=== файл: unknown__5. Изображение маркировки и упаковки ФОБ.pdf ===
--- стр. 1 ---
Изображения маркировки и упаковки медицинского изделия «Набор
реагентов для качественного определения скрытой крови в кале
иммунохроматографическим методом «ИХА-ФОБ-ЛАБ»
по ТУ 20.59.52-138-69721380-2025
«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор
ООО «Фактор-Мед Продакшн»
_________________ Н.П. Пришляк
« 17 » июля 2025 г.
М.П.
--- стр. 2 ---
2
Макет маркировки индивидуальной упаковки тест-кассеты (лицевая сторона)
--- стр. 3 ---
3
Макет маркировки упаковки индивидуальной упаковки тест-кассеты (оборотная сторона)
--- стр. 4 ---
4
Макет маркировки упаковки индивидуальной упаковки тест-полоски (лицевая сторона)
--- стр. 5 ---
5
Макет маркировки упаковки индивидуальной упаковки тест-полоски (оборотная сторона)
--- стр. 6 ---
6
Макет маркировки упаковки Флакона с крышкой-капельницей и стержнем для забора кала, содержащего буфер
для растворения образца
--- стр. 7 ---
7
Макет маркировки упаковки флаконов с крышкой-капельницей и стержнем для забора кала, содержащих буфер
для растворения образца, для комплекта на 20 определений
--- стр. 8 ---
8
Макет маркировки упаковки флаконов с крышкой-капельницей и стержнем для забора кала, содержащих буфер
для растворения образца, для комплекта на 25 определений
4
--- стр. 9 ---
9
Макет маркировки упаковки пипеток для комплекта на 20 определений
--- стр. 10 ---
10
Макет маркировки упаковки пипеток для комплекта на 25 определений
--- стр. 11 ---
11
Макет маркировки упаковки термотрансферных этикеток (наклеек) для маркировки пробирок с целью
идентификации пациента для комплекта на 20 определений
--- стр. 12 ---
12
Макет маркировки упаковки термотрансферных этикеток (наклеек) для маркировки пробирок с целью
идентификации пациента для комплекта на 25 определений
--- стр. 13 ---
13
Макет маркировки индивидуальной потребительской упаковки Набора, Модель 1.1, комплект на 1 определение
--- стр. 14 ---
14
Макет индивидуальной потребительской упаковки комплектов на 20, 25 определений, групповой упаковки (для
комплектов на 1 определение)
--- стр. 15 ---
15
Макет маркировки индивидуальной потребительской упаковки Набора, Модель 1.1, комплект на 20 определений
--- стр. 16 ---
16
Макет маркировки индивидуальной потребительской упаковки Набора, Модель 1.1, комплект на 25 определений
--- стр. 17 ---
17
Макет маркировки индивидуальной потребительской упаковки Набора, Модель 1.2, комплект на 1 определение
--- стр. 18 ---
18
Макет маркировки индивидуальной потребительской упаковки Набора, Модель 1.2, комплект на 20 определений
--- стр. 19 ---
19
Макет маркировки индивидуальной потребительской упаковки Набора, Модель 1.2, комплект на 25 определений
--- стр. 20 ---
20
Макет маркировки индивидуальной потребительской упаковки Набора, Модель 2.1, комплект на 1 определение
--- стр. 21 ---
21
Макет маркировки индивидуальной потребительской упаковки Набора, Модель 2.1, комплект на 20 определений
--- стр. 22 ---
22
Макет маркировки индивидуальной потребительской упаковки Набора, Модель 2.1, комплект на 25 определений
--- стр. 23 ---
23
Макет маркировки индивидуальной потребительской упаковки Набора, Модель 2.2, комплект на 1 определение
--- стр. 24 ---
24
Макет маркировки индивидуальной потребительской упаковки Набора, Модель 2.2, комплект на 20 определений
--- стр. 25 ---
25
Макет маркировки индивидуальной потребительской упаковки Набора, Модель 2.2, комплект на 25 определений
--- стр. 26 ---
26
Макет маркировки индивидуальной потребительской упаковки Набора, Модель 3.1, комплект на 1 определение
--- стр. 27 ---
27
Макет маркировки индивидуальной потребительской упаковки Набора, Модель 3.1, комплект на 20 определений
--- стр. 28 ---
28
Макет маркировки индивидуальной потребительской упаковки Набора, Модель 3.1, комплект на 25 определений
--- стр. 29 ---
29
Макет маркировки индивидуальной потребительской упаковки Набора, Модель 3.2, комплект на 1 определение
--- стр. 30 ---
30
Макет маркировки индивидуальной потребительской упаковки Набора, Модель 3.2, комплект на 20 определений
--- стр. 31 ---
31
Макет маркировки индивидуальной потребительской упаковки Набора, Модель 3.2, комплект на 25 определений
--- стр. 32 ---
32
Макет маркировки индивидуальной потребительской упаковки Набора, Модель 4.1, комплект на 1 определение
--- стр. 33 ---
33
Макет маркировки индивидуальной потребительской упаковки Набора, Модель 4.1, комплект на 20 определений
--- стр. 34 ---
34
Макет маркировки индивидуальной потребительской упаковки Набора, Модель 4.1, комплект на 25 определений
--- стр. 35 ---
35
Макет маркировки индивидуальной потребительской упаковки Набора, Модель 4.2, комплект на 1 определение
--- стр. 36 ---
36
Макет маркировки индивидуальной потребительской упаковки Набора, Модель 4.2, комплект на 20 определений
--- стр. 37 ---
37
Макет маркировки индивидуальной потребительской упаковки Набора, Модель 4.2, комплект на 25 определений
--- стр. 38 ---
38
Маркировка групповой потребительской упаковки (для комплектов на 1 определение)
--- стр. 39 ---
39
--- стр. 45 ---
45
--- стр. 46 ---
46
Макет маркировки транспортной упаковки (гофра)
--- стр. 47 ---
47
Макет маркировки транспортной упаковки. Стикер с манипуляционными знаками
--- стр. 48 ---
Пронумеровано, прошито и скреплено печатью
ООО «Фактор-Мед Продакшн»
ь
.t
мдиректор:
/Пришляк Н.П./
)
=== файл: unknown__3. Фотофайл ФОБ.pdf ===
--- стр. 12 ---
12
Фото 11-13. Внешний вид флакона с крышкой-капельницей и стержнем для забора кала, содержащего буфер для растворения образца
--- стр. 13 ---
13
Фото 14. Внешний вид упаковки термотрансферных этикеток (наклеек) для маркировки пробирок с целью идентификации пациента для
комплекта на 20 определений
--- стр. 14 ---
14
Фото 15. Внешний вид упаковки термотрансферных этикеток (наклеек) для маркировки пробирок с целью идентификации пациента для
комплекта на 25 определений
--- стр. 15 ---
15
Фото 16. Внешний вид термотрансферной этикетки (наклейки) для маркировки пробирок с целью идентификации пациента
--- стр. 16 ---
16
Фото 17. Внешний вид упаковки пипеток для комплекта на 20 определений
--- стр. 114 ---
114
Фото 120. Внешний вид транспортной упаковки
--- стр. 115 ---
115
Фото 121. Внешний вид этикетки с маркировкой, размещенной на транспортной упаковке
--- стр. 116 ---
Пронумеровано, прошито и скреплено печатью
ООО «Фактор-Мед Продакшн»
На 11.') листах ( е�ис ttJ!.rtcQЛ__id___J
V
ерудиректор:
� /Пришляк НЛ./
одпись
=== файл: unknown__1. Инструкция по применению.pdf ===
--- стр. 3 ---
на человека в кале не является рекомендуемым способом диагностики рака желудка или
заболеваний верхнего отдела кишечника, поскольку гемоглобин разрушается по мере
прохождения по кишечнику . Наличие крови в кале может являться единственным симп
томом колоректального рака, хотя не во всех случаях кровь в кале вызвана раком.
Сведения об определяемой патологии
Колоректальный рак - один из самых распространенных видов опухолей, как по
частоте заболеваемости, так и по летальным исходам. Он занимает второе место по
смертности среди злокачественных новообразований у мужчин и женщин. Каждый год
регистрируется более 1 миллиона новых случаев заболевания во всем мире, а ежегодная
смертность превышает 500 ООО. Риск развития заболевания увеличивается с возрастом,
90% заболевших - это население в возрасте более 55 лет [1]. По эпидемиологическим
данным, наследственность является причиной развития колоректального рака у 5-30 %
больных. К наследственным синдромам, при которых значительно повышается риск забо
леть им, относятся семейный аденоматозный полипоз, синдром Линча, ювенильный поли
поз и некоторые более редкие состояния. Пятилетняя выживаемость пациента зависит от
стадии рака на момент диагностики .
Колоректальный рак развивается медленно, в течение нескольких лет. Опухоль
нередко возникает в результате преобразования полипа слизистой оболочки кишечника.
Данный процесс может занимать от 8 до 12 лет. Не все виды полипов способны превра
щаться в опухоль, однако их наличие, особенно в больших количествах, существенно уве
личивает риск развития колоректального рака. К другим предраковым состояниям отно
сится дисплазия, которая характерна для людей с язвенным колитом, болезнью Крона [2].
При колоректальном раке кровь с каловыми массами может выделяться задолго до
первых симптомов болезни. Скрининговое исследование кала на скрытую кровь среди
людей из групп риска помогает вовремя диагностировать болезнь и снизить смертность от
колоректального рака на 15-33 %. Эффективность такого скрининга подтверждена не
сколькими исследованиями [3].
Тип анализируемого образца: Образцы кала (фекалий) человека.
Показания: для применения в ЛПУ, лабораториях для in vitro качественного опре
деления скрытой крови в кале человека методом иммунохроматографического анализа.
Противопоказания: в рамках установленного производителем назначения проти
вопоказаний не имеет.
Побочные действия: при соблюдении условий и правил транспортирования, хра
нения и применения не выявлены.
3
--- стр. 4 ---
2. Модели, состав, комплектность
Набор реагентов «ИХА-ФОБ-ЛАБ» выпускается в следующих моделях:
1. Модель 1.1, комплект на 1 определение:
Тест-кассета в индивидуальной упаковке с осушителем - 1 шт.;
Флакон с крьШiкой-капельницей и стержнем для забора кала, содержащий
буфер для растворения образца- 2,0 мл, 1 шт.;
Термотрансферная этикетка (наклейка) для маркировки пробирок с целью
идентификации пациента - 1 шт.;
Инструкция по применению - 1 шт.
2. Модель 1.2, комплект на 1 определение:
Тест-кассета в индивидуальной упаковке с осушителем - 1 шт.;
Флакон с крышкой-капельницей и стержнем для забора кала, содержащий
буфер для растворения образца- 2,0 мл, 1 шт.;
Инструкция по применению - 1 шт.
3. Модель 1.1, комплект на 20 определений:
Тест-кассета в индивидуальной упаковке с осушителем-20 шт.;
Флакон с крышкой-капельницей и стержнем для забора кала, содержащий
буфер для растворения образца- 2,0 мл, 20 шт.;
Термотрансферная этикетка (наклейка) для маркировки пробирок с целью
идентификации пациента- 20 шт.;
Инструкция по применению-1 шт.
4. Модель 1.2, комплект на 20 определений:
Тест-кассета в индивидуальной упаковке с осушителем-20 шт.;
Флакон с крышкой-капельницей и стержнем для забора кала, содержащий
буфер для растворения образца- 2,0 мл, 20 шт.;
Инструкция по применению - 1 шт.
5. Модель 1.1, комплект на 25 определений:
Тест-кассета в индивидуальной упаковке с осушителем-25 шт.;
Флакон с крышкой-капельницей и стержнем для забора кала, содержащий
буфер для растворения образца- 2,0 мл, 25 шт.;
Термотрансферная этикетка (наклейка) для маркировки пробирок с целью
идентификации пациента-25 шт.;
Инструкция по применению - 1 шт.
6. Модель 1.2, комплект на 25 определений:
Тест-кассета в индивидуальной упаковке с осушителем-25 шт.;
4
--- стр. 5 ---
Флакон с крышкой-капельницей и стержнем для забора кала, содержащий
буфер для растворения образца- 2,0 мл, 25 шт.;
Инструкция по применению - 1 шт.
7. Модель 2.1, комплект на 1 определение:
Тест-кассета в индивидуальной упаковке с осушителем - 1 шт.;
Флакон с крышкой-капельницей и стержнем для забора кала, содержащий
буфер для растворения образца - 2,0 мл, 1 шт.;
Термотрансферная этикетка (наклейка) для маркировки пробирок с целью
идентификации пациента - 1 шт.;
Пипетка - 1 шт .;
Инструкция по применению - 1 шт.
8. Модель 2.2, комплект на 1 определение:
Тест-кассета в индивидуальной упаковке с осушит:елем - 1 шт.;
Флакон с крышкой-капельницей и стержнем для забора кала, содержащий
буфер для растворения образца- 2,0 мл, 1 шт.;
Пипетка-! шт.;
Инструкция по применению - 1 шт.
9. Модель 2.1, комплект на 20 определений:
Тест-кассета в индивидуальной упаковке с осушителем-20 шт.;
Флакон с крышкой-капельницей и стержнем для забора кала, содержащий
буфер для растворения образца- 2,0 мл, 20 шт.;
Термотрансферная этикетка (наклейка) для маркировки пробирок с целью
идентификации пациента - 20 шт.;
Пипетка- 20 шт.;
Инструкция по применению - 1 шт.
10. Модель 2.2, комплект на 20 определений:
Тест-кассета в индивидуальной упаковке с осушителем-20 шт . ;
Флакон с крышкой-капельницей и стержнем для забора кала, содержащий
буфер для растворения образца - 2,0 мл, 20 шт.;
Пипетка- 20 шт.;
Инструкция по применению - 1 шт.
11. Модель 2.1, комплект на 25 определений:
Тест-кассета в индивидуальной упаковке с осушителем -25 шт.;
Флакон с крышкой-капельницей и стержнем для забора кала, содержащий
буфер для растворения образца - 2,0 мл, 25 шт.;
5
--- стр. 6 ---
Термотрансферная этикетка (наклейка) для маркировки пробирок с целью
идентификации пациента - 25 шт.;
Пипетка- 25 rriт.;
Инструкция по применению - 1 шт.
12. Модель 2.2, комплект на 25 определений:
Тест-кассета в индивидуальной упаковке с осушителем- 25 шт.;
Флакон с крышкой-капельницей и стержнем для забора кала, содержащий
буфер для растворения образца - 2,0 мл, 25 шт.;
Пипетка- 25 шт.;
Инструкция по применению - 1 шт.
13. Модель 3.1, комплект на 1 определение:
Тест-полоска в индивидуальной упаковке с осушителем- 1 шт.;
Флакон с крышкой-капельницей и стержнем для забора кала, содержащий
буфер для растворения образца- 2,0 мл, 1 шт.;
Термотрансферная этикетка (наклей~а) для маркировки пробирок с целью
идентификации пациента- 1 шт.;
Инструкция по применению - 1 шт.
14. Модель 3.2, комплект на 1 определение:
Тест-полоска в индивидуальной упаковке с осушителем-! шт.;
Флакон с крышкой-капельницей и стержнем для забора кала, содержащий
буфер для растворения образца- 2,0 мл, 1 шт.;
Инструкция по применению - 1 шт.
15. Модель 3.1, комплект на 20 определений:
Тест-полоска в индивидуальной упаковке с осушителем-20 шт.;
Флакон с крышкой-капельницей и стержнем для забора кала, содержащий
буфер для растворения образца - 2,0 мл, 20 шт.;
Термотрансферная этикетка (наклейка) для маркировки пробирок с целью
идентификации пациента-20 шт.;
Инструкция по применению - 1 шт.
16. Модель 3.2, комплект на 20 определений:
Тест-полоска в индивидуальной упаковке с осушителем-20 шт.;
Флакон с крышкой-капельницей и стержнем для забора кала, содержащий
буфер для растворения образца- 2,0 мл, 20 шт.;
Инструкция по применению - 1 шт.
17. Модель 3 .1, комплект на 25 определений:
6
--- стр. 7 ---
Тест-полоска в индивидуальной упаковке с осушителем-25 шт.;
Флакон с крышкой-капельницей и стержнем для забора кала, содержащий
буфер для растворения образца - 2,0 мл, 25 шт.;
Термотрансферная этикетка (наклейка) для маркировки пробирок с целью
идентификации пациента-25 шт.;
Инструкция по применению-! шт.
18. Модель 3.2, комплект на 25 определений:
Тест-полоска в индивидуальной упаковке с осушителем-25 шт.;
Флакон с крышкой-капельницей и стержнем для забора кала, содержащий
буфер для растворения образца - 2,0 мл, 25 шт.;
Инструкция по применению - 1 шт.
19. Модель 4.1, комплект на 1 определение:
Тест-полоска в индивидуальной упаковке с осушителем-! шт.;
Флакон с крышкой-капельницей и стержнем для забора кала, содержащий
буфер для растворения образца - 2,0 мл, 1 шт.;
Термотрансферная этикетка (наклейка) для маркировки пробирок с целью
идентификации пациента- 1 шт.;
Пипетка - 1 шт.;
Инструкция по применению - 1 шт.
20. Модель 4.2, комплект на 1 определение:
Тест-полоска в индивидуальной упаковке с осушителем - 1 шт.;
Флакон с крышкой-капельницей и стержнем для забора кала, содержащий
буфер для растворения образца- 2,0 мл, 1 шт.;
Пипетка - 1 шт.;
Инструкция по применению - 1 шт.
21. Модель 4.1, комплект на 20 определений:
Тест-полоска в индивидуальной упаковке с осушителем-20 шт.;
Флакон с крышкой-капельницей и стержнем для забора кала, содержащий
буфер для растворения образца - 2,0 мл, 20 шт.;
Термотрансферная этикетка (наклейка) для маркировки пробирок с целью
идентификации пациента- 20 шт.;
Пипетка - 20 шт.;
Инструкция по применению - 1 шт.
22. Модель 4.2, комплект на 20 щrределений:
Тест-полоска в индивидуальной упаковке с осушителем - 20 шт.;
7
--- стр. 8 ---
Флакон с крышкой-капельницей и стержнем для забора кала, содержащий
буфер для растворения образца - 2,0 мл, 20 шт.;
Пипетка - 20 шт.;
Инструкция по применению-! шт.
23. Модель 4.1, комплект на 25 определений:
Тест-полоска в индивидуальной упаковке с осушителем-25 шт.;
Флакон с крышкой-капельницей и стержнем для забора кала, содержащий
буфер для растворения образца - 2,0 мл, 25 шт . ;
Термотрансферная этикетка (наклейка) для маркировки пробирок с целью
идентификации пациента - 25 шт.;
Пипетка - 25 шт.;
Инструкция по применению - 1 шт .
24. Модель 4.2, комплект на 25 определений:
Тест-полоска в индивидуальной упаковке с осушителем-25 шт.;
Флакон с крышкой-капельницей и стержнем для забора кала, содержащий
буфер для растворения образца- 2,0 мл, 25 шт.;
Пипетка - 25 шт.;
Инструкция по применению - 1 шт.
Комплектность поставки:
Набор реагентов (комплекты на 1 - 25 определений);
Аналитический паспорт (прилагается к каждой поставке в одном экземпляре
независимо от количества наборов в поставке).
3. Принцип метода
Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа, при ко
тором анализируемый образец мигрирует по мембране, покрытой захватывающим реаген
том. При наличии в образце кала гемоглобина, он вступает в реакцию со специфическими
моноклональными антителами, связанными с окрашенными частицами, образуя комплекс
антиген-антитело. Этот комплекс вступает в реакцию с антителами, иммобилизованными
в тестовой зоне Тест-кассеты/тест-полоски, и, в случае положительного результата, в те
стовой зоне Тест-кассеть:r/тест-полоски появляются окрашенные линии тестовая (Т) и кон
трольная (С).
Реагенты, не вступившие в реакцию, совместно с образцом биоматериала проходят
по мембране и образуют контрольную линию (С) в тестовой зоне тест-кассеты/тест
полоски.
8
--- стр. 9 ---
При отсутствии гемоглобина в анализируемом образце или его содержании ниже
30 нг / мл происходит образование только одной окрашенной линии в тестовой зоне тест
кассеты/тест-полоски - контрольной (С), что указывает на отрицательный результат теста.
Одновременное окрашивание контрольной (С) и тестовой (Т) линий в тестовой
зоне тест-кассеты/тест-полоски указывает на наличие гемоглобина в анализируемом об
разце в концентрации более 30 нг/мл, что соответствует положительному результату те
ста.
Тестовая зона содержит внутренний контроль. Окрашенная контрольная линия (С),
появляющаяся в тестовой зоне, служит внутренним контролем процедуры, подтверждаю
щим достаточный объем образца, удовлетворительное мембранное затекание и правиль
ную технику выполнения процедуры анализа. В случае отсутствия окрашивания кон
трольной линии (С) результаты теста считаются недействительными.
4. Описание и характеристики Набора реагентов
Наименование компонента
набора
Тест- кассета
Тест-полоска
Внешний вид
III II
Характеристики
LQ
о
е
I
Тест-кассета прямоугольной формы из пластика белого
цвета, укомплектованная одной тест-полоской. Тест
кассета имеет три окошка: I - овальное, для внесения
образца; II - прямоугольное (тестовая зона), с марки
ровками Т (Тест) и С (Контроль); III - зона маркировки
определяемого аналита
Полоска из фильтров и мембраны, наклеенных на пла
стину. В средней части Тест-полоски расположено пря
моугольное углубление белого цвета (тестовая зона). В
нижней части Тест-полоски нанесена маркировка, обо
значающая уровень погружения в раствор с образцом
(линия со стрелками над ней), в верхней части Тест
полоски - маркировка определяемого аналита
Флакон с крышкой-капельницей Флакон с крышкой-капельницей и стержнем для забора
и стержнем для забора кала, со- кала, содержащий буфер для растворения образца
9
--- стр. 10 ---
держащий буфер для растворе-
ния образца
Термотран сферная этикетка Самоклеящаяся термотрансферная наклейка белого
(наклейка) для маркировки про- цвета
бирок с целью идентификации
пациента
Пипетка Пипетка Пастера неокрашенная ( естественного про-
зрачного цвета из полимерного материала)
Технические характеристики
Габаритные размеры Тест- Длина (20±3) мм, ширина (6±2) мм, высота (74±3) мм.
кассеты
Габаритные размеры тест- Длина (80±8) мм , ширина (3±1) мм
полоски
Объем буфера для растворения Объем буфера для растворения образца 2,0 ±0,5
образца
Герметичность флакона с Флакон с крышкой-капельницей и стер жнем для забора
крышкой - кап ельницей и стерж- кала, содержащий буфер для растворения образ ц а, не
нем для забора кала, содержа- пропускает жидкость
щий буфер для растворения об-
разца
рН буфер а для растворения об- 6,0-8,0
разца
Цветность буфера для раство- Прозрачная бесцветная жидкость
рения образца
Объем капли при вьщавливании 40-60 мкл
из флакона с крышкой-
капельницей
Габаритные размеры пипетки Длина (65±10) мм,
максимальный диаметр (8± 1) мм
Г абаритные размеры Термот- Длина (30±3) мм, шири на (20±2) мм
рансферной этикетки (наклей-
ки) для маркировки пробирок с
целью идентификации пациента
Время достижения устойчивых 5 минут
п оказателей теста
Показатели правильности определения
По л ожитель ный результат Появление в тестовой зоне тест-кассеты/тест- п олоски
двух окрашенных линий: контрольной (С) и тесто в ой
(Т)
Отрицательный результат Появление в тестовой зоне тест-кассеты/тест- полоски
одной окрашенной линии - контрольной (С)
Функциональные характеристики
Чувствительность 30 нг/мл
(предел обнаружения), нг/мл
Появление в тестовой зоне тест-кассеты/тест -полоски
двух окрашенных линий: контр ольной (С) и тестовой
(Т)
10
--- стр. 11 ---
Воспроизводимость результатов 100%
Влияние потенциально интер- Отсутствие влияния на функциональные хар актеристики
ферирую щих веществ и показатели правильности определения наличия потен -
циально интерферирующих веществ
Потенциально
Концентрация
интеuсЬеuиnvющее вещество
Аскорбиновая кислота 30 мкг/мл
Альбумин 30 мг/мл
Билирубин 200 мкг/мл
Отсутствие влияния на функциональные характеристики
и показатели правильности определения наличия ве-
ществ:
Перекрестная реактивность
Вещество Концентрация
Трансферрин 6 нг/мл
Кальпротектин 200 нг/мл
Гемоглобин свиньи 500 мг/мл
Гемоглобин коровы 2000 мг/мл
Отсутствие влияния на функци о нальные характеристики
Хук-эффект
и показатели правильности определения
Гемоглобин 2000 нг/мл
Активными ингредиентами Набора реагентов являются:
Моноклональные антитела к гемоглобину, моноклональные антитела к гемоглоби
ну, связанные с коллоидным золотом, поликлональные антитела козы к иммуноглобулину
мыши.
Буфер для растворения образца - раствор натрия хлорида 0,9%.
5. Диагностические характеристики
По результатам анализа 100 положительных образцов кала, содержащих гемо гло
бин, диагностическая чувствительность составляет 100% (при 95% ДИ: от 96,38% до
100,00%).
По результатам анализа 100 отрицательных образцов кала, не содержащих г емо
глобин, диагностическая специфичность составляет 100% (при 95% ДИ: от 96,38% до
100,00%).
6. Ограничения
• Исключить прием слабительных препаратов, нестероидных противовоспа-
лительньrх препаратов (НПВП), введение ректальньrх свечей, масел, о граничить прием
медикаментов, влияющих на перистальтику кишечника (белладонны, пилокарпина и др.)
11
--- стр. 12 ---
и на окраску кала (железа, висмута, сернокислого бария), в течение 72 часов до сбора ка
ла.
• Проводить исследование с помощью Набора реагентов необходимо до вы-
полнения ректороманоскопии и других диагностических манипуляций в области кишеч
ника и желудка или не ранее чем через одну неделю после.
• Нельзя использовать кал для исследования, полученный после применения
клизмы.
• Нельзя проводить исследование при наличии у пациента следующих факто-
ров - стоматит, пародонтоз, носовое кровотечение, менструация, диспепсия, гематурия,
обострение геморроя, - так как они с большой вероятностью могут привести к искажению
результатов исследования.
• Отрицательный результат не исключает наличие гемоглобина в образце. От-
рицательный результат может возникнуть, если уровень гемоглобина ниже предела обна
ружения теста; а также в случае неправильного обращения с образцом, которое приводит
к разрушению гемоглобина.
• Результат анализа предварителен и не должен рассматриваться как един-
ственное основание для постановки диагноза и лечения.
• Результат анализа, полученный при применении Набора реагентов, указыва-
ет только на присутствие скрытой крови в образце кала и не свидетельствует о кишечном
кровотечении. Результат теста не является единственным основанием для постановки диа
гноза и должен рассматриваться в совокупности с результатами других лабораторных, ин
струментальных и функциональных исследований, а также клиническими данными
7. Меры предосторожности
Все компоненты Набора в используемых концентрациях являются нетоксичными.
При использовании Набора необходимо использовать средства индивидуальной
защиты (СИЗ) в соответствии с СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требова
ния к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также
условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров,
выполнение работ или оказание услуг», а также руководствоваться внутренними правила
ми по использованию СИЗ медицинского учреждения, так как исследуемые образцы сле
дует рассматривать как потенциально инфицированные, способные содержать любые воз
будители инфекции.
При изготовлении Набора используются материалы животного происхождения, а
именно: моноклональные антитела к гемоглобину человека, связанные с коллоидным зо-
12
--- стр. 16 ---
Через 5 мин визуально оценить результат реакции. Не брать во внимание результа
ты тестирования, полученные позже, чем через 30 минут.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: В случае если в течение 5 минут в окне Тест-кассеты (моде
ли 1.1, 1.2 и 2.1, 2.2) или в тестовой зоне Тест-полоски (модели 3.1, 3.2 и 4.1, 4.2) не выяв
ляются окрашенные линии или отсутствует контрольная линия (даже при наличии тесто
вой линии), результат анализа признается недействительным. Следует повторить проведе
ние анализа с использованием нового Набора. При повторении недействительного резуль
тата обратиться к производителю.
11. Интерпретация результатов
Положительный результат
Присутствие в тестовой зоне Тест-кассеты (модели 1.1, 1.2 и 2.1, 2.2) или Тест
полоски (модели 3 .1, 3 .2 и 4.1, 4.2) двух окрашенных линий - тестовой (Т) и контрольной
(С) - свидетельствует о положительном результате анализа. Это означает, что в анализи
руемом образце выявлен гемоглобин в концентрации, превышающей чувствительность
(предел обнаружения) Набора.
Отрицательный результат
Присутствие в тестовой зоне Тест-кассеты (модели 1.1, 1.2 и 2.1, 2.2) или Тест
полоски (модели 3.1, 3.2 и 4.1, 4.2) одной окрашенной линии - контрольной (С). Это озна
чает, что в анализируемом образце гемоглобин отсутствует, или его концентрация ниже
30 нг/мл.
Недействительный результат
Отсутствие в контрольной зоне Тест-кассеты (модели 1.1, 1.2 и 2.1, 2.2) или Тест
полоски (модели 3.1, 3.2 и 4.1, 4.2) видимых полос после проведения анализа указывает на
недействительный результат. Причиной может быть неправильное выполнение процедуры
анализа или непригодность тест-кассеты/тест-полоски для анализа. Рекомендуется повто
рить тестирование с использованием другой тест-кассеты/тест-полоски.
Визуальная интерпретация результатов:
с
т
Рисунок 1.
Положительный
результат
с
т
Рисунок 2.
Отрицательный
результат
с с
т т
Рисунок 3.
Недействительный
результат
16
--- стр. 17 ---
Примечание. Интенсивность окраски линии в тестовой зоне Тест-кассеты (модели 1.1,
1.2 и 2.1, 2.2) или Тест-полоски (модели 3.1, 3.2 и 4.1, 4.2) меняется в зависимости от
концентрации искомого аналита в образце, поэтому окраска любой интенсивности ли
нии на уровне тестовой маркировки должна интерпретироваться как положительный
результат.
12. Контроль качества
Тестовая зона содержит внутренний контроль. Окрашенная контрольная линия (С),
появляющаяся в тестовой зоне, служит внутренним контролем процедуры, подтверждаю
щим достаточный объем образца, удовлетворительное мембранное затекание и правиль
ную технику выполнения процедуры анализа. В случае отсутствия окрашивания кон
трольной линии (С) результаты теста считаются недействительными.
Сведения о возможности использования внешних контрольных материалов для
проверки качества Набора: HemogloЬin АО, Ferrous StaЬilized human - lyophilized powder
НО267, Sigma-Aldrich (Образец человеческого гемоглобина Сигма НО267 (Сигма-Алдрич,
США).
13. Условия хранения, транспортирования и эксплуатации набора
Набор должен храниться на складах в оригинальной упаковке изготовителя при
температуре от плюс 2 до плюс 30°С, вдали от источников тепла и прямых солнечных лу
чей, влажности не более 75 %, в течение всего срока годности - 24 месяца со дня изготов
ления.
Стабильность Тест-кассеты (модели 1.1, 1.2, 2.1, 2.2) или Тест-полоски (модели 3.1,
3 .2, 4.1, 4.2) после вскрытия индивидуальной упаковки составляет 1 час при условии со
блюдения комнатной температуры (от +15 до +25 °С) и влажности не более 75%.
Стабильность буфера для растворения образца после вскрытия индивидуальной
упаковки ( флакона) составляет 1 час при температуре от + 15 до + 25 °С.
Транспортирование Наборов до конечного потребителя на всех этапах должно про
изводиться транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от
ПЛЮС 2 ДО ПЛЮС 30°С.
Не подвергать длительному воздействию тепла, влаги, прямых солнечных лучей.
Допускается транспортирование при температуре от минус 25 до плюс 30°С в те
чение совокупного времени не более 1 месяца.
Допускается не более 1 цикла заморозки - разморозки.
17
--- стр. 18 ---
Наборы, транспортируемые и хранившиеся с нарушением регламентированного
режима, применению не подлежат.
14. Порядок утилизации и уничтожения Набора реагентов
Утилизации подлежат все Наборы, пришедшие в непригодность, в том числе в свя
зи с истечением срока годности.
Использованные изделия относятся к отходам класса Б и утилизируются в соответ
ствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. После использования необходимо утилизиро
вать не только тест-кассету, но и другие использованные компоненты Набора. Неисполь
зованные изделия относятся к отходам класса А в случае невозможности применения (ис
течение срока годности , повреждение упаковки , нарушение условий хранения и/ или
транспортирования) утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21.
Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию использованных Наборов следует
проводить в соответствии с СанПиНом 2.1.3684-21 и МУ-287-113.
Утилизация проводится специализированными организациями, которые имеют ли
цензию на право утилизации медицинских отходов.
Все использованные одноразовые материалы , инструменты и оборудование, а так
же поверхности, на которых проводился анализ, подвергать обработке дезинфицирующи
ми средствами или физическими методами дезинфекции (МУ-287-113).
Изготовитель, поставщики, продавцы, импортеры могут осуществлять уничтоже
ние Наборов, потерявших свои потребительские свойства или с истекшим сроком годно
сти, при использовании методов, согласованных с территориальными органами, ответ
ственными за санитарно-эпидемиологическое благополучие населения.
Все использованные Наборы перед уничтожением должны быть обеззаражены в
соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
Утилизации должна подлежать вся упаковка, в том числе и транспортная.
Персонал, осуществляющий уничтожение изделий, должен соблюдать правила без
опасности проведения того или иного способа уничтожения.
15. Гарантийные обязательства
ООО «Фактор-Мед Продакшн» гарантирует стабильность и соответствие Набора
заявленным требованиям при соблюдении условий и правил транспортирования, хранения
и применения в течение всего срока годности (24 месяца).
По всем вопросам и замечаниям, возникшим во время эксплуатации изделия, со
общить по адресу: ООО «Фактор-Мед Продакшн» по адресу : Россия, 108840, г. Москва, г.
Троицк, ул. Промышленная, д. 2, этаж 1, помещение 30. Тел +7(499) 322-46-49, Веб сайт:
www.faktormedprod.ru, e-mail : mng@faktormedprod.ru
18