Шприц для анализа газов крови WEGO с лития гепарином, стерильный, одноразовый — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2025/26342 от 19.11.2025 · класс риска 2а

Производитель: "Вэйхай Вэйгао Блад Коллекшн Сапплайс Ко., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Шприц для анализа газов крови ИВД, с лития гепарином

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__100169_I.pdf ===
--- стр. 4 ---
11. ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПОВ РАБОТЫ
Шприц для анализа газов артериальной крови аспирационного типа используется для 
забора крови путем вытягивания поршня. Внутри в качестве добавки продукт содержит 
лития гепарин для предотвращения свертывания образца крови.
Перед забором артериальной крови поршень шприца для анализа газов артериальной крови 
самозаполняющегося типа отводится в необходимое положение, кровь поступает в шприц 
под артериальным давлением. Весь воздух выходит из шприца через воздушный фильтр 
под действием артериального давления и не оказывает влияние на результаты измерения 
газов крови. При необходимости возможно заполнение аспирационным методом. Внутри в 
качестве добавки продукт содержит лития гепарин для предотвращения свертывания 
образца крови.
12. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ
Шприц для анализа газов артериальной крови (самозаполняющегося типа) состоит из 
корпуса, штока, поршня, воздушного фильтра, иглы для забора крови, крышки конусной 
головки, колпачка для иглы. Шприц для анализа газов артериальной крови 
(аспирационного типа) состоит из корпуса, штока, поршня, иглы для забора крови, 
крышки конусной головки, колпачка для иглы; изделие упаковывается в герметичную 
термозапаянную упаковку с композитной мембраной. Структурный состав изделия 
представлен на рисунке ниже.
2 J 4
Г ГС
IL^lLdiy
(а) Шприц самозаполняющегося типа
12 13
[


--- стр. 5 ---
(b) Шприц аспирационного типа
ся для 
(ержит
крови 
пприц 
ильтр 
рения 
ори в 
вания
ои
Крышка конусной головки Пробка иглы для забора крови
1. Игла
2. Колпачок 
иглы
3. Место 
крепления 
иглы
4. Конусная 
головка
Шприц для анализа газов артериальной крови, рис. 1
13. Упор
14. Корпус
5. Конусное 
отверстие
6. Нулевая 
отметка
7. Шкала 
объема
8. Отметка 
номинального 
объема
9, Базовый 
уровень
10. Линия 
уплотнения
11. Отгиб 
кромки 
корпуса
12. Шток
17.
Вентиляционное
отверстие
15, Поршень
16. Воздушный 
фильтр


--- стр. 6 ---
13. СТЕРИЛЬНОСТЬ
Шприц для анализа газов артериальной крови стерилизуется методом радиационной 
стерилизации.
Гарантийный срок сохранения стерильности шприцев - 36 месяцев с даты проведения 
стерилизации.
Не используйте изделие повторно.
Не используйте изделие в случае нарушения целостности упаковки.
14. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ:
Шприц для анализов газа артериальной крови используется для забора артериальной крови 
из лучевой артерии, бедренной артерии и дорсальной артерии стопы для проведения 
анализа газа крови.
Шприц для анализов газа артериальной крови имеет непосредственный контакт с телом 
человека. Он не может использоваться повторно, постоянно или быть подключенным к| 
активному устройству.
Вид контакта: краткосрочный с кровью, не более 1 мин.
Материалы, вступающие в контакт: игла (аустенитная нержавеющая сталь).
Инструкция по применению:
1. Подготовить необходимые материалы для прокола артерии;
2. Продезинфицировать место прокола;
3. Извлечь упаковку из разрыва зубчатого края, извлечь шприц для анализов газа 
артериальной крови, присоединить иглу, снять колпачок иглы, и зафиксировать 
указательным пальцем канюлю иглы, держать иглу срезом вверх.
I
Самозаполняющийся тип: Потянуть шток и заранее установить объём крови (1 мл или 1.6 
мл); При заполнении шприца кровью под артериальным давлением весь воздух выйдет из 
шприца через воздушный фильтр поршня и шприц заполнится кровью до 
предустановленного объема; Сделать прокол под углом от 45° до 90° на 
продезинфицированном участке кожи, заполнить пробу по заданной шкале под действием 
артериального давления. Весь воздух выйдет из шприца под действием артериального 
давления через воздушный фильтр.
Аспирационный тип: Сделать прокол под углом от 45° до 90° в дезинфицируемой части, 
потянуть шток, увидев поступающую кровь, остановить забор после достижения 
необходимого объема пробы крови;
4. После взятия пробы необходимо немедленно вытащить иглу для забора крови и 
наложить давящую повязку не менее чем на 5 минут для предотвращения кровотечения;


--- стр. 7 ---
рови
ения
2ЛОМ 
т  к,
5. Если в шприце присутствуют пузырьки воздуха, следует расположить шприц 
вертикально (вершина конуса направлена вверх) и осторожно надавить на шток, чтобы 
вытолкнуть пузырьки воздуха, после чего кровь с пузырьками в кончике конуса осторожно 
впитывается марлей;
6. Закрыть коническую головку крышкой и пометить шприц содержащий пробу крови;
7. После закрытия необходимо аккуратно не встряхивая перевернуть шприц рукой не 
менее 8 раз для полного предотвращения возможного образования сгустков крови;
8. Поместить пробу в анализатор необходимо в течение 15 минут при комнатной 
температуре,
9. Если проведение анализа в течение 15 минут невозможно, шприц, содержащий 
пробу крови, должен храниться в смеси воды со льдом и пройти анализ в течение 30 минут.
10. Перед анализом шприц, содержащий пробу крови, переворачивается 5 раз и 
встряхивается рукой в течении 10 секунд. Затем выдавливаются 2-3 капли крови и 
проверяются на аппарате.
аза
ать
Шприцы могут использоваться с любыми анализаторами.
В качестве анализатора для проведения исследований газового сотава крови, параметров 
КОС и биохимических параметров может быть использован «Анализатор кислотно­
щелочного газового состава крови серии ABL800 FLEX с принадлежностями» (РУ № РЗН 
2015/2415 от 12 .02.2015г,) и другие анализаторы зарегестрированные в установленном 
порядке.
1.6
из
до
на
ем
то
и,
ля
и
15. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
Шприцы для анализа газов крови с лития гепарином транспортируют всеми видами 
крытых транспортных средств в соответствии с правилами перевозки, действующими на 
транспортное средство данного вида; в части воздействия климатических факторов по 
условиям хранения 5 по ГОСТ 15150-69, при температуре от минус 50°С до плюс 50°С, и 
верхнем значении относительной влажности 100% при температуре плюс 25°С. При 
транспортировке изделие следует предохранять от сильных механических воздействий, 
штабелировать не более семи коробок. Защищать от воздействия влаги, хлорсодержащих 
дезинфицирующих средств, от температуры больше 50°С и от прямых солнечных лучей.
После транспортирования в условиях отрицательных температур шприцы в транспортной 
таре должны быть выдержаны при нормальных климатических условиях не менее 24 
часов.


--- стр. 8 ---
Шприцы для анализа газов крови следует хранить на расстоянии не менее 1 м от 
нагревательных приборов в местах, защищенных от агрессивных сред в условиях 
хранения 1 по ГОСТ 15150-69 при температуре от плюс 5°С до плюс 40°С относительной 
влажности не более 80% при плюс 25°С. Штабелировать не более семи коробок.
Защищать от воздействия хлорсодержащих дезинфицирующих средств, от температуры 
больше 50°С и от прямых солнечных лучей.
16. УПАКОВКА
15.1. Шприцы для анализа газов крови с лития гепарином упаковываются в 
индивидуальную двухслойную упаковку из пленки и фольги и в групповую картонную 
коробку.
15.2. Упаковка изделия обеспечивает сохранность при хранении, транспортировании 
и обращения от повреждения и ухудшения его свойств.
15.3. В каждую коробку вкладывается упаковочный лист, в котором должны быть 
указаны:
- наименование предприятия изготовителя или его товарный знак;
- наименование изделия;
- дата упаковывания.
17. МАРКИРОВКА 
Инд и в и д у а л ь н а я  у п а к о в к а
Маркировка потребительской упаковки должна содержать, следующую информацию:
- наименование изделия, включая номинальную вместимость шприцев и размер иглы, тип шприца 
(аспирационный/самозаполняющийся);
-наименование добавки «Лития гепарин» и содержание «80 Ш»
-количество изделий в упаковке
-наименование и адрес производителя и соответствующий символ
- наменование и адрес уполномоченного представителя
-символ «СТЕРИЛЬНО» и соответствующий символ «Стерилизация радиацией)
-символ «ДЛЯ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ»
- слова «апирогенно»; «нетоксично»;
- код партии, с соответствующим символом;
- символ «не использовать при повреждении упаковки
- торговую марку;
- дата производства и соответствующий символ
- символ «годен до ...» (год, месяц и день)
- номер и дата регистрационного удостоверения и реестровой записи при наличии


--- стр. 9 ---
^ьной
УРЫ
/ю
I
)ица
Маркировка групповой упаковки должна содержать, следующую информацию:
-наименование изделия, включая номинальную вместимость шприцев и 
размер иглы, тип шприца (аспирационный/самозаполняющийся);
- количество изделий в упаковке
- размер упаковки
-наименование и адрес производителя и соответствующий символ
- наменование и адрес уполномоченного представителя
-символ «СТЕРИЛЬНО» и соответствующий символ «Стерилизация радиацией)
-символ «ДЛЯ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ»
- слова «апирогенно»; «нетоксично»;
- код партии, с соответствующим символом;
- символ «не использовать при повреждении упаковки
- торговую марку;
- дата производства и соответствующий символ
- символ «годен до ...» (год, месяц и день)
- номер и дата регистрационного удостоверения и реестровой записи при наличии
- указания на меры предосторожности «Для одноразового использования; После использования 
утилизировать; Не использовать при повреждении упаковки; Беречь от высоких температур и 
влажности; Беречь от прямых солнечных лучей»
Групповая упаковка
Т р а н с п о р т н а я  у п а к о в к а
Транспортная упаковка должна иметь маркировку, содержащую, следующую информацию: 
-наименование изделия, включая номинальную вместимость шприцев и 
размер иглы, тип шприца (аспирационный/самозаполняющийся);
-количество изделий в упаковке 
- размер упаковки


--- стр. 10 ---
- вес нетто
-наименование и адрес производителя и соответствующий символ
- наменование и адрес уполномоченного представителя
-символ «СТЕРИЛЬНО» и соответствующий символ «Стерилизация радиацией)
-символ «ДЛЯ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ»
- слова «№ партии» с указанием кода партии;
- символ «не использовать при повреждении упаковки
- торговую марку;
- слова «дата производства» с указанием даты производства
- слова «использовать до ...» с указанием даты окончания срока годности (год, месяц и день)
- номер и дата регистрационного удостоверения и реестровой записи при наличии
- указания на меры предосторожности «Для одноразового использования; После использования 
утилизировать; Не использовать при повреждении упаковки; Беречь от высоких температур и 
влажности; Беречь от прямых солнечных лучей»
- манипуляционные знаки «беречь от солнечных лучей», «беречь от влаги», «верх», «не 
штабелировать больше семи коробок»
Символ Описание
LOT
Номер партии
Номер партии, присвоенный производителем
|ЛЛлГ
Дата изготовления (Месяц Год)
Дата, когда было произведено данное изделие.
mJ
Производитель
Наименование производителя и адрес производства данного изделия. 
Также может содержать дату изготовления.
и
Использовать д о
Дата окончания срока годности изделия.
Не использовать повторно
Указание на недопустимость повторного применения одноразового 
изделия.
г


--- стр. 11 ---
Радиационная стерилизация
Обозначение изделия, стерилизованного методом радиационной 
стерилизацииSTERILE R
®
Не использовать при повреждении упаковки
Указание на недопустимость использования изделия при повреждении 
упаковки
WEGO  Шприц для анализа газов крови WEG0с лития гепарином^ стерильный,одноразовый
аспирационный тип, 3 мл, с иглой 22G х Г, 1  шт
Производитель: tW e ih a i W eigao Blood C ollection Supplies Co. Ltd> 
м |М е с то  производства: No.1*4 W eigao Road, Torch Hi<tech Science Park, 
264210 W eihai. Shandong Province, People's R epublic of C hina 
Уполноиоч«ниый предст 81итспь I О О О  'Фирна Доиен* 199106 г. Санкт-Петербург 
вн.тер.г. ыуниципалвиый округ М 7, яиния 26-я В.0, д. 9, литера К  понецение 31н, кабинет 11
АПИРОГЖНО НЕТОКСИЧНО
Лития гепарин 80IU
SSI^DE
5ТЕИ1£ 1RI
и
[ l o t ]
Макет маркировки индивидуальной упаковки на русском языке
WEX30 Шприц для анализа газов крови WEG0
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ;
Дм одмрамюго аспо 1ь»»мя 1 
После KcnoikiosaHM ytHuuipoiaTb 
Не лспольтоить пр« П0 1ре1ден11 ynaiosu 
беречь от iticoioii тенлератури я аижмкп 
Беречь от прмш соямеччи лучея
С лития гепарином, стерильны й, одноразовый
Аспирационный тип, 1 мя, с иглой 22 G х Г
Пкоа)но»п«1»: WdeM Deed CellKtiM SuapUtt C«. lld<
a Н»оояавН1вяон.Н».1 4W*,9i»Be»d.1iN(hHi 1кЬТ<1и«*Р«1 
m l »4Г)в«(»м1.3|«14ап9Р1Япйи.1>»0{М'*«ЫЬ1ка1СМм 
r iiM o w w i»»» ■p»i|<r»4nn» % Ж: OOP '0«pai До>и«' IM IM rCtRit IWlffAypt 
Mucp r «тнм|(пм»нм 1 0 1рр i)H. ubiacr II
T tE R m  m АПИР0ГЕНН0 НЕТОКСИЧНО py»*
Количество: 25 шт. 
Размер иглы;
Размер:210x150x130 мм
Ш
Макет маркировки групповой упаковки на русском языке
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ:
Дм ОАнорамюго лслоаьмвани 
Поае исполь} 0 1айН уилн»роить 
Не RcnoAb»saTb при повреждении умкоеки 
Беречь от вькокой температуры и аш ноаи 
Беречь от прмык солнечинл лучей
WEXjfO  Шприц для анализа 
газов крови WEG0 с лития гепарином, 
стерильный, одноразовый
Аспирационный тип, 1  мл, с иглой 22 G х 1*
Проикмяяняк: Ш «вм Blood CoUtctwft Suppl<e< Со. lld>
а М кт 0прм)мясты: Но 1-4ИЫ910 Ko4d,To<{h Ht-ltchSdtiKtbMk.  
MB H42I0 Weilui. Ымпдопф b(ovln(«.Ptopl»'i ЯериЫк ofChiM  
Уполмимп«ии 11а прейстим 1*Як ■ EO* ООО 'Ф*ри< Am w h '
109)06 г. CiHCT-neifpSypi bM.trp/. 11гнаця«м«т|А oi^yi *И Т.
ММ 4Я 2 6 41.0, д. 9. H itp t А, поницямм Ли. 1«6янг 1 1 <
ISTEWLElRl PVN»'
Количество: 100 шт. 
Размер иглы:
№ партии:
Дата производства: 
Использовать до:
Вес нетто: 1,5 кг 
Размер: 320x200x280 мм
f
:5:
I
Макет маркировки транспортной упаковки на русском языке


--- стр. 12 ---
18. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Изготовитель гарантирует соответствие изделия требованиям технической документации и 
международных стандартов при соблюдении потребителем условий эксплуатации, 
транспортирования и хранения, установленных технической и эксплуатационной 
документацией изготовителя в течении 36 месяцев с момента производства.
Гарантийный срок сохранения стерильности шприцев - 36 месяцев с даты проведения 
стерилизации.
19. УТИЛИЗАЦИЯ
Класс опасности медицинских отходов соответствует классу Б по СанПиН 2.1.3684-21. 
После использования шприцы и иглы должны пройти обеззараживание и деструкцию. 
После операции обеззараживания и деструкции утилизация должна производиться в 
соответствии с нормами и требованиями, действующими на территории РФ.
Шприцы для анализа г а з о в  крови с  лития гепарином соответствуют требованиям 
национальных с тандартов Российской Федерации:
ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические 
условия.
ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия 
медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной 
пригодности.
ГОСТ ISO 10993-1-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска. 
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 2.Требования к обращению с животными.
ГОСТ ISO 10993-10-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 10, Исследования раздражающего и сенсибилизирующего 
действия.
ГОСТ ISO 10993-11-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия.
ГОСТ ISO 10993-12-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 12. Отбор и подготовка образцов для проведения 
исследований,
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для 
различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и 
транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды.
ГОСТ Р ИСО 7864-2011 Иглы инъекционные однократного применения стерильные. 
ГОСТ Р ИСО 80369-7-2023 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов,
f


--- стр. 13 ---
и и 
ли, 
юй
[ИЯ
>и
используемые в здравоохранении. Часть 7. Частные требования к соединителям 
внутрисосудистого или подкожного применения
ГОСТ ISO 7886-1-2011 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. 
Часть 1. Шприцы для ручного использования
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от 
потенциального риска применения. Общие требования.
ГОСТ 2789-73 Шероховатость поверхности. Параметры и характеристики,
ГОСТ Р ИСО 6009-2020 Иглы инъекционные однократного применения. Цветовое 
кодирование.
ГОСТ 19126-2007 Инструменты медицинские металлические. Общие технические 
условия.
ГОСТ 9378-93 Образцы шероховатости поверхности (сравнения). Общие технические 
условия.
ГОСТ 10354-82 Пленка полиэтиленовая. Технические условия.
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи 
информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования.
ГОСТ ISO 11607-1-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной 
стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации 
и упаковочным системам
ГОСТ Р ИСО 9626-2020 Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления 
медицинских изделий. Требования и методы испытаний.
ГОСТ ISO 11137-1-2011 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная 
стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю 
процесса стерилизации медицинских изделий
ГОСТ ISO 11137-2-2011 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная
стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы
ГОСТ Р ИСО 11137-3-2008 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная
стерилизация. Часть 3. Руководство по вопросам дозиметрии
МУ 1.1.037-95 «Биотестирование продукции из полимерных и других материалов»
СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию
территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и
питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям,
эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению
санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий"


--- стр. 14 ---