Наборы реагентов для диагностики in vitro к многопараметровому автоматическому фотометру CHORUS

РУ: ФСЗ 2008/03223 · reg_entry_number: 194851

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

=== файл: Инструкция_руководство__o37987_I.pdf ===
--- стр. 1 ---
Справка об изделии медицинской техники ИМН 
«Диагностические реагенты для многопараметрового автоматического фотометра
CHORUS»
1. «Диагностические реагенты для многопараметрового автоматического фотометра  
CHORUS»
2. Область применения.
Наборы реагентов CHORUS, вместе с аппаратом, для которого они предназначены -  
закрытая автоматическая система, предназначенная для исследования проб сыворотки на 
инфекционные заболевания (при помощи метода EIA и фиксации комплемента), 
аутоиммунные заболевания (методом EIA).
3. Описание изделия
Пользователь вручную диспенсирует сыворотку в готовый набор реагентов и помещает 
его в многопараметровый автоматический фотометр CHORUS. На слот для установки 
стрипа указывает отверстие в механизме. Каждое место на платформе имеет номер и во 
время установки стрипов соответствующие номера отображаются на дисплее. Все 
остальные операции (разведение, диспенсирование, промывание, оптическое считывание) 
прибор проводит автоматически. Результат выводится на печать или отправляется на 
главный компьютер через информационную систему лаборатории (LIS, Лабораторная 
Информационная Система). Поскольку невозможно прервать цикл анализа, после запуска 
пробы устанавливать нельзя.
4. Индивидуальные меры защиты.
Контакт с человеческой сывороткой существует во время следующих процедур:
- Диспенсирование проб в стрипы
- Установка стрипов в карусель
- Извлечение сьшоротки из карусели
Рекомендуется использование перчаток и защиты для глаз.
5. Требования к окружающей среде
- Температура рабочая 18-30*С
- Влажность менее 80%
- Высота менее 2000 м.


--- стр. 2 ---
- Освещение: избегать прямых солнечных лучей
- Избегать взрывчатых веществ, пыли
6. Спецификация:
Готовые к употреблению наборы содержат все необходимые реагенты для проведения 
теста. Каждая упаковка содержит:
-12 или 36 тест-стрипов (наборов), помещенных в индивидуальные защитные упаковки.
- инструкцию по применению.
Приобретается в зависимости от частоты проведения тестов. Каждый набор имеет штрих­
код, который содержит всю информацию о тесте и мастер построения кривых с 
калибровкой.
Срок годности указан на общей упаковке, а также на оборотной стороне упаковки каждого 
тест-стрипа.
«Диагностические реагенты для многопараметрового автоматического фотометра  
CHORUS» производятся компанией «Диессе Диагностика Сенесе С.п.А.», Италия. 
(«Diesse Diagnostica Senese S.p.А.») Via San Vittore 36/1, 20123 Milano, Italy.
Производство компании сертифицировано по международным стандартам. Изделие 
продается в странах ЕС, Америки. За время с момента первого выпуска рекламаций не 
отмечалось
Генеральный директор 
ООО «Медика Продакт» 
Е.М.Михалева


--- стр. 3 ---
* ^ о п и я
C am era d i C om m ercio 
Siena
Prot.:CEW/392/2008/CSI3095 29/1/2008
CAMERA DI COMMERCIO INDUSTRIA ARTIGIANATO AGRICOLTURA DI MILANO
-  UFFICIO REGISTRO DELLE IMPRESE -
CERTIFICATO DI ISCRIZIONE NELLA SEZIONE ORDINARIA
DATI IDENTIFICATIVI DELL’IMPRESA
Codice fiscale e numero d ’ iscrizione:  05871140157  
del Registro delle Impress di MILANO  
data di iscrizione: 19/02/1996
Iscritta nella sezione ORDINARIA il 19/02/1996
Iscritta con il numero Repertorio Economico Amministrativo 1045219 il 10/07/1980  
Denominazione: DIESSE DIAGNOSTICA SENESE S.P.A.
Forma giuridica: SOCIETA’  PER AZIONI  
Sede:
MILANO ( M I )  VIA SAN VITTORE, 36/1 CAP 20123
Costituita con atto del 01/07/1980
Durata della society:  
data termine:  31/12/2075
Oggetto Sociale:
LA SOCIETA' HA PER OGGETTO LE SEGUENTI ATTIVITA':
1 )  LA FABBRICAZIONE, LA LAVORAZIONE, LA MANUTENZIONE, LA RIPARAZIONE,  
L ’ ASSISTENZA TECNICA, L ’ IMPORTAZIONE, L*ESPORTAZIONE E IL COMMERCIO,
ALL’ INGROSSO E AL DETTAGLIO, DI PRODOTTI DIAGNOSTICI, APPARECCHI, STRUMENTI E  
ACCESSORI MEDICALI PER LABORATORI DI ANALISI E OSPEDALI E LA RELATIVA RICERCA  
SCIENTIFICA;
2 )  L'ACQUISIZIONE, CESSIONE E CONCESSIONE IN LICENZA DI DIRITTI DI  
PROPRIETA’  INDUSTRIALS E COMMERCIALE;
3 }  LA COSTRUZIONE, LA RISTRUTTURAZIONE, LA RICOSTRUZIONE, LA TRASFORMAZIONE, LA  
MANUTENZIONE, LA COMPRAVENDITA, LA PERMUTA E LA LOCAZIONE DI BENI IMMOBILI;
4 )  L'ATTIVITA’  DI AGENTE, CON О SENZA RAPPRESENTANZA, E DI COMMISSIONARIA DI  
ALTRE IMPRESE, ITALIANE ED ESTERE.
IL TUTTO NEL PIENO RISPETTO DELLA NORMATIVA VIGENTE E QUINDl CON L ’ ESCLUSIONE DI  
OGNI ATTIVITA’  PROFESSIONALS RISERVATA.
PER IL MIGLIOR CONSEGUIMENTO DEL L ‘ OGGETTO SOCIALE E PURCHE'  STRUMENTALE AL  
RAGGIUNGIMENTO DELLO STESSO, ESSA POTRA' COMPIERE QUALSIASI OPERAZIONE  
IMMOBILIARE, MOBILIARE, INDUSTRIALS, COMMERCIALE E FINANZIARIA; PRESTARE  
GARANZIE REALI О PERSONALI,  ANCHE PER OBBLIGAZIONI DI TERZI;  ASSUMERE  
PARTECIPAZIONI E INTERESSENZE IN ALTRE SOCIETA’,  IMPRESE ED ENTI,  AVENTI OGGETTO  
ANALOGO, AFFINE 0 COMUNQUE CONNESSO AL PROPRIO, IL TUTTO NEL PIENO RISPETTO  
DELLA LEGISLAZIONE VIGENTE E QUlNDI CON ESPRESSA ESCLUSIONE DEL L ' ESERCIZIO DELLE  
SUDDETTE ATTIVITA' FINANZIARIE E DI PARTECIPA2I0NE NEI CONFRONTI DEL PUBBLICO.
SISTEMA DI AMMINISTRAZIONE E CONTROLLO
Sistema di amministrazione adottato: TRADIZIONALE
-  CONSIGLIО DI AMMINISTRAZIONE  
numero componenti in carica: 7
Pagina 1/ 9