Набор реагентов для определения лактатдегидрогеназы на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Lactate Dehydrogenase L-P (Atellica CH LDLP)) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__44020_I.pdf === --- стр. 4 --- H317 Внимание! f > P280, P272, Может вызывать аллергическую кожную реакцию. Р302+Р352, Использовать защитные перчатки/спецодежду/средства защиты РЗЗЗ+Р313, Р363, глаз/лица. Не выносить контаминированную спецодежду с рабочего Р501 места. ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть большим количеством воды с мылом. Если происходит раздражение кожи или появление сыпи: Обратиться к врачу. Необходимо выстирать загрязненную одежду перед повторным использованием. Утилизировать содержимое и контейнер в соответствии со всеми местными, региональными и национальными требованиями. Содержит: 2-хлора цетамид (R2) Содержит азид натрия в качестве консерванта. Азид натрия может вступать в реакцию с медными и свинцовыми трубами, образуя взрывоопасные азиды металлов. В ходе утилизации смывайте реагенты большим количеством воды, чтобы предотвратить образование азидов. Утилизация в канализационную систему должна производиться в соответствии с действующими нормативными требованиями. Утилизируйте опасное вещество или биологически загрязненные материалы в соответствии с практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы безопасным и приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными требованиями. Примечание Информацию о подготовке реагентов см. в Подготовка реагентов в разделе Процедура. Хранение и стабильность Невскрытые реагенты сохраняют стабильность до даты истечения срока годности, указанного на изделии, при хранении при температуре 2-8°С. Запрещено использовать изделия по истечении срока годности, указанного на этикетке изделия. Стабильность на борту анализатора Стабильность лунки реагента на борту анализатора составляет 28 дней. Рекомендованными для этого диапазона стабильности на борту анализатора. Запрещено использовать изделия по истечении срока годности, указанного на этикетке изделия. Отбор и обработка образцов Рекомендованными для данного теста типами образцов являются сыворотка и плазма крови (литий-гепарин). Запрещается использовать гемолизированные образцы во избежание существенного влияния на результаты данного метода. ВАЖНО! Оценивайте данные плазмы крови с осторожностью ввиду возможного влияния особенностей работы с образцами на уровень ЛД. Повышение уровня ЛД в плазме крови может происходить из-за высвобождения ЛД из эритроцитов или тромбоцитов. По этой причине предпочтительным является исследование сыворотки крови. Во избежание ложно-повышенных результатов вследствие поступления ЛД из эритроцитов следует как можно скорее отделить образцы от сгустка крови. Отсутствует единое мнение относительно оптимальных условий хранения изоферментов ЛД, по этой причине каждая лаборатория должна самостоятельно устанавливать подходящие условия хранения.'*'^ --- стр. 5 --- Отбор образца • При отборе образцов соблюдайте общие меры предосторожности. Обращайтесь со всеми образцами как с потенциальными переносчиками заболевания.^ • Следуйте рекомендованным процедурам отбора образцов крови для диагностики методом венопункции.^ • Следуйте инструкциям по применению и обработке, прилагающимся к устройству для отбора образцов.® • Прежде чем начать центрифугирование, необходимо дождаться полного свертывания образцов.^ • Всегда держите пробирки закрытыми.’ Хранение образца Отделенные образцы можно хранить не более 7 дней при 20-25°С, 4 дней при 4-8°С или 42 дней при -20°С. Изоферменты ЛД-3, ЛД-4 и ЛД-5 могут демонстрировать сниженную активность в условиях холодильного хранения. Приведенная здесь информация об обращении с продуктом и его хранении основана на имеющихся у производителя данных или справочных материалах. С целью обеспечения соответствия конкретным потребностям каждая отдельная лаборатория самостоятельно отвечает за использование всех доступных справочных материалов и/или собственных исследований при установлении альтернативных критериев стабильности. Транспортировка образца При упаковке и маркировке образцов для транспортировки соблюдайте все применимые государственные и международные требования, регулирующие транспортировку клинических образцов и этиологических агентов. Подготовка проб Для одного определения в рамках данного метода требуется 14 мкл пробы. В этот объем не входит неиспользуемый объем пробирки для проб и дополнительный объем, необходимый при проведении повторных или иных тестов с применением одной и той же пробы. Для получения информации об определении минимального необходимого объема см. Краткое справочное руководство. Примечание Запрещается использовать образцы с признаками заражения. Перед помещением проб в систему удостоверьтесь, что в них отсутствуют: • Пузырьки или пена. • Фибрин или другие механические примеси. Примечание Удалите примеси с помощью центрифугирования в соответствии с руководством CLSI и рекомендациями производителя устройства для забора образцов.’ Примечание Полный список соответствующих пробирок для проб см. в справочной системе. --- стр. 6 --- Процедура Поставляемые материалы Поставляются следующие материалы: [нЕ] Содержимое Количество тестов 11097594 Упаковка 1 (Р1) Лунка 1 (W1) 23,5 мл Реагента 1 Atellica СН LDLP Лунка 2 (W2) 23,5 мл Реагента 1 Atellica СН LDLP 4x448 Упаковка 2 (Р2) Лунка 1 (W1) 12,1 мл Реагента 2 Atellica СН LDLP Лунка 2 (W2) 12,1 мл Реагента 2 Atellica СН LDLP Требуемые материалы, не входящие в комплект поставки Для применения этого метода необходимы следующие материалы, не входящие в комплект поставки: [Н Е ] Описание Atellica СН Analyzer* . 11099317 Atellica СН ENZ 1 CAL (калибратор) 6 х 2,5 мл калибратор • Лист значений параметров серии калибратора 1 CAL 1 LOT 1 УМ. 1 Коммерческие материалы для контроля качества * Для функционирования системы необходимы следующие дополнительные системные жидкости: Atellica СН Diluent, Atellica СН Wash, Atellica СН Conditioner, Atellica CH Cleaner, Atellica CH Reagent Probe Cleaner 1, Atellica CH Reagent Probe Cleaner 2, Atellica CH Reagent Probe Cleaner 4, Atellica CH Lamp Coolant и Atellica CH Water Bath Additive.Инструкцию no применению системных жидкостей см. в библиотеке документов. Проведение метода Система автоматически выполняет следующие действия: 1. В случае работы с сывороткой/плазмой внесение 50 мкл основной пробы и 200 мкл Atellica СН Diluent в кювету для разведения. 2. Внесение 80 мкл Реагента 1 в реакционную кювету. 3. Внесение 14 мкл предварительно разведенной пробы в реакционную кювету. 4. Измерение поглощения света после добавления пробы. 5. Внесение 32 мкл Реагента 2 в реакционную кювету. 6. Перемешивание и инкубирование смеси при 37°С. 7. Измерение поглощения света после добавления Реагента 2. 8. Сообщение результатов. Продолжительность теста: 9 минут Подготовка реагентов Все реагенты находятся в жидком состоянии и готовы к использованию. --- стр. 7 --- Подготовка системы Убедитесь, что в отсек реагентов системы загружено достаточное количество упаковок реагентов. Для получения информации о загрузке упаковок реагентов см. Краткое справочное руководство. Выполнение калибровки Для калибровки метода Atellica СН LDLP используйте Atellica СН ENZ 1 CAL. Используйте калибраторы в соответствии с инструкцией по их применению. Частота калибровки Выполняйте калибровку при наличии одного или нескольких из нижеперечисленных условий: • Изменение номера лота реагента первичной упаковки. • В конце интервала калибровки лота для конкретного лота, прошедшего калибровку реагента в системе. • В конце интервала калибровки упаковки для прошедших калибровку упаковок реагентов в системе. • Если того требуют результаты контроля качества. • После технического или сервисного обслуживания, если рекомендуется в результате проведения контроля качества. По истечении периода Заложенной стабильности замените упаковку реагентов в системе на новую. Повторная калибровка не требуется, если только не истек интервал калибровки серии. Интервал стабильности Дней Калибровка серии 60 Калибровка упаковки 28 Заложенная аабильноаь реагента 28 Информацию об интервалах калибровки серии и упаковки см. в справочной системе. Придерживайтесь рекомендаций нормативных актов или аккредитационных требований касательно периодичности проведения калибровки. Программы и процедуры контроля качества отдельных лабораторий могут требовать более частого проведения калибровки. Проведение контроля качества Для контроля качества метода Atellica СН LDLP используйте соответствующий материал для контроля качества с известной концентрацией аналита как минимум двух уровней (низкого и высокого). Используйте материал для контроля качества в соответствии с инструкцией по применению контроля качества. Назначенные значения см. в предоставленном листе значений для конкретной серии. Измерение контрольного материала будет считаться удовлетворительным, если полученное значение будет укладываться в ожидаемый диапазон контрольного материала для системы или в диапазон, полученный согласно регламенту внутрилабораторного контроля качества. Следуйте процедурам контроля качества вашей лаборатории, если полученные результаты выходят за допустимые пределы. Для получения информации о вводе определений контроля качества см. Краткое справочное руководство. Выполняйте контроль качества с частотой, указанной в нормативных актах или требованиях к аккредитации. Программы и процедуры контроля качества отдельных лабораторий могут требовать более частого тестирования в рамках контроля качества. --- стр. 8 --- (I Корректирующие действия Если результаты контроля качества не соответствуют назначенным значениям, то не вносите их в отчет. Выполняйте корректирующие действия согласно протоколу, принятому в вашей лаборатории. Предполагаемый протокол см. в справочной системе. Результаты Расчет результатов Система определяет результат, используя схему расчетов, описанную в справочной системе. Система сообщает результаты в ЕД/л. Для получения информации о результатах, находящихся за пределами указанного интервала измерений, см. Диапазон измерения. Интерпретация результатов в каждом случае результаты данного метода следует интерпретировать с учетом анамнеза пациента, клинической картины и других показателей. Ограничения Метод Atellica СН LDLP ограничивается обнаружением активности лактатдегидрогеназы в сыворотке крови человека и плазме (литий-гепарин). ВАЖНО! Оценивайте данные плазмы крови с осторожностью ввиду возможного влияния особенностей работы с образцами на уровень ЛД. Повышение уровня ЛД в плазме крови может происходить из-за высвобождения ЛД из эритроцитов или тромбоцитов. По этой причине предпочтительным является исследование сыворотки крови. Во избежание ложно-повышенных результатов вследствие поступления ЛД из эритроцитов следует как можно скорее отделить образцы от сгустка крови. Отсутствует единое мнение относительно оптимальных условий хранения изоферментов ЛД, по этой причине каждая лаборатория должна самоаоятельно устанавливать подходящие условия хранения.'*'^ Запрещается использовать гемолизированные пробы. Ожидаемые значения Референтный интервал Референтный интервал для здоровых взрослых был установлен в соответствии с документом CLSI ЕР28-АЗс и проверен на Atellica СН Analyzer.^^ Референтный интервал для определения активности лактатдегидрогеназы составляет 120-246 ЕД/л для взрослых. Эти данные были установлены в системе ADVIA® Chemistry.''^ Как и в случае всех диагностических методов in vitro, каждая лаборатория должна определить свой собственный референтный интервал для диагностической оценки результатов анализов пациентов. Представленные значения следует использовать исключительно для справки. 12 Рабочие характеристики Диапазон измерения Метод Atellica СН LDLP позволяет получать результаты в диапазоне 14-750 ЕД/л. Система помечает все значения, выходящие за пределы указанного интервала измерения. --- стр. 9 --- Расширенный интервал измерения При условии настройки в данном методе автоматического повтора интервал измерений для сыворотки и плазмы увеличивается до 4500 ЕД/л. Систему можно настроить на запуск автоматического повтора. Результаты автоматического повтора будут помечены как Автоповтор. Способность обнаружения Способность обнаружения определялась в соответствии с документом CL5I ЕР17-А2.''* Предел холостой пробы (LoB) для метода должен быть меньше предела обнаружения (LoD), при этом LoD должен быть < 20 ЕД/л, а предел количественного определения (LoQ) — <25 ЕД/л. LoD — это минимальная концентрация лактатдегидрогеназы, которая может быть выявлена с вероятностью 95 %. LoD для метода Atellica СН LDLP составил 3 ЕД/л и был установлен на основании 120 определений с 60 холостыми растворами и 60 параллельными измерениями образцов с низким уровнем, при этом LoB составлял 2 ЕД/л. LoQ соответствует минимальному количественному содержанию аналита в образце, которое может быть точно определено с допустимой общей ошибкой < 15 ЕД/л. LoQ для метода Atellica СН LDLP составил (11 ЕД/л) и был определен на основании множественных образцов пациентов, которые анализировались с помощью 3 серий реагентов в течение 3 дней с учетом систематической ошибки, определенной в общей аналитической ошибке, + 2SD. Результаты, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. Точность Точность определялась в соответствии с документом CLSI ЕР05-АЗ.^^ Анализ проб выполнялся на Atellica СН Analyzer в двух экземплярах в ходе 2 циклов в день на протяжении 20 дней (N > 80 для каждой пробы). Были получены следующие результаты: Тип пробы N Среднее ЕД/л Воспроизводимость Внутрилабораторная сходимость SD» ЕД/л Суь (%) SD ЕД/л CV (%) Пул сыворотки 80 189 1,7 0,9 1.9 1,0 QC 80 403 2,7 0,7 3,8 1,0 Пул плазмы 80 557 1,5 0,3 3,7 0,7 $ ® Стандартное отклонение. Коэффициент вариации. Результаты, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. Сравнение метода Возможный коэффициент корреляции метода Atellica СН LDLP составляет > 0,950, а угловой коэффициент— 1,00 ± 0,05 в сравнении с ADVIA Chemistry 1800 LDLP. Сравнение метода определялось с помощью модели линейной регрессии Деминга в соответствии с документом CLSI ЕР09-АЗ.''® Были получены следующие результаты: --- стр. 13 --- Символ Название и описание символа < !> ф ф Ф Ф ■^ASr Ж tt 1 ГС [jvd ] ^П ) RxOnly ml - I - Раздражающее вещество Представляет опасность при попадании внутрь, на кожу или при вдыхании Опасность при вдыхании Заболевания органов дыхания или внутренних органов Легковоспламеняющееся вещество Легковоспламеняющееся или чрезвычайно легковоспламеняющееся вещество Окислитель Взрывчатое вещество Токсичное вещество Сжатый газ Не допускать попадания солнечных лучей Не допускать воздействия солнечных лучей и тепла. Верх Хранить в вертикальном положении. Не замораживать Температурные ограничения Верхний и нижний пределы температурных показателей находятся рядом с верхними и нижними горизонтальными линиями. Ручной сканер штрих-кода Медицинское изделие для диагностики in vitro Содержимого достаточно для <п> тестов Общее количество тестов IVD, которое может выполнить система с наборами реагентов IVD, указано рядом с символом. Назначение устройства (только для США) Применимо только для анализов IVD, зарегистрированных в США. ОСТОРОЖНО!: В соответствии с федеральным законом (США) продажа данного устройства может осуществляться только медицинским работником с соответствующей лицензией или по его предписанию. Смешивание веществ Перемешайте продукт перед использованием. Разведите и перемешайте лиофилизированный продукт перед использованием. Цель Интервал --- стр. 14 --- Символ Название и описание символа [Ц REP й IT B ) W IT H [SOYINK а с с 0088 YYYY-MM-DD CHECKSUM UNITS С UNITS SI MATERIAL MATERIAL ID CONTROL NAME CONTROL TYPE Официальный производитель Уполномоченный представитель в Европейском Союзе Срок годности Использовать до указанной даты. Код партии Номер по каталогу Знак вторичной переработки Отпечатано соевыми чернилами Маркировка СЕ Маркировка СЕ и ID номер уполномоченного органа Идентификационный номер уполномоченного органа может отличаться. Формат даты (год-месяц-день) Переменный шестнадцатеричный код, подтверждающий действительность введенных значений определения эталонной кривой и калибратора. Стандартные единицы Международная система единиц Материал Уникальный идентификационный номер материала Название контроля Тип контроля Правовая информация Atellica и ADVIA являются товарными знаками компании Siemens Healthcare Diagnostics. Все остальные товарные знаки являются собственностью их владельцев. © 2017-2018 Siemens Healthcare Diagnostics. Все права защищены. Дополнение к Инструкции по применению медицинского изделия Набор реагентов для определения лактатдегидрогеназы на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Lactate Dehydrogenase L-P (Atellica CH LDLP)) Наименование медиЕдинского изделия Набор реагентов для определения лактатдегидрогеназы на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Lactate Dehydrogenase L-P (Atellica CH LDLP)): --- стр. 15 --- 4 1. Упаковка 1 (Реагент 1, Atellica CH LDLP) - 4 шт.: -Лунка 1 (W1)-23,5 мл - Лунка 2 (W2) - 23,5 мл 2. Упаковка 2 (Реагент 2, Atellica CH LDLP) - 4 шт.: -Лунка 1 (W1) - 12,1 мл - Лунка 2 (W2) - 12,1 мл Область применения медицинского изделия Клиническая лабораторная диагностика. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия Применять в соответствии с назначением медицинского изделия. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия, конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных пользователей Для просбессионального применения. Медицинское изделие должно использоваться только квали(|)ицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики) персоналом. Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия, месте (местах) производства медицинского изделия Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия Наименование «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) Адрес места нахождения 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY, 10591, United States (США) Телефон: -t-1-914-631-8000 www.siemens.com/healthineers Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия Наименование: Randox Laboratories Ltd. Адрес места нахождения: 55 Diamond Road Crumlin, Со. Antrim, ВТ29 4QY, UK Условия использования, хранения и транспортировки Следует осуществлять хранение в соответствии с местными нормами. Хранить материал следует в оригинальном контейнере, защищенном от попадания прямых солнечных лучей, в сухом, прохладном месте с хорошей вентиляцией, вдали от несовместимых материалов, а также вдали от пищевых продуктов. До начала использования материала --- стр. 16 --- контейнеры должны быть плотно и герметично закрыты. Открытые контейнеры должны быть вновь герметично закрыты и храниться в вертикальном положении для предотвращения возможности утечек. Не хранить материал в контейнерах без маркировки. Использовать соответствующие меры для предотвращения загрязнения окружающей среды. Транспортировка Транспортировать в закрытом транспорте в вертикальном положении, в упаковке производителя при температуре 2-8°С. Во время транспортировки набор стабилен при условиях хранения (2-8“С) до истечения срока годности, указанного на упаковке. Описание метода стерилизации Не применимо для данного медицинского изделия. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему законодательству. Утилизация излишков продукта и продуктов, не подлежащих переработке, должна осуществляться подрядной организацией, имеющей лицензию на утилизацию отходов. Запрещено спускать необработанные сточные воды в канализацию, за исключением случаев, когда это не противоречит всем применимым требованиям полномочных органов. При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые классифицируются и уничтожаются (утилизируются) как: эпидемиологически опасные отходы (СанПин 2.1.7.2790-10: класс Б) Гарантийные обязательства Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных производителем. Рекламации По вопросам качества продукции обращаться: ООО «Сименс Здравоохранение» 115093, г. Москва, ул. Дубининская, д.96. Телефон: +7 (495) 737-12-52 Электронная почта: hdx.ru@siemens.com Веб-сайт: https://www.siemens-healthineers.com/ru/ --- стр. 17 --- Примечание: в тексте инструкции по применению может встречаться следующая ссылка; «см. справочную систему». Справочная система - это функция онлайн поддержки оператора, доступная в меню анализатора Atellica. Порядок получения доступа и работы со справочной системой описан в Руководстве пользователя на анализатор Atellica. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY 10591 USA siemens.com/healthineers Штаб-квартира Siemens Healthineers Siemens Healthcare GmbH Henkestr. 127 91052 Erlangen Germany Phone:+49 9131 84-0 siemens.com/healthineers e