Набор реагентов и калибраторов для количественного определения адренокортикотропного гормона (ACTH) в плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (ACTH (CLIA)) для диагностики in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__2. Данные о маркировке Версия 1 от 29.09.2025_подпись.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «РЕГИНГ»
ИНН 7730263460 КПП 772201001
111250, Город Москва, вн.тер.г.
муниципальный округ Лефортово,
пр-д Невельского, д. 1, к. 2, кв. 58
УТВЕРЖДАЮ
Директор ООО «РЕГИНГ»
Чибисова С.Т.
«29» сентября 2025 г.
ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения
адренокортикотропного гормона (ACTH) в плазме крови человека
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (ACTH (CLIA))
для диагностики in vitro
производства Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731
Chengdu, People's Republic of China
Версия 1 от 29.09.2025
--- стр. 2 ---
2
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения
адренокортикотропного гормона (ACTH) в плазме крови человека
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i* (ACTH (CLIA))
для диагностики in vitro
В вариантах исполнения:
Вариант 1
ACTH (CLIA), 2х50 тестов
Состав:
1. Картридж с реагентом R1, R2 – 2 шт.;
2. Калибратор 1 (Cal 1), пробирка объемом 1,0 мл – 1 шт.;
3. Калибратор 2 (Cal 2), пробирка объемом 1,0 мл – 1 шт.;
4. Инструмент для вскрытия картриджа – 2 шт.;
5. Инструкция по применению – 1 шт.
Вариант 2
ACTH (CLIA), 2х100 тестов
Состав:
1. Картридж с реагентом R1, R2 – 2 шт.;
2. Калибратор 1 (Cal 1), пробирка объемом 1,0 мл – 1 шт.;
3. Калибратор 2 (Cal 2), пробирка объемом 1,0 мл – 1 шт.;
4. Инструмент для вскрытия картриджа – 2 шт.
5. Инструкция по применению – 1 шт.
--- стр. 3 ---
3
Маркировка картонной коробки (вторичная упаковка)
Вариант 1 Вариант 2
--- стр. 4 ---
4
Вариант 1, 2
--- стр. 5 ---
5
Маркировка первичной упаковки
Макет маркировки первичной упаковки картриджей с реагентами:
Вариант 1 Вариант 2
--- стр. 6 ---
6
Макет маркировки первичной упаковки калибратора 1 (Cal 1) и калибратора 2 (Cal 2):
Вариант 1, 2
Cal 1 Cal 2
Макет маркировки на русском языке
Вариант 1
--- стр. 7 ---
7
Вариант 2
=== файл: unknown__5. Инструкция по применению Версия 2 от 22.12.2025.pdf ===
--- стр. 3 ---
3
Тип анализируемого образца
Плазма крови человека с антикоагулянтом K2 -ЭДТА, K3 -ЭДТА.
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Информация о возможности повторного применения
Не подлежит повторному применению
Показания
Исследование концентрации АКТГ используется для выявления первичной и вторичной
недостаточности надпочечников в сочетании с другими клиническими методами оценки
функции гипофиза и надпочечников.
Противопоказания
Отсутствуют.
Побочные действия
Отсутствуют. Изделие предназначено для лабораторной диагностики.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному использованию и/или
стерилизации пользователем.
Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия
Набор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации
по демографическому или популяционному признаку.
Потенциальный пользователь
Исследования с использованием данного набора могут выполнять специалисты не моложе
18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим или иным образованием: врач
КДЛ, биолог, медицинский лабораторный техник, медицинский технолог. Персонал,
проводящий исследования с использованием данного набора, должен владеть навыками
проведения молекулярно-биологических исследований и работы на соответствующем
оборудовании. Только при профессиональном применении.
Перечень материалов медицинского изделия, вступающих в контакт с организмом
пациента (телом человека)
Не применимо.
Материалы данного медицинского изделия не вступают в контакт с организмом пациента
ни напрямую, ни опосредованно. Медицинский персонал использует соответствующие
средства индивидуальной защиты.
Теоретическое обоснование
Адренокортикотропный гормон (АКТГ) — пептидный гормон, состоящий из 39
аминокислот с молекулярной массой около 4,5 кДа. АКТГ вырабатывается в гипофизе и
действует в коре надпочечников, способствуя пролиферации надпочечниковой ткани,
--- стр. 4 ---
4
выработке и секреции кортикостероидов. Секреция АКТГ регулируется различными
факторами, такими как гипоталамический кортиколиберин (КРГ), кортизол, отрицательная
обратная связь и т. д., и в клинической практике в основном используется для оценки
функции гипофиза и надпочечников. Исследование концентрации АКТГ используется при
дифференциальной диагностике первичной и вторичной надпочечниковой
недостаточности. Болезнь Аддисона, также известная как первичный хронический
гипоадренокортицизм, обычно характеризуется повышенным уровнем АКТГ, тогда как
низкий уровень АКТГ обычно наблюдается при недостаточности надпочечников,
вызванной дисфункцией гипофиза. Тест на АКТГ также может помочь определить причину
гиперкортицизма при синдроме Кушинга. Уровень АКТГ обычно ниже при
гиперкортицизме, вызванном поражениями или гиперплазией коры надпочечников, и выше
при гиперкортицизме, вызванном эктопическим АКТГ. Уровень АКТГ в плазме подвержен
суточным колебаниям, проявляющимся в виде высоких концентраций в ранние утренние
часы и низких концентраций ночью. Поэтому рекомендуемое время сбора проб — с 7 до 10
утра. В настоящее время наиболее распространенными методами измерения являются
хемилюминесценция и электрохемилюминесценция.
Принцип действия
Принцип определения Адренокортикотропного гормона (АКТГ) представляет собой
вариант иммунохемилюминесцентного «сэндвич»-теста на магнитных микрочастицах.
АКТГ, содержащийся в образце, связывается с мышиными моноклональными антителами
к АКТГ. Комплексы [АКТГ -антитело] фиксируются на магнитных микрочастицах (МЧ),
покрытых стрептавидином.
К образовавшимся комплексам [АКТГ -антитело-МЧ] добавляются меченые акридиновым
эфиром (АЭ) моноклональные антитела к АКТГ другого типа, с образованием комплексов
[АЭ-антитело- АКТГ -антитело-МЧ].
После финальной отмывки добавляется хемилюминесцентный буфер и акридиновый эфир
вступает в реакцию с перекисью водорода в щелочной среде с испусканием фотонов.
Световой импульс измеряется анализатором в RLU (относительные световые единицы).
Уровень сигнала прямо пропорционален концентрации АКТГ в образце.
Состав (информация о компонентах)
В комплект входят два картриджа с реагентами (R1, R2) и 2 пробирки с калибраторами (Cal
1, Cal 2). Каждый картридж имеет 3 отсека для хранения реагентов R1 и R2 ( один отсек
пустой), запечатываемые уплотнительной пленкой.
Состав набора и объем компонентов
Содержание картриджа и
объем реагентов КалибраторыКат. № Спецификация
R 1 R 2 Cal 1 Cal 2
IM4406451 2×50 тестов 3,5 мл×2 6,0 мл×2 1,0 мл×1 1,0 мл×1
IM4407451 2×100 тестов 6,0 мл×2 11,0 мл×2 1,0 мл×1 1,0 мл×1
Компоненты набора
R1: Магнитные микрочастицы, покрытые мышиными моноклональными антителами-1 к
АКТГ (0,2~0,4) мг/мл
Фосфатный буфер 10 ммоль/л; Консервант.
R2: Мышиное моноклональное антитело-2 к АКТГ, меченные эфиром акридиния ≥0,1
мкг/мл
Буфер MES 21,82 ммоль/л; Консервант.
--- стр. 5 ---
5
CAL 1: Антиген АКТГ (20~40) пг/мл, казеин, буфер MES 21,82 ммоль/л; Консервант.
CAL 2: Антиген АКТГ (400~700) пг/мл, казеин, буфер MES 21,82 ммоль/л; Консервант.
Примечание:
Радиочастотная карта (RFID-метка), размещаемая под наклейкой с маркировкой на
картридже с реагентами, содержит информацию о номере лота, сроке годности, количестве
тестов в картридже, программу исполнения теста, параметры заводской калибровки
текущей партии и значения концентраций комплектных калибраторов. На этикетку
калибратора нанесен штрихкод, содержащий информацию о соответствующем тесте,
номере партии и уровне калибратора.
Компоненты реагентов из разных партий не являются взаимозаменяемыми.
Набор реагентов содержит в своем составе компоненты микробного происхождения,
компоненты являются безопасными с биологической точки зрения, что подтверждено
сертификатами качества на компоненты.
Метрологическая прослеживаемость калибраторов
Этот метод был стандартизирован с использованием стандартных образцов предприятия
Maccura.
Информация о лекарственных средствах в составе медицинского изделия
Не применимо. Медицинское изделие не содержит лекарственных средств.
Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения.
Материалы человеческого происхождения:
Не применимо. Медицинское изделие не содержит материалов человеческого
происхождения
Материалы животного происхождения:
Компоненты животного происхождения являются безопасными с биологической точки
зрения, что подтверждено сертификатами качества на компоненты и паспортом
безопасности на медицинское изделие.
Меры предосторожности и предупреждения
Применяется исключительно для диагностики in vitro.
Строго следовать указаниям, приведенным в Инструкции по применению. При
отклонении от этих указаний достоверность результатов анализа не гарантируется.
Все испытательное оборудование и соответствующая стеклянная и пластиковая посуда
должны быть чистыми и без дефектов.
Ввиду возможных различий методологии и специфичности антител определение АКТГ в
одном и том же образце с использованием реагентов разных производителей может
давать различные результаты. Поэтому результаты определения с использованием
разных тест-систем не следует напрямую сравнивать друг с другом, чтобы избежать
неправильной медицинской интерпретации.
Во время транспортировки и хранения следите за тем, чтобы набор всегда находился в
вертикальном положении. В случае обнаружения прилипания микрочастиц к
уплотнительной пленке лунки, не используйте его и обратитесь к местному
представителю.
Если набор поврежден (например, испорчен внешний вид, пролилось содержимое и т. п.),
прекратите использование и замените набор.
Не используйте набор после истечения срока годности.
Операторы должны носить защитную одежду и перчатки.
Описание мер первой помощи
--- стр. 6 ---
6
Глаза: Избегайте попадания в глаза. При попадании в глаза немедленно обратитесь за
медицинской помощью.
Кожа: Избегайте контакта с кожей. При попадании на кожу промойте большим
количеством воды.
Проглатывание: При случайном проглатывании немедленно обратитесь за медицинской
помощью.
Вдыхание: При вдыхании немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Примечания для врача: При необходимости промойте желудок.
Маркировка безопасности продукции соответствует рекомендациям GHS ЕС.
Для этого продукта требуется обработка образцов человеческого происхождения.
Рекомендуется считать все материалы человеческого происхождения потенциально
инфекционными и обращаться с ними в соответствии с действующим законодательством.
Все материалы, загрязненные образцами пациентов, должны быть инактивированы с
помощью проверенных процедур (автоклавирование или химическая обработка) в
соответствии с действующими нормами.
Обработка, использование, хранение каждого компонента и утилизация твердых и
жидких отходов, образующихся в процессе анализа, должны осуществляться в
соответствии с соответствующими мерами местных руководств или правил по
биобезопасности. Картонная упаковка набора и инструкция по применению подлежат
вторичной переработке.
Комплект поставки
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения адренокортикотропного
гормона (ACTH) в плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на
анализаторах Maccura i (ACTH (CLIA)) для диагностики in vitro
В вариантах исполнения:
Вариант 1
ACTH (CLIA), 2х50 тестов
Состав:
1. Картридж с реагентом R1, R2 – 2 шт.;
2. Калибратор 1 (Cal 1), пробирка объемом 1,0 мл – 1 шт.;
3. Калибратор 2 (Cal 2), пробирка объемом 1,0 мл – 1 шт.;
4. Инструмент для вскрытия картриджа – 2 шт.;
5. Инструкция по применению – 1 шт.
Вариант 2
ACTH (CLIA), 2х100 тестов
Состав:
1. Картридж с реагентом R1, R2 – 2 шт.;
2. Калибратор 1 (Cal 1), пробирка объемом 1,0 мл – 1 шт.;
3. Калибратор 2 (Cal 2), пробирка объемом 1,0 мл – 1 шт.;
4. Инструмент для вскрытия картриджа – 2 шт.
5. Инструкция по применению – 1 шт.
Использование по назначению
--- стр. 7 ---
7
Необходимые материалы (не входят в набор)
Материал контрольный для внутрилабораторного контроля качества определения
маркеров гипертонии иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i
(Hypertension Marker Control / HMC) для диагностики in vitro
Производитель: Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731
Chengdu, People's Republic of China
ЕРУЛ № Г004-00110-00/03992982 от 18.12.2025.
Дилюент универсальный для разведения проб на хемилюминесцентных
анализаторах Maccura i (Sample Diluent), в вариантах исполнения: I. Вариант 2 (Sample
Diluent № 2)
Производитель: Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731
Chengdu, People's Republic of China
Регистрационное удостоверение № 2024/22241 от 20.03.2024
Раствор промывающий для хемилюминесцентных анализаторов Maccura i (CLIA
Wash Buffer), в вариантах исполнения;
Производитель: Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731
Chengdu, People's Republic of China
Регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22278 от 22.03.2024 г.
Набор хемилюминесцентных субстратов для анализаторов Maccura i (CLIA Substrate
Buffer), в составе
Производитель: Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731
Chengdu, People's Republic of China
Регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22242 от 20.03.2024 г.
Кювета реакционная для анализаторов Maccura i для диагностики in vitro
(Chemiluminescence Analyzer Reaction Cuvettes), 3500 шт.
Производитель: Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731
Chengdu, People's Republic of China
Регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22098 от 22.02.2024 г.
Медицинские изделия для совместного применения по назначению*:
Анализатор хемилюминесцентный автоматический Maccura i, варианты исполнения:
I. Анализатор хемилюминесцентный автоматический i 1000, в составе.
II. Анализатор хемилюминесцентный автоматический i 3000, в составе.
Производства Maccura Medical Instrument Co., Ltd., Building 4, 8#, 2nd Anhe Road, Hi-tech
Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China
Регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22105 от 22.02.2024
Анализатор хемилюминесцентный автоматический i 800.
Производства Maccura Medical Instrument Co., Ltd., Building 4, 8#, 2nd Anhe Road, Hi-tech
Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China
Регистрационное удостоверение № РЗН 2025/25072 от 31.03.2025.
Анализатор хемилюминесцентный автоматический i 6000, в составе.
Производства Maccura Medical Instrument Co., Ltd., Building 4, 8#, 2nd Anhe Road, Hi-tech
Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China
ЕРУЛ № Г004-00110-00/03876945 от 02.12.2025.
* Примечание: можно использовать любой анализатор из приведенных.
Условия и сроки хранения
Невскрытая индивидуальная упаковка (долгосрочная стабильность):
--- стр. 10 ---
10
Для получения информации о конкретной процедуре разведения обратитесь к
руководству пользователя автоматического хемилюминесцентного анализатора компании
«Маккура» (Maccura) и к инструкции по применению на Sample Diluent № 2.
Рекомендуемое разведение — 1:5.
Автоматическое разведение
Выберите коэффициент разведения 5 в интерфейсе заказа исследований, после чего система
выполняет разведение образца 1:5 и автоматически умножает результат на 5.
Ручное разведение.
Выберите «ручное разведение» в интерфейсе заказа проб, введите фактор разведения «5».
Система проанализирует разведённый образец напрямую и автоматически умножит
результат на 5.
Референтный интервал (Интерпретация результатов)
5-й~95-й процентильВремя сбора
образцов
Размер
выборки пг/мл пмоль/л
7 утра~10 утра 218 7,27～ 62,73 1,60 ~13,81
Указанный выше референтный интервал представляет собой 5–95 -й процентиль
результатов 218 образцов здорового населения. Каждой лаборатории рекомендуется
установить свой собственный диапазон нормальных значений, который может быть
уникальным для обслуживаемого ею населения в зависимости от географических или
экологических факторов.
Результаты теста следует рассматривать только как дополнительную клиническую
информацию, но не единственное основание для подтверждения или исключения
отдельного случая. В диагностических целях такие результаты всегда следует использовать
в сочетании с клиническим обследованием, анамнезом и результатами других
исследований.
Ограничения
Результат анализа на АКТГ компании «Маккура» (Maccura) следует интерпретировать в
сочетании с клинической картиной пациента, анамнезом и другими результатами
лабораторных исследований.
Если результаты не соответствуют клиническим данным, рекомендуется дополнительное
тестирование для подтверждения результата.
Анализ был проверен только для образцов плазмы человека (K2 -ЭДТА, K3 -ЭДТА). Другие
типы образцов не были проверены.
Образцы с гипербилирубинемией, сильно выраженным гемолизом, гиперлипемией и
загрязнением могут привести к ошибочным результатам.
Пациентам, которым в последние месяцы делали переливание крови или любых ее
компонентов, следует с осторожностью интерпретировать результаты анализов.
Гетерофильные антитела в образце могут реагировать с реагентами иммуноглобулинов,
мешая проведению иммуноанализов in vitro . Пациенты, регулярно контактирующие с
животными или продуктами животной сыворотки, могут быть подвержены такому
вмешательству, и могут наблюдаться аномальные значения.
Концентрация АКТГ значительно варьируется в зависимости от различных
физиологических состояний, поэтому результаты АКТГ следует оценивать с
одновременной измеренной концентрацией кортизола.
Не рекомендуется сравнивать результаты различных аналитических систем напрямую.
Некорректные процедуры сбора, транспортировки, хранения и исследования образцов
могут исказить результаты.
--- стр. 11 ---
11
Функциональные характеристики
1. Эквивалентность плазмы
Результаты измерения концентрации АКТГ в образцах плазмы с антикоагулянтами: K 2-
ЭДТА, K3-ЭДТА, полученных от одного и того же человека эквивалентны. Коэффициенты
корреляции во всех случаях оказались больше 0,975 (r ≥ 0,975), а наклон графика линейной
корреляции в диапазоне 1±0,15.
2. Правильность
Коэффициент восстановления (R) результата анализа должен быть в диапазоне 90–110%
при смешивании двух образцов с различными концентрациями с объемным соотношением
1:9. Каждый образец анализировали три раза, и среднее значение измеренной концентрации
использовали для расчета коэффициента восстановления R.
3. Аналитическая чувствительность
Предел холостой пробы - 1,00 пг/мл;
Предел обнаружения - 2,00 пг/мл;
Предел количественного определения - 3,00 пг/мл;
Общая погрешность TE при определении предела количественного обнаружения (3,00
пг/мл) ≤ 25%
4. Линейность
Линейный диапазон: 3,00 пг/мл ~2000,00 пг/мл.
коэффициент корреляции r не менее 0,9900.
относительное отклонение ± 10%.
5. Прецизионность
Прецизионность внутрилабораторная - Коэффициент вариации (КВ) ≤ 8,0%.
Повторяемость и прецизионность внутри партии – Коэффициент вариации (КВ) ≤ 8,0%.
Прецизионность между партиями – Коэффициент вариации (КВ) ≤ 10,0%.
Прецизионность межлабораторная* – Коэффициент вариации (КВ) ≤ 15,0%.
* Данная характеристика не была проверена в рамках клинических испытаний на
территории РФ.
6. Аналитическая специфичность
Перекрестная реактивность
Перекрестная реактивность не была обнаружена (результат ниже предела холостой пробы
≤ 1,00 пг/мл) при ACTH1-17 ≤ 50 000 пг/мл, ACTH11-24≤ 50 000 пг/мл, ACTH1-24 ≤ 50 000
пг/мл.
Интерференция
Эндогенные вещества
Отсутствует влияние следующих интерферирующих веществ до заданных концентраций
(относительное отклонение от исходного значения ± 15%):
Интерференты Концентрация
Билирубин 428 мкмоль/л
Гемоглобин 20 г/л
Триглицериды 30 ммоль/л
Биотин 5000 нг/мл
Ревматоидный фактор 400 МЕ/мл
Человеческие антимышиные антитела (HAMA) 51,634 нг/мл
--- стр. 12 ---
12
Экзогенные вещества – Лекарственные препараты
Были проведены исследования in vitro 5 наиболее часто используемых фармацевтических
препаратов. Не было обнаружено интерференций при количественном определении АКТГ
(относительное отклонение от исходного значения ± 15%).
Название концентрация
Преднизолон 9,9 мкг/дл
Валсартан 1,17 мг/дл
Беназеприла гидрохлорид* 40,5 мкг/дл
Дексаметазон 1,2 мг/дл
Каптоприл 0,264 мг/дл
*Данный интерферент не был проверен в рамках клинических испытаний на территории
РФ.
7. Хук-Эффект
Для данного теста не наблюдался хук-эффект для концентрации АКТГ до 1 000 000 пг/мл.
* Данная характеристика не была проверена в рамках клинических испытаний на
территории РФ.
8. Оценка приборов
Коэффициенты корреляции во всех случаях оказались больше 0,975 (r ≥ 0,975), а наклоны
находились в диапазоне 1 ±0,15. Результаты показывают, что приборы i1000, i800, i3000 и
i6000 Maccura оказались эквивалентными для набора для анализа АКТГ Maccura.
9. Межфлаконная вариация калибратора
Коэффициент вариации (КВ) между флаконами для калибратора должен быть ≤8.0 %, что
свидетельствует о требуемой протоколом однородности калибратора.
10. Клинические данные
В клиническом исследовании было задействовано в общей сложности 455 образцов.
Коэффициент корреляции при сравнении с результатами, полученными на методе
сравнения АКТГ (CLIA) Elecsys компании «Рош Диагностикс (Шанхай) Ко., Лтд.» (Roche
Diagnostics (Shanghai) Co., Ltd.), составил 0,999 (95 % ДИ: 0,999 ~ 0,999), что указывает на
высокую корреляцию результатов обнаружения системы оценки и системы сравнения.
Физико-химические характеристики
Физико-химические характеристики Реагента R1
Внешний вид Коричневая суспензия после встряхивания; после длительного
отстаивания коричневые магнитные частицы оседают на дно,
надосадочная жидкость бесцветная или бледно-желтая
Запах Отсутствует
pH, ед. pH 6,60-7,00
Плотность, г/мл 0,90-1,15
Физико-химические характеристики Реагента R2
Внешний вид Зеленая жидкость
Запах Отсутствует
pH, ед. pH 6,00-6,40
Плотность, г/мл 0,90-1,15
--- стр. 13 ---
13
Физико-химические характеристики Калибратора (Cal 1)/ Калибратора (Cal 2)
Внешний вид Бесцветная или опалесцирующая жидкость
Запах Отсутствует
pH, ед. pH 6,00-6,40
Плотность, г/мл 0,90-1,15
Упаковка
Первичная упаковка Вариант 1 (2х50) Вариант 2 (2х100)
Картридж с реагентами R1, R2
Масса, (±5%) г 44,41 52,17
Цвет картриджа белый
Объём реагента R1, мл не менее 3,5 не менее 6,0
Объём реагента R2, мл не менее 6,0 не менее 11,0
Калибратор 1 (Cal 1)/ Калибратор 2 (Cal 2)
Объем жидкости в пробирке, мл Cal 1 – 1,0± 0,3
Cal 2 – 1,0± 0,3
Объем пустой пробирки (максимальная
вместимость), (±5%) мл 2,7
Цвет пробирки / крышки Cal 1 – прозрачный / зелёный
Cal 2 – прозрачный / красный
Инструмент для вскрытия картриджа
Внешний вид Пластиковая прозрачная подложка с тремя
пластиковыми иглами
Транспортная упаковка
Изделие следует перевозить в оригинальной упаковке производителя, защищающей
продукцию от внешних воздействий, в термоконтейнерах одноразового пользования,
содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с
автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием
термоиндикаторов, на всех видах транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида.
Температурный режим: от 2 до 8 °С.
При проведении погрузочно-разгрузочных работ и транспортировании следует строго
выполнять требования манипуляционных знаков, нанесенных на упаковке и транспортной
таре.
При несоблюдении условий транспортирования медицинское изделие не подлежит
использованию.
Упаковка изделий обеспечивает достаточную защиту от механических, климатических
воздействий при условии соблюдения правил транспортировки и хранения.
Утилизация
Утилизация производится согласно законодательству, действующему на территории РФ.
Утилизация медицинских отходов осуществляется с соблюдением требований Санитарных
правил в зависимости от степени их эпидемиологической, токсикологической и
--- стр. 14 ---
14
радиационной опасности, а также негативного воздействия на человека и среду обитания
человека:
Согласно классификации медицинских отходов, все части медицинского изделия «Набор
реагентов и калибраторов для количественного определения адренокортикотропного
гормона (ACTH) в плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на
анализаторах Maccura i (ACTH (CLIA)) для диагностики in vitro », образцы и материалы,
использующиеся и образующиеся при выполнении исследований, в том числе реагенты с
истекшим сроком годности, пришедшие в негодность, относятся к классу Б. (Отходы,
инфицированные и потенциально инфицированные микроорганизмами 3-4 групп
патогенности (эпидемиологически опасные отходы, - класс Б (СанПиН 2.1.3684-21)).
Согласно классификации медицинских отходов, компоненты упаковки медицинского
изделия «Набор реагентов и калибраторов для количественного определения
адренокортикотропного гормона (ACTH) в плазме крови человека
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (ACTH (CLIA)) для
диагностики in vitro» относятся к классу А. (Отходы, не имеющие контакт с
биологическими жидкостями пациентов, инфекционными больными (эпидемиологически
безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО - класс А (СанПиН 2.1.3684-21)).
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует соответствие заявленным характеристикам изделия при
условии применения изделия в соответствии с инструкцией по применению и по
назначению, предусмотренному производителем.
Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия при использовании в
соответствии с инструкцией по применению по назначению до окончания срока годности
при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в
инструкции. Изделия должны использоваться только до истечения срока годности, который
указан на упаковке.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их работой, нужно обращаться к
Уполномоченному представителю производителя на территории РФ: Общество с
ограниченной ответственностью «РЕГИНГ», 111250, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный
округ Лефортово, пр-д Невельского, д. 1, к. 2, кв. 58, E-mail: info@oooreging.ru.
Дата утверждения инструкции по применению
Версия 2 от 22.12.2025
Претензии по качеству (рекламации)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них регулируется гражданским правом.
Рекламация может предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, необходимо обратиться к
Уполномоченному представителю производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или уполномоченному
представителю производителя.
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия, месте
(местах) производства медицинского изделия
Maccura Biotechnology Co., Ltd. / Маккура Биотехнология Ко., Лтд.
16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China
--- стр. 15 ---
15
Тел.: +86 28 87826777
Эл. почта: maccura@maccura.com
Уполномоченный представитель в РФ
Общество с ограниченной ответственностью «РЕГИНГ»
111250, Город Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Лефортово, пр-д Невельского, д. 1,
к. 2, кв. 58
E-mail: info@oooreging.ru
Список использованных источников и литературы:
1. Пухингер М.Г., Зарцер К.А., Кюглер П. и соавт. Определение уровней
адренокортикотропного гормона in vitro с помощью иммуноанализа с корреляционной
флуоресцентной спектроскопией для математического моделирования механизмов
обратной связи, опосредованных глюкокортикоидами. EURASIP Журнал биоинформатики
и системной биологии. 26 октября 2012 г.;2012(1):17.
2. Бейкер П. Р., Нандури П., Готтлиб П. А. и соавт. Прогнозирование начала болезни
Аддисона: аутоантитела к АКТГ, ренину, кортизолу и 21-гидроксилазе. Клиническая
эндокринология (Оксф.). Май, 2012 г.;76(5):617-24.
3. Чакера А.Дж., Макдональд Т.Дж., Найт Б.А. и соавт. Текущие лабораторные требования
к обработке образцов адренокортикотропного гормона и ренина/альдостерона являются
излишне ограничительными. Клиническая медицина (Лондон). Февраль, 2017 г.;17(1):18-
21
Символы для использования в маркировке
Символ Определение
Логотип изготовителя «Maccura» / «Маккура»
Не допускать воздействия солнечного света
Температурный диапазон
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Хранить вертикально
Верх
Обратитесь к инструкции по применению
Код партии
Номер по каталогу
Использовать до
Дата изготовления
Изготовитель
Содержимого достаточно для проведения <n> тестов
--- стр. 16 ---
16
Изображение «Картридж»
Линейный штрих-код
Двумерный матричный штрих-код
Осторожно
Уникальный идентификатор изделия
=== файл: unknown__6. Фотографические изображения МИ Версия 1 от 29.09.2025_подпись.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «РЕГИНГ»
ИНН 7730263460 КПП 772201001
111250, Город Москва, вн.тер.г.
муниципальный округ Лефортово,
пр-д Невельского, д. 1, к. 2, кв. 58
УТВЕРЖДАЮ
Директор ООО «РЕГИНГ»
Чибисова С.Т.
«29» сентября 2025 г.
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения адренокортикотропного гормона (ACTH) в плазме крови
человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (ACTH (CLIA)) для диагностики in vitro
производства Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China
Версия 1 от 29.09.2025
--- стр. 2 ---
2
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения адренокортикотропного гормона (ACTH) в плазме крови
человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (ACTH (CLIA)) для диагностики in vitro
В вариантах исполнения:
Вариант 1
ACTH (CLIA), 2х50 тестов
Состав:
1. Картридж с реагентом R1, R2 – 2 шт.;
2. Калибратор 1 (Cal 1), пробирка объемом 1,0 мл – 1 шт.;
3. Калибратор 2 (Cal 2), пробирка объемом 1,0 мл – 1 шт.;
4. Инструмент для вскрытия картриджа – 2 шт.;
5. Инструкция по применению – 1 шт.
--- стр. 3 ---
3
Общий вид медицинского изделия
--- стр. 4 ---
4
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид спереди
--- стр. 5 ---
5
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сверху
--- стр. 6 ---
6
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сбоку
--- стр. 7 ---
7
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сзади
--- стр. 8 ---
8
Картридж с реагентом R1, R2
--- стр. 9 ---
9
Калибратор 1 (Cal 1), флакон объемом 0,5 мл
--- стр. 10 ---
10
Калибратор 2 (Cal 2), флакон объемом 0,5 мл
--- стр. 11 ---
11
Инструмент для вскрытия картриджа
--- стр. 12 ---
12
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения адренокортикотропного гормона (ACTH) в плазме крови человека
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (ACTH (CLIA)) для диагностики in vitro
В вариантах исполнения:
Вариант 2
ACTH (CLIA), 2х100 тестов
Состав:
1.Картридж с реагентом R1, R2 – 2 шт.;
2.Калибратор 1 (Cal 1), пробирка объемом 1,0 мл – 1 шт.;
3.Калибратор 2 (Cal 2), пробирка объемом 1,0 мл – 1 шт.;
4.Инструмент для вскрытия картриджа – 2 шт.
5.Инструкция по применению – 1 шт.
--- стр. 13 ---
13
Общий вид медицинского изделия
--- стр. 14 ---
14
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид спереди
--- стр. 15 ---
15
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сверху
--- стр. 16 ---
16
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сбоку
--- стр. 17 ---
17
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сзади
--- стр. 18 ---
18
Картридж с реагентом R1, R2
--- стр. 19 ---
19
Калибратор 1 (Cal 1), флакон объемом 0,5 мл
--- стр. 20 ---
20
Калибратор 2 (Cal 2), флакон объемом 0,5 мл
--- стр. 21 ---
21
Инструмент для вскрытия картриджа
--- стр. 22 ---
22
Транспортная упаковка – сторона 1
--- стр. 23 ---
23
Транспортная упаковка – сторона 2