Набор реагентов для быстрого количественного определения общего содержания 25(ОН) D2/D3) иммунофлуоресцентным методом на анализаторе Finecare™ FIA для диагностики in vitro (Vitamin D Rapid Quantitative Test) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__63799_I.pdf === --- стр. 3 --- Согласовано/APPROVED Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. / (Гуанчжоу Вондфо Байотек Ко, Лтд) ____________________________________________ Organization /Организация No.8 Lizhishan Road, Science City, Huangpu District, 510663, Guangzhou, P.R. China / № 8 ул. Личжишань, Научный городок, район Хуанпу, 510663, Гуанчжоу, КНР _____________ Adress/Адрес Regulatory Affairs Manager /Менеджер по регистрации Occupation/ Должность _________________Mia Jiang / Мия Цзян _________________ Surname, Name/ Фамилия, Имя Date 21.01.2024/ Дата21.01.2024 J Signature /Подпись МП ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ IVD Набор реагентов для быстрого количественного определения общего содержания 25(ОН) D2/D3) иммунофлуоресцентным методом на анализаторе Finecare'^^ FIA для диагностики in vitro (Vitamin D Rapid Quantitative Test) Версия 0.1 Москва 2024 --- стр. 4 --- 1. Наименование медицинского изделия .............................................................................................................4 2. Описание изделия ....................................................................................................................................................4 2.1. Область применения ........................................................................................................................................4 2.2. Назначение ......................................................................................................................................................4 2.3. Описание целевого анализа, сведения о его научной обоснованности, указание на качественный, полуколичественный или количественный виданалита ....................................................4 2.4. Функциональное назначение (например, скрининг, мониторинг, диагностика или вспомогательное средство в диагностике) ............................................................................................................5 2.5. Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro. 5 2.6. Тип анализируемого образца ....................................................................................................................5 2.7. Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия.................5 2.8. Показания к применению медицинского изделия .............................................................................5 2.9. Противопоказания к применению медицинского изделия ..............................................................5 2.10. Побочные действия ......................................................................................................................................5 2.11. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия ........................................5 2.12. Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека) 5 2.13. Принцип действия .........................................................................................................................................5 2.14. Основные компоненты реагента ..............................................................................................................6 2.15. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения с указанием сведений об их биологической совместимости и безопасности, о выборе источников (доноров), взятии проб, обработке, хранении и обращении с данными материалами ...............................................6 3. Условия транспортировки, хранения и эксплуатации ..................................................................................6 4. Дополнительное оборудование и материалы, необходимые при работе с изделие.м, не входящие в комплект поставки ...........................................................................................................................................................7 5. Сбор и подготовка материалов для исследования .........................................................................................7 6. Последовательность этапов проведения анализа ...........................................................................................8 7. Условия проведения анализа .................................................................................................................................8 8. Процедура калибровки ............................................................................................................................................9 9. Порядок проведения контроля качества ...........................................................................................................9 10. Вычисление результатов анализа .........................................................................................................................9 11. Интерпретация результатов ...................................................................................................................................9 12. Ограничения ..............................................................................................................................................................10 13. Характеристики изделия .......................................................................................................................................10 14. Функциональные характеристики .....................................................................................................................11 15. Аналитическая специфичность ..........................................................................................................................12 16. Содержание лекарственных средств или фармацевтических субстанций в изделии ......................12 17. Предупреждения и меры предосторожности .................................................................................................12 18. Меры индивидуальной защиты ..........................................................................................................................13 19. Маркировка и упаковка изделия ........................................................................................................................14 19.1. Упаковка изделия ........................................................................................................................................14 19.2. Маркировка изделия ..................................................................................................................................14 20. Сведения о документах, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых оно произведено или которые входят в состав медицинского изделия и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества ................................................................................................................................................................................18 23. Порядок осуществления утилизации и уничтожения .................................................................................19 24. Сведения о производителе изделия ..................................................................................................................19 25. Претензии по качеству ..........................................................................................................................................19 26. Список литературы .................................................................................................................................................19 Оглавление --- стр. 5 --- Finecare™ Набор реагентов для быстрого количественного определения общего содержания 25(ОН) D2/D3) иммунофлуоресцентным методом на анализаторе Finecare'^'^ FIA для диагностики in vitro (Vitamin D Rapid Quantitative Test) _____________________________________Номер no каталогу: W241P0002 1. Наименование медицинского изделия Набор реагентов для быстрого количественного определения общего содержания 25(ОН) D2/D3) иммунофлуоресцентнь(м методом на анализаторе Finecare^'^* F1A для диагностики in vitro (Vitamin D Rapid Quantitative Test) (далее no тексту - набор, набор реагентов, изделие, медицинское изделие, витамин D Finecare^” ^ FIA, витамин D Finecare™) Состав набора: I .Картридж для анализа в индивидуальном пакете с добавлением пакета с влагопоглотителем (Individual Sealed Pouches, each containing: 1 Test Cartridge; 1 Desiccant Pouch)-25 шт.; 2. Идентификационный чип (ID Chip) - 1 шт.; 3. Высвобождающий буфер А (содержащий 7,2 % ТСЕР) (Releasing Buffer А (contains 7.2% ТСЕР))-2,5 мл, 1 шт.; 4. Буфер обнаружения С (Detection Buffer С) - 6 мл, 1 шт.; 5. Лиофилизированный маркер VD (флакон) (VD Lyophilized Marker (bottles)) — 2,5 мл, 2 шт.; 6. Центрифужная пробирка (Centrifuge Tubes) - 25 шт.; 7. Наконечник для дозатора (Pipette Tips) - 25 шт.; 8. Инструкция по применению (Leaflet with Instructions for Use) - 1 шт.; 9. Краткое руководство (Leaflet with Quick Manual) - 1 шт. 2. Описание изделия 2.1. Область применения Клиническая лабораторная диагностика. 2.2. Назначение Изделие предназначено для диагностики in vitro для количественного экспресс-анализа общего содержания 25(ОН) D2/D3 в сыворотке или плазме крови человека на анализаторе Finecare^'^' FIA (модель FS-113 или FS-205). Результаты применяют в сочетании с другими клиническими и лабораторными данными для оценки дефицита витамина D. Только для диагностики in vitro. Применяется в медицинских учреждениях, обученным медицинским персоналом. 2.3. Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности, указание на качественный, полуколичественный или количественный вид аналита Витамин D, получаемый из продуктов питания или в результате синтеза в коже под воздействием солнечных лучей, является биологически неактивным и жирорастворимым стероидным гормонам, участвующим в активном всасывании кальция в кишечнике и в регулировании гомеостаза. Для людей самыми важными соединениями в данной группе являются витамин D3 (также известный как холекальциферол) и витамин D2 (эргокальциферол). Витамин D3 преобразуется в кальцидол, также известный как 25- гидроксикальциферол (сокращенное наименование: 25(OH)D3), в печени. А витамин D2 в печени преобразуется в 25-гидроксиэргокальциферол (25(OH)D2). Широко известно, что циркулирование общего 25(OH)D является лучшим индикатором уровня витамина D. Затем 25(OH)D3 в почках преобразуется в l,25-(OH)2D3, стероидный гормон, который является активной формой витамина D. Он также может быть преобразован в почках в 24- гидроксикальцидол посредством 24-гидроксиляции. Витамин D ифает важную роль в --- стр. 10 --- комнатной температуре на 15 минут. Затем сразу же вставьте картридж для анализа в держатель прибора Finecare'^'^ F1A. Нажмите «Start Test» (Начать анализ) для начала анализа (применимо для модели FS-113). Прибор незамедлительно начнет автоматическое сканирование картриджа для анализа. Рассмотрите результаты на дисплее прибора Finecare*^^ FIA. Ш аг 6. Печать При необходимости можно распечатать результаты анализа, нажав на кнопку «Print» (Печать). 7, Условия проведения анализа Перед применением доведите все материалы до комнатной температуры. Следует проводить анализы при комнатной температуре. 8. Процедура калибровки Идентификационный чип хранит название изделия, номер партии и информацию о стандартной кривой, которая соответствует номеру партии. Стандартная кривая строится с помощью калибратора производителя и соответствующего значения сигнала флуоресценции, считываемого системой Finecare^*^ FIA. При использовании новой партии наборов реагентов пользователь должен вставить идентификационный чип, соответствующий партии изделия, в систему Finecare^'^ FIA для считывания стандартной кривой. Метрологическая прослеживаемость значений, присвоенных калибровочным материалам, может прослеживаться до: ___________ международного стандартного материала ________________для сравнения ________________ SRM 972a (стандарт N IST) 9. Порядок проведения контроля качества Каждый количественный экспресс-анализ витамина D Finecare™ содержит внутренний контроль, отвечающий требованиям стандартного контроля качества. Данный внутренний контроль проводится при каждом анализе образца пациента. Этот контроль указывает на то, что картридж для анализа был вставлен и правильно считан прибором Finecare'*'^^ FIA. При недействительном результате внутреннего контроля на дисплее прибора Finecare” ^^^ F1A появляется сообщение об ошибке, указывающее на необходимость повторного проведения анализа. Также для обеспечения внешнего контроля работы изделия и надежности результатов испытания рекомендуется тестировать контрольные материалы (см. п.4 Дополнительное оборудование и материалы, необходимые при работе с изделием, не входящие в комплект поставки). Контроль качества проводится: • при использовании новой партии изделия; • если прибор Finecare^” ^^ FIA или количественный экспресс-анализ витамина D Finecare^^^ не работают должным образом; • если результат и симптомы не соответствуют или при наличии сомнений в их точности. Результаты контроля качества должны находиться в пределах диапазонов значений, указанных в инструкции по применению. При несоответствии необходимо проверить состояние анализатора и тест-картриджа. При необходимости провести процедуру калибровки повторно. 10. Вычисление результатов анализа Прибор Finecare™ FIA использует светодиод в качестве источника света возбуждения. Свет от светодиода попадает на тест-картридж, который был вставлен в анализатор. Вследствие чего флуоресцентный краситель в тест-картридже выделяет энергию. Чем больше энергии 10 --- стр. 11 --- выделяет флуоресцентный краситель, тем сильнее сигнал. Фотоэлектрический преобразователь фокусирует флуоресцентный сигнал, преобразовывая его в электрический ток, далее полученная величина сигнала электрического тока анализируется на основе предварительно запрограммированного процесса калибровки и рассчитывается концентрация тестируемого вещества. 11. Интерпретация результатов Референсный интервал Общее содержание 25(ОН) D2/D3 (нг/мл) Уровень витамина D Общее содержание 25(ОН) D2/D3 < 20 Дефицит 20 < общее содержание 25(ОН) D2/D3 < 30 Недостаток 30 < общее содержание 25(ОН) D2/D3 < 100 Достаточно Общее содержание 25(ОН) D2/D3 > 100 Токсично Примечание. Следует отметить, что каждая лаборатория устанавливает свой диапазон рефереисных значений в соответствии с географическими, этническими, половыми и возрастными параметрами. Недействительный результат. Если прибор Finecare™ FIA сообщает об отсутствии образца или его недостаточном количестве, аиачиз обозначается как недействительный (сигиап на тест-полоске ниже заданного митшапъного сигнача). Повторно проведите аначиз. 12. Ограничения 1. Данный анализ был разработан для тестирования только образцов сыворотки или плазмы крови человека. 2. Результаты количественного экспресс-анализа витамина D следует оценивать в сочетании со всеми имеющимися клиническими и лабораторными данными. Если результаты анализа общего содержания 25(ОН) D2/D3 не соответствуют результатам клинической оценки, следует провести дополнительные тесты. 3. Получение высоких ложных результатов может быть обусловлено перекрестной реакцией антител с некоторыми компонентами человеческой крови, а также неспецифичной адгезией некоторых компонентов человеческой крови, эпитопы которых схожи с эпитопами иммобилизированных и идентифицирующих антител. 4. Самыми распространенными причинами получения низких ложных результатов являются: отсутствие реакции антигена на антитела при маскировании эпитопа определенными неизвестными компонентами так, чтобы антиген не был обнаружен антителами; нестабильность антигена 25(OH)D, вызванная распадом со временем и/или под воздействием температуры так, что этот гормон больше не распознается антителами, а также распад других анализируемых компонентов. Эффективность анализа существенно зависит от оптимальности условий хранения наборов и образцов. 5. Другие факторы могут влиять на проведение количественного экспресс-анализа витамина D Finecare'^'^ и приводить к получению неверных результатов. Такими факторами могут быть технические или процедуральные ошибки, а также попадание дополнительных веществ в образцы крови. 13. Характеристики изделия Таблица 12.1 Технические характеристики картриджа для анализа в индивидуальном пакете с добавлением пакета с влагопоглотителем (Individual Таблица 12.2 Технические характеристики идентификационного чипа (ID Chip) ________ Хар актер истика Значение --- стр. 12 --- Sealed Pouches, each containing: 1 Test Cartridge; 1 Desiccant Pouch) Характеристика Значение Ширина, мм (±5%) 15,5 Длина, мм (±5%) 99,6 Высота, мм (±5%) 4,2 Масса, г (±5%) 5,2 Таблица 12.3 Технические характеристики буфера обнаружения С (Detection Buffer С) Характеристика Значение Высота, мм с крышкой (±5%) 45,8 Внутренний диаметр, мм (±5%) 10,4 Внешний диаметр горлышка, мм (±5%) 13,1 Внешний диаметр, мм (±5%) 19,2 Длина крышки, мм (±5%) 8,9 Масса пустой пробирки, г (±5%) 3,3 Масса заполненной пробирки, г (±3%) 9,2 Объём буфера обнаружения С, мл (±5%) 6 Таблица 12.5 Технические характеристики высвобождающего буфера А (содержащий 7,2 % ТСЕР) (Releasing Buffer А (contains 7.2% ТСЕР)) Высота, мм с крышкой (±5%) 36,3 Внутренний диаметр, мм (±5%) 10,5 Внешний диаметр горлышка, мм (±5%) 13,1 Внешний диаметр, мм (±5%) 17,9 Длина крышки, мм (±5%) 8,7 Масса пустого флакона с крышкой, г (±5%) 2,5 Масса заполненного флакона, г (±3%) 5,21 Объём высвобождающего буфера А, мл (±5%) 2,6 Ширина, мм (±5%) 19,04 Длина, мм (±5%) 31,1 Высота, мм (±5%) 5,4 Масса, г (±5%) 2,3046 Таблица 12.4 Технические характеристики наконечника для дозатора (Pipette Tips) Характеристика Значение Высота, мм с крышкой (±5%) 50,3 Внешний диаметр верхней части, мм (±5%) 6,5 Внутренний диаметр верхней части, мм (±5%) 5,42 Внешний диаметр нижней части, мм (±5%) 1,0 Внутренний диаметр нижней части, мм (±5%) 0,55 Масса, г (±5%) 0,26 Полный объем, мкл (±5%) 200 Таблица 12.6 Технические характеристики центрифужной пробирки (Centrifuge Tubes) Высота, мм с крышкой (±5%) 31,5 Высота без крышки, мм (±5%) 30,2 Внутренний диаметр, мм (±5%) 6,3 Внешний диаметр горлышка, мм (±5%) 9,6 Внешний диаметр, мм (±5%) 7,55 Длина крышки, мм (±5%) 4,03 Масса пустой пробирки, с крышкой г (±5%) 0,5 Масса заполненной пробирки, г (±3%) 1,05 --- стр. 13 --- Таблица 12.7 Технические характеристики лиофилизированого маркера VD (флакон) (VD Lyophilized Marker (bottles)) Высота с крышкой, мм (±5%) 37,5 Внутренний диаметр, мм (±5%) 8,4 Внешний диаметр, мм (±5%) 16,1 Длина крышки, мм (±5%) 12,7 Масса пустого флакона с крышкой, г (±5%) 6,5 Масса заполненного флакон, г (±3%) 6,7 14. Функциональные характеристики Тестовый параметр Критерии приемлемости Диапазон измерения 5-100 нг/мл Предел обнаружения (LoD) 5 нг/мл Точность Было проведено сравнительное исследование 221 клинического образца с проведением количественного экспресс-анализа витамина D Finecare'^'^^ и количественного анализа витамина D Roche Elecsys. Коэффициент корреляции (R) составил 0.9586. Коэффициент линейной регрессии (к) составил 1.0052. Линейность Следует развести образцы с низким значением (5 нг/мл) и образцы с высоким значением (100 нг/мл) в определенной пропорции для получения 5 концентраций. Образцы каждой концентрации измеряют 3 раза. Коэффициент корреляции (R) составил > 0,9900. Внутрисерийная прецинзионность Определили с использованием двух концентраций контроля витамина D при анализе одной партии, CV составил < 10%. Межсерийная прецинзионность Прецизионность в разных партиях определили с использованием двух концентраций контроля витамина D при анализе трех партий, CV составил <15%. 15. Аналитическая специфичность Вещество Допустимый диапазон Билирубин < 25 мг/дл Триглицериды < 250 мг/дл Холестерин < 1 ООО мг/дл Гемоглобин < 1 г/дл Общий белок < 120 г/л Ревматоидный фактор < ЮООМЕ/мл 13 --- стр. 14 --- Если образец содержит широко применяемые лекарственные средства (альфакальцидол, парикальцитол и кальцитрол), относительное отклонение результатов измерения данной сыворотки или плазмы крови человека находится в пределах ±15 %. Перекрестная реактивность Структурные аналоги Исследуемая концензрацня (нг/мл) Перекрестная реактивность (%) 25-гидроксивитамин D3 50 >90 25-гидроксивитамин D2 50 >80 24,25 гидроксивитамин D3 50 > 100 1,25 гидроксивитамин D3 100 <8 1,25 дигидроксивитамин D2 100 <8 Витамин D3 100 <8 Витамин D2 100 <9 СЗ изомер гидроксивитамина D3 50 >70 16. Содержание лекарственных средств или фармацевтических субстанций в изделии Данное медицинское изделие не содержит в своем составе лекарственных средств или фармацевтических субстанций 7. 17. Предупреждения и меры предосторожности 1. Данный набор предназначен только для диагностики in vitro. Не глотать. Влагопоглотитель предназначен только для хранения и не применяется в процедурах анализа. Не смешивать компоненты из разных партий набора. Не используйте картридж для анализа, если его номер партии не совпадает с номером партии. Не используйте набор для анализа по истечении срока годности. Образцы крови и использованные материалы, например, картриджи для анализа и одноразовые наконечники для дозатора, являются потенциально инфекционными. Следует соблюдать технику безопасности, а также процедуры обработки и утилизации в соответствии со стандартными процедурами и релевантными нормами в отношении микробиологически опасных материалов. Количественный экспресс-анализ уровня витамина D Finecare” ^^ предназначен для использования только в приборах Finecare^^’ FIA. Анализы должны проводиться квалифицированными медицинскими работниками в центральных лабораториях, кабинетах врачей общей практики, больницах, в центрах медицинского обследования и т. п. Картридж для анализа следует хранить в оригинальном герметичном пакете до применения. Не используйте картридж для анализа, если пакет проколот или плохо запечатан. Синяя линия на тест-полоске исчезает при добавлении образца. Это является признаком того, что картридж для анализа был использован. 10. Не использовать поврежденные или загрязненные материалы в наборе для анализа. 1 1. Следует использовать набор для анализа и прибор Finecare™ FIA вдали от источников вибраций и магнитного поля. В нормальных условиях эксплуатации прибор может создавать непродолжительные вибрации, которые считаются нормой. 12. Картридж для анализа и одноразовый наконечник для дозатора следует использовать только для одного образца. Утилизировать после однократного применения. 8. 9. 14 --- стр. 15 --- 13. Запрещено курить, принимать пищу или пить в местах работы с образцами или наборами для анализа. 14. Не следует использовать количественный экспресс-анализ уровня витамина D Finecare^'^* в качестве абсолютного доказательства уровня витамина D. Результаты должны интерпретироваться врачом вместе с результатами клинических исследований и результатами других лабораторных тестов. 16. Примечание для пользователей: о любом серьезном инциденте, возникшем при проведении количественного экспресс-анализа уровня витамина D Finecare'*''^^ необходимо сообщать производителю. 17. Если у вас возникли какие-либо вопросы или требуется помощь, обратитесь к местному дистрибьютору для своевременного решения проблем. А Внимание: ТСЕР (высвобождающий буфер А содержит 7,2 % ТСЕР) относится к классу кожных раздражителей 1 В:НЗ 14 в соответствии с CLP 1272/2008. Опасность: высвобождающий буфер А содержит: НЗ14: вызывает серьезные ожоги кожи и повреждение глаз. Р280: используйте защитные перчатки / одежду / средства защиты глаз/лица. P30I+P330+P331: ПРИ ПРОГЛАТЫВАНИИ: прополоскать рот. Не вызывать рвоту. Р303+Р36НР353: ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ (или волосы): незамедлительно снять всю загрязненную одежду. Промыть кожу водой/принять душ. РЗ10; немедленно обратиться в ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР или к врачу. Р305+Р351+Р338: ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: тщательно промывать водой в течение нескольких минут. Снять контактные линзы, при их наличии и, если это не вызывает затруднений, и продолжить промывать глаза. Буфер обнаружения С не классифицируется как опасный в соответствии с Правилами 1272/2008/ЕС. 18. Меры индивидуальной зашиты Защита кожи Во избежание попадания на кожу используются непроницаемые перчатки из нитрила или аналогичного материала. Защита глаз Во избежание попадания в глаза используются защитные или лабораторные очки. Защита органов дыхания В обычных условиях при использовании изделия защита органов дыхания не требуется. В случае плохой вентиляции помещения и длительной работы с изделием вопрос о респираторной защите решается квалифицированным специалистом. 19. Маркировка и упаковка изделия 19.1. Упаковка изделия Тест-картриджи вместе с осушителем помещены в фольгированную упаковку. Буфер обнаружения и наконечники для дозатора помещены в полиэтиленовые пакеты с замком zip lock. Идентификационный чип помещен в полимерный пакет. Тест-картриджи, высвобождающий буфер А, буфер обнаружения С, 2 флакона с лиофилизированным маркером VD, центрифужные пробирки, одноразовые наконечники для дозатора и идентификационный чип и инструкция по применению помещены в потребительскую упаковку, которая представляет собой картонную коробку. Для транспортировки производитель упаковывает потребительские упаковки в транспортную упаковку в количестве, определяемым договором поставки. 15 --- стр. 16 --- Оригинальная маркировка упаковки тест-картридж а Оригинальная маркировка упаковки тест-картриджа содержит следующую информацию и символы: Логотип изготовителя; Сокращённое наименование изделия; Торговая марка; Производитель (изготовитель) медицинского изделия 19.2. Маркировка изделия Символ Описание R E F Номер по каталогу LOT Код партии Дата изготовления I ■ ; 'Ш Использовать до V, Содержимого достаточно для проведения 1 теста Символ Описание Не допускать воздействия солнечного света . т Температурный диапазон f Беречь от влаги ф Запрет на повторное применение ""•П Обратитесь к инструкции по применению IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro ij Изготовитель Оригинальная маркировка буфера обнаружения С Оригинальная маркировка буфера обнаружения С содержит следующую информацию и символы: Сокращенное наименование изделия (Vitamin D); Наименование компонента изделия «Detection Buffer С» (буфер обнаружения С); Наименование изготовителя/производителя; Объем буфера - 6 mL Символ Описание R E F Номер по каталогу LOT Код партии Использовать до IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro Запрет на повторное применение Символ Описание Не допускать воздействия солнечного света Температурный диапазон Беречь от влаги Оригинальная маркировка высвобождающего буфера А (содержащего 7,2 % ТСЕР) Оригинальная маркировка высвобождающего буфера А (содержащего 7,2 % ТСЕР) содержит следующую информацию и символы: Сокращенное наименование изделия (Vitamin D); 16 --- стр. 17 --- А); Наименование компонента изделия «Releasing Buffer А» (высвобождающий буфер Наименование изготовителя/производителя; Объем буфера - 2,5 mL Символ R E F LOT IVD Описание Номер по каталогу Код партии Использовать до Медицинское изделие для диагностики in vitro Запрет на повторное применение Символ Описание Не допускать воздействия солнечного света .т Температурный диапазон f Беречь от влаги Коррозионное воздействие Оригинальная маркировка флакона лиофгшизированного маркера VD Оригинальная маркировка флакона лиофилизированного маркера VD содержит следующую информацию и символы: Наименование компонента изделия «VD Lyophilized Marker (bottle)» (флакон лиофилизированного маркера VD); Наименование изготовителя/производителя; Объем буфера - 2,5 mL Символ Описание R E F Номер по каталогу LOT Код партии г ■ ■ ] Использовать до IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro Символ Описание Не допускать воздействия солнечного света Температурный диапазон Беречь от влаги Оригинальная маркировка ID чипа Оригинальная маркировка Ш чипа содержит следующую информацию и символы: Логотип торговой марки; Наименование изготовителя/производителя; Наименование компонента изделия «ГО Chip» (идентификационный чип); Сокращенное наименование изделия (Vitamin D); Символ Описание R E F Номер по каталогу Code Номер по каталогу LOT Код партии IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro А Направление вставки чипа Символ Описание о'/-.- Не допускать воздействия солнечного света Температурный диапазон Беречь от влаги Оригинальная маркировка наконечников для дозатора 17 --- стр. 18 --- Оригинальная маркировка наконечников для дозатора содержит следующую информацию и символы: Наименование компонента изделия «Pipette Tip» (наконечник для дозатора) Символ Описание Содержимого достаточно для проведения 25 тестов Запрет на повторное применение Оригинальная маркировка цетрифужньсх пробирок Оригинальная маркировка центрифужных пробирок содержит следующую информацию и символы: Наименование компонента изделия «Centrifuge Tube» (центрифужная пробирка) Символ Описание Содержимого достаточно для проведения 25 тестов Запрет на повторное применение Маркировка потребительской упаковки изделия для поставки в Россию На маркировку потребительской упаковки наклеен стикер (информацию на русскоязычном стикере считать приоритетной), который содержит следующую информацию: Торговая марка; Полное наименование медицинского изделия; Состав изделия; Логотип изготовителя; Производитель (изготовитель) медицинского изделия; Уполномоченный представитель производителя (изготовителя) медицинского изделия; Номер регистрационного удостоверения Символ Описание R E F Номер по каталогу LOT Код партии |ЛЛлГ Дата изготовления > ■ Использовать до V . Содержимого достаточно для проведения 25 тестов Коррозионное воздействие Символ Описание Не допускать воздействия солнечного света „Д "' Температурный диапазон Беречь от влаги Запрет на повторное применение - • Обратитесь к инструкции по применению IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro ш Л Изготовитель --- стр. 19 --- Маркировка транспортной упаковки изделия На транспортную упаковку наклеен стикер, который содержит следующую информацию: Полное наименование изделия; Информация о массе нетто и брутто; Информацию о числе единиц потребительских упаковок в транспортной упаковке; Информацию об условиях транспортирования и хранения. Производитель/изготовитель; Уполномоченный представитель производителя (изготовителя) медицинского изделия; Символ | l o t Описание Код партии Дата изготовления Использовать до Изготовитель Верх Символ Описание Не допускать воздействия солнечного света f Беречь от влаги Обратитесь к инструкции по применению IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro > <6 ■ Предел по количеству ярусов в штабеле (6) 20. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Техническое обслуживание не требуется. Данное медицинское изделие ремонту не подлежит. 21. Сведения о документах, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых оно произведено или которые входят в состав медицинского изделия и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхо>кдения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества Не применимо для данного медицинского изделия. Изделие не содержит лекарственные препараты для медицинского применения. Не содержит фармацевтические субстанции для медицинского применения. 22, Нормативные требования и стандарты ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования»; ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования»; ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения»; ГОСТ Р 5I352-20I3 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний»; ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro»; ГОСТ Р ЕН 13612-2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro» 19 --- стр. 20 --- г о с т Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации; ГОСТ Р ИСО 14971-2021 «Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. 23. Порядок осуществления ути.дизации и уничтожения Утилизация изделия должна производиться в соответствии с требованиями локального, регионального и национального законодательства. На территории Российской Федерации при использовании медицинского изделия образуются отходы, которые уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно противоэпидемических (профилактических) мероприятий». Использованные по назначению наборы реагентов, изделия, пришедшие в негодность, в том числе в связи с истечением срока годности, утилизируются как отходы, относящиеся к классу Б. Упаковка набора реагентов подлежит уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы, относящиеся к классу А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО). Отходы следует утилизировать через организации, имеющие лицензию на этот вид деятельности. 24. Сведения о производителе изделия Производитель: Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Add: No. 8 Lizhishan Road, Science City, Huangpu District, 510663, Guangzhou, P.R. China «Гуанчжоу Вондфо Байотек Ко., Лтд.» № 8 ул. Личжишань, Научный городок, район Хуанпу, 510663, Гуанчжоу, КНР +0086-20-3229-6083 Место производства: Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Add: No. 8 Lizhishan Road, Science City, Huangpu District, 510663, Guangzhou, P.R. China «Гуанчжоу Вондфо Байотек Ко., Лтд.» № 8 ул. Личжишань, Научный городок, район Хуанпу, 510663, Гуанчжоу, КНР 25. Претензии по качеству По вопросам эксплуатации и претензий по качеству медицинского изделия обращаться к Уполномоченной организации изготовителя на территории РФ. Уполномоченный представитель изготовителя на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «РК Фарма»; Адрес: 670017, Российская Федерация, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, Удинская ул., д. 1а, K0M .1; Телефон: +7 495 364 74 84 Адрес электронной почты: iпfo@гс-pharmа.rii Веб-сайт: http://rc-pharina.ru; 26. Список литерату ры 1. Холик М.Ф. (2007). Дефицит витамина D. Медицинский журнал Новой Англии, 357(3), 266-281. https://doi.org/10.1056/NEJMra070553) (НоИск М. F. (2007). Vitamin D deficiency. The New England journal of medicine, 357(3), 266- 281. https://d 0i.0rg/l 0.1056/NEJMra070553). 20