Спирали отсоединяемые для эмболизации кровеносных сосудов в различных вариантах исполнения — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2018/7977 от 25.12.2018 · класс риска 3

Производитель: Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular (Микро Терапьютикс, Инк. ДБА ив3 Нейроваскуляр) (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Спираль для эмболизации сосудов головного мозга

Назначение: Предназначены для внутрисосудистой эмболизации внутричерепных аневризм. Также предназначены для эмболизации других аномалий сосудистой системы мозга, таких, как артериовенозные мальформации и артериовенозные фистулы.

В госконтрактах 44-ФЗ: 190 контрактов, медианная цена за единицу 58 195 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__108730_I.pdf ===
--- стр. 29 ---
if
■| I t I il
5 f. S
Il
l |gls IpII
I sII ,
il 5
^  I
ll
n i l  -
^ J 1 “I  S  i I
Г Л
g ^
II
¥  S .
^ i
tl
I S ' «
I u5 f  I
li}IIII I r
1 s t
liI S.
•g . I
^  к  ■6 ~
11 i J
J I
II
г s
s 1 s =  e g
П^ t3
*s a
» I


--- стр. 30 ---
nPO EIO nO lHIH
r u tc p in iM i:
a) ViUSucdiTiKCiu шютсЯ<0|1аТ1К  (Ллотц1а tmentipoi: ond(Miaai)i;),afflip<arc ir| n d fio  andir|v 1кр»хГ| e<pcmclo( к о  tov
p up oxa O tn^ 1 »  (M iiim eenVnt pia via  amxm^isvr| oiclpg AXIUM*',
i) Va>6<h: 1 1(1УГ|пкабаяокМ(^о( (n onelpceiiMiidiai ярбира), opoipiint ттивпфа c|ifviEOpaTo(ia;
i) npiKiife|ffHnivEiiivc*^7>’clpayiaTqv<i6r|aiT'K(VOToiiivD(MCKciu(id(Tn(iip6upaafloomHutwKamyxK(VT6c 
T i)(npic% rj(d{paflE la(.
II) A fo ^io T E  TT|v ярбира a m o > a o (iiv i|a n lp a |iE  щ у
0 < б к т 1 )< к к
1$. EnmaU^e та ^paio 1-18, eOv snanoOvroi ToiroSETiyiEK ennXEOV onEipuv.
У  0. Мб>11(91«кА|у>ивЕ1 п (coiitorto, ampplittE то I.D. Ihstant DeUcher).
nPOEIOnOlHZH
Mr|v Еявуалд<лир1б№аФ 1Д (Instant O flxherj. Гл ip i)« | oe (vov обвЕ<л) pive, 
To 1Д (In ^ n t № M w )  i9oapi(Eiai ум 28 to  soACmtktoix.
Русский
и нструкция по п|рменению
ru
ВНИМАНИЕ
■  Ф ш р ал ы л * ыижад<|Т(Льсгео США раарЕмет продзжу, роспросгранонм « иоюльэовонм денного упройсти только 
срЕчаик нлн по н> пррдписЕнию.
■  Данно«уарсйст>должноиспо№)(»а 1ЬЕЛЮлы(оорЕЧЕМи,1орошознаЕоиым 11 
с аигаофафическамк к  чрЕскоаснымн кейрооларатмвиыма процедурами.
ОПИСАНИЕУСТРОЙаВА
Отсооданяема елнраль AXIUM' предстаалает собой змболизаииожу» спираль, пракрелленную к сложносопавному толкателю 
имплантата с реитгенонепроницаемой меткой положена* и ручным устройством мгновенного разделена*, когорое при приведении в 
дейпвие отсоеданлет спираль от наконечника толкателл. Некоторые отсоединяемые омрапи AXIUM’*  имеют оплетку из волокон P0LA 
или из мейлоновык волокон. Устройство мгиовениого разделения 0.D.) продается отдельно.
СОВМЕСТИМОСТЬ УСТРОЙСТВА
Для использования с отсоединяемей спиралью AXUIM" необкодимы следующие устройства:
Тип Диаметр (ми)
Минимальный внутренний 
диаметр микрокатетера 
(дюймов)
Устройство разделения
Отсоединяемые спирали 
Axiurn"
Без оплетки Все 0AH6S
Устройство мгновенного 
разделения (I.O.)
Отсоединяемые спирали 
Axiom"
PSLA 0т2до10 0А)165
Устройство мгновенного 
разделения (I.D.)
Отсоединяемые спирали 
Axiurn*
PGLA 12 и более 0AI2D
Устройство мтовенного 
разделения (I.D0
Окоедикяемьм спирали 
Axiom"
Нейлон О г2до4 0А)Т65
Устройство мгновенного 
разаеленил(1.[).)
Отсоединяемые спирали 
Axiom"
Нейлон биболее 0,020
Устройство мгновенного 
разделения (1.(А)
Прочие вспомогательные изделия (необходимы для проведения процедуры)
Направляющий катетер длиной 6-8 футсв*
АТикрокатетер с двумя полосами-метками (см. выше)*
Проводники, совнестнмые с макрокатетером'
Комплектдля непрерывной промывки физнолосическан/гопараноеым раствором*
Вращающиеся гемостатические клапаны (RHV)'
КраннаЗнаправления*
Кран на (направление'
Стойка для капельницы*
Бедренный нктродьюсер*
*Не впднт в комплект поставки системы; выбирается искодл из опыта и преущочтений врача.
НАЗНАЧЕНИЕ
Отсоедкилемые спирали AXKJM'npeAHaiHaHeHuuuiHflococyAacTw эмболизации внутрич^п<ыканев|мзм. Отсоединяемые 
спирали AXIUM" предназначены также для змболизации дцтугик ненрососудипых аномалий, например, артериовенозных 
мальформаций и артериовенозных фистул.
ВОЗМОЖНЫЕОСЛОЖНЕНИЯ
воэиомние ослонимиш (перечень не лвплется исчерпываинцим):
• Гематома в месте прошла • Ьоибозмболические осложнения
• Перфорация сосудов ■  Невролагическиндефицит.втомчислеинсультиснерть
• Спазм сосудов • Тромбоз сосудов
' Кровотечение ■  Ишемия
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Отсоедюмемал спираль AXIUM'*, раздаточный желоб и интродыосер поставтотся в стерильнЫ), имирогенной, 
не вскрытой и не пощзежденной упашвке. Ликовку шдуеттщоверить на г^кдметповреждений. Поврежденные 
отсоедшяемые слнралиАХ1иМ'* ие псщлекатислользованиюю избежание травииртяания пащтеита.
Отсоедтяемые спира/м АХШМ* предназначены то№ко одноразового r^ e n e ie iB . Устройство ьгмовенного разделения 
поставляется стерильным и предназначено только для одного пациента. Не подлежит ловт0|»юй стерилизации н/илн 
использованию. Повторная обработка или стерилизация может нарушить целостность конструкции уаройства и/нпи 
привести к отказу устройства, что, вевою очередь, может повлечь травму, ухудшение самочувствия или смертыщиента.
28


--- стр. 31 ---
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Н« подлещ и И (п о й ь з о в » ш  п  (л у ч м  обкеружени* п м р е ж д е н й й  стерилчмй у г и ш к м .
Поврежденный ш ш е л ь  м н и и н ш е  и/нгш  поврежденные слефвяи могут наруиттн преш ьмбС№ продвижем (я «м ралн 
■  ее у<юйчиеосп> t  ш у д е  кл н  аневризме, что м ожет п р н в е о т н  а м щ е н н о  н м  р е а в ж е н м  о м р а ш .
Не д и д уе т щ)ащать толкатель ниплангата во ^ и л  нлн после доставки отирали в аневризму. Вратдекие толкателя 
во время или после доставют слнрали в  аневризму м ож етприве сш  к  раппжекикт спирали или кпрежяевременному 
отделенин! спирали оттотвсателя имплантата, н ю . в с в с м  очередь, может вызвать с м е щ в нн  спирали.
Не оы тайткы ф о даигать толкатель при nou o u p i гем остатм . }та  м ожет вызвать деформацию толкателл, что, в свою 
очередь, может привести к  преждевременному рааделенни.
отделением отсоединммой спирали AXIUM * убедитесь, что дистальный стержень мнкроитетера не н а щ и т с я  под 
н а т р я с и ). Силы осевого скатил кли ттаттменил метут сотфанлтъсл в  микрокатетере к  п р н о д и т ь к  см е те и и о  какктечника 
в о ^ н н  продвижения отсоед 1и1лемай ептралн AXIUM’*. Смещение наконечника микроиатетера может привести к  
разрыву аневризмы кли сосуда.
Продвижение толкателя дальше н а кш е ч нкка  михрокатетера после установки и разделешл с к р а л и  чревато перфорацией 
аневризмы или сосуда.
Еотн рентгеносквлня показывает нежелательное леремечйние отсоединлемой спирали М Ш * *  сисле установки спиратк, 
но  до отделения, следует удалить спираль и заменить ее другой отсоединяенсм спиралью AXtUM " более правильного 
размера. Перемещение спирали свндетельствуето том. что спираль может сместиться после ееотделения. Перед 
раоделениен сл ед уп также о с у щ е е п т ь  антиографичесхий контуюль. чтобы убедиться, что ш ираль не выступает в 
первичный сосуд.
Высококачктвенное рентгеноскопическое картирование методом дигитальной субтракция « л я е тсл  обязательным длл 
6esna c» e ft катетеризации аневризмы или сосуда и для правильней установки первой оту^ш ш. )та  мера особенно важна 
при работе с мелкими аневризмами.
& Я 1 необходима переустановка отсоединяеией спирали AXIUM ", следует проявлять особую остороаоюсгь при втягивании 
спирали под реиттеноскопическим нОДятодениен движением  «один ходному» с толкателем имплантата. Если спираль не 
г^ м е щ а е т с л  ттри движении <(да|нк<№ 1сниу> или если ее переустановка затруднена, ага означаем что спираль растянута и 
■та возможен ее разрыв. Аккуратно к э в ш и т е  и выбросьте катетер и  спираль.
ввиду ирутжоВ к о н п р ^ и в о т с о е д и н я е ш й  с м р а м  А)!ШМ’*, извилистой конфигурация сосудов, в и у щ п  к  некоторым 
а и е ^ м а м в  в к у д а и , а также ввиду разной морфеитотии в н у т р и ч ^ п н ы х а н е в р и зм , спираль иногда м ожеграст лнутъся 
при м<»№1улирю ани в. Растяжение с т р а т  свидетельствует о риске нарушения ее работы,в том чи с м  разрыва 
и с а м в ф х ш в и ы ш п ) смещения спирали.
Если ouQ iuiaeK i ш прогавяение при извлечении отсоединяемой спф аяи M IU M ", находящейсл подострым углом 
отнооттельно н а ш т е ч и я п  катетера, то растяжения и  разрь>ва с п и р а т  можно избежать, а нуратиа переустаиовив 
дисталытьй наконе<м<х катетщм вустье аневризмы или немного внутри основной артерии.
Следует п р о я л я ть о с т о р о м ю с т ь м  избехикие прокола перчаттжш ш  стеркльного операцяониото белья П|Н 1 образцении с 
толкателем имплантата.
Длл окклюзии некоторых а н е ^ з м и ш  соснЕов м ожет быть необходима установка несколъих отсоединяемых спиралей 
А Х Ш М Г
Долгосрочное воздействие д а ш о го  изделия на  внесос)Цистые ткани не установлено, поэтому слодует проявлять 
осторояэюсть дяя удержания д а т о ю  устройства во т утр и ю суд и сто м  пространстве.
Данное ус^тейпво поставпется СТЕЙИЛЬНЫМ и п р е д а а зм а и п ю то тко  для однократного т^кмеиення. Не подвергайте 
повторной обработке или стерилизации. Повторная о браб оти и  повторная стерилизация п о ш ш а ю т опасность 
инфицирования ботшнога яставяг под угрозу работоотособность у с т р ^ т в а .
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• с отсоединяемой спиралью AXIUM’*  следует обращаться осторожно, во избежание ее повреждения до или во время процеялты.
• Не следует п р о д в я т ь  огсоединяемую спираль AX1UM'*, еегм огцущается заметное сопротивление, до олределеиял причины 
сопротивления яри помощи рентгеноскопии.
В противном случае возможно повреждение спирали н/яли катетера ялн перфорация сосуда.
• Крайне важно проверять совместимость яатетера с отсоединяемой спиралью A X IU M '. Необходимо проверить наружный 
диаметр отсоединяемой спяралн A X IU M ', чтобы убедиться, что спираль не застрянет в катетере.
• Рзздаточный желоб, иктродьюсер я  устройство мгновенного разделения не должны касаться пациента.
• Не следует использовать опоединлемую спираль A X IU M ' и  устройства клю венноса разделения лосле истечения срока 
го д н о с п , напечатанного на паспорлюй табличке изделия.
• Длл обеспечения оптимальной работы отсоединяемой спирали A X IU M ' и для уменьшения ряоса тром бозм боличю их 
ослохогений ве ты м  важно поддерживать нетщерывный приток надпежащето промывочного раствора.
■  Отсоединяемые с т л а л и  AXIUM* следует продвигать и извлекать медленно я плавно, особенно в  извилистых анатомических 
стр^турах. Если ощущается необычное трение или «царапание», спираль следует удалить. Если ощущается трение во ягодой 
спирали, следует тщательно осмотреть спираль я  катетер на тщ едиег возможных повреждений -  например, перегиба или 
д е ф е ка ц и я  стержня катетера, кли неправильно зафиксированного сочленения.
• Если обнаружен пересяб иля деформация толкателя, следует взяться за самую дистальную часть толкателя, дистально по 
отноизению к  перегибу, деформации или разрыву, и извлечь его и з микрокпетера.
•  Не продвигайте спираль силой в случае ее застревания внутри или снаружи ниирокзтегера. Отщеделиге причину сопротивления 
и тщи необходимости извлеките огстему.
•  Если ощущается сопротивление при извлечении толкателя имплантата, одновременно тяните назад инфузионный катетод, пока 
толкатель не удастся извлечь без сопротивления.
■  Если ощутцается сопротивление во время продвижения спирали, извлеките систему и прсверые катетер на предмет 
повреждений.
ХРАНЕНИЕ
Отсоединяемые спирали A X IU M ' следует хранить в прохладном сухом месте.
Некоторые отсоединяемые спирали A X IU M ' имеют оплетку из никроволокон K L A . Такие изделия следует хранить в  прохладном
суком месте: температура хранения не должна превышать
50 (122  *Е). О коеднняеиые с т р а л и  A X IU M ' с оплеткой из волокон Р61А имеют индикатор температуры на коробке я  на шкете.
Если изделие подвергалось воздействию температуры выше 50 °С (122 ‘ F), ищ икатод  температуры на коробке н/или пакете мегеяет
цяег на красный.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
•  И зделиенеследтетислользоаать.еспииндикатодтеилеф атуры напакетеилинакаробкеииееткрапы йодегКраскы й 
цветкнаихатора означает, что издегше подвергаяось в о зд е й с ттю  температуры вы ш е 5 0 ° С ( Ш  *Е). Использование 
изделия, лодвергавиюгосА воздействию темподатуры выше 5 0 1  (122 °R , м о х« т быть оззашо для гтащтента.
ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
1. Для обеспечения оптимальной работы отсоединяемой спирали A X IU M ' я для уменьшения риска тромбоэмболнческих 
осложнений рекомендуется поддерживать непрерьюкый пряток ф нзиоюгического промывочного раствора между; а) 
бедренным интродьюсером и натравляющим катетером, б) инкрокатетером и направляюищи катетером, я  в) мнкрокатетером 
я  толкателем имплантата и отсоединяемой с т р а л ь ю  А Х Ю М '.
2. Установите надлежащий направляющий катетер в  рекомендуемом подлдке. Присоедините вращающийся геносгапчесхий 
клапан (№V1 к  муфте направляющего катетера. Присоедините кран на 5 направления к  боковому ответвлению клапана RhIV, 
затем присоедините трубку для непрерывгюй промывки.
5. Присоедините второй клапан RHV к  муфте микроиатетера. Присоедините кран на 1 направление к  боковому отеетагтению
клапана RHV, затем присоедините трубку для непрерыаной промывкн.
Д л и  в тс о я д и н м я1Н1  сп и р а л е й  A X IU M *: Рекомендуется одна капля и з нагнетательного пакета каждые 5-5 секунд.
Д л я  втс о е д и н л е и ы я  сп и р а л е й  Й Х Ш М * с гя и кр в в о л о ки а м и  и з Р б Ш  и л и  н е й л о н а : Рекомендуется одна капля из 
нагиетатаяьного пакета кажды е 1<3 секунды.
4. Проверьте все соединения во избежание попадания воздуха в направляющий катетер или в  микрокатегер во время 
непрерывной промывки.
ДИАГНОСТИЧЕСКАЯ МР-ТОМОГРАФИЯ
Доклинические испытания показали, т а  оттоедннлемые спирали AXIUM " пригодны для МР-томографяи. Отсоединяемые спирали
A X IU M ' безопасно сканировать при следующих условиях:
• Статическое м агииткое поле мосцностью не более 3 тесла;
• Пространственное градиентное поле в 720 гаусс/см или менее;
• Максимальное усредненное удельное поглощение 3 в т/кг на 15 м инут сканирования.
При доклинических иомтанилхотсоединяемые спирали AXHIM* вызвали ловышение температуры гм  0,6 *С при максимальном
усредненном удельном коаффициенте логлощекия (SAR) 3 в т /к г в  теченне 15 м инут МР чканироважи) в  системе МРГ мощностью 3
тесла (Excite, Software G3.D-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, Wl).
УКАЗАНИЯ no ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
1. Модленно и одновременно извлеките отсоединяемую спираль A X IU M 'u  китродьюсер из раздаточного желоба. Оомтрнте 
проксимальную часть талкагепя имплантата на предметоткпоненнй от нормы. При наличии отклонений отнормы  заиенгпе 
изделие новой отсоединяемой спиралью AXIUM '.
2. Медленно выдвиньте отсоединяемую спираль A X IU M ' и з вводной манхееты в  ладонь одетой в  перчатку руки и осмотрите на 
предмет отклонений от нормы у спирали или в месте разделения. Е 1аиду потенциального риска отклонений от нормы следует 
проиэаепн визуальный осмотр. При наличии отклонений от норм ы  заменгпе изделие новой отсоединяемой спиралью AXIUM '.
1,-
1. Имплантат
2. Место разделения
3. Метка совмещения с т р а л и
Рисунок!
Ф .Ьякатель
5. Индикатор разрыва Hypotube
6. Положительный индикатор загрузки
Аккуратно погрузите отсоединяемую спирать A X IU M ' и ее н е п о  рааделеннл в  теларинизировагегый физиологический 
раствор. Старайтесь при этом не растянуть слодаль, т а б ы  сокранйть «память» зластичноспг спирали. Не вьагимая из 
гепарнннзнрованнаго физиолопгческого раствора, направьте интродыосер вертикально в физиологический раствор и 
э кку р а т о  втяните дистальный конец спирали в интродыосер.
Введите дистальный конод нитродьюсера ощ озь вращающийся гемостатический клапан и  в  муфту микртжатетера до прочного 
закрепления нитродьюсера. Затяните клапан RHV вокруг интродьюсода во избежание обратного оттока крови, но не слишком 
сильно, чтобы не повредить с т р а л ь  во время ее введения в катетер.
Переместите огсоединяемую спираль A X IU M ' в  и и одоитетер, продвигая вперед толиатель имплантата плавным 
непрерывным движением (толчками по 1-2  см ). Когда гибкая часть т о ш т е л я  имплантата войдет в  стержень катетера, 
ослабьте клапан RKV и снимите интродыосер поверх проксимального конца тол ител я имплантата. Не пытайтесь продаииуть 
в е а  толкатель имплаглата в ннтродьюсср: это м ожет вы авап, деформацию проксимальной часпг толкателя Прекрапгте 
движение приблизительно а 15 см о т дистального конца толкателя имплантата. После завершения затяните клапан RHV на 
толкателе киплантата. {im интродыосер о с т а н ть  на месте, это прервет нормальное поступление промывочного раствора и 
сделает возможным обратный отток крови в  микрокатетер.
Путем визуального осмотра убедитесь, что промывочньВ) раствор поступает гюрмально. Убедивиягсь а эттм , ослабьте гслалан 
RHV достатошю для продвижения толкателл кмллантата, но так, чтобы не допускать о б р а то го  оттока крови в  толкатель 
имплантата.
Продвиньте вперед отсоединяемую спираль A X IU M ' под рентгеноскопический наблюдением и  аккуратно установите ее в 
n yw io H  м еле. Если установка спирали неудоалетводитегьна, медленно извлеките ее, потянув за толкатель имплантата, 
затем опить медленно продвиньте спираль вперед длл ее переустановки. Если размер с п и р а т  неправильный, извлеките ее и 
замените спиралью правильного размера.
а. Если обнаружен перегиб или деформация толкателя, возьмитесь за самую дипальную  часть талмтепя, дистально по 
отноигеиию к  перегибу (деформации, разрыву), и  извлеките толкатель и з микрокатетера.
29


--- стр. 32 ---
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Нс п ы тзвте а л р о д в т П | -ташитель при г м м ш ^  > р о вм ст» < м л11М 1Скц|1< м ж и м о в. Это может ip ttM c m  ■  дсфо(1М1ши1 го л кс ти к, 
что, в и о и  очередь, может вы зы ть преж децем енкое резделенве.
S. Продолжейте продвигать вперед 0 1шединяем/ю спираль AXlUM'.noiuMeTucoeMeiiieHiiBdiHpMiHiTooMTeneHMnnoHTan
не окажется чуть дистальнее проксимальной м етки иа и икрокатетц|е (см. рякуисж 2).
а. Продвииые метку совмещения с т р а п н  немного за прока 1мальиу 1С1 полосу'Иепсу к а т е т у ,  затем оттяните толкатель так, 
чтобы метка совмещения спирали образояала Т с  прокситаальной полосой-метков катетера лсд рентгеносколичеоим 
наблюдеш ем. }то  снимает направленнуто вперед нагрузку, которая может создавать ломтое ощущение отсоединения 
слирали,
1,
i 2. i
1, Метка совмещения елцталн
2, Прокенмалькая полоса-метка катетера
Рисунок 2
2. Дистальная полоса-метка катетера
9. Затяш те клапан RHV во избежание смещения толкателя имплантата.
1в. Выньте устройство игновеимого разделения на защитной упаковки и поместите его 
в  стерильную зону. Устройство мгновенного разделения упаковано ощельно, стерильно 
и предназначено только для одного паииента.
11. Вновь убедитесь под рентгеноскопическим наблюдением, что метка совмещения спирали на толкателе имплантата о бразует'!’  
с проксимальной меткой на никрежатетере.
I I  Убедитесь, что клапан RHV прочно закрелпен на толкателе имплантата, прежде нем присоединить устройство мгновенного 
разделения, во избежание смещения слирали
в  про и ксе  присоединения. Убедитесь, что толквтель имплантата м ежду клапаном RHV 
и устройством мгновенного разделения не изогнут. Выпрямлоние зтото участка толкателя имплантата олтнмизнрует 
совмещение с устройством мгновенного разделения.
13. Удерживай!! проксимальный конец толкателя имплантата иа дистальном конце индикатора з а гр ^к н . Продвиньте устройство 
мгновенного разделения поверх проксимального конца толкателя имплантата, так, чтобы индикатсф загрузки полностью 
вошел вворонку, а толкатель прочно установился в  приводе (см. рнсумеж 3).
2. •3.
1. ПрОК01МдЛЬНЫЙШ№ЦННДИаТОр}и грузки
2.  Крепко удержиы йто толкатель ь атом месте при 
продвижений устрокпва мгновенного разделения 
rvoeepi тожатепл имплантата.
3. Продвинуть устройство мгнове 1« о го  разделения 
поверх тожателя имплантата.
Рисунок 3
4. Готово к  разделению
5, Клапан RHV и толкатель имплантата накодятся на одной 
прямой, и  дистальный конец индикатора загрузки 
полностью вставлен в  воронку устройства мгновенного 
разделения.
П р и м е ч м и е : Если полоса индикатора по-прежнему видка, к а к  на рисунке 4  ниже, то устройство мгновенного разделения 
следует продвинуть дальше вперед до тех пор, пока толкатель имплантата не будет тцючно упановпен в  воротке, ка к на 
рисунке 3 выше.
Рисунок4
1. К еполностизапзуж ек
14. Для ощелення спирали псчзожите устройство мгновенного разделения на ладонь н оттяните ползунок назад, до остановки 
и  щелчка, затем медленно отпустите ползунок, чтобы он вернулся в первоначальное положенле. Снимите устройство 
игиовениото разделении.
П|Н1м е ч *н и е : При желании устройство мгновенного разделения н о м то  также снять в  котще хода. Чтобы снять устройство 
мгновенного разделения в  конце хода, удерживайте ползунок в  самом заднем лоложеяии и  отсоедините устройство 
мгновенного разделения (см. рисунсяс S).
Рисунок 5
1. Готово к  разделению 2. Дистальный конец индикатора натрузкк полностью введен в  Воронежу
устройства м говеннсго разделения.
15. Необходимо проверить правильность отделеиня спирали при помощи ректгеноскопнчеосого наблюдения, чтобы убедиться 
в  разделении слирали. Медленно потяните назад т о л кге л ь имплантата под ренттеноосотческин наблюдением, чтобы 
убедиться, что спираль не смещается. В маловероятном случае смещения слирали повторите л а п ы  12-14. Прм мобходимостм 
продвиньте тя ка те л ь имплантата для повторного совиещеияя м еток спнрвли и и т е т ц м . Проверьте разделение спирали, как 
описано выше.
16. Если вы желаете проверить разделение, возьмитесь больш им и указзтет^ны м пальцами левой руки за положительный 
индикатор загрузки (НдоПтЬе), а больш им и  указательным пальцами правой руки •  за проксимальный конец толкателя 
имплантата . Аккуратно потяните за проксимальный конец толителя имплантата. Если он  свобщ но отходит о т индикатора 
Hypotube, система раздепена правильно. Если нет, повторите этапы 13-15.
Прннечаиие: Если спираль не оиеляется после 3 попыток, выбросые устройство мгновенного разделения и замените его 
нояьш.
17. В маловероятном случае, если спираль не отделяется и не извлекается и з толкателя имплантата, произведите разделение в 
следуннцен порядке.
а| Возьмитесь за Hypotobe тщиблнзительно в  S с и  дистальнее коложительного яндикатора загрузки, в  месте
расположения индикатора разрыва Hypotobe, и согните толкатель имтспатата чутьдистальнее индикатора разрыва 
Hypotube на 180 градусов.
б] Затем разогните толкатель; продолжайте сгибать и разгибать до тех лор, пока трубка толкателя вскроется и обнажит 
зпемент высвобождения (рисунок б),
Рисунок 6
в) Аккуратно разделите проксимальный и  днетальньв) концы  открытого толкателя. Затеи, под ренггеноскотическнм
наблюдением, вытяните проксима% ную часть толкателя имплантата приблизительно иа 2-3 си , чтобы туюверить 
отсоедлнение имплантата согласно Указаниям по использованию (рисунок 7].
■Ш М  DO
Рисунок?
После пп. ш  р а ш л е н м  обнаружено и подтверждено реняено<;копичеоо 1, медденно вытяните толкатель имллаитьта нз 
мнкроитетерВт
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
в  случае; 
а) Пожносо положительного результата (попытка разделения не удалась) -  удалитеспираяьиз зоны процедурыи 
микрокатетера и замените ж в о й  отсоединяемой с т а т ь ю  АХШ М *. 
б) Лож ного отрицательного резуеызта (спираль ош ммлась пре ж д е вр е м е нн о )' удатыте юлкатель имплантата и;
I) Продвиньте вперед следающуо спираль, чтобы трогопкнуть остаток хвостовой части преждевременно 
отделенной авф али в  зону сктераиш.
Й) Удалите преждевременноотсоедштеннуто спираль при помощи кащтежащето извяесаннцего устройства 
Повторите этапы 1-18, если необходимо устаною ть дополнительные омрали.
По окончании процедуры выбросьте успюйство мгновенного разделения.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Не проводите повторную стерилизацию устройства мгновенного р а зд ел еии .У стройстп предназначено толька для оантхв 
пациента.
Устройсгвомптовениото разделения рассчитано м аксимум на  25 сннсовработы .
30


--- стр. 75 ---
„VIGYAZAT"SZ1NT0F1GYELMEZTETESEK
its p ir llru k iz  aneuryunitM  u l i  tc ju tU rtiu  ala tt vagy u lin  ne fbrgasu 
az iirplintM urribeJuRaH te lfe u k a n . la Im p Iv U itv rrilx ju tta H  teUI«zk9z 
fo r^ a lis a a tp i^ lM k a z a n e iiry s m itia v a iiib a liitu U s a a la ttv a g y iitk iia  spirit 
!ледпуй 1М 11ш  vagy u  im p la n U tm n b tju tu W  t(^ 6 e s a k iM  vaUldlS 
levilisaP ez v e a ih e t, ami a s p lrii m ig r id ijil are ib n in ya zM i.
•  N (hasznal)oniffi) 96 ^ a m ito ra & a ju tta M to lic s z k6zt« l(re № tn ip f6 b#ia.E 2 a 
toli«S 2k62 irtc its tis M  okiuha()a, ami \& e lftti iM itis h o z  v e u lh a t
• A 7 A X R № rp m M E In ila u tiia tis p i> iiity ila $ z tis a e )6 tt(lle ird flz < a ,lw g y a  
m ileakat^tcr ifu U lis  s iira  n n c s -t magfeuutva. A te n g a iyirin yii n y o m it 
vagy a h iU trS k ftIfia lm o T id h a tru k  a m ikreka№ rb<n, is a  AXIUM”  Р Ш Е  
Icv ila u th a M  s p itil b a jiiiu tis a  serin a m M a li t e r  v ig in e k  e lm o a k ilis it 
ekezhaijik. A m ik re k a tiw  « ig i u k  e im u rtu lis a  az anatirysma vagy az i r  
ru p tih ijile ko zh a tja .
L> A s p iril lalapiK sa is  levllasztisa u tin  a b a ju tia ti tol6asdiiiznek a (W kiekatitef 
□ ^ o in  tu l val6 d im tD lis a a z  anaiitysma vagy az ^  p ^ e rio o jin a k  kockizatival 
) iz
?  •  Iki a sp irit benelyezisa u tin . a levilasztis « l№  flu o re s zk i^a J  megfigyelhete
az AXIUM " PRIME le vila szth a ti s p iril n ttrU v in a to s  t ln v ^ is a . z iv a ilt s a  el a 
^ r i H ,  is  heiyettesizse m isik, megfeielilbb m inetl} U lU M * ’ PRIME ttv ila s z th a ti 
s p i№ a t A s p iril elm azdijiisa azt jelezhefi, hogy a  le v ila sztis u tin  m egtrsrtinliet 
a sp irit migriciiS)a. A levilasztis M t t  a n g le ^ ifiis  kenlrelM zsgilatcikat Is kell 
v ig « n i annak e lle n irzisire , hogy a s p iril tim e g e  tiem rtyr^lk-e beaz anyairbe.
• A |6 rn iii& ig ild lg itiH s s z tJb s z lra k tiis  fltxu o szkip i»  t i r k ^ z i s  M title m il 
szi^rsiget azanesuysma vagy v ir ir  biztonsigos ka iite re z is A e z  is  a z ^  sp iril 
pen№  eDulyezisihaz. Ksebb aneurysmik esetiben ez кгИЬпгнеп fo n to s i^ is .
r, • Ha az AXHW I'' PRIME levilaszthaib s p iril lijra p o zM o n ilisita va R  sziksig,
PmUtsen kiRbn9s Agyelmet « га , bogy a s p irilt fluwoszkbpos m e ^lg y e lis  
m ellett huzzgvisszaazjm plantilutm pir) eszkbzz^ bgy, hogy a s p iril 
elm o zd iiisa  m e ^e ltlje e  az Im ptanUtum telb eszkbz r im o z d iiis in a k . Ha a sp iril 
eifflozdulisa item (e tri meg az im p ia n titm trs li e sbdzelm azdulisirtak, v a ^  az 
rsjrapozitisnilis n ^ iz s ig e k b e  iitk e z ik,a s p iril m e gnyrtlt is  el is tb rh e t l)vat»san 
tiv o Itts a e lis d o b ja e lm lr td a k a iim ^ r tM a s p ir ilL
;  •  Az AXIUM " PRIME levilaszthatd s p iril to rt kenysige, e g ye saneurym ikhoz is  
erekhez veze tj vaszkuliris m egkdzelltisi utak kartyargdssiga is  az kitracranialb 
a tt« u r)f rrtik  vilto zb  m o rfo lig iiia  m iatt e ie o rd u l hogy еф>-еду s p b il a 
mandverezis se rin  m egnytlik. A m e gnyiilis a h lb is  m d ltbilis, p iltU u l a 
s p irilib ris  is -m ig rid d  e l^ le .
■  Ha e lle n illis  ydenikezik, amikor egy olyart AXIUM~ PRIME le v iia s z th a ti s p irilt 
hiiz vissa, irn e iy  hegyesszbgeizir be a  k a tite r espesival, a s p irit megnyPlisa 
vagy td iis e  r^kerOlhetoa k a titw  disztilHcsiicsinak gondos P ira p o z ic io ^ s iv a l 
izaneurysma b e jira tl n y llis irtil, vagy kissi az anyair belsejtben.
h • Ogyeljen ana. hogy az im plarrtityflibejuttatri toldasAbz kezelist sorirtmsszirya 
ki a gumrkesztyOt vagy a sterll kersdit
Eg№  aneuiysm ik is  erek esetiberi a k iv in t e lz iris  t iir is ^ e z  tdbb A IIIIM ’'
PRIME levilaszthaU s p iril behelyezisne tehei sztrksig.
г  •  Ennek a term iknek az eztravaszkuliils szdvetekre ^ a ta rD it hosszi] t i v i  hatisa 
nem im rert, e z irt gondot kett fordharti arra, hogy az eszkdz т е д т а г а ф п  az 
intravasikulirts tirberr.
•  Ez az eszkdz STERIL ttsztrdisH , is  kizirilagegyszeh feihasznilisra szolgil. 
Djrafdhaszrtilishoz cidkisd te tti is  r)}rasteftlizilRi ttlc ^  Az ujrafelhasznilisra vald 
eldkiszltis is a z b jra s te h liz ilis  n tv e il a b tte g  fe rtilz is ^ e k  is  az eszkdz eligtelen 
m U kddesinekkockizattt
dVINT^ZKED^SEK
• Ovatosan kezel)e az AXIUM* PRIME levilaszthati s p irilt, nehogy k im s o d jik  a kezelis 
e littv a g y a la n .
Ha e lle n illis t iszlel, tte tolja e №  az AXIUM * PRIME le v ila s z th a ti s p irilt, i r  leldtt 
az e lle n illis  o k it fluoroszkApiival fehlerttette vdna. Ez a s p iril is /va g y a k a tite r 
№skrefflenetelihez. vagy iip e rfo tid d h o z  vezethet.
■  A k a tite r is  az AXIUM* PRIME levila szd ra ti s p iril k o m p a tib ilitisin a k megerdsttise 
alapvetdfontossigri. Az AXIUM* PRIME levila szth a td sp iril kirlsd it m it d jit  
ellendrlzn kell annak biztoslUsihoz, hogy a s p iril nem fogja e ltijm iteni a  k a tite rt.
• Az adagoldcsd, a bevezetdhuvely is  az AXIUM * I.CL (Instant Detacher) rendeltetis 
szetlnt nem kerUlhetrsek irintkezisbe egymissal a beteg testiben.
• Az AXIUM* PRIME levilaszthatd s p iril is  az AXIUM* I.D. (Instant Detacher) nem 
hasznilhaldfel a te rm ik  d m k ijire  rtyomCatott le jira ti Idd irtin .
• Az AXIUM* PRIME levilaszthatd s p irit o p tlm ills  mdkdddkipessdge is  a 
throm boembdiiis kom ptlkiclM  kockizatinak csdkkentise ird e k ib e n  krltikirs 
fontossigd a megfeleld d b lltih tlya d ikka l vald folyamatos intrizld ienntartisa.
• Lassan is  egyenletesen tolja eldre is  hPzza vissza az AXIUM * PRIME levilaszthatd 
spirilokat, killdtidsen akkor, ha azanatdmia kanyargds. Ha szokatlan surlddist vagy 
> a r io lis t' iszlel, tivolftsa el a s p irilt. Ha a nrisodik s p lr^la i is sdrlddist iszlel. 
gondosan vizsgiija meg mind a s p irilt, mind a k a tite rt, lehetsiges kirosodist, 
p ild iiA  a k a iite rs z ir d e fo rm ic id jit vagy m e g id ris it, vagy nem megtelelden 
dsszelllesztettcsatlakozist keresve.
•  Ha a bejuttatd toldeizkdz d e io rm id d jit vagy m e g td ris it is zle li, fogja meg a bejuttatd 
tddeszkdzlegdisztillsabb szakaszit a m egtdrishez, defotm iadhoz vagy № risliez 
kip e st disztilisan, is  t iv o llta  e l a m ikrokaliterbe.
■  Ha a s p iril a m lkrokaliter belsejtiien vagy azon kivlll megakad, ne tolja eldre erdvel a 
s p irilt Hatirozza meg az e lle n illis  o k it, is  ha szUksiges, tivo lftsa  el a rendszert
• Ha az Im plantitum bejuttatd toldeszkdz visszaluizisakor elleniilissal ta lilko d k, 
egyidejdleg hdzza vissza az Infdzids k a tite rt is addig, amlg a bejuttatd toldeszkdz 
e lle n illis  nilkOI e l nem tivollthatd.
•  Ha a s p iril b ejuttatisa s o tin  e lle n illis t iszlel, tivo lftsa  el a rendszert is  ellendrizze, 
hogy a k a tite r nem s iritll-e  meg.
tArol As
Az AXIUM* PRIME levilaszthatd spirilak ds az AXIUM* ID . (Instant Detacher) sziraz, hiivos 
helyen tirolandd.
HASZNALATRA VALd ELdK^SZfT^S
1. Az AXIUM* PRIME levilaszthatd s p iril op tim ilis m dkdddkipessige is  a 
throm boem bdiiis kom pU kkldk kockizatinak csdkkentise ir d e k to n  tanicsos 
folyam itrK , fiz io fig lis  sdoldatos d b iftis t fenntartanl
1. afem otalls hifvely is  a vezetdkatiter kdzdtt
2. a m lkrokatiter is  a vezetdkatiter kdzdtt, is
3. a m lkrokatiter, az Im plantitum bejuttatd toldeszkdz is a z  AXIUM* PRIME 
levilaszthatdspiril kdzdtt
2. Helyezze be a megfeleld vezetdkatitert az a jin lo tt e ijiriso k szerint Xdssdnbe forgd 
virziscsillapttd szelepet a vezetdkatiter kdnusziba. Csatlakoztasson hirom utas 
elzirdcsapotaforgd virziscsillapr’tdszeiep oldalkarjihoz,m ajdkdssdnbeegy 
vezettket a folyamatos dblrtishez.
3. Csatlakoztasson egy m isodikforgd virziscsillaprtd szelepet a m lkrokatiter 
kdnuszihoz. CsaNakoztKson egyutas elzirdcsapot a forgd virziscsillapltd szelep 
o ld a lksjih o z, majd kdssoi be egy vezelikel a folyamatos dblflisltez.
A X IU M * PRIME le v ila s z th a td  s p lr ilo k h o r
A javasolt sebessig 3 -S  m isodpeaenkint egy cseppa tiDnyomisos Infiiztds zsikbdi.
4. Ellen&izzen mlnden oalla ko zisi, hogy a folyamatos d b lltis  serin ne jusson levegd a 
vezeidkatitetbe vagy a  mikrokaliterbe.
diagnosztikaim rlek I pez Es
Nem kllnlkal vizsgilatokkal kim utattik, hogy a t AXIUM* PRIME levilaszthatd spirilok 
MR-kondIctoniliMk. Az AXIUM* PRIME levilaszthatd spirilok blztonsigosan szkennelhetdk a 
kdvetkezd fe ltile le k  m e lle tt
• Sztatikusmigneses t in  Iegfeljebb3 tesla
• Mignesestirgradiens:le9feliebb720gaLtss/i7n
• M a ik rilis  i t i ^ h  fajiagos abszorpeids tinyezd (SAR): 3 W A g 1S perces szkennelis 
sorin.
Nem kllnlkal vlzsgilaiok sorin az AXIUM* PRIME levilaszthatd s p iril 0 , i *C-os 
hdm irsikle te m e lke d istm u ta to ttX W kg -o s trsavlm ilisiUagoltfajlagos abszorpeids tinyezd 
(SAR) m e lle tt 1S penes MR-szkennelis sorin, 3  teslis MR-rendszerben (Excite, 63,0-0$2B 
szoftver. General Electric Healthcare, Milwaukee, W l, USA).
ALKALMAZASIELdfRAS
1. Lassan is  egyIdejOleg vegye kl az AXIUM* PRIME levilaszthatd s p irilt is  a
beveeetdhizvelyt az adagoldcsdbdi. V Izsgija meg a praxim ills im plantitum bejutcatd 
toldeszkiitt hogy nem lithacd-e tajta valamilyen lendellenessig Ha rendellenessiget 
U til, cserilje az eszkdzt AXIUM* PRIME levilaszthatd splrilra.
2  Lassan tolja ki az AXIUM* PRIME levilaszthatd s p irilt a  bevezttdhitvelybdl kesztyds 
tenyeribe, is  vizsgiija m e g  hogy a H s i'il vagy a levilasztd zdna nem mutat-e 
valamilyen tendellenessigel. A rendellenessigek okotU lehetsiges kockizatok m iatt 
s a jit szemivel kell blzonyossigot szereznle. Ha rendellenessigec la l it  cserilje az 
eszkdzt d j AXIUM * PRIME levilaszthatd splrilra D isd az 1. ib r it).
2.le v ila s z tis l zdna
3. S piriibeillr'td marker
S.Hlpocsdtdris-ielzd[HTJ) 
d. Pozitrv betdltisjelzd
3. Dvatosan metfcse az AXIUM* PRIME levilaszHsatd s p irilt i t  annak levilasztd z d n ijit 
heparinos fizloldgiissdoldatba. Vlgyizzon, hogy az e ijir is  sorin ne nyrkjtsa meg a 
s p ir ilt hogy megmaradjon a s p liil^ ld k e z c te '. Az eszkezi tovibbra Is a fizioldglis 
sdoMatba meiitve hozza fOggdleges helyzetbe a bevezeldhiivelyt a fizroldglis 
sdoldatban,is dvatosan 1и ) ш  vissza a s p iril disztills csOcsit a bevezetdhirvelybe.
4. A bevezetdhuvely (Rsztills v ig it  vezesse be a forgd v irz is a illa p ltd  s z e l^ n  i t  a 
m lkrokatiter kdnusziba adrRg amlg a htively szllirdan U l nem fekszik. Szorftsa 
meg a  forgd v irz is a illa p ltd  szelepet a bevtzetdhitvely kdrtkl, hogy megeidzze a 
v ir  vissza fo lyisit de ne olyan szorosan, hogy kirositsa a  s p irilt a katiterbe vald 
bevezelise sorin.
5. Az im plantitum told eszkdzt egyenletesen, fdlyamatosan ( 1 -2  cm-es kskecekkel] 
eldretolva juttassa i t  az AXIUM* PRIME levilaszthatd s p irilt a mikrokaliterbe.
Az im plantitum told eszkdz proxim ills v ig itd l kb. 15 cm-re illjo n  meg. Ne 
prdbilja az egisz im pla n titu m to ld  eszkdzt betolnl a bevezetdhitvelybe, m e rt ez
a proxim ills toldeszkdz m e g td ris it okozhatja. A m lnl az im pla n titu m to ld  eszkdz 
h a jlik m y  szakasza b e lip e tt a k a tite r sz irib a , lazicsa meg a forgd v irzisa illa p fcd  
szelepet is  tivo lftsa  el a bevezeldhirvelyl az Im plan titum told eszkdz proxIrTsihs 
vig e  fd ib tt M lu tin  ezt elvigezte, szorftsa meg a forgd v irz ts o ltla p ftd  szelepet az 
Im pla n titu m to ld  eszkdz korOL Ha a bevezetdhilvely a helyin  marad, ez megszab'tja az 
dbllcdoldat n o rm ills In fd z td jit 6  lehe tdvi test! a v ir  visszafolyisit a m ikrokatiteh».
6 . Szemrevitelezissel ellendrizze, hogy az dbiltdoldat norm illsan m fundil-e . Amint 
ezt megerdsftecte, lazitsa meg a fdigd v irz is o illa p ftd  szelepet annyira, hogy az 
Im pla n titu m to ld  eszkdzt eldre lehessen to ln l, de a v ^  nefolyhosson vdsszo az 
im p la n titu m to ld  eszkdzbe.
7. Fluoroszkdpos m egfigyelis m e le tt teija eldre az AXIUM* PRIME leviiaszthatd s p ir ilt 
is  gondosan poziciotiilja a k iv in t helyen. Ha a  s p iril elfidyezise nem kielighd, az 
im p ia n tiiu m to ld  eszkdz h u iis iv a l lassan hiizza vissza, majd lassan M ja  ujra e ld r t 
hogy lijra p o tio o n ilja  a s p ir ilt Ha a s p iril m ire te  nem megfeleld, civolltsa el, is  
hel;mltdsftse megfeleld m iretD spX illal.
1. Ha a  bejuttatd toldeszkdz d e fo rm ic id jit vagy m e gtdrisel isztell, fogja meg a 
bejuttatd toldeszhdzlegdisztilisabb szakaszit a m egtdrishez, deform iddhoz 
vagy Idrishez kip e st rRsztilisan, is  tivolftsa el a m ikrokaliterbdi.
FIGYELMEZTETES
He haszniljon ir fo g d t am ikor a bejuttatd loldeszkdzc eldretolnl prdbilja, Ez a toldeszkdz 
m e g td ris it okozhatu, a m ik id e ld tti le vilish o z vezethet.
Folytasu az AXIUM* PRIME levilaszthatd s p iril e ld re to fisit a d d ig  am ig az 
im pla n titu m to ld  eizkdz s p lrilb e illltd  markete ip p e n  disztills helyzetben van a 
m lkro ka tite r praxim ills m arkerihez k ^ e s t (Usd a  1  ib r it).
1, Tolja eldre a s p lrilb e illltd  m arkert ip p e n  ti)l a  k a tite r p rm lm ilis m a tk e rs iv jin , 
majd hdzza vissza az Im plan titum b ejuttatd toldeszkdzt addig, am ig a 
s p rilb e illftd  m a rker.T 'betdt nem alkoc a k a tite r proxim o Is m arkersivjival 
a Ruoroszkdp k ip e m yd jin . Ezztl e n i^ fb  az eldie Itin y u ld  feszditsigec, ami 
ha mis pozlttv le v ilis t eredm inyezhel
2. K a tite r pm xlm ilism arkersivja
9. A Im p la n titu m to ld  eszkdz elm ozdulisinak m egeidzisire szorftsa meg a forgd 
v irz is a illa p ftd  szelepet
Vegye kl az AXIUM * I.D. (Instant DeUcIter) eszkdzt a v id d a o m a g o lisib d l, is  helyezze 
a  sterll leruletre. Az AXIUM * I.D. (Instant Detacher) sterll eszkdzkint kuldn van 
cs>^mago^a. kizirdlag egyetlen beteg ilta ll hasznilatra.
Ruoroszkdplival erdsftse m e g  hogy az Im plan titum told esAdz s p lrilb e illltd  
m a rk e re .T 'b e tfta lko t a m lkrokatiter proxim ills markerivel.
Az AXIUM * I.D. (Instant Detacher) csatlakoztatisa eld tt ellendrizze, hogy a 
forgd virziscsitlapftd szelep szIUrdan az Im plan titum told eszkdz k d ri zin ri, 
annak blztosltisira, hogy a s p iril nem mozdul e la  csatlakoztatisi e ijiris  
so rin . Gondoskot$on arrdi, hogy az im pla n titu m to ld  eszkdz egyenes legyen 
a forgd v irz is u illa p ftd  szelep is  az AXIUM * I.D. (Instant Detacher) k d z d tl Az 
Im planU tum told esAdz e szakaszinak kiegyenesitise opdm alizilja az AXIUM * U). 
(Instant Detacher) eszkdzzel vald vena Ida illlc is t.
Tartsa az Im pla n titu m to ld  eszkdz p roxim ills v ig it  a betdltisjelzd disztills v ig in il.  
Tolja eldre az AXIUM * I.D  (Instant Detacher) eszkdzt az Im p la n titu m to ld  eszkdz 
p roxim ills v ig e  fd id tt addig, am lg a betdHisjelze teljesen be nem l ip  a tdicsirbe, is  
a toldeszkdz sdUrdan be nem llleszkedikaz AXIUM* ID . (Instant OeUcher) eszkdzbe 
(Usd a 3. ib r it) .
10.
11.
11
13.
‘Ik
З.^Ьга
t. D etdltisje lzd p ro xim illsvig e
1  in  fogja meg a toldeszkdzu am ikor az 
AXIUM* I.D  (Instant Detacher) eszkdzt az 
Im p la n citu m to li eszkdz Rildtt ejdretolja.
3. T oljae )d rta zA X IU M *I.D .(ln sn n t 
Detacher) eszkdzt az im pla n titu m to ld  eszkdz 
fdidcc.
4. le v ila s z tis ra k is z
5. A fo rg d v irz is e llla p ftd s z e le p is a z  
Im p U n titu m to ld  eszkdz egyvonaldan 
vannak, is a  betdltisjelzd disztills vig e  
teljesen de van vezetve az AXIUM* I.D. 
(Irn U n t Detacher) td ks irib e .
27


--- стр. 76 ---
H t g j q y i ^ :  На iz  in d lk ito rs iv  m ig  mindlg litiz ik , m in t aUbb a f  ib r in ,  az 
AXIUM " I.D. (Instant Datachtr) tszkiszt m ig  to vib b  eldre №1 tisini addig. am ig az 
Im plan titum told (szkdz u ilM a n b «  n«ni llle u lK d lli a  HMcsdrlx, m in t feni a 3. ib r in .
FIGYELMEZTETES
4. abra
1. N in u K lja s e n lx W lM
A tp M I levilasztisihoz halyezzeaz A X IU M ' I.D. (Instant Dctachtr) tszkdzt a 
tanynrdbt, At hdzza rissza a huvtlykizDal mdbddtethatd toIdzArat addig, am lg m e g ill 
At kattan. tna)d lassan e n g ts ^  visszatAmi a hisvdykujjal m liklidM tlK tiS toldzirat az 
etedali helyzelAbe.Tivolltsa el az A X IU M ' 1.8. (Instant O etxber) eszkiizt. 
M a g le g riA s : Az A X IU M ' 1.8. (Instant Detather) eszkezt a Idket sfAgAn Is 
eltivolkbatia, Ka kl«in)a. A t AXIUM " L 8  (Instant Detacher) eszkdznek a Ibket 
vAgAn «alA eltAvol AAsAhoz tartsa a hjvelykuijal m Dkbdtethett tolbzArat a  leghitsd 
helyzetAben, As Uvolitsa el az A X IU M ' I.D. (Instant Detacher) eszknzt (lis d  az 5. 
Abrdt).
1. LevAlasztAsra kAsz
5. abra
2. A betdltAsjelzdihsztA llsvA geieljesm bennevanaz 
AXIUM " I.D. (Instant Detacher) tblcsAiAben.
15. A spIrAI sikeres levAlasztAsit fluoreszkopos monltorozAssal ellendrizni k e l, annak 
megerdsItAsAte, hogy a s p iril le v ilt  Lassan hiizza vlssza az Im planciturrtelA  eszkiizt, 
kiizben hgyelve a fluoroszkApos kApet annak megeidsitesAre, hogy a spirAI nein 
mozdul el. Abban a kevAssA valAszhd eseiben, ha a s p iril el rnnzdul, IsmAtelJe meg
a 12-14. lApAseket Ha szitksAges, tol)a ellSre az Im p la n titu m lo li eszkozt, hegy lijra 
vonalba iilfts a a s p lril m a rker^ A sakatAtermarkerAt ^lenA rlzze a sp iril le vA lisii 
a fe h tle irtm d d o n .
16. Ha meg akai)a erdsiteni a le v ilis t fogja tneg bal keze m iitatA - As hiivelykLijjival 
a poziliv betolcAsjelzAC, jobb keze msztatA- A t hihtelykiijjival pedig az 
im plantlium bejuitalA  tolAeszIdU p ro x lm illt vAgAl (vatcean hiLzza m eg az 
im plantihim bejuttatA tolieszkiiz pnudm ilis vAgAc. Ha szabadon Umozdul a 
hipecsAbdl, akkw a  rendszermegfelelden le v ilt  Ha nem mozdul kl, akkor lsmAtel)e 
m ega13-15.IA pAseket
M egjegyzAs: Ha a s p iril h in tm  levila sztisi klsArlet u tin  sem v ilik  le, dobja el az 
AXIUM " ID . (Instant Detacher) eszkiizt. As helyettesitseig A XIUM " LD. (Instant 
Detacher) esAozzel.
17. A№an a ritka csetben, ha a s p h il nem v ilik  le As nem tivo llth a tA  el az 
Im p la n titu m b e jiA titd  talAeszkbzrdl, alkalmazza a kdvetkezd lA pAsrtel a 
levilasztishoz.
1. Fog)a meg a hlprtcsbvet a pozWv betdltAijelzAhdz kApest ксИНЬеНХ 5 cm-re 
disztillsan, a IUpocs 6 t6iAs-|elz6nAI (HTI), As Ш  fokban ha)litsa meg az 
im p la n titu rrb e lu ita ii M ie s z k itt a HTj-hez kApest Appen disztilisan.
2. Ezutin egyenetitse kl ujta a tolAeszkdzt majd (nlytassa a m e g h a jlitist As a 
klegyenesHAst a d d g , am lg a lolAeszkbz csdve tzA t nem nyflik. As el6 nem 
bukkan a kioldAelem (6  Abra).
X
6. abra
Dvatosan viiassza el egym istdl a szAtnyllt toldeszkilt proidm ilis As 
disztills vAgAL Majd fluoroszkApos megjelenftAs m e le tt huzza a t 
Implantitum bejuttatA tolieszkbz p m iim ills  rAszAt kdriilbeliil 2 -3  cm-re, 
hogy ezzel megerisftse az Im plan iitum nak a hasznilaii lA asitis szerinti 
le v ilis it(7 .ib ra ).
7. abra
Am int a spIlM le v ilis in a k  kim utatisa At Auoroszkdpos megerdsItAse m e g tiirtA n t 
lassan hdzza vissza az Im plan titum tolA  eszkiizt a mikrokatAterbdl.
Ha a levilasztisi k ism e t sikertelen, tiv p iits a e l a sp liiH  As a m ilopkalAtett 
a kezelAsteruletAfS, A shelyectesltsei)jA»UM * PRlMk levilaszthatd 
spirillal.
Ha a s p iril idd e ld ttle v ilik , tivolltsa el az Im plan titum tolA  eszkiizt Ai'
L T o lJ a ^ c e a k d v e tke zA s p lrilth o g y a z ld A e lA ttle v ilts p liil 
megmaradt vAgAt betolja vele a kezelAs te m lM re  
H. A megfelelA kitzedA eszkAzzel tivo lltsa  ^  azidA elAtt le v ilt spMH.
H atovibbI spIrilokelhelyezAsAre Is szilksAg van, lsm A teljeaz1-18. lApAseket 
Ha az e ijir is  befejezAddtt drHija el az A X IU M ' Ш . (Instant Detacher) eszkAzt
FIGYELMEZTETES
Az A X IU M 'I.D . (tnstanl Detacher) eszkiizt tilos AjrastereizilnI. Lgyetlen beteg 
ilta ll hasznilatra.
Az A XIUM " U ). (distant Detacher) rendeltetAs szerint lig fe lie b b  25 сШ щЬап 
ItaszniRiatA.
Русский ru
Инструкция no применению
0/псоед1///яе/иая с п и р ал ь  AXIUM ™ 
P R IM E  и  уст р о й ст в о  A XIU M ™  I.D, 
(In s ta n t D etach er)
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
Федеральное мконодательство (США) раарешает продажу, раслростраие 1« е  и 
мспопьаованпе данного устройства только п о  закаау или назначению врача.
Зто устройство должно примемптьсп иаслючнтельно врачами, оАладаюиргми 
птубоинми познаннпми в  оАластм ангиографии и  чрескожные кейроинтервениионнык 
процедур.
ОПИСАНИЕ
Огсоединнемая спираль A X IU M ' PRIME лредпавллет собой платиновую спираль для 
амАолиэаиии, прикрепленную к  сложносопавноыу толкателю доставкк ииплактата 
с рентгеноконтрастиой меткой познцгтонировании. Отсоединммая спираль AXIUM ' 
PRIME используется с ручны м устройством A X IU M ' I.D. (hsstant Detacher (устройство 
бы с^ю го отсоединения)), при активации которого происходит отсоединен 1К  спирали 
от кончика толкателя доставки. Устройство A X IU M ' I.D (bsstant Detacher) продается 
отдсгьио.
СОВМЕСТИМОСТЬ УСТРОЙСТВА
Вял использования с окоединяем ой спиралью A X IU M ' PRIME требуются следпощие 
устройства:
•  Д оставм  отсоединяемых спиралей А Я и М " PRIME может осуществляться только 
через иикрокатетер с м инимальным внутренним диаметром 0,419 н м -0 ,4 3 2  
м м  (0,0165 дюй1ла-0,017 дюйма) и с двумя меш ами-полпскаии.
• Устройство A X IU M 'I.D . (Instant Detacher)
Другие вспомогательные принадлежности  
(необходимые для выполнения процедуры)
проводниковый катетер дианегром  6- 8 F*
Михрокатетер (см. выш е)*
Проводники, совместимые с иикрокагетером*
Набор дпя непрерывной промывки ф изиопопм скнмрасгвором/гепаринизироваины м 
фиэиопогичесхим раствором*
Поворотные геиостатнч«си 1е клапаны (ЛПЭ*
Ь е х щ о в о й к р а н *
Одноходовой 1ф ан*
Ш та п в для внутривенных вливаний*
Бедренный интродьюсер*
*Не гдтедоставляется в  комплекте; выбирается в  зависимости от опыта и предпочтений 
врача.
ПОКАЗАНИЯ КПРИМЕНЕНИЮ
Отсоединяемые спирали A X IU M ' RRiME предназначены для внутрисосудистой 
эмболизации внутричерепных аневризм. Отсоедивтяемые спирали A X IU M ' PRIME также 
предназначены дпя энб а гш а ци и  других аномалий сосудистой о кте м ы  мозга, таких, 
как артериовенозные нальформацин и артериовенозные фистулы.
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
В озм ож ны е осложнения, не оп>еничиеА 1ещ неся тол ько эти м  o iиском:
громбозмбслнй
неврологичесте расстройстве, включая 
ннс/льт к  смерть 
тромбоз COCj'AA 
ишемия
гемзтсма в  месте пункции 
прободение сосуда 
вазоспаэм 
геморрагияПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
О тсоедкикм ая спираль A X IU U 'R M U E , подающее устройство и 
интрод ью с^ поставляются аернлы цам и и  непв(р()геннымп, в  невофытой 
и нелоцвежденной угвакойле. Следует проверить упаковку на гдведмет 
возм ожны хловрежде нгА  Поврежденные окоеднняемыеспвфалх A X IU M ' 
PRIME не подлежат исло№ эованию,так ка к это может е ш ь  п|мчив<ой 
травмы пациента.
Огсоетргняемые спирали AXIUM * PRIME предназвшч«(ы для одноразового 
применения. Устронсгао W IU M '* ID , (lnslar« Detach») поставляется 
cre p w ib W M  и л р е д и а зка че тд и я  *cnofls>30iaHBU у одаого пациента. После 
применения не стерилизовать и  не вкпояьэоватъ гвовкдл». Повтортая 
обработка или повторная сгерилизация м огут наруимтьструктурную 
целостость устройства h/iuih  привести « е го  н е и а ф а вн о ст, ч1« ,вс во ю  
очередь, может стап> причиной травмы, забояевм кя нпи с м е р п  пациента.
28


--- стр. 77 ---
П РЕД О С ТЕРЕЖ ЕН И Я
•  Не и о н л ь Ю и п .е а м  с т ц к я ы ф с п  у л е п т ш  Н 1р]гшен 1 или если у г и л я и  
лолремдене.
• По 8(1( ж д ( н м 10лм тел«дос 1Ш и и м г ш9н т л | и / м и  ш ирили может 
леруиш ъ процесс а о с п з к а  спирили > сосуну либо аневризме и  на 
сгабнпьнос 1ъ сл й р вт1 лпросеете сосуда n U k i аневризмы, чпзм оиет 
привести « смещению или растлжению стралн.
^ •  Неследуетвращ атьтелкателвдоставш ииплантатавовремяилипосле
доставки ом рали и  просеет аневризмы. Вследствие вращения толкателя 
доставки во время или ттосяедвставхи спирали в  г т р о ж т  аневризмы 
возможно растяжение спирали или преждевременное отсоединение 
спирали оттопсатенл доставки имплантата, нто может привести ксмещеншо 
спирвпк.
•  Неследуетислвльзоватыфовоостанавпивающи 11за ж н м д л л1тр(швижения 
толкателя досгавкк. В результате возможен перегиб толкателя и , как 
следствие, преждевременное отсоединение.
•  Перед отсоединением спирали U IU M "  PRIME ттроверьте, что к  дистальнсИ) 
части трубки м и к р о к а т е т ^  не ттрииениетси усилие. Категерспособен 
1накаплиытъ> усилии продольного сжатниипи катяжетнл, в  результате 
чего во щземи доа а а ки  отсоединлемоИ сшфали АХ 1иМ "Р Ю М Е  возможны 
движения кончика микроиатетера. Двнженилкончнка микрокатетира могут 
привести к  разрыву аневризмы или сосуда.
V .  Продвижение толкателя доставки дальше тюнчика микрсисатетера после
установки котсоединения спирали сопровождается риском перфоращти 
аневризмы или сосуда.
' •  Еслилосяеразмещ ент(яслирвянидоееокрединеиия 11р и р е н1г«ноо 1№1ии
наблюдается нежелательное движение отсоединяемой отирали Ш И М "  
PRIME, ее следует изктечь и замемттъ отсоедмтяемой спиралью RXJUM* 
PRIME сболеепсункАящ имраамером. Движение спирали м ожет указывать 
на  возмоиэаоаьеесмещенил лослеотсоеданенил. 1акж е  д о  оттяединення 
спирашт отедуетвыпогьягтьангиографию с ц етно убедиться в о к утс та ти  
лротрузии рб^зованнтЯ  с тр а л л м и  массы в  сосуд локализации аневризмы.
• Обязалнтьнын является контроль пути доступа при пом 1Щ |и цифровой 
субтрахцитншой рентгеностшлии свы со и ти  качеством изображения 
д яяобесттечм м  безопасности катетеризации аневризмы или сосуда и 
г^завилькоаи размещения первой спирали. О о ^ н н о  ы ж е н  зтот ггал при 
анечжамазменьш еторазнера.
• Если требуеттрт поменять ти л о и х ш е  окоединяем ой спирали А Ш и М *
PRIME, следуете оозб«1 опррожносты о под рмптенооилтическим 
контролен оттянул>слираяь, перемещая спираль и  толкатель имплантата 
одинаковыми движениями. Если стирал ь не перемещаетсл вместе с 
птлкатеяеы д к т а в к и , илиеслк Hum reHne ее положения затруднено, 
з т о о э н а ч а е ^ ш  сяф альрааяиулась и может разорваться. Аккуратно 
н эвл етпе и удалите t  отходы катетер и спираль.
■  Вследствие хрупкой констру|щии 01соеднияе 1ж й  спираш  A XIUM " PRIME, 
извилистоерт сосудистых путей, ведуирж когф еделенным аневризмам и 
сосудам,и изненчиеосзи морфологии внупгичерепныя аневризм инеяда 
e u p a m iW M T  растягиваться вовре мя манипуллций. Растягиввние 
ш л е т с я  1ф>едвесп«ком потенциального Мфушения функционирования 
(п и р а м — разрывай смещения.
• Ьяипр«извпеченииотсощ 1н ня е м о й с п (р а л и А Х Ш '*Р Й1М£,находяи|ейся 
под 0С Т1М М  услом ош осикльно кончика кагегера.ощущаегся 
сопротивление, м ож но избежать растяжения и разрыва спирали, аккуратно 
и зм е н и в ш ю ке н и е д кт а л ь н о го  кончика катетера —  для этого следует 
переместить VO в  устье аневризмы или слетка о п я н у тъ в сосуд локализации 
аневризмы.
,  •  Соблюдайте осторожность при работе с толкателей доставки имплантата, во
избежание прокола перчаток или езерильного «зерацисиного белья.
=  •  Для досш ж ени я^ибуем ой окклюзии н е к о т а ^ х а н » р и з и  или си уд о в
может потребоваться уаановка неосотищ х о зсоединяеш х спнрапей 
A X ItIM 'ra iM L
■  Длительное воздействие данного изделия на внесосудистыезкани не 
изучалось позтому следует проявип. кго р о ж но сть , чтобы устройство 
оставалось во  внутрисосудкетом пространстве.
• Да№ ю еуаройсгаапоставляется(ТЕП1/1Ь)Ш Мипредназиаченотолько 
д ля однокра 1но(Т1 применения Не падацяайте повторной обработке кли 
стерилизации. Повторная обработка и повторная п з ^ и з а ц и я  пощишают 
опасность инфицирования больззого в  ставят под угрозу рабозоспоозбноса 
устройства.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• с отсоединяемой спиралью AXIUM'* РИМЕ следует обращаться аккуратно, во
избежаниеее повреждения до или во время процедуры.
Если при продвижении вперед отсоединяемой спирали A XIUM " PRIME 
ощущается сопротивление, прежде чем  продолжить процедуру, необходимо 
установить п р т к н у  закого сопротивления при помощи рентгеноскопии. 
Продвижение при наличии сопротивления может привести к  поломке спирали 
и/или катетера или перфорации сосуда.
• Важно убедиться в совместимости катетера с отсо е д а н я е тк слиралью tX IU M " 
PRIME. Следует проверить внешний диаметр отсоединиемой спирали AXIUM" 
PRIME, с целью подтвердить, что ти р а л ь не вастрянетв ка тге р е .
• Подающее устройство, интродьюсер и устройство AXIUM " I.D. [Mstant Detacher) 
ие предназначены для контакта внутри тела пациента.
• Не использовать отсоединяемую спираль AXIUM " PRIME и устройство AXIUM "
I.D (In s tin t Detacher) после даты истечения срока годности, напечатанной на 
маркировке иадегмя.
•  Для полученил оптимальных рабочих характеристик отсоединяемой спирали 
AXIUM " PRIME и снижения риска тромбозмболических осложнений крайне 
в а м ю  поддерживать непрерывное вливание соответствующего промывочного 
раствора.
•  Следует медленно и  плавно продвигать вперед и оттягивать окоединяеиы е 
епкрали U IU M "  PRIME, особенно при нахолщении в  извитых сосудах. При 
ощущении необычного трения или чарапания» следует извлечь спираль. Если 
трение отмечается со втсрой спиралью, тщательна проверьте спираль и катетер 
на предмет возможных повреждений, таких ка к перекручивание или перегиб 
трубки катетера или неправильной спайки на стыке.
■  Если отмечается перекручиванне или перегззб толкателя доставки, следует 
крепко зажать наиболее дистальную часть толкателя доставки (дистальнее 
места перегиба, перекручивания или разрыва) и  извлечь его аз микрокатегера.
■  Не следует с усилием продвигать в л ^ д  спираль, застрявшую в  микрокатетере 
или за его пределами. Необходимо установзпь причину сопротивления и при 
необходимости извлечь октем у.
• Если при извлечении толкателя доставки имплантата ощущается сопротивление, 
одновременно оттягивайте инфузионный катетер до тех пор, п ш а  не станет 
возможным извлечение толкателя доставки без сопротивления.
• Если при доставке спирали ощущается сопротивление, необходимо извлечь 
о к т е м у  и проверить катетер на предмет возможного ловрежденкл.
ХРАНЕНИЕ
Отсоединяемые cw p& m i AXIUM"* PfilME и )^троЙ 1:тво AXtUM** I.D. (Instent Detacher) 
следует хранить в прохладном и сухом месте.
ПОДГОТОВКА к ПРИМЕНЕНИЮ
1. Для получения опганальньп рабочих характеристик отсоединяемой
озирали AXIUM " PRIME и  снижения риска тромбозмболических осложнений 
рекомендуетсл поддерживать непрерывный поток промывающего 
физиологического раствора
1, из бедречного антродьюсера в направляющий катетер,
2, из ш кро кагетера в  проводникою й катетер к
3, аз микрокатегера а  толкателя доставка имплазлата в отсоединяемую 
спираль AXIUM " PRIME.
Z  Уезановиге подходящий проводниковый катетер, выполнив рекомендуемые 
процедуры. Подсоедините поворотный гемастатзгческий клапан (ПГХ) к  кабу 
npoBiwiHKoeoro кагезера. Закрепите трехходовый к р ш  ка боковом порте ПГХ и 
затем подключите линию для непрерывной промывки.
3. Подсоедините второй ПГХ кхабу микрокатетера. Закреште одноходовый кран на 
боковом порте ПГКн затем подключите линию для непрерывной промывки.
Д л я  о тсо е д и н я е м ы х спиралей A X IU M " PRIME;
Рекомендуемая скорость инфузии— одна капля из камеры давления каждые 
3 -5  секунд.
б. Проверьте все места соединений и  убедитесь, что во время непрерывной 
промывки в проводниковый катетер н ш  мнкрокатетер не попадает воздух.
ДИАГНОСТИЧЕСКАЯ МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ  
ВИЗУАЛИЗАЦИЯ
в  доклинических исльпанш к установлено, что отсоединяемьзе спирали A XIUM " PRIME 
безопасны в  определенных условиях зфоведения МРГ. Безопасное сканирование 
при наянчни отсоединяемых спиралей AXIUM " PRIME возможно при соблюдении 
следузощих условий;
• Статическое зяагнитое поле - 1 тесла или меньше
• Полеспространственны нтрадиенкш -ТЗО Гс/см ипим егьш е
• Максимальный усредненный удельный козф ф миент поглощения (SAR) 3,0В т/кг 
при продолжительности сканирования, равной 15 ьзинутам
При доклиничеоснх испытаниях огсоединяеквые спирали AXIUM " PRIME вызвали 
повывиение температуры на 0,6  *С при максимальном усредненном удельном 
козффнциенте поглощений (SAQ З Л  В т/кг в  ходе МР Гчканировымя в  течение 15 мин 
с гзрниеиениен системы МРГ 3  тесла (Eidte, программное обеспечение G3.0-0S28, 
General Electnc Healthcare, Milwaitkee, W ( США).
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
1. Медленно иавлеките отсоединяемую спираль AXIUM " РИМЕ одновременно с 
интродьюсером и з подаккцего устройства. Осмотрите лроксииальзгую часть 
толкателя доставки имплантата на предмет наличия нарушений. При выявлении 
нарушений следует взять новую отсоединяемую спираль AXIUM " PRIME.
2. Медленно выдвиньте отсоединяемую спираль А П О М " PRIME из иктродькзеера 
на свою ладонь в перчатке и осмотрите спираль и зону отсоединения на предмет 
наличия нарушений. Визуальная проверка необходима в связи с возмозкным 
риском наличия нарушений. При выявлении нарушений следует взять новую 
отсоединммую спираль AXIOM" PRIME (см. рисунок 1],
Рисунок 1
З.Иншлантат б. Еблкатель доставки
Z  Зона отсоединения 5. Индикатор разрыва сегмента «hypotube» (HBI)
3. Метка совгиешениясгзирали 6. Положительный индикатор загрузки
3. Осторожно погрузите отсоединяемую спираль AXIOM " PRIME и ее зону
отсоединения в геларинизнроваиный физиологический раствор. Проследите 
за тем, чтобы ие растянуть спираль во время з ю й  процедуры и не 
нарушить .памязь» материала спирали. Удерживая спираль погруженной в 
гепаринизированный физиологический раствор, расположите интродьюсер 
вертикально по направлению к  растверу и аккуратно втяните дистальный 
кончи к спирали в  иитродьюсер.
б. Введите дистальный конец кнтродьюсера в поворотный гемостатический клапан 
(ПГК) и в  каб ыикрокатетера до такого уровня, чтобы интродьюсер оказался 
плотно закреплен. Затяните ПГК вокруг кнтродьюсера таким образом, чтобы ие 
допустить обратного тока крови, но не так сильно, чтобы повредил, спираль во 
время ее введения в катетер.
5. Переместите отсоединяемую спираль AXIUM " ЛИМЕ в  инхрокатетер, продвигая 
вперед толкатель имплантата плавными непрерывными движениями (по
1 - 2  см). Прекраште продвижение, когда длина проксимального козща 
толкателя нипланзата составит примерно 15 си . Не пытайтесь лродвкнуть весь 
толкатель имплантата в  интродьюсер, так ка к это может привес тн к  перегибу 
гзроксимвльной части толкателя. Когда гибкая часть толкателя имплантата 
войдет в  трубку катетера, ослабьте ПГХ и извлеките интродьюсер поверх 
проксимального конца толкателя км ллантап. По завервиенки этого действия 
затяните ПГХ вокруг толкателя имплантата. Если опави ть интродьюсер на месте, 
та зта прервет нормальную инфузию промывочного раствора и приведёт к 
обратному току кр е в к в  микрокатетер.
6. Визуально удостоверьтесь в  том, что промывочный раствор вводится 
нормально. После подтверждения агого ослабьте ПГКнастапько, чтобы можно 
было продвигать вперед толкатель имплантата, но не нааолы ю , чтобы 
произошел обратный ток крови в  золказель имАпантата.
7. Под ренттеиоскопйчесп 1М  контролем прочитайте отсоединяемую спираль 
А ХШ М " PRIME и  аккурапкз размееппе ее в  требуемом местоположении. Если 
спираль не удагнхь р а зм е с п гь надлежащим образом, с целью изменить ее 
положение медленно оттяните спираль, вытягивая толкатель имплантата, а 
затем вновь медленно продвиньте ее вперед. Если выбран неподюдящнй 
размер спирали, извлеките ее и замените зззиралью надлежащего размера.
1. Если отмечается перекручивание или перегиб толкателя доставки,
следует крепко зажать наиболее дистальную часть толкателя доставки 
(дзктальнее места перегиба, перекручивания или разрыва) и извлечь его 
КЗ микрокатетера.
П РЕД У П РЕЖ Д ЕН И Е
Не следует использовать кровоостанавливающий зазкимдяя продвижения 
таякателя доставки. Врезультате возможен перегиб толкателя к , ка к сл ед стче, 
преждевременное отсоедззнезие.
Продолжайте продвигать отсоединяемую спираль AXIUM " PRIME до тех пор, 
пока метка совмещения спирали на толкателе имплантата не окажется немного 
дистальнее проксимальной метки ммфокатетера (см. рисунок 2].
1. Продвиньте толкатель доставки так. чтобы метка совмещения спирали 
оказалась немного дальше проксимальной метки-полоски катетера, 
затеи оттягивайте толкатель доставки до тех пор, пока метка совиещеннл 
(пирагн! и  проксимальная иетзц-полоска катетера не обрааузог букву 
сТ>. наблюдаемую при рентгеноскопии. При атом высвобождается 
осевое напряжение, что можно неправильно принять за ощущение при 
отсоединении стирали.
Рисунок 2
1. Метхасоамеш енияслирап 1
2. Проксимальная меша-полоска катетера
3. Дистальная метка- 
повоскакатетера
29


--- стр. 78 ---
З т н н г е  ПГК, чтобы предотцм ткть д о и ж е н к  токы тчла и м ш и ш м .
И за л е ки к у с т р о й о м  AXIUM** I.D. (Instant detacher) и з защитной дтаковии 
и понегтите а пределах стерильного п о м . Устройство A X IU M ' 1Л. (Instant 
Detacher) у п ко а а н о  отдельно, стерильно и  предназначено для использования 
гально 1 одного пациента.
Вновь подтвердите тфн рентгеноосопин, что ыеттса совмещения спирали 
толкателя иыплантага образует с проксимальной меттсой мнкрокатетера букву 
«Т.,
До подсоединения устройства AXIUU'* I.O. (Instant Detacher) убедитесь, что 
ПГК надежно блокирован вокруг толкателя доставки. Уто позволит избежать 
перемещения отирали во время лроцеаа соединения. Участок толкателя 
доставки между ПГК к  устройством АХЮ М* LD  (Instant Detacher) должен быть 
прямым. 9то поааоляет оптимизировать соиметцение данного участка толкателя 
доставки с устройством M H JM * I.D. (Inslant DeCBcIrer).
Удерживайте проксимальный конец толкатем имплантата у дипального конца 
индикатора загрузки. Продвигайте усфойство АХШ М'* I.D. (Instant Detacher) 
по проксимальному концу толкатели имплантата до тех пор, пока индикатор 
загрузки не окажется полностью в  всронке устройства и  толкатель доставки не 
будеггтлопю закреплен в  приводе (см. р к у т к ж  3).
ф С
'ф
. у
Рисунок 3
б. Отстена готова к  отсоединению
S. ПГК и  толкатель доставки м п д н тс л  
на одной прямой, и дистальный конец 
индикатора загрузки полностью 
вставлен в воронку устр о й сти  AXIUM** 
I.D. [Instant D u lle r ) .
1. Проксимальный конец индикатора 
загрузки
2. Крепко удерживайте толкатель 
в зтом м ел е прн ттродвиженнн по 
нему усфойства AXIUM" I.D (Instant 
Detacher).
} .  Продвигайте устройство AXIUM " I.D. 
(In fia n t Detacher) no гапкагелю 
имплантата.
П р и м е ч а н и й . Если индикатор загрузки виден, как показано на рисунке Аниже, 
следует продвинуть устройство AXIUM " I.D. (Instant Detacher) еще дальше, до 
тех ттор, пока толкатель имплантата не будет полностью установлен в  воронке 
устройства всоответствии срисункон 3 выше.
-+
Рисунок 4
1. Не полностью загружен
Чтобы отсоединить овтраль, возьмите в  ладонь усфойство AXtUM * LD  (Instant 
Detachet) и оттяните ползунок для болытюго пальца назад, до его остановки 
и щелчка. Затем ошустите ползунок д м  большого пальца и  д о ж д к те а  его 
возвращения в  нсходное положетые. Снимяте устройство A XIUM " L D  flnstant 
Detacher).
П р и м е ч а н и е . При желании устройство AXIOM* I.D. (hrstant Detaiher) также 
молото п я т ь , когда ползунок о п я н у т назад на всю длину хода. Для зтого 
удерживайте ползунок для большого пальца
в  максимально оттянутом положении и  снимите устройство AXIUM " I.D. (Instani 
Detacher)
(см. рисунок S).
Рисунок 5
1. Скстема готова к  отсоединению 2. Дистапьныйконецинднкатора
загрузки полностью находитсл в  воронке 
устройства A XIUM " I.D  (Instant Detacher).
15. Успешное отсоединение спирали обязательно необходимо подтвердить под 
ренттеносколическим контролем. Медленно и  лод рентгеноскопическим 
набпюдетыем оттяните назад тоткатель имплантата —  прн зтом спираль не
должна перемещаться. Если спираль переместится (в^я ттто сть такоптсобьття 
очень нала), повторите зтапы 1 2-14. При необходимости тцтодвиньте юлкатель 
имплантата вперед , чтобы вновь совместить метку спирали с меткой иа 
катетере. Убедитесь в отсоединении спирали в  соответствии с вышеизложенным. 
Если требуется подтвердить отсоединение, зажмите положительный 
индикатор загрузки м ежду большим и указательным пальцем левой руки, 
и проксимальный конец топсатепя доставки имплантата м ежду большим и 
указательным пальцем правой руки. D etopom o оттяитсте проксимальный 
конец толкателя доставки имллаитатв. Если он свободно выходит и з сетьикта 
chypotube», то система отсоединена надлежащим образом. Если свободное 
перемещение не наблюдается, повгоритв зталы 13-15.
П р а и й ча н и е . Если 3 попь1Ткн отсоединения спирали оказались неудачными, 
удалите в отходы устройство AXIUM " LD. (InstBnl OetBCher) и занетвтте его 
д ругим  устройством AXIUM " I.D. ( h s tin l Deticher).
6 редких случаях, когда спираль не отсоединлетсл и  не может быть извлечена 
из толкателя д о а а вки  имплантата, следует выполнить следующие л а п ы  для 
отсоединения спирали.
1. Крепко удерживал сегмент ahypotubebMa уровне примерно 5 см 
дистальнее положительного индикатора загрузки в  о блает индикатора 
разрыва сегмента «hypotube», согните толкатель д о п а вки  имплантата 
под углом 180  градусов на уровне немного дистальнее индикатора 
раф ыва сегмента thyp otobe* |НВ1).
2. Затем выпрямите толкатель, придав ему исходное положение. 
Продолжайте сгибать и выпрямлять толкатель доставки до разделения 
его трубки и обнажения зленента высвобождеиня (рисунок б).
X
Рисунок 6
Аккуратно ощелите проксимальный н д и со п ьн ы й  концы разорванмжо 
толкателя. Затем под рентгеноскопическим контролем опяинте назад 
проксимальную часть толкателя доставки имплантата примерно на 2 -3  
см  для подтверждения отсоединения спирали с ш вено изложенному в 
инструкции по применению (рисунок 7).
12 c m -]c in
Рисунок?
18. После обнаружения и рентгенологического подтверждения отсоединения 
спирали медяенно иаалеките тояител ь имплантата из микрокатетера.
П РЕД У П РЕЖ Д ЕН И Е
а. Если попытка отсоединения не удалась, извлеките спираль из 
о х в а т ы в а е м о й  области и из митфокатпера, и используйте новую
, отсоединяемую спираль AX1UM" РИМЕ.
б. При лреждевремеютои отсоединении спирали извлеките толкатель 
имплантата и затем:
I. Введите следующую спираль, чтобы протолкнуть
задержавшийся кончи к т р е ж д е ^ м е н и о  отсоединившейся 
слнрщти в  обрабатываемую область.
К, Извлепттелреждевренениоокоединившуюсястмраль ■
надлежащим устройством для нэалеченяя. <
19. Принеобходимости установки дополнительныхстмралей повторите зтапы 1-1В.
20. После завершеиил процедуры устройство А Х М М " I.D. Dnstant Detacher) следует 
удалить в  отходы.
П РЕД У П РЕЖ Д ЕН И Е
Усфойство A X IUJA 'lD.^TS tar* Detacher) не подлежит повторной 
стерню ш ци и. Дли применения л т т о  у  одного пациента.
Устройство А Х Ш М Ч .й  (h sta n t Detachet) предназначено для приметтенил в 
ходе т« более 25 циклов.
Polski р1
instrukeja uiytkowania
O d fqczaln aspiralaA X IU M ^'^ P R IM E  i  
A XIU M ™  LD . (In s ta n t D etacher)
PRZESTROGI
P ra m  federalne (U5A| lezwala na spnedai, dystrybu^p I iitycle tego urzgdzenla wyA^canle 
przez lekarza lu b  n a je jo  aleceflie.
и г х Х я я ^  In  powinnl stosowaC w ylfcznie lekarae posiaila) 4c y  дгилгоилц w le d zf weaktesle 
angiografil i prteTdrornych tablegOwlnterwencyjnych w obrgble ukladu nerwowego.
OPIS
Odigczalna spirala AXIUM " PRIME sklada s i; z platynowej spirall ernbollzacy)ne) роЦеглпе) 
i kornpozytowyrn podajgcynr popychaezein irnplantu zHpairzonynr w cienlodajny znaanik 
pozycyonujecy oraz i^ in e g o  przyrzAdu AXIUM " I.D. (Instant Detacher, przyrzgil do szybklego 
odtgczanla), ktdry po uruchornienlu odtACza sp ira l; od kortcOwkl popychaeza poda|;cego. 
A XIUM " LD  (Instant Detacher) jest sprzedawany osobiu.
KOMPATYBILNO$^URZJ\DZENIA
Do stosowania i e d iA a a in ; spiral; AXtUM " PRIME wymagane s ; nastgpojgce urzgdzenia:
• Odi;czalne s p itile  A XIUM " PRIME nalezy podawa6 w y l;a n le  przez rnlktocewnik о 
miniroalnej 5rednlcy wewtrgtrznej 0,419 im n -0 ,4 3 2  m m  (DJ)16S cala-0,917 cala) г dwoma 
paskami zru anikdw .
■  AXIUM " I.D. (Instant Detacher)
Inne produkty akcesoryjae (konieezne do wykonania 
zabiegu)
Cewnik p row adzvy 6 - 8  F*
M ik ro c e w rlk(p a lizw yte j)*
Prowadniki kompatybllne z mlkrocewnlkiem*
Zestaw do а;д1едо przephikiwania s o l; flzjologkzn;/hepatynlzow an; s o l; h z lo io ^c z n ;' 
Obrotowe zawory hw nostatyane (OZH)*
3-dn)Znykranlkoddna);cy*
1-drolrqr kranik oddna j;cy*
Stc>|ak do w ie n d w  dozylnycb*
Koszulkaudowa*
'E lcm enty nledostarczone w  zesiawle; iih  wybdr zalezy od preferenql I doSwladczenla 
lekarza.
WSKAZANIA
Odl;czalne spliale AXIUM " Р Й Н Е ц  ptreznaaone do wevro;crznaczynlowej em boilzai)l 
tftn ia k d w  w ew n;trzaB ukow ych . Odi;czalne spirale AXIUM " PRIME s ; przeznaczone 
r6w nlet do embollzacjl Innych niep raw ldlow oid okladu neiironaczyniowego. ta kld i jak 
nieprawldtowe Amnacje tgtn io o -zyln e  I przetoki tgtnIczo-ZyIne.
POTENCJALNEPOWlKtANIA
Potencjalne p o w lkla n ia  o b e jm u ); m .ln ,:
k tw la kw m le jH u w U u cla ; 
perforaej; rtacynia; 
sku ra  naezynia; 
krwotok;
O STR ZEZEN IA
incydenty zakrzepowo-zatoicwe; 
deheyty neutologiczne, w  tym u iiar mdzgu 
Izgon;
zakrzepic; п а а у п н ж ;; 
niedokrvKienle.
Odt;czalna spirala A XIUM " №IME, oslona m m spstaw a iXoszolka 
wprowadza);ca s ; dostarezane w  jahywym, n)ep<rogennym opakem nlu, jesli 
■не byk> one o t W a n e  i nie)est uukodzone. N a l^ s p ito d z lZ  opakowante pod 
k;temniBl1iwychuszkodzei).№ eywlnouzywaZiJSidBd2onychodl;cz^nydisp>ial 
А Х Ш М " PRIME, gihi2 n v g ; m e  spomdowaC u ra z u p a ^n c a .
Ddi;czalne spirale А Ю иМ " Р Ш М Е ц p rzeziuaoite wyl;ardede|ednorazow e 90 
uzytku. A X IU M " I.D  (Instant D tb ch e r) jest da^arezm y steryRiy i jest 
przeznacnny do jednr^azowegp uzytku ц paejenta. P p u iyd o  nie wolno 
resterytizowaZ aniponow nle игуиитб. ETzygotowanie do ponownego oiycia lub 
resterytizaeja m o g ; naruszyd s p X ^ s tr u k tu r a in ; u r z ; d z ^  l/lid i doprowadziZ 
TtoBwadl u i7 ;d im lc i. ktdra z n p 2e spowodowa<;uiaz,chorDp; lub zgon
p a ^ n ta .
NIe w olno u tyw a ^ je fiija b w e  o p ito w a n ie  zostalo ttaruszonehib oszkzTdzone.
Uszkodzony podaj;cy p m ych a a  linplantu l/lo b  usAodzone spirale m o g ; i ^ n i e  
wp)yn;Z na podaw m ie spirall orazjej stabiinoiZ w e w n ;u z naezynia lo b  Igtniaka, 
C O  m o le skutfcowaZ m ig ra ^  lub tozd ;gni;ciem  spirall.
30


--- стр. 129 ---
„VIGYAZArSZINTO FIGYELMEZTETESEK
•  A spirJIn A ku  in tu rysm A b i n i i  b c ju tu iis i < i« t vagy u tin  ne forgasu 
s  itn p 4 a n titu m b !iu ta M  tal<«s2kszt Az vrp lin ta ru frb c iL itta rt № l6 e s ^  
f iK g it iu  i splralruk и  a n tu ry tm ib a  valb b e ju tta U »  ala tt vagy u tin  a s p r il 
T ntgnyillisAhci vagy aa >Фр 1а1|Ы(и№||«|ипа 1Ь tolbenkiizriil va(6 iM  «iS ni 
l< t i l ^ K n a e № H  *№ l a ^ r i l  m i^ c io ja t n d m in y e z h n i.
•  Xa h a i z n ^  h fo g b t, акЧког a be)uttat6 to ld e u k iltt el6rttolm  ^ b i l j a .  Eza 
tc4 to zk$ a m « g № tsA  (to h a Q a , ami Id6 el$№ l« y i№ h u  v tu tK c t
•  Aa A iiu m *'F h m e  levaiauthata spiral lo ila H tis a  r lf t t c lle n in in ,  bogy a
m ik ia k a rtn r dliat^lls szAfa^ncs-e m t^e u Q lve . A te n g d y itin y ii nypmAs vagy a 
hiizb a iikfd lia lm e zM h a m a k a fflilro ka ltte rb e n . is  a A x iu m " Ptim a inA lasitbatb 
spIrAI b c jiiK a ti»  I  m ik ro k a tilt! t^g in a b  alm ozdijiisA t a ko a h a ^k. A
mll^okaHter v ig in a k  alm ozdijiba az anainysma vagy a z i<  ru p c O r^t okazhaija.
•  A spiral talepllisa b  lavaussAsa iM n  a  bajiiccatb toltesA Sanak a m itjo k a tila r 
csdcsan t^ l vaia a lb fH o ia H U  a najryuna >agy az i r  parbxiaiaianak kockazataval 
)ir,
• Ha a  ^ a i  b№alyazisa utan, a Iav4iasaas a lb tl fluorosdibppal magfigyaUiaie 
az A z u m '* Prime lavAlaszthati spiral п а т 1 й Ш а ш  aimozduiasa, tivo lftsa  al a 
s p ir it, is halyattasitsainasik, magfalaljSbb m ira tll A iiu m '' Prime levaiaszthato 
spir^lal. A s p irit elmozijutasa azt jalezheti, hogy a levaiasztas ш Ап m a g trirtin lta i 
a s p n re r^rik e ^.A la yila s z ia s^ J n a n g liig ra h is k o n tro IM zs g a ta to k a tis k a ll 
rig a z n i annak |11еп№гая!га,Ноду a  s p iril tim e g a  пеш  nyiillk-a ba azanyairba.
•  AibmlnbsagO.dlgliailsszuteztraldiisfluiiroszkapestarlapazasfalPiriarHa 
(ziiksigas az aneurysrna vagy yirit blztonsagos kata tarezeihazas az alsa s i» ^ l 
porHi» elhalyezasaiiez. KisaU  anaiaysmAk asatiben az киШл iisan fontos lapis.
•  Ha az AxlisRi*'Prime lenaiaszKiaMspiral i^ p o z ic io n a iis ln  van szOksig, 
fentRson kUKnds flgyaiffiai aicA hogy a ^ Ir a it  f b ie n H z k i^  magfigyetas 
ffltila tl bAzza vissza az im iria n titu m to ia  aszkuzal ligy, bogy a  sp irll 
almozriuiasa mat^aMyaq az im plantatiim toia a s M z  almozdniasanak. Ha a spiral 
e lm e zd iiisa  nam felal meg az im plantatu m toieeukbz elm ozdiriaUnak. vagy az 
ujrapozido nU s nebazsagekbe Otkbzlk, a  spiral megnyiM, is  e f is M rh e t ^ a to s a n  
ta m litsa iri asdobja i< m in d a  k K ite r t  mind a s p M It
•  AzAsrium " Prim e !eyaiaszthat6 ч>1™ 1 tbrekenysage, agyes ineurysmakhoz is  
«ekbez vezetb v a s d ib iris  m ag№ alitasl u u k  kanyargbssiga is  az intiaoaolalls 
arveurysmak v ilia z d  m o rfp ld g t^  m lff i eISfordul, b o ^  agy-egy spiral a 
manoverazasseranmcgnyuHL A megtgiulas a h ib is  mOkbdas, p ild iu l a 
spiraitbras as - m l^ d a  e l ^ e ,
•  H a e lle iia iia $ J e le n tk e z ik ,a m ik w fg y e ^ A B u m "№ m e le v a ia s z « ia i4 s p irili 
buz vissza, » r e ly  begyasszdget zAz be a kaiaier csiksavala spiral megnyuiasa 
vagy № ise  eikerulbetS a  k a iite r disztills csdoAnak goridos lijrapczidonaiasAval 
az aneutysma bejaratl i^fU s a n il, vagy krssa aza n ya ir b ^ ja b e n .
• Dgy^jenarra, bogy azlm plvita tu fflb e jiin a td  toldeszkbz kezeiase soidn ne szui)a 
kl a gurmkesztydt vagy a steril k e n d ft
• P g ye saneiffysm akiserekeseiabeflaklvant^rasaiarasabezC D bbA iium ''
Prime levalaszthatd^ibai behetyezasare lebei szOksig.
•  Ennek a termaknek az titra v a s z b ia ris  szdvetakre gya ko rtit besszil t iv il batAsa 
nem ismert, e z irt gofldot k d  fonM ani arra, bogy az eszkbz т е д т а г а ф л  az 
Intravaszkuiaristarben.
■  Ez az eszkbz STEfOL kiszeieiasd, b  k iz M a g  agyszeri felhaszndiasra szolgAL 
djraM lK tB naiisboz (Idkaszfteni t  djrasteriUzalni tilo ^'A z  djraMhaszrt^Asra vald 
eibkiszltasasaz ii)ras(eTtllzaias ndvall a betag (anbzasanek As az eszkbz alAgtalan 
m jk b d a s a n ^ k o c k a B tk
бУ Ш ТЁгК ЕО ЁЗЕК
■  frn to sa n  kezalje az A x iiu n * Prime levAlasztbatd spIrAlt, nehogy kArosodjek a kezeias 
eibctvagy ala tt
■  Ha ellenaiiast iszlel, ne n l)a  eldra az Axium *' Prime levilaszthatb spirAlt, m  ialbtt 
iz  allanallisokat fksoroszkbpiival (aktarltalla w in a . Ez a spIrAI is /va g y a katdter 
tdnkramanataiabez, vagy arparfotAdiboz vezathat
• A kaiater is  az A x iu m * Prime levilaszthald spiral kompatibiliiasanak megeibsltase 
alapveid fontossAgii. Az A x iu m * Prime lavalasTthaiaspliAl kiilsb atmarbjat allendriznl 
kail armak bIztosftisahDz, bogy a s p iril nam fogja altombanl a katatatt.
• Az adagoldxsi, a bavezHbhiivaly is  az A x iu m * ID . (InstanI Detacher) randaltatas 
szarlnt nam karOlhatnak arintkazasba egymAssal a batag tastaban.
■  Az A x iu m * Prime lavilasztbatd s p iril As az A x iu m * I.D. (Instant Datacbar] nam 
basznilhatdfel a termAk dm ka jira  nyom taton la jira tl Idb u tin .
• Az A x iu m * Prime lavilaszttiatd s p iril o p tlm ills  mbkbddkapassage As a 
tbrom boam bilias kom plikicldk kockizatinak csokkantAsa Ardakaban № tlkus 
fontossigi) a magfalelb dblltbfotyadakkal vald fclyamatos Infuzid fenm artisa.
• lassan As egyenletesan toija « d m  As hdzza vissza az A x iu m * Prime lavilasztbatd 
s p irilo k a t kiildndsan aUror, ba az anatdmia kanyargds Ha szokatlan surld d ist vagy 
.karcoiast'A szlel tivolltsa el a spirAlt. Ka a m isodlk s p lrilla l Is sdrld d ist Aszlal, 
gondosan vlzsgilja rnag m ind a sp iril t  mind a kalAtert, labatsAgas k iro s o d is t 
pA ldiul a kataterszit d e to rm ic ld jil vagy magidiAsAt, vagy nam magfalalban 
bsszalllasztettcsatlakezist karasva.
• Ha a bajuttatd toldeszkdz d a h m id d ia i vagy mcgtiHAsAt Aszleli, f o ^  m eg a bajuttatd 
toldasftdziagdisztillsabb szakaszat a  magtorAshaz, datorm iddboz vagy tdrAsbaz 
kApast disztillsan. As tivollcsa al a mlkrokatAterbbl.
•  Ha a spiral a mlkrokatAtar balsaJAban vagy azon k/vUI megakad, na toija eldra ardval a 
spirAlt H aiinzza mag az ellanailis o k it, As ha szuksAgas, tivoHtsa al a mndszart
• Ha az Im plantitum bajuttatd toldaszkdz visszahdzisakor aHanillissal talilkozik, 
agyldajlHag bdzza vissza az Infilzids katAtart Is addig, amlg a  bajuttatd toldaszkdz 
allanAlias nAlkill al nem livollthatd.
• Ka a spiral bajuttatisa soiAn aHaniilAst Aszlal, tivo lltsa  al a randszert, As aliendrizze, 
hogy a katAtar nem sArDIt-e meg.
tArol As
Az A x iu m * Prime lavilasztbatd spirilok As az A xium * 1.0. (Instant Detacher) sziraz, hOvds 
hHyantirolandd.
haszn Alatra  VAL6 ELdKESZfTES
1. Az A x iu m * № me lavilasztbatd spitAI o p tim ills mbkbddkApassAga As a 
throm boembdliis kompl A icidk kodcazatinak csokkantAsa ArdekAban tanicsos 
fotyamatos, bzloldgias sdoldatos bhIttAst fa n iu rta n l
1. a famotalis blivaly As a vazatdkatAtar kbzdtt,
2. a mlkrokatAtar As a vazetdkatAtar kdzott As
3. a mlkrokatAtar, azlm plantitum bajuttatd toldaszkdz Asaz A x iu m * Prime 
lavilasztbatdspiril kdzbtt
2. Halyazza ba a magfalald vazatbkatAtert az a jin lo tt a ljiris o k  szerint Kdssdnba lorgd 
vArzAsolllapltd szeiapatavezaldkatAtar kdnusziba.Csatlakoztassonhiromutas 
alzardcsapot a forgd vArzAscsillapitd szelap oidalkarjihcz, majd kdssdn ba agy 
vazatAkat a folyim atos dblRAshaL
3. Csatlakoztasson agy m isodikforgd vArzAscsillapitd szalapat a mlkrokatAtar 
kdnusziboz. Csatlakoztasson agyutas alziidcsapot a forgd vArzAscsillapitd szalap 
oldalkaryaboz, majd kbssdn be agy vezatAkat a folyamatos dblltAsbaz.
A x iu m *  P ii m e le v ila s z th a lA  splrdlokhoz:
A Javasoit sabassAg 3 -$  misodparcankAnt agy csappa tdlnyomisos infdzlds zsikbdl.
4. Ellandrizzan m inden csatlakozist, hogy a folyamatos oblltAs serin na jusson lavagd a 
vazetdkatAterbe vagy a mikrokatAterba.
diag no sztik aim rlek Epez Es
Nam kllnikai rizsgilatokkal k im u ta ttik, hogy az A xium * Prime lavilasztbatd spirilok 
MR-kondidonillsak. Az A xiu m " Prime lavilasztbatd spirilok biztonsigosan szkannalhaiik a 
kovattazi faltAtalek m a lla tt
• 3ziatikusm ignasastAr:lagfaljabb3tasla
• Mignasas tArgradlans: legfaljabb 720 giuss/on
• M a iim ilis  itla g o lt tajiagos abszorpdds tAnyazd (SAR): 3 W /kg IS  parcas szkennalAs 
sorin.
Ham klinlkal vizsgilalok sorin az A x iu m * Prime lavilasztbatd s p iril 0 4  *C-os 
bbmArsAklatamalkadAsi m u tatott 3 W /kg-os m a iim ilis  itla g o lt fijiagos abszorpdds lAnyazb 
(SAR) m allett, 1S parcas MR-szkannalAssotin, 3 taslis MR-randszerban (E idta, G3.D-OS2B 
szoftvar. General Elactric Healthcaia, Mkwaukea.W I, USA).
alkalm az Asiel 6IrAs
1. Lassan As egylda|ulag vagya kl az A x iu m * Prime levilaszthald s p irilt As a 
bevezetdhuvalyt az ndagoldcsdbdl. Vt 2sgil)e meg a p n n im ilis Implantitumbeluccald 
toldeszkdzl, hogy nem Idthatd-e rajta valamllyen retsdellenessAg. Ha rendellenessAget 
ta lil, cserAlje az eszkbzt ilj A x iu m * Prime levitaszihatd spirilla.
2. Lassan toija kl az A x iu m * Prime levitaszihatd s p irilt a bavtzetbbUvalybbl kesztyDs 
lanyarAba, At vizsgiija m e ^  hogy a s p iril vagy a lavilasztd zdna nam m utat-e 
valam ilytn randallenassAgat. A randellanassAgek okozta labetsAgas kockizatok m latt 
s a jit szamAval kail bizonyossigot szataznla. Ha randallenassAgat la liL  csarAlje az 
asriidzt uj A x iu m * Prime lavalaszthatd s p ir ilti (Usd az 1. ibrat).
I.Im planCitum
2. Levilasztisizdna
3. S p irilb e illltd  marker
l.abra
4  Bajuttatd toldaszkdz
5. HipocsdtdiAs-jelzi (HTJ)
6. Poritiv battllAsjaizd
Dvatosan marftsa az A xium * Prime leviiasztbatd s p irilt As annak levilaszld z d n ijit 
baparinos fiz io li^ is  sdddatba. VIgyizzon. hogy az a ijitis  sorin na nydjtsa mag a 
s p irilt, hogy magmaradjon a spItil.am lAliazale'. A t astkiszl tovibbra is a D z IiM g is  
sdoldatba meritva hozza fOggdlagas helyzeiba a bevezetdhiivalyl a fizicddgiis 
sdoldatban, As dvatosan bdzza vissza a sp irit disztills csucsit a bavezetdhiivalybe.
A bavezatNiLlvely disztills vAgAt vazassa be a forgd vA rzA scsillai^ sz^apen i t  a 
mlkrokatAtar kdnusziba addig, amlg a biivaly szlliidan fal п№п fekszik. Szorftsa 
mag a fo ig d  vArzAscsillapitd szelepat a bavazatdhbvaly kdriil, hogy magaidzze a 
vAr vIsszafolyisiL da ne olyan szomsan, bogy karositsa a s p irilt a katAtatba vald 
bavazetAsa sorin.
Azlmplantitvm toldaszkdztegyanlatasen,fblyam atosan(l-2cm -asldkatekkel) 
aldratolva juna ssi i t  az A xium * Prime lavilaszihatd s p liilt a mikrokatAiarba. Az 
Im plan titum told eszkdz ptoxim ilis vAgAtdl kb. 15 cm-ra illjo n  mag. Ha prd b iija  az 
egAsz im plantitum № ld aszkdzt batolnl a bavazatdhOvalyba, m att eza ptoxim ilis
toldaszkdz magtdrAsAt okoziuga. A m int az Implantdtumtold eszkdz hajIAkony 
szakasza belApalt a  katAtar s z irib a , lazUsa mag a forgd vAtzAsaillapitd szalapat 
As tivolltsa al a bavazatdbuvalyt az im p la n lilu m to ld  eszkdz praxim ilis vAga 
fbldR. M iu tin  ezt alvAgazta, szorltsa mag a forgd vArzAscsillapitd u e le p a t az 
im p la n titu m to ld  eszkdz kdriil. Ha a bavazatdhlivaly a halyAn marad, ez magszakitja az 
dblltdoldat n o rm ills In fd z id jit As lehatdvA taszl a vAr visszafolyisit a mlkrokaiAierba. 
SzemievAtalazAssel allandrizza, bogy az dblltdoldat n o n rilis a n  k ifu n d il-a . Amint 
azt magardsitette, lazitsa m a gaforgd vArzAscsillapitd szelepat annyira, hogy az 
Im plan titum told aszkdzt a ld rt labassan to ln l, da i  vAr na folyhasson vissza az 
Im plan titum told aszkdzba.
Ruoroszkdpos meghgyelAs m a lla tl toija ^  az A x iu m * Prime lavalaszthatd s p irilt 
As gondosan pozlcloiidlja a k tv in t helyaa Ha a s ^rd l aIbclytzAsa nam klalAgltd, az 
Im plan titum told eszkdz hdzisival lassan huzza vissza, majd lassan toija djra аИга, 
bogy lijrapozldonilja a s p ir ilt Ha a s p iril m A nta nam magfalald, tiv o llts a  al. As 
balyattasltse m agfalald mAiatu spIrillaL
1, Ha a bajuttatd toldaszkdz d a fo rm id d jit vagy magtdrdsAl Aszleli, fogja meg a 
beju itatd nldeszkdzlegdlsztillsabb s z a b s z it a megtdrAshet defdrm iddboz 
vagy tdrAsbaz kApast disztillsan. As tivolltsa al a mikrokaiAtarbdi.
FIGYELMEZTETES
He b a s i n g  A ffogdt ami'kor a  bajuttatd toldes^wzc a ld w o ln l prdbiija. Eza toldaszkdz 
megtdrAsAl okozhatja, am i idd a ld tti le v ilisb o z  vezathat.
Folytassa az A x iu m * Prime laviU szibaid s p liil a ld ia ttlis it addig, amlg az 
im pla n titu m to ld  eszkdz s p irilb e illltd  markare Appan disztills balyzetban van a 
mlkrokatAtar p roxlm ilis mariieiAbez kApast (Usd a 2. ib r it).
1. Toija eldra a s p irilb e illltd  markart Appan n il a katAtar p n a im ilis  marketsavjin, 
majd huzza vissza az im p la n iitu m b a ju m td  toldaszkdzt a d d ig  amlg a 
s p lrilb a illitd  m arkar.T'batO t nam alkot a katAtar p ro xlm ilb  m arkatsivjival 
a lluoroszkdp kApamydjAn. Ezzal a n yh it az aldia Itin y u ld  faszultsAgac ami 
hamis pozih’v la v ilis t aradmAnyazhet
10.
11.
2. KatAtarproxIm illsmarkersivja
A Im pla n titu m to ld  eszkdz elm ozdutisinak mageIdzAsAre szoritsi m e ga forgd 
vArzAscsIlUpltd szalapat.
Vagya kl az A x iu m * I.D. (Instant Datacbar) aszkdzt a vAddcsomagoUsibdl As heiyazze 
a staril larQIatiA. Az A x iu m * I.D. (Instant Detacher) slant aszkdzUnt kiilim  van 
csomagolva, kiziidlag agyetlen betag ilta ll haiznilatra.
Fludmszkdplival ujra ardsltse mag, hogy az im pla n titu m to ld  eszkdz s p irilb e illltd  
m u rka ia .T 'b e tiit alkot a mlkrokatAtar proxlm ilis markaiAval
12. Az A x iu m * LD. (Instant Datacbar) csatlakoztatisa eld tt allendilzza, hogy a 
foigd vArzAscsillapitd szalap szilirdan az im p la n titu m lo ld  aszkdz kdrA z iru l, 
annak biztositisira, hogy a s p iril nam mozdul al a csatlakoziaiisi a ijir is  sorin. 
Gondoskodjon airdi, bogy az im p la n tiiu m M d  aszkdz agyanas lagyan a forgd 
vArzAscsIllaprtd szalap As az A x iu m * ID . [k iita n l Datacbar) kdzdct Az Im plancitum lold 
aszkdzaszakaszinak kiagyanasItAsa optim a lizaljaazA xium * LD (InstantOetachar) 
aszkdzzal vald vonalba i l lf t i s t
Tartsa az Im pla n titu m to ld  eszkbz p roxlm ilis vAgAt a betbItAgalzd disztills vAgAnAL 
Toija eldra az A x iu m * LD  Ih s ta n l Detacher) aszkdzt az im pUntatum told aszkdz 
p to d m ilis  vAga Tdldtt addig, am lg a batdItAsjalzd taljasen be nem 1 ^  a tdIcsArba, As 
a tuldaszkdz szilirdan ba nem llleszkadikaz A ih im *  I.D  (hsCantDetacher) aszkdzba 
(Usd a 3. ib r it) .
13.
J /
З.аЬга
1. BatiktAsjalzd p roxlm ilis vAga
1  lttfogjam agaloldaszkdzl,am № oraz 
A x iu m * LD  d ns№ it Detacher) eszkdzt az 
Im pla n titu m to ld  eszkdz Ib ld tt eldretolja.
3. Toija eldra az A x iu m * I.D. (Instant 
Detacher) aszkdzt az im pla n titu m to ld  aszkdz 
Ш К С
4. LavilasztisrakAsz
5. AforgdvArzAscsillapitdszalapAsaz 
Im plan titum told eszkdz agyvonaldan 
vannak. As a batdItAsjalzd disztills vAga 
taljasen ba van vazatve az A x iu m * LD 
(Instant DaucharjtdIcsArAba.
27


--- стр. 130 ---
M t g t ts ir K i:  H i u  In d lk im s iv  m indig litszlk, m in t a lib b  4 4. ftira n , u  
А а и т *  ID . (Instant D(tach«r) e s ik iin  to vib b  el jr e  kell tbini a d d i^  am lg a t
Im plan tituintolb estkdt stilirdanbe nem lllesttedili a tdicsdrbe, m in t fent a 3, ibrdn.
FIG Y E L M E Z T E T E S
4. abra
1. N ina teljesen betdltve
A s p iril le v d la s ttiU lw  h e ly ttte  a t A iiu m '* I.D (Instant Detacher) e stkon a 
tenyeidbe, is  hiitza vissia a  hiivel)rkiiijal mUkildteOielt to lo z ira t addig, am ig megkll 
e  kattan, ma)d lassan engedje visszatdmi a huvelyknjjal rrUkiidteChetd to ld tira c at 
ereded hel)itecdbe. Tdvtilltsa el a t A ilu m *  I.O. (Instant Detacher) e s tk o it 
M e jj» g y td i:A t A x iu m *'I.D .(liu la n l Detacher) estko n a ld ke tvd g d n  lselCivol[that|a, 
ha kivinja. A t A ilu m *  10. (Instant Detacher) estkdinek a IcAet vdgdn vald 
eltdvolltisdhat tartsa a hiivelykuiial mdkisdtethetd to ld tira t a leghdtsd helyteidben, 
is  liv o llts a  el a t A ih im *' IJ). (Instant Detacher) e s tk d tt (lis d  a t S. ib r it) .
H a a le v ila i№ № k fs iite liik e ie l№ ,tiv a flis a e la t^ ltis a m ik n ik a tiie n  
it e t e lis  te rtie tir ti, в  heiyettesftse dj A x h im * W m e  levSPasztlutd
ip irS la l.
Ha a sgHti Ш  e№ t le vib k, tiv tilits a  d  a t Im plaD U lum toldeykbtt. is :
I. Tol)aeid«akdvecket 6 s!d rilt,h o 9) ia t id ie l6t t le v ilt s ^ r il 
m egm aiadi « ^ i t  beteljavele a k e te lis  t e itd e t^
B. A m e g fe le ljliiste d 6 estk6tte lii« e H t» e la tld d e ld ttle v itts p №
19. Ha to vib b i s p iiilo k  e lh e ijre iisirc Is s iilk s ig  van, ism itelje a t 1 -1 8 . lipisekeL
20. Ha a t e ijir is  befejezSdott, dnbja el a t A ilu m *  I.D. (Instant Detacher) estkott.
FIG Y E L M E Z T E T E S
A t A<ium '*IJ). (InscanI Detacher) estkdtt tiles i^rasteiB itilnl. Egyetlen beteg 
ilia llh a s tn ila tn .
A t A k iu m " m .  (histant Detacher) rendeltetis a « im  legteljebb 25 clklinban 
hastnilhaib.
1. le v ila s ttis ra k is t
5. abra
2 . A b e to ltis|e li9  d is itills  vig e  teljesen benne van a t 
Axlum*‘ I.D .(lnstantD etacher|tblQ itiben.
15. A spiral slkereslevalaszcasat fhjorcezkbpos monitorotassal ellenOtitnl k e l, annak 
megernsitisire, hegy a spiral le v ilt  Lassan h iitza vlssta a t Im p la n titu rm iili estkott, 
kStben fgyelve a fluorostkOpos k ip e t алпак megerosftisere, hogy a spiral nem 
m o tdul el. Abban a ke vissi valisthiO  esetben, ha a s p r il elm otdul, Ism itelje meg 
1 1 2 -1 4 . lip ise ke t. Ha stliksiges, toija d 9 ie  a t Im pla n titu m to ld  estkdtt, hogy lijra 
vonalba llllts a  a splrdl m a rke rit i s i  k it it e r  m a ik e iit Etlendrizze a s p iril le v ila s it 
afentlelrtm O don.
16. Ha meg akaija eiOsItenl a le v ilis l fogja meg bal kete m u tatd- is  hQvelyktiJjival 
a potio’v betiHtisjeltSt, jobb kete m u ta ti- is  hiivelykuiJival pedig a t 
Im pUnciturnbeJunati W liestkde p n n im ills  v i g i l  Dvatosan h iizta  meg at 
Im p la n titim ib e ju tta ti to lie tz lu it pioilm alis v i g i l  Ha szabadon kim ozdul a 
h lp « a 6 b jl,a k k w a  rendszerm egfelelien le v ili Ha nem m o tdul ki.akkor Ism itelje 
m e g a 1 3 -1 5 . lip is d ie t.
M e gJe gyzis: Ha a s p lrii h iio m  IcvilasztisI kisirle t u tin  sem v ilik  le, dobja el 
a t A x iu m * I.D. ( h s ta n l Detacher) e s d tiiib  is  helyettesitse ig  A ilm s "  I.D. (Instant 
Detacher) eakizzeL
17. Abban a rttka esetben, ha a s p iril nem v ilik  le в  nem tiv o llth a c i d  a t 
im plantitum bejLittatd to ld e s tk b trjl alkalm atta a kdvetkedl lip is e k e t a 
le vila sttish o t.
1. Fogja meg a hipocsdvet a pozitfv b e tb ltis jd td h d t k ip e s t kdrOlbeliil 5 cm-re 
disttilisa n , a hlpocsdtbris-JdtOn d  (HTJ), is  IS O fokten hajlitsa meg a t 
im p la n litu m b e jsffia ti toldeszkbtt a  HTJ-het kip e st ip p e n  disttilisa n.
2. E tu tin  egyenesltse kl liJra a to lie s tk b tl majd folytassa a m eghajlilast is  a 
klegyeneskist a d d ig  am lg a td ie szko z csiive s z it nem riyOlk, is  eld nem 
bukkan a kloldddem  (6. ibra).
X
6. abra
Dvatosan vilassta el egymistOI a stitnyO t toldestkdt proxlmalls is  
d is ttills  v ig it.  H ajd fluorostkopos m e g jd e n itis m d le tt huzza a t 
Im p la n titu m b e ju tta ti toldestkdt p rozlm ilis r is t i t  kbrdlbellll 2 -3  cm-re, 
hogy ezzel megeidsftse a t Im plan iitum nak a h a s tn ila ti iita s U s  siertnti 
le v ilis ii( 7 .ib ra ) .
[ 2 o n -3 c m
7. ^bra
Amint a spiral le v itis in a k  k h n u tilis a  is  nuorostkdpos megerdsltise m e g io rtin t 
lassan h ijtia  vlssta a t Im plan titum told estkdtt a m ikrokatiterbdi.
Русский ru
Инструкция no применению
О т со ед и н я ем ая  сп и р ал ь A x iu m ™ 
P rim e  и уст ройст во A xiu m  ™ I. D. 
(In s ta n t D etach er)
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
Федеральное законодагельстю (США) разрешает продажу, распространение н 
нспользорамие данного устройства топы ю по заказу ила назначенню врача.
Зто устрсАство должно прииенлтьсл исключительно врачами, обладающими 
глубокими гнзнанили и в области ангиографии и  чреоюжны к нейроинтервенционных 
процедур.
ОПИСАНИЕ
Огсоединпемал спираль Axium '* Fhhne Гфедсгавллет собой ллапновую  спираль длп 
зиболиэации, прикрепленную к  сложносоставноиу толкателю доставки имплантата с 
ренггемжонтрасгной меткой позиционирования. Отсоединлемал сгмраль AxHim'* Prime 
используется с ручны м устройством A kium '* I.D. (h sta n t Detacher (устройство бш трото 
отсоелиненил]), лри а ктн а а и ш  которого происходит отсоединение с т р а я н  от кончика 
толкателя доставки. Ктройство A x h im ' I D. (Instant Detacher) продаегсл гляепьно.
СОВМЕСТИМОСТЬ УСТРОЙСТВА
Длл использования с отсоединяемой спиралью А Ю и т* Prime гребунлсл следующие 
устройства:
• Доставка отсоединяемых спиралей A ilu m '* Prime может осуществляться только 
через микрокатетер с минимальным внутренним диаметром 0,419 и и - 0 , 432 
м м  (0X1165 д « й и а -0 ^ )1 7  дюйма) и с двуин нетиаи 1Н ю л о « а м и .
• Устройство A d u m 'I.D . (Instant Detacher)
Другие вспомогательные принадлежности  
(необходимые для выполнения процедуры)
проводниковый катетер диаметром 6 -8 F *
Микрокатетер (см. выш е)*
Проводники, с о вм е с тны е  с микрокатетером*
Набор для непрерывной промывки ф изиологичестм  раавором/гепаринизированным 
физиологическим раствщзом*
Поворотные гемоаатические клапаны (ПГЮ*
Трехходовой кран*
Одноходовой кран*
Ш та тв  для внутривенных вливаний*
Ведренный интродьюсер’
*Не предоставляется в комплекте; выбирается в зависимости о т опыта и гщедлочтений 
врача.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Отсоединяемые спирали A x iu m " № m e предназначены для внутрисосудистой 
эмболизации внутричерепных аневризм. Отсое)Шняемые ом рали А м и т "  Prime также 
предназначены для эмболизации других аномалий сосудистой системы мозга, таких, 
как артериовенозные мапьфсрмацин и  артериовенозные фистулы
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
В о зиохш ы е осложнении, не о гр а н и ч и м п ш и е с я  только эти м  списком:
тромбознболня
невропопгческне расстройства, включая
инсупьтисмерть
тромбоз сосуда
ишемия
гематома в месте пункции 
прободение сосуда 
вазоспаэм 
геморрагия
П РЕД О С ТЕРЕЖ ЕН И Я
Отсоединяемая спираль A x io m " Prbne, подающее устройство и 
ингродыосер поставляются стерильными и  негмроге» 1ы м и, в  невсиры яй 
и нню врежденной упаковке. Следует прове|мть упаковку на гредмет 
возможных п о вр е ж д »  ИЙ. Поцаежденные отсоеатяемы есш щ али А к ш "  
Prime не падлежагиспольэоващло.так к а к эта и о ж е | стать причиной 
травмы niipiesna.
Отсоединяемые спирали Axium '" Prim e предназначены для одноразового 
применения. Устройспо A x io m " LD  (Instant Detacher) посавллетсл 
стерильным и  предназначено щ л  и с л ш ь зо в а н м у  одногеяациента. После 
применения не  стерилизовать и не исло«>звва 1ь  гивторно, Повюрнал 
о г ^ б о т к а  или повториаястершмзация м огут наруиапь сгрукту^жум 
i^nociHOCTb устройства н/или привести ко го н е и с г^ в н о с т н , что, в  свою 
очередь, может стать причиной травмы, заболевания или с ы ^ т и  пациента.
Не использовать, если с т ^ ь н о с т ь  упаковки нф уш ена или ecmi упаковка 
повреждена.
28


--- стр. 131 ---
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
Повро|д|гние п л м ш м  д к т т н  ии лл»(тгта *!ш  спи|и л1)  н и ж е !
HapyuMib ц х щ а  й к п ш  сш раяя к  сосуду либо ш о к р м м  и  на 
;табильнос 1Ь сп |ф а № « |? ва « '№  сосуда лнОо аневризмы, «10 и ож ег 
п р и в е сп и  см е ы ктко  т а  р к г а ж и ш ю  спирали.
Не сяедуетфащать то л ы п п ь  доставки иш лантата во ^ м в  или после 
доставки спирали в  просвет аневризмы, { к ш к т е и е  враисешл гоюсателл 
доставки вовремв или после доставки о й ф а ю  в  просвет аневризмы 
возможно растхжение спирали или греждевремеяное отсоединение 
атиралноттвлитеял доставки имплантата, что м ожет привести к  смещению 
спирали.
Не следует использовать кровоостанавливающий зажим  для т^тодвиженил 
ттзлкдтеял доставки, в  резуАтате возможен перегиб толкателя и, как 
следствие, л р е ч уи ^м е н е вте  отсоединение.
Перед отсоединеилем слтфали A d u m '' Prime проеш ьте, что к  дистальной 
части ^тубхи микроитетера не применлетсл усилие. Катетер способен 
«накапливав» уослия продольного сжатия или натяжения, в  результате 
ч « о  во время доставки отсоедиклеищ) слтцтали A iiu m ’*  Р Ш Е во зи о те ты  
движения кончика микрокатетера. Движения кончика ми1ф01а7е7ера ш ч у т 
г ^ в е с ш  к  разрыву аневризмы или сосуда.
Продвижение п щ а ге я в  доаавю т далыос кончика м и кр о ка те кр а  после 
установки и отсоединения спирали сопровождается риском перфорации 
энещ м змы  или сосуда.
к л и  лосле размещеинл ciuipami и  до ее отсоединения пр и  ренпетосхолии 
наблюдзекя нежелательное движение отсоединяемой слирали A a u m '*
Prime, ее следует извлечь и замеитть отсоединяемой спиралью A r t a '
Prime с более подходящим размером. Движение спирали м ожет указывать 
на возмвнмость ее смещения после о ко е в ш с ни я . Ъ к ж е  до о тсо е д н не ш  
отирали следует выполнить ангищ раф носцельюубедитъсявотсуптвин 
лротрузии образованной спиралями массы в  сосуд локализации а н е ^ м ы .
Обязательным лвмется контроль пути доступа при помощ и цифроюй 
субтракционной рентгеноскопии с високим  качеством изображения 
для обеспечения безопасности катетеризации аневризмы или сосуда и 
правильногш  разыещен 1и  первой спирали. Особетжо важен атотзтап при 
зиещ м зм азм еньш во размера.
Если требуется поменять положение оттоеш нлемой сшфалн А я и т " ‘
Prime, следует с особой ост^тожностью под рен 1геноскопичес|а 1М 
контролем о ття нув стыраль, перемещая спираль и  п ж а т е л ь  имплантата 
одинаковыми движениями. Если спираль не перемешается вместе с 
толкателем доставки, или если изменение ее положения затруднено, 
з т о э н в ч а п  ч ю  спираль растянулась и может разорваться. Аккуратно 
извлеките и удалые в о гв щ ы  катетер и спираль.
Вследствие хрупкой конттрукции тлтоедиияемпй спирали Axium '* №me, 
извилистости сосудистых путей, вед л ш к  к  одределенным аневризмам и 
сосудам, и Haatmmoeocn модфояогин внутричерепных аневризм иногда 
спираль может растягиытьсл во вреи л  манипуляций. Р ктягивание 
является предвеспш ком потенциального нарушения функционирования 
спирали— разрыва и смещения.
Е с л и п ^  извлечении отсоединяемой спирали Ахйзго'* Prime, находтцейся 
под острым угзюм относительно кончика к а т е т у ,  ощущается 
conpoTMUietBie, м ож но избежап> р а с тя ж ти я  к  разрыва слирали, аккуратна 
изменив по яо ж е и м  диаального кончина катетера —  для зтого следует 
переместить его в  устье а н п р и зм ы  или слегка отгинуть в  сосуд локализации 
анещжзмы.
•  Соблюдайте осторожиосгьлри работе с толкателем доставки имплантата, во 
избежание прокола перчаток или сте р н л ьн о со о п ^ц и о н но го  белья.
• Д ллдостнжскиятребуем ойокклю зиинекоторы кмещ м змю тисасудов 
может потребоваться установка несколькихотсоединяемыхстралей 
АхЩ гтт'Prime.
; •  Длите№ ноевоздейсгвйедв 1ногонзделнлнавнесв<удисты етканк 1к
изучалось, сиятомусдедует проявить остором мсть, чтобы устройство 
оставалось во в н уц и ко суд и п о м  пространстве.
•  Данное усцтойство постияяется ПЕРИЛЬНЫМ и  предназначено тольио 
для однократного прим енм ив. Не подвергайте гтовторкой о ^ б о г и е  или 
сгернлизаця). Ловтсрная о ^ а б о т м  и  повторная стерилизация повы ш тот 
опаснастьйнфнцирсяания больного и ставят под  угрозу работоспособность 
устройства.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
■  с  отсоединяемой спиралью Axium '* Prime следует обращаться аккуратно, во 
избежание ее повреждения до или во время г^оцедуры.
• Если при продвижении вперед отсоединяемой слирали A xium '* Prime ощущается 
сопротивление, прежде чем продолжить процедуру, необходимо установить 
причину такого сопропвлеиия при помощи ренпеноскопии. Продвижение при 
наличии сопротивления м о т т  привести к  попомке слирапи и/или катетера или 
перфорации сосуда.
■  Важно убедиться в  совм естим осп катетера с отсоедиквеиой спиралью A xiu m " 
РПпте. Следует проверить внешний диаметр отсоединяемой спирали A d u m " 
Prime, < целью подтвердить, что спираль не застрянет в катетере.
■  Подающее устройство, интродыосер и устройство A d u m " I.D. (Instant Detacher) 
не предназначены длв контакта внутри тела пациента.
■  Не использовать отсоединяемую спираль A d m n " Prime и  устройство A xiu m "
1 . D  (instant Detacher) после даты истечения срока годности, напечатанной на 
маркироюге изделия.
■  Для п о л учп и я  оптимальных рабочих караитернстнкотсоединяеисЯ1 спирали 
A x iu m " Prime и снижения риска тромбозмболических осложнений крайне 
важно поддерживать непреривкое вливание соответствующего промывочного 
раствора.
• Следует медленно и плавно продвигать вперед и оттягивать отсоединяемые 
спирали A jclum " Prime, особенно при нахождении в извитых сосудах. При 
ощущении необычного трения или «царапания» следует извлечь спираль Если 
трение отмечается со второй спиралью, тщательно проверьте спираль и  катетер 
на предмет возможных повреждений, таких как перекручивание и ш  п ерннб 
трубки катетера или неправильной спайки на стыке.
• Если отмечаегси перекручивание или перешб толкателя доставки, следует 
крепко зажать наиболее дистальную часть толкателя доставки (дистальнее 
места перегиба, перекручивания или разрыва) и  извлечь его к з  микрокатегера.
•  Не следует с усилием продвигать вперед спщ аль, застрявшую в  м и з ц к ж а т е т^  
или за его гределамн. Необходимо упановкть причину сопротивления и  при 
необходимости извлечь систему.
• Если при извлечении толкателя доставки имплантата ощущается сотрошаление, 
одновременно оттягивайте инфузионный катетер до тех пор, пока не станет 
возможыым извлечение толкателя доставки без согротнвления.
• Если при доставке спирали ощущается сопротивление, необходимо извлечь 
систему и проверить катетер на предмет возможного повреждения.
ХРАНЕНИЕ
О га м д н н м м ш  спирали A xium * Prime и  )гстроА(т»о A x iu m * 1.0. (Instant Detacher) 
следует хранить ь прохладном и сухом месте.
ПОДГОТОВКА к ПРИМЕНЕНИЮ
1. Для полугчення оптимальных рабочих характеристик отсоединяемой
спирали A d u m " Prime и снижения риска тронбоэмболических осложнений 
рекомендуется поддерживать непрерывный поток промывающего 
физиологическош раствора
V  и з бедренного интродьюсера в направляющий катетер,
2. и з микрокатетера в  гроводниновый катетер и
3. и з микрокатетера и толкателя доставки имплантата в  отсоединяемую 
спираль A xtu m " Prime.
I  Установите подкадлщий проводниковый катетер, выполнив рекомендуемые
процедуры. Лодсоедините поворотный гемостагаческий клапан (ПГК) к  хабу 
праводниновот катетера. Закрепите трехходовый кран на боковом порте ПГЙ и 
затем подключите линию для неодерывной промывки.
3. Подсоедините второй ПП( к  хабу микрокатпера. Закрепите однаходовый кран на 
боковом порте ПГК и затеи подключите линию для непрерывной промывки.
Д л я  о тсо е д и н я е м ы х сл и р а ти й  А к 1 и т "  P rim e:
Рекомендуемая скорость инфуэни —  одна капля из камеры давления каждые 
3 - 5  секунд.
4. Проверьте все места соединений и убедитесь, что во время непрерывной 
гщомывки в проводниковый катетер или мнкрокатетер не гю п а д а г воздух.
ДИАГНОСТИЧЕСКАЯ МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ 
ВИЗУАЛИЗАЦИЯ
в  доклинических испытаниях установлено, что отсоединяемые стирали A d u m " Prime 
безопасны в  определенных условиях проведения МРТ. Безопасное сканирование при 
наличии отсоединяемых спиралей A d u m " Prime возтиожно при соблюдении следующих 
условий:
■  Статическое магнитное поле -  3 тесла или меюдие
<  Поле с простраяственныи гр а д и е н то м -720 Гс/смнлиие 1« ш е
• Максиманьный уфедненный удельный коэффициент поглощения (5AR) 3,0 Вт/кг 
при продолжительности сканирования, равной 15 минутам
При дсислинических испытании! отсоединяемые спирали A d u m " Prime вызвали 
повышение температуры на 0Л *С  при максимальном усредненном удельном 
козф ^ц и е н те  поглощения (5AR) 3,0 В т/кг в  коде МРТчханнрования в  тенение 15 мин 
с щ жм енениен системы МРТ 3 тесла (Exdte, программное обеспечение G3.CH152B, 
General Electric Healthcare, Milwauliee, W l США).
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
1. Медленно извлеките отсоединяемую спираль A x iu m " Prime щцювреиенио с 
интродьюсерои из подающего устройства. Осмотрите проксимальную часть 
толкателя доставки имплантата на предмет наличия нарушений. При выявлении 
нарушений следует взять новую отсоединлеиую спираль A d u m " Prime.
2. Медленно еьш вяные окоединяемую спираль A d u m " Prime из интродьюсера 
на свою ладонь в  перчатке и осмотрите спираль и  зону отсоедкненил на предмет 
наличия нарушений. Визуальная проверка необходима в  связи с возмохотым 
риском наличия нарушений. При выявлении нщтушений следует взять новую 
отсоединяемую спираль A x iu m * Prime (см. рисунок 1).
2. Зона отсоединения 5. Индикатор разрыва сегмента «hypotube» (НВП
3. Метка совмещения спирали б. Полоиопельный 1щ д п1атор загрузки
3. Осторожно погрузите отсоединяемую спираль A d u m " № т е  и ее зону
окоединения в  гепаринизированный физиологический раствор. Прослещтте 
за тем, чтобы не растянуть спираль во время згой процедуры и не 
нарушить «память» материала спирали. Удерживая спираль погруж»1ной в 
гепаринизированный физиологический раствор, расположите интродыосер 
вертикально по направлению к  раствору и  а кк ур а п о  втяните дистальный 
ко н чи к спирали в  интродыосер.
4  Введитедистальныйконецинтродыосеравповаро 1>1ы й ге и о с1ап1ческийклапак
|ПГХ) и в хаб мнкрокатетера до такое о уровни, чтобы интродыосер оказален 
плотно закреплен. Затяните ПГК вокруг интродьюсера таким образом, чтобы не 
допустить обратного тока крови, но не так сильно, чтобы повредил, спираль во 
время ее введения в катетер.
5. Переиеслле отсоединяемую спираль A d m "  Prime в  микроиатетер, продвигая
вперед толкатель имплантата плавными непрерывными движениями (по 
1 -2  см). Прекратите продвижение, когда длина лроксниального конца 
толкателя имплантата составит прим е|м о 15 см. Не пытайтесь продвинуть весь 
толкатель имплантата в  интрозщюсер, так ка к это может привести к  перегибу 
проксимальной части толкателя. Когда гибкая часть толкателя имплантата 
войдбт в  трубку катетцта, ослабьте ПГК и извлеинте иизрсщьюсер поверх 
проясинальиого конца толкагепя имплантата. По завершении агого действия 
затяните ПГК вокруг толкателя имплантата. Если оставить интродыосер ка м еле, 
то это прервет нормальную инфузию промывочного раствора и приведет к 
обратному току крови в  микрокатетер.
5. Визуально удостоверьтесь в  том, чга промывочный раствор вводитси
нормально. После подтверждения зтого ослабьте ПГКнасголько, чтобы можно 
было гдюдвнгать вперед толкатель имплантата, но не налолько, чтобы 
произошел обратный ю к  крови втолкатель имплантата.
/. Под ренггеносколическим контролем продвигайте отсоединяемую спираль 
A d u m " Prime и  аккуратно размесште ее в  требуемом местопопоженни. Если 
спираль не удалось р а зм е л ш ь надлежащим образом, с целью изменить ее 
положение медленно оття нл е  спираль, вытягивая толкатель имплантата, а 
затем вновь медленно продвиньте м  вперед Если выбран неподходящий 
размер спирали, извлеките ее и замените спиралью надлежащего размера.
1. Если отмечается перекручивание или пф егиб толкателя доставки, 
следует крепко эажащ  наиболее дипальную  часть толкателя доставки 
(дистальнее места перегиба, перекручкм ния или разрыва) и  извлечь его 
из микрокатегера.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
НеследуегислольасВаТькровоостаиавливаюиряа зажим  для продвижения 
толкателя доставки. Врезулыате возможен Пф егиб толкателя и, ка к следствие, 
преждевременное отсоодинетше,
I. Продолжайте продвигать отсоединяемую спираль A d u m *  Prime до тех псф, 
пока метка совиещемил спирали на толкателе имплантата не окажется немного 
дистальнее прокскнальной м етки микроиатетфа (см. рисунок 2).
1. Продвиньте толкатель доставки так, чтобы м е п а  совмещения спирали 
оказалась немного дальше проксимальней метки-полоски катетера, 
затем оттягивайте толкатель доставки до тех лор, пока метка совмещения 
спирали и  проксимальна л метиа-лолооса катетера не образуют букву 
« Ь , наблюдаемую при рентгеноскопии. При атом высБобождается 
осевое напряжение, что м ожно неправильно одинитъ за ощущение при 
отсоединении спирали.
1=
Рисунок 2
1. Метка совмешенил спирали
2. Проксимальная меткачюлоска катетера
3. Дистальная неш а- 
повоска катетера
29


--- стр. 132 ---
9. Залшиге (1  ГК, >ш1бы п рсд о'врзптъ  движение топкагелв нмппантвтв.
). Иавпеюпе )ic ip o 9 c i»  Axiuni'* I.D, {Insiant DeUcher) и }  зжиитной ynaiiDBiui 
и помесгите в пределах перилкиого гнил. УпроЛстев A x lu m " I.D. (hisiant 
D e tid ie i) у ш к о н и о  отдельно, стерильно ■  предназначено дла использооанил 
только у  одного паииеита.
11. Вновь подтвердите при ренттеносхопин, что метка совмещениа спирали 
толкателя имплантата образует с проксимальной м еж ой микрокатетера букву 
• I i .
12. До подсоединения устройства Ы и п т'* I.D. {Inslant Detacher) убедитесь, что
Л ГК надежно блокирован вокруг толкателя доставки. Это позволит избежать 
перенещення спирали во время процесса соединения. Участок толкателя 
доставки м ежду ПГКн yerpoikTBOH A x l w i' 1.0. (Instant Detacher] должен быть 
пряны м. }то  позволяет оптимизировать совмещение данного участка толкателя 
доставки с устройством Axlurn'* I.D. (Instant Detacher).
13. Удерживайте проксимальный конец толкателя имплантата у дистального конца 
индикатора загрузки. Продвыгайге устройство A K fum 'I.D . (h is u n t Detacher)
no проксимальному концу толкателя имплантата до тех пор, пока индикатор 
загрузки не окажется полностью в воронке устройства и то 1ка те л ь доставки не 
будет плотно закреплен в  приводе (си . рисунок 3).
Ф
б . _ /
Рисунок 3
4. Система готова к  отсоединении
5. ПГКиюлкательдоставкинаходятся 
на одной прямой, и  дистальный конец 
индикатора загрузки полноегью 
вставлен в воронку устройства Ах 1цп1°’ 
1.0. (histani Detacher).
1. Проксимальный конец индикатора 
заг|ггзки
2. 1фелко удерживайте толкатель 
в  зтом месте при продвнженки по 
нему устройства A iiu m *' LD  (Instant 
Detacher).
3. Продвисзйте устройство А ли ш '* I.D 
{Instant Detacher) no толкателю 
имплантата.
Прнмечанив. Если индикатор загрузки виден, к а к  показано на рисунке 4 ниже, 
спедуетпродвинуть устройство A x iu n t* I.D  ( h s ta n t Detacher) еще дальше, до 
тех пор, пока толкатель имплантата не будет полностью установлен в  воронке 
устройства в  соотвектвин с рисунком 3 выше.
'+
Рисунок 4
1. Не полностью загружен
Чтобы 01а к д1н и 1ь а 1фаль, возьмите в  ладонь устройство Axlucn" 1.0. (Instant 
Detacher) и  оттяните ползунок для большого пальца назад^ до его остановки 
и щелчка. Затем отпустите ползунок для богтьшого пальца и дояищгесь ею  
возвращения в исходное положение. Снимите устройство Ах1шл*‘  LD  (Instant 
Detacher).
Примечание. При желании устройство Axiunt'* L D  (Instant Oetachei) также 
можно снгпь, когда ползунок оттянут назад на всю длину хода. Для л о го  
удерчмвайте ползунок для большого пальца
в максимально оттм утом  положении и снимите устройство A xium '* I.D. (Instant 
Detacher)
(см. рисунок Я
Рисунок 5
1. Сиоема готова к  отсоединению 2. Дистальный конец индикатора 
загрузки полностью находится в  воронке 
устройства A x iu m * I.D. (bisiant Detacher).
IS. Успешное отсоединение спирали обязательно необходимо лодтверднп» под 
рентгеноскопический контролем. Медленно и под рентгеноскопическим 
наблюдением оттяните назад толкатель нмллантата— при зтом спираль не
должна перемещаться. Если спираль л е р е и кш тсл  (вероятность такого события 
очень мала), повторите зтапы 1 2-14. При необходимостн продвиньте толкатель 
имплантата вперед чтабы вновь совиестзпь метку спирали с меткой на 
катетере. Убедитесь в отсоединении спирали в  соответствии с выикналоженным. 
Если требуется подтвердить отсоедшение, зажмите положительный 
индикатор загрузки м ежду большим и указательным пальцем левой руки, 
и проксимальный конец толкателя доставки имплантата между болыш 1м  и 
указательным пальцем правой руки. Осторожно оттяните проксимальный 
конец толкателя доставки имплантата. Если он свободно еыкодит н з сегмента 
•hypotube», то система отсоединена надлежащим образом. Если свобелное 
перенещ еии! не наблюдается, повторите этапы 13-1S.
Примечание. Если 3 попытки отсоединения 01нрали оказались неудачными, 
удалите в отходы устройство A x iu m * I.D. (Instant Oetachei) и замените его другим 
устройством A x lifh "  I.D (InsU nt Detacher).
8 редких случаях, когда спираль не огсоединлется и не гиожег быть извлечена 
из толкателя доставки имплантата, следует вьлолнить следуюцще зтапы для 
отсоединения спирали.
1. Крепко удернв 1вал сегмент «hypotubei на уровне примерно S см 
дисш гьнее попожитепыгого индикатора загрузки в о б я а п и  индикатора 
разрыва сегмента кЬурйиЬеч, согните толкатель д о п а вкн  кн п л а н та п  
под углом 1 Н  градусов на уровне немного дистальнее индикатора 
разрыва сегмента «ПуроШЬег (H8I).
2. Загем выпрямите толкатель, придав ему исходное положение. 
Продолжайте сгибать и выпрямлять толкатель доставки до разделения 
его трубки и  обнажения злемента высвобождеиия (рисунок б).
X
Рисунок 6
3. Аккуратно отделите проксимальный н дистальный концы ракрванносо 
толкателя. Затем под ренттеносколичесюм контролем опямсте назад 
проксимальную часть толкателя доставки имплантата примерно на 2 -3  
см для подтверждения отсоединения спирали согласно изложенному в 
инструкции по применению (рисунок 7).
|_2_ог_0_ол
Рисунок?
18. После обнаружения и реняенологкческого подтверждения отакдинения 
спирали медленно ии л е ки те  толкатель имплактата и з микрокатетера.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
а. Е слитгы ткаоп.ое|Р 1ненвянеудалась,извлею 11е а1иральиз
обрабатываемой области н кзмикрокатетерзьй используйте новую 
отсоединяемую отирань A x iu m * Prime.
D  Г)ри п реж д ещ )еиею кн отсоединении сгырали извлеките взлиатег»
имплантата и затеи:
I. Введите следующуто спираль, чтобы п р о то ш у ть
задфжавшийсл кончи к греждеврегиенно отсоедиинвшейсл 
с т р а я и  в  обрабатываемую облааь. 
ft, Извлеките преждевременно о тсоединивш ^лепир аль 
надлежащим устройством для извлечения.
При необходимости установки дополнительных спиралей повторите згагш  1-18. 
После завершения процедуры устройство Axium '* LD  (Instani Oeiachet) следует 
удалить в  отхм ы .
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Устройство A x iu m * L D  (histanl DetacheJ не подлежит повторной 
сте|Н1Пизации. Для применения только у  одного пациента.
Устройсгво A ih im *  I.D  (InsU ifl Detacher) гредаазначею  для [р и м е м н и я в  
ходе не более 2S циклов.
Polski
instrukeja uzytkowania
p i
O dfqczaln a s p ira la  A xiu m ™ P rim e  i 
A xiu m "" I.D . (In s ta n t D etach er)
PRZESTROGI
Р т а м  federalne (USA) zeawala na sprzedai, d y s try b u jf I ozyeie tego urz^daenla w yl^a n le  
przea lekarzalubnajegoalecenie.
Ungdaenie to powinni muuat  w yte o n le  lekarze poslada>tcy дгилсоултц wieda; w  aakresie 
anglografti I prtetskOmych aableg6wUiterNency)nych w  c ^ b le  ukladu nerwowego.
OPIS
Odl^ctalna spirala Ах1ш п* Prime sblada siga platynoMj spiral! emboliaacyjnej pol^taonej 
a kampoaytowym podaj^cym popychacaem Implantu aaopatraonym w  cieniodairiy anaanik 
роаус)опц(цсу oraa rganego prayrqdu A xium * I.D (Instant Detacher, prayragd do saybkiego 
odl^czanla), ktdry po urochomlen iu o d ^ o a  splralg od kohtdwkl popychaeza podajucego. 
A x iu m * I.D. (Instant Detather)jest spraedawanyosobno.
KOMPATYBILNO^I^URZADZENIA
Do stosowania a o d t^o a ln ^ spiral^ A x iu m * Prime wymagane sa nastfpuj^ce urz^daen la:
•  Otll^caalne spliate A x iu m * Prime naleay podawa6 «гуЦеаШе praea nXkrocewnik о 
minlm alnej itednicy w e w n f irairej 0,419 тл з-0 ,4 3 2  n v n  (D^16S tala-4 ,0 1 7  cala) a dwoma 
paskaml anaeznikdw.
• A iiiH T i* I.D  (Instant Detacher)
Inne produkty akcesoryjne (konieane do wykonania  
zabiegu)
Cewtuk prowadafcy 6 - 8  F*
Mikrocewnik (patra nryiej)*
P rtiw a M Iko m p a tyb iln e a m lkro ce w n ikie m *
Zestaw do ci^glego praephikiwania s o l; ftajologkang/heparyniaowan; s o l; tra]ologlczn;* 
Obrotowe zawory hem ostatyane (02H)*
3-droany kranik odcinajgcy*
1-dmzny kranik oddnaj^cy*
Stpjak do w itw d w  doZyInych*
Aoszulka udowa*
'L le m e n ty nledostarczone waesiawie; ich w ytid r aaleZy od preTerencJI i doZwiadczenla 
lekaraa.
WSKAZANIA
Odl;czalne spitale A x io m * Pnme s ; рпеагысгопе do wewn;tranacaynlowej em boliaa^ 
tgtniakdw wewn;tracaasakowych. Odl^caalne spirale A x iu m * Prime s ; praeanacaone 
r ^ n ie Z  do  emboilaacjl Innych nleprawidtownicl ukladu neuronacaynlowego, takich jak 
nieprawldtowe formaeje tftn la o -Z y ln e  I ptaeloki tghiioo-Zylne.
POTENClALNEPOWIKtANIA
P ote n g a ln e  pow ikta n ia  o b e ^ y g m J n .:
incydenty zakraepowo-aatorowe; 
deftcyty neumlogicane, w  ly m  udar mdagu 
I agon;
aakraepic; n a a yn lo w i- 
nledokrwienle.
krvnakw m iejscuwlducla: 
p e rfo ra ^  nacaynia; 
skuiunacaynia; 
krwotok;
OSTRZEZENIA
OcHgcaalna spirala A x iu m * F^nuh estoita transpom w a i kosaulka wptowadaajgca 
s; dostarrpHne w ja kn vym , nlepkogetmym opakowanla.fttfti nle bylo one 
ocwlerane I nlejescusakodaone llaleZy sprawdak о р й а м п 1 е  pod k ;te m  
moZliwyeft usakod»ri. Nie wolno uiywaZ uszkpdaonydi odl^czalnych s p o t 
A x iu m * W m e , gdyZ tiro g ; one spow dow ad uraz u paejerta.
Ddl;caalnesplraleAxlum *Prim es;praeanaczonewyl;csitedti)edtToraaowego 
uzytku. A x io m * I.D  (Instant Detacher)Jest destatezany sterj^ny ije s t 
praeznacaony do  Jednoraaowego uZydiu u pa^enta. Po uZyciu nie wtdno 
resteryllaswai) ani ponownie uzywat. Praygotowanie do ponownego uZyeia lub 
resttryllaacja rrtog; naneayC ^ d jn o iC S ru k tu ra ln ; ma;daenia l/lu b  dopRywadak 
doaw arii urz;dzenla. ktbra z kolel m o Z esppw odiw atw a a chom bt tub zgon 
paijenta.
h ie  wtdno u Z y w a i jedll jakiw e opakoreairie aostalo narusaone lub uszkodaone.
Usakodaony podaj;cy popychacaim plantu l/lu b  usAodarme s ^ ^ e  m o g ; i^emtrie 
wplyngd ira podawaniespiraH o n a je jsta b iln cd t w ew n;tra naizynla tub tth ila ka , 
Ш  moZe skutkow a in vg re cjl l i ^  nan^gnipciem  spirall.
30