=== файл: Инструкция_руководство__10702_I.pdf ===
--- стр. 10 ---
Фирма-производитель / Разработчик
«СФМ Госпитал Продактс ГмбХ» (SFM Hospital Products GmbH)
Segelfliegerdamm 67-89, 12487 Berlin, Germany (Германия)
+49(0)30-63 97 88 25. +49(0)30-63 90 85 19, info@sftn-berlin.de
Адрес места производства
1. SFM Hospital Products GmbH. Segelfliegerdamm 67-89, 12487 Berlin. Germany
2. ЗАО НПО «ГАРАНТ», 129337. Москва, ул. Красная Сосна. д.ЗО. стр.1
Уполномоченный представитель производителя
Закрытое акционерное общество Научно-производственное объединение «ГАРАНТ
(ЗАО НПО «ГАРАНТ»), 129337, Москва, ул. Красная Сосна, д.ЗО. стр.1.
+7(495) 789-38-01. +7 (495) 789-38-02. +7(495) 745-05-56
Назначение медицинского изделия / Показания к применению
Предназначено для внутривенного вливания инфузионных растворов и кровезаменителей р
стеклянных флаконов или пластиковых контейнеров.
Противопоказания к применению
Нет.
Побочные действия
Нет.
Вид контакта
Контакт с организмом человека.
Потенциальный потребитель / квалификации лиц, осуществляющих установку'
медицинского изделия;
Квалифицированный медицинский работник
Принцип действия медицинского изделия:
Гравитационный (внутривенные вливания происходят гравитационным методом).
См. Раздел «Правила эксплуатации изделия».
✓
✓
Т 1
п
о
V
н
L
Описание, технические харак'теристики, основные принципы, на которых основана
работа медицинского изделия
Изделия бывают стандартные или светозащитные.
Изделия состоят из многих составляющих, таких как пластиковые или металлические шипь
которые вставляются в стеклянный флакон или пластиковый пакет для набора и переливани
инфузионных растворов и кровезаменителей. Также в состав входит капельница с воздущньг
клапаном или без него, трубка, могут быть Y-порт и/или порт для дополнительных инъекци!
регуляторы скорости потока роликового или барабанного типа, иглы-бабочки, фиксирующи
повязки, иглы инъекционные.
Иглы-бабочки и иглы инъекционные изготавливаются из высококачественной стал
медицинского назначения, прочной и гипоаллергенной.
Особенности изделий:
--- стр. 11 ---
тройная лазерная заточка острия иглы.
Игла покрывается силиконовой смазкой. Благодаря такой технологии игла входит в
ткань не разрезая, а раздвигая волокна. Силиконовое покрытие делает ее продвижение
плавным и безболезненным.
Использование тонкостенной технологии увеличивает внутренний просвет иглы,
обеспечивая более быстрое и безболезненное введение лекарств.
Изделие предназначено для стерильного и одноразового использования. Изделие
непирогенно, нетоксично.
Широкий выбор игл позволяет каждому пациенту подобрать оптимальную длину иглы.
•ЛНТ» Комплектность
леи И )
1.
2.
3.
4.
5.
Основная часть.
Игла-бабочка (при необходимости).
Игла инъекционная (при необходимости).
Фиксирующая повязка (при необходимости).
Потребительская упаковка.
Технические характеристики;
- угол заточки игл - 11+/- 2 град.;
- радиус притупления острия - не более 0,03 мм;
- прочность соединения иглы и корпуса - не менее 10 Н.
Параметры шероховатости поверхностей игл не должны превышать значений:
0,32 мкм - наружных;
0,63 мкм - поверхностей заточки острия иглы;
20 мкм - остальных
Параметры повязки фиксирующей:
Сопротивление отслаиванию клеевого слоя (повязка пластырного типа)
не менее 10 Н/м
не более 1000 Н/м
Размеры повязки фиксирующей:
Ширина от 0,5 см до 15 см с шагом 0,5 см +/-0,2 см
Длина от 1 см до 12 см с шагом 0,5 см +/-0,2 см
iHnbl.
зания
иным
кций.
ощие
:талй
10 11
--- стр. 12 ---
Описание основных функциональных элементов / составных частей изделия:
• Металлический шип (не входящий в состав основной части системы)
Выполняет роль воздушного клапана (воздуховода)
Металлический шип (входящий в состав основной части системы)
Используется для введения в стеклянный флакон или пластиковый контейнер
Пластиковый шип
Используется для введения в стеклянный флакон или пластиковый контейнер
Капельница с фильтром (см. рисунок ниже)
Используется для заполнения, фильтрации инфузионных растворов и кровезаменителе
от возможных нежелательных частиц и визуального контроля уровня жидкости
Капельница без фильтра (см. рисунок ниже)
Используется для заполнения растворов и кровезаменителей
Воздушный клапан (воздуховод) (см. рисунок ниже)
Свободно пропускает через изделие инфузионные растворы и кровезаменители, но
препятствующий прохождению воздуха через клапан по мере заканчивания
--- стр. 16 ---
Фиксирующая повязка
Используется для закрепления иглы инъекционной или иглы-бабочки на теле пациент
Обозначение вида:
ПР 11-01 для систем с жесткой капельницей
ПР 23-05 для систем с полужесткой капельницей
--- стр. 17 ---
ГОСТ 25047-87
Система
инфузионная
SFM* с
пластиковым
шипом
Система
инфузионная SFM'^
с металлическим
шипом (две иглы)
Система
инфузионная SFM*
двухходовая с
двумя
пластиковыми
шипами с двумя
воздушными
к.1апанами
Система
инфузионная SFM*
трехходовая с
тремя
пластиковыми
шинами с тремя
воздушными
клапанами
Система
инфузионная SFM*'
четырехходовая с
четырьмя
пластиковыми
шипами с
четырьмя
воздушными
клапанами
Трубка
Диаметр
внешний, .мм от 2,4 до 4,3 от 2,4 до 4,3 от 2,4 до 4,3 от 2,4 до 4.3 от 2,4 до 4,3
Длина, мм от 1000 до 3000 от 1000 до 3000 от 1000 до 3000 от 1000 до 3000 от 1000 до 3000
Пластиковый /
металлически
й шип
Количество, шт.
1 1 2 3 4
Первый шип
(шип в пробку /
контейнер) Длина, мм 35+/-5 40+/-5 35+/-5 35+/-5 35+/-5
Диаметр, мм 6+/-3 8+/-3 6+/-3 6+/-3 6+/-3
Особенности
(заточка/ступени)
копьевидный/
двухступенчатый
копьевидный/
двухступенчатый
копьевидный/
двухступенчатый
копьевидный/
двухступенчатьЕЙ
копьевидный/
двухступенчатый
Количество
каналов 4+/-2 4+/-2 4+/-2 4+/-2 4+/-2
Второй шип
(шип в пробку /
контейнер) Длина, мм 35+/-5 35+/-5 35+/-5
Диаметр, мм 6+/-3 6+/-3 6+/-3
17
--- стр. 18 ---
Особенности
(заточка/ступени)
копьевидный/
двухступенчатый
копьевидный/
д ву хсту пе н ч аты й
копьевидный/
двухступенчатый
Количество
каналов 4+/-2 4+/-2 4+/-2
Третий шип
(шип в пробку /
контейнер) Длина, мм 35+/-5 35+/-5
Диаметр, мм 6+/-3 6+/-3
Особенности
(заточка/ступени)
копьевидный/
двухступенчатый
копьевидный/
двухступенчатый
Количество
каналов 4+/-2 4+/-2
Четвёртый шип
(шип в пробку /
контейнер) Длина, мм 35+/-5
Диаметр, мм 6+/-3
Особенности
(заточка/ступени)
копьевидный/
двухступенчатый
Количество
каналов 4+/-2
Воздушный
клапан
(воздуховод)
Воздуховод,
особенности с крышкой с крышкой с крышкой с крышкой с крышкой
Капельница Объем, куб. мм 40400+/-4000 61400+/-6000 43400+/-4000 43400+/-4000 43400+/-4000
18
--- стр. 19 ---
15
Высота, мм 50+/-6 60+/-6 56+Z-6 56+Z-6 56+Z-6
Нижний диаметр,
мм 14+/-4 16+/-5 14+/-4 14+/-4 I4+/-4
Верхний диаметр,
мм 1S+-/-4 20+/-5 1S+/-4 18+Z-4 18+Z-4
Степень
жесткости
полужесткая/
жесткая
полужесткая/
Мсесткая
полужесткая/
жесткая
полужесткая/
жесткая
полужесткая/
жесткая
Фильтр
капельницы.
наличие
Наличие/
отсутствие Наличие/ отсутствие Наличие/ отсутствие Наличие/ отсутствие Наличие/ отсутствие
Фильтр
капельницы,
форма Сетчатый модуль Сетчатый модуль Сетчатый модуль Сетчатый модуль Сетчатый модуль
Фильтр
капельницы,
размер ячеек,
микрон 15+/-5 15+/-5 15+/-5 15+Z-5 I5+/-5
Особенности
обеспечивать
образование 20
капель из ( 1,0±0,1)
г
дистиллированной
воды температуры
(20±2)°С при
скорости потока
(50±5) капель в
минуту.
обеспечивать
образование 20
капель из ( 1,0±0,1) г
дистиллированной
воды температуры
(20±2)°С при
скорости потока
(50±5) капель в
минуту.
обеспечивать
образование 20
капель из ( 1,0±0,1) г
дистиллированной
воды температуры
(20±2)°С при
скорости потока
(50±5) капель в
минут)'.
обеспечивать
образование 20
капель из ( 1,0±0,1) г
дистиллированной
воды температуры
(2Ш =2^С при
скорости потока
(50±5) капель в
минуту.
обеспечивать
образование 20
капель из ( 1,0±0,1) г
дистиллированной
воды температуры
(20±2)°С при
скорости потока
(50±5) капель в
минуту.
19
--- стр. 20 ---
Назначение
фильтра
удаление
микрочастиц
размером более 175
мкм с
коэффициентом
фильтрации не
менее 80% при
переливании не
менее 1 дм
консервированной
крови 10-14-
дневного срока
хранения.
удаление
микрочастиц
размером более 175
мкм с
коэффициентом
фильтрации не
менее 80% при
переливании не
менее 1 дм
консервированной
крови 10-14-
дневного срока
хранения.
удаление
микрочастиц
размером более 175
мкм с
коэффициентом
фильтрации не
менее 80% при
переливании не
менее 1 дм
консервированной
крови 10-14-
дневного срока
хранения.
удаление
микрочастиц
размером более 175
мкм с
коэффициентом
фильтрации не
менее 80% при
переливании не
менее 1 дм
консервированной
крови 10-14-
дневного срока
хранения.
удаление
микрочастиц
размером более 175
мкм с
коэффициентом
фильтрации не менее
80% при
переливании не
менее 1 дм
консервированной
крови 10-14-
дневного срока
хранения
Регулятор
скоросги
потока
роликового
типа Количество, шт. 3 4 5
Первый Длина, мм 50+/-6 50+/-6 56+7-6 56+7-6 56+7-6
Диаметр колеса,
мм 11+/-3 11+/-3 14+7-4 14+7-4 14+7-4
Назначение
Регулировка
скорости потока
жидкости
Регу'лировка
скорости потока
жидкости
Регулировка
скорости потока
■ жидкости
Регулировка
скорости потока
жидкости
Регулировка
скорости потока
жидкости
Второй Длина, мм - _ 47+7-6 47+7-6 47+7-6
Диаметр колеса,
мм 14+7-4 14+7-4 14+7-4
Назначение
Регулировка
скорости потока
жидкости
Регулировка
скорости потока
жидкости
Регулировка
скоросги потока
жидкости
Третий Длина, мм 47+7-6 47+7-6 47+7-6
Диаметр колеса,
мм 14+7-4 14+7-4 14+7-4
20
PpГ^VПUnnRlfЯ Регулировка
--- стр. 21 ---
zu
Назначение
Регулировка
скорости потока
жидкости
Регулировка
скорости потока
жидкости
Регулировка
скорости потока
жидкости
Четвёртый Длина, мм - _ - 47+Z-6 47+Z-6
Диаметр колеса,
мм 14+/-4 14+/-4
Назначение
Регулировка
скорости потока
жидкости
Регулировка
скорости потока
жидкости
Пятый Длина, мм _ - - 47+Z-6
Диаметр колеса,
мм 14+/-4
Назначение
Регулировка
скорости потока
жидкости
Регулятор
скорости
потока
барабанного
типа Количество, шт. 1 1 3 4 5
Длина, мм 43+А17 43+/-17 43+/-17 43+/-17 43+/-17
Диаметр, мм 43+AI7 43+/-17 43+/-17 43+/-17 43+/-17
Назначение
Регулировка
скорости потока
жидкости
Регулировка
скорости потока
жидкости
Регулировка
скорости потока
жидкости
Регулировка
скорости потока
жидкости
Регулировка
скорости потока
жидкости
Порт для
дополнитсльн
ых инъекций Материал
натуральный
каучук-латекс
натуральный
каучук-латекс
натуральный
каучук-латекс
натуральный
каучук-латекс
натуральный каучук-
латекс
Диаметр, мм 5+/-2 5+/-2 5+/-2 3+/-2 5+Z-2
21
--- стр. 22 ---
Длина, мм 43+/-5 45+/-3 43+/-3 43+/-3 43+/-3
Особенности
самозатягиваемость
при шестикратном
прокалывании
иглой диаметром
0,8 мм в разных
местах
самозатягиваемость
при шестикратном
прокалывании иглой
диаметром 0,8 мм в
разных местах
самозатягиваемость
при шестикратном
прокалывании
иглой диаметром 0,8
мм в разных местах
самозатягиваемость
при шестикратном
прокалывании иглой
диаметром 0,8 мм в
разных местах
самозатягиваемость
при шестикратном
прокалывании иглой
диаметром 0,8 мм в
разных местах
Y-порт Наличие н ал и ч ие/отсутствие н ал и ч ие/отсу тствие наличие/отсутствие наличие/отсутствие наличие/отсутствие
Форма/
размер/
материал
круг/
10 +/-3мм X 5 +1-2
мм/
натуральный
каучук-латекс
круг/
10 +/-3мм X 3 +1-2
мм/
натуральный
каучук-латекс
круг/
10 +/-3мм X 3 +1-2
мм/
натуральный
каучук-латекс
круг/
10 +/-3мм X 3 +/-2
мм/
натуральный
каучук-латекс
круг/
10 +/-3мм X 3 +1-2
мм/
натуральный каучук-
латекс
Коннектор Тип крепления Луер / Луер-Лок Луер / Луер-Лок Луер / Луер-Лок Луер / Луер-Лок Луер / Луер-Лок
Форма
Конический
переходник с
крылышками
Конический
переходник с
крылышками
Конический
переходник с
крылышками
Конический
переходник с
крылышками
Конический
переходник с
крылышками
Диаметр, мм 4+/-1 4+/-I 4+/-1 4+/-1 4+/-1
Длина, мм 27+Z-5 27+/-3 27+/-3 27+/-3 27+/-3
Игла
инъекционная Количество игл 1 1 1 1 I
Особенности
заточки
Трехгранная
копьевидная,
лазерная
Трехгранная
копьевидная,
лазерная
Трехгранная
•копьевидная,
лазерная
Трехгранная
копьевидная.
лазерная
Трехгранная
копьевидная.
лазерная
Игла-бабочка Наличие
Н ал и ч и е/отсу тстви
е Наличие/отсутствие Наличие/отсутствие Наличие/отсутствие Наличие/отсутствие
Особенности
заточки
Трехгранная
копьевидная,
лазерная
Трехгранная
копьевидная,
лазерная
Трехгранная
копьевидная,
лазерная
Трехгранная
копьевидная.
лазерная
Трехгранная
копьевидная,
лазерная
Длина трубки, мм 300+/-20 300+/-20 300+/-20 300+А20 300+/-20
22
--- стр. 23 ---
Защитный
колпачок, шт.* Количество, шт. 3 4 4 5 6
Потребительс
кая упаковка
(Первичная
упаковка) Материал
Прозрачный
полиэтиленовый
пакет с бумажной
полосой /без
бумажной полосы
Прозрачный
полиэтиленовый
пакет с бумажной
полосой / без
бумажной полосы
Прозрачный
полиэтиленовый
пакет с бумажной
полосой / без
бумажной полосы
Прозрачный
пол иэтиленовый
пакет с бумажной
полосой / без
бумажной полосы
Прозрачный
полиэтиленовый
пакет с бумажной
полосой / без
бумажной полосы
* - указано максимально возможное количество колпачков в системе.
Размер металлического шипа (в системе инфузионной SFM с металлическим шипом (две иглы), не входящего в состав основной части) 7 +/-3 см
Размеры трубок игл
Обозначенный
метрический размер, мм
Калибровочный
размер
Диапазон наружных
диаметров, мм
Внутренний диаметр трубки, мм
min max Нормальная стенка трубки,
мм
Тонкостенная
трубка, мм
min min
0,3 30 0.298 0,32 0.133 -
0,33 29 0,324 0,351 0.133 -
0,4 27 0,4 0,42 0,184 -
0.45 26 0.44 0,47 0.232 -
0.5 25 0,5 0,53 0,232 -
0,55 24 0,550 0,580 0.280 -
0,6 23 0,6 0,673 - 0,37
0,7 22 0,698 0,73 - 0.44
23
--- стр. 24 ---
0,8 21 0,8 0,83 - 0,547
0.9 20 0,86 0,92 - 0,635
1,1 19 1,03 1,1 - 0,75
1.2 18 1,2 1,3 - 0,91
1.4 17 1,4 1,51 - 1,156
1,6 16 1,6 1,69 - 1,283
Номинальная длина трубки иглы, мм Допуск
<25 +1/-2
От 25 до 39 +1,5/-2,5
40 0/-4
>40 +1,5/-2,5
Толщина стенки (нормальная, тонкостенная ) игл инъекционных и игл-бабочек
Диаметр иглы от 0,30 мм до 0,55 мм - толщина стенки нормальная (RW)
Диаметр иглы от 0,6 мм до 1,6 мм - толщина стенки тонкостенная (TW)
24
--- стр. 25 ---
Масса изделий
1) Масса иглы инъекционной
Игла инъекционная
Вариант исполнения Масса, гр.
0,30 мм X 12,0 мм 0,77 +/-0,2
0,33 мм X 12,0 мм 0,77 +/-0,2
0,33 мм X 12,7 мм 0,77 +/-0,2
0,40 мм X 12,0 мм 0,77 +/-0,2
0,45 мм X 12,0 мм 0,77 +/-0,2
0,45 мм X 12,7 мм 0,77 +/-0,2
0,45 мм X 16,0 мм 0,77 +/-0,2
0,50 мм X 13,0 мм 0,77 +/-0,2
0,50 мм X 15,0 мм 0,77 +/-0,2
0,50 мм X 16,0 мм 0,77 +/-0,2
0,50 мм X 18,0 мм 0,77 +/-0,2
0,50 мм X 25,0 мм 0,77 +/-0,2
0,60 мм X 25,0 мм 0,77 +/-0,2
0,60 мм X 30,0 мм 0,77 +/-0,2
0,60 мм X 32,0 мм 0,77 +/-0,2
0,60 мм X 42,0 мм 0,77 +/-0,2
0,60 мм X 45,0 мм 0,77 +/-0,2
0,60 мм X 55,0 мм 0,77 +/-0,2
0,70 мм X 30,0 мм 0,9 +/-0,2
0,70 мм X 32,0 мм 0,9 +/-0,2
0,70 мм X 38,0 мм 0,9 +/-0,2
0,70 мм X 40,0 мм 0,9 +/-0,2
0,70 мм X 42,0 мм 0,9 +/-0,2
0,70 мм X 45,0 мм 0,9 +/-0,2
0,70 мм X 50,0 мм 0,9 +/-0,2
0,70 мм X 55,0 мм 0,9 +/-0,2
0,80 мм X 38,0 мм 0,9 +/-0,2
0,80 мм X 40,0 мм 0,9 +/-0,2
0,80 мм X 42,0 мм 0,9 +/-0,2
0,80 мм X 45,0 мм 0,9 +/-0,2
0,80 мм X 50,0 мм 0,9 +/-0,2
0,80 мм X 55,0 мм 0,9 +/-0,2
0,90 мм X 38,0 мм 0,9 +/-0,2
0,90 мм X 40,0 мм 0,9 +/-0,2
0,90 мм X 42,0 мм 0,9 +/-0,2
0,90 мм X 45,0 мм 0,9 +/-0,2
0,90 мм X 50,0 мм 0,9 +/-0,2
25
--- стр. 32 ---
Sino Protection (Hefei) Sanitary
Клей (фиксирующей повязки) PS 0609 Полиакрилат 1.90 Dtex Material Co. Ltd.
32
--- стр. 33 ---
Правила эксплуатации изделия
1. Проверить пригодность раствора к применению. Обработать пробку контейнера
(стеклянного флакона или пластикового контейнера) спиртом, йодом или другим
антисептиком.
2. Проверить целостность потребительской тары, сроки годности.
3. Вскройте пакет и извлеките изделие.
4. Регулятор скорости потока роликового (или барабанного типа) и воздушный клапан
на капельнице закрыть.
5. Ввести заборную иглу (пластиковый или металлический шип) в контейнер
(стеклянный флакон или пластиковый контейнер).
6. Заполнить капельницу до половины, сдавливая её.
7. При использовании стеклянных флаконов открыть воздушный клапан на капельнице.
8. Открыть роликовый (барабанный) зажим и выпустить воздух.
9. Закрыть зажим.
10. Произвести венопункцию иглой инъекционной.
11. Установить необходимую скорость потока жидкости /крови с помощью регулятора
скорости потока роликового (или барабанного) типа.
12. Закрепить иглу фиксирующей повязкой на руке пациента.
13. Через Y-порт и/или дополнительный порт для инъекций ввести дополнительное
лекарство (при необходимости).
14. Использование иглы-бабочки позволяет делать инъекции в труднодоступные вены
людям молодым и пожилого возраста из-за более тонких и коротких игл-бабочек.
Упаковка
Упаковка подразделяется на потребительскую (первичную) упаковку и на транспортную
упаковку; на упаковке есть маркировка.
Игла инъекционная, игла-бабочка и металлический шип поставляются без
индивидуальной упаковки и располагаются внутри потребительской упаковки системы.
Фиксирующая повязка поставляется без упаковки и располагается внутри
потребительской (первичной) упаковки системы.
В транспортную упаковку изделия вложена эксплуатационная документация.
Стерильность
Стерильные. Стерилизация - Оксид-этилена.
Кратность
Однократного использования.
Срок годности
33
--- стр. 34 ---
5 лет.
Макет маркировки потребительской (первичной) упаковки
Пример макета
Система инфузионная SFM^ с пластиковым
шипом стандартная
Состав:
Основная часть: капельница с фнлыром с пласгикивым шипом
по.1> жест кая. трубка, регу.игюр скоросгм потока роликового типа,
кониектор типа Луер:
Игла-бабочка. 0,45 мм х 19 мм;
И| ла иы1|екциоиная, 0.S0 мм \ 40,0 мм:
Фиксирующая повязка, шириной 0,5 см. ллиной I см.
Стерн.1ию внуфк. апнрогенно. нетоксично.
РУ S s....... ОТ............. , соответствует ГОСТ 25047-87
!■ мСФМ Госпитал Продактс ГмбХ» (SFM Hospital Products GmbH)
А,чрес: Segelfliegerdamm 67-89.12487 Berlin. Germany (Германия)
Тел.: ■ь49.30.639.78-825
Уполмомоченный прелставнтель; ЗАО НПО «ГАРАНТ»
Россия, I29337, г. Москва уд. Красная Сосна, л- 30. стр. I
Тел.: +7-495-789-384)1
*s>cI
•40 *С
45% .85%
Т<§)шђ
Маркировка медицинского изделия включает в себя следующую информации
представленную в таблице
Симво.ты Наименование симво.та
M i
Изготовитель
Дата изготовления
Дата истечения срока годности
г а Партия
jd jii: Защищать от воздействия влаги
- Г
Верхний и нижний пределы температуры
Верхний и нижний пределы влажности
--- стр. 35 ---
С€
ЗнакСЕ-тагк, соответствие продукции
требованиям европейских регламентов
С
Знак соответствия РСТ декларирования соответствия товаров
-г
Беречь от солнечных лучей.
стерилизация Этиленоксидом
не использовать повторно
(§)
Не использовать при поврежденной упаковке
ИЮ,
Условия хранения, транспортировки, эксплуатации
Изделия транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных
средствах в соответствии с требованиями стандартов и правилами перевозки грузов,
действующими на каждом виде транспорта, при температуре от 0°С до +40°С, влажности
45% - 85%, атмосферном давлении 84 кПа - 106,7 кПа (630 - 800 мм рт. ст.)-
Хранить в сухом проветриваемом помещении в упакованном виде при температуре
от +5°С до +40°С, относительной влажности воздуха 45% - 85%, атмосферном давлении
84 кПа - 106,7 кПа (630 - 800 мм рт. ст.).
Условия экспл\'атации: температл'ра от +15°С до +40°С, влажность 45%-80%,
атмосферное давление 84 кПа - 106,7 кПа (630 - 800 мм рт. ст.)
Меры предосторожности
Не использовать по истечении срока годности, указанного производителем.
Запрещается использовать медицинское изделие в сл> чае его неисправности, сбоя в
его работе или отклонений от функционирования.
Утилизация
Обращение с отходами должно осуществляться соответственно с национальньш
законодательством. После применения не выбрасывать в окружающую среду.
Утилизацию необходимо осуществлять в соответствии с принятыми в медицинской
34 35
--- стр. 36 ---
практике нормами, а также с соответствующими местными, государственными
федеральными законодательными актами и согласно Сан11ин 2.1.3684-21 класса Б
Соответствие стандартам
93/42/ЕЕС
ENISO 13485
ENISO 14971
EN ISO 10993-1
EN ISO 10993-5
EN ISO 10993-7
ENISO 10993-10
EN ISO 10993-11
EN ISO 10993-12
EN ISO 11135-1
ENISO 15223-
ENISO 11737-1
ENISO 11737-2
EN ISO 11608-2
EN ISO 15223-1
EN ISO 11607-1
ENISO 11607-2
ENISO 14155
EN ISO 14644-1
Директива Совета ЕС 93/42/ЕЕС в отношении медицинск!
приборов, изделий, устройств, оборудования
Изделия медицинские - Системы менеджмента качества
Системные требования для целей регулирования
Медицинские изделия - Применение менеджмента риска
медицинским изделиям
Оценка биологического действия медицинских изделий - Час
1: Оценка и исследования
Оценка биологического действия хмедицинских изделий - Час
5: Исследования на цитотоксичность: методы in vitro |
Оценка биологического действия медицинских изделий - 4aq
7: Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
Оценка биологического действия медицинских изделий - Част
10: Исследования раздражающего и сенсибилизирующе!
действия
Оценка биологического действия медицинских изделий - Час)
11: Исследования общетоксического действия
Оценка биологического действия медицинских изделий - Час^
12: Приготовление проб и контрольные образцы
Стерилизация медицинской продукции. Этиленокси)
Требования к разработке, валидации и тек>'щему контрол!
процесса стерилизации медицинских изделий
Изделия медицинские. Символы, применяемые пр
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и |
сопроводительной документации. Часть 1: Основные требовани
Стерилизация медицинских изделий — Микробиологичесю)
методы - Часть 1: Оценка популяции микроорганизмов й
продукции
Стерилизация медицинских изделий - Микробиологически
методы - Часть 2: Испытания на стерильность, проводимые пр
валидации процессов стерилизации
Шприц-ручки медицинского назначения - Часть 2: Иглы i
Требования и методы испытаний
Изделия медицинские. Символы, применяемые nri
маркировании на медицинских изделиях, маркировка ■
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишн(
стерилизации - Часть 1: Требования к материалам, барьернь
системам для стерилизации и упаковочным системам
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишш
стерилизации - Часть 2: Требования к валидации процесс(
формирования, герметизации и сборки
Клиническое исследование медицинских изделий для людей
Надлежащая клиническая практика
Требования к контролю и мониторингу дли подтвержден!
постоянного соответствия стандарту ISO 14644-1
--- стр. 37 ---
ш И ;
,Б. i
:кш
la. •
:а К З
acTij
асгу
асть
при
10Й
ым
юй|
:ов
i - I
ГОСТ 25047-87;
ГОСТ 19126-2007;
ГОСТ ISO 7864-2011;
ГОСТ Р ИСО 9626-2020;
ГОСТ Р 53498-2019;
ГОСТ ISO 14971-2011;
ГОСТ ISO 11607-1-2018;
ГОСТ ISO 11607-2-2018;
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014;
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009
ГОСТ ISO 10993-1-2011. 10993-4-2011. 10993-5-2011, 10993-7-2016. 10993-
10-2011, 10993-11-2011. 10993-12-2015
ГОСТ Р 52770-2016асть
цего - ГОСТ31214-2016
- ГОСТ 31209-2003
асть - Государственная Фармакопея XIV издания, ОФС 1.2.4.0005.15
Пирогенность.
асть - I осударственная
Стерильность.
Фармакопея XIV издания. ОФС 1.2.4.0003.15
СИ Д.|
олтгя
1 Г арантии
Гарантия распространяется на материальные или производственные
неисправности, замеченные при нормальных условиях эксплуатации изделия,
начиная с даты поставки и заканчивая датой истечения срока годности, указанной
на упаковке.
[ия!
36 37
--- стр. 38 ---
Приложение
Информация, регламентирующая конструкцию медицинского изделия
Изделие состоит из основной части, иглы инъекционной (при необходимосги
иглы-бабочки (при необходимости), фиксирующей повязки (при необходимост!*
потребительской упаковки.
Чер 1ежи обще 1'о вида медицинского изделия
1. Основная часть Системы инфузионной SFM*^ с пластиковым шипом
Схематическое изображение 1 Примечание:
а - длина шипа
Ь - высота капельницы
с - длина регулятора скорости потока
d - длина трубки
е - длина коннектора
1 - пластиковый шип;
2 - капельница без фильтра жесткая или
капельница без фильтра полужесткая или
капельница с фильтром жесткая или
капельница с фильтром полужесткая;
3 - трубка;'
4 - регулятор скорости потока роликового
или барабанного типа;
5 - коннектор типа Луер или Луер-Лок
--- стр. 39 ---
ие 1
сти),
сти).
Схематическое изображение 2
а-длина шипа
Ь - высота капельницы
с - длина регулятора скорости потока
d - длина трубки
е X е! - размер Y-порта
f - длина коннектора
1 - пластиковый шип;
2 - капельница без фильтра жесткая или
капельница без фильтра полужесткая или
капельница с фильтром жесткая или
капельница с фильтром полужесткая;
3 - трубка;
4 - регулятор скорости потока роликового
или барабанного типа;
5 - Y-порт;
6 - коннектор типа Луер или Луер-Лок
Примечание:
38 39
--- стр. 40 ---
Схематическое изображение 3 Примечание:
а-длина шипа
Ь - высота капельницы
с - длина регулятора скорости потока
d - длина трубки
е - длина порта для дополнительных
инъекций
f - длина коннектора
1 - пластиковый шип:
2 - капельница без фильтра жесткая или
капельница без фильтра полужесткая или
капельница с фильтром жесткая или
капельница с фильтром полужесткая;
3 - трубка;
4 - регулятор скорости потока роликового
или барабанного типа;
5 - порт для дополнительных инъекций;
6 - коннектор типа Луер или Луер-Лок
--- стр. 41 ---
Схематическое изображение 4
а - длина шипа
Ь ~ высота капельницы
с - длина регулятора скорости потока
d - длина трубки
е X e l- размер Y-порта
f - длина порта для дополнительных
инъекций
g - длина коннектора
Примечание:
1 - пластиковый шип;
2 - капельница без фильтра жесткая или
капельница без фильтра полужесткая или
капельница с фильтром жесткая или
капельница с фильтром полужесткая;
3 - трубка;
4 - регулятор скорости потока роликового
или барабанного типа;
5 - Y-порт;
6 - порт для дополнительных инъекций;
7 - коннектор типа Луер или Луер-Лок
40 41
--- стр. 42 ---
Схематическое изображение 5
а-длина шипа
Ь - высота капельницы
с - длина регулятора скорости потока
d - длина трубки
е - длина коннектора
1 - Капельница без фильтра с пластиковым
шипом жесткая или Капельница без фильтр
с пластиковым шипом полужесткая или
Капельница с фильтром с пластиковым
шипом жесткая или Капельница с фильтром
с пластиковым шипом полужесткая;
2 - трубка;
3 - регулятор скорости потока роликового
или барабанного типа;
4 - коннектор типа Луер или Луер-Лок
Примечание
--- стр. 43 ---
Схематическое изображение 6
эШ
ьтра
эом
о
Пояснения к чертежам:
а-длина шипа
Ь - вьЕСОта капельницы
с - длина регулятора скорости потока
d - длина трубки
е X el - размер Y-порта
f - длина коннектора
1 - Капельница без фильтра с пластиковым
шипом жесткая или Капельница без фильтра
с пластиковым шипом полужесткая или
Капельница с фильтром с пластиковым
шипом жесткая или Капельница с фильтром
с пластиковым шипом полужесткая;
2 — трубка;
3 - регулятор скорости потока роликового
или барабанного типа;
4 - Y-порт;
5 - коннектор типа Луер или Луер-Лок
Примечание:
42 43
--- стр. 44 ---
Схематическое изображение 7
а
а-длина шипа
Ь - высота капельницы
с - длина регулятора скорости потока
d - длина трубки
е - длина порта для дополнительных
инъекций
f - длина коннектора
Примечание:
1 - Капельница без фильтра с пластиковым
шипом жесткая или Капельница без фильтрг
с пластиковым шипом полужесткая или
Капельница с фильтром с пластиковым
шипом жесткая или Капельница с фильтром
с пластиковым шипом полужесткая;
2 - тр\’ бка;
3 - Регулятор скорости потока роликового
или барабанного типа;
4 - порт для дополнительнь[х инъекций;
5 - коннектор типа Луер или Луер-Лок
4t
--- стр. 45 ---
Схематическое изображение 8
ра
5
D
{-------Г
Примечание:
а - длина шипа
Ь - вь[Сота капельниць[
с - длина регулятора скорости потока
d - длина трубки
е X el - размер Y-порта
f - длина порта для дополнительных
инъекций
g - длина коннектора
1 - Капельница без фильтра с пластиковым
шипом жесткая или Капельница без фильтра
с пластиковым шипом полужесткая или
Капельница с фильтром с пластиковым
шипом жесткая или Капельница с фильтром
с пластиковым шипом полужесткая;
2 - трубка;
3 - Регулятор скорости потока роликового
или барабанного типа;
4 - Y-порт;
5 - порт для дополнительных инъекций;
6 - коннектор типа Луер или Луер-Лок
g
45
--- стр. 46 ---
2. Основная часть Системы инфузионной SFM^ с металлическим шипом (две иглы)
Схематическое изображение I Примечание:
а-длина шипа
Ь - высота капельницы
с - длина регулятора скорости потока
d - длина трубки
е - длина коннектора
1 - Металлический шип:
2 - Капельница без фильтра жесткая или
Капельница без фильтра полужесткая или
Капельница с фильтром жесткая или
Капельница с фильтром полужесткая;
3 - трубка;
4 - Регулятор скорости потока роликового
или барабанного типа;
5 - коннектор типа Луер или Луер-Лок
4i
--- стр. 47 ---
Схематическое изображение 2 Примечание:
46
J
а-длина шипа
Ь - высота капельницы
с - длина регулятора скорости потока
d - длина трубки
е X e l- размер Y-порта;
f - длина коннектора
1 - Металлический шип;
2 - Капельница без фильтра жесткая или
Капельница без фильтра полужесткая или
Капельница с фильтром жесткая или
Капельница с фильтром полужесткая;
3 - трубка;
4 - Регулятор скорости потока роликового
или барабанного типа;
5 - Y-порт;
6 - коннектор типа Луер или Луер-Лок
47
--- стр. 48 ---
Схематическое изображение 3
1 а - длина шипа
Ь - высота капельницы
с - длина регулятора скорости потока
d - длина трубки
е - длина порта для дополнительных
инъекций;
f - длина коннектора
1 - Металлический шип:
2 - Капельница без фильтра жесткая или
Капельница без фильтра полужесткая или
Капельница с фильтром жесткая или
Капельница с фильтром полужесткая;
3 - трубка;
4 - Регулятор скорости потока роликового
или барабанного типа;
5 - порт для дополнительных инъекций;
6 - коннектор типа Луер или Луер-Лок
Примечание:
--- стр. 49 ---
Схематическое изображение 4
о
а - длина шипа
Ь - высота капельницы
с - длина регулятора скорости потока
d - длина трубки
е X el - размер Y-порта;
f - длина порта для дополнительных
инъекций;
g - длина коннектора
1 - Металлический шип:
2 - Капельница без фильтра жесткая или
Капельница без фильтра полужесткая или
Капельница с фильтром жесткая или
Капельница с фильтром полужесткая;
3 - трубка;
4 - Регулятор скорости потока роликового
или барабанного типа;
5 - Y-порт;
6 - порт для дополнительных инъекций;
7 - коннектор типа Луер или Луер-Лок
Примечание:
48 49
--- стр. 50 ---
3. Основная часть Системы инфузионной SFM® двухходовой с двумя пластиковыми шипами
двумя воздушными клапанами
Схематическое изображение 1 Примечание:
а - длина шипа
Ь - высота капельницы
с - длина регулятора скорости потока
d - длина трубки
е - длина коннектора
1 - Пластиковый шип с воздушным
клапаном;
2 ~ Капельница без фильтра жесткая или
капельница без фильтра полужесткая или
капельница с фильтром жесткая или
капельница с фильтром полужесткая;
3 - трубка;
4 - регулятор скорости потока роликового
или барабанного типа;
5 - коннектор типа Луер или Луер-Лок
--- стр. 51 ---
ми с
Схематическое изображение 2
а-длина шипа
Ь - высота капельницы
с - длина регулятора скорости потока
d - длина трубки
е X е1 - размер Y-порта;
f - длина коннектора
1 - Пластиковый шип с воздушным
клапаном;
2 - Капельница без фильтра жесткая или
капельница без фильтра полужесткая или
капельница с фильтром жесткая или
капельница с фильтром полужесткая;
3 - трубка;
4 - регулятор скорости потока роликового
или барабанного типа;
5 - Y-nopT
6 - коннектор типа Луер или Луер-Лок
Примечание:
50 51
--- стр. 52 ---
Схематическое изображение 3 Примечание:
а-длина шипа
Ь - высота капельницы
с - длина регулятора скорости потока
d - длина трубки
е - длина порта для дополнительных
инъекций
f - длина коннектора
1 - Пластиковый шип с воздушным
клапаном;
2 - Капельница без фильтра жесткая или
капельница без фильтра полужесткая или
капельница с фильтром жесткая или
капельница с фильтром полужесткая;
3 - трубка;
4 - регулятор скорости потока роликового
или барабанного типа;
5 - порт для дополнительных инъекций
6 - коннектор типа Луер или Луер-Лок
52
--- стр. 53 ---
Схематическое изображение 4
а - длина шипа
Ь - высота капельницы
с - длина регулятора скорости потока
d - длина трубки
е X е 1 - размер Y-порта
f- длина порта для дополнительных
инъекций
g- длина коннектора
1 - Пластиковый шип с воздушным
клапаном;
2 - Капельница без фильтра жесткая или
капельница без фильтра полужесткая или
капельница с фильтром жесткая или
капельница с фильтром полужесткая;
3 - трубка;
4 - регулятор скорости потока роликового
или барабанного типа;
5 - Y-порт
6 - порт для дополнительных инъекций
7 - коннектор типа Луер или Луер-Лок
Примечание:
i2 53
--- стр. 54 ---
Схематическое изображение 1
4. Основная часть Системы инфузионной SFM^ трехходовой с тремя пластиковыми шипами
тремя воздушными клапанами
Примечание:
а - длина шипа
Ь - высота капельницы
с - длина регулятора скорости потока
d - длина трубки
е - длина коннектора
1 - Пластиковый шип с воздушным клапаном;
2 - Капельница без фильтра жесткая или капельница без фильтра полужесткая или
капельница с фильтром жесткая или капельница с фильтром полужесткая;
3 - трубка;
4 - регулятор скорости потока роликового или барабанного типа;
5 — коннектор типа Луер или Луер-Лок
54
--- стр. 55 ---
и с Схематическое изображение 2
Примечание:
а - длина шипа
Ь - высота капельницы
с - длина регулятора скорости
потока
d - длина трубки
е X el - размер Y-порта
f- длина коннектора
1 - Пластиковый шип с воздушным клапаном;
2 - Капельница без фильтра жесткая или капельница без фильтра
полужесткая или капельница с фильтром жесткая или капельница с
фильтром полужесткая;
3 - трубка;
4 - регулятор скорости потока роликового или барабанного типа;
5- Y-порт
6 - коннектор типа Луер или Луер-Лок
55
--- стр. 56 ---
Схематическое изображение 3
Примечание;
а - длина шипа
Ь - высота капельницы
с - длина регулятора скорости потока
d - длина трубки
е - длина порта для дополнительных инъекций
f- длина коннектора
1 - Пластиковый шип с воздушным клапаном;
2 - Капельница без фильтра жесткая или капельница без фильтра полужесткая или капельница с
фильтром жесткая или капельница с фильтром полужесткая;
3 - трубка;
4 - регулятор скорости потока роликового или барабанного типа;
5 - порт для дополнительных инъекций
6 - коннектор типа Луер или Луер-Лок
56
--- стр. 57 ---
Схематическое изображение 4
Примечание:
а - длина шипа
Ь - высота капельницы
с - длина регулятора скорости потока
d - длина трубки
е X el - размер Y-порта
f- длина порта для дополнительных инъекций
g - длина коннектора
1 - Пластиковый шип с воздушным клапаном;
2 - Капельница без фильтра жесткая или
капельница без фильтра полужесткая или
капельница с фильтром жесткая или капельница с
фильтром полужесткая;
3 - трубка;
4 - регулятор скорости потока роликового или
барабанного типа;
5 - Y-порт
6 - порт для дополнительных инъекций
7 - коннектор типа Луер или Луер-Лок
56 57
--- стр. 58 ---
5. Основная часть Системы инфузионной SFM* четырехходовой с четырьмя пластиковыми
шипами с четырьмя воздушными клапанами
Схематическое изображение 1
Примечание;
а - длина шипа
Ь - высота капельницы
с - длина регулятора скорости потока
d - плит трубки
е - длина коннектора
1 - Пластиковый шип с воздушным клапаном;
2 - Капельница без фильтра жесткая или капельница без фильтра полужесткая или капельница с
фильтром жесткая или капельница с фильтром полужесткая;
3 - трубка;
4 - регу лятор скорости потока роликового или барабанного типа;
5 - коннектор типа Луер или Луер-Лок
58
--- стр. 59 ---
1МИ Схематическое изображение 2
Примечание:
а - длина шипа
Ь - высота капельницы
с - длина регулятора скорости потока
d - длина трубки
е X el - размер Y-порта
f - длина коннектора
1 - Пластиковый шип с воздушным клапаном;
2 - Капельница без фильтра жесткая или капельница без фильтра полужесткая или капельница с
фильтром жесткая или капельница с фильтром полужесткая;
3 - трубка;
4 - регулятор скорости потока роликового или барабанного типа;
5 - Y-порт
6 - коннектор типа Луер или Луер-Лок
59
--- стр. 60 ---
Схематическое изображение 3
Примечание:
а-длина шипа d - длина трубки
Ь - высота капельницы е - длина порта хшя дополнительных инъекций
с - длина регулятора скорости потока f_ длина коннектора
1 - Пластиковый шип с воздушным клапаном;
2 - Капельница без фильтра жесткая или капельница без фильтра полужесткая или капельница с
фильтром жесткая или капельница с фильтром полужесткая;
3 - трубка;
4 - регулятор скорости потока роликового или барабанного типа;
5 - порт для дополнительных инъекций
6 - коннектор типа Луер или Луер-Лок
--- стр. 61 ---
Схематическое изображение 4
Примечание:
е X el - размер Y-порта
f - длина порта цдя дополнительных инъекций
g ~ длина коннектора
а - длина шипа
Ь - высота капельницы
с - длина регулятора скорости потока
d - длина трубки
1 - Пластиковый шип с воздушным клапаном;
2 - Капельница без фильтра жесткая или капельница без фильтра полужесткая или капельница с
фильтром жесткая или капельница с фильтром полужесткая;
3 - трубка;
4 - регулятор скорости потока роликового или барабанного типа;
5 - Y-порт
6 - порт для дополнительных инъекций
7 - коннектор типа Луер или Луер-Лок
61
--- стр. 62 ---
6. Металлический шип (в системе инфузионной SFM с металлическим шипом (две иглы), не
входящий в состав основной части)
Примечание:
а - длина шипа
7. Игла инъекционная
Примечание: а - длина трубки иглы
8. Игла-бабочка
Примечание: а - номинальная длина иглы-бабочки
9. Фиксирующая повязка
62
--- стр. 63 ---
не
63