Набор полосок для иммунохроматографического одновременного выявления амфетамина, морфина и марихуаны в моче (ИммуноХром-3-МУЛЬТИ-Экспресс) по ТУ 9398-006-53915567-2004 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__o5241_I.pdf === --- стр. 1 --- МВЕРЖЛЛЮ Р>т<оводитель Федеральной слл'жбы по надзору в сфере здравоохранения и соииальбб^оВ^ития Хабриев ;|i006 НПСТРЖЦИЯ по применению набора полосок 1ЛЯ иммунохроматографического одновременного выявления амфетамина, морфина и марихуаны в моче - ИммуноХром-3-МУЛ1>ТИ-Экспресс екомендована к утверждению Научно-экспертным Советом по медицинским изделиям 1. НАЗН АЧЕНИЕ Набор полосок ИммуноХром-З-МУЛЬТИ-Экспресс предназначен для in viiro аноэтапного быстрого качественного одновременного определения амфетамина, морфина и арнху’аны в моче человека меюдом иммут!Охроматографического анализа. 2. ПРИНЦИП РАБОТЫ НАБОРА ПОЛОС ОК Определение основано на принципе имм\иохроматографического анализа, при втором анализируемый образец абсорбируется поглощающим участком полоски; при аличии в образце определенного наркотика или его метаболитов они связьгоаюзся со 1ецифическими моноклональными антителами к соответствующему наркотику, меченными 1ст1тиами коллоидного золозд, образуя комплекс анлиген ~ ант 1 1тело. Этот комплекс с ронтом жидкости движется по мембране и конкуфирует за места связывания с антигеном, ммобилизованным в тестовой зоне, препятствуя образованию в тестовой 30}ic линии эзового цвета на уровне маркировки соответствулошею наркотика. ' и с т р у к г ^ и я c o c m a a i e n a : д и р е к т о р о м П а п а з о в ы м И . П . , з а м с с т и т е л е л ! д и р е к т о р а п о о о и з в о д с т а у ’ Ж у к о в ы м А . П . - с о т р у д н и к а м и О О О « П р о г р е с с и в н ы е Б и о - М е д и ц и н с к и е г х н о л о г и и » , Д у д к а Т . Н . - р у к о в о д и т е л е м о т д е л е н и я в н е б о л ы ш ч т т п о м о щ и и р е а б ш и т а у и и П И н а р к о л о г и и А Т З Р Ф , д . м . и . , п р о ф е с с о р о м , ч л е н - к о р р . Р А Е Н 1 --- стр. 2 --- 3. СОСТАВ НАБОРА В состав набора входят следующие компоненты: набор полосок, запаянных в планшет из пластика, выпускаемый в д в у х модификациях - погружюго типа или капельного типа - 20 шт или 1 шт ; - пипетка для внесения образца (только для капельного типаЬ 20 шт. или 1 шт. 4. АН/АЛт ИЧЕСКИК ХАРАКТЕРИСТИКИ Чувствительность определения (минимально определяемая концентрация) составляет: ля амфетамина - 1000 нг/мл, мофина - 300 нг/мл, марихуаны - 50 нг/мл. Время проведения анализа не более 15 минут. Наличие в моче в концентрации О мкг/мл других наркотических веществ (метамфетамин, деоксиэфедрин, фенциклидин, енобарбитал) не мешает определению амфезамина, морфина и марихуаны (или их етаболитов). Некоторые структурно родствшшые амфезамину' соединения, указанные ниже, дают оложительную реакцию при тестировании при уровне, равном или превыша*ощем энцентрацию: Соединение Концентрация (нг'мл) 1 ' D-Метамфетамин 15 ; i екозорые структурно родственные морфину' соединения, указанные ниже, дают оложительную реакцию при тестировании при уровне, рав> 10м или превьпнаюшем онценфацию; Соединение Концентрация (нг/мл) Кодеш! 300 Этил морфина 300 Гилроморфин 400 1 Мерперидин 30 1 1 Морфин-3-глюкоронид 1 490 1 t [екоторые струтстурно родственные марихуане соединения, указанные ниже, дают сложи I ельную реакцию при з естированш! при уровне, равном или превышающем онцентраиию: Соединение Концентрация (нг/мл ) --- стр. 3 --- -9-тетрагидроканнабинол -8-тетрагидроканнабинол каннабинол > 10,0 10,0 > 10,0 5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потендиальный риск применения - класс 1. Все компоненты набора в используемых кондентрадиях являются нетоксичными. При работе с набором следует соблюдать “Правила устройства, техники безопасности, оизводственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе табораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидеммологаческих у^феждений системы ■шистерства здравоохранения СССР” (М., 1981 г.). При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые рчатки, так как образцы мочи человека следует рассматривать как потенциально фйцированные, способные содержать любые возбудители инфекции. 6. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИ.А.ТЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА - Секундомер, - емкости для анализируемых образцов мочи. 7. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Моча человека, собранная в чистуто, сухую пластиковую или стеклянную посуду без нсервантов. Для анализа следует использовазъ только прозрачные образны, при обходимости мочу следует профильтровать или центрифугировать. 8. ПРОВЕДЕНИЕ ДИАЛИЗА Анализируемые образтды мочи и компоненты набора полосок ймк-гушоХром-З- УЛЬТИ-Экспресс перед проведетаем анализа должны быть доведепъ! до комнатной мпературы (+18-25'^С) в течение времени не менее 5 мин. Набор полосок погружного ттта, В чистую су х у ю емкость внести анализируемый •разед мочи человека ( 1,5-2,0 и л). Вскрыть упаковку набора полосок, разрьшая ее вдоль юрези. извлечь набор полосок и погрузить его строго вертикально концом со стрелками в >чу до уровня ограничительной линии на 20-30 сек Извлечь набор полосок, установить его ртикально и через 10-15 мин визуально оценить резутгат реакдаи. --- стр. 4 --- Набор полосок капельного типа Вскрыть упаковку планшета, разрывая ее вдоль юрезп, извлечь планшет и положить его на с\осую чистл-ю горизонтальную поверхность. С •мощью пипетки внести в ова. 1ьнос окошко планшета 3 капли образца мочи Через 10-15 IH визуально оценить результат реакции. 9. ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ Набор полосок погружного типа Выявление в тестовых зонах на уровне маркировок (тест) и С (котроль) по одной линии розового цвета любой четкости и интенсивности раски свидетельствует об отрицательном результате анализа, т.е. указывает на то, что в ализируемом образце мочи соответствующий наркотик отсутствует или его кощентрация ли его производных) ниже пороговых (1000 нг/мл для амфетамина, 300 нг/мл для морфина 50 НГ'мл для марихуаны). Выявление в тестовых зонах только одной линии розового цвета на уфовне 1ркировки С свидетельствует о положительном результате анализа, т.е. утсазывает на то, о в анализируемом образце мочи имеется соответствующий наркотик (или его юизволные)в концентрации равной или выше пороговой Если на уфовне маркировки С цветная линия не выявляется в течение 15 мин, зультат интерпретировать нельзя. Необходимо повторить тесптрование с помощью »угого планшета. Набор полосок капельного типа. Выявление в тестовой зоне на уровне маркировок ИР (амфетамин), ТНС (марихуана), МОР (морфин) и С (контроль) по одной линии •зового цвета любой четкости и Ш г 1тенсивности окраски свидетельствует об отрицательном зулыате анал 1 1за, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце мочи 'Ответствуюшие наркотики отсутствуют или их концентрации (или их производных) ниже (роговых (1000 нг/мл для амфетамш 1а, 300 нг/мл для морфина и 50 нг/мл для марихуаны). Выявление в тестовой зоне линии розового цвета на уровне маркировки С и сутствие одной (двух, трех) линий на уфовне маркировок АМР, ТНС, МОР идетельствует о положительном результате по соответствующему наркотику, т.е в [ализируемом образце мочи имеются соответствующие наркотики (или их производные) в (нцентфации равной или выше пороговой. Если на уровне маркировки С цветная линия не выяв; 1яется в течение 15 м ин, зультат интерпретировать нельзя Необходимо повторит}, тестирование с помощь>о )угого планшета. --- стр. 5 --- 10. УСЛОВИЯ ХРАИКНИЯ и ЭКСШГУАТАЦИИ Набор полосок ИммуноХром-З-МУЛЬТИ-Экспресс должен храниться при мпера гуре +2-28'^С в течение всего срока годности. Замораживание не дотаскается Срок годности ~ 24 месяца. До проведения анализа возможно хранение образцов мочи при температуре +2-8®С не 1лее 48 ч, при необходимости более длительного хранения (до 2-3 месяцев) - при мпературе -20°С и ниже. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение Инструкции I применению. По вопросам, касающимся качества набора Имм\^оХром-3-МУЛЪТИ-Экспресс, едует обращаться в ООО "Прогрессивные Био-Медищшские Технологии" по адресу; 9313, Москва, Ленинский пр., д. 88, корп. 3, офис 100; телефон/факс: (495) 138-00-79 и в ютиту’т государственного контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» сздравнадзора по адресу:! 17246, Москва, Нах'чньш проезд, д. 14 а, телефон: 120-60-95, 0-60-96. фектор ОСЮ “Прогрессивные [о-Меди 1шнские Технологшт’ меститель директора ООО “Прогрес- вные Био-Медицйнские Технологии’’ ководитель отделения юбольничной помощи и реабияитащщ ЛИ наркологии М3 РФ, офессор, член-корр. РАЕН И.П. Папазов А.П, Жуков т.н. Дудко