класса A по IEC 61000-3-2, поэтому уровень создаваемых помех в сети не требует специальных мер, кроме соблюдения стандартных требований к качеству питающего напряжения. Колебания напряжения и фликер по IEC 61000-3-3 Соответствует Колебания напряжения и фликер, создаваемые изделием, соответствуют IEC 61000-3-3 и, как правило, не приводят к заметному мерцанию освещения или нарушению работы другого оборудования при подключении к правильно спроектированным электрическим сетям профессиональной медицинской организации. Рециркулятор бактерицидный ПРОТЕКТУС® с принадлежностями по ТУ 32.50.50-001- 95700562-2025 (Модель 15) предназначен для применения в электромагнитной обстановке профессиональной медицинской организации. Пользователь должен обеспечить эксплуатацию изделия в обстановке, указанной ниже. Таблица 6 — Руководство и декларация изготовителя — ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ. Испытание на помехоустойчивость Испытательный уровень по ГОСТ IEC 60601-1-2-2024 Уровень соответствия изделия Электромагнитная обстановка — указания Электростатический разряд (ESD) IEC 61000-4-2 контакт: ±8 кВ; воздух: ±15 кВ контакт: ±8 кВ; воздух: ±15 кВ Помещения с полами из дерева, бетона или плитки. При синтетических покрытиях влажность воздуха должна быть ≥ 30 %. --- стр. 16 --- Испытание на помехоустойчивость Испытательный уровень по ГОСТ IEC 60601-1-2-2024 Уровень соответствия изделия Электромагнитная обстановка — указания Быстрые импульсные помехи (EFT/Burst) IEC 61000-4-4 ±2 кВ линии электропитания; ±1 кВ линии ввода/вывода Соответствует Качество электропитания должно соответствовать условиям профессиональной медицинской организации. Импульсные перенапряжения (Surge) IEC 61000-4-5 провод–провод: ±1 кВ; провод–земля: ±2 кВ Соответствует Требуется электропитание с параметрами, характерными для профессионской медицинской организации. Провалы напряжения и кратковременные перерывы IEC 61000-4-11 0 % Uн на 0,5 периода; 60 % Uн на 5 периодов; 30 % Uн на 25 периодов; 0 % Uн на 5 с Соответствует При необходимости обеспечения непрерывной работы изделия рекомендуется использовать источник бесперебойного питания (ИБП). Магнитное поле промышленной частоты (50/60 Гц) IEC 61000-4- 8 30 А/м Соответствует Рециркулятор следует располагать вдали от мощных трансформаторов и электромагнитов. Примечание — U н — номинальное напряжение сети до подачи испытательного воздействия. Руководство и декларация изготовителя — помехоустойчивость для рециркулятора бактерицидного ПРОТЕКТУС® по ТУ 32.50.50-001-95700562-2025 ( Модель 15) - устройство не относится к изделиям жизнеобеспечения. Таблица 7 — Руководство и декларация изготовителя — ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ (радиочастотные помехи). Вид испытания Нормативный уровень по ГОСТ IEC 60601-1- 2-2024 Уровень соответствия ПРОТЕКТУС Указания по электромагнитной обстановке Кондуктивные радиочастотные помехи IEC 61000- 4-6 3 В (среднеквадратичное значение) в полосе частот 150 кГц–80 МГц 3 В Между портативными/подвижными средствами радиосвязи и рециркулятором следует выдерживать рекомендуемые значения пространственного разноса d (см. Таблицу 6). Радиочастотное электромагнитное поле IEC 61000-4-3 3 В/м в полосе частот 80 МГц–2,5 ГГц 3 В/м Для диапазона 80–800 МГц рекомендуется пространственный разнос d, рассчитываемый по выражению d = 1,2√P; для диапазона 800 МГц–2,5 ГГц — по выражению d = 2,3√P (см. Таблицу 6). --- стр. 17 --- Рециркулятор бактерицидный ПРОТЕКТУС® с принадлежностями по ТУ 32.50.50-001- 95700562-2025 ( Модель 15) предназначается для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь рециркулятора бактерицидного ПРОТЕКТУС® может уменьшить влияние электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и рециркулятором, как рекомендуется ниже, с учётом максимальной выходной мощности средств связи. Рекомендуемые значения пространственного разноса d, м, в зависимости от частоты передатчика: в полосе 150 кГц–80 МГц: d = 1,2√P в полосе 80 МГц–800 МГц: d = 1,2√P в полосе 800 МГц–2,5 ГГц: d = 2,3√P Таблица 8 — Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и рециркулятором бактерицидным ПРОТЕКТУС®, не относящимся к ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЮ Номинальная максимальная выходная мощность передатчика P, Вт d, м (150 кГц– 80 МГц) d, м (80 МГц– 800 МГц) d, м (800 МГц– 2,5 ГГц) 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,37 0,37 0,74 1 1,17 1,17 2,33 10 3,69 3,69 7,38 100 11,67 11,67 23,33 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведённые выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность P в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика. Примечания: 1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряжённости поля. 2. Приведённые выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. 3. Если при испытаниях на помехоустойчивость использовались испытательные уровни выше, чем указано в соответствующей таблице стандарта, допускаемое расстояние между рециркулятором бактерицидным ПРОТЕКТУС® и переносным оборудованием радиосвязи может быть уменьшено. Минимально допустимое расстояние в этом случае рассчитывают с использованием соотношений d = f(P), приведённых в разделе 8.10 стандарта по электромагнитной совместимости. Предупреждения по электромагнитной совместимости ВНИМАНИЕ! Следует избегать применения рециркулятора бактерицидного в непосредственной близости или совместно с другим оборудованием, так как это может привести к неправильной работе изделия. Если такое применение необходимо, следует наблюдать за рециркулятором и другим оборудованием для подтверждения их нормального функционирования. ВНИМАНИЕ! Использование принадлежностей, преобразователей и кабелей, отличных от тех, которые указаны или предоставлены изготовителем рециркулятора бактерицидного может привести к увеличению электромагнитной эмиссии или к --- стр. 18 --- снижению электромагнитной устойчивости этого изделия и привести к его неправильной работе. ВНИМАНИЕ! Переносное оборудование радиосвязи (включая периферийные устройства, такие как антенные кабели и внешние антенны) не следует использовать на расстоянии ближе 30 см (12 дюймов) от любой части рециркулятора бактерицидного, включая кабели, указанные изготовителем. В противном случае возможно ухудшение функциональных характеристик изделия. 21.1 Электромагнитная совместимость Эксплуатационная обстановка: обстановка профессиональной медицинской организации. Руководство и заявление изготовителя – электромагнитная эмиссия Рециркулятор бактерицидный ПРОТЕКТУС® с принадлежностями по ТУ 32.50.50-001- 95700562-2025 ( модель 30) предназначается для использования в электромагнитной обстановке профессиональной медицинской организации, указанной ниже. Покупателю или пользователю МЕ ИЗДЕЛИЯ следует обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке. Таблица 9 — Руководство и декларация изготовителя — ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ ЭМИССИЯ — для МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ Испытание на электромагнитную эмиссию Соответствие Электромагнитная обстановка – указания Радиопомехи по CISPR 11 Группа 1 Изделие использует радиочастотную энергию только для выполнения внутренних функций. Уровень эмиссии радиочастотных помех является низким и, как правило, не приводит к нарушениям функционирования расположенного вблизи электронного и электрического оборудования в условиях профессиональной медицинской организации. Радиопомехи по CISPR 11 Класс A Изделие предназначено для использования в помещениях профессиональных медицинских организаций и не предназначено для применения в жилых помещениях и помещениях, напрямую подключённых к низковольтным сетям электропитания общего пользования, используемым для подачи энергии в здания, используемые для бытовых целей. При использовании изделия вне профессиональной медицинской организации возможно создание радиопомех для другого оборудования. В таком случае пользователю может потребоваться принять дополнительные меры по снижению помех. Гармонические составляющие тока по IEC 61000-3-2 Класс A Изделие предназначено для подключения к сетям электропитания профессиональной медицинской организации. Гармонические составляющие тока, создаваемые изделием, соответствуют требованиям класса A по IEC 61000-3-2, поэтому уровень создаваемых помех в сети не требует специальных --- стр. 19 --- Испытание на электромагнитную эмиссию Соответствие Электромагнитная обстановка – указания мер, кроме соблюдения стандартных требований к качеству питающего напряжения. Колебания напряжения и фликер по IEC 61000-3-3 Соответствует Колебания напряжения и фликер, создаваемые изделием, соответствуют IEC 61000-3-3 и, как правило, не приводят к заметному мерцанию освещения или нарушению работы другого оборудования при подключении к правильно спроектированным электрическим сетям профессиональной медицинской организации. Рециркулятор бактерицидный ПРОТЕКТУС® с принадлежностями по ТУ 32.50.50- 001-95700562-2025 ( модель 30) предназначен для применения в электромагнитной обстановке профессиональной медицинской организации. Пользователь должен обеспечить эксплуатацию изделия в обстановке, указанной ниже. Таблица 10 — Руководство и декларация изготовителя — ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ Испытание на помехоустойчивость Испытательный уровень по ГОСТ IEC 60601-1-2-2024 Уровень соответствия изделия Электромагнитная обстановка — указания Электростатический разряд (ESD) IEC 61000-4-2 контакт: ±8 кВ; воздух: ±15 кВ контакт: ±8 кВ; воздух: ±15 кВ Помещения с полами из дерева, бетона или плитки. При синтетических покрытиях влажность воздуха должна быть ≥ 30 %. Быстрые импульсные помехи (EFT/Burst) IEC 61000-4-4 ±2 кВ линии электропитания; ±1 кВ линии ввода/вывода Соответствует Качество электропитания должно соответствовать условиям профессиональной медицинской организации. Импульсные перенапряжения (Surge) IEC 61000-4-5 провод–провод: ±1 кВ; провод–земля: ±2 кВ Соответствует Требуется электропитание с параметрами, характерными для профессиональной медицинской организации. Провалы напряжения и кратковременные перерывы IEC 61000-4- 11 0 % Uн на 0,5 периода; 60 % Uн на 5 периодов; 30 % Uн на 25 периодов; 0 % Uн на 5 с Соответствует При необходимости обеспечения непрерывной работы изделия рекомендуется использовать источник бесперебойного питания (ИБП). Магнитное поле промышленной частоты (50/60 Гц) IEC 61000-4- 8 30 А/м Соответствует Рециркулятор следует располагать вдали от мощных трансформаторов и электромагнитов. --- стр. 20 --- Примечание — U н — номинальное напряжение сети до подачи испытательного воздействия. Руководство и декларация изготовителя — помехоустойчивость для рециркулятора бактерицидного ПРОТЕКТУС® по ТУ 32.50.50-001-95700562-2025 ( модель 30) - устройство не относится к изделиям жизнеобеспечения Таблица 11 — Руководство и декларация изготовителя — ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ (радиочастотные помехи) Вид испытания Нормативный уровень по ГОСТ IEC 60601-1- 2-2024 Уровень соответствия ПРОТЕКТУС Указания по электромагнитной обстановке Кондуктивные радиочастотные помехи IEC 61000- 4-6 3 В (среднеквадратичное значение) в полосе частот 150 кГц–80 МГц 3 В Между портативными/подвижными средствами радиосвязи и рециркулятором следует выдерживать рекомендуемые значения пространственного разноса d (см. Таблицу 6). Радиочастотное электромагнитное поле IEC 61000-4-3 3 В/м в полосе частот 80 МГц–2,5 ГГц 3 В/м Для диапазона 80–800 МГц рекомендуется пространственный разнос d, рассчитываемый по выражению d = 1,2√P; для диапазона 800 МГц–2,5 ГГц — по выражению d = 2,3√P (см. Таблицу 6). Рециркулятор бактерицидный ПРОТЕКТУС® с принадлежностями по ТУ 32.50.50- 001-95700562-2025 ( модель 30) предназначается для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь рециркулятора бактерицидного ПРОТЕКТУС® может уменьшить влияние электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и рециркулятором, как рекомендуется ниже, с учётом максимальной выходной мощности средств связи. Рекомендуемые значения пространственного разноса d, м, в зависимости от частоты передатчика: • в полосе 150 кГц–80 МГц: d = 1,2√P • в полосе 80 МГц–800 МГц: d = 1,2√P • в полосе 800 МГц–2,5 ГГц: d = 2,3√P Таблица 12 — Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и рециркулятором бактерицидным ПРОТЕКТУС®, не относящимся к ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЮ --- стр. 21 --- Номинальная максимальная выходная мощность передатчика P, Вт d, м (150 кГц– 80 МГц) d, м (80 МГц– 800 МГц) d, м (800 МГц– 2,5 ГГц) 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,37 0,37 0,74 1 1,17 1,17 2,33 10 3,69 3,69 7,38 100 11,67 11,67 23,33 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведённые выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность P в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика. Примечания: ‒ На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряжённости поля. ‒ Приведённые выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. ‒ Если при испытаниях на помехоустойчивость использовались испытательные уровни выше, чем указано в соответствующей таблице стандарта, допускаемое расстояние между рециркулятором бактерицидным и переносным оборудованием радиосвязи может быть уменьшено. Минимально допустимое расстояние в этом случае рассчитывают с использованием соотношений d = f(P), приведённых в разделе 8.10 стандарта по электромагнитной совместимости. Предупреждения по электромагнитной совместимости: ВНИМАНИЕ! Следует избегать применения рециркулятора бактерицидного в непосредственной близости или совместно с другим оборудованием, так как это может привести к неправильной работе изделия. Если такое применение необходимо, следует наблюдать за рециркулятором бактерицидным и другим оборудованием для подтверждения их нормального функционирования. ВНИМАНИЕ! Использование принадлежностей, преобразователей и кабелей, отличных от тех, которые указаны или предоставлены изготовителем рециркулятора бактерицидного , может привести к увеличению электромагнитной эмиссии или к снижению электромагнитной устойчивости этого изделия и привести к его неправильной работе. ВНИМАНИЕ! Переносное оборудование радиосвязи (включая периферийные устройства, такие как антенные кабели и внешние антенны) не следует использовать на расстоянии ближе 30 см (12 дюймов) от любой части рециркулятора бактерицидного включая кабели, указанные изготовителем. В противном случае возможно ухудшение функциональных характеристик изделия. --- стр. 22 --- 23. Возможные неисправности и действия пользователя ВНИМАНИЕ ! Техническое обслуживание выполняется только квалифицированным сервисным персоналом изготовителя или уполномоченного сервисного центра. Самостоятельное обслуживание пользователем не допускается. Работы проводятся при отключённом питаний . Общие меры безопасности ‒ Отключите питание (выньте вилку). ‒ Корпус не вскрывать. Самостоятельная замена предохранителей и ламп запрещена. ‒ При запахе гари, нагреве кабеля, ощущении тока на корпусе — эксплуатацию прекратить. Таблица неисправностей Симптом Возможная причина Действия пользователя Устройство не включается Отсутствует напряжение в розетке Проверьте розетку/автомат щитка. Подключите повторно. Если не включается — обратитесь в сервисный центр. Включается, но не работает/нет потока Заблокированы решётки, перегрев Освободите решётки, обеспечьте вентиляцию, подождите 30 мин и включите. Если не работает — сервисный центр. Посторонний шум/вибрация Неровная поверхность, посторонний предмет у решётки Установите на ровную поверхность, удалите предмет снаружи. Если шум не исчез — сервисный центр. Эффективность снижена/индикатор ресурса лампы Истёк ресурс лампы Прекратите использование. Сервисный центр для замены лампы. Самопроизвольное отключение Теплозащита/перегрузка Отключите питание, охладите 30 мин. Проверьте приток/вытяжку. Повторяется — сервисный центр. «Щиплет» корпус/срабатывает автомат Нарушено защитное заземление/повреждение кабеля Не включать. Сервисный центр. Запрещено! ‒ Эксплуатация с повреждённым кабелем/вилкой, трещинами корпуса, признаками перегрева. ‒ Перемычки вместо предохранителей; установка элементов иных номиналов/типоразмеров. ‒ Работа без защитного заземления (PE). Предохранители Устройство снабжено двумя плавкими предохранителями 5×20 мм: F1 (L) и F2 (N), номинал T1A 250 V (замедленные). Кем заменяются: только квалифицированный сервисный персонал изготовителя/уполномоченного сервиса при снятом питании и выдержке не менее 30 с для разряда. Пользователю замена запрещена. Устанавливаются только идентичные по номиналу/характеристике/размеру/отключающей способности. После обслуживания --- стр. 23 --- ‒ Включите устройство и убедитесь в нормальной работе ( отсутствие посторонних шумов/запахов, штатный поток). 24. Перечень нормативной документации Обозначение Наименование ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования ГОСТ 50444-20 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие требования безопасности и методы испытаний ГОСТ IEC 60601-1-2024 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик ГОСТ IEC 60601-1-2-2024 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Электромагнитные помехи. Требования и испытания ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска» ГОСТ Р ИСО 10993-2- 2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными»; ГОСТ ISO 10993-4-2020 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью», Приложение D, п. D.5 ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro» ГОСТ ISO 10993-7-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации» ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования сенсибилизирующего действия», Приложение D ГОСТ ISO 10993-12-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Отбор и подготовка образцов для проведения исследований» ГОСТ ISO 10993-23-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 23. Исследования раздражающего действия»,п.7.2 ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности» ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность» ГОСТ Р 55227-2012 «Вода. Методы определения содержания формальдегида», Раздел 6, п.6.1-6.8; МУК 4.1.3166-14 «Газохроматографическое определение гексана, гептана, ацетальдегида, ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола, акрилонитрила, н-пропанола, н-пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и п-ксилолов, изопропилбензола, стирола, α-метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов различного состава», Раздел 8-17 ГОСТ Р 57162-2016 «Вода. Определение содержания элементов методом атомно-абсорбционной спектрометрии с электротермической атомизацией», п.8.2-10.3 ПНД Ф 14.1:2:4.139-98 «Количественный химический анализ вод. Методика измерений массовых концентраций кобальта, никеля, меди, цинка, хрома, марганца, железа, серебра, кадмия и свинца в пробах питьевых, природных и сточных вод методом атомно-абсорбционной спектрометрии», Раздел 8-11; ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний» п.5.3.1, п.5.3.2, п.5.3.3, п.5.3.5 МВИ.МН 1924-2003 «Методика газохроматографического определения фенола и эпихлоргидрина в модельных средах имитирующих пищевые продукты», Раздел 8-11 МУК 4.1.3169-14 «Газохроматографическое определение диметилфталата, диметилтерефталата, диэтилфталата, дибутилфталата, бутилбензилфталата, бис(2-этилгексил)фталата и диоктилфталата в воде и водных вытяжках из материалов различного состава», Раздел 8-17 МУ 1.1.578-96 «Требования к постановке экспериментальных исследований по обоснованию предельно допустимых концентраций промышленных химических аллергенов в воздухе рабочей зоны и атмосферы», п. 5.2 ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям ГОСТ Р 2.105-2019 «Единая система конструкторской документации. Общие требования к текстовым документам» ГОСТ Р 2.601-2019 «Единая система конструкторской документации (ЕСКД). Эксплуатационные документы» ГОСТ Р 2.610-2019 «Единая система конструкторской документации. Правила выполнения эксплуатационных документов» ГОСТ Р ИСО 15223-1- 2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования --- стр. 24 --- Обозначение Наименование ГОСТ Р МЭК 60601-1-6- 2025 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учётом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность» ГОСТ Р МЭК 61347-2-3- 2011 Частные требования к аппаратам пускорегулирующим электронным, питаемым от источников переменного тока, для трубчатых люминесцентных ламп ГОСТ Р МЭК 62366-1- 2023 «Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учётом эксплуатационной пригодности» МУ-287-113 Методических указаний по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения Р 3.5.1.4025-24 «Использование ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха в помещениях» СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». Приказ МЗ РФ от 06.06.2012 №4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» 25. Правила предоставления рекламаций Предъявление рекламации в части ненадлежащего качества медицинского изделия осуществляется при обнаружении или выявлении: ‒ побочных действий, не указанных в руководстве по эксплуатации; ‒ нежелательных реакций при использовании медицинского изделия на организм человека; ‒ фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью человека, при использовании медицинского изделия; Рекламационное письмо, содержащее сведения о ненадлежащем качестве медицинского изделия, необходимо направить: ‒ в адрес уполномоченной организации сферы здравоохранения; ‒ в адрес изготовителя медицинского изделия. 26. Сведения об изготовителе Общество с ограниченной ответственностью «Протектус» (ООО «Протектус») Адрес: 107143, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Метрогородок, ул. Николая Химушина, д. 9, к. 2, кв. 47 Тел.: +7 (910) 779-72-94 Е-mail: info.protectus@mail.ru --- стр. 25 --- Приложение 1. Гарантий талон ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН Изделие: ________________________________________________ Модель (исполнение): ____________________________________ Серийный номер (S/N): ___________________________________ Дата продажи (ДД.ММ.ГГГГ): ____ . ____ . ______ Продавец (организация): __________________________________ Печать/подпись продавца: _________________________________ 1. Гарантийные обязательства 1.1. Изготовитель гарантирует исправную работу изделия в течение ____ месяцев с даты продажи при соблюдении правил эксплуатации, указанных в Руководстве по эксплуатации (РЭ). 1.2. Гарантия распространяется на дефекты материалов и/или изготовления. 1.3. Срок устранения недостатков определяется сервисным центром с учётом наличия запасных частей. 2. Порядок обращения по гарантии 2.1. Обратитесь в уполномоченный сервисный центр (контакты ниже). 2.2. Предъявите: изделие в полной комплектности, настоящий талон, документ о покупке. 2.3. Диагностика проводится сервисным центром; по её результатам согласуется ремонт. 3. Сервис и техническое обслуживание 3.1. Все виды технического обслуживания и ремонт выполняются только квалифицированным сервисным персоналом изготовителя/уполномоченного сервиса. 3.2. Самостоятельное вскрытие корпуса, замена предохранителей и ламп пользователем не допускаются. 3.3. Используются только запасные части и расходные материалы, соответствующие указанным в РЭ параметрам. 4. Случаи, не покрываемые гарантией — Нарушение правил эксплуатации/безопасности, указанных в РЭ (в т.ч. работа без защитного заземления, установка предохранителей иного номинала/типа, перемычки вместо предохранителей). — Механические повреждения, следы удара, вскрытия, попадания жидкостей, следы перегрева. — Повреждения из-за нестабильного/несоответствующего питания, стихийных бедствий, стороннего вмешательства. — Отсутствие или повреждение серийного номера/пломб. — Несоответствие комплектности или следы несанкционированного ремонта. 5. Контакты сервисных центров Наименование/адрес: __________________________________________ Тел./e-mail: _________________________________________________ Наименование/адрес: __________________________________________ Тел./e-mail: _________________________________________________ ОТМЕТКИ СЕРВИСА (заполняет сервисный центр) Дата № обращения Выполненные работы Запчасти Сервисный центр / подпись ОТМЕТКА О ВВОДЕ В ЭКСПЛУАТАЦИЮ (по желанию заказчика) Дата ввода: ____ . ____ . ______ Организация/ответственный: ____________________________________ Подпись/печать: _______________________________________________ === файл: unknown__7.2 Фото Маркировка и упаковка Протектус финал.pdf === --- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО «Протектус» __________Некрасова Г.В. 22 декабря 2025 г. Фотографические изображения маркировки и упаковки медицинского изделия Рециркулятор бактерицидный ПРОТЕКТУС® с принадлежностями по ТУ 32.50.50-001-95700562-2025 Взамен. Новая редакция --- стр. 2 --- Фото 1 – Маркировка изделия Рециркулятор бактерицидный ПРОТЕКТУС®, модель 15, цвет белый --- стр. 3 --- Фото 2 – Маркировка изделия Рециркулятор бактерицидный ПРОТЕКТУС®, модель 15, цвет серый --- стр. 4 --- Фото 3 – Маркировка изделия Рециркулятор бактерицидный ПРОТЕКТУС®, модель 15, цвет черный --- стр. 5 --- Фото 4 – упаковка в пакет на примере Рециркулятор бактерицидный ПРОТЕКТУС®, модель 15, цвет белый --- стр. 6 --- Фото 5 – транспортная упаковка на примере Рециркулятор бактерицидный ПРОТЕКТУС®, модель 15 --- стр. 7 --- Фото 6 – Маркировка транспортной упаковки на примере Рециркулятор бактерицидный ПРОТЕКТУС®, модель 15 --- стр. 8 --- Фото 7 – Маркировка изделия Рециркулятор бактерицидный ПРОТЕКТУС®, модель 30, цвет белый --- стр. 9 --- Фото 8 – Маркировка изделия Рециркулятор бактерицидный ПРОТЕКТУС®, модель 30, цвет серый --- стр. 10 --- Фото 9 – Маркировка изделия Рециркулятор бактерицидный ПРОТЕКТУС®, модель 30, цвет черный --- стр. 11 --- Фото 10 – упаковка в пакет на примере Рециркулятор бактерицидный ПРОТЕКТУС®, модель 30, цвет белый --- стр. 12 --- Фото 11 – транспортная упаковка на примере Рециркулятор бактерицидный ПРОТЕКТУС®, модель 30 --- стр. 13 --- Фото 12 – Маркировка транспортной упаковки на примере Рециркулятор бактерицидный ПРОТЕКТУС®, модель 30 --- стр. 14 --- Фото 13 – Маркировка стойки --- стр. 15 --- Общество с ограниченной ответственностью «Протектус» (ООО «Протектус») Адрес: 107143, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Метогородок, ул. Николая Химушина, д. 9, к. 2, кв. 47 Рециркулятор бактерицидный «Протектус» с принадлежностями по ТУ 32.50.50-001-95700562-2025 Стойка для изделия Рециркулятор бактерицидный «Протектус» с принадлежностями по ТУ 32.50.50-001-95700562-2025 08.2025 00234 Допустимая нагрузка – 10 кг. Номер ЕРУЛ: ХХХ/ХХХХХХХХХХХХХ Масса 2,0 кг (±10%) «ВНИМАНИЕ. Не размещать и не эксплуатировать на плоскостях с наклоном более 5°. Перемещение выполнять только по ровной горизонтальной поверхности. При наклоне более 10° возможна потеря устойчивости» Макет маркировки (шильд) стойки --- стр. 16 --- Фото 14 - Упаковка стойки в пакет === файл: unknown__7.1 Фото_Внешний вид Протектус финал.pdf === --- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО «Протектус» __________Некрасова Г.В. 16 июля 2025 г. Фотографические изображения общего внешнего вида медицинского изделия Рециркулятор бактерицидный ПРОТЕКТУС® с принадлежностями по ТУ 32.50.50-001-95700562-2025 --- стр. 2 --- Фото 1 - Рециркулятор бактерицидный ПРОТЕКТУС®, модель 15, цвет белый, фронтальная часть --- стр. 3 --- Фото 2 - Рециркулятор бактерицидный ПРОТЕКТУС®, модель 15, цвет белый, задняя часть --- стр. 4 --- Фото 3 - Рециркулятор бактерицидный ПРОТЕКТУС®, модель 15, цвет белый, боковая часть с кнопкой --- стр. 5 --- Фото 4 - Рециркулятор бактерицидный ПРОТЕКТУС®, модель 15, цвет белый, верхняя часть с воздуховодом --- стр. 6 --- Фото 5 - Рециркулятор бактерицидный ПРОТЕКТУС®, модель 15, цвет черный, фронтальная часть --- стр. 7 --- Фото 6 - Рециркулятор бактерицидный ПРОТЕКТУС®, модель 15, цвет черный, задняя часть --- стр. 8 --- Фото 7 - Рециркулятор бактерицидный ПРОТЕКТУС®, модель 15, цвет черный, боковая часть с кнопкой --- стр. 9 --- Фото 8 - Рециркулятор бактерицидный ПРОТЕКТУС®, модель 15, цвет черный, верхняя часть с воздуховодом --- стр. 10 --- Фото 9 - Рециркулятор бактерицидный ПРОТЕКТУС®, модель 15, цвет серый, фронтальная часть --- стр. 11 --- Фото 10 - Рециркулятор бактерицидный ПРОТЕКТУС®, модель 15, цвет серый, задняя часть --- стр. 12 --- Фото 11 - Рециркулятор бактерицидный ПРОТЕКТУС®, модель 15, цвет серый, боковая часть с кнопкой --- стр. 13 --- Фото 12 - Рециркулятор бактерицидный ПРОТЕКТУС®, модель 15, цвет серый, верхняя часть с воздуховодом --- стр. 14 --- Фото 13 - Рециркулятор бактерицидный ПРОТЕКТУС®, модель 30, цвет белый, фронтальная часть --- стр. 15 --- Фото 14 - Рециркулятор бактерицидный ПРОТЕКТУС®, модель 30, цвет белый, задняя часть --- стр. 16 --- Фото 15 - Рециркулятор бактерицидный ПРОТЕКТУС®, модель 30, цвет белый, боковая часть с кнопкой --- стр. 17 --- Фото 16 - Рециркулятор бактерицидный ПРОТЕКТУС®, модель 30, цвет белый, верхняя часть с воздуховодами --- стр. 18 --- Фото 17 - Рециркулятор бактерицидный ПРОТЕКТУС®, модель 30, цвет черный, фронтальная часть --- стр. 19 --- Фото 18 - Рециркулятор бактерицидный ПРОТЕКТУС®, модель 30, цвет черный, задняя часть --- стр. 20 --- Фото 19 - Рециркулятор бактерицидный ПРОТЕКТУС®, модель 30, цвет черный, боковая часть с кнопкой --- стр. 21 --- Фото 4 - Рециркулятор бактерицидный ПРОТЕКТУС®, модель 30, цвет черный, верхняя часть с воздуховодами --- стр. 22 --- Фото 21 - Рециркулятор бактерицидный ПРОТЕКТУС®, модель 30, цвет серый, фронтальная часть --- стр. 23 --- Фото 22 - Рециркулятор бактерицидный ПРОТЕКТУС®, модель 30, цвет серый, задняя часть --- стр. 24 --- Фото 23 - Рециркулятор бактерицидный ПРОТЕКТУС®, модель 30, цвет серый, боковая часть с кнопкой --- стр. 25 --- Фото 24 - Рециркулятор бактерицидный ПРОТЕКТУС®, модель 30, цвет серый, верхняя часть с воздуховодами --- стр. 26 --- Фото 25 – Стойка, внешний вид стойки спереди --- стр. 27 --- Фото 26 – Стойка, внешний вид сзади