=== файл: unknown__Макеты маркировки_Trig_2.zip ===
=== файл в архиве: Макеты маркировки_Trig_2.pdf ===
--- стр. 1 ---
ПОДТВЕРЖДАЮ
Руководитель группы
И.И. Левитский
____________________________
«03» декабря 2025 г.
МАКЕТЫ МАРКИРОВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
«Набор реагентов для определения триглицеридов на анализаторах серии Atellica (Atellica CH
Triglycerides_2 (Atellica CH Trig_2))»
производства «Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.), США
--- стр. 2 ---
Рисунок 1. Макет вторичной упаковки медицинского изделия «Набор реагентов для определения триглицеридов на анализаторах серии Atellica (Atellica CH
Triglycerides_2 (Atellica CH Trig_2))».
--- стр. 3 ---
Рисунок 2. Макет первичной маркировки медицинского изделия «Набор реагентов для определения триглицеридов
на анализаторах серии Atellica (Atellica CH Triglycerides_2 (Atellica CH Trig_2))» - вариант исполнения 1
--- стр. 4 ---
Рисунок 3. Макет первичной маркировки медицинского изделия « Набор реагентов для определения триглицеридов
на анализаторах серии Atellica (Atellica CH Triglycerides_2 (Atellica CH Trig_2))» - вариант исполнения 2
--- стр. 5 ---
Рисунок 4. Макет русскоязычной маркировки медицинского изделия «Набор реагентов для определения
триглицеридов на анализаторах серии Atellica (Atellica CH Triglycerides_2 (Atellica CH Trig_2))»
=== файл: unknown__Фотофайл_Atellica CH Trig_2-new.zip ===
=== файл в архиве: Фотофайл_Atellica CH Trig_2-new.pdf ===
--- стр. 1 ---
2025
ПОДТВЕРЖДАЮ
Руководитель группы
______________ Левитский И.И.
«03» декабря 2025 г.
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
«Набор реагентов для определения триглицеридов на анализаторах серии Atellica (Atellica CH
Triglycerides_2 (Atellica CH Trig_2))»
производства «Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.), США
--- стр. 2 ---
Рисунок 1. Набор реагентов для определения триглицеридов на анализаторах серии Atellica (Atellica CH Triglycerides_2 (Atellica CH Trig_2)) – общий вид медицинского изделия
--- стр. 3 ---
Рисунок 2. Набор реагентов для определения триглицеридов на анализаторах серии Atellica (Atellica CH Triglycerides_2 (Atellica CH Trig_2)) – общий вид медицинского изделия
--- стр. 4 ---
Рисунок 3. Набор реагентов для определения триглицеридов на анализаторах серии Atellica (Atellica CH Triglycerides_2 (Atellica CH Trig_2)) – общий вид медицинского изделия
--- стр. 5 ---
Рисунок 4. Набор реагентов для определения триглицеридов на анализаторах серии Atellica (Atellica CH Triglycerides_2 (Atellica CH Trig_2)) – общий вид медицинского изделия
--- стр. 6 ---
Рисунок 5. Набор реагентов для определения триглицеридов на анализаторах серии Atellica (Atellica CH Triglycerides_2 (Atellica CH Trig_2)) – общий вид медицинского изделия
--- стр. 7 ---
Рисунок 6. Набор реагентов для определения триглицеридов на анализаторах серии Atellica (Atellica CH Triglycerides_2 (Atellica CH Trig_2)) – общий вид медицинского изделия в
коробке
--- стр. 8 ---
Рисунок 7. Набор реагентов для определения триглицеридов на анализаторах серии Atellica (Atellica CH Triglycerides_2 (Atellica CH Trig_2)) – Упаковка 1 (Реагент 1, Atellica CH Trig_2)
--- стр. 9 ---
Рисунок 8. Набор реагентов для определения триглицеридов на анализаторах серии Atellica (Atellica CH Triglycerides_2 (Atellica CH Trig_2)) – Инструкция по применению (по запросу на
бумажном носителе)
=== файл: unknown__Инструкция Atellica CH Triglycerides_2.zip ===
=== файл в архиве: Инструкция Atellica CH Triglycerides_2.pdf ===
--- стр. 4 ---
Atellica CH Analyzer Trig_2
11694543_RU Rev. 05, 2024-06 3 / 20
Реагенты
Описание материала Хранение Стабильностьa
Atellica CH Trig_2 Невскрыто при 2–8°C До истечения срока
годности,
Упаковка 1 (P1) указанного на
Лунка 1 (W1) изделии
Реагент 1 (R1) В лунке на борту 90 дней
10,8 мл анализатора
Липопротеинлипаза (22,5 кЕД/л); АТФ (9 ммоль/л);
глицеринкиназа (1,5 кЕД/л); глицерин-3-фосфатоксидаза
(6,6 кЕД/л); 4-аминоантипирин (2,25 ммоль/л); 4-
хлорфенол (18 ммоль/л); пероксидаза (15 кЕД/л); Mg2+
(67,5 ммоль/л); pH-буфер 7,2 (150 ммоль/л); азид натрия
(< 0,1 %); бычий сывороточный альбумин (0,1 %)
Лунка 2 (W2)
Реагент 1 (R1)
10,8 мл
Липопротеинлипаза (22,5 кЕД/л); АТФ (9 ммоль/л);
глицеринкиназа (1,5 кЕД/л); глицерин-3-фосфатоксидаза
(6,6 кЕД/л); 4-аминоантипирин (2,25 ммоль/л); 4-
хлорфенол (18 ммоль/л); пероксидаза (15 кЕД/л); Mg2+
(67,5 ммоль/л); pH-буфер 7,2 (150 ммоль/л); азид натрия
(< 0,1 %); бычий сывороточный альбумин (0,1 %)
a См. раздел Хранение и стабильность.
Предупреждения и меры предосторожности
Для диагностики in vitro.
Для профессионального применения.
ОСТОРОЖНО!
В соответствии с федеральным законом (США) продажа настоящего прибора может
осуществляться только медицинским работником с соответствующей лицензией или по
его предписанию.
Паспорта безопасности (SDS) доступны по адресу siemens-healthineers.com.
ОСТОРОЖНО!
В калибраторе содержатся материалы животного происхождения, поэтому с ним
следует обращаться как с потенциальным носителем и переносчиком заболеваний.
Содержит азид натрия в качестве консерванта. Азид натрия может вступать в реакцию
с медными или свинцовыми трубами, образуя взрывоопасные азиды металлов. В ходе
утилизации смывайте реагенты большим количеством воды, чтобы предотвратить
накопление азидов. Утилизация в канализационную систему должна производиться в
соответствии с действующими нормативными требованиями.
Утилизируйте опасные или биологически загрязненные материалы в соответствии
с практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы безопасным
и приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными требованиями.
Хранение и стабильность
Храните реагенты в вертикальном положении в защищенном от света месте. Реагенты
нельзя замораживать.
--- стр. 5 ---
Trig_2 Atellica CH Analyzer
4 / 20 11694543_RU Rev. 05, 2024-06
Подробное описание материала продукта, правил хранения и данные о стабильности
см. в Реагенты.
Стабильность на борту анализатора
Утилизируйте продукты с заканчивающимся сроком стабильности на борту
анализатора.
Подробно о стабильности на борту анализатора см. в. Реагенты.
Запрещено использовать изделия по истечении срока годности, указанного на этикетке
изделия.
Для получения информации о хранении и стабильности материалов в области хранения
пробирок для калибровки и контроля качества Cal‑QC см. дополнительный документ
«Калибратор держателя проб Sample Handler, а также хранение и стабильность в рамках
QC Atellica».
Сбор и обработка образцов
Рекомендуемые для данного теста типы образцов: сыворотка, плазма с калия ЭДТА,
плазма с литий-гепарином, плазма с натрий-гепарином.
Приведенная здесь информация об обращении с продуктом и его хранении основана
на имеющихся у производителя данных или справочных материалах. С целью
обеспечения соответствия конкретным потребностям каждая отдельная лаборатория
самостоятельно отвечает за использование всех доступных справочных материалов
и/или собственных исследований при установлении альтернативных критериев
стабильности.
Сбор образца
• При сборе образцов соблюдайте общие меры предосторожности. Обращайтесь со
всеми образцами как с потенциальными переносчиками заболевания.3
• Следуйте рекомендованным процедурам сбора образцов крови для диагностики
методом венопункции.4
• Следуйте инструкциям по применению и обработке, прилагающимся к устройству
для сбора образцов.5
• Образцы с высоким уровнем мутности, а также те образцы, в которых видны
частицы, перед анализом необходимо центрифугировать.
• Прежде чем начать центрифугирование, необходимо дождаться полного
свертывания образцов.6
• Всегда держите пробирки закрытыми.6
Хранение образца
Сепарированные образцы в первичном устройстве сбора остаются стабильными на
протяжении 7 дней при 2–8°C.7
Сепарированные образцы можно хранить в замороженном виде не более 30 дней при
≤ -20°C.7 Образцы не должны храниться в морозильной камере с авторазморозкой.
Перед использованием тщательно перемешайте и отцентрифугируйте размороженные
образцы.
Транспортировка образца
При упаковке и маркировке образцов для транспортировки соблюдайте все
применимые государственные и международные требования, регулирующие
транспортировку клинических образцов и этиологических агентов.
--- стр. 6 ---
Atellica CH Analyzer Trig_2
11694543_RU Rev. 05, 2024-06 5 / 20
Подготовка образцов
Для одного определения в рамках данного теста требуется 5,3 мкл образца. В этот
объем не входит неиспользуемый объем контейнера для образцов и дополнительный
объем, необходимый при проведении повторных или иных тестов с применением
одного и того же образца. Для получения подробной информации об определении
минимального необходимого объема см. инструкцию по эксплуатации системы.
Запрещается использовать образцы с признаками контаминации.
Удалите примеси с помощью центрифугирования в соответствии с руководством CLSI
и рекомендациями производителя устройства для сбора образцов.
6
Полный список соответствующих емкостей для образцов см. в инструкции по
эксплуатации системы.
Перед помещением образцов в систему удостоверьтесь, что в них отсутствуют:
• Пузырьки или пена.
• Фибрин или другие механические примеси.
Процедура
Предоставляемые материалы
Поставляются следующие материалы:
Содержимое Количество тестов
11537222 Atellica CH Trig_2 4 x 500
Реагент 1 (R1)
Лунка 1 (W1) 10,8 мл Реагента 1
Лунка 2 (W2) 10,8 мл Реагента 1
Необходимые материалы, не входящие в комплект набора
Для применения данного метода необходимы следующие материалы, не входящие в
комплект набора:
Описание
Atellica CH Analyzera
11099411 Atellica CH CHEM CAL 12 x 3,0 мл калибратора
Лист значений параметров лота калибратора.
Коммерческие материалы для контроля качества
a Для функционирования системы необходимы следующие дополнительные системные жидкости:
Atellica CH Diluent, Atellica CH Wash, Atellica CH Conditioner, Atellica CH Cleaner, Atellica CH Reagent Probe
Cleaner 1, Atellica CH Reagent Probe Cleaner 2, Atellica CH Reagent Probe Cleaner 4, Atellica CH Lamp Coolant,
and Atellica CH Water Bath Additive. Инструкцию по применению системных жидкостей см. в библиотеке
документов.
--- стр. 7 ---
Trig_2 Atellica CH Analyzer
6 / 20 11694543_RU Rev. 05, 2024-06
Процедура метода
Система автоматически выполняет следующие действия:
1. При использовании сыворотки/плазмы — внесение 50 мкл первичного образца и
200 мкл дилюента Atellica CH Diluent в кювету для разведения.
2. Внесение 35,5 мкл Реагента 1 и 59,2 мкл специальной воды ЧДА в реакционную
кювету.
3. Внесение 5,3 мкл предварительно разведенного образца в реакционную кювету.
4. Перемешивание и инкубирование смеси при 37°C.
5. Измерение поглощения света после добавления образца.
6. Сообщение результатов.
Примечание Информацию о необходимой для анализа воде можно найти в
руководстве по эксплуатации системы.
Длительность теста: 7,4 мин
Подготовка реагентов
Все реагенты находятся в жидком состоянии и готовы к использованию.
Примечание В лунках упаковок реагента может наблюдаться выпадение осадка.
Присутствие осадка в лунках с реагентом не влияет на аналитические характеристики
теста Atellica CH Trig_2.
Подготовка системы
Для получения информации о загрузке реагентов см. Краткое справочное руководство.
Выполнение калибровки
Для калибровки метода Atellica CH Trig_2 используйте Atellica CH CHEM CAL. Используйте
калибраторы в соответствии с инструкцией по их применению.
Частота калибровки
Интервал калибровки Дней
Калибровка лота 30
Калибровка упаковки 15
Кроме того, калибровку выполняют:
• Изменение номера лота реагента.
• В конце интервала калибровки конкретного лота реагента, прошедшего калибровку
в системе.
• В конце интервала калибровки каждой упаковки лота реагента, прошедшего
калибровку в системе.
• В конце интервала калибровки упаковки для прошедших калибровку упаковок
реагентов в системе.
• если того требуют результаты контроля качества;
• После крупного технического или сервисного обслуживания.
Примечание При загрузке новых реагентов повторная калибровка не требуется при
наличии действительной калибровки лота. Для получения информации об интервале
калибровки см. инструкцию по эксплуатации системы.
--- стр. 8 ---
Atellica CH Analyzer Trig_2
11694543_RU Rev. 05, 2024-06 7 / 20
Придерживайтесь рекомендаций нормативных актов или аккредитационных
требований касательно периодичности проведения калибровки. Программы и
процедуры контроля качества отдельных лабораторий могут требовать более частого
проведения калибровки.
Выполнение контроля качества
Минимум один раз в день использования проводите анализ двух уровней контроля
качества (КК) материала с известным содержанием триглицеридов. Полезную
информацию о том, как подобрать подходящий материал для контроля качества,
можно найти в Приложении о материалах для контроля качества Atellica CH, доступном
на веб-сайте siemens-healthineers.com. По усмотрению лаборатории возможно
использование дополнительных материалов для контроля качества. Используйте
материал для контроля качества в соответствии с инструкцией по применению
контроля качества.
Контроль качества выполняют дополнительно в следующих случаях:
• По завершении успешной калибровки.
• При переходе на новый лот реагентов.
• Для поиска проблемы в случае теста, результаты которого не соответствуют
клиническому состоянию или симптомам пациента.
Выполняйте контроль качества с частотой, указанной в нормативных актах или
требованиях к аккредитации. Программы и процедуры контроля качества отдельных
лабораторий могут требовать более частого тестирования в рамках контроля качества.
Приемлемый уровень характеристик достигается тогда, когда полученные значения для
аналита не выходят за границы ожидаемого контрольного диапазона системы,
определенного производителем материалов контроля качества или
внутрилабораторного диапазона, принятого в лаборатории, определенного согласно
внутрилабораторной схеме контроля качества.
Следуйте процедурам контроля качества вашей лаборатории, если полученные
результаты выходят за допустимые пределы. Для получения информации о вводе
параметров контроля качества см. инструкцию по эксплуатации системы.
Корректирующие действия
Если результаты контроля качества не соответствуют ожидаемому контрольному
интервалу, не вносите их в отчет. Выполняйте корректирующие действия в соответствии
с принятым в лаборатории протоколом. Рекомендованный протокол см. в инструкции
по эксплуатации системы.
Результаты
Вычисление результатов
Система Система определяет результат, используя схему расчетов, описанную в
инструкции по эксплуатации системы. сообщает результаты в мг/дл (общие единицы
измерения) или ммоль/л (единицы системы СИ [Международная система единиц]) в
зависимости от того, какие единицы измерения были выбраны при настройке метода.
Формула преобразования: мг/дл x 0,0113 = ммоль/л
Для получения информации о результатах, находящихся за пределами указанного
диапазона измерений, см. Интервал измерения.
Интерпретация результатов
В каждом случае результаты данного метода следует интерпретировать с учетом
анамнеза пациента, клинической картины и других показателей.
--- стр. 9 ---
Trig_2 Atellica CH Analyzer
8 / 20 11694543_RU Rev. 05, 2024-06
Ограничения
Метод имеет следующие ограничения:
• Метод Atellica CH Trig_2 ограничивается обнаружением триглицеридов в сыворотке
крови человека и плазме (литий- или натрий-гепарин, калия ЭДТА).
• Как и при любой химической реакции, необходимо учитывать возможную влияние
лекарственных препаратов или эндогенных веществ на результаты теста.
Сотрудники лаборатории и врач должны оценивать все результаты анализов
пациента в свете его общего клинического состояния.
• Ряд веществ вызывает физиологические изменения концентрации аналита в
сыворотке или плазме крови. Всестороннее рассмотрение возможных мешающих
веществ, их концентрации в сыворотке или плазме крови и возможных
физиологических эффектов не входит в задачи настоящего документа. Подробные
сведения об известных потенциально мешающих веществах см. в указанной
справочной информации.
8
• Запрещается использовать гемолизированные образцы, поскольку это может
вызвать значительные искажения результатов применения данной методики.
• Венепункция должна выполняться до введения N-ацетилцистеина или метамизола
(сульпирина) из-за вероятности получения ложно заниженных результатов.
Ожидаемые значения
Референтный интервал
Референтный интервал был установлен в соответствии с документом CLSI EP28‑A3c 9 и
проверен на Atellica CH Analyzer.9
Группа
Тип образца
Референтный интервал
мг/дл (ммоль/л)
Здоровые взро- Сыворотка, плазма с калия ЭДТА, Норма: < 150 (< 1,70)
слые плазма с гепарином лития, плазма с Верхний предел нормы: 150–199 (1,70–2,25)
гепарином натрия10 Высокий: 200–499 (2,26–5,64)
Очень высокий: ≥ 500 (≥ 5,65)
Как и в случае всех диагностических тестов in vitro, каждая лаборатория должна
определить свой собственный референтный интервал для диагностической оценки
результатов пациентов.9
Рабочие характеристики
Интервал измерения
Тест Atellica CH Trig_2 линеен в диапазоне от 15 мг/дл (0,17 ммоль/л) до 1000 мг/дл
(11,30 ммоль/л). Система помечает все значения, выходящие за пределы указанного
интервала измерения.
Нижняя граница диапазона измерения определяется пределом количественного
определения (LoQ). Сообщая о результатах меньше нижнего предела диапазона
измерений, указывайте их как < 15 мг/дл (0,17 ммоль/л).
--- стр. 10 ---
Atellica CH Analyzer Trig_2
11694543_RU Rev. 05, 2024-06 9 / 20
Расширенный интервал измерения
При условии настройки для данного метода автоматического повтора диапазон
измерений для сыворотки, плазмы с калия ЭДТА, плазмы с гепарином лития или
гепарином натрия увеличивается до 10 000 мг/дл (113,00 ммоль/л). Систему можно
настроить на запуск автоматического повтора. Результаты автоматического повтора
будут помечены как Автоповтор.
Способность обнаружения
Предел холостой пробы (LoB) — это максимальный результат измерений, который
возможно получить для холостого образца. Данный тест разработан таким образом,
чтобы LoB составлял ≤ предела обнаружения (LoD).
LoD — это минимальная концентрация триглицеридов, которая может быть выявлена
с вероятностью 95 %. Тест разработан таким образом, чтобы LoD составлял ≤ предела
количественного определения (LoQ).
Предел количественного определения (LoQ) соответствует минимальной концентрации
триглицеридов в образце, при которой коэффициент вариации (КВ)
внутрилабораторной прецизионности составляет ≤ 20 %. Данный тест разработан таким
образом, чтобы LoQ для него был ≤ 15 мг/дл (0,17 ммоль/л).
Способность обнаружения определялась в соответствии с CLSI документом EP17‑A2.
11
Были получены следующие результаты:
Тип образца
Способность обнаружения
Результат
мг/дл (ммоль/л)
Сыворотка/плазма LoB 3 (0,03)
LoD 6 (0,07)
LoQ 15 (0,17)
LoD был определен на основании 360 определений с 180 холостыми повторами и
180 репликами с низким уровнем, при этом LoB составлял 3 мг/дл (0,03 ммоль/л).
LoQ определяли с использованием множества образцов пациентов в интервале
5–35 мг/дл (0,06–0,40 ммоль/л). Все образцы тестировались в количестве N = 5 в ходе
1 запуска прибора с использованием 3 лотов реагентов в течение 5 дней.
Результаты метода, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от
предоставленных данных.
Прецизионность
Метод обладает следующими характеристиками точности:
• Повторяемость: КВ ≤ 3,0 % в 75–1000 мг/дл
• Внутрилабораторный КВ:
– КВ ≤ 4,0 % в 75–300 мг/дл
– КВ ≤ 5,0 % в 301–1000 мг/дл
Прецизионность определялась в соответствии с CLSI документом EP05‑A3.12 Образцы
тестировались на системах Atellica CH Analyzer в дубликатах 2 раза в день в течение
20 дней.
--- стр. 11 ---
Trig_2 Atellica CH Analyzer
10 / 20 11694543_RU Rev. 05, 2024-06
Были получены следующие результаты:
Тип образца
Na
Среднее значение
мг/дл (ммоль/л)
Повторяемость
СОb КВc
мг/дл (ммоль/л) (%)
Внутрилабораторная точность
СО
мг/дл (ммоль/л)
КВ
(%)
КК1 80 144 (1,63) 0,7 (0,01) 0,5 5,7 (0,06) 4,0
Сыворотка 1 80 398 (4,50) 1,2 (0,01) 0,3 4,6 (0,05) 1,2
Сыворотка 2 80 693 (7,83) 1,9 (0,02) 0,3 6,6 (0,07) 1,0
a Количество результатов.
b Стандартное отклонение.
c Коэффициент вариации.
Результаты метода, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от
предоставленных данных.
Воспроизводимость
Тест обладает следующими характеристиками воспроизводимости.
• КВ ≤ 8,0 % в 75–300 мг/дл
• КВ ≤ 10,0 % в 301–1000 мг/дл
Воспроизводимость определялась в соответствии с документом CLSI EP05‑A3.13 Образцы
в количестве n=5 тестировались в ходе 1 запуска прибора в течение 5 дней с
использованием 3 приборов и 3 лотов реагентов. Данные были проанализированы для
расчета следующих составляющих прецизионности: повторяемости результатов,
повторяемости в разные дни, повторяемости для разных лотов, повторяемости для
разных приборов и воспроизводимости (общей). Были получены следующие
результаты:
Повторяемость Повторяемость
Повторяемость для разных для разных
Воспроизводимость в разные дни лотов приборов
Среднее
значение СОb СО СО СО
мг/дл мг/дл КВc мг/дл КВ мг/дл КВ мг/дл КВ
Образец Na (ммоль/л) (ммоль/л) (%) (ммоль/л) (%) (ммоль/л) (%) (ммоль/л) (%)
Общая воспр.
СО
мг/дл
(ммоль/л)
КВ
(%)
Сыворотка
для КК 1
225 97
(1,10)
0,9 (0,01) 0,9 1,6 (0,02) 1,6 0,6 (0,01) 0,6 1,1 (0,01) 1,2 2,2 (0,02) 2,3
Сыворотка
для КК 2
225 138 (1,56) 1,0 (0,01) 0,7 1,7 (0,02) 1,2 0,3 (0,00) 0,2 1,3 (0,01) 0,9 2,3 (0,03) 1,7
Сыворотка 1 225 153 (1,73) 1,0 (0,01) 0,6 1,7 (0,02) 1,1 0,0 (0,00) 0,0 0,7 (0,01) 0,5 2,1 (0,02) 1,4
Сыворотка
для КК 3
225 209 (2,36) 1,3 (0,01) 0,6 1,6 (0,02) 0,8 0,3 (0,00) 0,2 1,1 (0,01) 0,5 2,3 (0,03) 1,1
Сыворотка 3 225 444 (5,02) 1,6 (0,02) 0,4 2,6 (0,03) 0,6 0,5 (0,01) 0,1 2,6 (0,03) 0,6 4,0 (0,05) 0,9
Сыворотка 2 225 881 (9,96) 2,7 (0,03) 0,3 5,8 (0,07) 0,7 2,3 (0,03) 0,3 1,2 (0,01) 0,1 6,9 (0,08) 0,8
a Количество результатов.
b Стандартное отклонение.
c Коэффициент вариации.
Результаты метода, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от
предоставленных данных.
--- стр. 12 ---
Atellica CH Analyzer Trig_2
11694543_RU Rev. 05, 2024-06 11 / 20
Сравнение метода
Возможный коэффициент корреляции теста (y) Atellica CH Trig_2 составляет ≥ 0,950, а
наклон калибровочной кривой — 1,00 ± 0,10 в сравнении с тестом Dimension TGL.
Сравнение тестов проводилось с помощью модели линейной регрессии Деминга в
соответствии с документом CLSI EP09‑A3.14 Были получены следующие результаты:
Образец
Сравнительный тест
(x)
Уравнение регрессии
Интервал выборки
образцов
Na
rb
Сыворотка Dimension TGL y = 0,99x + 2 мг/дл
(y = 0,99x + 0,02 ммоль/л)
36–822 мг/дл
(0,41–9,29 ммоль/л)
102 0,997
a Количество протестированных образцов.
b Коэффициент корреляции.
Результатов различных тестов могут различаться в зависимости от плана исследования,
метода сравнения и выборки образцов.
Эквивалентность образцов
Эквивалентность образцов определялась с помощью модели линейной регрессии
Деминга в соответствии с документом CLSI EP09‑A3.14 Были получены следующие
результаты:
Образец (y)
Эталонный
образец (х)
Уравнение регрессии
Интервал выборки
образцов
Na
rb
Плазма (лития
гепарин)
Сыворотка y = 0,99x - 8 мг/дл
(y = 0,99x - 0,09 ммоль/л)
42–713 мг/дл
(0,47–8,06 ммоль/л)
67 0,988
Плазма (натрия
гепарин)
Сыворотка y = 1,01x - 10 мг/дл
(y = 1,01x - 0,11 ммоль/л)
42–713 мг/дл
(0,47–8,06 ммоль/л)
67 0,985
Плазма (калия
ЭДТА)
Сыворотка y = 0,98x - 1 мг/дл
(y = 0,98x - 0,01 ммоль/л)
42–713 мг/дл
(0,47–8,06 ммоль/л)
67 0,989
a Количество протестированных образцов.
b Коэффициент корреляции.
Соответствие между типами образцов может отличаться в зависимости от плана
исследования и используемой выборки образцов.
Интерференции
Гемолиз, иктеричность, липемия (HIL)
Систематическая погрешность — это разница в результатах между контрольным
образцом (не содержит мешающего вещества) и анализируемым образцом (содержит
мешающее вещество), выраженная в процентах. Метод Atellica CH Trig_2 разработан
таким образом, чтобы влияние интерференций было ≤ 10 %. Систематическая
погрешность > 10 % рассматривается как результат интерференции. Результаты
исследования аналита не следует корректировать на основании этой систематической
ошибки.
Интерференция тестировалась в соответствии с документом CLSI EP07‑A2.
15 Были
получены следующие результаты:
--- стр. 14 ---
Atellica CH Analyzer Trig_2
11694543_RU Rev. 05, 2024-06 13 / 20
3. Clinical and Laboratory Standards Institute. Protection of Laboratory Workers From
Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline—Fourth Edition. Wayne, PA:
Clinical and Laboratory Standards Institute; 2014. CLSI Document M29‑A4.
4. Clinical and Laboratory Standards Institute. Procedures for the Collection of Diagnostic
Blood Specimens by Venipuncture; Approved Standard—Sixth Edition. Wayne, PA: Clinical
and Laboratory Standards Institute; 2007. CLSI Document GP41‑A6.
5. Clinical and Laboratory Standards Institute. Tubes and Additives for Venous and Capillary
Blood Specimen Collection; Approved Standard—Sixth Edition. Wayne, PA: Clinical and
Laboratory Standards Institute; 2010. CLSI Document GP39‑A6.
6. Clinical and Laboratory Standards Institute. Procedures for the Handling and Processing of
Blood Specimens for Common Laboratory Tests; Approved Guideline —Fourth Edition.
Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2010. CLSI Document GP44‑A4.
7. Tietz NW. Clinical Guide to Laboratory Tests. 3rd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders
Company; 1995:610‑611.
8. Young DS. Effects of Preanalytical Variables on Clinical Laboratory Tests. 5th ed.
Washington, DC: AACC Press; 2000.
9. Clinical and Laboratory Standards Institute. Defining, Establishing, and Verifying Reference
Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline—Third Edition. Wayne, PA: Clinical
and Laboratory Standards Institute; 2010. CLSI Document EP28‑A3c.
10. ATP III Guidelines At-A-Glance Quick Desk Reference, National Cholesterol Education
Program, National Institute of Health Publication No. 01-3305, May 2001.
11. Clinical and Laboratory Standards Institute. Evaluation of Detection Capability for Clinical
Laboratory Measurement Procedures; Approved Guideline—Second Edition . Wayne, PA:
Clinical and Laboratory Standards Institute; 2012. CLSI Document EP17‑A2.
12. Clinical and Laboratory Standards Institute. Evaluation of Precision Performance of
Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline—Second Edition. Wayne, PA:
Clinical and Laboratory Standards Institute; 2004. CLSI Document EP05‑A2.
13. Clinical and Laboratory Standards Institute. Evaluation of Precision of Quantitative
Measurement Procedures; Approved Guideline—Third Edition. Wayne, PA: Clinical and
Laboratory Standards Institute; 2014. CLSI Document EP05‑A3.
14. Clinical and Laboratory Standards Institute. Measurement Procedure Comparison and Bias
Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline—Third Edition. Wayne, PA: Clinical
and Laboratory Standards Institute; 2013. CLSI Document EP09‑A3.
15. Clinical and Laboratory Standards Institute. Interference Testing in Clinical Chemistry;
Approved Guideline—Second Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards
Institute; 2005. CLSI Document EP07‑A2.
Расшифровка символов
На этикетку изделия могут наноситься следующие символы.
Символ Название символа Источник Символ Название символа Источник
Производитель 5.1.1a Уполномоченный пред-
ставитель в Европей-
5.1.2a
ском сообществе
Срок годности 5.1.4a Полномочный предста- Запатенто-
витель в Швейцарии ванный
Номер по каталогу 5.1.6a Код партии 5.1.5a
См. инструкцию по 5.4.3a Содержимого доста- 5.5.5a
применению точно для <n> тестов
--- стр. 15 ---
Trig_2 Atellica CH Analyzer
14 / 20 11694543_RU Rev. 05, 2024-06
Символ Название символа Источник Символ Название символа Источник
URL-адрес в интернете
для доступа к элек-
тронным инструкциям
по применению
Запатенто-
ванный
Версия инструкции по
применению
Запатенто-
ванный
Медицинское устрой-
ство для диагностики
in vitro
5.5.1a Редакция Запатенто-
ванный
По рецепту врача
(только США)
FDAb Уникальный идентифи-
катор устройства
5.7.10c
Маркировка CE,
выданная уполномо-
ченным органом
EU IVDRd Маркировка CE EU IVDRd
Температурные ограни-
чения
Верхний предел темпе-
ратуры
5.3.7a Беречь от прямого
солнечного света
5.3.6a Нижний предел темпера-
туры
5.3.2a
5.3.5a
Не использовать
повторно
5.4.2a Не замораживать Запатенто-
ванный
Вторичная переработка 1135e Верх 0623e
Биологическая опас-
ность
5.4.1a Осторожно! 5.4.4a
Стандартные единицы Запатенто-
ванный
Международная система
единиц
Запатенто-
ванный
YYYY-MM-DD Формат даты (год-
месяц-день)
Н/П YYYY-MM Формат даты (год-месяц) Н/П
Документация лицевой
стороной вверхf
1952e Ручной сканер штрих-
кода
Запатенто-
ванный
Цель Запатенто-
ванный
Смешивание веществ 5657g
Переменный шестнад-
цатеричный код,
подтверждающий
действительность
введенных значений
определения стан-
дартной кривой и кали-
братора.
Уникальный идентифи-
кационный номер мате-
риала
Запатенто-
ванный
Запатенто-
ванный
Интервал Запатенто-
ванный
Материал Запатенто-
ванный
--- стр. 16 ---
Atellica CH Analyzer Trig_2
11694543_RU Rev. 05, 2024-06 15 / 20
Символ Название символа Источник Символ Название символа Источник
Тип контроля Запатенто-
ванный
Название контроля Запатенто-
ванный
Номер лота материала Запатенто- Номер лота калибратора Запатенто-
для контроля качества ванный ванный
a International Standard Organization (ISO). ISO 15223-1 Medical Devices- Symbols to be used with medical
device labels, labelling and information to be supplied. (Международная организация по стандартизации
(ISO). ISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских
изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.)
b Federal Register. Vol. 81, No 115. Wednesday, June 15, 2016. Rules and Regulations: 38911. (Федеральный
регистр. Том 81, № 115. Среда, 15 июня 2016 г. Правила и нормы: 38911.)
c ISO 15223-1:2020-04
d IVDR REGULATION (EU) 2017/746 (РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2017/746 О МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ ДЛЯ
ДИАГНОСТИКИ IN VITRO)
e International Standard Organization (ISO). ISO 7000 Graphical symbols for use on equipment.
(Международная организация по стандартизации (ISO). ISO 7000 Графические символы, наносимые на
оборудование.)
f Обозначает доступность инструкции к тесту в электронном виде (eNote)
g International Electrotechnical Commission (IEC). IEC 60417-1 Graphical symbols for use on equipment – Part 1:
Overview and Application (Международная электротехническая комиcсия (IEC). IEC 60417-1 Графические
символы для использования на оборудовании. Часть 1: Обзор и применение.)
Правовая информация
Atellica и Dimension являются товарными знаками компании Siemens Healthineers.
Все другие товарные знаки и логотипы являются собственностью их соответствующих
владельцев.
© Siemens Healthineers, 2021–2024. Все права защищены.
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
511 Benedict Avenue
Tarrytown, NY 10591 USA
siemens-healthineers.com
--- стр. 17 ---
Trig_2 Atellica CH Analyzer
16 / 20 11694543_RU Rev. 05, 2024-06
Дополнение к Инструкции по применению медицинского
изделия
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения триглицеридов на анализаторах серии Atellica (Atellica CH
Triglycerides_2 (Atellica CH Trig_2)):
Состав:
1. Упаковка 1 (Реагент 1, Atellica CH Trig_2) – 4 шт.:
1.1. Лунка 1 (W1) - 10,8 мл
1.2. Лунка 2 (W2) - 10,8 мл
2. Инструкция по применению (по запросу на бумажном носителе)
Область применения медицинского изделия
Клиническая лабораторная диагностика.
Показания и противопоказания к применению медицинского изделия
Показания
Применять в соответствии с назначением медицинского изделия.
Противопоказания
Не применимо для данного медицинского изделия.
Возможные побочные эффекты при использовании медицинского
изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия,
конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных
пользователей
Для профессионального применения.
Набор реагентов предназначен для использования в лабораториях, исследовательских
центрах или отделениях для проведения исследований только лабораторным персоналом
или клиническими врачами.
Сбор и обработка образцов
Рекомендуемые для данного метода типы образцов: сыворотка, плазма с ЭДТА калия,
плазма с литий-гепарином, плазма с натрий-гепарином.
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского
изделия, месте (местах) производства медицинского изделия
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия
Наименование
«Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Адрес места нахождения
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA (США)
--- стр. 18 ---
Atellica CH Analyzer Trig_2
11694543_RU Rev. 05, 2024-06 17 / 20
Телефон: +1-914-631-8000
www.siemens-healthineers.com
Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия
1. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 500 GBC Drive, P.O. Box 6101 Newark, DE, 19714, USA
2. DiaSys Diagnostic Systems GmbH, Alte Str. 9, 65558 Holzheim, Germany
Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не
являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования
в комбинации с заявленным медицинским изделием
Медицинские изделия, предусмотренные для использования в комбинации с заявленным медицинским
изделием, но не предоставляемые для проведения данного теста
Полное наименование Сокращения наименования в
тексте
Регистрационное удостоверение
Анализатор автоматический биохимический
Atellica CH 930, в вариантах исполнения, с
принадлежностями
Atellica CH Analyzer РЗН 2020/12079
Набор мультикалибраторов биохимический
для анализаторов биохимических серии
Atellica (Atellica CH Chemistry Calibrator (Atellica
CH CHEM CAL))
Atellica CH CHEM CAL РЗН 2020/11087
Аттестованные коммерческие материалы для контроля качества
Условия эксплуатации, хранения и транспортировки
Срок годности медицинского изделия – 15 месяцев.
Следует осуществлять хранение в соответствии с местными нормами. Хранить материал
следует в оригинальном контейнере, защищенном от попадания прямых солнечных лучей,
в сухом, прохладном месте с хорошей вентиляцией, вдали от несовместимых материалов, а
также вдали от пищевых продуктов. До начала использования материала контейнеры
должны быть плотно и герметично закрыты. Открытые контейнеры должны быть вновь
герметично закрыты и храниться в вертикальном положении для предотвращения
возможности утечек. Не хранить материал в контейнерах без маркировки. Использовать
соответствующие меры для предотвращения загрязнения окружающей среды.
Условия хранения:
- Температура: 2-8°C;
- Относительная влажность: 10-80%, без конденсации;
- Давление: атмосферное.
Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не
подлежат.
Запрещено использовать изделия по истечении срока годности, указанного на этикетке
изделия.
Стабильность на борту анализатора
Стабильность лунки реагента на борту анализатора составляет 90 дней.
Анализатор автоматический биохимический Atellica CH 930 инкубирует кювету при
температуре 37°C.
- Рабочая температура окружающей среды лаборатории 18–30°C.
- Относительная влажность окружающей среды лаборатории 10–80%, без конденсации.
--- стр. 19 ---
Trig_2 Atellica CH Analyzer
18 / 20 11694543_RU Rev. 05, 2024-06
- Давление: атмосферное.
Транспортировка
Транспортировать в закрытом транспорте в вертикальном положении, в упаковке
производителя:
- Температура: 2-8°C;
- Относительная влажность: 10-80%, без конденсации;
- Давление: атмосферное.
Во время транспортировки набор стабилен при условиях хранения (2 -8°C) до истечения
срока годности, указанного на упаковке.
Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не
подлежат.
Описание метода стерилизации
Не применимо для данного медицинского изделия.
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского
изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского
изделия
По возможности следует избегать образования отходов или минимизировать их
количество. Следует всегда проводить утилизацию данного продукта, растворов и любых
побочных продуктов в соответствии с требованиями по защите окружающей среды и
законодательства по утилизации отходов, а также с требованиями органов местной власти.
Утилизируйте излишки продуктов или продукты, не предназначенные для переработки, у
лицензированного подрядчика по сбору отходов. Отходы не должны сбрасываться в
канализацию без очистки. Отходы могут сбрасываться в канализацию, только если они
полностью отвечают требованиям всех компетентных органов. Использованная упаковка
(тара) подлежит вторичной переработке. Сжигание или захоронение на мусорной свалке
может применяться, только если вторичная переработка невыполнима. Данный материал и
контейнер от него необходимо утилизировать должным и безопасным способом. Пустые
контейнеры или тары могут содержать остатки продукта.
Избегайте распространения пролитого (рассыпанного) вещества, а также его попадания в
почву, водопровод, системы дренажа и канализации.
Неиспользованные упаковки с медицинским изделием, а также поврежденные упаковки и
упаковки с истекшим сроком годности, следует классифицировать и уничтожать
(утилизировать) как потенциально токсикологически опасные отходы (например, на
территории РФ класс Г по СанПиН 2.1.3684 -21) в соответствии с действующим
законодательством.
Отходы, образующиеся при/после использования медицинского изделия, необходимо
классифицировать и уничтожать (утилизировать) как медицинские эпидемиологически
опасные отходы (например, на территории РФ класс Б по СанПиН 2.1.3684 -21) в
соответствии c действующим законодательством.
Уничтожение изделий осуществляется организациями, имеющими соответствующую
лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в
соответствии с требованиями, предусмотренными существующими федеральными
законами, и с соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды.
--- стр. 20 ---
Atellica CH Analyzer Trig_2
11694543_RU Rev. 05, 2024-06 19 / 20
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока
годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных
в инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого
риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при
использовании медицинского изделия по назначению в условиях, предусмотренных
производителем.
Символы на маркировке
Маркировка изделия может содержать следующие символы:
Символ Определение Символ Определение
Производитель
Уполномоченный представитель в
Европейском сообществе
Срок годности Формат даты (год-месяц-день)
Номер по каталогу
Код партии
См. инструкцию по применению
Содержимого достаточно для <n> тестов
URL-адрес в интернете для доступа к
электронным инструкциям по
применению
Версия инструкции по применению
Медицинское изделие для
диагностики in vitro
Маркировка CE
По рецепту врача (только США)
Уникальный идентификатор изделия
Температурные ограничения
Беречь от прямого солнечного света
Верхний предел температуры
Нижний предел температуры
Рекламации
По вопросам качества продукции обращаться к уполномоченному представителю
производителя в РФ:
ООО «Сименс Здравоохранение»
115093, г. Москва, ул. Дубининская, д.96,
Телефон: 8-800-550-50-22
Электронная почта: claim.hdx.ru@siemens-healthineers.com
--- стр. 21 ---
Trig_2 Atellica CH Analyzer
20 / 20 11694543_RU Rev. 05, 2024-06
Примечание:
1. На территории РФ не проведены клинические испытания в части интерферирующих
веществ в полном объеме, а именно:
- при проверке интерференции использовался общий билирубин в концентрации 15 мг/дл.
2. Наименование раздела «Вещества не оказывающие влияния» (стр. 12) читать как
«Экзогенные интерферирующие вещества».
3. На территории РФ не был оценен Расширенный интервал измерения на биообразцах.