=== файл: Инструкция_руководство__db333970_I.pdf ===
--- стр. 1 ---
Код ОКП 93 9816 Генеральный директор
00а<сЛАБЖС»
«УТВЕРЖДАЮ»
Скоморохова С.В.
2009 г.
ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
Реагенты к анализатору биохимическому АВХ PENTRA 400
Соответствует требованиям национальных стандартов
ГОСТ? 50460-92
2009
--- стр. 2 ---
Клиническое значение
Щелочная фосфатаза (ЩФ) - гидролитический фермент, присутствующий в крови в
различных формах и оптимально работающий при щелочном pH. Источником этого
фермента в основном является костная ткань и печень, в меньшей степени -
другие ткани, такие как почки, плацента, кишечник, семенники, тимус, легкие и
опухоли. Обнаружено, что физиологическое увеличение наблюдается при росте
костей в детском возрасте и при беременности, тогда как патологическое
увеличение по большей степени связываны с гепатобилиарными заболеваниями и
остеопатиями. При гепатобилиарных заболеваниях повыи1ение активности ЩФ
указывает на обструкцию желчных протоков, как при холесгазе, обусловленном
желчными камнями, опухолями или вослалением. Повышение активности ЩФ
также наблюдаются при инфекционных гепатитах. При заболеваниях костной ткани
повышение активности ЩФ происходит в следствие повышения остеобласгической
активности, например, при болезни Рейджета, остеомалации (рахите), метастазах
и гиперпаратиреоидизме.
Метод
Кинетический фотометрический тест, в соответствии с рекомендаф<ями
Ме>|д1ународной Федерация Клинической Химии (IFCC).
Диагностический набор реагентов для определения
Щелочной фосфатазы в сыворотке и плазме in vitro ам тлз
мзмкпгЕ
[5Е1А11А01626
E H 2 IH I3 Q
ш с с
|24mi
6ml
gP73M >34184j
€8(lK4‘ ffinBB
ШФр~Нитрофенилфосфат + НгО
(ЩФ - Щелочная фосфотаза)
Реагенты
Реагенты АВХ Pentia ALP CP готовы к использованию.
Состав реагента 1; 2'амино-2чметил-1-пропанол pH 10.4
Сульфат магния
Сульфат цинка
HEDTA
Азид натрия
Состав реагента 2: р- Нитрофенилфосфат
Aai<vt натрия
f l f f i
440 ммоль/л
2.0 ммоль/л
1.25 ммоль/л
2.5 ммоль/л
< 1 г/л
80 ммоль/л
< 1 г/л
MXPHtnALPCr ___T f
Reagent 1 + Reagent 2
Набор реагентов АВХ Pentra ALP CP должен использоваться согласно этой инструкции. Horiba АВХ не может гарантировать
соответствие заявленным характеристикам, если реагенты используются как либо иначе.
Применение Перенесите полный объем Реагента 2 в контейнер Реагента 1. Закройте крышкой и аккуратно переворачивая кассету
тщательно перемешайте смесь до однородного состо№ия.
Налейте необходимый для работы в течении рабочего дня объем в 15,10 или 4 мл флакон и поместите его в позицию 1 одного из
секторов штатива для реагентов на охпазедаемой позиции карусели анализатора, испо/ъзуя:
• 15 mL фпакон для реагента
• 10 mL флакон для реаг№та + специальный адзипор
• 4m L флакон для реагента + спеф1альный адаптсф
В а ж н о : О с т а в ш е е с я в о ф л а к о н е к о л и ч е с т в о р е а г е н т а н е д о л ж н о
и с п о л ь з о в а т ь с я п о с л е о к о н ч а н и я р а б о ч е г о д н я .
Калибратор Для калибровки используйте калибратор
АВХ Pentra MultiCal. Ref. А11А01652 (поставляется отдельно) 10 х 3 мл (лиофилизат)
Контроль Для проведения внутрилабораторного контроля качества используйте следующие контрольные материалы:
АВХ Pentra N Control. Ref. А11А01653 (поставляется отдельно) 10 х 5 тГ (лиофилизат)
АВХ Pentra Р Control, Ref. A llА01654(поставляется отдельно) 10 х 5 ml (лиофилизат)
Анализ контрольных материалов следует проводить ежедневно и/ипи после каждой калибровки.
Частота использования контрольных материалов и доверителы^ые интервалы должны соответствовать регламентирующим
документам Вашей страны и Вашей лаборагорти. Резуге>таты должм>1 нахсдатться в гцэедегвх устшовпешых дюеритепьных
интервалов. Лаборатории следует разработать план действий на тот случай, если результаты выходят за пределы доверительных
интервалов.
Оборудование необходимое для проведения анализа
• Автоматический биохимический анализатор АВХ Pentra 400
• Общелабораторное оборудование
Исследуемые обраоцы: Сыворотжа. Плазма (гепарин).
Потеря активности в течетм 2 >3 дней при 15-25 "С < 10%. Стабига>ность: 7 дней при4>в*С , 2 месяца при - 20 Х:
--- стр. 3 ---
Референтные диапазоны
В зрослы е::(4) Дети; (5) 37 X
37 X Жен. Муж.
Женшины 20 - 50 лет [Е/л] 4 2 -9 8 1 - 30 дней [Е/л] 48-406 7 5 -3 1 9
Мужчины 20 - 50 лет [Е/л] 53-128 1 месяц - 1 год [Е/л] 124 - 341 82 - 383
Женщины > 60 лет [Е/л] 53 -141 1 год - 3 года [Е/л] 108-317 104 - 345
Мужчины > 60 лет [Е/л] 56-119 4 -6 лет [В л] 96 - 297 93 - 309
7 -9 лет [Е/л] 69 - 325 8 6 -3 1 5
1 0 - 1 2 лет [Е/л] 51-332 4 2 -3 6 2
13-15 лет [В л] 50-162 74 - 390
16-18 лет [Вл] 47-119 52 - 171
Хранение и стабильность
Реагенты в невскрытой кассете, стабильны до окончания срока годности, указанном на этикетке при условии хранения их при 2-8 °С \
темноте. Не замораживать! Стабильность после открьп^ описана в парафафе ’’Характерисшки реагентов”.
Процедура анализа
Инструк14ии для применения на других автоматических биохимических анализаторах (не АВХ Pentra 400) предоставляются по
запросу.
Утилизация отходов
1. В соответствии с регламентирующими документами Вашей лаборатории
2. Реагенты содержат азид натрия (0.95 g/I) в качестве консерванта. Так как азкад натрия может взаимодействовать со свинцом и
медью с образованием взрывоопасных соединений, после утилизации данных реагентов необходимо обильно гцюмьпъ
канализационные трубы водой.
Общие предосторожности
1. Эти реагенты предназначены для 1П -уЯ ю диагностики.
2. Не применять внутрь! Избегать попадания на кожу и слизистые.
3. Получаемый в ходе реакции р-нитрофенол является ядом при вдыхании его паров, приеме внутрь или попадании на кожу.
При контакте реакционной смеси с кожей или слизистыми обильно промыть места контакта водой
4. Использовать необходимые меры предосторожности при работе с лабораторными реагентами
5. Кассеты и флаконы для реагента являются одноразовыми и должны утилизироваться в соответствии с регламентирующими
документами Вашей лаборатории
6. Подробная информация по безопасной работе с данными реагентами содержится в соответствующем докум&гге MSDS.
Характеристики реагентов. Следущие данные были получены на анализаторе АВХ Pentra 400.
Количество тестов: 125
Стабильность реагентов;
Ежедневно используйте свекие реагенты. Уничтожайте 0стающ1юся в контейн^)е реагенты по окончании рабочего дня.
После вскрытия кассеты реагенты стабильны 29 дней.
Об1»ем образца : 4 мкп I тест
Чувствительность: В соответствии с протоколом Valtec был определен предел обнаружения 8 Вл
• Воспроизводимость внуфи серии
В соответствии с рекомендациями протокола Valtec
были проанализирюаны 3 образца с низкой, средней и
высокой концентрацией и 2 контрольных материала
2 0 раз
• Воспроизводимость от серии к серии
В соответствии с реюменда1ф«ями протокола NCCLS. ЕР5-
А быш проанализ|1фованы 2 образца со средней и высокой
концентрацией и 2 контрольных материала в дублях в
течении 2 0 дней ( 2 раза в день)
Среднее
значение Е/л
Козфф.
Вариац. %
Среднее
значение В л
Коэфф.
Вариац. %
Контроль норма 98 1,26 Контроль норма 96 2,75
Контроль патологая 278 0.80 Контроль патология 270 2,52
Образец1 36 4.01 Образец 1 32 6 . 0 0
Образец 2 63 2 , 1 1 Образец2 474 2,15
ОбразецЗ 467 0,60
Диапазон измерения и линейности:
Согласно рекоменда1^1ям протокола NCCLS, ЕР6-Р был определен диапазон лине1Ыости для д а ^ы х реагентов
Нижняя фаница диапазона: 8 Е/л
Верхняя граница диапазона; 1825 Е/л, с автоматическим разведением по результатам анахтза до 7300 Е/л.
Сравнение:
Было проведено сравнение с коммерчески доступными реагентами по 95 образцам лаф1ентов ссмласно рекшвеидациям гфиведенным
в протоколе NCCLS, ЕР9-А2 и получены следующие характеристики мультипараметричесхой зависимости;
у = X с 1соэффициентом корреляции г^ ^ 0.9936.
ВЛияммдие факторы:
reMomo6tm; Не замечено влития до 59 т о л о п ь /п
06цф1й билирубин: Не замечено влиямт до 502 шмоль/л
Тригп1Я|^рцаы: Незш1ечено вгмя»мя до 7 ммопь/л
Прямой б1ширу6ик: Не замечено влияния до 371 мкмопь/П
--- стр. 4 ---
Стабильность калибровки; 6 часов.
В н и м а н и е : Р е к о м е н д у е т с я п р о в е с т и к а л и б р о в к у п о с л е с м е н ы п а р т и и р е а г е н т о в и п р и в ы х о д е р е з у л ы п а т о в к о н т р о л я к а н е с т в а з а
у с л1а н о в л е н н ы е д о в е р и т е л ь н ы е и н т е р в а л ы
Версия; 5.00.
--- стр. 5 ---
Клиническое значение
а-Амилазы - это гидролитические ферменты, расщепляющие крахмал до
мальтозы. Источниками а-амилазы в человечесхом организме являются различные
органы: панкреатическая амилаза производится поджелудочной железой и
выделяется в кишечный траст, слюнная амилаза синтезируется в слюнных железах
и секретируется в слюну. Присутствующая в крови амилаза выводится через почки
и экскретируется с мочой. Поэтому, увеличение сывороточной активности
отражается в повышении активности амилазы в моче.
Измерение а-амилазы в сыворотке и в моче в основном используется для
диагностики нарушений работы поджелудочной железы, а так же для обнаружения
развития осложнений. При острых панкреатитах активность амилазы крови
повышается в течение нескольких часов после начала болей, примерно через 12 ч
достигает пика и возвращается к нормальным значениям по прошествии 5 дней.
Специфичность а-амилазы для заболеваний поджелудочной железы не очень
высока, поскольку повышенные уровни наблюдаются также при различных
заболеваниях, не связанных с этим органом, например, паротите и почечной
недостаточности. Поэтому для подтвер}(здения острого панкреатита следует
дополнительно проводить измерение активности липазы.
Диагностический набор реагентов для количественного определения
а- Амилазы в сыворотке, плазме и моче in vitro 2М И 1 П 1
ГША11А01628
2 4 m l
6Bri
п ш ш п
C E z a n
Ш С €
V72SD34184 MDR^eiar-со1н4-Fhrae
Метод
Кинетический фотометрический тест, в котором субстрат 4,6-этилцден-(С7)-р-нифофенил-(С1)-а-0-мальтоге1ттазид (EPS-G7)
расщепляется а -амилазами на различные фрапменты. Далее они, в свою очередь, гидролизируются а -глюкозидазой с образованием
глюкозы и р-нитрофенола. Увеличение абсорб14ии отражает общую активность а-амилазы (пан1феатической и слюнной) в образце
5EPS-G7 + 5Н20
а -амилаза
2Этилиден-С5 + 2G2PNP + 2Этилиден-64 + + 2G3PNP + Этилцден-СЗ + G4PNP
2G2PNP + 2G3PNP + G4PNP + 14Н20
а -глюкозидаза
5PNP + 14G (PNP - р-Нитрофенол, G - Глюкоза)
Реагенты
Реагенты АВХ Pentra Amyiase CP готов к использованию.
Состав реагента 1: Буфер Good's буфер, pH 7.1 0.1 моль/л
NaCI, 62,5 ммоль/л
МдОг, 12,5 ммоль/л
а-Глюкозцдаза, а 2,5 кЕд/л
Азид натрия < 1 г/л
Состав реагента 2: Буфер Good’s буфер, pH 7.1 0.1 моль/л
EPS-G7, 8.5 ммоль/л
Аэквд натрия < 1 г/л
Набор реагентов АВХ Pentra Amylase CP должен использоваться согласно этой инструкции. Horiba АВХ не может гарантировать
соответствие заявленным характеристикам, если реагенты используются как либо иначе.
Применение Снимите крышки с кассеты, при необходимости уберите пену с помои^ю пипетки, установите кассету на охлаждаемую
позицию карусели реагентов АВХ Pentra 400.
Калибратор Для калибровки используйте калибратор
АВХ Pentra MultiCai. Ref. А11А01652 (поставляется отдельно) 10 х 3 мл (лиофитшзат)
K oH ipoiib Для проведения внутрилабораторного контроля качества ислользуйтеследующие контрольные материалы:
АВХ Pentra N Control, Ref. A llА01653 (поставляется отдельно) 10 х 5 ml (лиофилизат)
АВХ Pentra Р Control, Ref. А11А01654 (поставляется отдегшно) 10 х 5 ml (лиофилизат)
Анализ контрольных материалов спедует проводить ежедневно и/или после кахцой калибровки.
Частота использования контрольных материалов и доверитега>ные интервалы должны соответствовать регламентирующим
документам Вашей страны и Вашей лаборатории. Результаты должны находиться в пределах установленных дотерительных
интервале». Лаборатории сгадует разработать пл№ действий на тот случай, есш результаты выходет за п р е д е п ы доверителышх
интервалов.
Оборудсжание необходимое для проведения анализа
> Автоматический биохимический анализатс^ АВХ Pentra 400
• АВХ Pentra Ctean-Chem СР. кат. № А11А01755,30 мл
• Общелабораторное оборудование
Исспадудмы» образцы; Сыворотка, Плазма (гепсц>ин или ЭДТА), Моча
Стабигааность
сыворотка/№1аэма: 7 дней при 20 - 25 *С. моча: 2 дня при 20 - 25 ”С.
--- стр. 6 ---
7 дней при 4 - 8 °С,
1 год при - 20 “С
10 дней при 4 -8 “С,
3 недели при - 20 “С
Сыворотка /плазма (Е/л)
24 ч. Моча (Е/24Ч)
Референтные диапазоны
37°С
<100
<410
Хранение и стабильность
Реагенлы в невскрытой кассете, стабильны до окончания срока годности, указанном на этикетке при условии хранения их при 2 -8 °С
темноте. Не замораживать! Стабильность после открьлия описана в парафафе ’’Характеристики реагентов''.
Процедура анализа
Инструкции для применения на других автоматических биохимических анализаторах (не АВХ Pentra 400) предоставляются по
запросу.
Утилизация отходов
1. В соответствии с регламентирующими документами Вашей лаборатории
2. Реагенты содержат азид натрия (0.95 д/1) в качестве консерванта. Так как азид натрия может взаимодействовать со свинцом и
медью с образованием взрывоопасных соединений, после утилизации данных реагентов необходимо обильно промыть
канализационные трубы водой.
Общие предосторожности
1. Эти реагенты предназначены для in - v itr o диагностики.
2. Слюна и кожа содержат о-амилаэу. Поэтому требуется избегать контакта реагентов с кожей и не использовать пипетки отбор
жидкости которыми осуществляется с помо1цью рта.
3. Не применять внутрь! Избегать попадания на кожу и слизистые.
4. Использовать необходимые меры предосторожности при работе с лабораторными реагентами
5. Кассеты для реагента являются одноразовыми и должны утилизироваться в соответствии с регламентирующими документами
Вашей лаборатории
6. Подробная информация по безопасной работе с данными реагентами содержится в соответствующем документе MSDS.
Характеристики реагента. Следующие данные были получены на анализаторе АВХ Pentia 400.
Сыворотка, плазма
Количество тестов: 125 тестов
Стабильность реагентов:
После вскрытия кассеты реагенты стабильны 42 дня.
Объем образца : 4 мкл / тест
Чувствительность: В соответствии с протоколом VaRec был определен предел обнаружения 4,44 Е/л
Воспроизводимость:
• Воспроизводимость внуфи серии
В соответствии с рекомендациями протокола Valtec
были проанализированы 3 образца с низкой, средней и |
высокой концентрацией и 2 контрольных материала
20 раз
• Воспроизводимость от серии к серии
В соответствии с рекомендациями протокола NCCLS, ЕР5-
А были проанализированы 2 образца со низкой и высокой
конценфацией и 2 контрольных материала е дублях в
течении 20 дней (2 оаза в день)
Среднее
значение Е/л
Козфф.
Вариац. %
Среднее
значение Е/л
Коэфф.
Вариац. %
Контроль норма 74,58 0,69 Контроль норма 76,74 2,70
Контроль патология 180,62 0.71 №)нтроль патололт 184,06 1.74
Образец 1 50,05 1,78 0бразец1 71.48 2,74
Образец 2 89,17 1,18 Образец 2 414,97 1.73
Образец 3 258,42 0,60
Диапазон 1ш м реиия и лии^ностм :
согласно рекомеида1#юш протокола NCCLS, ЕРв-Р был определен диапазон линейности для данных реагентов
Нижняя фаница диапазона: 4,44 Е/л
Верхн$ш фаница диапазона: 2000 Е/л, с автоматичесюш рамедвнием по резут>татам а н а л !^ до 6000 Е/л.
Сравнение:
Было проведено сравнение с коммерчески доступными реагентами по 103 о б р а ^ м пациентов а та с н о рекомендациям
приведенным в протоколе NCCLS. ЕР9-А2 и порчены следующие характеристики мультипараметричесхой зависимости:
у = 1,03 X + 0,75 с коэффициентом хорреля1^и г = 0.996.
Влияющие факторы:
Гемоглобин: Не замечено влияния до 278 мкмоль/л
Общий билиру^н: Не замечено влияния до 450 мкмат»/л
Тр|вт1ицериды: Не замечено влидаия до 7 ммоль/л
Пртюй бигафубин: Не замечено влияния до 474 мкмоль/л
Стабильность калибровки: 8 дней.
--- стр. 7 ---
В н и м а н и е : Р е к о м е н д у е т с я п р о в е с т и к а л и б р о в к у п о с л е с м е н ы п а р т и и р е а г е н т о в и п р и в ы х о д е р е з у л ь т а т о в к о н т р о л я к а ч е с т в а з а
у с т а н о в л е н н ы е д о в е р и т е л ь н ы е и н т е р в а л ы
Версия: 6.00.
Моча
Количество тестов: 125
Стабильность реагентов:
После вскрьгтия кассеты реагенты стабильны 42 дня.
Объем образца : 4 мкл / тест
Чувствительность: В соответствии с протоколом Valtec был определен предел обнаружения 4,92 Ед7л
Воспроизводимооъ:
• Вослроизводимость внуфи серии
В соответствии с рекомендациями протокола Valtec
были проанализированы 3 образца с низкой, средней и
высокой концентрацией и 2 контрольных материала
2 0 раз
• Воспроизводимость от серии к серии
В соответствии с рекомендациями протокола NCCLS, ЕР5-
А были проанализированы 2 контрольных материала в
дублях в течении 2 0 дней ( 2 раза в день)
Среднее Коэфф.
Вариац. %
Среднее
значение Ед/л
Коэфф.
Вариац. %
Контроль норма 44,72 3.16 Контроль норма 46.26 5.24
Контроль патология 169,38 1.14 Контроль патология 163,00 2,94
Образец 1 86,35 1,65
Образец 2 157,73 0,63
Образец 3 286,80 0,63
Диапазон измерения и линейности:
Согласно рекомендациям протокола NCCLS, ЕР6-Р был определен диапазон линейности для данных реагентов
Нижняя граница диапазона: 4,92 Ед./л
Верхняя фаница диапазона: 2000 ^ ./л . с автоматическим разведением по результатам анализа до 6000 Ед7л.
Сравнение:
Было проведено сравнение с коммерчески доступными реагентами по 103 образцам пациентов согласно рекомендациям
приведенным в протоколе NCCLS, ЕР9-А2 и получены следующие характеристики мультилараметрической зависимости:
у = 0,94 X + 0,21 с коэффициентом корреляции ^ - 0.99.
Влияющие факторы:
Гемоглобин: Не замечено влиянт до 278 мкмоль/л
Стабильность калибровки: 8 дней.
В н и м а н и е : Р е к о м е н д у е т с я п р о в е с т и к а л и б р о в к у п о с л е с м е н ы п а р т и и р е а г е н т о в и п р и в ы х о д е р е з у л ь т а т о в к о н т р о л я к а ч е с т в а з а
у с т а н о в л е н н ы е д о в е р и т е л ь н ы е и н т е р в а л ы
Версия: 6.00.
--- стр. 8 ---
t
Клиническое значение
Гамма-глутамилтрансфераэа (гамма-ГТЛТТ), также называемая гамма-
глутамилтранспептидазой - это фермент, присутствующий в печени и
желчных протоках. Он является наиболее чувствительным индикатором
гепатобилиарных заболеваний. Измерение гамма-ГТ широко используется
для исключения печеночного или билиарного происхождения этих
заболеваний, что связано с тем, что гамма-ГТ является независимым
фактором плохого прогноза заболевания. Вместе с другими ферментами,
такими как аланинаминотрансфераза (АЛТ), апартатаминотрансфераза (ACT)
и холинэстераза, гамма-ГТ является ценным инструментом в
дифференциальной диагностике заболеваний печени
Метод
Кинетический фотометрический тесг в соответствии с методикой Зейца (1974)
Гамма-ГТ катализирует перенос глутаминовой кислоты на акцепторы
имеющие сродство к глицилглицину. При этом высвобомщается 5~амино-2-
нитробензоат, измеряемый при 405 нм. Увеличение абсорбф1и при этой длине
волны прямо пропорционально активности гамма-ГТ.
Гамма-ГТ
Диагностический набор реагектов для количественного определения
Гамма-гпутамилтрансферазы в сыворотке и плазме
200БШ2Б
«взюоотзош
П1 р1А11А01630
48 ml
1 2 m)
123ШЮ
[Ш С €
HOfVBAABX
ВР7290
341М
1-Гамма-глутамил-3-карбокси-4-нитраанилкщ + Глицилглицин ^ Гамма-глутамилч-лицилглицин + 5-Амино-2-нитробензоат
Реагенты
Реагенты АВХ P^ntra GGT СР готовы к использованию.
Состав реагента 1: ТРИС pH 8.25 137 ммоль/п
Глицилглицин 137 ммоль/л
Азид натрия <1 г/л
Состав реагента 2: ЬГамма-глутамил-3-карбокси-4-нитроанилцд 22 ммоль/л
Азкд натрия < 1 г/л
Набор реагентов АВХ Pentra GGT CP должен использоваться согласно этой инструкции. Horiba АВХ не может гарантировать
соответствие заявлежым характеристикам, если реагенты используются как либо иначе.
Применение Снимите крыцжи с кассеты, при необходимости уберите пену с помощью пипепм, установите кассету на охлаждаемую
позицию карусели реагентов АВХ Pentra 400.
Калибратор Для калибровки используйте калибратор
АВХ Pentra MultiCal, Ref. А11А01652 (поставляется отдельно) 1 0 х 3 мл (лиофияизат)
Контроль Для проведения внутрилабораторного контроля качества используйте следующие контрот>ные материалы:
АВХ Pentra N Control, Ref. А11А01653 (поставляется отдельно) 10 х 5 ml (лиофилизат)
АВХ Pentra Р Control, Ref. А11А01654 (поставляется отдельно) 10 х 5 ml (лиофилизат)
Анализ контрольных материалов следует проводить ежедневно и/или после каяздой калибровки.
Частота ислользовант контрольных материалов и доверигегьные интервалы должны соотаетствовать регламекпфующим
документам Вашей страны и Вашей лаборатории. Результаты должны находиться в пределах установленных доверительных
интервалов. Лаборатории следует разработать план действий на тот случай, ест* результаты выходят за предегоа! доверительных
интервалов.
Оборудование необходимое для проведения анализа
• Автомашческий биохимический анализатор АВХ Pentra 400
• Общелабораторное оборудование
Исследуеяные образцы: Сыворотка, ЭДТА плазма.
Стабильность : не менее 1 недели от - 20“С до 25“С
Рефер!
Женщины
Мужчины
37 “С
<32(Е/л}
< 49[Е/л]
Хранение и стабильность
Реагенты в невскрытой кассете, стабильны до оконча»мя срока годности, указанном на зтшетш гфи услмии ч»анения их при 2-8 *С в
темноте. Не зшиораживатьЮтабильность после открытия описана в ларафафе'Характе^тстики реагентов” .
Процедура анализа
--- стр. 9 ---
#
Инструкции для применения на других автоматических биохимических анализаторах (не АВХ Pentra 400) предоставляются по
запросу.
Утилизация отходов
1. в соответствии с регламентирующими документами Вашей лаборатории
2. Реагенты содержат азид натрия (0.95 д/1) в качестве консерванта. Так как азид натрия может взаимодействовать со свинцом и
медью с образованием взрывоопасных соединений, после утилизации данных реагентов необходимо обильно промыть
канализационные трубы водой.
Общие предосторожности
1. Эти реагенты предназначены для in - v itr o диажостики.
2. Не применять внутрь! Избегать попадания на кожу и слизистые.
3. Использовать необходимые меры предосторожности при работе с лабораторными реагентами
4. Кассеты для реагента являются одноразовыми и должны утилизироваться в соответствии с регламентирующими документами
Вашей лаборатории
5. Подробная информация по безопасной работе сданными реагентами содержится в соответствующем документе MSDS.
Характеристики реагентов. Следующие данные были получены на анализаторе АВХ Pentra 400.
Количество тестов: 250
Стабильность реагентов на борту: После вскрытия кассеты реагенты стабильны 21 день.
Объем образца : 10 мкл / тест
Чувствительность: В соответствии с протоколом Valtec был определен предел обнаружения 4 Е/л
Воспроизводимость:
• Воспроизводимость внуфи серии
В соответствии с рекомендациями протокола VaKec
были проанализированы 3 образца с низкой, средней и
высокой концентрацией и 2 контрольных материала
2 0 раз
• Воспроизводимость от серии к серии
В соответствии с рекомендациями протокола NCCLS, ЕР5-
А были проанализированы 2 образца со низкой и высокой
концентрацией и 2 контротных материала в дублях в
течении 2 0 дней ( 2 раза в день)
Среднее
значение Е/л
Коэфф.
Вариац. %
* Среднее
значение Е/л
Коэфф.
Вариац. %
Контроль норма 40 3,38 Контроль норма 39 5,13
Контроль патология 207 0,7 Контроль патолопля 2 1 0 2,95
Образец 1 47 3,37 О ^ з е ц 1 43 5,75
Образец 2 50 1,41 Образец 2 399 3,69
Образец 3 394 0,82
Диапазон измерения и линейности:
Согласно рекомендациям протокола NCCLS, ЕР6-Р был определен диапазон линейности для данных реагентов
Нижняя граница диапазона: 4 Е/л
Верхняя граница диапазона: 1000 Вл, с автоматическим разведением по результатам анализа до 3000 Е/л.
Сравнение:
Было проведено сравнение с коммерчески доступными реагентами по 100 образцам пациентов согласно рекомендациям
приведенным в протоколе NCCLS. Е Р 9 ^ и пошчены следующие хараюеристики мультипараметрической зависимости;
у = 1.14 X + 2,54 с коэффщиентом корре/тции 0.9984.
Влияющие факторы:
Гемоглобин: Не замечено влияния до55 мкмопь/л
Прямой билирубин: Не замечено влияния до 116 мкмоль/л
Стабильность калибровки: 8 дней.
В н и м а н и е : Р е к о м е н д у е т с я п р о в е с т и к а л и б р о в к у п о с л е с м е н ы п а р т и и р е а г е н т о в и п р и в ы х о д е р е з у л ь т а т о в к о н т р о л я
у с т а н о в л е н н ы е доеершпельные и н т е р в а л ы
Версия: 3.00.
--- стр. 10 ---
Клиническое значение
Креатинкиназа (КК) это фермент, в основном состоящий из изофермектов из мышц
(КК-М) и из мозга (КК-В). В сыворотке КК существует в форме димеров КК-ММ, КК-
МБ, КК-ББ и макроферментов. Увеличение значений КК наблюдается при
повреждении сердечной мышцы и при заболеваниях скелетной мускулатуры.
Измерение КК обычно проводится вместе с измерением КК-МБ при диагностике и
мониторинге инфаркта миокарда.
Метод
Оптимизированный УФ тесте а>ответствии с рекомендациями Германского
Общества Клинической Химии (DGKC) и Международной Федерация Клинической
Химии (МФКХ, IFCC)
КФК
Креатинфосфат + АДФ
----------► Креатин + АТФ
ГК
Глюкоза + АТФ ^ Глюкоза- 6-фосфат+ АДФ
Диагаостический набор реагентов для количественного определения
Креатинкиназы в сыворотке и плазме in vitro 2 M 6 M « 2 S
Глюкоэа-6-фосфат + НАДФ*
Г6Ф-ДГ
^ Глю«онет- 6ч>осфат+ НЛДФН + Н*
А11А01632
спшдп 2 4 п и
6 m l
Ш И Н А «ж
BP72flD
34ie4Mndpeler-Cflta4
Г6Ф-ДГ - Глюкоза-6-фосфат-детдрогеназа, ГК - Гексокиназа, КФК - Креатинкиназа
Реагенты
Реагенты АВХ Pentra CK-NAC СР готовы к использованию.
Состав реагента 1:Имидазол. pH 6.7 62,5 ммоль/л
Глюкоза, 27,5 ммоль/л
N-Ацетил цистеин, 27,5 ммоль/л
Ацетат магния, 13,8 ммоль/л
EDTA-Na2. 2 , 1 ммоль/л
НАДФ, 2,75 ммоль/л
Гексокиназа (НК), аЗ кЕ/л
Аз1ад натрия < 1 г/л
Состав реагента 2:Имидазол, 160 ммоль/л
Креатинфосфат, 170 ммоль/л
EDTA-Na2, 2,1 ммоль/л
АДФ, 11 ммоль/л
АМФ, 28 ммоль/п
Пентафосфат диаденозина, 56 мкмоль/л
Глюкоза-6-<|юсфат дегцдрогеназа, £7,5 кЕ/л
Азцд натрия < 1 г/л
Набор реагентов АВХ Pentra CK-NAC CP должен использоваться согласно этой инструкции. НопЬа АВХ не может гарантировать
соответствие заявленным характеристикам, если реагенты используются как либо иначе.
Применение Снимите крышки с кассеты, при необходимости уберите пену с помощью пипетки, установите кассету на охлахздаемую
позицию карусели реагентов АВХ Pentra 400.
Калибратор; Для калибровки используйте калибратор
АВХ Pentra MuKiCal, Ref. А11А01652 (поставляется отдельно) 10 х 3 мл (лиофилизат)
Контроль Для проведешя внутрилабораторного контроля качества используйте следующие контрольные материалы:
АВХ Pentra СК Control, Ref. А11А017в6 (поставляется отдельно) 4 х 3 ml (лиофилизат)
АВХ Pentra N C ontrol, Ref. A llА01653 (поставляется отдельно) 10х 5 mt (лиофилизат)
АВХ Pentra Р C ontrol, Ref. A llА01654 (поставляется отдельно) 10х б ml (лиофилизат)
Анализ контрошных материалов следует проводить ежедневно и/или после каждой калибровки.
Частота испогалования контрольных материалов и доверительные интервалы должны соответствовать регламентирующим
документам Вашей страны и Вашей лабо^^ории. Результаты должны находиться в гфедепах уст»юаленных доверительных
интервалов. Лаборатории следует разработать план действий на тот случай, если результаты выходят за пределы доверительных
интервалов.
О б орудоватм необходимое дпя провадения анализа
• Автоматический бмохимичеоом анализатор АВХ Pentra 400
• Обсцелабораторное оборудование
--- стр. 11 ---
Исследуемые Образцы: Сыворотка, Плазма (Гепарин или ЭДТА)
Стабильность 1 неделя при при 2 - 8 °С,
1 день при 15-25 ‘ ’С.
4 недели при - 20 ”С, в темноте
Референтные диапазоны
Взрослые Е/л при 37®С Дети
Женщины 24-170 Кровь из пуповины
Мужчины 24-195 Новорожденные
Е/л при 37®С
175-402
468-1200
195-700
41-330
24-229
%
Хранение и стабильность
Реагенты в невскрытой кассете, стабильны до окончания срока годности, указанном на этикетке при условии хранения их при 2-8 °С в
темноте. Не замораживать! Стабильность после открьп-ия описана в парафафе "Характеристики реагентов”
Процедура анализа
Инструкции для применения на других автоматических биохимических анализаторах (не АВХ Pentra 400) предоставляются по
запросу.
Утилизация отходов
1. в соответствии с регламентирующими документами Вашей лаборатории.
2. Реагенты содержат азид натрия (0.95 д/1) в качестве консерванта. Так как азид натрия может взаимодействовать со свинцом и
медью с образованием взрывоопасных соединений, после утилизации данных реагентов необходимо обильно промыть
канализационные трубы водой.
Общие предосторожности
1. Эти реагенты предназначены для in - v itr o диагностики.
2. Не применять внутрь! 1/1збегать попадания на кожу и слизистые.
3. Использовать необходимые меры предосторожности при работе с лабораторными реагентами
4 . Кассеты для реагента являются одноразовыми и должны утилизироваться в соответствии с регламентирующими документами
Вашей лаборатории.
5. Подробная информация по безопасной работе сданными реагентами содержится в соответслэующем документе MSDS.
Характеристики реагентов. Следующие данные были получены на анализаторе АВХ Pentra 400.
Количество тестов: 125
Стабильность реагентов:
После вскрьпия кассеты реагенты стабильны 64 дня.
Объем образца : В мкл /тест
Чувствительность: В соответствии с протоколом Vattec был определен предел обнаружения 8 Ед./л
Воспроизводимость:
• Воспроизводимость внутри серии
В соответствии с рекомендациям»! протокола Valtec
б ы л и п р о а н а п и з и р п п я ы ы % С н и з к о й , гр и д н е й и
• Воспроизводимость от серии к серии
В соответствии с рекомендациями протокола NCCLS, ЕР5-
высокой концентрацией и 2 контрольных материала
2 0 раз
концентрацией и 2 контрольных материала в дублях в
течении 2 0 дней ( 2 раза в день)
Среднее
значение Е/л
Коэфф.
Вариац.%
Среднее
значение Е/л
Коэфф.
Вариац%
Контроль норма 165 1 , 2 0 Контроль норма 161.8 2.56
474 0,92 Контроль патология 468.6 2,50
Образец 1 46,0 2.54 Образец 1 81.4 4,65
Образец 2 115 -1.14 Образец 2 311 2.61
Образец 3 347 0,79
Диапазон измерения и линейности:
Согласно рекомендациям протокола NCCLS, ЕР6-Р был определен диапазон линейности для данных реагентов
Нижняя фаница диапазона; 8 Ед7л
Верхняя фаница диапазона: 1500 Ед./п, с автоматическим разведением по результатам анализа до 4500 Ед/л.
Сравнение:
Быпо проведено сравнение с коммерчески доступными реагентами по 100 образцам пациентов согласно рекомендациям
приведенным в протоколе NCCLS, ЕР9-А2 и потчены следующие характеристики мультипараметрической зависимости:
у = 0,94 X - 9,53 с коэффициентом корреляции Г - 0.994.
Влияющие факторы:
Гемоглобин: Не замечено влитжя до 55 мюмоль/л
Общий бигжрубин: hte замечено влияния до 120 мкмоль/л
Прямой били^бин: Не запечено влияния до 700 мкмопь/л
--- стр. 12 ---
Стабильность калибровки: 8 дней.
В н и м а н и е : Р е к о м е н д у е т с я п р о в е с т и к а л и б р о в к у п о с л е с м е н ы п а р т и и р е а г е н т о в и п р и выходе р е з у л ь т а т о в к о н т р о л я к а ч е с т в а з а
у с т а н о в л е н н ы е д о в е р и т е л ь н ы е и н т е р в а л ы
Версия: 3.00.
--- стр. 13 ---
Диагностический набор реагектов для количественного определения
лактатдогидцюгеназы в сыворотке и плазме in vitro
Клиническое значение
Лактатдегидрогеназа (ЛДО - это фермент, состоящий из пяти различных
изоферментов, катализирующих превращение L-лактата в пируват и наоборот. ЛДГ
присутствует в цитоплазме клеток всех тканей человека, в высоких концентрациях
в клетках печени, сердечной и скелетных мышцах, в меньших концентрациях в
эритроцитах, клетках поджелудочной железы, почек и желудка. Увеличение
активности ЛДГ наблюдается при различных патологических состояниях, таких как
инфаркт миокарда, рак, заболеваниях печени, крови или мышц. В связи с
отсутствием органоспецифичности ЛДГ для дифференциальной диагностики
следует определять её иэоферменты, или другие ферменты, такие как щелочная
фосфатаза или АЛТ/АСТ.
Метод
Тест оптимизирован в соответствии с рекомендациями Германского Общества
Клинической Химии (DGKC).
(ЛДГ = Лактатдегидрогеназа) д ц р
E Z Z m i Q
[ Ш С €
Пируват+НАДН + Н *-
Реагенты
Реагенты АВХ Pentra LDH RTU готовы к использованию.
Состав реагента 1: Фосфатный буфер pH 7.5 64 ммоль/л
Пируват, 0,81 ммоль/л
Азид натрия < 1 г/л
Состав реагента 2: Good's буфер
НАДИ
Азид натрия
pH 9.6
1,05 ммоль/л
< 1 г/л
Набор реагентов АВХ Pentra LDH RTU должен использоваться согласно этой
инструкции. Horiba АВХ не может гарантировать соответствие заявленным
характеристикам, если реагенты испо/шзуются как либо иначе.
8P73W
€8dei4-R ine
A fiX N nbaLO R
im ile«erft2 '
АВХ H n t n LDH
RTUKeaeentl ^
Применение Реагент 1 и реагент 2 должны быть установлены на один сектор А, В или С в штативе реагентов на охла)едаемой
позиции карусели анализатора АВХ Pentra 400. На приведенной диаграмме в качестве примера был выбран сектор А.
Перенесите необходимый для работы объем Реагента 1 в позицию 1 одного из секторов штатива для реагентов, используя:
• 15 mL флакон для реагента или • 10 mL флакон для реагента + специальный адаптер
Перенесите необходимый для работы объем Реагента 2 в позицию 2 того же сектора, используя:
• 10 mL флакон для реагента или • 4 mL флакон для реагента + специальный адаптор
Калибратор Для калибровки используйте калибратор
АВХ Pentra MultiCal. Ref. А11А01652 (поставляется отдельно) 10 х 3 мл (лиофилизат)
Контроль Для проведения внутрилабораторного контроля качества используйте следующие контрольные материалы:
АВХ Pentra N Control, Ref. А11А01653 (поставляется отдельно) 10 х 5 ml (лиофилизат)
АВХ Pentra Р C ontrol, Ref. А11А01654 (поставляется отделыю) 10 х 5 ml (лиофилизат)
Анализ контрольных материалов следует проводитъ ежедневно и/или после ка)едой калибровки.
Частота использования контрольных материалов и доверительные интервалы должны соотаетствовать регламентирующим
документам Вашей страны и Вашей лаборатории. Результаты должны находиться в пределах установленных доверительных
интервалов. Лаборатории следует разработать план действий ка тот случай, есш результаты выходят за преде/ш доверительных
интервалов.
Оборудование необходимое для проведения анализа
• Автоматический биохимический анализатор АВХ Pentra 400
• Общепабораторное оборудование
Исследуемые образцы: Сыворотка, Плазма (гепарин или ЭДТА).
Потеря активности в течении 2 -3 дней при 2 - 8 X < 8% и при 15 - 25 “С < 2%. Стабильность : 6 недель при - 20 -С
Референтные диапазоны: Взрослые < 480 [Е/л]
Хранение и стабильность
Реагенты в невскрытых флаконах, стабильны до окончания срока годности, нанесенном на этикетке при условии хранешя их при 2-8
°С в темноте. Не замораживать! Стабильность после открытия описана в парагр«)>е "Характеристики реагентов” .
Про1|в|Дура анализа
Инструкции для применения на других автоматичестх биохтнических ачалмзаторах (не АВХ Pentra 400) предоставляются по
загфосу.
--- стр. 14 ---
Утилизация отходов
1. В соответствии с регламентирующимй документами Вашей лаборатории.
2. Реагенты содержат азид натрия (0.95 д/1) в качестве консерванта. Так как азид натрия может взаимодействовать со свинцом и
медью с образованием взрывоопасных соединений, после утилизации данных реагентов необходимо обильно промыть
канализационные трубы водой.
Общие предосторожности
1. Эти реагенты предназначены для лгьуйпэ диатостики.
2. Не применять внутрь! Избегать попадания на кожу и слизистые.
3. Использовать необходимые меры предосторожности при работе с лабораторными реагентами
4. Флаконы для реагента являются одноразовыми и должны утилизироваться в соответствии с регламентирующими документами
Вашей лаборатории
5. Подробная информация по безопасной работе сданными реагентами содержится в соответствующем документе MSDS.
Характеристики реагентов. Следущие данные были получены на анализаторе АВХ Pentra 400.
Количество тестов: 125
Стабильность реагентов: после вскрытия флаконов реагенты стабильны 30 дней.
Объем образца : 5 мкл / тест
Чувствительность: В соответствии с протоколом VaKec был определен предел обнаружения 10 Е/л
Воспроизводимость:
• Воспроизводимость внуфи серии
в соответствии с рекоменд8 1 4иями протокола Valtec
были проанализированы 3 образца с низкой, средней и
высокой концентрацией и 2 контрольных материала
2 0 раз
• Воспроизводимость от серии к серии
в соответствии с рекомендациями протокола NCCLS, ЕР5-
А были проанализированы 2 образца с низкой и высокой
концентрацией и 2 контрольных материала а дублях в
течении 2 0 дней ( 2 раза в день)
Среднее
значение Е/л
Коэфф.
Вариац. %
Среднее
значение Е/л
Коэфф.
Вариац. %
Контроль норма 323 1,05 Контроль норма 333 2,59
Контроль патология 512 0,51 Контроль патология 521 2.41
Образец 1 147 1.46 Образец 1 272 4.38
Образец 2 269 1,13 Образец 2 701 2,78
Образец 3 681 0,56
Диапазон измерения и линейности:
Согласно рекомендациям протокола NCCLS, ЕР6-Р был определен диапазон линейности для данных реагентов
Нижняя граница диапазона; 10 Е/л
Верхняя фаница диапазона; 1800 Е/л, с автоматическим разведением по результатам анализа до 3600 Е/л.
Сравнение:
Было проведено сравнение с коммерчески доступными реагентами по 100 образцам пациентов согласно рекомендациям
приведенным в протоколе NCCLS, ЕР9-А2 и получены следующие хараетеристики мультипараметричеосой зависимости;
у = 1,05 X И 3,5 с коэффициентом корреляции ^ = 0.991.
В1лияющие факторы:
Гемотобин: Не используйте гемолизированнью пробы
Стабильность калибровки: 8 дней.
В н и м а н и е : Р е к о м е н д у е т с я п р о в е с т и к а л и б р о в к у п о с л е с т н ы п а р т и и р е а г е н т о в и п р и в ы х о д е р е з у л ь т а т о в к о н т р о л я к а ч е с т в а,
у с т а н о в л е н н ы е д о в е р и т е л ь н ы е и н т е р в а л ы
Версия: 3.00.
--- стр. 15 ---
Клиническое значение
Аспартат-аминотрансфераза (АСАТ/АСТ), ранее называемая Глутамат
Оксалацетат Трансаминазой, и Аланин-аминотрансфераза (АЛАТ/АЛТ), ранее
называемая глутаматпируваттрансаминаэой (ГПТ), являются наиболее важными
лредставителями аминотрансфераз или трансаминаз, фуппы ферментов
катализирующих лревращение а-кетокислот в аминокислоты путем переноса
аминофупп. Значительное повышение АЛТ происходит только при заболеваниях
печени, так как это органосле14ифичный печеночный фермент. В свою очередь
повышение уровня ACT может наблюдаться в связи с повреждением сердечной
или скелетных мышц, также как и при повреждении паренхимы печени. Поэтому
параллельное измерение ACT и АЛТ применяется при диагностике поврезедения
печени и ловреяедения сердечной или скелетных мышц. Соотношение ACT к АЛТ
используется для дифференциальной диагностики при заболеваниях печени.
Значение соотношения <1 указывает на слабое повреждение печени, тогда как
значение соотношения > 1 связывается с множественными, часто хроническими
заболеваниями печени
Метод
Оптимизированный УФ-тест в соответствии с рекомендациями Ме}едународной
Федерация Клинической Химии (IFCC) модифицированный метод без
пиридоксальфосфата.
L-аланин + 2-оксоглутарат ^ -------►
Диагностический набор реагентов для количественного определения
Аланин-аминотрансферазы в сыворотке и плазме in vitro
L-глутамат + пируват
ЛДГ
D-лактат + NAD^
(АЛТ - Аланин-аминотрансфераза, ЛДГ - Лактатдегцдрогеназа)
Гя у 1А11Д01627
Реагенты АВХ Pentra ALT CP готовы к использованию.
Состав реагента 1: ТРИС pH 7.5 140 ммоль/л
L-Аланин, 709 ммоль/л
ЛДГ (Пактатдегидрогеназа), a l700 Е/л
Азкд натрия < 1 г/л
Состав реагента 2: 2-Оксоглутарат 85 ммоль/л
НДДН 1.09 ммоль/л
Азид натрия < 1 г/л
Набор реагентов АВХ Pentra ALT CP должен использоваться согласно этой инструкции. АВХ Diagnostics не может гарантировать
соответствие заявленным характеристикам, если реагенты используются как либо иначе.
Применение Снимите крышки с кассеты, при необходимости уберите пену с помощью пипетки, установите кассету на охпа)едаемую
позицию карусели реагентов АВХ Pentra 400.
Калибратор Для калибровки используйте калибратор
АВХ Pentra MultiCal, Ref. А11А01652 (поставляется отде/ъно) 10 х 3 мл (лиофилиэат)
Контроль Для проведения внутрилабораторного контроля качества используйте следующие контрольные материалы:
АВХ Pentra N C ontrol. Ref. А11А01653 (поставляется отдельно) 10 х 5 ml (лиофилизат)
АВХ Pentra Р C ontrol, Ref. А11А01654 (поставляется отдельно) 10 х 5 ml (лиофилизат)
Анализ контрольшзк материалов следует проводить езюдневно и/игм посгю каждой калибрсюки.
Частота использования контрольных материалов и доверительные интервалы долхш соответствовать регламентирующим
документам Вашей страны и Вашей лаборатории. Результаты должны находиться в пределах установленных доверительных
интервалов. Лаборатории следует разработать план действий на тот случай, если результаты выходят за пределы доверительных
интервалов.
Оборудование необходимое для проведения анализа
• Автоматический биохимический анализатор АВХ Pentra 400
• Общелабораторное оборудование
Исследуемые образцы: Сыворотка, Плазма (гепарин или ЭДТА плазма).
Потеря активности в течении 3 дней при 2 - 8 X < 10%, при 15 - 25 ’ С < 17%. Стабильность: не менее 3 месяцюгчри > 20 “С
Референтные диапазоны
37 "С
Женщины < 31[ел]
Мужчины < 41[Вл]
Хранение м ста6ит>ность
Реагенты в невскрытой кассете, стабильны до окончания срока годности, указанном на этикетке при условии хранения их при 2-8 * ’С i
темноте. Не замораживать! Стабитность после открытия описана в параграфе " Х а р а а щ ж ш а л реагентов*.
--- стр. 16 ---
Процедура анализа
Инструк1^ и для примем
запросу.
на других автоматических биохимических анализаторах (не АВХ Pentra 400) предоставляются по
Утилизация отходов
1. В соответствии с регламентирующими документами Вашей лаборатории
2. Реагенты содержат азид натрия (0.95 д/1) в качестве консерванта. Так как азид натрия может взаимодействовать со свинцом и
медью с образованием взрывоопасных соединений, после утилизации данных реагентов необходимо обильно промьпъ
канализационные трубы водой.
Общие предосторожности
1. Эти реагенты предназначены для /и-уйго диатостике.
2. Не применять внутрь! Избегать попадания на кожу и слизистые.
3. Использовать необходимые меры предосторожности при работе с лабораторными реагентами
4. Кассеты для реагента являются одноразовыми и должны утилизироваться в соответствии с регпаментирующими документами
Вашей лаборатории
5. Подробная информация по безопасной работе с данными реагентами содержится в соответствующем документе MSDS.
Характеристики реагентов. Следующие данные были получены на анализаторе АВХ Pentra 400.
Количество тестов: 250
Стабильность реагентов на борту: После вскрытия кассеты реагенты стабильны 29 дней.
Объем образца : 20 мкл / тест
Чувствительность: В соответствии с протоколом Valtec был определен предел обнаружения 4 Е/л
• Воспроизводимость внуфи серии
в соответствии с рекомендациями протокола Valtec
были проанализированы 3 образца с низкой, средней и
высокой концентрацией и 2 контрольных материала
2 0 раз
• Воспроизводимость от серии к серии
в соответствии с рекомендациями протокола NCCLS, EPS-
А были проанализированы 2 образца со низкой и высокой
концентрацией и 2 контрольных материала в дублях в
течении 2 0 дней ( 2 раза в день)
Среднее
значение Е/л
Коэфф.
Вариац. %
Среднее
значение Е/л
Коэфф.
Вариац. %
Контроль норма 39,73 1 Контроль норма 39.79 2,53
Контроль патология 126 1.19 Контроль патология 124,91 1.77
Образец 1 17,43 3,07 Образец 1 31,49 6
Образец 2 28,44 2.28 Образец 2 87.6 2,48
Образец 3 127,88 0,59
Диапазон измерения и линейности:
Согласно рекоме»адациям протокола NCCIS, ЕР6-Р был определен диапазон линейности для данных реагентов
Нижьпя граница диапазона: 4 Е/л
Верхняя фаница диапазона: 600 Е/л, с автоматическим разведением по результатам анализа до 1800 Е/л.
Сравнение:
Было проведено сравнение с коммерчески доступными реагентами по 100 образцам пациентов согласно рекомендациям
приведенным в протоколе NCCLS, ЕРЭ-Лг и получены следующие характеристики мультипараметрической зависимости:
у = х+5 с коэффициентом корреляции = 0.9964.
Влияющие факторы:
Гемоглобин: Не замечено влияния до 195 мкмоль/л
Триглицериды: Не замечено влияния до 5 ммоль/л
Общий билирубин: Не замечено влияния до 450 мкмоль/л
Стабильность калибровки: 8 дней.
В н и м а н и е : Р е к о м е н д у е т с я п р о в е с т и к а л и б р о в к у п о с л е с ш н ы п а р т и и р е а г в н л ю е и п р и в ы х о д е р е з у л ь т а т о в к о н т р о л я к а ч е а т а з а
у с т а н о в л е н н ы е д о в е р и т е л ь н ы е и н т е р в а л ы
Версия: 3.00
--- стр. 17 ---
Ю1иническое значение
Аспартат-аминотрансфераза (АСАТ/АСТ), ранее называемая ГлутаматОксалацетат
Трансаминазой, и Аланин-аминотрансфераза (АЛАТ/АЛТ), ранее называемая
глутаматпируваттрансаминаэой (ГПТ), являются наиболее важными
представителями аминотрансфераз или трансаминаз, группы ферментов
катализирующих превращение а-кетокислот в аминокислоты путем переноса
аминофупп. Значительное повышение АЛТ происходит только при заболеваниях
печени, так как это органоспецифичный печеночный фермент. В свою очередь
повышение уровня ACT может наблюдаться в связи с повреждением сердечной или
скелет>1ых мышц, также как и при поврезедении паренхимы печени. Поэтому
параллельное измерение ACT и АЛТ применяется при диагностике повреждения
печени и поврелодения сердечной или скелетных мышц. Соотношение ACT к АЛТ
используется для дифференциальной диагностики при заболеваниях печени.
Значение соотношения <1 указывает на слабое поврезкдение печени, тогда как
значение соотношения > 1 связывается с множественными, часто хроническими
заболеваниями печени.
Метод
Оптимизированный УФ-тест в соответствии с рекомендациями Международной
Федерация Клинической Химии (IFCC) модифицированный метод без
пиридоксальфосфата.
Диагностический набор реагентов для количественного определения
Аспартат-аминотрансферазы в сыворотке и плазме in vitro
СШС€
8P72IB34184МнфАг^ соШ 4 < F m s
ACT
L-аспартат + 2-оксоглутарат
Оксалацетат + НАДН + Н* < -
МДГ
► L-глугамат + Оксалацетат
L-Малат + NAD*
(ACT - Аспартат-аминотрансфераза, МДГ * Малатдепадрогеназа)
Реагенты
Реагенты АВХ Pentra AST CP готовы к использованию.
Состав реагента 1: ТРИС pH 7.8 110 ммоль/л
L-аспартат, 340 ммоль/л
МДГ (Малатделадрогеназа), £900 Е/л
ЛДГ (Лактатдепедрогеназа), г900Е/п
Азид натрия < 1 г/л
Состав реагента 2 :2-Оксогпутарат 85 ммоль/л
НАДН 1.09 ммоль/л
Азид натрия <1 г/л
Набор реагентов АВХ Pentra AST CP должен использоваться согласно этой инструкции. Horiba АВХ не может парантировать
соответствие заявленным характеристикам, если реагенты используются как либо иначе.
Пр1 ение Снимите крышки с кассеты, при необходимости уберите пену с помощью пипетки, установите кассету на охпахздаемую
позицию карусели реагентов АВХ Pentra 400.
Кш ибратор Для калибровки используйте калибратор
АВХ Pentra MuieCal, Ref. А11А01652 (поставляется отдельно) 10 х 3 мп (лиофилизат)
Контроль Для проведения внутрмлабораторного контроля качества используйте следующие контрольные материалы:
АВХ Pentra N C ontrol, Ref. А11А01653 (поставляется отдельно) 10 х 5 пИ (лиофилизат)
АВХ Pentra Р C ontrol, Ref. А11А01654 (поставляется отдельно) 10 х 5 ml (лиофилизат)
Анализ контрольных материалов следует проводить ежедневно и/игм после каждой калибровки.
Частота использования контрольных материалов и доверительные интервалы ц о т к и ы соответствовать регламентирующим
документам Вашей страны и Вашей лаборатории. Резуга»тагы должны находиться в пределах установленных доверительных
интервалов. Лаборатории следует разработать план дейсгв1Л1 на тот случай, если результаты выходят за пределы доверительных
интервалов.
Оборудование необходимое для проведения анализа
• Автоматичеосий биохимический анализатор АВХ Pentra 400
• Общелабораторное оборудование
Исследуемые образцы: Сыворотка, Плазма (гепарин или ЭДТА).
Потеря активности в течении 3 дней при 2 - 8 “С < 8% при 15 - 25 *С < 10%. Стабильность : не менее 3 месяцев при - 20 “С
Референтные д иапазоны
3 7 Х
Женщины < 31[Е/л]
Муммины < 3 ?|е/лЗ
Хранение и стабильность
--- стр. 18 ---
Реагенты в невскрытой кассете, стабильны до окончания с^ока годности, указанном на этикетке при условии хранения их при 2-8 "С i
темноте. Не замораживать! Стабильность после открытия описана в парафафе "Характеристики реагентов” .
Процедура анализа
Инструк1^ и для применения на других автоматических би0)04мических анализаторах (не АВХ Pentra 400) предоставляются по
запросу.
Утилизация отходов
1. В соответствии с регламентирующими документами Вашей лаборатории.
2. Реагенты содержат азид натрия (0.95 д/1) в качестве консерванта. Так как азид натрия может взаимодействовать со свинцом и
медью с образованием взрывоопасных соединений, после утилизации данных реагентов необходимо обильно промыть
канализационные трубы водой.
Общие предосторожности
1. Эти реагенты предназначены для in -v H ro диагностики.
2. Не применять внутрь! Избегать попадания на кожу и слизистые.
3. Использовать необходимые меры предосторожности при работе с лабораторными реагентами
4. Кассеты для реагента являются одноразовыми и должны утилизироваться в соответствии с регламентирующими документами
Вашей лаборатории.
5. Подробная информация по безопасной работе с данными реагентами содержится в соответствующем документе MSDS.
Характеристики реагентов. Следующие данные были получены на анализаторе АВХ Pentra 400.
Количество тестов: 250
Стабильность реагентов на борту: После вскрытия 1сассеты реагенты стабильны 55 дней.
Объем образца : 20 мкл / тест
Чувствительность: В соответсгаии с протоколом Valtec был определен предел обнаружения 4 Е/л
• Воспроизводимость внуфи серии
В соответствии с рекомендациями протокола Valtec
были проанализированы 3 образца с низкой, средней и
высокой конценфацией и 2 контрольных материала
2 0 раз
• Воспроизводимость от серии к серии
В соответствии с рекомендациями протокола NCCLS, ЕР5-
А были проанализированы 2 образца со низкой и высокой
конценфацией и 2 контрольных материала в дублях в
течении 2 0 дней ( 2 раза в день)
Среднее
значение Е/л
Коэфф.
Вариац. %
Среднее Коэфф.
Вариац. %
Контроль норма 42.2 2.71 Конфоль норма 41.6 3.15
Контроль патология 123.4 1.43 Контроль патолошя 126.3 2.5
Образец 1 21.7 2.32 Образец 1 42.8 3.62
Образец 2 38.3 2 . 0 1 Образец 2 348.0 4.97
Образец 3 145.4 1.08
Диапазон измерения и линейности:
Согласно рекомендациям протокола NCCLS, ЕРб^ был определен диапазон линейности для данных реагентов.
Нижняя фвница диапазона: 4 Е/л
Верхняя фаница диапазона: 600 Е/л, с автоматическим разведением по результатам анализа до 1800 Е/л.
Сравнемие;
Было проведено сравнение с коммерчески доступными реагентами по 100 образцам пациентов согласно рекомендациям
приведенным в протоколе NCCLS, ЕР9-А2 и получены следующие характеристики мультипараметричесиой зависимости;
у = 0.98 X + 2.43 с коэффициентом корреляции г^= 0.9977.
Влияющие факторы:
Гемоглобин; Не замечено влияния до 55 мкмоль/л
Триглицериды: Не замечено влияния до 4.6 ммопь/л
Общий билирубин: Не замечено в/шяния до 100 мкмоль/л
Прямой 6ил«фубин: Не замечено вгаяния до 130 мкмопь/л
Стабильность калибровки: 8 дней.
В н и ы а н и в : Р е к о м е н д у е т с я п р о е е с т и к а л и б р о в к у п о с л е с ш в н ы п а р т и и р е а г е н т о в и п р и в ы х о д е р е з у л ь т а т о е к о н т р о л я к а ч е с т в а за
у с т а н о в л е н н ы е д о в е р и т е л ы1ы в и н т е р в а л ы
Версия: 3.00.
--- стр. 19 ---
Клиническое значение
Липазы - это ферменты, которые гидролизуют глицериновые эфиры
высокомолекулярных жирных кислот. Фермент и его кофактор колилаэа
продуцируются в поджелудочной железе, липаза также выделяется в небольших
количествах слюнными железами, также как и слизистыми оболочками желудка,
легких и кишечника. Желчные кислоты и колипаза образуют с липидами
мицелярные комплексы и привязывают липазу к фанице раздела фаз
субстрат/вода. Определение липазы используется для исследования расстройств
поджелудочной железы. При острых панкреатитах концентрация липазы
возрастает в 2-50 раз выше верхнего предела нормы в течение 4-8 часов после
болей в животе, достигая пика в 24 часа и снижаясь от 8 до 14 дней. Повышенные
значения липазы могут также наблюдаться при хронических панкреатитах и
закупоривании протока поджелудочной железы.
Диагностичестй набор реагентов для количественного определения
Липазы в сыворотке и плазме in vitro
ГВу 1А11АР1631
С Е П Я П
и ' T i n
нопм ш
8Р72Ш
34184 4 -
Метод
Ферментативный колориметричеошй тест.
В присутствии колипазы и кислот желчи липаза ращепляет синтетический субстрат
б'-метилрезоруфиновый эфир 1,2-Одилаурил-рац-глицеро-З-глутаровой кислоты.
Комбинация колипазы и желчных кислот позволяет обеспечить высокую специфичность и надежность метода определения
панкреатической липазы без влияния липолитических ферментов и эстераз. Состав реагента подобран таким образом.чтобы
исключить матриксные эффекты образца. Получаемый в ходе реакции метилрезоруфиновый эфир спонтанно распадается на
глутаровую кислоту и метилрезоруфин, измеренная абсорбция в красном диапазоне спектра пропорциональна
активности липазы в образце.
б’-метилрезоруфиновый эфир 1-2-0-дилаурил-рак-глицеро-3-глутаровой кислоты
б’-метилрезоруфиновый эфир глутаровой кислоты
Липаза, колипаза
-------------------► 1-2-0-дилаурил-рак-глицерол +
б'-метилрезоруфин-эфир глутаровой кислоты
спонтанное разложение
----------------------------► глутаровая кислота + Метилрезоруфин
Реагенты АВХ Pentra Lipase CP готовы к использованию.
Состав р е а ге та 1: Буфер Goods pH 8 , 0 50 ммоль/л
Тауродезоксихолат 4,3 ммоль/л
Деэоксихолат 3,25 Е/л
Хлорид кальция 15 ммоль/л
Колипаза 1 , 2 мг/л
Детергент
Консервант
Состав реагента 2: Тартрат буфер pH 4.0 7 ,5 ммоль/л
Тауродезоксихолат 17 ммоль/л
Субстрат 0,65 ммоль/л
Эмульгатор
Стабилизатор
Консервант
Набор реагентов АВХ Pentra Lipase CP должен использоваться согласно этой инструкции. Hortoa АВХ не молет гарантировать
соответствие заявленным характеристикам, если реагенты используются как либо иначе.
Применение Снимите крышки с кассеты, при необходимости уберите пену с помощью гмпетки. установите кассету на охпа)»адаемую
позицию карусели реагентов АВХ Pentra 400.
Калибратор Для калибровки используйте калибратор
АВХ Pentra MtdtiCal, Ref. А11А01652 (поставляется отдельно) 10 х 3 мл (лиофилизат)
Контрапь Для проведения внутрилабораторного контроля качества испоге>зуйте следующие контрольные материалы:
АВХ Pentra N Conftrol, Ref. А11А01653 (поставляется отдельно) 10 х 5 тГ (лиофилизат)
АВХ Pentra Р C ontrol. Ref. А11А01654 (поставляется отдельно) 10 х 5 ml (лиофигмзат)
Анализ контрольных материалов следует гроводитъ ежедневно и/или после каждсж кагабровхи.
Частота исгюльзования контрольных материалов и доверительные интервалы должны соответствовать регламентирующим
документам Вашей страны и Вашей лаборатории. Результаты долм»ы находиться в федапахуст^ювленных доверительных
интервалов. Лаборатор1 « 1 следует разработать план действий на тот случай, если результаты выходят за пределы доверительных
интервалов.
Оборудомние п р (
--- стр. 20 ---
• Автоматический биохимический анализатор АВХ Pentra 400
• АВХ Pentra Clean-Chem СР. кат№ А11А01755,30 мл
• Общелабораторное оборудование
Исследуемые образцы: Сыворотка. Плазма (гепарин).
Стабильность: 24 часа при 15 - 25 ® С , 5 дней при 2 - 8 °С, 1 год при - 20 ”С
Референтные диапазоны < 60 Е/л
Хранение и стабильность
Реагенты в невскрытой кассете, стабильны до окончания срока годности, указанном на этикетке при условии хранения их при 2-8 **С
темноте. Не замораживать! Стабильность после открытия описана в парафафе ’’Характеристики реагентов",
Процедура анализа
Инструкции для применения на других автоматических биохимических анализаторах (не АВХ Pentra 400) предоставляются по
запросу.
Утилизация отходов
1. В соответствии с регламентирующими документами Вашей лаборатории.
Оби предосгорожиости
1. Эти реагенты предназначены для irvv^Cro диагностики.
2. Чтобы избежать загрязнения реагентов необходимо соблюдать осторожность при работе, так как мноше другие реагенты для
клинической биохимии, содержат липазу.
3. Использовать необходимые меры предосторожности при работе с лабораторными реагентами
4. Kacceibi для реагента являются одноразовыми и должны утилизироваться в соответствии с регламентирующими документами
Вашей лаборатории.
5. Подробная информация по безопасной работе сданными реагентами содержится в соответствующем документе MSDS.
Характеристики реагентов. Следующие данные были получены на анализаторе АВХ Pentra 400.
Количество тестов: 125
Стабильность реагентов на борту: После вскрытия кассеты реагенты стабильны 20 дней.
Объем образца : 5 мкл / тест
Чувствительность: В соответсгаии с протоколом Valtec был определен предел обнаружения 4,6 Е/л
• Воспроизводимость внутри серии
В соответствии с рекомендациями протокола Valtec
были проанализированы 3 образца с низкой, средней и
высокой концентрацией и 2 контрольных материала
20 раз
• Воспроизводимость от серии к серии
В соответствии с рекомендациями протокола NCCLS, ЕР5-
А были проанализированы 2 образца со средней и высокой
конценфацией и 2 контрольных материала в дублях в
течении 20 дней (2 раза в день)
Среднее
значение Е/л
Коэфф.
Вариац %
Среднее
значение Е/л
Коэфф.
Вариац. %
Контроль норма 64,7 2,28 Кокфоль норма 60,3 5,27
Контроль патология 76,1 1,94 Контроль патология 77,0 5.54
Образец 1 42,8 4,77 Образец 1 54,7 5.98
Образец 2 91,4 3.75 06разец2 165,2 4,82
Образец 3 213.5 1.71
Диапазон измерения и линейности:
Согласно рекомендациям протокола NCCLS, ЕР6-Р был определен диапазон линейности для данных реагентов.
Нижняя фаница диапазона; 4.6 Е/л
Верхняя граница диапазона; 321 Е/л, с автоматическим разведением по результатам анализа до 963 Е/л.
Было проведено сравнение с коммерчески достугшыми реагентами по 103 образцам пациентов согласно рек0менда14иям
приведенным в протоколе NCCLS, ЕР9-А2 и пояучены следующие характеристики мупьтипараметрической зависимости;
у = 1,01 X ~ 2,17 с коэффициентом хорреляф<и г - 0.985.
Влияющие факторы:
Гемоглобин: hie замечено вли1шия до 195 мкмоль/л
Тригшмерцды: Не замечено алия»шя до 7 ммоль/л
Общий бнл»фу6ин: Не замечено влияния до 289 мкмоль/л
П ртю й 6или|!^ин: Не замечено влития до 321 мкмоль/л
Стабильность калибровки: 9 дней.
В н и т н и е : Р е к о ш н д г в т с я /^ювести к а л и б р о в к у п о с л е с я т н ы парпт ии р в а а в н т о в и п р и л а о д в р е з у г л т а п ю в к о н т р о п я качеат т а за
у с т а н о в п е т * ы е д о в е р и т е л ь н ы е и н т е р в а л ы
Версия: 6.00.
--- стр. 21 ---
Диагностический набор реагентов для количественного
Определения ЮС-МБ в сыворотке
Клиническое значение
Креатинкиназа (КК) это фермент, в основном состоящий из изоферментов из мышц
(КК-М) и из мозга (КК-В). В сыворотке КК существует в форме димеров КК-ММ, КК-
МБ, КК-ББ и макроферментов. Измерение КК-МБ является достаточно специфичным
тестом для определения повре)Кдения сердечной мышцы и поэтому используется
для диагностики и мониторинга инфаркта миокарда.
Метод
Оптимизированный УФ тест в соответствии с рекомендациями Германского
Общества Клинической Химии (DGKC) и Ме>адународной Федерация Клинической
Химии (IFCC) для КФК с ингибированием изофермента КФК-М поликлсжальными
антителами.
КФК-МБ состоит из субъединиц КФК-М и КФК-Б. Специфические антитела против
КФК-М полностью подавляют активность КФК-ММ (основная часть общей активности
КФК) и активность КФК-М субъединицы КФК-МБ. Измеряется только активность КФК-
Б, которая составляет половину активности КФК-МБ.
Реагенты
Реагенты АВХ Pent га СК-МВ RTU готовы к использованию.
Состав реагекта 1;Имидаэол, pH 6.7 62,5 ммоль/л
ГЙ«ПА11А01643
1x20 m l
ixsm i
Ш С €
6Р72Ш
(4-
Глюкоза, 27,5 ммоль/л
N-Ацетил цистеин, 27,5 ммоль/л
Ацетат машия, 13,8 ммоль/п
EDTA-Na2, 2,1 ммоль/л
НАДФ, 2,75 ммоль/п
Гексокиназа (НК), гЗ кЕ/л
Поликлональные анплела (овечьи)
к КК-М человека; ингибирующая
способность, £2500 Е/л
Азид натрия < 1 г/л
реагента 2:Имидаэол. pH 6.7 160 ммоль/л
Креатинфосфат, 30 ммоль/л
EDTA-Na2, 2,1 ммоль/л
АДФ. 11 ммоль/л
АМФ, 28 ммоль/л
Пентафосфат диаденозина. 56 мкмоль/л
Глюкоза-6-фосфат дегидрогеназа, £7,5 кВл
Азид натрия < 1 г/л
АВХ РеяЬа СК-МВ НТи
П ш ш дрЛ 2
_ __
АВХ Репка OC-HBRTU
Набор реагентов АВХ Pentra СК-МВ RTU должен использоваться согласно этой инструкции. H o rib a АВХ не может гарантировать
соответствие заявленным характеристикам, если реагенты используются как либо иначе.
Прммеиение Реагенты 1 и 2 должны быть помещены на один и тот же сектор (А, В или С) ц^атива для реагентов на охлазедаемой
позиции карусели анализатора АВХ Pentra 400. На диаграмме показан в качестве примера сектор А.
Перенесите необходимый для работы объем Рюгента 1 в поэиф1ю 1 выбранного сектора штатива для реагентов, используя:
• 15 niL флакон для реагента
• 10 niL флакон для реагента + специальный адаптор
Перенесите необходимый для работы объем Реагента 2 в позицию 2 выбранного сектора илатива для реагентов, используя:
• 10 mL флакон для реагента
• 4 mL фпакш для реагента специальный адаптер
Калибратор: нет.
Контроль Для проведения внутрилабсфаторнога контроля качества используйте следую1щ е контрольные материалы;
АВХ Pentra СК С о п ^ , Ref. А11А01786 (поставляется отдегъно) 4 х 3 пгй (лиофигмзаО
Анализ контрольных материалов следует проводить ежедневно и/или после казедой калибровки.
Частота использования контрольных материалов и доверительные инт^}вагы должны соответствовать регпяментъфующим
документам Вашей страны и Вашей лаборатории. Результаты должны находиться в пределах установлеьмых доверительных
интервалов. Лабс^торм* следует ра^аботать план действий на тот случай, если результаты выход5гг за пределы дов^ш елы ш х
интервалов.
Оборудование иеобжо||М1мое для проведения анализа
• Автоматический бммимическмй анализатор АВХ Pentra 400
• Об1 1|апабораторное оборудование
--- стр. 22 ---
Исследуемые образцы: Сыворотка.
Потеря аюивности после 1 часа при 15 - 25 ”С < 10%, поспе 24 часов при 2 - 8 °С < 10%.
Стабильность ; 4 недели при - 20 °С, в темноте
Референтные диапазоны
37®С < 24 Е/л
Хранение и стабильность
Реагенты в невскрытой кассете, стабильны до окончания срока годности, указанном на этикетке при условии хранения их при 2-8 ‘"С
темноте. Не замораживать! Поспе вскрытия реагенты стабильны в течении 28 дней при 2-8 °С. Оберегать от света и загрязнения.
Процедура анализа
Инструкции для применения на других автоматических биохимических анализаторах (не АВХ Pentra 400) предоставляются по
запросу.
Утилизация отходов
1. В соответствии с регламентирующими документами Вашей лаборатории.
2. Реагенты содержат азид натрия (0.95 д/1) в качестве консерванта. Так как азид натрия может взаимодействовать со свинцом и
медью с образованием взрывоопасных соединений, после утилизации данных реагентов необходимо обильно промыть
канализационные трубы водой.
Общие предосторожности
1. Эти реагенты предназначены для in - v itr o диагностики.
2. Не применять внутрь! Избегать попадания на кожу и слизистые.
3. Использовать необходимые меры предосторожности при работе с лабораторными реагентами
4. Флаконы для реагента являются одноразовыми и должны утилизироваться в соответствии с регламентирую1цими документами
Вашей лаборатории.
5. Подробная информация по безопасной работе сданными реагентами содержится в соответствующем документе MSDS.
Характеристики реагентов. Следующие данные были получены на анализаторе АВХ Pentra 400.
Количество тестов: 125
Объем образца: 8 мкл / тест
Чувствительность: в соответствии с протоколом Valtec был определен предел обнаружения 5,24 Е/л
• Воспроизводимость внуфи серии
В соответствии с рекомендациями протокола Valtec
были проанализированы 3 образца с »шзкой, средней и
высокой концентрацией и контрольный материал
20 раз
• Воспроизводимость от серии к серии
В соответствии с рекомендациями протокола NCCLS, ЕР5-
А были проанализированы 2 образца со средней и высокой
концентрацией и контрольный материал в дублях в
течении 20 дней (2 раза в день)
Среднее
значение Е/л
Коэфф.
Вариац.%
Среднее
значение Е/л
Коэфф.
Вариац. %
Контроль патология 200,84 0,94 Контроль патология 194,2 3.7
Образец 1 50,36 2.81 Образец 1 46,8 6.5
Образец 2 179,85 1.45 Образец2 163 5.6
Образец 3 282^3 0,87
Диапазон измерения и линейности:
Согласно рекомендаф1ям протокола NCCLS, ЕР6-Р был определен диапазон линейности для данных реагентов
Нижняя фаница диапазона: 5,24 Е/л
Верхняя граница диапазона; 300 Е/л, с автоматическим разведением по резугштатам анализа до 900 Е/л.
Было проведено сравнение с коммерчески доступными реагентами по 101 образцу пациентов согласно рекомендациям приведенным
в протоколе NCCLS, ЕР9-А2 и получены следующие харакг^)истмки мультипараметричесхой зависимосш:
у 5 = 0,97 X - 4,21 с и)эффи1^1ентом корреляции = 0.98.
Bi торы:
Гемоглобин: Не замечено влияния до 56 мкмоль/л
Общий билирубин: Не замечено вшяния до 119 мкмоль/л
Триглицериды: Не замечено влияния до 7 ммоль/л
Прямой билирубин: Не замечено влияния до 600 мкмоль/л
Версия: 4.00.
--- стр. 23 ---
Клиническое значение
Лактатдегидрогеназа (ЛДГ) - это фермент, состоящий из пяти различных
изоферментов, катализирующих превращение 1-ла1стата в пируват и наоборот. ЛДГ
присутствует в цитоплазме клеток всех тканей человека, в высоких концентрЭ1^4Ях в
клетках печени, сердечной и скелетных мышцах, в меньших концентрациях в
эритроцитах, клетках поджелудочной железы, почек и желудка. Увеличение активности
ДДГ наблюдается при различных патологических состояниях, таких как инфаркт
миокарда, рак, заболеваниях печени, крови или мышц. В связи с отсутствием
органоспецифичности ЛДГ для дифференциальной диатостики следует определять её
изоферменты, или другие ферменты, такие как щелочная фосфатаза или АЛТ/АСТ.
Метод
Тест оптимизирован в соответствии с рекомендациями Германского Общества
Клинической Химии (DGKC).
(ЛДГ - Лактатдегидрогеназа) /щ р
Диагностический набор реагентов дпя количественного определения
Ла1статдогидрогинаэы в сыворотке и плазме in vitro
МШЕ!
Пируват + НАДН + Ы .
Реагенты
Реагенты АВХ Pentra LDH СР готовы к использованию.
Состав реагента 1: Фосфатный буфер pH 7.5
Пируват,
Азид натрия
Состав реагента 2: Good’s буфер pH 9.6
НАДН
Азид натрия
64 ммоль/л
0,81 ммоль/л
< 1 г/л
1,05 ммоль/л
< 1 г/л
Набор реагентов АВХ Pentia LOH СР должен использоваться согласно этой инструкции. Horiba АВХ не может гарантировать
соответствие заявленным характерисгикам, если реагенты используются как либо иначе.
Применение Снимите крышки с кассеты, при необходимости уберите пену с помощью пипетки, установите кассету на охла)1здаемую
позицию карусели реагентов АВХ Pentra 400.
Калибратор Дпя калибровки используйте калибратор
АВХ Pentra MultiCai, Ref. А11А01652 (поставляется отдельно) 10 х 3 мл (лиофилизат)
Контроль Для проведения внутрилабораторного контроля качества используйте следующие контрольные материалы:
АВХ Pentra N Control, Ref. А11А01653 (поставляется отдельно) 10 х 5 mi (лиофилизат)
АВХ Pentra Р Control, Ref. А11А01654 (постав/теется отдельно) 10 х 5 ml (лиофилизат)
Анализ контрольных материалов следует проводить ежедневно и/или после каждой калибровш.
Частота использования контрольных материалов и доверительные интервалы должны соответствовать регламентирующим
документам Вашей страны и Вашей лаборатории. Результаты должны находиться в пределах установленных доверительных
интервалов. Лаборатории следует разработать план действий на тот случай, если результаты выходят за пределы доверительных
интервалов.
О6о||удованив необходимое дпя проведения Ш1ализа
• Автоматический биохимический анализатор АВХ Pentra 400
• Общелабораторное оборуд(юание
Исслеяуемые образ14ы: Сыворотка. Плазма (гепарин или ЭДТА).
Потеряактиш ю стивтечении2-Зднейлри2- 8Х < 8% и nfm 1 5 -2 5 ”С<2%.Стабигъность: 6недель(фи- 2 0 ”С
Референтные диапазоны: Взрослые < 480 {Е/л]
Хранение и стабильность
Реагенты в невскрытых флаконах, стабильны до окончания срока годности, указанном на этикетке при условии хранения их при 2-8 "С
в темноте. Не замораживать! Стабильность после от1фьпия описана в парафафе “Хараггеристмм реаг&ггов” .
Процедура;
И н с т р у п ^ для пр^шенения на других автоматических биохимических анализаторах (не АВХ Pentra 400) предоставляются по
запросу.
Утмлизащю отходов
1. В соответствии с регламентирующими документами Вашей лаборатории.
2. Реагенты содержат азцд натрия (0.95 ^ в качестве консерванта. Так как азид натрия моомет взаимодействовать со свинцом и
медью с образованием взрьеоопасных соединений, после утитаации данных реагентов неойеддимо обильно промьпь
канализационные трубы водой.
--- стр. 24 ---
Общие предосторожности
1. Эти реагенты предназначены для /п-уйпэ диагностики.
2. Не применять внутрь! Избегать попадания на хожу и слизистые.
3. Использовать необходимые меры предосторо}ю{ости при работе с лабораторными реагентами
4. Кассеты для реагента являются одноразовыми и должны утилизироваться в соответствии с регламентирующими документами
Вашей лаборатории.
5. Подробная информация по безопасной работе с данными реагентами содержится в соответствующем документе MSDS.
Характеристики реагентов. Следующие данные были получены на анализаторе АВХ Pentra 400.
Количество тестов: 125
Стабильность реагентов: После вскрытия кассеты реагшты стабильны 32 дня.
Объем образца: 5 мкл / тест
Чувствительность: В соответствии с протоколом Valtec был определен предел обнаружения 10 Е/л
• Воспроизводимость внуфи серии
В соответствии с рекомендациями протокола Valtec
были проанализированы 3 образца с низкой, средней и
высокий концентрацией и 2 контрольных материала
20 раз
• Воспроизводимость от серии к серии
В соответствии с рекомендациями протокола NCCLS, ЕР5-
А были проанализированы 2 образца с низкой и высокой
концентрацией и 2 контрот1ных материала в дублях в
течении 20 дней (2 раза в день)
Среднее
значение Е/л
Коэфф.
Вариац. %
Среднее
значение Е/л
Коэфф.
Вариац. %
Контроль норма 323 1.05 Контроль норма 333 2,59
Контроль патология 512 0,51 Контроль патология 521 2.41
Образец 1 147 1,46 Образец 1 272 4.38
Образец 2 269 1.13 Образец 2 | 701 2.78
Образец 3 681 0,56
Диапазон измерения и линейности:
Согласно рекоменда14Иям протокола NCCLS, ЕР6-Р был определен диапазон лтюйности для данных реагентов
Нижняя фаница диапазона: 10 Е/л
Верхняя граница диапазона: 1800 Е/л, с автоматическим разведением по результатам анализа до 3600 Е/л.
Сравнение:
было проведено сравнение с коммерчески доступныш реагентами по 100 образцам пациентов согласно рекомендациям,
приведенным в протоколе NCCLS, ЕР9пА2 и получены следующие хараюерисгики мультипараметрической зависимости:
у 1,05 X -13.5 с коэффициентом коррегтции г^ = 0.991.
Влияющие факторы:
Гемоглобин: Не используйте гемо/тзиршанные пробы
Общий билирубин: Не замечено влияния до 450 мкмопь/л
Триглицер»у|ы: Не замечено влияния до 7 ммоль/л
Прямой 6ипиц}убин: Не замечено влияния до 900 мкмоль/л
Стабильность калибровки: 8 дней.
В н и м а н и е : Р е к о м е н д у е т с я провести к а л и б р о в к у п о с л е с м е н ы n a p n iu u р е а г е н т о в и п р и в ы х о д е р е з у л ь т а т о в к о н т р о л я
у с т а н о в л е н н ы е д о в е р и т е л ы1ы е ш т е р в а л ы
к а ч в с л к а з а
Версия: 2.00.
--- стр. 25 ---
Клиническое значение
С-реактмвный белок (С-РБ) - является белком острой фазы, концентрация
которого заметно повышается в результате воспалительного процесса, наиболее
заметно в ответ на пневмококковую инфекцию (бактериальную), гисголитические
заболевания и различные болезненные состояния. Тиллет (Tillet) и коллеги в 1930
году оригинально исследовали сыворотку пациента с острой инс^кцией. С-РБ был
тогда ислользован как маркер или основной диагностичесю^й индикатор
инфекционного процесса или воспаления, помюгающий оценить ответ пацъюл'а на
проводимую терапию и хирургическое вмешательство. Более того, регулярное
измерение С-РБ в детском возрасте может быть использовано для ранней
диагностики инфекционного заболевания.
АВХ Pentra CRP СР это латексный иммунотурб^адиметрический тест
разработанный для определения (с высокой чувствительностью) концентрации С-
реактивного белка в образцах сыворотки и плазмы.
Метод
Метод основан на реакции агглютинации между С-РБ и антителами к С-РБ,
связанными с латексными частицами. Изменение абсорбции в ходе реакции
пропорционально количеству С-реактивного белка в образце. Концентрация С-
реактивного белка рассчитывается на основании калибровки.
Диагностический набор реагентов для количественного
определения С-реактивного белка в сыворотке и плазме in vitro т
ИЕг1А11А01611
сгсгпзп
т с €
24 Г П }
211 Л 1
BP72W
341М
Реагенты
Реагенты АВХ Pentra CRP CP готовы к использованию.
Состав реагента 1; Буферный раствор
Состав реагента 2: Суспензия латексных частиц. 0.20% связано с антителами кролика к С-РБ
1. После проведения анализов возможно остаюггь кассету на охпа}|щаемой позиции анализатора Pentra 400
2. В случае использования реагентов с другим оборудованием, после проведения анализов следует снять кассету и закрыв ее
крышкой, хранить при 2-10‘*С. Обращайте вшмание на то, чтобы не перепугать крышки от разных кассет.
3. Запрещается смешивать реагенты разных партий (лотов)
4. Н а ^р реагентов АВХ Pentra Ferritin CP должен использоваться согласно этой инструкции. АВХ Diagnostics не может
гарантировать соответствие заявленным характеристикам, если реагенты используются как либо иначе.
Применение Снимите крышки с кассеты, при необхсдимосги уберите пену с использованием пипетки, установите кассету на
охлахздаемую позицию карусели реагентов АВХ Pentra 400.
Калибратор Для калибровки исло1ъзуйте калибратор
АВХ Pentra CRP Cal, Ref. А11A01616 (поставляется отдельно) 5 х 1 мл (5 уровней)
Контроль Для проведения внутрилабораторного контроля качества используйте следующие контрольные материалы:
АВХ Pentra immuno I C ontd L/H, Ref, A11A01621 (поставляется отдельно) 1 x 3 mi (лиофилизат) +1 x 3 ml (лиофилизат)
АВХ Pentra Low CRP Contd, R ^. A11M1731 (поставгшется отдельно) 4 x 1 лИ
Анализ контрольных материалов следует проводить ежедневно и/ипи поспе казедой калибровки.
Частота испот^зоаания контрольных материалов и доверитехъные интервалы должны соответствовать регпаментирукш^
документам Вашей страны и Вашей лаборатории. Результаты должны находиться в пределах установленных доверительных
интервалов. Лаборатории следует разработать план действий на тот случай, если резуга»таты выходят за пределы доверительных
икгервалое.
Оборудование необхалимов для проведения анализа
“ Автоматический биохимический анализатор АВХ Pentra 400
• Раствор NaO 9г/л
• АВХ Pentra Ciean-Chem CP Ref. А11A01755.30мл
• Общелабораторное оборудование
1Асследу«мые образцы: Сьюоротка. Плазма
1. Проводите исследование немедленно после отбора образца. Если это не возможно, плотно закройте образец крышкой и
храните его при -20°С. Не допускайте повто^того заморажившия.
2. Образцы с высокими концентрацижви С-РБ следует разбшить физ. раствором для повторного анализа.
Референтные диапазоны
< 5 м г/л
--- стр. 26 ---
границы референсного диапазона могут зависить от состава популяции и условий среды обитания.
Поэтому лаборатории рекомендуется разработать собственные референсные интервалы.
Хранение и стабильность
Реагенты в невскрытой кассете, стабильны до окончания срока годности, указанном на этикетке при условии хранения при 2-8 “С в
темноте. Стабильность после открытия описана в парафафе ”Характерист>1ки реагентов” .
ПроцвАура анализа
Инструю4ии для применения на других автоматических биохимических анализаторах (не АВХ Pentra 400) предоставляются по
запросу.
Утилизация отходов
1. В соответствии с регламентирующими документами Вашей лаборатории.
2. Реагенты содержат азид натрия (менее 0,1%) в качестве консерванта. Так как азид натрия может взаимодействовать со свинцом и
медью с образованием взрывоопасных соединений, после утилизации данных реагентов необходимо обильно промыть
канализационные трубы водой
Общие предосторохшости
1. Эти реагенты предназначены для in -v ib x ) диагностики
2. Постановка диагноза должна проводиться на основании клинических симптомов, результатов данного исследования а также
результатах иных тестов.
3. Использовать необходимые меры предосторожности при работе с лабораторными реагентами
4. Кассеты реагента являются одноразовыми и должны утилизироваться в соответсгаии с регламентирующими документами Вашей
лаборатории
5. Подробная информация по безопасной работе сданными реагентами содержится в соответствующем документе MSDS.
Характеристики реагентов. Следующие данные были получены на анализаторе АВХ Pentra 400.
Количество тестов: 200
Стабильность реагентов:
После вскрытия кассеты реагенты стабильны 64 дня при условии хранения на охлазедаемой позиции анализатора Pentra 400.
Объем образца: 4 мкл / тест
Чувствительность: В соответствии с протоколом Vattec был определен предел обнаружения 0,1 мг/л
• Воспроизводимость внуфи серии
В соответствии с рекомендациями протокола Vallec
были проанализированы 5 образцов с очень низкой,
низкой, средней и высокой концентрацией и 3
контрольных материала
20 раз.
• Воспроизводимость от серии к серии
В соответствии с рекомендациями протокола NCCLS, ЕР5-
А были проанализированы 2 образца с средней и высокой
конценфацией и 2 контрольных материала в дублях в
течении 20 дней (2 раза в день).
Среднее
значение мг/л
Коэфф.
Вариац.%
Среднее
значение мг/л
Коэфф.
Вариац. %
Контроль очень
низкий
0,98 3,07 Контроль низкий 8,46 4,31
Контроль низкий 8,54 0,74 Конфопь высокий 21,88 2,17
Контроль высокий 22,16 1,08 Образец 1 62.25 2,32
Образец 1 0.86 4,15 Образец 2 124,14 2,92
Образец 2 8,13 1,55
Образец 3 18,66 0,92
Образец4 46,83 1.02
Образейб 126,11 2,25
Диапазон изаяереню! и линейности:
Согласно рекомендаф1ям протокола NCCLS. ЕР6-Р был определен диапазон лкмейности для данных реагентов.
Нижняя фаница диапазона; 0,1 мг/л
Верхняя граница диапазона: 160 мг/л, с автоматическмш разведением по результатам анализа до 1600 мг/л
Сравнение:
Бшю проведено сравнение с коммерчески дост^л«>ами реагентами по 100 с^ра^^зм па1^юггов а кп а о ю ре«юм&ща1|иянм,
приведенным в протоколе NCCLS, ЕР9-А2 и получены следующие характерьютию! мультипараметричесжой зависимости:
у = 0,91 X - 0,31 с коэффициентом коррелмфш = 0,9959.
Влияющие факторы:
Гемоглобин: Не замечено влияния до 4,85 г/л
Общ1м билирубин; Не замечено влияния до 289 мкмоль/л
Триглицериды; Не зшнечено влияния до 7 ммоль/л
Прямой битрубин: Не замечено влияния до 321 мкмоль/л
Эффект «прозоны»:
Не замечено избытка антигена до критической концентра1^ и 400 мг/л
Ствбипьностъ капибровкм: 18 дней.
--- стр. 27 ---
В н и м а н и е : Р е к о м е н д у е т с я п р о в е с т и к а л и б р о в к у п о с л е с и е н ы п а р т и и р е а г е н т о в и п р и в ы х о д е р е з у л ы п а т о в к о н т р о т к а ч е с т в а з а
у с т а н о в л е н н ы е д о в е р и т е л ь н ы е и н т е р в а л ы
Версия: 6,00.
--- стр. 28 ---
Клиническое значение
Определение Аполипопротеина В и частично соотношения Аполипопротеин
В/Аполипопротеин А1 используется в оценке риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Метод
Образцы сыворотки или плазмы смешиваются с раствором антител. Образование
иммунокомплекса определяется турбодиметрически. Изменение абсорбции в ходе
реакции пропорционально количеству аполипопротеина В в образце. Концентрация
рассчитывается на основании калибровки.
Реагенты
Реагенты АВХ Pentra АРО В СР готовы к использованию.
Состав: Фракция очищенных иммуноглобулинов сыворотки кролика. Содержит 15
ммоль азида натрия в качестве консерванта.
Имийуноген; фракция липопротеинов низкой плотности вмделенная из пула
человеческой плазмы
Диагностический набор реагентов для количественного
определения Аполипопротеина В в сыворотке и плазме in vitro
HOniAMX
fiP72SD
34184М н М г> Mdfli4
Набор реагентов АВХ Pentra АРО В должен использоваться согласно этой инструкции. АВХ Diagnostics не может гарантировать
соответствие заявленным характеристикам, если реагенты используются как либо иначе
Применение.
)ШХРкл1гаА|»В
R e ^ e n tl
3.
Снимите крышку и поместите флакон с реагентом на
позицию 1 одного из секторов штатива для реагенгов,
используя адапт<ф.
Установите штатив с реагентом на охлазедаемую позицию
карусели реагентов АВХ Pentra 400
Установите кассеты с реагентами АВХ Pentra Accelerator
I CP и АВХ Pentra Sample Diluent CP на охпалодаемую
позицию карусели реагентов АВХ Pentra 400
Калибратор
Для калибровки используйте следующие калибратсфы
АВХ Pentra АРО Са1, Ref. А11А01699 (поставляется отдельно)
4 X 0.5 мл (лиофилизат), или
АВХ Pentra АРО Са1, Ref. А11А01773 (поставляется отдельно)
2 X 1 мл (л№филиэат).
Контроль Для проведем4Я внутрилаб(фаторного контроля качества используйте следующие контрольше материахш:
АВХ Pentra АРО C<»itol, Ref. А11А01701 (птставшются отдельно) 4 х 0.5 ml (лиофилизат)
АВХ Pentra АРО Contol UH, Ref. А11^1774 (поставляется отдельно) 1 х 1 ml (хнюфилизат) +1 х 1 ml (лиофилизат)
Анализ контрольных материалов следует проводить ежедневно и/или после ка^едой калиброоси.
Частота использования контрольных материалов и доверительные интервалы далжш соответствовать регламентирующим
документам Вашей страны и Вашей лабораторт. Результаты должны нахсдиты:я в пределах установлешых доверительных
интервалов. Лаборатории следует р а зр^тать план действий на тот случай, если результаты выходят за пределы доверительных
интервалов.
Оборудование необходимое для проведения анализа
• Автоматический биохимический анализатор АВХ Pentra 400
• АВХ Pentra Acceleralor i СР 99мл
• АВХ Pentra Sample Diluent СР 99 мл
• Обтелабораторное оборудование
Исследуемые образцы: Сыворотка, Плазма (ЭДТА)
Стабильность: 1 неделя при 2 - 8 “С!
Референтные диапазоны 0,5-1,4 г/л (сыворотка). Лаборатории рекомендуется ра^аботать собственные референсные интервалы.
Хранение и стабильность
Реагенты в невскрытом флаконе, стабильны до окш ч»тя срока годности, указанном на этикетке при условии хранения при 2-д X
Процедура а н ш тза
Инструкции для гф имен^тя на других автоматических биохимических анализаторах (не АВХ Pentra 400) предоставляются по
запросу.
--- стр. 29 ---
Утилизация отходов
1. В соответствии с регламентирующими документами Вашей лаборатории.
2. Реагенты содержат азид натрия (менее 0,1%) в качестве консерванта. Так как азид натрия может взаимодействовать со свинцом и
медью с образованием взрывоопасных соединений, после утилизации данных реагентов необходимо обильно промыть
канализационные трубы водой
Общие предосторожности
1. Эти реагенты предназначены для диагностики
2. Использовать необходимые меры предосторожности при работе с лабораторными реагентами
3. Флаконы реагента являются одноразовыми и должны утилизироваться в соответствии с регламентирующими документами Вашей
лаборатории
4. Подробная информация по безопасной работе сданными реагентами содержится в соответствующем документе MSDS.
Характеристики реагентов. Следующие данные были получены на анализаторе АВХ Pentra 400.
Количество тестов; 300
«
Объем образца: 13 мкл/тест
Чувствительность: В соответствии с протоколом Valtec был определен предел обнаружения 0,11 г/л
Воспроизводимость:
• Воспроизводимость внуфи серии
В соответствии с рекоме>«ациями протокола Valtec
были проанализированы 3 образца с низкой, средней и
высокой концентрацией и 1 контрольных материала
20 раз.
• Воспроизводимость от серии к серии
В соответствии с рекомендациями протокопа NCCLS, ЕР5-
А были проанализированы 2 образца с низкой и высокой
концентрацией и контрольный материал в дублях в
течении 20 дней (2 раза в день).
Среднее
значение г/л
Козфф.
Вариац. %
Среднее
значение г/л
Коэфф.
Вариац. %
Контроль норма 1,01 2,1 Контроль норма 0,98 4,39
Образец 1 0,64 2,4 Образец 1 0,95 4.5
Образец 2 1,53 1,3 Образец 2 1.6 3,53
Образец 3 2,02 1,9
Диапазон измерения и линейности:
Согласно рекомендациям протокола NCCLS, ЕР6-Р был определен диапазон линейности для данных реагентов.
Нижняя фаница диапазона: 0,11 г/л
Верхняя фаница диапазона: 2,31 г/л
Сравнение:
Было проведено сравнение с коммерчески доступными реагентами по 100 образцам пациентов согласно рекомендациям,
приведенным в протоколе NCCLS. ЕР9-А2 и лотчены следующие характеристики мультипараметрической зависимости:
у = 0,97 X + 0,05 с коэффициентом корреляции г = 0,983.
Влияющие факторы:
Гемоглобин: Не замечено влияния до 290 мкмоль/л
Общий билирубин: Не замечено влияния до 616 мкмоль/л
Тригпицерцды: Не замечено влияния до 7 ммоль/л
Прямой билирубин: Не замечено влияния до 616 мкмоль/л
Эффект «прозоиы»:
Не замечено избытка антигена до критической концентрации 9,24 г/л
Стабильность калибровки: 18 дней.
В н и ш а н и е : Р в к о м в н д у е т с я п р о в е с т и к а л и б р о в к у п о с л е с л ю н ы п а р т и и р е а г е н т о в и п р и в ы х о д е р е з у л ь т а т о в к о н т р о л я к а ч е с т в а
у с т а н о в л е н н ы е д о в е р и т е л ь н ы е и н т е р в а л ы
Версия: 3,00.
--- стр. 30 ---
Клиническое значение
Трансферрин является главным белком, отвечающим за транспорт железа. Его
концентрация определяет общую железо-сеязывающую способность сыворотки
(ОЖСС).Его определение очень значимо для диагностики и мониторинга анемий,
вызванных дефицитом железа.
Метод
Метод основан на реакции агглютинации между ферритином и антителами к
ферритину, связанными с латексными частицами (иммунотурбидиметрический тест).
Изменение абсорбции в ходе реакции пропорционально количеству трансферрина в
образце. Концентрация рассчитывается на основании калибровки.
Реагенты
Реагенты АВХ Pentra Transferrin CP готовы к использованию.
Состав реагента : Суспензия латексных частиц. Связанных с антителами кролика к
трансферрину
Диагностический набор реагентов для количественного
определения трансферрина в сыворотке и плазме in vitro znawsmШ З Ш 0 В 3 2 Е В 1
Ш Е 1 А 1 1 А 0 1 6 8 6
1 х 5 т !
г С €
HORBAABX
ВР7290
341М НоЩреЮг > ш 1 к 4 • RaiKi
Набор реагентов АВХ Pentra Ferritin CP должен использоваться согласно этой инструкции. АВХ Diagnostics не может гарантировать
соответствие заявленным характеристикам, еспи реагенты используются как либо иначе.
Применение
1. Снимите крышку и поместите флакон с реагентом на
позицию 1 одного из секторов штатива для реагентов,
используя адаптер.
2. Установите штатив с реагентом на охлаждаемую
позицию карусели реагентов АВХ Pentra 400. После
проведения исследований снимите флакон с карусели
прибора, плотно зафойте крышкой. Уберите флакон в
холодильник для хранения.
3. Установите кассеты с реагентами АВХ Pentra
Accelerator (V CP и АВХ Pentra Sample Diluent CP на
охлаждаемую позицию карусели реагентов АВХ Pentra
Калибратор Для калибровки используйте калибратор
АВХ Pentra Protein Cal, Ref. A11A01698 (поставляется отдельно) 4 x 1 мл
Контроль Для проведения внутрилабораторного контроля качества используйте следующие контрольные материалы:
АВХ Pentra Protein Contol UH. Ref. A11A01700 (поставляется отдельно) 2 x 1 ml +2 x 1 ml
Анализ контрольных материалов следует проводить «медневно и/ипи после казедой калибровки.
Частота использования контрольных материалов и дове(жтельные интервалы должны соответствовать регламентирующим
документам Вашей страны и Вашей лаборатории. Результаты должны находиться в пределах установленных доверительных
интервалов. Лаборатории следует разработать план действий на тот случай, если результаты выходят за пределы доверительных
интервалов.
Оборудование необходимое дпя проведения анализа
• Автоматический биохимический анализатор АВХ Pentra 400
• АВХ Pentra Accelerator IV CP Ref А11A01675 99мл
• АВХ Pentra Sample Diluent CP Ref A11A01662 99 мл
• Общелабораторное оборудование
Исследуемые образцы: Плазма (ЭДТА или гепарин), Сыворотка. Хранение 1 неделя при 2<8°С или при - 2 ( fC
Референтные диапазоны 2-3,6 г/л (на основании рекомендаций CRM 470)
Лаборатории также рекомендуется разрабатьюать свои референтные диапазоны
Хранение и стабильность
Реагенты в невскрытом флаконе, стабильны до окончания срока годности, указанном на этикетке при условии хранения при 2-8 °С е
темноте.
Процедура анализа
Инструкции для применения на других
запросу.
автоматических биохимических анализаторах (не АВХ Pentra 400} п р е л о с т т п я ю т с я \
--- стр. 31 ---
Утилизация отходов
1. В соответствии с регламентирующими документами Вашей лаборатории.
2. Реагекты содержат азид натрия (менее 0,1%) в качестве консерванта. Так как азид натрия может взаимодействовать со свинцом и
медью с образованием взрывоопасных соединений, после утилизации данных реагентов необходимо обильно промыть
канализационные трубы водой
Общие предосторожности
1. Эти реагенты предназначены для irh v ib x ) диагностики
2. Использовать необходимые меры предосторожности при работе с лабораторными реагентами
3. Флаконы реагента являются одноразовыми и должны утилизироваться в соответствии с регламентирующими документами Вашей
лаборатории
5. Подробная информация по безопасной работе с данными реагекгами содержится в соответствующем документе MSDS.
Характеристики реагекгов. Следующие данные были получены на анализаторе АВХ Pentra 400.
Количество тестов: 100
Объем образца: б мкл / тест
Чувствительность: В соответствии с протоколом Valtec был определен предел обнаружения 0,05 г/л
Воспроизводимость:
• Воспроизводимость внуфи серии
В соответствии с рекомендациями протокола Valtec
были проанализированы 3 образца с низкой, средней и
высокой концентрацией и 2 контрольных материала
20 раз.
• Воспроизводимость от серии к серии
В соответствии с рекомендациями протокола NCCLS, ЕР5-
А были проанализированы 2 образца с низкой и высокой
концентрацией и 2 контрольных материала в дублях в
течении 20 дней (2 раза в день).
Среднее
значение г/л
Козфф.
Вариац. %
Среднее
значение г/л
Коэфф.
Вариац. %
Контроль норма 2,16 4,19 Контроль норма 1,97 5,13
Контроль патология 5,29 2,57 Контроль патология 5.2 4,29
Образец 1 1,45 4,5 Образец 1 1,31 5,89
Образец 2 2.05 3,47 Образец 2 2,51 4,91
Образец 3 2,94 -.3.5 .....
Диапазон измерения и линейности:
Согласно рекомендациям протокола NCCLS, ЕР6-Р был определен диапазон линейности для данных реагентов.
Нижняя фаница диапазона: 0,05 г/л
Верхняя фаница диапазона: 11,49 г/л
Сравнение:
Было проведено сравнение с коммерчески доступными реагентами по 40 образцам пациентов согласно рекомендациям, приведенным
в протоколе NCCLS, ЕР9-А2 и получены следующие характеристики мультипараметрической зависимости:
у = 0,98 X > 0,01 с коэффициентом корреляции ^ ~ 0,9651.
Влияющие фа1ггоры:
Гемоглобин: Не замечено влияния до 290 кммоль/л
Общий билирубин; Не замечено влияния до 353 мкмоль/л
Триглицериды: Не замечено влияния до 7 ммоль/л
Прямой билирубин: Не замечено влияния до 368 мкмоль/л
Эффект спрозоны»:
Не замечено избытка антигена до критической концентрации 31,5 г/л
Стабильностысалибровки: 31 дней.
В н и м а н и е : Р е к о м е н д у е т с я п р о в е с т и к а л и б р о в к у п о с л е с и е н ы п а р т и и р е а г е н т о в и п р и в ы х о д е р е з у т т а т о в к о н т р о л я к а ч е с т в а за
у с т а н о в п в н н ы е д о в е р и т в л ы1ы е и м п е р в а п ы
Версия: 6,00.
--- стр. 32 ---
2NBtVn«3M nO »F
IHE|A11/to1702
Диагностический набор реагентов для количественного определения
Гликозилированного гемоглобина (НЬА1с)
Клиническое значение
Гликозилированный (гликированный) гемоглобин получается в результате медленного не
ферментативного присоединения глюкозы к р-концевому валину моле»сулы гемоглобина.
Уровни НЬА1с, которые пропорциональны уровням глюкозы
крови, отражают <^)еднесуточную хонцентрамию глюкозы в течение последних
двух месяцев, предшествующих забору крови. Последние исследования показали,
что регулярные измерения НЬА1с могут служить для коррв1сгировки процедуры
контроля и лечения диабета на основании данных об уменьшении НЬА1 с значения.
Настоящий метод диагностики используется для количественного in-vitro определения
гликозилированного гемоглобина НЬА1с (маркера диабета) в
человеческой крови. Проведенные по данной процедуре измерения могут быть
использованы для долгосрочного контроля диабета.
Метод
НЬА1с выражается как процент от общего содержания гемоглобина. Для того
чтобы фотометрически определить концентрацию общего гемоглобина (ТНЬ) различные
формы гемоглобина преобразуются в одну, имеющую однородный спектр погпощения.
Полученные значения гликозилированного (HbAlc) и общего (ТНЬ) гемоглобина в
мифомолях используются для расчета соотношения НЬА1сГГНЬ и не
должны использоваться отдельно.
Принцип метода
Проводится измерение гликозилированного и общего гемоглобина и рассчитывается
процентное соотношение гликозилированного гемоглобина к общему. Для проведения
данных измерений используется 5 реагентов;
Реагент, содержащий антитела к HbAlc (R1) совместно с разбавителем (R5),
Реагент для агглютинации (R2), Реагент для лизирования (R3) и реагент для опредаления общего гемоглобина (R4)
СШ133П
I. л А П
Г Т У Т Т 'Т П п
ш ш т а
С Г Е 3 1 0
1x23 ml
1x23 ли
IxllO m I
2x21 гш
1x25 ml
§
gP72M
Образцы цельной фови смешиваются вручную с реагентом для лизирования (R3) (1 объем пробы к 40 объемам реагента R 3).
Эритроциты лизируются и гемоглобин гидролизируется под воздействием протеаз, присутсгвущих в реагенте.
Реагент для определения общего гемоглобина (R4) используется для определения общего гемоглобина. Метод основан на
преобразовании всех форм гемоглобина а щелочной гемотин. в процессе щелочном растворе неионного детергента, как описано в
процедуре Вольфа. Смешивание подготовленной пробы крови с Total Hemoglobin Reagent (R4) вызывает реакцию, в результате
которой раствор офашивается в зеленый цвет. Измерение проводится по конечной точке на длине волны 600 нанометров. Уровень
гемоглобина прямо пропорционален наблкадаемому увеличению оптической плотности (OD)
Для измерения собственно НЬА1с используется тест, одерживающий латексную агглютинацию. Ап-лютинин (синтетический полимер,
содержащий многочисленные копии имуннореактевной части НЬА1с) вызывает агглютинацию латексных частиц, покрытых
моноклональными мышиными антителами к НЬА1с. В отсутствии НЬА1с в пробе, Агглютинин в реагенте для агглютинации (R2), и
микрочастицы в реагенте, содержаи^м антитела к HbAlc (R1). агпотинируют (склеиваются). Агглютинация приводит к увеличению
оптической плотности суспензии. Присутствие HbAlc в пробе уменьшает скорость атоцинации, ввцду того, что Н*А1с конкурирует с
агглютинином реагента (R2) за право гфисоединения к антителам микрочастиц. Чем больше количество HbAlc в пробе, тем ниже темп
агглютинации. Определение проводится на длине волш 600 нм. Для вычисления концентрации по калибровочной кривой
используется скорость аллютинации.
Процентное сод^)жание HbAlc выч«спяется по значем4ям НЬА1с и общего гемоглобина в микромошп.
Реагенты
Набор реагентов АВХ Pentra H bAlc WB содержит следующие реагенты:
Реагент 1 содершицмй антитела к НЬА1с 1*23 ил
Реагент 2 для агглютинации . 1*23 мл
Реагент 3 д т лизирования 1М10мл
Реагвнт4 для определения общего гемотобина 2*21 мл
Реагент 5 Раэбавмтвль 1 * ^ мл
Реагент, содержащий антитела к HbAlc {R1) содержит;
Частицы покрытые мышиными антителами к НЬА1с, Аш>бумкт бычьей сыворотки, Буфер, Поверхностно-акпвные вещества,
Консерванты.
Реагент д гт антлютинации (R2) содержит
Ковалентно связанж^й с полимером гатен. Альбумин бычьей сыворотки, Буфер, Поеерхностно-акпюные веи|вства. Консерванты
--- стр. 33 ---
Реагент для лизирования (R3) содержит:
Свиной пепсин, Консерванты.
Этот реагент может быть приобретен дополнительно. Каталожный номер А11А01730
Реагент для определения общего гемоглобина (R4) содержит;
Гидроксцд натрия, Поверхностно-аетивные вещества.
Разбавитель (R5) содержит;
Консерванты, Хлорид натрия
Набор реагентов АВХ Pentra H bAlc WB должен использоваться согласно этой инструкции. Horiba АВХ не может гарантировать
соответствие заявленным характеристикам, если реагенты используются как либо иначе.
Применение
Реагент, содержащий антитела к HbAlc (R1)
^ . Смешайте 3 объема реагента, сод^жащего антитела к H bAlc (R1) с 2 объемами Разбавителя (R5)
2. Выдержите полученную смесь перед использованием (для стабилизации) в течении 1 часа на охлаадаемой позиции
карусели анализатора.
Все остальные реагенты поставляются готовыми к использованию; Реагент дпя аггпютинации (R2), Реагент для лизирования (R3),
Реагент для определения общего гемоглобина (R4)
1. Аккуратно (переворачивая) перемешайте флаконы с реагентами
2. Налейте необходимый для работы объем в 15,10 или 4 мл флакон и поместите его штатив для реагентов
3. Установите штатив с реагентами на охла]1здаемую позицию карусели анализатора и выдержите перед использованием (для
стабилизации) в течении 0,5 часа.
Ниже привадится пример установки реагентов на штативе.
Реагент дпя
агглютинации (R2)
Реагент дпя
определения общего
гемоглобина (R4)
Реагент, содержащий
антитела к HbAlc (R1)
(предварительно
разбавленный)
Образцы цельной крови и контроли требуют предварительного разведения 1 к 41 реагентом для лизирования <R3).
До постановки на анализатор осторожно перемешайте разведенные пробы, избегая образования пены, и дайте отстояться в течении
5 минут при комнатной температуре (до появления зеленой окраски).
При отборе крови пипеткой рекомендуется проводить обратное дозирование (с избыточным объемом).
Калибратор Для калибровки используйте калибратор
АВХ Pentra H bA lc WB Cal, Ref. A11A01703 (поставляется отдельно) 1х8м л + 5 х2м л
Для калибровки (Мфеделения общего гемагпобина используйте Калибратор 1 с соответствующими значениями из набора АВХ Pentra
H bA lc WB Cai. Характеристики калибраторов и реагентов не зависят от номера партии (Лота) и утвер)|оде« > 1 внутренним контролем
качества завода изготовителя.
Калибровка определения H bAlc WB проводиться с исгюльзованием 6 калибраторов АВХ Pentra H bAlc WB Cat Калибровка
проводится в соответствии с сертификатами NGSP/DCCT
Ниже приводится пример установки калибраторов на штатив
t. Калибратор 1 (CAL1) 2Х) ми1
2. Физиологический раствор (в качестве *0» -го калибратора)
3. Калибратор 2 (CAL 2) 150 мкп
4. Калибратор 3 (CAL 3) 150 мкп
5. Калибратор 4 (CAL 4) 150 мкп
6. Калибратор 5 (CAL 5) 150 мкп
7. Калибратор 6 {CAL 6) 150 мкп
П о э и ц ц я й л я к а л и б р а т о р а 1 в ы б р а н а в к а ч е с т в е п р и м е р а К а л и б р а т о р м о ж е т б ы т ь т а к ж е п о м е щ е н в п о з и ц и и 8 .9 и л и 10.
Контроль Для проведения внутрилабораторного контроля качества используйте контрольный материал
АВХ PMitra H bA lc WB Control. Ref. А11А01704 (поставляется отдельно)
Контроль «нормав 2 х 0,25 ml (лиофилизат)
КЬнт|Х»га* «патолопв!» 2x0,25 (лиофилизат)
Анализ контрольных материалов следует npoBOAifTb ежедневно и/или после каяздой калибровки.
--- стр. 34 ---
Частота использования контрольных материалов и доверительные интервалы должны соответствотать регламентирующим
документам Вашей страны и Вашей лаборатории. Результаты дол)№ы находиться в пределах установленных доверительных
интервалов. Лаборатории следует разработать план действий на тот случай, если результаты выходят за пределы доверительных
интервалов.
Оборудование необходимое для проведения анализа
• Автоматический биохимический анализатор АВХ Pentra 400
• Общелабораторное оборудование
• Физиологический раствор
Исследуемые образцы:
Можно использовать капиллярную или венозную кровь.
Допустимые антикоагулянты: Калиевая соль этилен диамин тетрауксусной кислоты (K2-EDTA) и гепарин аммония (NH4-heparin)
Образцы цельной крови с K2-EDTA или NH4-heparin могут храниться
до шести месяце при температуре -70 °С,
до двух недель при 5 “С
в течении недели при температуре 25 С и выше.
Замороженные образцы следует размораживать при комнатной температуре и аккуратно перемешивать перед использованием.
Для того чтобы получить точные результаты общего гемоглобина, аккуратно перемешайте пробы крови непосредственно перед
проведением исследования.
Референтные диапазоны
Данный метод стандартизован в соответствии с требованиями NGSP {Национальная программа по стандартизации гликогемоглобина
(США)) со стандартным значения НЬА1с 4-6% при отсутствии диабета, и <7% при терапии, как это рекомендовано ADA (Американское
диабетическое общество).
Результаты исследования должны рассматриваться в свете полной клинической картины пациента.
Офаничения метода;
Большинство пациентов имеют уровень гемоглобина от 4.4 ммол/л до 14.4 ммол/л. Однако, согласно данных слецилизированных
исследований, уровень гемоглобина у пациентов с тяжелой анемией может быть ниже 4.4 ммол/л, а у больных с
полицитемией (эритроцитозом) может превышать 14.4 ммол/л. Пробы пациентов с такими симптомами (если уровень гемоглобина
находится за пределами диапазона имерения) следует исследовать другими методами. Любые состояния, воздействующие на
жизненный цикл красных фовяных телец, (такие, как гемолитическая анемия или другие гемолитические болезни, беременность или
значительные кровопотери) приводят к падению процента уровня гликозелированного гемоглобина (Ghb). Показатели Ghb % не
достоверны для больных, страдающих хроническими кровопотерями, как результат непостоянного жизненного цикла эритроцитов.
Пробы содержащие гемоглобин С и S при анализе с помощью данного метода могут привести к увеличению до 40% от ожидаемого
заначения НЫА1с. Пробы с высоким уровнем гемоглобина F (более 10%) при анализе дажым методом могут дать результаты
анализа НЫА1с ниже ожидаемых. Поэтому разультаты анализа на гемоглобин Ale, полученные для проб крови, содержащих формы
S, С и Г(больше 10%), не должны сравниваться с нормальными и анормальными значениями из литературы.
Показано, что содержание гемоглобина Е в пробе не влияет на результата НЫА1с по данной методике.
Неустойчивые фракции гликозелированного гемоглобина не оказывают влияния на результаты исследования, поскольку антетила
специфичны для стабильного кетоамина.
Хранение и стабильность
Реагенты в невскрытых флаконах, стабильны до окончания срока пэдности, указанном на этикетке при условии хранения их при 2-8
в темноте. Не замораживать! Стабильность после открытия описана в параграфе ’’Характеристики реагентов”.
Процедура анализа
Инструкции для применения на другш автоматических биохимических анашзаторах (не АВХ Pentra 400) предоставляются по
запросу.
Утилизация отходов
В соответствии с регламент|фующими документами Вашей лаборатории
Общие предосторожности
1. Эти реагенты предназначены для ягмлйгодиапюстикм.
2. При производстве реагента содержащего антитела к H bAlc (R1) использовались человеческие материалы. Казцдый донор был
проверен на отсутствие антител к HBsAg (поверхностный антиген гепатита В), HCV (гепатит С), HIV-1 и H1V*2 (вирус иммунодефицита
человека). Несмотря на отрицательный результат всех гфоееденных тестов следует обращаться с реагентом как с лотетрально
биологически опасной жидкостью. Избегать попадания на кожу и слизистые.
3. Остальные реагенты: Не применять внутрь! Избегать попадания на кожу и сгшзистые.
Использовать необходимые меры предосторожности при работе с лабораторными реагентами
4. Флаконы для реагента являются одноразовыми и должны утилиз1фоваться в соответствии с регламентирующкйли документами
Вашей лаборатории
5. Подробная информация по безопасной работе сданными реагентами содержится в соответствующем документе MSDS.
XafMKTepMCTMKM pearatnoB. Следующие данные были получены на анализаторе АВХ Pentra 400.
Количество тестов; 345
--- стр. 35 ---
Стабильность приготовленной латексной суспензии: После приготовления суспензия стабильна 2 месяца при условии хранения
при 2-8 °С. Используйте только необходимое для работы количество. Сразу после отбора необходимого количества убирайте остатки
смеси в холодильник.
Объем образца:
(Забираемый) 7,3 мкл цельной крови / тест
(после авггоматического разведения)
Общий гемоглобин 25 мкл / тест
НЬА1с2,5 мкл/тест
Чувствительность: В соответствии с протоколом Valtec был определен предел обнаружения общего гемоглобина 1,22 мкмоль/п
Воспроизводимость:
• Воспроизводимость внутри серии
В соответствии с рекомендациями протокола Valtec
были проанализированы 3 образца с низкой, средней и
высокой концентра1^ й и 2 контрольных материала
20 раз
• Воспроизводимость от серии к серии
В соответствии с рекомендациями протокола NCCLS, ЕР5-
А были проанализированы 2 образца со низкой и высокой
концентрацией и 2 контрольных материала в дублях в
течении 20 дней (2 раза в день)
Среднее Козфф.
Вариац. %
Среднее
значение %
Козфф.
Вариац. %
Контроль норма 5,32 1.17 Контроль норма 5,70 2,46
Контроль патология 10,33 0,92 Контроль патология 11,18 1,92
Образец 1 5,54 1,39 Образец 1 5,77 2,37
Образец 2 8,46 1,04 Образец 2 12.75 2,74
Образец 3 12.16 1,21
Диапазон измерения и линейности:
Согласно рекомендациям протокола NCCLS, ЕР6-Р бып определен диапазон линейности для данных реагентов
Нижняя граница диапазона:
Общий гемоглобин 5 мкмоль/л
НЬА1 с 1,34 мкмоль/л
Верхняя граница диапазона;
Общий гемоглобин 125 мкмоль/л
НЬА1с 7,80 мкмоль/п
В н и м а н и е : е с л и к о н ц е н т р а ц и я H b A lc в ы ш е , ч е й концентрация саш ю го высокого K S JJu6pam opa (7 ,8 0 и к л ю п ь /п ), н е р а з б а в л я й т е
о б р а з е ц . Р а с с ч и т а й т е м а к с и м а л ь н о е з н а ч е н и е н а о с н о в а н и и к о н ц /е н т р а ц и и о б щ е г о г е м о г л о б и н а и в ы д а й т е р е з у л ь т а т к а к : и в ы ш е
ч е м ...» .
П р и м е р : О б щ а я к о н ц в н т р а и ц я г е м о г л о б и н а 5 4 м к м о л ь /л . Р а с ч е т н о е з н а ч е н и е H b A lc с о с т а в и т 7 , 8 / 5 4 х 1 0 0 = 1 4 ,4 4 %
Р е з у л ь т а т : в ы ш е ч е м 1 4 ,4 4 %
Сравнение:
Было проведено сравнение с коммерчески доступными реагентами по 99 образцам пациентов согласно рекоме»^^ациям приведенным
в протоколе NCCLS, ЕР9-А2 и получены следующие характеристики мультипараметрической зависимости;
у = 1,09 X + 0,32 с коэффициентом корреляции ^ - 0.976.
Влияющие факторы:
Триглицериды: Не замечено влияния до 7 ммоль/л
Общий билирубин: Не замечено влияния до 353 мкмоль/л
Прямой билирубин: Не замечено влияния до 368 мкмоль/л
Глюкоза: Не замечено влияния до 167 ммоль/л
Стабильность калибровки: 4 недели.
В н и м а н и е : Р е к е м е н д у е т с я гц х у в е с т и кали6|ров^ п о с л е с м е н ы п а р т и и р е а г е н т о в , гч > и го т о в п е н и и н о в о й л а т т < с н о й с у & ю н з и и и п р и
в ы х о д е р е з у л ь т а т о в к о н т р о л я к а ч е с т в а з а установленные д о в е р и т е л ь н ы е и н т е р в а л ы
Соотношение NGSP:
Y = (100*9319 X - 3957)/1000
Где X = H bAlc / общ НЬ
Версия: 4.00.
--- стр. 36 ---
Ю1иническое значение
Ферритин - железосодержащий белок с молекулярной массой около 450,000. Он главным
образом находится в печени и селезенке, где основными его функциями являются
элиминация и запасание ионов железа. Так же ферритин найден в небольших
количествах в плазме крови человека. Измерение с^рритина используется в диагностике,
лечении, оценки развития заболевания и прогнозе после операции в случаях с
неадекватным обменом железа таких какжелеэодефицитная анемия и
гиперферригинемия так же как и при гепатите и злокачественных опухолях.
АВХ Pentra РеггШп СР это латексный иммунотурбидиметрический тест разработанный
для определения концентрации ферритина в образцах сыворотки и плазмы.
Метод
Метод основан на реакции ап-лютинации меукду ферритином и антителами к ферритину,
связанными с латексными частицами. Изменение абсхзрбции в ходе реакции
пропорционально количеству ферритина в образце. Концентрация ферритина
рассчитывается на основании калибровки.
Диагностический набор реагектов для количественного
определения ферритина в сыворотке и плазме in vitro
А11А01614
C 2 ^ Z i3 E I
EZZilZnniD
ш е е
34114
Реагенты
Реагенты АВХ Pentra Ferritin CP готовы к использованию.
Состав реагента 1: Буферный раствор
Состав реагента 2: Суспензия латексных частиц. 0.10% связано с антителами кролика к ферритину
1. После проведения анализов возможно оставить кассету на охлаждаемой позиции анализатора Pentra 400
2. В случае использования реагентов с другим оборудованием, после проведения анализов следует снять кассету и закрыв t
крышкой, хранить при 2-10°С. Обращайте внимание на то, чтобы не перепутать крышки от разных кассет.
3. Запрещается смешивать реагенты разные партий (лотов)
4. Набор реагентов АВХ Pentra Ferritin CP должен использоваться согласно атой инструкции. АВХ Diagnostics не может
гарантировать соответствие заявленным характеристикам, если реагекгы используются как либо иначе.
Применение Снимите крышки с кассеты, при необходимости уберите пену с использованием пипетки, установите кассету на
охлаждаемую позицию карусели реагентов АВХ Pentra 400.
1Салибратор Для калибровки используйте калибратор
АВХ Pentra Fenitin Cal, Ref. А11A01619 (поставляется отдельно) 4 х 1 мл
Контроль Для проведения внутрилабораторного контроля качества используйте следующие контрольные материалы:
АВХ Pentra Immuno И Contol L/H, Ref. A11A01622 (поставляется отдельно) 1 х 3 ml (лиофилизат) +1 х 3 ml (лиофилизат)
Анализ контрольных материалов сгедует проводить «кедневно и/или после канвой катбровки.
Частота использования контрольных материалов и доверительные интервалы должны соответствовать регламентрующим
документам Вашей страны и Вашей лаборатории. Результаты должны находиться в пределах установленных доверителыых
интервалов. Лаборатории следует разработать план действий на тот случай, если результаты выходят за пределы доверительных
интервалов.
Оборудование необходимое для проведения анализа
• Автоматический биохимический анализатор АВХ Pentra 400
• Раствор NaCl 9г/л
• Общелабораторное оборудование
Исследуемые образцы: Сыворотка, Плазма
(Следует с осторожностыо использовать пробирки Beckton Dickison и иные про6 1фки с активатором образования сгустка).
1. Проводите исследование немедленно после отбора образца. Если это не возможно, плотно закройте образец крышкой и
храните его при -20“С. Не допускайте повторного замораживаншя.
2. О браз!^ с высокими конц№трациями ферритина следует разбавить физ. раствором для псютсфнсго анагшза.
Референтные диапазоны
Женщины
Мужчины
Дети и подростки
<50 лет
>50 лет
нгАил
15-160
20 - 300
30 - 300
15-120
Хранение и стабильность
--- стр. 37 ---
Реагенты в невскрытой кассете, стабильны до окончания срока годности, указанном на этикетке при условии хранения при 2-8 "С в
темноте. Стабильность после открытия описана в параграфе ’’Характеристики реагентов” .
Процедура анализа
Инструкции для применения на других автоматических биохимических анализаторах (не АВХ Pentra 400) предоставляются по
запросу.
Утилизация отхолов
1. В соответствии с регламентирующими документами Вашей лаборатории.
2. Реагенты содержат азид натрия (менее 0,1%) в качестве консерванта. Так как азид натрия может взаимодействовать со свинцом и
медью с образованием взрывоопасных соединений, после утилизации данных реагентов необходимо обильно промыть
канализационные трубы водой
Общие предосторожности
1. Эти реагенты предназначены для in - v itr o диагностики
2. Постановка диатоза должна проводиться на основании клинических симптомов, результатов данного исследования а также
результатах иных тестов,
3. Использовать необходимые меры предосторожности при работе с лабораторными реагентами
4. Кассеты реагента являются одноразовыми и должны утилизироваться в соответствии с регламентирующими документами Вашей
лаборатории
5. Подробная информация по безопасной работе с данными реагентами содержится в соответствующем документе MSOS.
Хара1стеристики реагентов. Следующие данные были получены на анализаторе АВХ Pentra 400.
Количество тестов; 100
Стабильность реагентов:
После всфытия кассеты реагенты стабильны 33 дня при условии хранения на охлаждаемой позиции анализатора Pentra 400.
Объем образца: 25 мкл I тест
Чувствительность: В соответствии с протоколом Valtec был определен предел обнаружения 6.6 нг/мл
Воспроизводимость:
• Воспроизводимость внутри серии
В соответствии с рекомендациями протокола Vaftec
были проанализированы 4 образца с низкой, средней и
высокой концентрацией и 2 контрольных материала
20 раз.
• Воспроизводимость от серии к серии
В соответствии с рекомендациями протокола NCCLS, ЕР5-
А были проанализированы 2 образца с низкой и высокой
концентрацией и контрольный материал в дублях в
течении 20 дней (2 раза в день).
Среднее Козфф.
Вариац. %
Среднее Коэфф.
Вариац. %
Контроль норма 104,4 1.92 Контроль норма 107.9 4.26
Контроль патология 418,0 1.89 Образец 1 53,8 5,29
Образец 1 9,1 9.31 Образец 2 229.2 4,90
Образец 2 17.9 7,18
Образец 3 181.3 1,32
Образец 4 367.6 2.15
Диапазон измерения и линейности:
Согласно рекомендациям протокола NCCLS, ЕР6-Р был определен диапазон линейности для данных реагентов.
Нижняя граница диапазона: 8,6 нг/мл
Верхняя фаница диапазона: 500 нг/мл, с автоматическим разведением по результатам анализа до 2500 нг/мл
Сравнение:
Было проведено сравнение с коммерчески доступными реагентами по 96 образцам пациентов согласно рекомендациям, приведенным
в протоколе NCCLS, ЕР9-А2 и получены следующие характеристики мультипараметрической зависимости:
у = 1,00 X + 2,67 с коэффициентом корреляции = 0,975.
Влияющие факторы:
Гемоглобин: Не замечено влияния до 278 мкмоль/л
Общий билирубин: Не замечено влияния до 289 мкмоль/л
Трйглиц^}иды: Не замечено алътния до 5 ммоль/л
Прямой билирубин: Не замечено а л м я н м я до 321 мпуюль/л
Эффеет «прозонь»:
Не замечено избытка антигена до критической концентрации 1000 нг/мл
Стабильность калибровки: 17 дней.
Внимание: Рекомендуется провести калибровку после салены партии реагентов и при выходе результатов контроля качества
установленные доверительные интервалы
3,00.
--- стр. 38 ---
Pentra
M y o g l o b i n C P
@ A11A01615
СН231П
C 2 Z n n i n
Диагаостический набор реагентов для количественного
определения миоглобина в сыворотке и плазме in vitro
1Слиническое значение
Миоглобин - это гемопротеин прис/гств^ощий в сердечных и скелетных мышечных
клетках и высвобоходаемый в кровеносное русло, когда эти клетки повреходаются.
Определение уровня миоглобина в сыворотке используется для диагностики
инфаркта миокарда, мышечной дистрофии, миозитах и миопатиях, а так же для
оценки эффективности лечения и прогнозов развития заболевания.
АВХ Pentra Myoglobin CP это латексный иммунотурбидиметрический тест
разработанный для точного определения концентрз14ии миоглобина в образцах
сыворотки и плазмы.
Метод
Метод основан на реакции агглютинации между миоглобином и антителами к
миоглобину, связанными с латексными частицами. Изменение абсорбции в ходе
реакции пропорционально количеству миоглобина в образце. Концентрация
миоглобина рассчитывается на основании калибровки.
Реагенты
Реагенты АВХ Pentra Miogiobin CP готовы к испо/ъзованию.
Состав реагента 1; Буферный раствор
Состав реагента 2: Суспензия латексных частиц. 0.12% связано с антителами кролика к миоглобину
1. После проведения анализов возможно оставить кассету на охлаждаемой позиции анализатора Pentra 400
2. В случае использования реагентов с другим оборудованием, после проведения анализов следует снять кассету и закрыв <
крышкой, хранить при 2-10°С. Обращайте вншание на то, чтобы не п^>епугать крышки от разных кассет.
3. Запрещается смеимвать реагенты разных партий (лотов)
4. Набор реагентов АВХ Pentra Miogiobin CP должен использоваться согласно этой инструкции. АВХ CNagnostics не может
гарантировать соответствие заявленным характеристикам, если реагенты используются как либо иначе.
Применение Снимите крышки с кассеты, при необходимости уберите пену с использованием пипетки, установите кассету на
охлаждаемую позицию карусели реагентов АВХ Pentra 400.
Калибратор Для калибровки используйте калибратор
АВХ Pentra Miogiobin Cal, Ref. Л11A01620 (поставляется отдельно) 5 х 1 мл
Контроль Для проведения внугрилабораторного контроля качества используйте следующие контрольные материалы;
АВХ Pentra Immuno li Contol UH, Ref. A11A01622 (поставляется отдельно) 1 x 3 ml (лиофилизат) +1 x 3 ml (лиофилизат)
Анализ контрольных материалов следует проводить ежедневно к/или после каждой калибровки.
Частота использования контрольных материалов и доверительные интервалы должны соответствовать регламентирующим
документам Вашей страны и Вашей лаборатории. Результаты должны находиться в г^>еделах установленных доверительных
интервалов. Лаборатории следует разработать план действий на тот случай, если результаты выходят за пределы доверительных
интервалов.
Оборудование необходимое для проведения анализа
• Автоматический биохимический анализатор АВХ Pentra 400
• Раствор NaCI 9г/л
• Общелабораторное оборудование
Исследуемые образцы; Сыворотка, Плазма (ЭДТА или Гепарин)
1 Проводите исследование немедленно после отбора образца. Если эго не воаможио, плотно закройте образец крышкой и
храните его при *2Ю “С. Не допускайте повторного замораживания.
2 Образцы с высоюши концентрациями миоглобина следует разбмитъфиз. раствором ДТП повторного анализа.
Референтные диапазоны
Менее 65 нг/мп. Границы рефер&^сного диапазона могут завиолъ от состава популяс^ и условий среды обитания.
Поэтому лаборатории рекомендуется разработать собственные референсные интервалы.
Хранение и стабильность
Реагенты а невскрытс^ кассете. стаби/п>ны до окончам(я срока годности, у ю з а н н а л на этикетке при условии хранения при 2-в *С в
темноте. Стабильность после открытия описана в п а р а г р а ф е ”Характвристики реагентов” .
Процадура анализа
Инсгрумции для iq jH MeHetaw на других мтоматических6ио»1мических анализаторах (не АВХ Pentra 400) предоставляются по
запросу.
--- стр. 39 ---
Утилизация отходов
1. В соответствии с регламентирующими документами Вашей лаборатории.
2. Реагенты (Х}держат азид натрия (менее 0,1%) в качестве консерванта. Так как азид натрия может взаимодействовать со свинцом и
медью с образованием взрывоопасных соединений, после утилизации данных реагентов необходимо обильно промыть
канализа14ионные трубы водой
Общие предосторожности
1. Эти реагенты предназначены для in-vibo диагностики
2. Постановка диагноза должна проводиться на основании клинических oimhtomob, результатов данного исследования а также
результатах иных тестов.
3. Использовать ьюобходимые меры предосторожности при работе с лабораторными реагентами
4. Кассеты реагента являются одноразовыми и должны утилизироваться в соответствии с регламентирующими документами Вашей
лаборатории
5. Подробная информация по безопасной работе с данными реагентами содержится в соответствующем документе MSDS.
Характеристики реагентов. Следующие данные были получены на анализаторе АВХ Pentra 400.
Количество тестов: 100
Стабильность реагентов:
После всфытия кассеты реагенты стабильны 8 дней при условии хранения на охлаждаемой позиь^и анализатора Pentra 400.
Объем образца: 14 мкл /тест
Чувствительность: В соответствии с протоколом Valtec был определен предел обнаружения 6,7 нг/мл
Воспроизводимость:
• Воспроизводимость внуфи серии
В соответствии с рекомендациями протокола Vaftec
были проанализированы 3 образца с низкой, сре/и^й и
высокой концентрацией и 2 контрольных материала
20 раз.
• Воспроизводимость от серии к серии
В соответствт с рекомендациями протокола NCCLS, ЕР5-
А были проанализированы 2 образца с низкой и высокой
концентрацией и контрольный материал в дуб лт в
течении 20 дней (2 раза в день).
Среднее
значение нг/мл
Коэфф.
Вариац. %
Среднее
значение нг/мл
Коэфф.
Вариац. %
Контроль норма 66,8 Т и
---------- Конфоль норма 67,5 4,43
Контроль патология 207,4 1,18 Контроль патология 201.2 5,24
Образец 1 27,9 4.26 О ^азец 1 58.6 4,18
Образец 2 46,7 3,56 Образец 2 389,3 4,39
Образец 3 330,3 0,54
Диапазон измерения и линейности:
Согласно рекомендациям протокола NCCLS, ЕР6-Р был определен диапазон линейности для данных реагентов.
Нижняя фаница диапазона: 6,7 нг/мп
Верхняя граница диапазона: 500 нг/мл, с автоматическим разведением по результатам анализа до 2500 нг/мл
Сравнение:
Было проведено сравнение с коммерчески доступными реагентами по 98 образцам пациентов согласно рекомендациям, приведенным
в протоколе NCCLS, ЕРЭ-Лг и получены спедуюц^ характеристики мультилараметрической зависимости:
у - 1,13 X 4,77 с коэффициентом корреляции = 0,9948.
Влияющие факторы:
Гемоглобин: Не замечено вшяния до 195 мкмоль/л
Общий билирубин: Не замечено влияния до 500 мкмоль/л
Триглицериды: Не замечено влияния до 7 ммоль/л
Прямой билфубин: Не замечено влияния до 500 мкмоль/л
Эффеш* «прозоны»:
Не замечено избытка антигена до критической концентрэдии 1375 нг/мп
Стабильность калибровки: 10 дней.
Внимание: Рвюмшендуепкя г^юввсти калибровку после сиены партии реагентов и при выходе результатов контроля качества за
установленные доверительные штервалы
В^1Сия: 4,00.
--- стр. 40 ---
т вяш 9
ГШ 1А11А01687
IW KOiHTl 1x5ml
[Ш СЕ
Ю1иническое значение
Определение Аполипопротеина А1 ( АЛО А1) и частично соотношения
Аполипопротеин В/Аполипопротеин А1 используется в оценке риска сердечно
сосудистых заболеваний.
Метод
Образцы сыворотки или.плазмы смешиваются с раствором антител. Образование
иммунокомплекса определяется турбодиметрически. Изменение абсорбции в ходе
реакции пропорционально количеству аполипопротеина А1 в образце. Концентрация
рассчитывается на основании калибровки.
Реагенты
Реагенты АВХ Pentra АРО А1 СР готовы к использованию.
Состав; Фракция очищенных иммуноглобулинов сыворотки кролика. Содержит 15
ммоль азида натрия в качестве консервакта.
Иммуноген: Алолипопротеин А1 отделенный от человеческих липолротеинов
высокой плотности
Набор реагентов А В Х Pwitra АРО А1 должен использоваться согласно этой инструкции. АВХ Diagnostics не может гарантировать
соответствие заявленным характеристикам, если реагенты используются как либо иначе
Диагностический набор реагентов для количественного
определения алолилопротеина А 1 в сыворотке и плазме in vitro
И О Я П А М К
BP72SD
34184 lftM M v>C 8dei4
ABXPentnApoAl
R e a g e itl
Применение.
1. Снимите крышку и поместите флакон с реагентом на
позицию 1 одного из секторов штатива для реагентов,
используя адагтор.
2. Установите штатив с реагентом на охлаждаемую позицию
карусели реагентов АВХ Pentra 400
3 Установите кассеты с реагентами АВХ Pentra Accelerator
I CP и АВХ Pentra Sampto Diluent CP на охла)|щаемую
позицию карусели реагентов АВХ Pentra 400
Калибратор
Для калибровки используйте следуюиэ«е калибраторы
АВХ Pentra АРО Са1, Ref. А11А01699 (поставляется отдельно)
4 X 0,5 мл (лиофилизат), или
АВХ Pentra АРО Cai, Ref. А11А01773 (поставляется отдельно)
2 X 1 мл (лиофилизат),
Контроль Для проведения внутрилабораторного контроля качества используйте следующие контрольные материалы:
АВХ Pentra АРО Contol, Ref. А11А01701 (поставляется отдельно) 4 х 0.5 ml (лиофигадзат)
АВХ Pentra АРО Contol UH, Ref. А11А01774 (постжляется отдельно) 1 х 1 mi (лиофилизат) +1 х 1 ml (лиофилизат)
Анализ контрольных материалов следует проводить ежедневно и/или после щажр,оЛ калибровки.
Частота использовант контрольных материалов и доверительные интервалы должш соответствовать регламентирующим
документам Вашей страны и В аш ^ лабо^шории. Результаты должны находиться в гфеделах установл^тых доверительньос
интервалов. Лаборатории следует разработать план действий на тот случай, если результаты выходят за пределы доверительных
интервалов.
Оборудование необходимое для проведения анализа
- Автоматичесю^ биохимический анализатор АВХ Pentra 400
• АВХ Pentra Accelerator I CP 99мл
• АВХ Pentra Sample Diluent CP 99 мл
• Общелабораторное оборудование
Исследуемые образцы: Сыворотка. Плазма (ЭДТА)
Стабильность: 1 неделя при2 >8 °С. 1 месяцпри-20 “С Не допускать повторной заморозки!
Референтные диапазоны 1,1-2.1 г/л (сыворотка). Лаборатории рекомендуется разработать собственные референсные интервалы.
Хранение и стабильность
Реагенты в невскрытом флаконе, стабильны до окончания срока гцдности, указанном на этикетке при условии хр»«ения при 2-8 °С
Процедура анализа
--- стр. 41 ---
Инструкции для применения на других автоматических биож1мичесхих анализаторах (не АВХ Pentra 400) предоставляются по
запросу.
Утилизация отходов
1. В соответствии с регламентирующими документами Вашей лаборатории.
2. Реагенты содержат азид натрия (менее 0,1%) в качестве консерванта. Так как азид натрия может взаимодействовать со свинцом и
медью с образованием взрывоопасных соединений, после утилизации данных реагентов необходимо обильно промыть
канализационные трубы водой
Общие предосторожности
1. Эти реагенты предназначены для in -v itro диагностики
2. Использовать необходимые меры предосторожности при работе с лабораторными реагентами
3. Флаконы реагента являются одноразовыми и должны утилизироваться в соответствии с регламентирующими документами Вашей
лаборатории
4. Подробная информация по безопасной работе сданными реагентами содержится в соответствующем документе MSDS.
Характеристики реагентов. Следующие данные были получены на анализаторе АВХ Pentra 400.
Количество тестов: 215
Объем образца: 7 мкл / тест
Чувствительность: В соответствии с протоколом Valtec был определен предел обнару)мения 0,17 г/л
Воспроизводимость:
• Воспроизводимость внутри серии
В соотве1С1вии с рекомендациями протокола Vattec
были проанализированы 3 образца с низкой, средней и
высокой концентрацией и 1 контрольных материала
20 раз.
- Воспроизводимость от серии к серии
В соответствии с рекомендациями протокола NCCLS, ЕР5-
А были проанализированы 2 образца с низкой и высокой
концентрацией и контрольшй материал в дублях в
течении 20 дней (2 раза в день).
Среднее
значение г/л
Коэфф.
Вариац. %
Среднее
значение г/л
Коэфф.
Вариац. %
Контроль норма 1,46 0.8 Контроль норма 1,45 3,24
Образец 1 0,62 2,2 Образец 1 1,48 3,57
Образец 2 1,36 1.8 Образец 2 2.17 3,16
Образец 3 2,04 1,1
Диапазон измерения и линейности:
Согласно рекомендациям протокола NCCLS, ЕР6-Р был определен диапазон линейности для данных реагентов.
Нижняя граница диапазона: 0,17 г/л
Верхняя фаница диапазона: 3,96 г/л
Сравнение:
Было проведено сравнение с коммерчески доступными реагентами по 100 образцам пациентов согласно рекомендациям,
приведенным в протоколе NCCLS, ЕР9-А2 и получены следующие характеристики мультипараметричесхой зависимости:
у := 1,028 X + 0,002 с коэффи1^ктом корреляции ^ - 0,99.
Влияющие факторы:
Гемоглобин: Не замечено влияния до 290 мкмоль/л
Общий билирубин: Не замечеж) влиямия до 616 мюиоль/л
Триглицериды: Не замечено влияния до 7 ммоль/л
Прямой билирубин: Не замечено влияния до 616 мкмоль/л
Эффект «прозоны»:
Hte замечено избытка антигена до критической котэнтрации 15,9 г/л
Стабильность калибровки: 12 дней.
Внимание: Рекомендуется провести калибровку после сиены партии реагентов и при выходе результатов контроля качества.
установленные доверителы1ые интервалы
Версия: 3,00.
--- стр. 42 ---
2H BIV n
нш т т г
[bF1A11AD1702
1x23 mi
1X23 П И
IXllOnH
2x21 ml
Ilx25ml
с ш ш ю
i. » :i< n
CIZEIjiQ
□213230
IJ rj’ ] iiin
Ш С €
Клиническое значение
Гликозилированный (глихированный) гемоглобин получается в результате медленного не
ферментативного присх)единения глюкозы к Р-концевому валину молекулы гемоглобина.
Уровни НЬА1с, которые пропор14ионапьны уровням глюкозы
крови, отрамвют среднесуточную концентрацию глюкозы в течение последних
двух месяцев, предшествующих забору крови. Последние исследования показали,
что регулярные измерения HbAlc могут служить для корректировки процедуры
контроля и лечения диабета на основании данных об уменьшении HbAlc значения.
Настоящий метод диагностики используется для количественного in-vitro определения
гликозилированного гемоглобина НЬА1с (маркера диабета) в
человеческой крови. Проведенные по данной процедуре измерения могут быть
использованы для долгосрочнош контроля диабета.
Метод
НЬА1с выражается как процент от общего содержания гемоглобина. Для того
чтобы фотометрически определить концентрацию общего гемоглобина (ТНЬ) различные
формы гемоглобина преобразуются в одну, имеющую однородный слеюр поглощения.
Полученные значения гликозилированного (HbAlc) и общего (ТНЬ) гемоглобина в
микромолях используются для расчета соотношения НЬА1с/ТНЬ и не
должны использоваться отдельно.
Принцип метода
Проводится измерение гликозилированного и общего гемоглобина и рассчитывается
процентное соотношение гликозилированного гемоглобина к общему. Для проведения
данных измерений используется 5 реагентов:
Реагент, содержащий антитела к HbAlc (R1) совместно с разбааитепем (R5),
Реагент для агглютинации (R2), Реагент для ли зировант (R3) и регент для определения общего гемоглобина (R4)
Образцы цельной крови смешиваются анализатором с реагентом для лизирования (R3). Эритроциты лизируются и гемоглобин
гидролизируется под воздействием протеаз, присутствуищх в реагенте.
Реагент для определения общего гемоглобина (R4) используется для определения общего гемоглобина. Метод основан на
преобразовании всех форм гемоглобша в щелочной гемотин. в процессе щелочном растворе неионного детергента, как описано в
процедуре Вольфа. Смешивание подготовленной пробы крови с Total Hem o^bin Reagent (R4) вызывает реакцию, в результате
кото(юй раствор Офашиаается а зеленый цвет. Измерение проводится по конечной точке на длине волны 600 нанометров. Уровень
гемоглобина прямо пропорционален наблюдаемому увеличению огличесхой плотнскти (OD)
Для измерения собственно HbAlc используется тест, одерживающий латексную агглютинас^ю. Алглютинин (синтетический полимер,
содержащий многочисленные копии имумюреактивной части HbAlc) вызывает алтпотинацию латексных частиц, покрытых
моноклональными мышиными антите1 1ами к НЬА1с. В отсутствии НЬА1с в пробе, Алглютинин в реагенте для агглютинации (R2), и
микрочастицы в реагенте, содержащем антитела к HbAlc (R1), агпотитруют (скпеиваются). Агглютинация приводит к увеличению
оптической плотности суспензии. Прж^тствие HbAlc в пробе уменьшает скорость апх)цинации, ввиду того, что HbAlc конкурирует с
агглютинином реагента (R2) з а право присоедо1нения к антителам имкрочастиц. Чем больше количество HbAlc в пробе, тем ниже темп
агглютинации. Определение проводится на длине волны 600 нм. Для вычисления концентрации по калибровочной кривой
используется скорость ап-лютинации.
Процентное содержание НЬА1с вычисляется по значением НЬА1с и общего гемоглобина в микромолях.
Реагенты
Набор реагентов АВХ Pentra HfaAlc WB содержит следующие реагенты:
Диагностический набор реагентов для количественного определения
Гликозилированного гемоглобина (H bA lc) в образцах 1|ельной крови
дртзю
34Ш
Реагент 1
Реагент 2
Реагент 3
Реагент 4
Реагент5
содержащий антитела к HbAlc
для апглютинацин
для лизирования
дря опраяелении общего гемогл обм1 la
1*23 мл
1*23 мл
1 * 1 1 0 мл
2 * 2 1 ил
1*25 мл
Реагент, содержащий антитела к HbAlc (R1) содержиг
Частиф>1 покрытые мы1шшыми антителам4 к HbAlc, Альбум1т бычьей сыас^клюА, ^ф ер, Поюр»юстно-шпквные вещества,
Консерванты.
Реагент дня anm oniM iiviN (R2) сод^хжиг
Ковалентно связанный с полимером гэттен. Альбумин бычьей сыворотки. Буфер, Поверхностно-актианые вещества, Консервакты
--- стр. 43 ---
Реагент для лизирования (R3) содержит:
Свиной пепсин. Консерванты.
Этот реагент может бьпъ приобретен дополнительно. Каталожный номер А11А01730
Реагент для определения общего гемоглобина (R4) содержит:
Гкдроксцд натрия, Поверхностно-активные вещества.
Разбавитель (R5) содержит:
Консерванты, Хлорид натрия
Набор реагентов АВХ Pentra НЬА1с WB должен использоваться согласно этой инструкции. Horiba АВХ не мо)№т гарантировать
соответствие заявленным характеристикам, если реагенты используются как либо иначе.
Применение
Реагент, содержащий антитела к HbAlc (R1)
1. Смешайте 3 объема реагента, содержащего антитела к НЬА1с (R1) с 2 объемами Разбавитепя (R5)
2. Выдержите полученную смесь перед использованием (для стабилизации) в течении 1 часа на охпаладаемой позиции
карусели анализатора.
Все остальные реагенты поставляются готовыми к ислользованию; Реагент для агглютинации (R2), Реагент для лизирования (R3),
Реагент для определения общего гемоглобина (R4)
1. Аккуратно (переворачивая) перемешайте флаконы с реагентами
2. Налейте необходимый для работы объем в 15,10 или 4 мл флакон и поместите его ияатив для реагентов
3. Установите штатив с реагентами на охлаждаемую позицию карусели анализатора и вмдержите перед использованием (для
стабилизаф1и) в течении 0,5 часа.
Ниже приводится пример установки реагентов на штативе.
Реагент для
лизирования (R3)
Реагент для
определения общего
гемоглобина (R4)
Реагент для
а1т л к т1нации (R2)
Реагент, содержащий
антитела к HbAlc (R1)
(гч>едварителыю
разбавленный)
Образцы цельной крови, калибраторы и контроли не требуют никакой предварительной подготовки.
При отборе 1Эльной крош гмпетхой рекомендуется проводить обратное дозироважю (с и^ыточным объемом).
Внимание: Возможно провести одновременный анализ только 5 образцов. Если требуется провести анализ более 5 о^>азцрв. то
перед постановкой следующих проб требуется дождалнляиоллента, когда анализапюр закончит отбор ранее установленных
проб и перейдет е режим работы * Analysing»
Калибратор Для калибровки используйте калибратор
АВХ Pentra H bA lc WB Cal, Ref. A11AD1703 (поставляется отдельно) 1х8м л + 5 х2 м л
Для калибровки определения общего гемаглобина используйте Калибратор 1 с соответствующими значешшми из набора АВХ Pentra
HbA lc WB Cal. Характеристики калибраторов и реагентов не зависят от номера партии (Лота) и утв^яедены внутренним контролем
качества завода изготовителя.
Калибровка определетя HbA lc WB гфоводиться с использованием 6 калибраторов АВХ Pentra HbAlc WB CaL Кгшибровка
проводиться в соответствии с сертификатами NGSP/DCCT
Ниже приводится пример установки калибраторов на штатив
1. Калибратор 1 (CAL 1)200 мкл
2. Физиологический раствор (в качестве «О» -го калибратора)
3. Каге1братор2(САЬ2)150мкп
4. Калибратор 3<CAL3) 150 мет
5. Калибратор 4 (CAL 4) 150 мкл
6. Калибратор 5 (CAL 5) 150 мет
7. Калибратор 6 (CAL 6) 150 мкл
Позиция для калибратора 1 выбрана в качестве примера. Калибрапор может быть такж е помещен е позиции в. 9 или 10.
Контроль Для гфоведения внутрил^ораторного контроля качества используйте контрольный материал
АВХ Pentra HbA lc V№ Control, Ref. A11A01704 (поставляется а т яе п ы ^о )
Контроль «норма» 2 х 0Д5 mi (лиофилизат)
Контроль «патологий» 2 X 0,25 rrri (лиофилизат)
Анализ контрольных материалов следует проводить емедневно и/или после каждой калибровки.
--- стр. 44 ---
Частота использования контрольньос материалов и доверительные интервалы должны соогеетствовать регламентирующим
документам Вашей страны и Вашей лаборатории. Результаты должны находиться в пределах установленных доверительных
интервалов. Лаборатории следует разработать план действий на тот случай, если результаты выходят за пределы доверительных
интервалов.
Оборудование необходимое для проведения анализа
• Автоматический биохимический анализатор АВХ Pentra 400
• Общелабораторное оборудование
• Физиологический раствор
Исследуемые образцы:
Можно использовать капиллярную или венозную кровь.
Допустимые антикоагулянты; Калиевая соль этилен диамин тетрауксусной кислоты (K2-EDTA) и гепарин аммония (NH4-heparin)
Образцы цельной крови с K2-EDTA или NH4-heparin могут храниться
до шести месяце при температуре -70 “С,
до двух недель при 5 “С
в течении недели при температуре 25 °С и выше.
Замороженные образцы следует размораживать при комнатной температуре и аккуратно перемешивать перед использованием.
Для того чтобы получить точные результаты обицеп) гемоглобина, аккуратно перемешайте пробы крови непосредствекмо перед
проведением исследования.
Референтные диапазоны
Данный метод стандартизован в соответствии с требованиями NGSP (Национальная лрофвмма по стандартизации гликогемотобина
(США)) со стандартным значения HbAlc 4-6% при отсутствии диабета, и <7% при терагаи, как это рекомендовано ADA (Американское
диабетическое общество).
Результаты исследования должны рассматриваться в свете полной клиж<меской картины пациента.
Офаничения метода:
Большинство пациентов имеют уровень гемоглобина от 4.4 ммол/л до 14.4 ммол/л. Однако, согласно данных спефшизироаанных
исследований, уровень гемоглобина у пациентов с тяжелой шемией может быть ниже 4.4 ммол/л, а у больных с
полицитемией (эритроцитозом) может превышать 14.4 ммол/л. Пробы пациентов с такими симптомами (если урсюень гемоглобина
находится за пределами диапазона имерения) следует исследовать другими методами. Любые состояния, воздействующие на
жизненный цикл красных кровяных телец, (такие, как гемолитическая анеямя или другие гемолитические болезни, беременность или
значительные кровопотери) приводят к падению процента уровня гпикозелированного гемоглобина (Ghb). Показатели Ghb % не
достоверны для больных, страдающих хроническими кроволотерями, как результат непостоянного жизненного цикла эритроцитов.
Пробы содержащие гемоглобин С и S при анализе с помощью данного метода могут привести к увеличению до 40% от ожидаемого
заначения НЫА1с. Пробы с высоким уровнем гемоглобина F (более 10%) при анализе данным методом могут дать результаты
анализа НЫА1с ниже ожидаемых. Поэтому результаты анализа на гемоглобин А1с, полученные для проб крови, содержащих фориш
S, С и Р(больше 10%), не должны сравниваться с нормальными и шормальньми значенияюч из литературы.
Показано, что содержание гемоглобина Е в пробе не влияет на результата НЫА1с по данной методике.
Неустойчивые фракф}и гликозелированного гемоглобина не оказывают влияния на результаты исследования, поскольку антетила
специфичны для стабильного кетоамина.
Хранение и стабильность
Реагенты в невскрытых флаконах, стабильны до окончания срока годности, указанном на этикетке при условии хранения их при 2-8
в темноте. Не замораживать! Стабильность после открытия описана в параграфе "XapeumspncTvmt реагентов”.
Процедура анализа
Инструкции для применения на других автоматических биохимических анализаторах (не АВХ Pentra 400) предоставляются по
запросу.
Утилизация отходов
В соответствии с регламентирующими документами Bauiefl лаб<^>атории
Общие предосторожности
1. Эти реагенты предназначены для диагностики.
2. При проишодстве реанмта содержащего аитмтала к НЬА1с (R1) использовались человеческие материагш. Кахщый донор был
проверен на отсутствие антител к HBsAg (поверхностный антиген гепатита В), HCV (гепатит С), HIV-1 и HIV-2 (вирус иммунодефицита
человека). Несмотря на отрицательный результат всех проведенных тестов следует обращаться с реагентом как с потенциально
биологически опасной жидкостью. Избегать попадания на кожу и слизистые.
3. Остальные реагенты: Не применять внутрь! Избегать попадания на кожу и слизистые.
Использовать необходимые меры предосторожности при работе с лаборатор«.1ми реагентами
4. Флаконы для реагента являются одноразооьоми и должны утилизироваться в аютветствмп с регламенпфующими документами
Вашей лаборатории
5. Подробною 1«4фодмац|« побеэопасн(^работесданм>мм реагентами содервиится в а ютветству1схцахтцжументе MSDS.
Харшсгермсппси рвагоитов.Следую1М ие данные были получены на анализаторе АВХ Panira 400.
Копм'ю си ю тестов: 345
--- стр. 45 ---
Стабильность приготовленной латексной суспензии: После приготовления суспензия стабильна 2 месяца при условии хранения
при 2-8 °С. Используйте только необходимое для работы колинество. Сразу после отбора необходимого количества убирайте остатки
смеси в холодильник.
Объем образца:
(Забираемый) 7,3 мкл цельной крови I тест
(после автоматического разведения)
Общий гемоглобин 25 мкл / тест
НЬА1с2,5 мкл /тест
Чувствительность: В соответствии с протоколом Valtec был определен предел обнаружения общего гемаглобина 50,02 мкмоль/л
• Воспроизводимосгь внуфи серии
В соответствии с рекомендациями протокола Valtec
были проанализированы 3 образца с низкой, средней и
высокой концентрацией и 2 контрольных материала
20 раз
• Воспроизводимость от серии к серии
В соответствии с рекомендациями протокола NCCLS, ЕР5-
А были проанализированы 2 образца со низкой и высокой
концентрацией и 2 контрольных материала в дублях в
течении 20 дней (2 раза в день)
Среднее
значение %
Коэфф.
Вариац. %
Среднее
значение %
Коэфф.
Вариац. %
Контроль норма 5.37 1.78 Контроль норма 5,49 2,62
Контроль патология 10.73 1,52 Контроль патология 11,10 2,73
Образец 1 5,48 1,03 Образец 1 5,16 2,34
Образец 2 8,00 2,07 Образец 2 13,67 2,18
Образец 3 12,49 1,28
Диапазон измерения и линейности:
Согласно рекомендациям протокола NCCLS, ЕР6-Р был определен диапазон линейности для данных реагентов
Нижняя граница диапазона:
Общий гемоглобин 203 мкмоль/л
НЬА1с 54.94 мкмоль/л
Верхняя граница диапазона:
Общий гемсм'лобин 5125 мкмоль/л
НЬА1с 7,80 мкмоль/л
Внимание: если концентрация HbAlc выше, чей концентрация catroao высокого калибр&пора (7,80 июмпь/Ь. 319,80 мююпь/л при
автоматической проведении), не разбавляйте образец. Рассчитайте машинальное значение на основании концентрации общего
аешюгпобина и выдайте рвзулыпат как: <вь/ше чем..,».
Пример: Общая концентрация геиоглобина 2214 мкяюль/л. Расчетное значение HbAlc составит 319.80/2214,00 х 100- 14.44%
Резулыпат: выше чем 14,44%
Сравнение:
Было проведено сравнение с коммерчески доступными реагентами по 98 образцам пациентов согласно рекоме»адациям приведенным
в протоколе NCCLS, ЕР9-А2 и получены следующие характеристики мупьтипараметрической зависимости:
у = 1,07 X + 0,04 с коэффициентом корреляции ^ = 0.947.
Влияющие факторы:
Триглицериды: Не замечено влияния до 7 ммопь/л
Общий билирубин: Не замечено влияния до 353 мкмоль/л
Прямой билирубин: Не замечено влияния до 368 мкмоль/л
Глюкоза: Не замечено влияния до 167 ммоль/л
Стабильность калибровки: 4 недели.
Внимание: Рекомендуется провести калибровку после смены партии реагентов, приготовлении новой латексной суспензии и при
выходе резулылатов контроля качества за установленные доверительные интервалы
Соотношение NGSP:
Y = (100*963 X-240)/1000
Где Х = H b A lc/общ НЬ
Версия: 3.00.
--- стр. 46 ---
D e p r o t € i n i z e r C P
Раствор для проверки очиспм
биохимических анализаторов Pentra 400
Предназначение
АВХ Pentra Deproteinizer является раствором для очистки дозирующих систем
анализаторов Pentra 400.
Реагент
АВХ Pentra Deproteinizer готов к использованию.
Состав реагента ; гипохлорид < 5 %
NaOH < 0,5 %
АВХ Pentra Deproteinizer должен использоваться согласно этой инструкции. АВХ
Diagnostics не может гарантировать соответствие заявленным характеристикам, если
реагенты используются как либо иначе.
Применение
Удалите крышки с кассеты. Поместите кассету на охла)кдаемую позицию карусели
реагентов анализатора.
Подробная информация по выполнению процедур очиспси дозирующих систем прибора
приведена в руководстве пользователя анализатора Pentra 400
Оборудование необходимое для работы
• Автоматический биохимический анализатор АВХ Perrtra 400
Хранение и стабильность
Реагенты в закрытом флаконе, стабильны до окончания срока годности, указанном на этикетке при условии хранения их при 2-8 "С в
темноте. После вскрытия раствор стабилен 1 месяц.
Утилизация отходов
1. В соответствии с регламентирующими документами Вашей лаборатории.
Общие предосторожности
1. Эти реагенты предназначены для irvwfro.диагностики
2. Флаконы для реагента являются одноразовыми.
3. Осторожно: Реагент содержит гилохлор^ и гцдрокащ натрия.
4. Подробная информация по безопасной работе с данными реагентами содержится в соответствующем документе MSDS.
--- стр. 47 ---
A B X P s i t r a
Q u a l r t e s t S o l u t i o n
Материал контроля качества для проверки воспроизводимости
дозирования и точиости биохимических анализаторов Pentra 400
«3M114ZC
Предназначение
АВХ Pentra Qualitest Solution является материалом для контроля качества работы
анализаторов Pentra 400 и ислользуетсэт для проверки точности (воспроизводимости)
работы дозирующих систем прибора.
Реагент
АВХ Pentra Qualitest Solution готов к использованию.
Состав реагента : К 2СГ2О7 - 2,43 %
хромовая кислота - 0,05 %
АВХ Pentra Qualitest Solution должен использоваться согласно этой инструкции. АВХ
Diagnostics не может гарантировать соответствие заявленным характеристикам, если
реагенты используются как либо иначе.
Применение на анализаторе Pentra 400
Подробная информамия по выполнению процедуры проверки дозирующих систем прибора
приведена в руководстве пользователя анализатора Pentra 400
Тест Т1 :
• Сконфигурируйте в программном обеспечении и физически установите на прибор:
о АВХ Pentra Quaiitest Solution как контроль
о 15 и 1 0 мл флаконы реагента с диситллированной водой (в качестве реагента)
• Закажите проведение калибровки теста Т1
• Закажите проведение контроля качества АВХ Pentra Qualitest Solution в 15 повторах
• После получения результат» проверьте что коэффициент вариации результатов теста < 1 %
Оборудование необходимое для проведения анализа
• Автоматический биохимический анализатор АВХ Pentra 400
• Общелабораторное оборудование
Хранение и стабильность
Реагенты в закрытом флаконе, стабильны до окончаню срока годности, указанном на этикетке при условии хранения их щ)и 15-25
Стабильность на борту прибора 3 часа.
Утилизация отходов
1. В соответствии с регламентирующими документами Вашей лаборатории.
Общие предосторожности
1. Эти реагенты предназначены для «>уйго.диагносшки
2. Флаконы для реагента являются одноразовыми и должны утилизироваться в соответствии с регламентирующими документами
Вашей лаборатс^жи.
3. Осторожно: Реагент токсичен и коррозионно опасен При попадали на кожу или амзистые может вызвать раздражение и ожог.
При работе с реагентом требуется надевать халат, перчатки и защитные очки. При попадании на кожу или слизистые промыть
большим количеством воды и проконсупьтироваться у специалиста.
4. Подробная (шформация по безопасной работе с данными реагентами содержится в соответствующем документе MSOS.
Версия
2.00
--- стр. 48 ---
ABXPeitra
ClGan-Ch€m CP
[Ш А 11М 1755
C€
Чистящий раствор для биохимических анализаторов Pentra 400
B Ptzw
Предназначение 3 lli4 lh iim * i
ABX Pentra Clean-Chem CP является чистящим раствором для работы биохимических анализаторов АВХ РелЬга 400.
Реагент
АВХ Pentra Clean-Chem CP готов к использованию.
Состав реагента : слабый раствор гидрокаада натрия - 2 %
pH >13
АВХ Pentra Q ualitest Solution должен использоваться согласно этой инструюь^и. АВХ Diagnostics не может гар^ггировать
соответствие заявленным характеристикам, если реагенты используются как либо иначе.
Применение на анализаторе Pentra 400
Снимите крышку с кассеты и помесште реагент в охла)ццаемый блок анализатора АВХ Pentra 400
Подробная информация по выполнению процедуры проверки дозирующих систем прибора приведена в руководстве пользователя
анализатора АВХ Pentra 400
Оборудование необходимое для проведения анализа
• Автоматический биохимический анализатор АВХ Pentra 400
Хранение и стабильность
Реагенты в закрьлч>м флаконе, стабильны до окончания срока годности, указанном на этикетке при условии хранения их при 2 - 8 "С.
После вскрытия флакона стабильность -1 месяц.
Утилизация отходов
1. В соответствии с регламентирующими документами Вашей лаборатории.
Общие предосторожности
1. Эти реагенты предназначены для Агт-мйгодиагностики
2. Флаконы для реагента являются одноразовыми и должны утилизироваться в соответствии с регламентирующими документами
Вашей лаборатории.
3. Осторожно: При попадании на кожу ипи слизистые может вызвать раздражение и ожог.
При попадании на кожу ипи слизистые промыть большим количеством воды и проконсуге>тироватъся у специалиста.
4. Подробная информам^ по безопасной работе с данными реагентами содержится в соогтаетствующем документе MSDS.
--- стр. 49 ---
A c c e l e r a t o r II C P
Акселератор для использования в In Vitro диагностике зооблклг
специфических белков А 8 3 А 0 0 4 7 2 с bi
Состав реагента:
Полимерный раствор.
Азид Натрия 15 ммоль/л
pH 7,1-7,3
f R i F l A 1 1 A 0 1 6 5 6
99 ml
^ С €
[Ш Ш
ноямлвх
В Р 7290
34184 Mon^ier • cedra 4 - F ra n c e
--- стр. 54 ---
АВХ Pentra
S a m p l e D i l u e n t C P
Реагент для разведения антител, калибраторов и проб в
турбодиметрии InVitro
Состав реагентов:
Фосфатный буфер
Азид Натрия 15 ммоль/л
pH 7,1-7.3
Г Ш 1А 11А 01662
| НЕ^ЮВЛГ| 99 nil
[ ^ С €
ВР7290
34184 4 F rm
--- стр. 55 ---
ШМИЗКВ1
A ll API 633
ИЕШ1П
E z z a o
m c €
5 2 (1 1 1
ism
341W
Клиническое значение
Кальций ифает жизненно важную роль во многих клеточных процессах: внутри клетки -
в софащении мышм и метаболизме гликогена, вне клетки - в минерализации к о о ^ ,
свертывании крови и передаче нервных импульсов. В плазме кальций присутствует в
трех формах: свободный кальций, связанный с белками или в виде комплексов с
такими анионами, как фосфат, цитрат и бикарбонат. Пониженный уровень кальция
может бьпъ связан с болезнями костей (особенно остеопорозом), болезнями почек
(особенно при диализе), нарушениях работы кишечника и гипопаратироидизме.
Увеличение общего кальция наблюдается при шперпаратирокдизме, злокачественных
болезнях с метастазами и саркоидозе. Измерение кальция также полезно для
наблюдения за поступлением кальция в организм, в основном - при предотвращении
остеопороза
Метод
Фотометрический тест на основе реакции комплексообразования с орто-
крезолфталеином (ОКФ) в щелочной среде с образованием соединения красно
фиолетового цвета.
Интерферирующее влияние магния элиминируется добавлением 8-пщроксихинолином.
Реагенты
Реагенты АВХ Pentra Calcium CP готовы к использованию.
Состав реагента 1:Этаноламин pH 10,7 1 моль/л
Детергенты,
Состав реагента 2: орто-крезолфталеин 0,3 ммоль/л
8-гидроксихинолином 34,5 ммоль/л
Соляная кислота pH 1,1 100 ммаль/л
Набор реагентов АВХ Pentra Calcium CP должен использоваться согласно этой инструкции. АВХ Diagnostics не может гарантировать
соответствие заявленным характеристикам, если реагенты используются как либо иначе.
Применение Снимите фышки с кассеты, при необходимости уберите пену с использованием пипетки, установите кассету на
охла;|адаемую позицию карусели реагентов А В Х Pentra 400.
Калибратор Для калибровки используйте калибратор
АВХ Pentra MultiCai, Ref. Л11А01652 (поставляется отдельно) 10 х 3 мл (лиофилизат)
Контроль Для проведения внутрилабораторного контроля качества используйте следующие контрольные материалы:
АВХ Pentra N Control, Ref. А11А01653 (поставшются отдельно) 10 х 5 mi (лиофилизат)
АВХ Pentra Р Control, Ref. А11А01654 (поставляется отдельно) 10 х 5 ml (лиофилизат)
Анализ контрольных материалов следует проводить ежедневно и/или после камадой калибровки.
Частота использования контрольных материалов и доверительные интервалы должны соответствовать регламентирующим
документам Вашей страны и Вашей лаборатории. Результаты должны находиться а пределах установленных доверительных
интервалов. Лаборатории следует разработать план действий на тот случай, если результаты выходят за пределы доверительных
интервалов.
Оборудование необходимое для проведения анализа
• Автоматический биохимический анализатор АВХ Pentra 400 • Общелаборат(н>ное оборудовашю
Исспв|Дуемые образцы: Сыворолса, Плазма (гепарин), моча. Не использовать плазму ЭДТА.
Диагностический набор реагентов для количественного
определения общего кальция в сыворотке и плазме in vitro
Стабильность; сыворогпса/плазма 7дней при 20 - 25 ® С , Знедели при 4 - 8 *С, 8 месяцев при - 20 "С
моча 2дня ф и 20 - 25 “С, 4дня при 4 ♦ 8 "С, 3 недели - 20 “
Добавьте 10 мл концентрированной соляной кислоты в собранную за 24 часа мочу и нагрейте до растворения оксалата кальция.
Референтные диапазоны
мг/дл Моль/л
Сыворотка/ппазма 8,6-10,3 2,15-2,57
Моча
Женщины
М ухмим^
<250/24
<300/24
6,24/24 часа
7,49/24 часа
Хранение и стабильность
--- стр. 56 ---
Реагенты в невскрытой кассете, стабильны до окончания срока годности, указанном на этикетке при условии )фанения при 2-8 "С в
темноте. Не оставлять кассету открыгой на длительный срок во избежание уменьшения pH за счет диоксида углерода воздуха! Не
замораживать! Стабильность после открытия описана в парафафе "Характеристики реагентов” .
Процедура анализа
Инструкции для применения на других автоматических биохимических анализаторах (не АВХ Pentra 400} предоставляются по
запросу.
Утилизация отходов
1. В соответствии с регламентирующими документами Вашей лаборатории.
Общие предосторожности
1. Эти реагенты предназначены для in -v itro диагностики
г.Поскольку ионы кальция широко распространены в природе, избегайте случайного загрязнения проб или реагентов.
3. Использовать необходимые меры предосторожности при работе с лабораторными реагентами
4. Кассеты реагента являются одноразовыми и должны утилизироваться в соответствии с регламентирующими документами Вашей
лаборатории
5. Подробная информация по безопасной работе сданными реагентами содерж^гтся в соответствующем документе MSDS.
Хараюеристики реагентов. Следующие данные были получены на анализаторе АВХ Pentra 400.
Сыворотка/плазма
Количество тестов: 250
Стабильность реагентов:
После вскрытия кассеты реагенты стабильны 14 дней.
Объем образца: 4 мкл / тест
Чувствительность: В соответствии с протоколом Valtec был определен предел обнаружения 0,04 ммоль7л
Воспроизводимость:
• Воспроизводимость внутри серии
В соответствии с рекомендациями протокола VaJtec
были проанализированы 3 образца с низкой, средней и
высокой концентрацией и 2 контрольных материала
20 раз.
- Воспроизводимость от серии к серии
В соответствии с рекомендациями протокола NCCLS, ЕР5-
А были проанализированы 2 образца с низкой и высокой
концентрацией и 2 контрольных материала в дублях в
течении 20 дней (2 раза в день).
Среднее Коэфф. Среднее
анэчение
Коэфф.
Ваоиаи %
ммоль/л
оаривц. 7 0
ммоль/л
оарпац. /и
Контроль норма 2,34^ а
0,92 Контроль норма 2,33 1.58
А КУ
Образец 1
3.8 . ... ...
1,64 0.81
Контроль патология
Образец 1
О,/У
1.75
1,57
1,49
Образец 2 2.32 0,51 Образец 2 3,95 1.67
Образец 3 4,08 0,51
Диапазон измерения и линейности:
Согласно рекомендациям протокола NCCLS, ЕР6-Р был определен диапазон линейности для данных реагентов.
Нижняя граница диапазона; 0,04 ммоль/л
Верхняя граница диапазона; 5 ммоль/л
Сравнение:
Было проведено сравнение с коммерчески доступными реагентами по 100 образцам пациентов согласно рекомендациям,
приведенным в протоколе NCCLS, ЕР9-А2 и пошчены следующие характеристики мультипараметрической зависимости:
у S 0,97 X - 0,03 с коэффициентом корреляции г ~ 0.9907.
Влияющие факторы:
Гемоглобин; Не замечено влияния до 195 мкмоль/л
Общий билирубин: Не замечено влияния до 101 мкмоль/л
Триглицегмады: Не замечено
Прямой билирубт: Не замечено
до 7 ммоль/л
влияния до 1357 мкмоль/л
Стабильность калибровки: 6 часов.
В н и н в а н и е : Р е к о и е н д у в п ю я п р о в е с т и к а л и б р о в к у п о с л е с и е н ы п а р т и и р е а г е н т о в и п р и в ы х о д е р е э у л ы п а т о е к о н т р о л я к а ч е с т в а з а
у с т а н о в л е н н ы е д o в e p u m e n ы ^ ы e и н т е р в а л ы
Коэффициенты пересчета:
ммопь/л * 40 = мг/л
Версия: 4.01.
Моча
Количество тестов: 250
Стабильность ремонтов:
--- стр. 57 ---
После всжрытия кассеты реагенты стабильны 14 дней.
Объем образца: 4 мкл / тест
Чувствительность: В соответствии с протоколом Valtec был определен предел обнаружения 0,03 ммоль7л
Воспромзвояимость:
• Воспроизводимость внутри серии
В соответствии с рекомеьадациями протокола Valtec
были проанализированы 3 образца с низкой, средней и
высокой концентрацией и 2 контрольных материала
20 раз.
’ Воспроизводимость от серии к серии
В соответствии с рекомендациями протокола NCCLS, ЕР5-
А были проанализированы 2 образца с низкой и высокой
концентрацией и 2 контрольных материала в дублях в
течении 20 дней (2 раза в день).
Среднее
значение
ммоль/л
Коэфф.
Вариац. %
Среднее
значение
ммоль/л
Коэфф.
Вариац. %
Контроль норма 1,69 0.71 Контроль норма 1.64 _ 2,44
Контроль патология 3,15 0,70 Контроль патолошя 3.11 2,21
Образец 1 1,09 0,64 Образец 1 1.45 3,15
Образец 2 2,96 0,44 Образец 2 6.20 2,91
Образец 3 7,22 1.37
Диапазон измерения и линейности:
Согласно рекомендациям протокола NCCLS, ЕР6-Р был определен диапазон линейности для данных реагентов.
Нюкняя фаница диапазона: 0,03 ммоль/л
Верхняя граница диапазона: 6 ммоль/л
Сравнение:
Было проведено сравнение с коммерчески доступными реагентами по 100 образцам пациентов согласно рекомендациям,
приведенным в протоколе NCCLS, ЕР9-А2 и получены следующие характеристики мультипараметрической зависимости:
у = 0,97 X - 0,09 с коэффициентом корреляции Г = 0.98.
Влияющие факторы:
Гемоглобин: Не замечено влияния до 55 мкмоль/л
Стабильность калибровки: 6 часов.
В н и м а н и е : Р е к о м е н д у е т с я п р о в е с т и к а л и б р о в к у п о с л е с м е н ы п а р т и и р е а г е н т о в и п р и в ы х о д е р е з у л ь т а т о в к о н т р о л я к а ч е с т в а з а
у с т а н о в л е н н ы е д о в е р и т е л ь н ы е и н т е р в а л ы
Коэффициенты пересчета:
ммоль/л * 40 = мг/л
Версия: 6.01.
--- стр. 58 ---
Диатостический набор рвагектовдля количественного
определения прямого билирубина в сыворотке и плазме in vitro
А В Х P a i t r a
B i l i r u b i n . D i r e c t C P
«змшггс
П« р1А1Ш1635
С 22П П 1П
C d i n i D
Ш С €
ВР72М>341М
4
Клиническое значение
Билирубин представляет собой продукт распада гемоглобина. Свободный,
неконъюгированный билирубин является неполярным соединением и практически
нерастворим в воде, поэтому при его транспорте от селезенки к печени происходит
образование растворимого комплекса с альбумином. В печени билирубин
соединяется с глюкуроиовой кислотой с образованием комплекса билирубин-
глюкуроновая кислота который выводится через желчные протоки.
Гипербилирубинемм) может быть вызвана увеличенным образованием
билирубина из-за гемолиза (предпеченочная желтуха), повреждением паренхимы
печени (внутрипеченочная ]1№лтуха) или закупоркой желчных протоков
(постпеченочная желтуха). Хроническая врожденная жпербилирубинемия (с
преобладанием неконъюгированиого билирубина) называется синдромом
Жилберта и является довольно частым заболеванием. Высокие уровни
билирубина наблюдаются у 60-70% новорозеденных благодаря увеличенному
послеродовому разрушению эритроцитов и недостаточной активностью ферментов
по дефада14ии билирубина. С помощью распространенных методов определяется
либо общий, либо прямой билирубин. Определение прямого билирубина
позволяет измерить содержание в основном конъюгированного, растворимого в
воде билирубина. Неконъюгированный билирубин оценивается как разница между
общим и прямым билирубином.
Метод
Фотометрический тест с 2,4-дихпоранилином (ДХА). В кислой среде, в присутствии диазотированного 2,4-дихлоранилина, билирубин
образует азосоединение красного цвета.
Реагенты
Реагенты АВХ Pent/a Bilirubin, Direct CP готовы к использованию.
Состав реагента 1:ЭДТА-Ы аг 0.1 ммоль/л
NaCI, 9 г/л
Сульфаниловая кислота 100 ммоль/л
Состав реагента 2; Диазониевая соль 2,4'Дихпорфенола, 0,5 ммоль/л
HCI 700 кВл
ЭДТА-М з2 0.13 ммоль/л
Набор реагентов АВХ РепЪга Bilinibin, Direct CP должен использоваться согласно этой инструкции. АВХ Diagnostics не может
гарантировать соответствие заявленным характеристикам, если реагенты используются как хшбо иначе.
Применение Снимите крышки с кассеты, при необходимости уберите пену с помощью пипетки, установите кассету на охпазедаемую
позицию карусели реагентов АВХ Pentra 400.
Км ибратор Для калибровки используйте калибратор
АВХ Pentra MuitiCal, Ref. A11A01652 (поставляется отдельно) 10 x 3 мл (лиофилизат)
Контроль Для проведения внутрилабораторного контроля качества используйте спедую и^ контрольные материалы:
АВХ Pentra N Control, Ref. А11A01653 (поставляется отдельно) Ю х 5 ml (лиофилиза^
АВХ Pentra Р Control, Ref. А11A01654 (поставляется отдельно) 10 х 5 ml (лиофилизат)
Анализ контролышх материалов следует проводить ежедневно и/или после казедой калибровки.
Частота испот>зования контрольных материалов и доверительные интервалы должны соответствовать регламентирующим
документам Вашей сфаны и Вашей лаборатории. Результаты должны находиться в пределах установленных доверительных
интервалов. Лаборатории следует разработать план действий на тот случай, еспи результаты выходят за предепы доверительных
интервалов.
Оборудование необходимое для проведения анализа
• Автоматический биохимический анализатор АВХ Pentra 400
• раствор NaCI 9 г/л
• Общепабораторное оборудование
Исследуемые образцы: Сыворотка, Плазма (гепарин). Важно предохранять образцы от воздействия света
Стабильность; 2 дня при 15 - 25 ”С, 7 дней при 2 - 8 °С. 3 месяца при - 20 °С в спучае немедленной заморозки
референтные диапазоны
Взрослые и дети: 0-0,2 мг/дл (0-3,4 мкмоль/л)
Хранеюм и стабильность
Реагенты в невскрытой кассете, ста&тьны до окончания срока годности, указанном на этикетке при успов*«»хран»«<я их при 2-в "С в
темноте. Не замораживать I Стабильность после открытия описана в параграфе "Характерисшки редаентов".
Процедура «напмэа
--- стр. 59 ---
Инструкции для применения на друг>1х автоматических биохимических анализаторах (не АВХ Pentra 400) предоставляются по
запросу.
Утилизация отходов
1. В соответсгеии с регламентирующими документами Вашей лаборатории.
Общие предосторожности
1. Эти реагенты предназначены для «7-УЙ79.диагностики
2. Использовать необходимые меры предосторожносш при работе с лабораторными реагентами
3. Кассеты для реагента являются одноразовыми и должны утилизироваться в соответствии с регламентирующими документами
Вашей лаборатории.
4. Подробная информа14ия по безопасной работе с данными реагентами содержится в соответствующем документе MSDS.
XapairrepncTMKM реагентов. Следующие данные были получены на анализаторе АВХ Pentra 400.
Количество тестов: 100
Стабильность реагентов:
После вскрытия кассеты реагенты стабильны 25 дней.
Объем образца: 25 мкл / тест
Чувствительность: В соответствии с протоколом Valtec был определен предел обнаружения 0,69 мкмоль./л
Восп роизводи мость:
• Воспроизводимость внутри серии
В соответствии с рекомендациями протокола Valtec
были проанализированы 3 образца с низкой, средней и
высокой концентрацией и 2 контрольных материала
20 раз
■ Воспроизводимосгь от серии к серии
В соответствии с рекомендациями протокола NCCLS, ЕР5-
А были проанализированы 2 образца с низкой и высокой
концентрацией и 2 конгрот>ных материала в дублях в
течении 20 дней (2 раза в день)
Среднее
значение
ммоль/л
Коэфф.
Вариац. %
Среднее
«•Ю Ж Л аЩ А ДdrIO M tS nyit?
моль/л
Коэфф.
Вариац. %
Контроль норма 15,3 0,67 Контроль норма 16,0 4,26
Контроль патология 31,6 0,44 Контроль патология 34,6 4.22
Образец 1 4.0 3,23 Образец 1 11.7 3,27
Образец 2 25,9 0,59 Образец 2 65,4 2,98
Образец 3 134.6 2,69
Диапазон измерения и линейности:
Согласно рекомендациям протокола NCCLS, ЕР6-Р был определен диапазон ганейности для данных реагентов.
Нижняя фаница диапазона: 0,69 мкмоль/л
Верхняя граница диапазона; 116 мкмоль/л, с автоматическим разведением по результатам анализа до 560 мкмоль/л
Сравнение:
Было проведено сравнение с коммерчески доступными реагентами по 100 образцам пациентов согласно рекомендациям
приведенным в протоколе NCCLS, ЕР9-А2 и получены следующие характеристики мультипара метрической зависимости;
у = 0,92 X - 0,58 с коэффициентом корреляции / = 0.9699.
Влияющие факторы:
Гемоглобин: Не используйте гемолизированные пробы Триглицеркды; Не замечено влияния до 7 ммоль/л
Стабильность калибровки: 8 дней.
В н и м а н и е : Р е к о и е н д у э т с я п р о в е с т и к а л и б р о в к у п о с л е с м е н ы п а р т и и р е а а е н т о в и п р и в ы х о д е р е з у л ь т а т о в к о н т р о л я к а ч е с т в а з а
у с т а н о в л е н н ы е д о в е р и т е л ь н ы е и н т е р в а л ы
Коэффициенты пересчета:.
мкмоль/л * 0,584 = мг/л ; мхмоль/л * 0,0584 - мг/дл
Версия: 3.00.
--- стр. 60 ---
А В Х P e i t r a
B i l i r u b i n . T o t a l C P
IMIVn
1ША11А01639
«П1
12 ml
Диагностический набор реагентов для количественного
определения общего билирубина в сыворотке и плазме in vitro
Клиническое значение
Билирубин представляет собой продукт распада гемоглобина. Свободный,
неконъюгированный билирубин является неполярным соединением и практически
нерастворим в воде, поэтому при его транспорте от селезенки к печени происходит
образование растворимого комплекса с альбумином. В печени билирубин
соединяется с глюкуроновой кислотой с образованием комплекса бипирубин-
глюкуроновая кислота который выводится через желчные протоки.
Гипербилирубииемия может быть вызвана увеличенным образованием билирубина
из-за гемолиза (предпеченочная желтуха), повреждением паренхимы печени
(внутрипеченочная желтуха) или закупоркой желчных протоков (постпеченочная
желтуха). Хроническая врожденная гипербилирубииемия (с преобладанием
неконъюгированного билирубина) называется сицдромом Жилберта и является
довольно частым заболеванием. Высокие уровни билирубина наблюдаются у 60-70%
новорО)кденных благодаря увеличенному послеродовому разрушению эритроцитов и
недостаточной активностью ферментов по дефадации билирубина. С помощью
распространенных методов определ5ются либо общий, либо прямой билирубин.
Определение прямого билирубина позволяет измерить содержание в основном
конъюгированного, растворимого в воде билирубина. Неконъюгированный билирубин
оценивается как разница мещу общим и прямым билирубином.
Метод
Фотометрический тест с 2,4-дихлоранилином (ДХА). В кислой среде, в присутствии диазотированного 2,4-дихлоранилина, билирубин
образует азосоединение красного цвета. Специфическая смесь детергентов делает возможным надежное и точное определение
общего билирубина.
Реагенты
Реагенты АВХ Pentra Bilirubin, Total CP готовы к использованию.
Состав реагента 1: Фосфатный буфер 50 ммоль/л
NaCI, 9 г/л
Детергенты, стабилизаторы
Состав реагента 2: Диазониевая соль 2,4-дихлорфенола. 5 ммоль/л
н а 130кЕ/л
Детергент
Набор реагентов АВХ Pentra Bilirubin, Total CP должен использоваться согласно этой инструкции. АВХ Diagnostics не может
гарантировать соответствие заявленным характеристикам, если реагенты используются как либо иначе.
Применение Снимите крышки с кассеты, при необходимости уберите пену с использованием пипетки, установите кассету на
охлаз1едаемую позицию карусели реагентов АВХ Pentra 400.
Калибратор Для калибровки используйте калибратор
АВХ Pentra МиШСа1, Ref. Л11А01652 (поставляется отдельно) 10 х 3 мл (лиофилизат)
Контроль Для проведения внутрилабораторного контроля качества используйте следующие контрольные материалы:
АВХ Pentra N Control. Ref. А11А01653 (поставляется отдельно) 10 х 5 ml (лиофилизат)
АВХ Pentra Р C ontrol, Ref. А11А01654 (поставляется отдельно) 10 х 5 ml (лиофилизат)
Анализ контрольных материалов следует проводить ежедневно и/иш после ка)кдой калибровки.
Частота использоватм контрольных материалов и доверительные интервалы должны соответствовать регламентирующим
документам Вашей страны и Вашей лабо^^ории. Результаты должны находиться в пределах установленных доверительных
тлервалов. Лаборат(^и с л е д ^ разработать план действий на тот случай, если результаты шходят за пределы доверительных
интервахюв.
Оборудование необходимое для проведения анализа
• Автоматический биохимический анализатор АВХ Pentra 400 Общелабораторное оборудование
Исследуемые образцы: Сыворотка, Плазма (гепарин). Важно предохранять образцы от воздействия света
Стабильность ; 1 день при 15 ~ 25 °С, 7 дней при 2 - 8 “С, 3 месяца при - 20 °С в случае немедленной заморозки
Референтные диапазоны
мг/дл MKMOlWn
Новорожденные 24 часа менее 8,8 менее 150
2-й день 1,3-11.3 22-1 9 3
3-й день 0.7-12,7 12-217
4 -й -б -й дни 0,1 -12,6 1,7-216
Дети Более 1 месяца 0.2-1,0 3 ,4 -1 7
Взрослые 0 ,1 -1 ^ 1,7-21
--- стр. 61 ---
Хранение и стабильность
Реагенты в невскрытой кассете, стабильны до окончания срока годности, указанном на этикетке при условии хранения при 2-8 '’С в
темноте. Не замораживать! Стабильность после открытия описана в парафафе "Характеристики реагентов'’.
Про1 4едура анализа
Инструк1^и для применения на других автоматических биохимических анализаторах (не АВХ Pentra 400) предоставляются по
запросу.
Утилизация отхсАов
1. В соответствии с регламентирующими документами Вашей лаборатории.
Общие предосторожности
1. Эти реагенты предназначены для in - v itr o диажостики
2. Использовать необходимые меры предосторожности при работе с лабораторными реагентами
3. Кассеты реагента являются одноразовыми и должны утилизироваться в соответствии с регламентирующими документами Вашей
лаборатории
4. Подробная информация по безопасной работе с данными реагентами содержится в соответствующем документе MSDS.
Характеристики реагентов. Следующие данные были получены на анализаторе АВХ Pentra 400.
Количество тестов: 200
Стабильность реагентов:
После вскрытия кассеты реагенты стабильны 25 дней.
Объем образца: 5 мкл / тест
Чувствительность: В соответствии с протоколом Vattec был определен предел обнаружения 3,4 мкмоль./л
Воспроизводимость:
* Воспроизводимость внутри серии
В соответствии с рекомендациями протокола Valtec
были проанализированы 3 образца с низкой, средней и
высокой концентрацией и 2 контрольных материала
20 раз.
• Воспроизводимость от серии к серии
В соответствии с рекомендациями протокола NCCLS, ЕР5-
А были проанализированы 2 образца с низкой и высокой
концентрацией и 2 контрольных материала в дублях в
течении 20 дней (2 раза в день).
Среднее
значение
ммоль/л
Коэфф.
Вариац. %
Среднее
моль/п
Коэфф.
Вариац. %
Контроль норма 16.57 1.77 Контроль норма 17.8 . 3,35
Контроль патолошя 91,43 0,66 Контроль патология 73,5 1,98
Образец 1 15.48 2.51 Образец 1 51,8 1.88
Образец 2 55,62 0,9 Образец 2 145,5 1,55
Образец 3 149,28 0,6
Диапазон измерения и линейностм:
Согласно рекомендациям протокола NCCLS, ЕР6-Р был определен диапазон линейности для данных реагентов.
Нижняя граница диапазона; 3,4 мкмоль/л
Верхняя граница диапазона: 1186 мкмоль/л, с автоматическим разведением по результатам анализа до 5930 «кмоль/л
Сравнение:
Было проведено сравнение с коммерчески доступными реагентами по 100 образцам пациентов согласно рекомендациям,
приведенным в протоколе NCCLS, ЕР9-А2 и п о /^ н ы следующие характеристики мультипараметрической зависимости:
у = 0,99 X - 0 ^5 с коэффициентом корреляции 0.9996.
Влияющие факторы:
Гемоглобин: Не замечено влияния до 220 мкмоль/л Тригшцериды: Не замечено влиянт до 7 ммоль/л
Стабильность калибровки: 10 дней.
В н и м а н и е : Р е к г м в н д у е т с я п р о в е с т и к а л и б р о в к у п о с л е с м е н ы п а р т и и р е а г е н т о в и п р и в ы х о д е р е з у л ь т а т о в к о н т р о л я к а ч е с т в а з а
у с т а н о в л е н н ы е д о в е р и т е п ы1ы е и н т е р в а л ы
Коэффициенты пересчета:
мкмоль/л * 0.584 = мг/л: мкмоль/л * 0,0584 = мг/дл
Версия: 5.01.
--- стр. 62 ---
Диагаостический набор реагентов для количественного
определения Мочевины в сыворотке, плазме и моче in vitro
(Спиническое значение
Мочевина - это азотосодержащий конечный продукт катаболизма белка.
Состояния, связанные с повышенным уровнем мочевины в крови относятся к
гаперуремии. Параллельное определение мочевины и креатинина в крови
проводится для дифференциации пре-ренальной и пост-ренальной уремии. Пре-
ренальная уремия, обусловленная, например, обезво}Ю1ванием, повышенным
катаболизмом белка, лечением кортизолом или пониженной почечной
перфузией, приводит к повышению уровня мочевины в фови, в то время как
значения креатинина остаются в пределах нормальных значений. В случае пост-
ренальной уремии, вызванной обструкцией мочевыводящих путей, повышается
как уровень мочевины, так и креатинина, но последнего в меньшей степени. При
заболеваниях почек концентраф1я мочевины возрастает, тогда как скорость
гломерулярной фильтрации заметно снижается, и когда потребление белка
достигает значений выше 200 г в день.
Метод
"Уреазно - глутаматдегидрогеназный": ферментативный УФ тест.
ra^A11A01641
пгЕпаа
Уреаза
Мочевина + 2НгО ■^2N H 4^ + 2 НСОз'
ГЛДГ
2-Оксоглутарат + NH4" + НАДН' иГлугамат + НАД"+Н20 ГЛДГ: Глугаматдепедрогеназа
Реагенты
Реагенты АВХ Pentra Urea СР готовы к использованию.
Состав реагента 1; Буфер Трис, pH 7.8 150 ммоль/л
2-Оксоглугарат 8,75 ммоль/л
АДФ 0.75 Ш 1 0ль/л
Уреаза ь 7,5 кЕ/л
Глутаматдегцдрогеназа 2 1,25 кЕ/л
А31Щ натрия < 1 г/л
Состав реагента 2: НАДН 1,32 ммоль/л
Аз1ед натрия < 1 г/л
Набор реагентов АВХ Pentra Urea CP должен использоваться согласно этой инструкции. АВХ Diagnostics не может гарантировать
соответствие заявленным характеристикам, если реагенты используются как либо иначе.
Пртвенение Снимите крышки с кассеты, при необходимости уберите пену с помощью пжютки, установигте кассету на охпаз1«1аемую
позицию карусели реагентов АВХ Pentra 400.
1Сали6ратор Для калиброюси используйте калибратор
АВХ Pentra 1Ии№ Са1, Ref. А11А01652 (поставляется отдельно) 10 х 3 мл (лиофилизат)
Контроль Для проведения внутрялабораторного контроля качества используйте следующие контрольные материалы:
АВХ Pentra N C ontrol, Ref. А11А01653 (поставляется отдельно) 10 х 5 ml (лиофи1жзат)
АВХ Pentra Р C ontrol, Ref. А11А01654 (поставляется отдельно) 10 х 5 ml (шо(|шмэат)
Анализ контрольных материалов следует проводить ежедневно и/иш после кахщой калибровки.
Частота использования контрольных материалов и доверительные интервалы должны соответствовать регламектирующим
документам Вашей страны и Вашей лаборатории. Резугяьтаты должны находиться в пределах установленных дов^>ительных
интервалов. Лаборатории следует разработать план действий на тот случай, если резуге>таты выходят за пределы доверительных
интервалов.
Оборудование необходимое для провадония анализа
•Автоматический биохимический анализатор АВХ Pentra 400
• Общелабораторное оборудшание
Исследуемые образцы: Сыворотка. Гепарин П л а ^ , свежая моча.
Стабит>ностъ
сьюоротка/плазма; 7 дней 20 - 25 X ,
--- стр. 63 ---
7 дней при 4 - 8 °С,
1 год при - 20 ® С
моча: 2 дня при 20-25 ® С ,
7 дней при 4 - 8 X .
1 месяц при - 20 °С
Референтные диапазоны
В сыворотке/плазме
Взрослые мг/дл ммоль/л Дети мг/дл
Общие 1 7 -4 3 2 ,8 -7 ,2 1-3 лет 1,8-6,0
Женщины < 50 лет 1 5 -4 0 2 ,6 -6 ,7 4-13 лет 2 .5 -6 .0
Женщины > 50 лет 2 1 -4 3 3 ,5 -7 ,2 14-19 лет 2 ,9 -7 .5
Мужчины < 50 лет 1 9 -4 4 3.2 - 7,3
Мужчины > 50 лет 1 8 -5 5 3,0->9,2
ммоль/л
Соотношение Мочевина/креатинин
25 - 40 [(ммоль/л) / (ммоль/л)]
20 - 35 [(мг/дл) / (мг/дл)]
В моче
20 - 35 (грамм / 24 часа)
338 - 583 (ммоль / 24 часа)
Xpi > и стабильность
Реагенты в невскрытой кассете, стабильны до окончания срока годности, указанном на этикетке при условии хранения при 2-8 °С
темноте. Не замораживать!
Стабильность лосле открьпия описана в парафафе "Характеристики реагентов".
Процедура анализа
Инструкции для применения на другмх автоматических биохимических анализаторах (не АВХ Pentra 400) предоставляются по
запросу.
Утилизация отходов
1. В соответствии с регламентирующими докумектами Вашей лаборатории.
2. Реагенты содержат азид натрия (0.95 д/1) в качестве консерванта. Так как азид натрия может взаимодействовать со свинцом и
медью с образованием взрывоопасных соединений, после утилизации данных реагентов необходимо обилыю промыть
канализационные трубы водой.
Общие предосторожности
1. Эти реагенты предназначены для /п-^^.диагностики
2. Не применять внутрь! Избегать попадания на кожу и спизистые.
3. Использовать необходимые меры предосторожности при работе с лабораторньми реагентами
4. Кассеты для реагента являюп^ одноразовыми и должны утилизироваться в соответствии с регламентирующими документами
Вашей лаб(^атории.
5. Подробная информация по безопасной работе с данными реагентами содержится в соответствующем документе MSOS.
Характеристики реагентов. Следующие данные были получены на анализаторе АВХ Pentra 400.
Сыворотка, плазма
Количество тестов: 220
Стабильность реагентов:
После вскрытия кассеты реагенты стабильны 70 дней.
Объем образца: 3 мкл / тест
Чувствительность: В соответствии с т^токолом Vattec был этределен предел обнаружения 0,31 ммо^&Ул
Воспроизводимость:
• Воспроизводимость внутри серии
В соответствии с рекомендациями протокола VaKec
были проанализированы 3 образца с низкой, средней и
высокой концентрацией и 2 контрольных материала
20 раз
• Воспроизводимость серии к серии
В соответствии с рекомендациями гфотокола NCCLS, ЕР5-
А были проанали^фованы 2 образца со средней и высокой
концентрадией и 2 контрольных материала в дублях в
течении 20 дней (2 раза в день)
Среднее
значение
ммоль/л
Коэфф.
Вариац. %
Среднее
значение
ММ01№/Л
Коэфф.
В^)иац. %
Контроль норма 6,68 2,27 Контроль норма 6,57 2,14
Контроль патология 25.93 1.66 Контроль патология 25,54 1,93
Образец 1 2.15 2,76 Г 6браэец1 6,86 2.14
Образец2 7.43 1.58 0 ^а э е ц 2 24.98 1,97
ОбразецЗ.................... 30,45 1,80
Диапазон измерения и пинейностм;
--- стр. 64 ---
Согласно рекомендациям протокола NCCLS, ЕР6-Р был определен диапазон линейности для данных реагентов
Нижняя граница диапазона: 0,31 ммоль/л Верхняя граница диапазона: 50 ммоль/л
Сравнение:
Было проведено сравнение с коммерчески доступными реагентами по 100 образцам пациентов согласно рекомендациям,
приведенным в протоколе NCCLS, ЕР9-А2 и получены следующие хараетеристики мультипараметрической зависимости:
у = 0,96 X с коэффициентом корреляции ^ = 0.999.
Влияющие факторы:
Гемоглобин: Не замечено влияния до 267 мкмоль/л
Общий билирубин: Не замечено влияния до 380 мкмоль/л
Триглицериды: Не замечено влияния до 7 ммоль/л
Прямой билирубин: Не замечено влияния до 400 мкмоль/л
Стабильность калибровки: 8 дней.
В н и м а н и е : Р е к о м е н д у е т с я п р о в е с т и к а л и б р о в к у п о с л е с м е н ы п а р т и и р е а г е н т о в и п р и в ы х о д е р е з у л ь т а т о в к о н т р о л я к а ч е с т в а з а
у с т а н о в л е н н ы е д о в е р и т е л ь н ы е и н т е р в а л ы
Версия: 4.00.
Моча
Количество тестов: 220
Стабильность реагентов:
После вскрытия кассеты реагенты стабильны 70 дней.
Объем образца: 3 мкл / тест
Чувствительность: В соответствии с протоколом VaJtec был определен предел обнаружения 6,2 ммоль./л
Точность:
• Воспроизводимость внутри серии
В соответствии с рекомендациями протокола Vattec
были проанализированы 3 образца с низкой, средней и
высокой концентрацией и 2 контрольных материала
20 раз
• Воспроизводимость от серии к серии
В соответствии с рекомекдациями протокола NCCLS, ЕР5-
А были проанализированы 2 образца со средней и высокой
концентрацией и 2 котрольных материала в дублях в
течении 20 дней (2 раза в день)
Среднее
значение
ммоль/л
Коэфф.
Вариац.%
Среднее
значение
ммоль/л
Коэфф.
Вариац.%
Контроль норма 129.13 1,24 Контроль норма 126,58 3.8
Контроль патология 223,73 0.74 Контроль патология 216,27 4.13
Образец 1 91.55 1.76 0 ^а зе ц 1 198,13 3.42
Образец 2 173,65 ^ м Образец 2 547,82 3.08
Образец 3 521.62 0,72
Диапазон измерения м линейности:
Согласно рекомендациям протокола NCCLS, ЕР6-Р был определен диапазон линейности для данных реагентов.
Нижняя граница диапазона: 6,2 ммоль/л Верхняя граница диапазона: 1000 ммоль/л
Сравнение:
Было проведено сравнение с коммерчески доступными реагентами по 100 образцам пациентов согласно рекомендациям
приведенным в протоколе NCCLS, ЕР9-А2 и получены следующие хара1П'ерисгики мульттараметрической зависимости:
у = 0,92 X + 11,26 с коэффициентом корреляции ? - 0.996.
Ст^ильность калибровш: 8 дней.
В н и м а н и е : Рекомендуется п р о в е с т и к а л и б р о в к у п о с л е с м е н ы п а р т и и р е а г е н т о в и п р и в ы х о д е р е з у л ь т а т о в к о н т р о л я к а ч е с т в а з а
у с т а н о в л е н н ы е д о в е р и т е л ь н ы е и н т е р в а л ы
Версия: 5.00.
--- стр. 65 ---
АВХ Pentra
M a g n e s i u m R T U
[ м р ] А 1 Ш 1 6 4 6
IllBWlMTl 2x25nii
[ Ш С €
Диагностический набор реагентов для количественного
определения магния в сыворотке и плазме in vitro
Клиническое значение
Недостаток магния - это наиболее общее нарушение, которое может быть вызвано
неправильным питанием, малабсорб14ией, потерей через почки или эндокринными
расстройствами. Осложнения, связанные с пониженными концентраьдиями магния
нейромышечная раздражимость (например, тремор, припадки) и сердечные симптомы
(например, тахикардия, аритмия). Пониженные концентрации магния очень часто
сопровождается понижением уровня кальция и калия. Гипомагнезимия может быть
первичной причиной гипокальцемии. Повышенные уровни магния могут наблюдаться
при обезвоживании, нарушениях работы почек, после приема избыточных количеств
антацидов и могут быть ассоциированы со слабостью рефлексов и низким кровяным
давлением
Метод
Фотометрический тест с ксилидиновым синим. В щелочной среде, ионы магния
образукгг с ксилидиновым синим комплекс пурпурного цвета. В присутствии ГЭДТА,
связывающей ионы кальция, реакция специфична. Интенсивность пурпурной окраски
пропорциональна концентрации матия.
Реагенты
Реагенты АВХ Pentra Magnesium RTU готовы к использованию.
Состав реагента 1: Этаноламин pH 11 1 моль/л
ГЭДТА (Гликольэфирдиаминтетрауксусная кислота) 60 мкмоль/л
Ксилидиновый синий 110 мкмоль/л
Детергенты
Набор реагентов АВХ Pentra Magnesium RTU должен использоваться согласно этой инструкции. АВХ Diagnostics не может
гарантировать соответствие эаявхюнным характеристикам, если реагенты используются как либо иначе.
Применение Налейте необходимый для работы в течении рабочего
дня объем в 15,10 или 4 мл флакон и поместите его в позъщию 1
одного из секторов штатива для реагентов на охпа)едаемой позиции
карусели анализатора, используя:
• 15 mL флакон для реагента
• 10 mL флакон для реагента + специальный адаптер
• 4 mL флакон для реагента + специальный адаптер
й
1Салибратор Для калибровки используйте калибратор
АВХ Pentra МиШСа!, Ref. А11А01652 (поставляется отдельно)
10 X 3 мл (лиофилизат)
АВХ
Контроль Для проведения внутрилабораторного контроля качества используйте следующие контрольные материалы:
АВХ Pentra N Control, Ref. А11А01653 (поставляется отдельно) 10 х 5 ml (лиофилизат)
АВХ Pentra Р Control. Ref. А11А01654 (поставляется отдельно) 10 х 5 ml (лиофилизат)
Анализ контрольных материалов следует проводить ежедневно и/или после казедой калибровки.
Частота использования контрольных материалов и доверительные интервалы должны соответствовать регламентирующим
документам Вашей страны и Вашей лаборатории. Результаты должны находиться в пределах установленных доверительных
интервалов. Лаборатории следует разработать план дейстю(и на тот случай, если результаты выходят за пределы доверительных
интервалов.
Оборудование необходимое для проведения анализа
• Автоматический биохимический анализатор АВХ Pentra 400
• АВХ Pentra Ctean-Chem CP, кат. № А11А01755,30 мл
• Общелабораторное оборудование
Исследуемые образцы: Сыворолса. Плазма (кроме ЭДТА)
Стабильность: 7 дней при 20-25 “С, 7 дней при 4 - 8 "С, 1 годпри-20*С
Референтные диапазоны
мг/дл ммоль/л
Новорокденные 1 .2 -2 .6 0,48-1,05
Дети 1 .5 -2 .3 0,60-0,95
Женщ»»1ы 1.9->2,5 0,77-1,03
Мужчины 1.8 - 2,6 0,73-1,06
--- стр. 66 ---
Хранение и стабильность
Реагенты в невсфытой кассете, стабильны до окончания срока годности, указанном на этикетке при условии хранения при 2-8 °С в
темноте. Не замораживать.
Процедура анализа
Инструкции для применения на друшх автоматических биохимических анализаторах (не АВХ Pentra 400) предоставляются по
запросу.
Утилизация отходов
В соответствии с регламентирук>щими документами Вашей лаборатории.
Общие предосторожности
1. Эти реагенты предназначены для h - v itr o диалюстики
2 . Использовать необходимые меры предосторожности при работе с лабораторными реагентами
3. Флаконы реагента являются одноразовыми и должны утилизироваться в соответствии с регламентирующими документами Вашей
лаборатории
4. Подробная информация по безопасной работе с данными реагентами содержится в соответствующем документе MSDS.
Характеристики реагентов. Следующие данные были получены на анализаторе АВХ Pentra 400.
Количество тестов: 200
Стабильность реагентов:
Стаб1^ьность реагентов на борту 7 дней.
Объем образца: 2,5 мкл / тест
Чувствительность: В соответствии с протоколом Valtec был определен предел обнаружения 0,07 ммоль7л
> Вослроизаодимость внутри серии
В соответствии с рекомендациями протокола Vattec
были проанализированы 3 образца с низкой, средней и
высокой концентрацией и 2 контрольных материала
20 раз.
• Воспроизводимость от серии к серии
В соответствии с рекоменда1^ями протокола NCCLS, ЕР5-
А были проанализированы 2 образца с низкой и высокой
концентрацией и 2 контрольных материала в дублях в
течении 20 дней (2 раза в день).
Среднее
значение
ммоль/л
Коэфф.
Вариац.%
Среднее
моль/л
Коэфф.
Вариац. %
Контроль норма 1.0 2.02 Контроль норма 1.03 3.19
Контроль патология 1.72 1,28 Контроль патология 1.76 2.8
Образец 1 0.65 2.28 Образец 1 0.9 2.63
Образец2 0,93 1,92 Образец 2 1.31 2.79
Образец 3 1.18 1.98
.......
Диапазон измерения и линейности:
Согласно рекомендациям протокола NCCLS, ЕР6-Р был определен диапазон линейности для данных реагектов.
Нижняя граница диапазона; 0,07 ммоль/л
Верхняя граница диапазона: 1,9 ммоль/л, с автоматическим разведением по результатам анализа до 5,7 ммоль/л
Сравнение:
Было проведено сравнение с коммерчески доступными реагентами по 100 образцам пациентов сюгласно рекомендациям,
приведенным в протоколе NCCLS, Е Р 9 ^ и получены следующие характеристики мультипараметрической зависимости:
у = 1,06 X - 0,03 с коэффициентом корреляции г = 0.9644.
Влияющие факторы:
Гемоглобин: Не замечено влияния до 195 мкмоль/л
Общий билирубин: Не замечено влия1мя до 290 м(моль/л
Триглкщериды: Не замечено влияния до 7 ммоль/л
Пртмой &4лирубин: Не замечено влиямю до 1^0 мкмоль/л
Стабильность калибровки; 2 дня.
В н и м а н и е : Р е к1м е н д у е т с я п р о в е с т и к а л и б р о в к у п о с л е с и е н ы п а р т и и р е а г е н т о в и п р и в ы х о д е р е з у л ь т а т о в к о н т р о л я к а ч е с т в а за
>становпен№ю д о в е р ш г т п ь н ы е и н т ^ )в а л ы
Коэффициенты пересчета:
ммоль/л * 24,4 = мг/л ; ммоль/л * 2.44 = мг/дл
Версия: 5.00.
--- стр. 67 ---
Клиническое значение
Креатинин является продуктом разрушения креатина. Креатинин
Представляет собой очень небольшую азотсодержащую молекулу, вьщеляемую
почками. Количество креатинина в моче, при постоянстве мышечной массы и
потреблении белка, является прекрасным отражением работы почек. Определение
креатинина в моче позволяет рассчитать клиренс креатинина, как независимого
параметра диуреза и белкового обмена.
Метод
Измерение основано на методе Яффе. Креатинин в щелочном растворе пикрата
образует красноюранжевый комплекс. Скорость образования данного комплекса
пропорциональна концентрации креатинина в образце. При использовании этого
кинетического метода снижается воздействие влияющих факторов.
Реагенты
Реагенты АВХ Pentra Creatinine CP готов к использованию.
Состав реагента 1: Пикриновая кислота 8,73 ммоль/л
Состав реагента 2: р- Нитрофенилфосфат 312,5 ммоль/л
Фосфат натрия 12,5 ммоль/л
Диагаостический набор реагентов для количественного
определения креатинина в сыворотке, плазме и моче in vitro 20Мт«
Д вЗ М Ю 1В 2Р
rw fflA 1 1 A 0 1 6 6 6
Ш С €
АВХ ШаоммИм
е р 7 2 9 0 -3 * 1 8 4 М ш Ё р в Н в ГсвИвкЛ-йшя
Набор реагентов АВХ Pentra Creatinine CP должен использоваться согласно этой инструкции. АВХ Diagnostics не может
гарантировать соответствие заявленным характеристикам, если реагенты используются как либо иначе.
Применение
Снимите крышки с кассеты, при необходимости уберите пену с
помощью пипетки, установите кассету на позицию Ы и45
карусели реагентов АВХ Pentra 400.
В а ж н о в ы д е р ж а т ь н о в у ю к а с с е т у н е м е н е е 3 0 м и н у т н а
б о р т у п р и б о р а д о н а ч а л а а н а л и з а д л я с т а б и л и з а ц и и
л ю м л е р а т у р ы р е а г е н т а .
1Салибратор Для калибровки используйте калибратор
АВХ Pentia Mu№Cal, Ref. Л11А01652 (поставляется отдельно) 10 х 3 мл (лиофилизат)
Контроль Для проведения внутрилабораторного контроля качества используйте следующие контрольные материалы:
АВХ Pentra N C ontrol, Ref. А11А01653 (поставляется отдельно) 10 х 5 ml (лиофига1зат)
АВХ Pentra Р C ontrol, Ref А11А01654 (поставляется отдельно) 10x5 ml (лиофилизат)
Анализ контрольных материалов следует проводить ежедневно и/или после каждой калибровки.
Частота использования контрольных материалов и доверительные интервалы должны соответствовать регламентирующим
документам Вашей страны и Вашей лаборатории. Результаты должны находиться в пределах установленных доверительных
интервалов. Лаборатории следует разработать план действий на тот случай, если результаты выходят за пределы доверительных
интервалов..
Оборудс необходимое для проведения анализа
• Автоматический биохимический анализатор АВХ Pentra 400
• Общелабораторное оборудование
Исследуемые образцы: Сыворотка, Плазма (гепарин или ЭДТА). Свеже отцентрифутрованная моча
Референтные диапазоны
Сыао?ютка/плазма 6 -1 3 мг/л
0,6-1.3мг/дл
53-115мш оль/л
Моча 0,8 -1 ,8 г/2 4 часа
7 *1 6 ммоль/2 4 часа
Хранение и стабильность
Реагенты в невскрытой кассете, стабильны до окончания срока гсздности, указанном на агтияетке при условии хранения их в при 2-8 X
в темноте. Стабильность поспе открытия описана в парафафе "Характеристики реагентов” .
Процедура анализа
Инструкции для применения на других автоматических биохимических анализаторах (не АВХ Pentra 400) предосгавляются по запросу.
Утилизация отходов: В соответствии с регламентирующими документами Вашей лаборатории.
Общие предосторожности
1. Эш реагенты лредназначеш для h - v ir o диапюстмси.
2. Реагента содержит раствор щепсми и при контакте может вызывать раздраж»4ие кожи и глаз. В случае попадания в глаза промыть
водой и обратиться за медицинской помощью Избегать попадания на кожу, работать в гюрчатках.
3. Кассеты для реагента юляются одноразовыми и должны утилизироваться в соотвегствю! с регламентирующими документами
Вашей лаборатории
--- стр. 68 ---
4. Подробная информация по безопасной работе с данными реагентами содержится в соответсгеующем документе MSDS.
Характеристики реагектов. Следующие данные были получены на анализаторе АВХ Pentra 400.
Сыворотка, плазма
Количество тестов: 120
Стабильность реагентов:
После вс1ф1»1тия кассеты реагенты стабильны 7 дней
Объем образца: 13 мкл / тест
Чувствительность: В соответствии с протоколом Valtec был определен предел обнаружения 10 мшоль./л
• Воспроизводимость внутри серии
В соответствии с рекомендациями протокола Valtec 3
образца с низкой, средней и высокой концентрацией и
2 контрольных материала были проанализированы
20 раз
Среднее
значение
мкмопь/л
Коэфф.
Вариац. %
Контроль норма 114 1,58
Контроль патология 299 0,66
Образец 1 53 2,09
Образец 2 137 0,71
Образец 3 676 0.39
- Вослроизводимость от серии к серии
2 образца со средней и высокой концентрацией были
проанализированы 30 раз
Среднее Коэфф.
значение Вариац. %
мкмоль/л
Образец 1 111 2,35
Образец 2 601 1.36
Диапазон измерения и линейности:
Согласно рекомендациям протокола NCCLS, ЕР6-Р был определен диапазон линейности для данных реагентов
Нижняя граница диапазона: 10 мкмоль/л
Верхняя граница диапазона: 1400 мкмоль/л, с автоматическим разведением по результатам анализа до 7000 мкмоль/л.
Сравнение:
Было проведено сравнение с коммерчески доступными реагентами по 100 образцам пациентов согласно рекомендациям,
приведенным в протоколе NCCLS, ЕР9-А2 и п о /^ н ы следующие характеристики мультипараметрической зависимости:
у = 1,08 X + 4,74 с коэффициентом корреляции Г = 0.993.
Влияющие факторы:
Гемоглобин: Не замечено влияния до 319 мкмоль/л
Общий билирубин: Не замечено влияния до 176 мкмоль/л
Глюкоза: Не замечено влияния до 22,5 ммоль/л
Триглицериды; Не замечено влияния до 7 ммоль/л
Прямой билирубин: Не замечено влияния до 92 мкмоль/л
Коэффициенты пересчета: мкмоль/л * 0,113 - мг/л; мкмоль/л ^ 0,0113 = мг/дл
Стабильность калибровки: Калибровка проводится ежедневно. В н и м а н и е : Р е к о и в н д у е т с я п р о в е с т и к а л и б р о в к у п о с л е с м е н ы
п а р т и и р е а г е н т о в и п р и в ы х о д е р е з у л ы п а т о в к о н т р о л я к а ч е с т в а за у с т а н о в л е н н ы е д о в е р и т е л ы *ы е и н т е р в а л ы
Версия: 4.01.
Моча
Количество тестов: 120
Стабильность реагентов:
После вскрытия кассеты реагенты стабильны 7 дней
Объем образца: 13 мкл/тест
Чувствительность: в соответствии с протоколом Vattec был определен предел обнаружения 200 мкмопь7л
• Воспроиадодимость внутри серии
в соответствии с peкoмefадaциями протокола Valtec
были проанализированы 3 образца с низкой, средней и
высокой концентрацией 20 раз.
Среднее
значение
мкмоль/л
Коэфф.
Вариац. %
Образец 1 2300 4,49
Образец2 6890 1^2
ОбразецЗ 15440 0,62
• Вослроизводимость от серии к серии
2 образца со средней и высокой концентра1««ей были
проанализированы 30 раз
Среднее
мкмоль/л
Коэфф.
Вариац. %
Образец 1 7430 2.47
Образец2 21100
--- стр. 69 ---
Диапазон измерения и линейности:
Согласно рекомендациям протокола NCCLS, ЕР6-Р был определен диапазон линейности для данных реагентов.
Нижняя грани1 4 3 диапазона; 200 мкмоль/л
Верхняя граница диапазона; 28000 мкмоль/л, с автоматическим разведением по результатам анализа до 64000 мкмоль/л.
С равтни е:
Было проведено сравнение с коммерчески доступными реагентами по 46 образцам пацивнтов.согласно рекомендациям приведенным
в протоколе NCCLS, ЕР9-А2 и получены следующие харарстеристики мультипараметрической зависимости:
у = 1,1 X - 265,25 с коэффи1^юнтом кс^)реляции г* = 0.998.
Коэффициенты пересчета: мкмоль/л * 0.113 * мг/л ; мкмоль/л * 0,0113 = мг/дл
Стабильность калибровки: Калибровка проводится ежедневно. В н и м а н и е : P w c o k te n d y w rtc p п р о в о с т и m n u 6 fi0 9 f(y после смемы
п а р т и и р е а г в н л ю в и п р и в ы х о д е р е з у л ь т а т о в к о н т р о л я к а ч е с т в а з а у с т а н о в л е н н ы е д о в е р и т е л ь н ы е и н т е р в а л ы
Версия: 6.01.
--- стр. 70 ---
А В Х P e n t r a
G l u c o s e P A P C P
Диагностический набор реагентов для количественного
определения глюкозы в сыворотке и плазме in vitro
Клиническое значение
Внеклеточная глюкоза является источником энергии для тканей. Ее
концентрация четко регулируется различными комплексными механизмами. В
нормальных физиологических условиях, глюкоза не вмделяется с мочой. Уровень
сахара крови и глюкоэурия являются основными параметрами диагностики, прогнозов и
наблюдения за лечением в течение развития различных стадий диабета, который
очень часто имеет клиническую форму. Уровень сахара в крови может так же отражать
панфеатический, метаболический или эндокринный расстройства. Лихорадка и
белковое недоедание вызывают ухудшение этого физиологического параметра.
Метод
Ферментативный метод (метод Триндера)
Гм р 1А 11Д 01668
Ц Е Н З 99 m l
ГОД
Глюкоза + О2 Глюконовая кислота + НгОг
Пероксид
Н2О2 + Фенол + 4ААП
-------^ Хинонимин + 4НгО
ГО - Глюкозоксидаза 4ААП - 4 Аминоантипирин
Реагенты
Реагенты АВХ Pentra Albumin CP готовы к использованию.
Состав реагента: Фосфатный Буфер pH 7,4 13 ммоль/л
Фенол 10 ммоль/л
4Аминоантипирин 0,3 ммоль/л
Глюкозоксидаза >10000 Ед/л
Пероксидаза >700 Ед/л
Азид натрия <0,1%
Набор реагентов АВХ Pentra Glucose PAP CP должен использоваться согласно этой инструкции. АВХ Diagnostic
гарантировать соответствие заявленным характеристикам, если реагенты используются как либо иначе.
не может
> Снимите фышки с кассеты, при необходимости уберите пену с использованием пипетки, установите кассету наПримем
охлахадаемую позицию карусели реагентов АВХ Pentra 400.
Калибратор Для калибровки используйте калибратор
АВХ Pentra MultiCal, Ref. А11А01652 (поставляется отдельно) 10 х 3 мл (лиофилизат)
Контроль Для проведения внутрилабораторного контроля качества используйте следующие контрольные материалы:
АВХ Pentra N Control, Ref. А11А01653 (поставляется отдельно) 10x5 ml (лиофилизат)
АВХ Pentra Р Control, Ref. А11А01654 (поставляется отдельно) 10 х 5 ml (лиофилизат)
Анализ контрольных материалов следует проводить ежедневно и/или после казедой калибровки.
Частота использования контрольных материалов и доверительные интервалы должны соответствовать регламентирующим
документам Вашей страны и Вашей лаборатории. Результаты должны находиться в пределах устаноаленьмлс доверительных
интервалов. Лаборатории следует разработать план действий на тот случай, если результаты ««одят за г^еделы доверительных
интервалов.
Оборудование необходимое для проведения анализа
• Автоматический биохимический анализатор АВХ Pentra 400 Общелабораторное оборудование
Исследуемые образцы;
Сыворотка (без гемолиза).
Плазма (фторцд или гепарин - иодид
Центрифугированн» моча
Референтные диапазоны
Сыворотка, плазма
0 ,7 -1 ,0 5 г/л
70-105МГ/ДП
3,89 — 5,84 миоль/л
-ацетат или любой антикоагулянтснижающ1Й уровень сахара фови).
М оча < 0 .1 ммоль/л
--- стр. 71 ---
хранение и стабильность
Реагенты в невскрытой кассете, стабильны до окончания срока годности, указанном на этикетке при условии хранения при 2-8 в
темноте. Стабильность после открытия описана в парагра(|ю ’’Характеристики реагентов".
Процедура
Инсфукции для применения на другж автоматических биохимических анализаторах (не АВХ Pentra 400) предоставляются по
запросу.
Утилизация отходов
1. В соответствии с регламентирующими документами Вашей лаборатории.
2. Реагенты содержат азид натрия (менее 0,1%) в качестве консерванта. Так как а ^ натрия может взаимодействовать со свимдом и
медью с образованием взрывоопасных соединений, после утилиза1^ и данных реагентов необходимо обильно промыть
канализационные трубы водой
Общие предосторожности
1. Эти реагенты предназначены для in - v itr o диагностики
2. Осторожно перемашайте реагенты при обнаружении осадка или помутнении.
3. Кассеты реагента являются одноразовыми и должны утилизироваться в соответствии с регламентирующими документами Вашей
лаборатории
4. Подробная информация по безопасной работе с данными реагентами содержится в соответствующем документе MSDS.
Характеристики реагентов. Следующие данные были получены на анализаторе АВХ Pentra 400.
Сыворотка, плазма
Количество тестов: 334
Стабильность реагентов:
После вскрытия кассеты реагенты стабильны 83 дня.
Объем образца: 4 мкл / тест
Чувствительность: В соответствии с протоколом Valtec был определен предел обнаружения 0,1 ммоль7л
Восп роизводи мосты
• Воспроизводимость внутри серии
В соответствии с рекомендациями протокола Valtec
были проанализированы 3 образца с низкой, средней и
высокой конценфацией и 2 контрольных материала
20 раз.
• Воспроизводимость от серии к серии
В соответствии с рекомендациями протокола NCCLS, ЕР5-
А были проанализированы 2 образца с низкой и высокой
концентрацией и 2 конфольных материала в дублях в
течении 20 дней (2 раза в день).
Среднее
значение
ммоль/л
Коэфф.
Вариац.% :
Среднее
значение
ммоль/л
Коэфф.
Вариац. %
Контроль норма 4,96 0,41 Контро/% норма 5,01 1,23
Контроль патология 12,81 0,40 Контроль патология 13,08 1,12
Образец 1 2,38 0,62 Образец 1 5.95 1,44
Образец 2 6,19 0.3 Образец 2 16,61 1.05
Образец 3 16,46 0,49
Диапазон измерения и линейности:
Сотасно рекомендэ1^ м протокола NCCLS, ЕР6-Р был определен диапазон линейности для данных реагентов.
Нижняя фаница диапазона; 0,1 ммоль/л
Верхняя фаница диапазона: 24 ммоль/л, с автоматическим разаедением по результатам анализа 72 ммоль/л
Сравнение:
Было проведено сравнение с коммерчески доступными реагентами по 100 образцам пациентов согласно рекомендациям,
приведенным в протоколе NCCLS, ЕР9-А2 и получены следующие характеристики мультипараметричесхой зависимосш:
у = 1.01 X > 0,06 с коэффициентом корреляции = 0,999.
Влияющие факторы:
Гемоглобин: Не замечено влияния до 267 мкмопь/л
Общий билирубин: Не замечено влияния до 140 мкмоль/л
Триглицер«|вды: Не замючено в л т т я до 7 ммоль/л
Прямой билирубин: Не замечено влияния до 90 мкмоль/л
Стабильность калибровки: 11 дней.
В н и м а н и е : Р е к о и в н д у е т с я п р о в е с т и (о л и б р о в к у п о с л е с м е н ы п а р т и и р е а г е н т о в и п р и в ы х о д е р е з у л ь т т ю в к о н т р о л я
у с т а н о в л е н н ы е д о в е р и т е л ы 4 ы е и н т е р в а л ы
Коэффициенты пересчета:
ммоль/л * 0,18 = г/л
ммаль/л * 18 = мг/дл
Версия: 4.00.
Моча
--- стр. 72 ---
Количество твстов: 334
Стабильность реагентов:
После вскрытия кассеты реагенты стабильны 83 дня.
Объем образца: 3 мкл / тест
Чувствительность: В соответствии с протоколом Valtec был определи предел обнаружения 1,11 ммоль7л
Воспроизводимость:
• Воспроизводимость внутри серии
В соответствии с рекомендациями протокола Vaitec
были проанализированы 3 образца с низкой, средней и
высокой концентрацией и 1 контрольный материал
20 раз.
• Воспроизводимость от серии к серии
В соответствии с рекомендациями протокола NCCLS, ЕР5-
А были проанализированы 2 образца с низкой и высокой
концентра1^ й и 1 контрольный материал в дублях в
течении 20 дней (2 раза в день).
Среднее
значение
ммоль/л
Коэфф.
Вариац. %
Среднее
значение
ммоль/л
Коэфф.
Вариац.%
Контроль патология 14,9 1.8 Контроль патология 14,6 4.34
Образец 1 5,59 4,1 Образец 1 12,87 3,29
Образец 2 12,38 1,1 Образец 2 35,79 2,08
Образец 3 34,97 1
Диапазон измерения и линейности:
Согласно рекомендациям протокола NCCLS, ЕР6-Р был определен диапазон линейности для данных реагентов.
Нижняя граница диапазона: 1,11 ммоль/л
Верхняя фаница диапазона: 111 ммоль/л, с автоматическим разведением по результатам анализа 333 ммоль/л
Сравнение:
Было проведено сравнение с коммерчески доступными реагентами по 100 образцам пациентов согласно рекомендациям,
приведенным в протоколе NCCLS, ЕР9-А2 и получены следующие характеристики мультипараметрической зависимости:
у = 1,05х-1,11 с коэффициентом корреляции = 0,999.
Стабильность калибровки: 15 дней.
В н и м а н и е : Р е к о м е н д у е т с я п р о в е с т и к а л и б р о в к у п о с л е с м е н ы п а р т и и р е а г е н т о в и п р и в ы х о д е р е з у л ь т а т о в к о н т р о л я к а ч е с т в а з а
у с т а н о в л е н н ы е д о в е р и т е л ь н ы е и н т е р в а л ы
Коэффициенты пересчета:
ммоль/л *0,18 = г/л
ммоль/л * 18 = мг/дл
Версия: 3.00.
--- стр. 73 ---
А В Х P e i t p a
C h o l e s t e r o l C P
Клиническое значение
Диагностический набор реагентов для количественного
определения Холестерина в сыворотке и плазме in vitro
т и т л о
П51 All A P I 634
gonii
Холестерин - это компонент клеточных мембран, а также предшественник
стероидных гормонов и желчных кислот, синтезируемый клетками организма и
поступающий с пищей . Холестерин транспортируется в фови с составе
липопротеинов, т.е. комплексов липидов и аполипопротеинов. Существует четыре
класса липопротеинов: липопротеины высокой плотности (ЛПВП), липопротеины
низкой плотности (ЛПНП), липопротеины очень низкой плотности (ЛПОНП) и
хиломикроны. ЛПНП принимают участие в транспорте холестерина к периферийным
клеткам, тогда как ЛПВП отвечают за транспорт холестерина от клеток. Четыре
разных класса липопротеинов проявляют четкую взаимосвязь с коронарным
атеросклерозом. ЛПНП-холестерин вносит вклад в формирование
атеросклеротических бляшек вну1ренней оболочки стенки артерии и имеет прямое
отношение к ишемической болезни серД14а (ИБС) и связанной с ней смертности.
Повышенная концентрация ЛПНП-холестерина указывает на высокий риск, даже в
том случае, когда общий холестерин находится в пределах нормы. ЛПВП-холестерин
обладает защитным действием, препятствующим формированию бляшек, и
находится в обратной связи с возникновением ИБС. Низкие значения ЛПВП-
холестерина представляют собой независимый фактор риска. Определение уровня
только общего холестерина используется в целях скрининга, тогда как для более точной оценки риска необходимо кроме этого
измерять ЛПВП и ЛПНП холестерин.
В последние несколько лет многочисленные клинические испытания с использованием диет, изменения образа жизни и/или
применения лекарств (особенно ингибиторов редуктазы HMG СоА [статиновВ показали, что снижение уровня общего холестерина и
ЛПНП-холестерина радикально снижает риск ИБС.
Метод
Ферментативный фотометрический тест "CHOD-PAP". Определение холестерина после ферментативного гидролиза и окисления. В
качестве иидикатора окраски используется хинонимин, образующийся из фенола и 4-аминоантипирина под действием перекиси
водорода при каталитическом воздействии пероксцдазы (peaxi^tfl Триндера)
«ЖОЬрнН»
вР72».34184М014м1вг
Cfldeic4-Rim
хэ
■> Холестерин + Жирная кислотаЭфиры холестерина + Н2О
-----
ХО
Холестерин + О2 -------------► Холестенон + НгОг
ПОД
2Н2О2 + 4-Аминоантипирин + Фенол -------------► Хинонимин + 4HjO
Реагент
Реагент АВХ Pentra Cholmterol CP готов к использованию.
Состав реагента:
ХЭ - Холестеринзстераза,
ХО - Холестериноксидаза,
ПОД - Пероксидаза
Буфер good s.
Фенол,
4-Аминоантипирин,
Холестеринзстераза (ХЭ),
Холестеринокседаза (ХО),
Пероксидаза (ПОД),
Азид натрия
pH 6.7 50 ммоль/л
5 кшоль/л
0.3 ммоль/п
г200Е/л
йОЕ/л
^кЕ/л
< 0.95 г/л
Набор реагентов АВХ Pentra Cotestsrol CP должен использоваться согласно этой инструкции. АВХ Diagnosfics не может
гарантировать соответствие заявленным характеристикам, есш реагенты используются как либо иначе.
Применение Снимите крышки с кассеты, при необходимости уберите пену с по«оим> пютетки, установите кассету на охпахщаемую
позицию карусели реагентов АВХ Pentra 400.
Калибратор Для калибровки используйте калибратор
АВХ Pentra МиШСа!, Ref. А11А01652 (постюляется отдельно) 10 х 3 мл (лиофилизат)
Контроль Для проведения внутрилабораторного контроля качества используйте следующие контрольные материалы;
АВХ Pentra N C ontrol, Ref. А11А01653 (поставляется отдельно) 10 х 5 ml (лиофишзат)
АВХ Pentra Р C ontrol, Ref. А11А01654 (поставляется отдельно) 10 х 5 ml (лиофилизат)
Анализ контрош>ных материалов следует проводить ежедневно и/иш после казцдой ка т1бровки.
Частота использова»шя контрольных материалов и доверительные интервахш должны соответствовать регламентирующим
документам Вашей страны и Вашей лаборатории. Результаты д о л ж т находиться в пределах установленных доверительных
интервалов. Лаборатории следует разработать план действий на тот случай, если результаты выходят за пределы доверительных
интервалов.
--- стр. 74 ---
Оборудование необходимое для проведения анализа
- Автоматический биохимический анализатор АВХ Pentra 400 Общелабораторное оборудование
Исследуемые образцы: Сыворотка, Плазма (гепарин или ЭДТА).
Стабильность: 7 дней при 20 - 25 X , 7 дней при 4 - 8 X , 3 месяца при - 20 °С
Референтные диапазоны
Допустимые
Пофаничные
Повышенные
<=200 мг/дл
200-240 мг/дл
>240 мг/дл
(5.2 ммоль/л)
(5.2-6.2 ммоль/л)
(>6.2 ммоль/л)
Европейская комиссия по предотвращению коронарных заболеваний рекомендует снижать концентрацию общего холестерина до 190
мг/дл (5.0 ммоль/л) и ЛПНП до 115 мг/дл (3.0 ммоль/л).
Хранение и стабильность
Реагенты в невскрытой кассете, стабильны до окончания срока годности, указанном на этикетке при условии хранения их при 2 -В ® С , в
темноте. Не замораживать t
Стабильность после отфытия описана в парафафе ’’Характеристики реагента".
Необходимо упомянуть, что случайные изменения окраски не влияют на точность измерения, еспи оптическая плотность реагента
меньше 0.3 при 546 нм.
Процедура анализа
Инструкции для применения на других автоматических биохимических анализаторах (не АВХ Pentra 400) предоставляются по
запросу.
Утилизация отходов
1. В соответствии с регламентирующими документами Вашей лаборатории.
2. Реагенты содержат азид натрия (0.95 д/1) в качестве консерванта. Так как азид натрия может взаимодействовать со свинцом и
медью с образованием взрывоопасных соединений, после утилизации данных реагентов необходимо обильно промыть
канализационные трубы водой.
Общие предосторожности
1. Эти реагенты предназначены для in -v itro диагностики.
2. Не применять внутрь! Избегать попадания на кожу и слизистые.
3. Использовать необходимые меры предосторожности при работе с лабораторными реагентами
4. Кассеты для реагента являются одноразовыми и должны утилизироваться в соответствии с регламентирующими документами
Вашей лаборатории
5. Подробная информация по безопасной работе с данными реагентами содержится в соответствующем документе MSDS.
Характеристки реагента. Следующие данные были получены на анализаторе АВХ Pentra 400.
Количество тестов: 388
Стабильность реагентов:
После вскрытия кассеты реагенты стабильны 48 дней.
Объем образца: 3 мкл / тест
Чувствтельность: В соответствии с протоколом VaRec был определен предел обнаружения 0,09 ммоль7л
Воспроизводимость:
• Воспроизводимость внутри серии • Воспроизводимость от серии к ceptm
D соответствии с рекомендациями протокогш vanec
были проанализированы 3 образца с низкой, средней и
высокой концентрацией и 2 контрольных материала
20 раз
D соотвегсшии с рекомендациями притопала с гэ -
А были проанатзкфованы 2 образца с низкой и высокой
концентрацией и 2 контрольных мат^иала в дублях в
течении 20 дней (2 раза в день)
Среднее
значение
М 1Ю 1% /Л
Козфф.
Вариац.%
Среднее
МПijf IP Iw
w o m J n
Козфф.
Вариац-%
Контроль норма 2,92 0,82 Контроль норма 2.83 2.96
Контроль патология 4.81 0.74 К(жтроль патология 4.74 2,34
Образец 1 3,03 1,21 Образец 1 4.4 2.8 ___ _ _
Образец 2 4.93 0,53 Образец 2 6,45 3,01
Образец 3 10,04 0,62
Диапазон измерения и линейности:
Согласно рекомендациям протокола NCCLS, ЕР6-Р был определен диапазон л1«чейносгм для данных реагентов.
Нижняя граница диапазона; 0,09 ммопь/л Верхняя фаница диапазона: 15 m u o m J n
Сравнение:
Было троведено сравнение с коммерчески достутмьнии реагентами по 102 образцам пациентов согласно рекоменда1«(ям
приведенным в протоколе NCCLS. ЕР9-А2 (9) и гюлучены следующие характеристики му/ьтипараметрической зжисимосги:
у - X - 0,4 с Ю)Эффи1#||ентом корреляцю* 0.97.
--- стр. 75 ---
Влияющие факторы;
Гемоглобин: Не замечено влияния до 195 мкмоль/л Триглицериды: Не замечено вл*№ния до 7 ммоль/л
Общий билиру&т: Не замечено влияния до 350 м(моль/л Прямой билирубин: Не замечено влиягам до 117 мкмоль/л
Стабильность калибровки: 8 дней
В н и м а н и е : Р е к о ш е н д у е т с я п р о м е т и к а л и б р о е к у п о с л е с м е н ы п а р т и и р е а г е н т о в и п р и в ы х о д е р е з у л ы п а п ю е к о н т р о л я к а ч е с т в а з а
у с т а н о в л е н н ы е д o в e p u m e л ы ^ ы e и н т е р в а л ы
Коэффициенты пересчета: ммоль/л * 0,387 = г/л ; ммоль/л • 38,7 « мг/дл
Версия: 3.00
--- стр. 76 ---
Клиническое значение
В теле железо существует как компонент гемоглобина и миоглобина, так же как и
связанном с трансферином виде для транспортировки в плазме и хранящееся в
ферритине. Увеличен1ю концентрации железа происходит при гемохроматозе и
повреждении печени. Пониженные уровни железа могут бьпъ вызваны анемией из-за
недостаточного всасывания как следствия желудочно-кишечных болезней или потерей
фови в результате повреждений желудочно-кишечного rpaicra или тяжелого
менструального кровотечения. Измерение трансферина и ферритина может дать
дополнительную информацию для оценки состояния железа в теле.
Метод
Фотометрический тест с использованием феррена
Связанное с трансферрином железо отщепляется в кислой среде в виде
трёхвалентного железа и затем восстанавливается до двухвалентного в присутствии
асхорбиновой кислоты. Двухвалентное железо образует с ференом окрашенный
комплекс синего цвета, интенсивность окраски которого прямо пропорциональна
концентрации железа в пробе и измеряется фотометрически.
Диагностический набор реагентов для количественного
определения Железа в сыворотке и плазме in vitro
68 ml
20 ml
Гя№1А1Ш1637
Е Г Е П Я О
C 2 I S 3 0
Ш С €
8Р72Ю34И41И р |» Ы 1 а г.сЫ д4
Трансферрин(Ре^*) Аскорбиновая кислота, буфер^ 2 Fe^ + Трансферрин
2 Fe^" + 3 Ферен Ферро - Ферреновый комплекс
Реагент
Реагент АВХ Pentra Iron CP готов к использованию.
Состав реагента 1: Ацетатный буфер pH 4,5 430 ммоль/л
Тиомочевина 120 ммоль/л
Состав реагента 2: Аскорбиновая кислота pH 2,5 430 ммоль/л
Ферен 3 шюль/л
Т иомочевина 120 ммоль/л
Набор реагентов АВХ Pentra Iron CP должен использоваться согласно этой инструкции. Horiba АВХ не может гарантировать
соответствие заявленным характеристикам, если реагенты используются как л и ^ иначе.
Применение Снимите фышки с кассеты, при необходимост уберите лену с помощью пипетки, установите кассету на охлаждаемую
позицию карусели реагентов АВХ Pentra 400.
Калибратор Для калибровки используйте калибратор
АВХ Pentra MuitiCal, Ref. А11А01652 (поставляется отдельно) 10 х 3 мл (лиофилизат)
Контроль Для проведения внугрилабораторного контроля качества используйте следующие контрольные материалы:
АВХ Pentra N Control. Ref. А11А01653 (поставляется отдельно) 10 х 5 ml (лиофилизат)
АВХ Pentra Р Control, Ref А11А01654 (поставляется отдельно) 10 х 5 ml (лиофилизат)
Анализ контрольных материалов следует проводить ежедневно и/или после каяздой кали^югаси.
Частота использования контрольных материалов и дове{Жтельные юлервалы должны соответствовать регпаментируюи^м
документам Вашей страны и Вашей лаборатории. Результаты должш находиться в пределах установленных доверительных
интервалов. Лаборатории следует разработать план действий на тот случай, если результаты выходят за лредегш доверительных
интервалов.
Оборудование необходимое для проведения анализа
• Автоматический биохимический анализатор АВХ Pentra 400
• Общелабораторное оборудование
14сслвдувмыо образцы:
> Сыворотка
• Плазма (гепарин). Не замораживать
Для снижения гемолиза отделите сыворотку от форменных элементов в течении 2-х часов лосле взятия крови.
Стабильность: 7 дней при 2 - 8 “С
4 дня при 15 - 25 “с
Референтные диапазоны
--- стр. 77 ---
Женщины
Дета
2 недели
6 месяцев
12 месяцев
2 -1 2 лет
25 лет
40 лет
60 лет
Беременные
12-я неделя беременности
при сроке родов
6 недель после родов
Мужчины
25 лет
40 лет
60 лет
мкг/дл мкмоль/л
63 - 201
28-135
35-155
22-135
1 1-36
5 -2 4
6 -2 8
4 -2 4
37 -165
23-134
39 -149
6,6-29,5
4,1-24,0
7,0-26,7
42-177
25-137
16-150
7,6-31,6
4,5-24,5
2,9-26,9
40-155
35 -168
40-120
7.2-27,7
6.3-30,1
7,2-21,5
Хранение и стабильность
Реагенты в невсхрьл'ой кассете, стабильны до окончания срока годности, указанном на этикетке при условии хранения их при 2-8 '’С
темноте. Не замораживать!
Стабильность после открытия описана в параграфе "Характеристики реагентов*.
Процедура анализа
Инструкции для применения этого набора реагентов на других автоматических биохимических анализаторах (не АВХ Pentra 4-00)
предоставляются по запросу.
Утилизация отходов
1. В соответствии с регламентирующими документами Вашей лаборатории.
Общие преясстсрожности
1. Эти реагенты предназначены для in - v ib v диагностики.
2. Используйте одноразовые расходные материалы, избегая зафязнения и переноса железа. Промывайте стеклянную посуду с
помощью на, споласкивая ее затем большим количеством дистиллированной воды.
3. Используйте необходимые меры предосторожности при работе с лабораторными реагентами
4. Кассеты для реагента являются одноразовыми и должны утилизироваться в соответствии с регламентирующими документами
Вашей лаборатории.
5. Подробная информаь^я по безопасной работе с данными реагентами содержится в соответствующем документе MSDS.
Характеристики реагентов. Следующие данные были получены на анализаторе АВХ Pentra 400.
Количество тестов: 330
Стабильность реагентов:
После вскрытия кассеты реагенты стабильны 41 дня.
Объем образца: 22 мкп / тест
Чувствительность: В соответствии с протоколом Vattec был определен предел обнаружения 1,33 мкмоль
Воспроизводимость:
• Воспроизводимость внутри серии
В соответствии с рекомендациями протокола Valtec
были проанализированы 3 образца с низкой, средней и
высокой концентрацией и 2 контрольных материала 20
раз.
• Воспроизводимость от серии к серии
В соответствии с рекомендЭ1^ м « протокола NCCLS, ЕР5-
А были проанахтзированы 2 обра^да с низкой и высокой
концентрацией и 2 контрольных материала в дублях в
течении 20 дней (2 раза в день).
Среднее
мкмоль/л
№ >эф ф .
Вариац.%
Среднее
мкмоль/л
Коэфф.
Вариац.%
Контроль норма 20,67 1,89 Контроль норма 20,94 2,98
Контроль патологая 34.04 1,50 Контроль патологт 34,24 2,61
Образец 1 9,03 2,56 Образец 1 13,33 3,61
Образец 2 17,19 2,32 Образец 2 91,58 1.78
Образец 3 121,91 1.32
Диапазон измерения и линейности:
Согласно рекомендациям протокола NCCLS, ЕР6-Р был определен диапазон линейности для данных реагентов.
Нижняя граница диапазона: 1,33 мкмоль/л
Верхняя фаница диапазона: 180 мкмоль/л, с автоматическим разведением по результатам анализа до 900 мкмоп^л
Сравнение:
Было проведено сравнение с другим методом по 100 о б р а ^ м пациентов согласно рекомендациям, гфиведенным в протоколе
NCCLS, ЕР^А2 и получены следующие хг4>акгерисгаки мугътипараметричесхой завистюсти:
--- стр. 78 ---
у - 1,07 X -1,31 С коэффициентом корреляции ^ 0.999.
Влияющие факторы:
Гемоглобин; Не замечено влияния до 104 мкмоль/л
Тр^лицериды: Не замечено влияния до 7 ммогй» /л
Общий билирубин; Не замечено влияния до 321 киоуюль/л
Прямой билирубин; Не замечено влияния до 289 мкмоль/л
Стабш1Ьность калибровки: 8 дней.
В н и м а н и е : Р е к о м е н д у е т с я п р о е е с т и к а л и б р о в к у п о с л е с м е н ы п а р т и и р е а а е н т о в и п р и л ы х о д е р е з у л ь т а т о в к о н т р о л я к а ч е с т в а s a
у с т а н о в л е н н ы е д о в е р и т е л ь н ы е и н т е р в а л ы
КоэффицмФиты перосчета: мкмоль/л • 5.58 = мя-/дп ; мкмоль/л * 0,0558 = мг/л
Версия: 4.00.
--- стр. 79 ---
АВХ Pantra
T r i g l y c e r i d e s C P
Диагаостический набор реагентов для количественного
определения Триглицеридов в сыворотке и плазме in vitro
Клиническое значение
Триглицер1еды - это комплексная фракция липидов, глицериновых эфиров высших
жирных кислот, транспортируемых в крови в составе липопротеинов.
В основном триглицериды входят в состав: хиломикронов, выделяемыми
энтероцитами, и липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП), синтезируемых в
печени. Высокий уровень триглицеридов наблюдается при сердечно-сосудистых
заболеваниях, диабетах, гиперлипидемиях, обусловленных алкогольной
зависимостью, нефротических синдромах, гипергликопротеинемиях I и IV типов и
нарушениях гемостаза.
Низкий уровень триглицеридов может саидетельствовать о синдроме мальабсорбции
или инс^кционном поражении печени.
Определение уровня триглицеридов используется для выявления и диашосшки
таких патологачесхих состояний и для мониторинга их лечения.
Метод
ферментативное определение триглицерквдов проводится на основании следующих
реакций:
Г м П A l l API 640
99 m l
8Р72Ю
34184 llBiilpe№r>cede4
Триглицериды +Н2О Липопротеинлипаза Гпицерин + Жирные кислоты
Глицерин+ АТФ Глицерокиназа ^ Глицероп-З-фосфат+АДФ
^ .
__Глицерол-З-фосфатокоздаэа „ ^ ^ __Глицерол-З-фосфат + 02 ■ _____________________^ Дипадроацетон ф осфатНгОг
2Н2О2 + 4-Аминоантипирин + п-ХлорфенолПероксидаза
Реагент
Реагент АВХ Pentra Triglicerides CP готов к использованию
Состав реагента:
Пиперазин-М,М’-бис-{2-этансульфоновая Кислота),
Гидроксид натрия
Тритон Х-100
Соли Мд2+,
п-Хлорфенол,
АТФ,
Азид натрия
Феррсцианид Калия
4-Аминоантипирт4,
Липопротеинлипаза
Глицерокиназа
Глицерол-З-фосфатоксцдаза
Пероксндаза
Дистиллированная вода
50 ммоль/л
3,36 г/л
1 мл/п
14,8 ммоль/л
2,69 ммоль/л
3.14 ммоль/л
7.99 ммоль/л
9,94 ммоль/л
0,31 ммоль/л
1,9 Е/л
0,5050 кЕ/л
4.15 кЕ/л
0,4950 кВп
Набор реагентов АВХ Pentra TrigiiceHdes CP должен использоваться согласно этой инструп^и. АВХ Diagnostics не может
гарактироватъ соответствие заявленным характеристикам, если реагенты используются как либо иначе.
Применение Снимите крышки с кассеты, при необходимости уберите пену с помощью пипетки, установите кассету на охлазедаемую
позицию карусели реагентов АВХ Pentra 400.
Калибраггор Для калибровки используйте калибратор
АВХ Pentra MultiCal, Ref. А11А01652 (постдапяется отдельно) 10 х 3 мл (пиофипизат)
Контроль Для проведения внутрилабораторного контрош качества используйте следующие «жгрольные яют^талы:
АВХ Pentra N Control, Ref. А11А01653 (поставляется отдельно) 10 х 5 ml (пиофипизат)
АВХ Pentra Р Control, Ref. А11А01654 (поставляется отдельно) 10 х 5 ml (пиофипизат)
Анализ контрольных материалов следует проводить ежедневно и/или после кахщой кат«6ровхи.
Частота использования контрольных материалов и доверительные интервалы должны соответслзоватъ регламентирующим
документам Вашей сграныи Вашей лаборатс^жи. Результаты должны находалъся в гфедопахуста»ювлемньо(Д(»ерительных
--- стр. 80 ---
интервалов. Лаборатории следует разработать план действий на тот случай, если результаты выходят за пределы доверительных
интервалов.
Оборудование необходимое для проведения анализа
• Автоматический биохимический анализатор АВХ Pentra 400
• АВХ Pentra Clean-Chem СР. кат. № А11А01755,30 мл
• Общелабораторное оборудование
Исследуемые образщ»!: Сыворотка, Плазма (гепарин).
Референтные диапазоны
Мужчины 0,60 -1 ,6 5 г/л
6 0 -1 6 5 мг/дл
0,68-1,88 ммоль/л
Женщины 0,40-1,40 г/л
4 0-140 мг/дл
0,46 - 1,60 ммоль/л
Хранение и стабильность
Реагенты в невскрытой кассете, стабильны до окончания срока годности, указанном на этикетке при условии хранения их при 2-8 "С в
темноте. Стабильность поспе открытия описана в парафафе ’’Характеристики реагента".
Допустимо изменение окраски реагента до коричневой в течении времени. Это не влияет на аналитические характеристики реагента.
Процедура анализа
Инструкции для применения этого набора реагентов на других автоматических биохимических ангшизаторах (не АВХ Pentra 400)
предоставляются по запросу.
Утилизация отходов
1. В соответствии с регламентирующими документами Вашей лаборатории.
2. Реагенты содержат азид натрия (менее чем 0,1%) в качестве консерванта. Так как азид натрия может взаимодействовать со
свинцом и медью с образованием взрывоопасных соединений, после утилизации данных реагентов необходимо обильно промыть
канализационные трубы водой.
Общие предосторожности
1. Эти реагенты предназначены для /п-уйго диагностики.
2. Аккуратно перемешайте реагенты (если они помутнели) перед использованием.
3. Кассеты для реагента являются одноразовыми и должны утилизироваться в соответствии с регламентирующими документами
Вашей лаборатории.
4. Подробная информация по безопаоюй работе с данными реагентами содер)Ю1тся в соответствующем документе MSDS.
Хараюеристики реагента. Следующие данные были получены на анализаторе АВХ Pentra 400.
Количество тестов: 334
Стабильность реагентов:
Поспе вскрытия кассеты реагенты стабильны 48 дней.
Объем образца: 3 мкп / тест
Чувствительность: В соответствии с протоколом \/аКесбыл определен предел обнаружения 0,08 ммольУл
Воспроизводимость:
• Воспроизводимость внутри серии
В соответствии с рекоменда1^ м и протокола Valtec
были проанализированы 3 образца с низкой, средней и
высокой концентрацией и 2 контрольных материала 20
раз.
• Воспроизводимость от серии к серии
В соответствии с рекомендациями протокола NCCLS. ЕР5-
А были проанализированы 2 образца с ниэхои и высокой
концентрацией и 2 контрольных материала в дублях в
течении 20 дней (2 раза в день).
Среднее
значение
ш л о п ь /п
Козфф.
Вариац.%
Среднее
ммоль/л
Коэфф.
Вариац. %
Контроль норма 1.44 2,52 Контроль норма 1.47 1»91
Контроль патология 2,44 0.82 Контроль патология 2,47 1.70
Образец 1 0.68 2,83 Образец 1 1.51 1,57
Образец 2 1,24 1.84 Образец 2 2,78 1,37
Образец 3 2,65 1.00
Диапазон измерения и линейности:
Согласно рекомендациям протокола NCCLS, ЕР6-Р был определен диапазон линейности для данных реагентов.
Нижняя граница диапазона; 0,08 муюль/л
Верхняя граница диапазона; 16,8 ммоль/л, с автоматическим разведением по результатам анализа до 67,2 ммоль/л
Сравнение:
Было гфоведено сравнение с другим методом по 102 образцам пациентов согласно рекомеидац|«{м, пр1веденным в протоколе
NCCLS, ЕР9-А2 и получеж^! следующие харакгесиспвси мультм1араметричео(ой завиопиости:
у - 0,98 X + 0,04 с коэффициентом к(фрепяф1и г = 0.9991.
--- стр. 81 ---
Влияющие факторы:
Гвмоглобин; Не замечено влияния до 290 м1смоль/л
Общий билирубин; Н е замечено влияния до 385 мкмоль/л
Прямой би/мрубин: Не замечено влияния до 385 мкмоль/л
Стабильность калибровки: 14 дней.
В н и м а н и е : Р в к о т в н д у е т с я п р о в е с т и к а л и б р о в к у п о с л е с и е н ы п а р т и и р в а а е м т о в и про а ы ж од е p e s y n b m a m o e к о н т р о л я к а ч е с т в а з а
у с т а н о в л е н н ы е д о в е р и т е л ь н ы е и н т е р в а л ы
параочата* ммоль/п * 0,875 = г/л ; ммоль/л * 87,5 = мг/дл
Версия; 6 00.
--- стр. 82 ---
Диагаостический набор реагентов для количественного
определения бикарбонатов (общего содержания СОг)
в сыворотке или плазме in vitro
Клиническое значение
Бикарбонаты являются одними из основных буферообразующих соединений в организме.
Измерение бикарбонатов используется в диагностике кислотно-щелочного равновесия,
описываемого уравнением Гендерсона-Хассельбалха (pH = рК+1од[бикарбонаты/СОг({»стк|р)}.
Повышенные или пониженные значения указывают на нарушения метаболизма и
расстройства системы дыхания.
Метод
Ферментативный тест с использованием фосфоенолпируваткарбоксилазы (ФЕПК) и
стабильного аналога NADH.
м аш пт т
ФЕПК+
Гм р1 А 1 Ш 1 6 4 5
Гицдшнп 2 Х 2 0 Г О 1
Ш С €
Оксалоацетат + Н2РО4'
МДГ
Малат + Кофактор
В Р 7 2 Ю
34114
Фосфоенолпируват + НСОз
Оксалоацетат Восстановл. кофактор
Реакция нарушает следующее равновесие:
СО2 + Н2О ^ Н 2СО3 Н* + НСОз“,
что приводит к преобразованию ССЬ в бикарбонат-ион (НСОз~), который затем вступает в реакф1Ю , что позволяет измерить общую
концентрацию СО2. Уменьшение концентрации восстановленного кофактора, измеряемое фотометрически при 405 или 415 нм,
пропорционально концентрации общего С02 в тестируемой пробе.
Реагенты
Реагент АВХ Pentra СО2 RTU готов к использованию.
Состав реагента:
Буфер pH 7,5
Фосфоенолпируват, 12,5 ммоль/л
Фосфоенолпируваткарбоксилаза (ФЕПК), >400 Ед/л
Малатдегндрогеназа (МДО> >4100 ^ л
Аналог NA№, 0,6 ммоль/л
Активаторы, стабилизаторы, поверхностно-активные вещества, консерванты
Набор реагентов АВХ Pentra СО* RTU должен испот»зоваться согласно этой инструкции. АВХ Diagnostics не может гарантировать
соответствие заявленным характеристикам, если реагенты используются как либо иначе.
Применение
Налейте необходимый для работы в течении рабочего дня объем в 15,10 или 4 мл флакон и поместите его в позицию 1 одного из
секторов штатива для реагентов на охлахадаемой позиции кар^^/м анализатора, используя;
• 15 mL флакон для реагента
-1 0 mL флакон для реагента -ь сгюциальный адаптер
• 4 mL флакон для реагента + сле1д«альный адаптер
C 02R IV
R eagent 1
В а ж н о в ы д е р ж а т ь н о в у ю к а с с е т у н е менее 3 ч а с о в н а
б е^зт у п р и б о р а д о н ^ 4 а п а а н а л и з а д л я с т а б и л и з а ц и и
р в а г в т г а .
В н и м а н и е : Н е и с п о л ь з у й т е о с т а в ш и й с я в о ф л а к о н е
к о л и ч е с т в о р е а г е н т а п о с л е о к о н ч а н и я р а б о ч е г о д н я .
Калибратор Для калибровки используйте калибратор
АВХ Pentra СОгСа!, Ref. А11А01648 (поставляется отдельно) 3 х 3 мл
Контроль Для проведения внутрилабораторного контроля качества используйте спедую и^ контрольные матегмапы:
АВХ Pentra СО2 Control. Ref. А11А01650 (поставляется отдельно) 3 х 3 mi
Анализ контрольных материалов следует прсюодить ежедневно и/или после каящой калибровки.
Частота использования контрольных материалов и доверитега>»ше интервалы должны соответствовать регламентирующим
докум^ггам Вашей страЖ)! и Вашей лаборатории. Резугътаты должны находиться в гфеделах уст»«(»лен1«л( доаерительшх
--- стр. 83 ---
интервалов. Лаборатории следует разработать план действий на тот случай, если результаты выходят за пределы доверительных
интервалов..
Оборудование необходимое для проведения анализа
• Автоматический биохимический анализатор АВХ Pentra 400
• Общелабораторное оборудование
Исследуемые образцы: Сыворотка, Плазма (гепарин).
1. Максимально быстро (немедленно) отделите сыворотку или плазму от форменных элементов крови.
2. Сократите до минимума конта(П' пробы с воздухом. Храните образцы плотно закрыв крышки до момента анализа на приборе
3. Проводите анализ как мо>ю1о быстрее после отбора пробы и доставки образца в лабораторию
4. Не используйте иктеричные образцы
Референтные диапазоны
Взрослые 22 - 29 ммоль/л (мэквивалент/л)
Хранение и стабильность
Реагенты в невскрытой кассете, стабильны до окончания срока годности, указанном на этикетке при условии хранения их в при 2-8 '’С
в темноте. После вскрытия реагент стабилен в течении 28 дней при хранении при 2-8 ® С . Не замораживать!
Процедура анализа
Инструкции для применения на других автоматических биохимических анализаторах (не АВХ Pentra 400) предоставляются по запросу.
Утилизация отходов: В соответствии с регламентирующими документами Вашей лаборатории.
Общие предосторожности
1. Эти реагенты предназначены для »т-уйго диагностики.
2. Соблюдайте необходимые предосторожности при работе с лабораторными реагентами.
3. Кассеты для реагента являются одноразовыми и должны утилизироваться в соответствии с регламентирующими документами
Вашей лаборатории
4. Подробная информация по безопасной работе с данными реагентами содержится в соответствующем документе MSDS.
Характеристики реагентов. Следующие данные были получены на анализаторе АВХ Pentra 400.
Количество тестов: 200
Объем образца: 3 мкл / тест
Чувствительность: В соответствии с протоколом Vattec был определен предел обнаружения 1, 8 ммоль^л
Воспроизводимость:
■ Воспроизводимость внутри серии
В соответствии с рекомендациями протокола Valtec 3
образца с низкой, средней и высокой концентрацией и
контрольный материал были проанализированы 2 0 раз
- Воспроизводимость от серии к серии
2 образца со средней и высокой концентрацией и
контрольный материал были проанализированы 30 раз
Среднее
значение
ммоль/л
Козфф.
Вариац. %
Среднее
значение
ммоль/л
Козфф.
Вариац. %
Контроль норма 20.4 1.25 Контроль норма 20,7 4,77
Образец 1 10.9 0,78 Образец 1 9.5 7.7
Образец 2 21,3 0,51 Образец 2 31,6 5,93
Образец 3 32.0 0 . 6 6
Диапазон измерения и линейности:
Согласно рекомендациям протокола NCCLS, ЕР6-Р был определен диапазон линетосги для дан№1х реагентов
Нижняя граница диапазона: 1. 8 ммоль/л
Верхняя граница диапазона; 60.8 ммоль/л, с автоматическим разведением по резухътатам анализа до 121. 6 ммоль/л.
Сравнение:
Было проведено сравнение с коммерчески доступными реагентами по 99 образцам пациентов согласно рекомендациям, приведенным
в протоколе NCCLS, ЕР9-А2 и получены следующие характеристики мультипараметрической зависимости:
у = 0.99 X + 0,35 с коэффициентом корреляции ^ = 0.99.
Влияющие факторы:
Гемоглобин: Не замечено влияния до 195 мкмоль/л
Общий билирубин: Не замечено влития до 250 мкмоль/л
Т(»«т1ице(надь1: Не замечаю влития до 7 миюль/л
Прммой 6илирубм1; Не замечено влияния до 370 мкмоль/л
Стабильность калибровки: Калибровка проводится ежедневно. В н и м а н и е : Р е к ш е н д ) ^ т с я п р о в е с т и к а л и б р о в к у п о с л е а л в н ы
п а р т и и р е а г е н т о в и п р и в ы х о д е р е з у л ь т а т о в к о н т р о л я к а ч е с т в а з а у с т а н о в л е н н ы е д о в е р и т е л ь н ы е и н т е р в а л ы
Версия: 3.00
--- стр. 84 ---
Диагностический набор реагентов для количественного
определения альбумина в сыворотке и плазме in vitro
wвEmn^
W 3M 0102EBI
fRiFlA11A01664
|R E *B B tr| M m l
[^ C €
HORBAABX
B P 7290
341S4U ofi^nlier-cidex 4-F ran ce
Клиническое значение
Альбумин является основным компонентом плазматических белков. Его ведущая роль - поддержание осмотического давления. А так
же обеспечение закрепления и транспортировки большого количества продуктов обмена. Альбумин сыворотки является
прогностическим фактором в изменении транспорта билирубина, кальция и гормонов, обусловленных ухудшением функционирования
печени и/или обусловленные воспалением. Сравнительное повышение альбумина плазмы указывает на состояние дегидратации.
Снижение является результатом неправильно питания, изменениями в синтезе (патология печени) или серьезные потери альбумина
организмом (в результате травмы, ожога, кровотечения, поноса, нефротического синдрома и рака).
Метод
Фотометрический тест с бромкрезоловым синим. При pH 4.2 бромкрезоловый образует с альбумином соединение синего цвета.
Реагенты
Реагенты АВХ Pentia Albumin CP готовы к использованию.
Состав реагента :. Янтарная кислота 58 ммоль/л
Азид янтарной кислоты 0,3 ммоль/л
Бромкрезоловый зеленый 0,14 г/л
Полизтиленгликоль додециловый эфир 7 мл/л
Набор реагентов АВХ Pentra Albumin CP должен использоваться согласно этой инструкции. АВХ Diagnostics не может гарантировать
соответствие заявленным характеристикам, если реагенты используются как либо иначе.
Применение Снимите крышки с кассеты, при необхадимосги уберите пену с использованием пипетки, установите кассету на
охлазедаемую позицию карусели реагентов АВХ Pentra 400.
Км ибратор Для калибровки используйте калибратор
АВХ Pentra MuKiCal, Ref. А11А01652 (поставляется отдегъно) 10 х 3 мл (лиофилизат)
Контроль Для проведения внутрилабораггорного контроля качества используйте следующие контрольные материалы;
АВХ Pentra N C ontrol, Ref. А11А01653 (поставляется отдельно) 10 х 5 ml (лиофилизат)
АВХ Pentra Р ContnH, Ref. А11А01654 (поставляется отдельно) 10 х 5 ml (лио^млизат)
Анализ контрольных материалов следует проводить ежедневно и/или после казцдой калибровки.
Частота использования контрольных материалов и доверительные интервалы должны соответствовать регламентирующим
документам Вашей страны и Вашей лаборатории. Р ^тъ таты должны находиться в пределах установлежых доаеритегв>ных
интервалов. Лаборатории следует разработать план действий на тот случай, если результаты выходят за предегш доверительных
интервалов.
Оборудование необходимое для проведения анализа
• Автоматический биохимический анализатор АВХ Pentra 400
Исследуемые образцы: Сыворотка, Плазма (гш1арин)
Референтные диапазоны
38 - 54 г/л
3 ,8 -5 ,4 г/д п
5 ^ - 782 мкмоль/л
Хршмнме и стабильность
' О бщ елабораторное оборудование
--- стр. 85 ---
Реагенты в невскрытой кассете, стабильны до окончания срока годности, указанном на этикетке при ^ о в и и хранения при 2-8 в
темноте. Стабильность после открытия описана в парафафе ’’Характеристики реагентов”.
Процедура анализа
Инсфукции для применения на других автоматических биохимических анализаторах (не АВХ Pentra 400) предоставляются по
запросу.
Утилизация отходов
1. В соответствии с регламентирующими документами Вашей лаборатории.
Общие предосторожности
1. Эти реагенты предназначены для диатостики
2. Кассеты реагента являются одноразовыми и должны утилизироваться в соответствии с регламентирующими документами Вашей
лаборатории
3. Подробная информация по безопасной работе с данными реагентами содер)юггся в соответствующем документе MSDS.
Характеристики реагентов. Следующие данные были получены на анализаторе АВХ Pentra 400.
Количество тестов: 334
Стабильность реагентов:
После вскрытия кассеты реагенты стабильны 83 дня.
Объем образца: 2 мкл / тест
Чувствительность: В соответствии с протоколом Vaftec6bm определен предел обнаружения 2,9 мкмольУл
Воспроизводимость:
* Воспроизводимость внутри серии
В соответствии с рекомендациями протокола Valtec
были проанализированы 3 образца с низкой, средней и
высокой концентрацией и 2 контрольных материала
2 0 раз.
• Воспроизводимость от серии к серии
В соответствии с рекомендациями протокола NCCLS, ЕР5-
А были проанализированы 2 образца с низкой и высокой
концентрацией и 2 контрольных материала в дублях в
течении 2 0дней ( 2 раза вдень).
Среднее
мхмоль/л
Коэфф.
Вариац. % 1
Среднее
значение
мкмоль/л
Коэфф.
Вариац. %
Контроль норма 514 0 . 6 Контроль норма 515 1,26
Контроль патология 506 0 . 8 Контроль патолопля 502 0,95
Образец 1 349 0.4 Образец 1 357 1 , 6 6
Образец 2 629 0.5 Образец 2 643 1,85
Образец 3 848 0 , 8
Диапазон измерения и линейности:
Согласно рекомендациям протокола NCGLS, ЕР6-Р был определен диапазон линейности для данных реагентов.
Нижняя граница диапазона: 2,9 мхмоль/л
Верхняя граница диапазона: 909 мкмоль/л, с автоматическим разведением по результатам анализа 1818 мкмоль/л
Сравнение:
Было проведено сравнение с коммерчески доступными реагентами по 59 образцам пациентов согласно рекомендациям, приведенным
в протоколе NCCLS, ЕР9-А2 и получены следующие характеристики мультипараметрической зависимости:
у = 0,95 X + 22 с коэффициентом корреляции Г = 0,992.
Влшпощие факторы:
Гемоглобин; Не замечено влияния до 232 мкмоль/л
Общий билирубин; Не замечено влития до 616 мсмопь/л
Триглицерцды: Не замечено влтния до 7 ммоль/л
Прямой билирубин: Не замечено влияния до 616 мкмоль/л
Стабильность катЛ ровки : 15 дней.
В н и м а н и е : Р е к о и в * ^ у е т с я п р о о в с т и калибровку п о с л е с и е н ы п а р т и и р е а г е н т о в и п р и в ы х о д е р е з у л ь т а т о в к о н т р о л я к а ч е с т в а з а
установленные доверительные интервалы
Коэффициенты пересчета:
мкмоль/л * 0,069 = г/л
мкмоль/л * 0,0069 = г/дл
Версия: 3.00.
--- стр. 86 ---
Pentra
G lu c o s e H K C P
Диагностический набор реагентов для количественного
определения глюкозы в сыворотке и плазме in vitf4>
Клиническое значение
Внеклеточная глюкоза является источником энергии для тканей. Ее
концентрация четко регулируется различными комплексными механизмами. В
нормальных физиологичесю1х условиях, глюкоза не выделяется с мочой. Уровень
сахара крови и глюкозурия являются основными параметрами диагностики,
прогнозов и наблюдения за лечением в течение развития различных стадий диабета,
который очень часто имеет клиническую форму. Уровень сахара в крови может так
же отражать панкреатический, метаболический или эндокринный расстройства.
Лихорадка и белковое недоедание вызывают ухудшение этого физиологического
параметра.
Метод
Гексокиназный метод
ГГОР1А11А01667
46 ml
12 nil
[ Ш С €
ГК
Глюкоза +АТФ -> Глюкоза-6-фосфат + АДФ
8Р72Н
341S4 4 -Г6ФДГ
Глюкоза-6-фосфат + НАДч
-------^ 6-Ф-Глюконат+НАДН + Н+
ГК - Гексокиназа Г6ФДГ - Глюкоза-6-фосфат-депадрогенаэа
Реагенты
Реагенты АВХ Pentra Albumin CP готовы к использованию.
Состав реагента1; Буфер pH 7.6 100 ммоль/л
АТФ 1,7 ммоль/л
НАД 3.8 ммоль/л
Азид натрия <0,1%
Состав реагента2: Гексокиназа 100 ммоль/л
Глюкоза-6ч|юсфат-дегидрогеназа 1,7 ммоль/л
Сульфат магния 20 ммоль/л
Азчд натрия <0,1%
Набор реагентов АВХ Pentra Glucose НК СР должен использоваться согласно этой инструкции. АВХ Diagnostics не может
гарантировать соответствие заявлетым характеристикам, если реагенты ^пользуются как либо иначе.
Применение Снимите крышки с кассеты, при необходимости уберите пену с использованием пипетки, установите кассету на
охлаждаемую позицию карусели реагентов АВХ Pentra 400.
К ^и б р а то р Для калибровки используйте калибратор
АВХ Pentra MultiCal, Ref. А11А01652 (поставляется отдельно) 10 х 3 мл (лиофилизат)
Контроль Для проведения внутрилабораторного контроля качества используйте следующие контрольные материалы:
АВХ Pentra N Control, Ref. A11AD1653 (гюсгавляется отдельно) 10 х 5 mi (лиофилизат)
АВХ Pentra Р Control. Ref. А11AQ1654 (поставляется отдельно) 10 х 5 ml (лиофилизат)
Анализ контрольных материалов следует проводить ежедневно и/или после камодой калибровки.
Частота использования контрольных материалов и доверительные интервалы должны соответсгаовать регламентирующим
документам Вашей страны и Вашей лаборатории. Резу/ътаты должны находиться в пределах устансжгютых доверительных
интервалов. Лаборатории следует разработать план дейслмй на тот случай, если результаты щдосодят за гфеделы доверитега>ных
интервалов.
Оборудование необходимое для проведения анализа
• Автоматический биохимический анализатор АВХ Pentra 400
Исследуемые образцы: Сыворотка (без гемолиза). Плазма (гепарин)
Общелабораторное оборудование
Референтные диапазоны
0,74-1,06 г/л
74-106МГ/ДЛ
4,5 - 5,9 шюпь/п
Хранение м стабшшность
Реэтенты в невскрытой кассете, стабильны до оюшчания срока годжхгти, указанном на эгптетме nfm условим хр»«»а1я при 2-8 X в
темноте. Стабигыюсть после открытия описана в парагра^ю '’Характе^мстию* реагентов'*.
--- стр. 87 ---
П роце^ра анализа
Инструкции для применения на других автоматических биохимических анализаторах (не АВХ Pentra 400) предоставляются по
запросу.
Утилизация отходов
1. В соответствии с регламентирующими документами Вашей лаборатории.
2 . Реагенты содержат азид натрия (менее 0,1%) в качестве консерванта. Так как азид натрия может взаимодействовать со свинцом и
медью с образованием взрьюоопасных соединений, после утилизации данных реагектое необходимо обильно промыть
канализационные трубы водой
Общие предосторожности
1. Эти реагенты предназначены для in -v H ro диагностики
2. Осторожно перемашайте реагенты при обнаружении осадка или помутнении.
3. Кассеты реагента являются одноразовыми и должны утилизироваться в соответствии с регламентирующими документами Вашей
лаборатории
4. Подробная информация по безопасной работе с данными реагентами содержится в соответствующем документе MSDS.
Характеристики реагентов. Следующие данные были получены на анализаторе АВХ Pentra 400.
Количество тестов: 200
Стабильность реагекгов:
После вскрытия кассеты реагенты стабильны 55 дней.
Объем образца: 2 мкл / тест
Чувствительность: В соответствии с протоколом \/а11есбыл определен предел обнаружения 0,11 ммольУл
Воспроизводимость:
• Воспроизводимость внутри серии
В соответствии с рекомендациями протокола Vattec
были проанализированы 3 образца с низкой, средней и
высокой концентрацией и 2 контрольных материала
20 раз.
• Воспроизводимость от серии к серии
В соответствии с рекомендациями протокола NCCLS, ЕР5-
А были проанализированы 2 образца с низкой и высокой
концентрацией и 2 контрольных материала в дублях в
течении 20 дней (2 раза в день).
Среднее
<iuaiittuue
ммоль/л
Коэфф.
Вариац.%
Среднее
значение
ммоль/л
Коэфф.
Вариац. %
Контроль норма 5.4 0.7 Контрош норма 5,4 1.98
Контроль патология 14 0,8 Контроль патология 14 1.18
Образец 1 1.7 1.2 Образец 1 5.6 2,01
Образец 2 5,2 0,5 Образец 2 15 1.47
Образец 3 14 0.7
Диапазон измерения и линейности:
Согласно рекомендациям протокола NCCLS, ЕР6-Р был определен диапазон линейности для данных реагентов.
Нижняя фаница диапазона; 0,11 миоль/л
Верхняя граница диапазона: 50 ммоль/л, с автоматическим разведением по результатам анализа 150 ммоль/л
Сравнение:
Б ^ о проведено сравнение с коммерчески доступными реагентанм по 100 образцам пациентов согласно рею>мендациям,
приведенным в п)х>токоле NCCLS, ЕР9-А2 и л о л ^ ш стедующие характеристики мут>типараметрической зависимости:
у = 0.97 X + 0,11 с коэффициентом корреляции 0,9992.
Влияющие факторы:
Гемоглобин: Не замечено влияния до 290 мкмоль/л
Оби^й билирубин; Не замечено влияния до 616 мкмоль/л
Триглицериды: Не замечено влияния до 7 ммоль/л
Прямой билирубин: Не замечено влияния до 616 мкмоль/л
Стабильность калибровки: 15 дней.
Взимание.- Р е к о м е н д у е т с я п р о в е с т и к а л и б р о в к у п о с л е с м е н ы п а р т и и р е а г е н т о в и п р и в ы х о д е р е з у л ь т а т о в к о н т р о л я к а ч е с т в а з а
у с т а н о в л е н н ы е д о в е р ш у е л ь н ы е и н т е р в а л ы
Коэффициенты пересчета:
ммоль/л * 0,18 = г/л
ммоль/л * 18 = мг/дл
Версия: 3.00.
--- стр. 88 ---
Диатостический набор реагекгов для количественного
определения молочной кислоты (nairraxa) в сыворотке, плазме и моче in vitro
Клиническое значение
Лактат является конечным продуктом анаэробного гликолиза и служит индикатором
кислородного статуса в клеточных тканях. Повышенные уровни лактата в крови имеют
место при кислородной недостаточности, вызванной шоком, застойной сердечной
недостаточности, интоксикации и недостатке триамина; поэтому определение лактата
ислольэуетсэт в интенсивной терапии. В качестве метаболического переменного лактат
используется для оценки тренированности мышц у спортсменов
Метод
Ферментативный колориметрический метод Измерение основано на методе Тривдера.
Лактат является одним из промежуточных метаболитов гликолиза, включая систему
подержания pH крови. Лактат оксидаэа вызывает вчделение перокоща водорода,
который реагирует с 4-Аминоантипирином и ЭСПАС в присутствии пероксидазы с
образованием окрашенного комплекса. Интенсивность окрашивания пропорциональна
концентрации лактата в образце.
Лактат охсидаза
Лактат +О2 -► Пируват+НгОг
2 0 0 E X W 2 SM 3 M (S 2 2 F B i
т л и API 721
1 0 3 m l
lO xlO m i
ш н я а
[ ^ C €
HORSAABX
B P 7290
34184 УатрвНвг-ceiln 4 - Fmea
Пероксидаза
2H2O2 + 4-Аминоантилирин + ЭСПАС Хинонимин + 4H2O
ЭСПАС = N-этил-М-сульфопролил-т-анисидин
Реагенты
Реагенты АВХ Pentra Lactic Acid лиофилюированные.
Состав реагента 1; Фосфатный буфер р 1 Н 7,50 1 00 ммоль/л
ЭСПАС 1 ммоль/л
Азид натрия 0,05 %
Г идроксид натрия 0,0009 %
Состав pearetfra 2: Лактат оксцдаза >450 ЕдУл
Пероксцдаза >2000 Ед 7л
4-Аминоантипирин, 0,4 ммоль/л
Альбумин бычьей сыворотки 0,3%
Набор реагентов АВХ Pentra Lactic Acid должен использоваться согласно этой инструкции. АВХ Diagnostics не может гарактировать
соответствие заявленным характеристикам, если реагенты используются как либо иначе.
Применение
1) Добавьте 10 мл реагента 1 во флакон с реагентом 2 (как указано на флаконе реагента 2)
2) Подождите около 15 минут перед иаюльзованием.
3) Внесите необходимый для работы объем в 10мл или 15 мл флакон для реагента и установите его в штатив на карусели реагентов
АВХ Pentra 400.
Калибратор Для калибровки используйте калибратор
АВХ Pentra MuttiCal, Ref. А11А01652 (поставляется отдельно) 10 х 3 мл (лиофилизат)
Контроль Для проведения внутрилабораторного контроля качества используйте спедукмцие контрох^ные материалы;
АВХ Pentra N Control. Ref. А11А01653 (поставляется отдельно) 10 х 5 mi (лиофилизат)
АВХ Pentra Р Control. Ref. А11AD1654 (поставляется отдельно) 10 х 5 ml (лиофилизат)
Анализ контрольных материалов следует проводить ежедневно и/или после каждой калибровки.
Частота ислотоования контрольных материалов и доверительные интервалы должны соответствовать регламентирующим
документам Вашей страны и Вашей лаборчЕгтории. Результаты должны наход»гться в пределах установленных доверительных
интервалов. Лаборатории следует разработать план действий на тот случай, если результаты выходят за пределы доверительных
интервалов..
Оборудование необходимое для проведения анализа
* Автоматический биохимический анализатор АВХ Pentra 400
- Общелабораторное оборудовам«е
Исследуемые образцы: Плазма (гепарин или ЭДТА). Кровь из капилляра или вены должна отбираться в состоянии покоя.
Референтные диапазоны
<0.2 г/л <20ия7дп <2,19 нажшь/л
--- стр. 89 ---
хранение и стабильность
Реагенты в невскрытых флаконах, стабильны до окончания срока годности, указанном на этикетке при условии хранения их в при 2-8
°С в темноте. Стабильность после восстановления:
8 часов при 20-25 °С
7 дней при 2-8 “с
Процедура анализа
Инструкции для применения на других автоматических биохимических анализаторах (не АВХ Pentra 400) предоставляются по запросу.
Утилизация отходов:
1. В соответствии с регламентирующими документами Вашей лаборатории.
2. Реагенты содержат азид натрия (менее чем 0,1%) в качестве консерванта. Так как азид натрия может взаимодействовать со
свинцом и медью с образованием взрывоопасных соединений, после утилизации данных реагентов необходимо обильно промыть
канализационные трубы ведой.
Общие предосторожности
1. Эти реагенты предназначены для in -v itro диагностики.
2. Флаконы для реагента являются одноразовыми и должны утилизироваться в соответствии с регламентирукндими документами
Вашей лаборатории
3. Подробная информаф1я по безопасной работе с данными реагентами содержится в соответствующем документе MSDS.
Характеристики реагентов. Следующие данные были получены на анализаторе АВХ Pentra ^ 0 .
Количество тестов: 260
06veM образца: 3 мкл / тест
Чувствительность: В соответствии с протоколом Vattec был определен предел обнаружения 0,03 ммоль7л
Воспроизводимость:
• Воспроизводимость внутри серии
В соответствии с.рекомендациями протокола Valtec 3
образца с низкой, средней и высокой концен1рациеЙ и
2 контрольных материала были проанализированы
2 0 раз
• Воспроизводимость от серии к серии
2 образца со средней и высокой концентрафюй и 2
контрольных материала были проанализированы 30 раз
Среднее
значение
ммоль/л
Коэфф.
Вариац.%
Среднее
значение
ммоль/л
Коэфф.
Вариац. %
Контроль норма 1.61 0 .6 Контроль норма 1 ,6 6 1.15
Контроль патология 3,21 0.7 Контроль патология 3,28 1,15
Образец 1 1.05 0 ,8 Образец 1 3.45 1.27
Образец 2 3,43 0.4 Образец 2 7,35 1.64
ОбразецЗ 7.49 0.5
Диапазон измерения и линейности:
Согласно рекомендациям протокола NCCLS, ЕР6-Р был определен диапазон линейности для данных реагентов
Нижняя граница диапазона: 0,03 ммоль/п
Верхняя граница диапазона; 13 ммоль/л, с автоматическим разведением по результатам анализа до 39 ммоль/л.
Сравнение:
Было проведено сравнение с коммерчески доступными реагентами по 100 образцам пациентов согласно рекомендациям,
приведенным в протоколе NCCLS. EPd-A2 и пол оны следующие характеристики мультипараметрической
у S 1,07 X ~ 0,043 с коэффициентом корреляции г ^ 0.999.
Влияющие факторы:
Гемоглобт: Не зам еч^о влития до 290 мкмоль/л
Общий билирубин: Не замечено влияния до 616 мкмоль/л
Тркпшцеридьс Не замечено влияния до 7 ммоль/л
Прямой &«лирубин: Не ^мечено вл и ття до 616 мкмоль/л
Коэффициенты пересчета: .ммога>/л * 90 = мг/л ; ммоль/л * 9 - мг/дп
Стабмльностъ калибровки: 7 дней. В н и лл а н и е: Р е ю т в и д у е т с я п р о в е с т и к а л и б р о в к у п о с л е с и е н ы п а р т и и р е а г е н т о в и п р и выходе
р е з у л ь т а т о в к о н т р о л я к а ч е а п в а з а у с т а н о в л е н н ы е доверительные и н т е р в а л ы
Версия: 4.00.