МАТЕРИАЛЫ РАСХОДНЫЕ для подготовки цитологических (гинекологических) микропрепаратов HURO PATH Solution GYN (HURO PATH Solution GYN) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__73687_I.pdf === --- стр. 1 --- 0 CelltraZone IF. 6F. 16. Arayuk-ro, Gochon-eup. Gimpo-si. Gyeonggi-do. 10136. Republic of Korea T *82 31 986 0146 F :*82 31 987 0147 E: info^celftrazone.com W. www.celltrazone.com Name: Eun Sung Kim г . ^ (Имя: Ынсун Ким) Position: Managing Director (Должность: Управляющий директор) Date of Signing (Дата подписи) 2022.10.24 ^ ^ N 0 % ^ GUlACL i , . Cc^trsZone COv Ltd 16, Arayuk-ro, Gimpo-si, 1013S Republic o f Korea lnfo@ccIltr3zone.com Формы паспорта медицинского изделия МАТЕРИАЛЫ РАСХОДНЫЕ для подготовки цитологических (гинекологических) микропрепаратов HURO PATH Solution GYN (HURO PATH Solution GYN) 1. Паспорт для комплектации 1 Паспорт МАТЕРИАЛЫ РАСХОДНЫЕ для подготовки цитологических (гинекологических) микропрепаратов HURO PATH Solution GYN (HURO PATH Solution GYN) Комплектация 1 Py № Наименование изделия К-во Каталожны й номер серия Дата произволе тва Срок годности Оценка соответс твия Комплект флаконов с консервирующим раствором для клеток HURO PATH Solution GYN (GYN speciment preservation solution for cytological examination) 200 флаконо в по 20 мл Celltrazone Со., Ltd., кат № AHGYNV1 00 Буферный раствор для удаления слизи и крови из биологического материала (Diluent) 2 флакона по 1л Celltrazone Со., Ltd., кат№ AHDILB10 0 Фильтр-туба 200 шт Celltrazone Со., Ltd., кат№ AFSTD001 Комплект силанизированных предметных стекол (Microscope slide) 250 шт Celltrazone Со., Ltd., кат№ А8ТЮЕ001 Технические характеристики Наименование изделия Технические характеристики Оценка соответствия Консервирующим раствор для клеток HURO PATH Solution GYN Флаконы белого цвета с прозрачной бесцветной жидкостью объемом 20 мл PH 6,8 ±0,3 Буферный раствор для удаления слизи и крови из Флаконы белого цвета с прозрачной бесцветной жидкостью объемом 1000 мл --- стр. 2 --- & Centra Zone IF. 6F, 16. Arayuk-ro, Gochon-eup, Gimpo-si, Gyeonggi-do. 10136. Republic of Korea T: *82 31 986 0146 F :*82 31 987 0147 биологического материала (Diluent) PH 6,5 ± 0,3 Фильтр-туба Цилиндры белого цвета, снабженные фильтром с двойной мембраной Размеры: Высота 6см (±0,1 см), диаметр 3 см (±0,1 см) На внетней стороне цилиндра нанесены метки уровня заливки раствора в мм: Низкий - 1 мм Средний - 3 мм Высокий - 5 мм Комплект силанизированных предметных стекол (Microscope slide) Прозрачное стекло с белой пунктирной линией, определяющей площадь нанесенного мазка. Габаритные размеры: 25 мм х75 ммх 1,0 мм (±0,05мм) Размер поля мазка: диаметр 22 мм. ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ Транспортировка и хранение должна производиться в оригинальной упаковке при температуре: Фильтр-туба от -20°С до + 50°С Комплект силанизированных предметных стекол (Microscope slide. Silanized slide)- от -10®C до + 30®C Комплект флаконов с консервирующим раствором для клеток HURO PATH Solution GYN (GYN speciment preservation solution for cytological examination); Буферный раствор для удаления слизи и крови из биологического материала (Diluent) от -10®С до +30®С при относительной влажности Фильтр-туба; Комплект флаконов с консервирующим раствором для клеток HURO PATH Solution GYN (GYN speciment preservation solution for cytological examination); Буферный раствор для удаления слизи и крови из биологического материала (Diluent) от 15%-75% без образования конденсата; Комплект силанизированных предметных стекол (Microscope slide. Silanized slide) от 20% - 70% без образования конденсата; и атмосферном давлении 70 кПа-106 кПа СРОКИ годности. ГАРАНТИЙНЫЕ СРОКИ. Комплекта флаконов с консервирующим раствором для клеток HURO PATH Solution GYN (GYN speciment preservation solution for cytological examination), при температуре от -10“C до +30®C - 30 месяцев; Буферный раствор для удаления слизи и крови из биологического материала (Diluent) при температуре от -Ю®С до +30®С - 30 месяцев Комплект силанизированных предметных стекол (Microscope slide. Silanized slide) - 18 месяцев Фильтр-туба - 5 лет Если вам нужна помощь или у вас есть вопросы по обслуживанию клиентов, вы можете обратиться к местному дистрибьютору или в отдел сервисного обслуживания производителя для получения технической поддержки. Отдел сервисного обслуживания производителя: CelltraZone Со., Ltd IF, 6F, 16, Arayuk-ro, Gochon-eup, Gimpo-si, Gyeonggi-do, 10136, Республика Корея Тел: 82-31-986-0146 Факс: 82-31-987-0147 Электронная почта: info(S:celltrazone.com Веб-сайт: www.celltrazone.com Контакты дистрибьютора в РФ: 196006, г. Санкт-Петербург, ул. Цветочная, д. 16, лит. М, 2-й этаж. (812) 740-19-92, 8-800-333-73-24 I --- стр. 3 --- & Centra Zone 1F. 6F, 16, Arayuk-ro, Gochon-eup, Gimpo-si. Gyeonggi-do, 10136, Republic of Korea T: +82 31 986 0146 F :+82 31 987 0147 E: info&celltrazone.com W. vmw.celltrazone.com 2. Паспорт для комплектации 2 Паспорт МАТЕРИАЛЫ РАСХОДНЫЕ для подготовки цитологических (гинекологических) микропрепаратов HURO PATH Solution GYN (HURO PATH Solution GYN) Комплектация 2 py № XXX Наименование изделия К-во Каталожный номер серия Дата произво детва Срок годности Оценка соответс твия Комплект флаконов с консервирующим раствором для клеток HURO PATH Solution GYN (GYN speciment preservation solution for cytological examination) 50 флаконов (20 мл) 2 упаковки по 25 шт. CelltrazoneCo., Ltd., кат № AHGYNV100 Буферный раствор для удаления слизи и крови из биологического материала (Diluent) 1 флакон (1л) CelltrazoneCo., Ltd., кат № AHDILBIOO Фильтр-туба 50 шт2 упаковки по 25 шт. CelltrazoneCo., Ltd., кат № AFSTDOOl Комплект силанизированных предметных стекол (Microscope slide) 50 шт CelltrazoneCo., Ltd., кат № ASLIDEOOl Технические хаоактеоистики Наименование изделия Технические характеристики Оценка соответствия Консервирующим раствор для клеток HURO PATH Solution GYN Флаконы белого цвета с прозрачной бесцветной жидкостью объемом 20 мл PH 6,8 ± 0,3 Буферный раствор для удаления слизи и крови из биологического материала (Diluent) Флаконы белого цвета с прозрачной бесцветной жидкостью объемом 1000 мл PH 6,5 ± 0,3 5 --- стр. 4 --- е CelltraZone IF. 6F. 16, Агэуик-ro, Gochon-eup, Gimpo-si, Gyeonggi-do, 10136, Republic of Korea T: +S2 31 986 0146F:*82 31 987 0147 Фильтр-туба Цилиндры белого цвета, снабженные фильтром с двойной мембраной Размеры: Высота 6см (±0,1 см), диаметр 3 см (±0,1 см) На внетней стороне цилиндра нанесены метки уровня заливки раствора в мм: Низкий - 1 мм Средний - 3 мм Высокий - 5 мм Комплект силанизированных предметных стекол (Microscope slide) Прозрачное стекло с белой пунктирной линией, определяющей площадь нанесенного мазка. Габаритные размеры: 25 мм х75 ммх 1,0 мм (±0,05мм) Размер поля мазка: диаметр 22 мм. ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ Транспортировка и хранение должна производиться в оригинальной упаковке при температуре: Фильтр-туба от -20°С до + 50°С Комплект силанизированных предметных стекол (Microscope slide. Silanized slide)- от -10°C до + 30®C Комплект флаконов с консервирующим раствором для клеток HURO PATH Solution GYN (GYN speciment preservation solution for cytological examination); Буферный раствор для удаления слизи и крови из биологического материала (Diluent) от -10°С до +30°С при относительной влажности Фильтр-туба; Комплект флаконов с консервирующим раствором для клеток HURO PATH Solution GYN (GYN speciment preservation solution for cytological examination); Буферный раствор для удаления слизи и крови из биологического материала (Diluent) от 15%-75% без образования конденсата; Комплект силанизированных предметных стекол (Microscope slide. Silanized slide) от 20% - 70% без образования конденсата; и атмосферном давлении 70 кПа-106 кПа СРОКИ годности. ГАРАНТИЙНЫЕ СРОКИ. Комплекта флаконов с консервирующим раствором для клеток HURO PATH Solution GYN (GYN speciment preservation solution for cytological examination), при температуре от -!0®C до +30°C - 30 месяцев; Буферный раствор для удаления слизи и крови из биологического материала (Diluent) при температуре от -10®С до +зо°С - 30 месяцев Комплект силанизированных предметных стекол (Microscope slide. Silanized slide) - 18 месяцев Фильтр-туба - 5 лет Если вам нужна помощь или у вас есть вопросы по обслуживанию клиентов, вы можете обратиться к местному дистрибьютору или в отдел сервисного обслуживания производителя для получения технической поддержки. Отдел сервисного обслуживания производителя: CelltraZone Со., Ltd IF, 6F, 16, Arayuk-ro, Gochon-eup, Gimpo-si, Gyeonggi-do, 10136, Республика Корея Тел: 82-31-986-0146 Факс: 82-31-987-0147 Электронная почта: info@celltrazone.com Веб-сайт: www.celltrazone.com Контакты дистрибьютора в РФ: 196006, г. Санкт-Петербург, ул. Цветочная, д. 16, лит. М, 2-й этаж. (812) 740-19-92, 8-800-333-73-24 --- стр. 5 --- / & Centra Zone 1F, 6F, 16, Arayuk-ro, Gochon-eup, Gimpo-si, Gyeonggi-do, 10136. Republic of Korea r *82 31 986 0146F:+82 31 987 0147 E: info^celltrazone.com W. www.celltrazorie.com 3. Паспорт для комплектации 3 Паспорт МАТЕРИАЛЫ РАСХОДНЫЕ для подготовки цитологических (гинекологических) микропрепаратов HURO PATH Solution GYN (НШО PATH Solution GYN) Комплектация 3 РУ № XXX Наименование изделия К-во Каталожный номер серия Дата произво детва Срок годности Оценка соответс твия Комплект флаконов с консервирующим раствором для клеток HURO PATH Solution GYN (GYN speciment preservation solution for cytological examination) 50 флаконов (20 мл) 2 упаковки по 25 шт. CelltrazoneCo., Ltd., кат № AHGYNV100 Фильтр-туба 50 шт2 упаковки по 25 шт. CelltrazoneCo., Ltd., кат № AFSTDOOl Комплект силанизированных предметных стекол (Microscope slide) 50 шт CelltrazoneCo., Ltd., кат № ASLIDEOOI Технические характеристики Наименование изделия Технические характеристики Оценка соответствия Консервирующим раствор для клеток HURO PATH Solution GYN Флаконы белого цвета с прозрачной бесцветной жидкостью объемом 20 мл PH 6,8 ± 0,3 Фильтр-туба Цилиндры белого цвета, снабженные фильтром с двойной мембраной Размеры: Высота 6см (±0,1 см), диаметр 3 см (±0,1 см) На внешней стороне цилиндра нанесены метки уровня заливки раствора в мм: Низкий - 1 мм Средний - 3 мм Высокий - 5 мм Комплект силанизированных предметных стекол (Microscope slide) Прозрачное стекло с белой пунктирной линией, определяющей площадь нанесенного мазка. Габаритные размеры: 25 мм х75 ммх 1,0 мм (±0.05мм) С --- стр. 6 --- CelltraZone IF. 6F. 16, Arayuk-ro, Gochon-eup, Gimpo-si, Gyeonggi-do. 10136. Republic of Korea T: +82 31 986 0146 F :+82 31 987 0147 E: infoi3>celltrazor)e.com W. www.celltrazone.com Размер поля мазка: диаметр 22 мм. ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ Транспортировка и хранение должна производиться в оригинальной упаковке при температуре: Фильтр-туба от -20®С до + 50°С Комплект силанизированных предметных стекол (Microscope slide. Silanized slide)- от -10®C до + 30®C Комплект флаконов с консервирующим раствором для клеток HURO PATH Solution GYN (GYN speciment preservation solution for cytological examination); Буферный раствор для удаления слизи и крови из биологического материала (Diluent) от -10®С до +30®С при относительной влажности Фильтр-туба; Комплект флаконов с консервирующим раствором для клеток HURO PATH Solution GYN (GYN speciment preservation solution for cytological examination); Буферный раствор для удаления слизи и крови из биологического материала (Diluent) от 15%-75% без образования конденсата; Комплект силанизированных предметных стекол (Microscope slide. Silanized slide) от 20% - 70% без образования конденсата; и атмосферном давлении 70 кПа-106 кПа СРОКИ годности . ГАРАНТИЙНЫЕ СРОКИ. Комплекта флаконов с консервирующим раствором для клеток HURO PATH Solution GYN (GYN speciment preservation solution for cytological examination), при температуре от -10°C до +30®C - 30 месяцев; Буферный раствор для удаления слизи и крови из биологического материала (Diluent) при температуре от -10®С до +30°С - 30 месяцев Комплект силанизированных предметных стекол (Microscope slide. Silanized slide) - 18 месяцев Фильтр-туба - 5 лет Если вам нужна помощь или у вас есть вопросы по обслуживанию клиентов, вы можете обратиться к местному дистрибьютору или в отдел сервисного обслуживания производителя для получения технической поддержки. Отдел сервисного обслуживания производителя: CelltraZone Со., Ltd IF, 6F, 16, Arayuk-ro, Gochon-eup, Gimpo-si, Gyeonggi-do, 10136, Республика Корея Тел: 82-31-986-0146 Факс: 82-31-987-0147 Электронная почта: info@celltra 20ne.com Веб-сайт: www.celltrazone.com Контакты дистрибьютора в РФ: 196006, г. Санкт-Петербург, ул. Цветочная, д. 16, лит. М, 2-й этаж. (812) 740-19-92, 8-800-333-73-24 --- стр. 7 --- Прошито и пронумеровано ( ц м с м а )_____лист Генеральный директор «АБРИС+» [. Марковский --- стр. 11 --- CelltraZone IF. 6F. 16, Arayuk-ro. Gochon-eup, Gimpo-si. Gyeonggi-do. 10136, Republic of Korea T: *82 31 986 0146 F :*82 31 987 0147 E: info^celltrazone.com W. www.celltrazone.com 1. ПРЕДИСЛОВИЕ Предлагаем вам ознакомиться с руководством пользователя на медиц1Шл?&ё^((з^лие МАТЕРИАЛЫ РАСХОДНЫЕ для подготовки цитологических (гинекологических) микропрепаратов HURO PATH Solution GYN(HURO PATH Solution GYN) Пожачуиста, внимательно прочитайте данное руководство, а также следуйте инструкциям для надлежащей эксплуатации прибора «Процессор цитологический HURO PATHS (Процессор HURO PATHS)». 2. НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МАТЕРИАЛЫ РАСХОДНЫЕ для подготовки цитологических (гинекологических) микропрепаратов HURO PATH Solution GYN (HURO PATH Solution GYN) (далее HURO PATH Solution GYN) предназначены для консервирования, транспортировки, хранения, очищения и фиксации клинических образцов соскобов шейки матки и цервикального канала при подготовке гинекологических стеклопрепаратов (мазков) HURO PATH Solution GYN применяются совместно с медицинским изделием Процессор цитологический HURO PATH S (Процессор HURO PATH S), производства CelltraZone Co., Ltd.' Функциональное назначение - вспомогательное средство для скрининга и диагностики. Подготовленные с применением медицинских изделий HURO PATH Solution GYN и Процессор HURO PATH S гинекологические стеклопрепараты, окрашенные по методу Напаниколау, применяются для проведения цитологического исследования (Пап-тест) с целью выявления цервикальных интраэпителиальных неоплазий (CIN) различной степени тяжести. Проведение Пап-теста рекомендовано чвсем^^^нщинам в возрасте от 21 до 65 лет с интервалом в 3 года, не зависимо от интенсивносТЙюловой жизни и количества партнеров . Первый мазок сдается в возрасте 21-го года или через 3 года после начала половой жизни. Противопоказания к применению HURO PATH Solution GYN отсутствуют. Область применения - клиническая лабораторная диагностика in vitro. Медицинское изделие предназначено для профессионального применения в клинико- диагностических лабораториях медицинских учреждений (больницы, поликлиники, диагностические центры, частные клиники). Для выполнения работ необходимо участие специалистов не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим или иным образованием, окончивших соответствующие курсы специальной подготовки с освоением методов безопасной работы с потенциально инфицированным материалом. 3. ВАРИАНТЫ ИСПОЛНЕНИЯ И КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ МАТЕРИАЛЫ РАСХОДНЫЕ для подготовки цитологических (гинекологических) микропрепаратов HURO PATH Solution GYN (HURO PATH Solution GYN) ( далее HURO PATH Solution GYN) Комплектация 1 1. Комплект флаконов с консервирующим раствором (GYN speciment preservation solution for cytological examination) - 200 флаконов (20 мл). 2. Буферный раствор для удаления слизи и крови из биологического материала (Diluent) - 2 флакона (1 л). 3. Фильтр-туба - 200 шт. ^ Находится в процессе регистрации. Номер РУ будет указан после прохождения процедуры. Допустимо использование других моделей процессора, производства CelltraZone Со., Ltd., зарегистрированных в установленным порядке в РФ, в назначении которых указано совместное применение с HURO PATH Solution GYN --- стр. 12 --- Centra Zone IF. 6F. 16, Arayuk-ro, Gochon-eup, Gimpo-si, Gyeonggi-do. 10136. Republic of Korea T: *82 31 986 0146 F *82 31 987 0147 E: info^celltrazone.com W. www.celltrazone.com 4. Комплект силанизированных предметных стекол (Microscope slide. Silanized slide) - 250 В комплект поставки входит руководство пользователя и паспорт. Комплектация 2 1. Комплект флаконов с консервирующим раствором (GYN speciment preservation solution for cytological examination) - 2 упаковки no 25 шт. (20 мл.). 2. Буферный раствор для удаления слизи и крови из биологического матер^^^ l(^ij 1 флакон (1 л). 3. Фильтр-туба - 2 упаковки по 25 шт. 4. Комплект силанизированных предметных стекол (Microscope slide. Silanized slide) - 50 шт. В комплект поставки входит руководство пользователя и паспорт. Комплектация 3 1. Комплект флаконов с консервирующим раствором (GYN speciment preservation solution for cytological examination) - 2 упаковки no 25 шт. (20 мл.). 2. Фильтр-туба - 2 упаковки по 25 шт. 3. Комплект силанизированных предметных стекол (Microscope slide. Silanized slide) - 50 шт. в комплект поставки входит руководство пользователя и паспорт. 4. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 1. Наименование компонента Комплект флаконов с консервирующим раствором для клеток HURO PATH Solution GYN (GYN speciment preservation solution for cytological examination) Внешний вид , основные параметры Комплект представлен флаконами белого цвета упакованными в пластиковый коррекс по 25 шт Флаконы содержат консервирующий раствор - прозрачную бесцветную жидкостью объемом 20 мл. Назначение Консервирующий раствор HURO PATH Solution GYN является реагентом для транс портирования, консервации и сохранения клеток. Консервирующий раствор HURO PATH Solution GYN : - Сохраняет клетки длительное время. Сохраняет морфологию клеток. - Удаляет эритрюциты (частично). - Удаляет некротические материалы (частично). Удаляет коллоиды (частично). -Сохраняет осмотическое давление в клетке. Произвол итель, каталожн ый номер Celltrazon еСо., Ltd., кат № AHGYNV 100 --- стр. 13 --- Centra Zone IF. 6F. 16. Arayuk-ro, Gochon-eup, Gimpo-si. Gyeonggi-do, 10136, Republic of Korea T: +82 31 986 0146 F :+82 31 987 0147 E: info^celltrazone.com W wvm.celltrazone.com PH 6,8 ±0,3 2. Буферный раствор для удаления слизи и крови из биологического материала (Diluent) Служит для разведения образца и удаления избыточного количества слизи и крови. sl( Celltrazon eCo., Ltd., кат № AHDILBl 00 Флаконы белого цвета с прозрачной бесцветной жидкостью объемом 1000 мл PH раствора 6,5 ± 0,3 __________ 3. Фильтр-туба Применяется для очищения образца от посторонних элементов - следы крови, слизи, воспалительные клетки. Клетки-мишени осаждаются на второй мембране, после чего переносятся на предметное стекло методом штамповки. Celltrazon еСо., Ltd., кат № AFSTD00 1 Высота 6см (±0,1 см), диаметр 3 см (±0,1 см) На внешней стороне цилиндра нанесены метки уровня заливки раствора в мм: Низкий - 1 мл Средний - 3 мл Высокий - 5 мл --- стр. 14 --- CelltraZone IF, 6F, 16, Arayuk-ro, Gochon-eup, Gimpo-si, Gyeonggi-do. 10136, Republic of Korea T: +82 31 986 0146 F :+82 31 987 0147 E: infoßicelltrazone. com W. www. celltrazone. com 4. Комплект силанизированны X предметных стекол (Microscope slide. Silanized slide) Фильтры упакованы по 25 шт в прозрачный пластиковый коррекс. Комплект представлен прозрачными стеклами, упакованными в пластиковые контейнеры по 50 шт. На стекло нанесена с белая пунктирная линия, определяющая площадь нанесенного мазка. Габаритные размеры: 25 мм х75 мм X 1,0 мм Размер поля мазка: диаметр 22 мм. На предметное стекло переноситься клетки мишени для последующей фиксации и окраски. Celltrazon еСо., Ltd., кат№ ASLIDE0 01 5. ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ HURO PATH Solution GYN при coBNretg^^ йрименении с цитологическим процессором HURO PATH S обеспечивает приготовлЙ 1Ш^ысококачественного гинекологического стеклопрепарата. Биоматериал в консервирующем растворе для клеток HURO PATH Solution GYN может хранится 1 месяц при температуре +10°С...+30°С , при температуре +4®С...+8®С в течение 2-х месяцев. Набор расходных материалов HURO PATH Solution GYN не предназначен для постановки диагноза и является вспомогательным средством обеспечивающим преаналитический этап диагностики. 6. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Перед началом работы необходимо ознакомление с пользовательскими инструкциями на все используемое оборудование и комплекты реагентов. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкций. - При работе с медицинским изделием следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, т. к. биологические образцы считаются потенциально инфицированным материалом. - Запрещается прием пищи, использование косметических средств и курение в помещениях, предназначенных для работы анализатора. - Флакон с консервирующим раствором для клеток HURO PATH Solution GYN содержат этиловый спирт (15%). Diluent: этиловый спирт (30%); спирт изопропиловый (8%); ацетон (0,2 %). Следует избегать разбрызгивания и попадания растворов на кожу и слизистые. В случае попадания раствора на кожу и слизистые необходимо промыть пораженный участок большим количеством проточной воды. При проглатывании - обратиться к врачу. В случае вдыхания могут вызвать аллергическую реакцию. --- стр. 15 --- CelltraZone IF. 6F, 16. Arayuk-ro. Gochon-eup, Gimpo-si. Gyeonggi-do, 10136. Republic of Korea T: +82 31 986 0146 F :+82 31 987 0147 E: infoßicelltrazone.com W. www.celltrazone.com - HURO PATH Solution GYN и Diluent c истекшим сроком годности, нарушением условий транспортирования и хранения, при несоответствии внешнего вида реагентов, указанного в паспорте к набору, при нарушении внутренней упаковки компонентов набора применению не подлежит. 7. ПОРЯДОК РАБОТЫ 7.1. Предварительная подготовка образца. Взятие биоматериала необходимо производить в соответствии с клиническгши рекомендациями по забору клеточного материала для цитологических исследовании. Перед забором биоматериала необходимо очистить наружное отверстие цервикального канала от вагинальных выделений тампоном. Ввести цитошетку в цервикальный канал на 1-2 см и повернуть её на 360 градусов, затем вынуть, не касаясь поверхности влагалища. После взятия материала съемную щеточку-наконечник погрузить непосредственно во флакон из Комплекта флаконов с консервирующим раствором для клеток HURO PATH Solution GYN (GYN speciment preservation solution for cytological examination) и оставить внутри. Флакон плотно закрыть крышкой, не допуская образования зазора и промаркировать (дата, ФИО, место забора) Необходимо доставить флакон в лабораторию . Биоматериал в консервирующем растворе для клеток HURO PATH Solution GYN может хранится I месяц при температуре +10^С..Л30^С , при температуре +4°С.,Л8°С в течение 2^х месяцев Дополнительное оборудование и реагенты не входящие в комплект поставки; - цервикальная щетка зонд (зарегистрированные в установленном порядке в РФ) 7.2. Подготовка предметного стекла с применением процессора HURO PATH Жидкость из флакона с консервир^чоп^м раствором подвергается фильтрации через Фильтр-тубу с двойной мембраной. Необходимо перемешать образец с помощью вихревого миксера или вручную, в течение 5 с. перед фильтрацией. Для обработки образца с большим количеством клеток, слизи или крови во флакон с консервирующим раствором необходимо добавить Буферный раствор для удаления слизи и крови из биологического материала (Diluent) в пропорции 1:1 или 1:2. Смешать растворы с помощью вихревого миксера или вручную в течение 5 секунд. ПодождитьЗО минут для фиксации клеток. В случае разбавления 1:2, допускается аликвотирование образца из флакона с консервирующим раствором в отдельный сухой чистый флакон. На внешней стороне фильтра тубы расположены метки уровня жидкости. Рекомендуется использовать разные уровни, в зависимости от состояния клинического образца: Низкий - 1 мл— для образца повышенной плотности (избыточное количество клеточного материала, слизи), в случае отсутствия возможности разбавления с применением Diluent Средний - 3 мл - для нормальных образцов и образцов, разведенных с помощью Diluent Высокий - 5 мл - для образцов, содержащих небольшое количество клеточного материала В результате фильтрации образец отчищается от посторонних элементов (артефактов) - следы крови, слизи, воспалительные клетки. Клетки-мишени (многослойный эпителий шейки матки, цервикального канала) осаждаются на второй мембране, после чего переносятся на предметное стекло из Комплекта предметных стекол (Microscope slide. Silanized slide) методом штамповки. Общий объем консервирующего раствора составляет 20 мл. В случае необходимости, возможно приготовление нескольких предметных стекол из одного флакона с клиническим образцом, при этом фильтр-тубу следует заменить на неиспользованный. --- стр. 16 --- CelltraZone IF. 6F. 16. Arayuk-ro, Gochon-eup. Gimpo-si, Gyeonggi-do. 10136, Republic of Korea T: *62 31 986 0146 F *82 31 987 0147 E: info&celltrazone.com W. www.celltrazone.com Порядок работы: 1) Включите процессор на задней панели и нажмите кнопку nHTaHHfl(Power) при включении на процессоре появится инструкция на ЖК-дисплее. 2) Выберите режим на экране главного меню. (GYN для гинекологических мазков). 3) Установите параметры согласно руководству по эксплуатации процессора HURO PATHS Подменю Режим (главное меню Рекомендуемые опции Suction Т Suction Р Smear Т Smear Р 1.GYN 14 88 03 12 3) Установите и зафиксируйте Фильтр-тубу, нажав и повернув его почасовой стрелке в гнезде фильтра. 4) Укажите идентификатор или имя пациента на предметном стекле. 5) Возьмите стекло за окрашенную часть и переверните надписью CelltraZone вниз. Вставьте Предметное стекло в гнездо для стекла. 6) Перемешайте образец во флаконе путем встряхивания рукой или с помощью вортекса. 7) Вылейте перемешанный образец в Фильтр-тубу. 8) Нажмите кнопку «START» на сенсорном экране. ju«- 9) Стекло с мазком будет автоматически подготовлено системой. Выньте стекло и переверните его надписью CelltraZone вверх. 10) Замените Фильтр-тубу в гнезде на новый для непрерывного процесса. 11) Зафиксируйте стекло с мазком, погрузив его в 95%-ный спирт. Процессор не осуществляет фиксацад и^о^р^ку препарата. Для фиксации и окраски необходимо ксйда^«овать дополнительные реагенты, применяемые в рутинной лабораторной практике - спирт этиловый 95%, набор красителей по Папаниколау зарегистрированные в установленном порядке в РФ. Интерпретация результатов окраски проводится квалифицированным медицинским специалистом на основании выявленных морфологических особенностей в окрашенном препарате в соответствии с применяемыми в КДЛ нормативными актами. Дополнительное оборудование и реагенты не входящие в комплект поставки.' - процессор HURO PATH - спирт этиловый 95% (ГОСТ Р 51999-2002) - емкость для спирта - штатив-рамка для предметных стекол - контейнер для использованных одноразовых расходных материалов - встряхиватель медицинский (зарегистрированный в установленном порядке в РФ) - набор красителей по Папаниколау зарегистрированные в установленном порядке в РФ. Оборудование и материалы, необходимые для цитологического исследования: - микроскоп медицинский (Микмед-5 по ТУ-9443-166-07502348-2005, ФСР 2010/08206) или не уступающий по техническим характеристикам) -масло иммерсионное (ГОСТ 13739-78). ^ Находится в процессе регистрации. Номер РУ будет указан после прохождения процедуры. Допустимо использование других моделей процессора, производства CelltraZone Со., Ltd., зарегистрированных в установленным порядке в РФ, в назначении которых указано совместное применение с HURO PATH Solution GYN --- стр. 17 --- Centra Zone IF. 6F. 16 Arayuk-ro. Gochon-eup, Gimpo-si, Gyeonggi-do. 10136. Republic of Korea T. *82 31 986 0146 F +82 31 987 0147 E: infofSicelltrazone.com W. www.celltrazone.com 8. ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ Транспортировка и хранение должна производиться в оригинальной упаковке при температуре: Фильтр-туба от -20°С до + 50°С Комплект силанизированных предметных стекол (Microscope slide. Silanized slide)- от - 10°C до + 30°C Комплект флаконов с консервирующим раствором для клеток HURO PATH Solution GYN (GYN speciment preservation solution for cytological examination); Буферный раствор для удаления слизи и крови из биологического материала (Diluent) от -10°С до +30°С при относительной влажности Фильтр-туба; Комплект флаконов с консервирующим раствором для клеток HURO PATH Solution GYN (GYN speciment preservation solution for cytological examination); Буферный раствор для удаления слизи и крови из биологического материала (Diluent) от 15%-75% без образования конденсата; Комплект силанизированных предметных стекол (Microscope slide. Silanized slide) от 20% - 70% без образования конденсата; и атмосферном давлении 70 кПа-106 кПа |г, 9. СРОКИ ГОДНОСТИ. ГАРАНТИЙНЫЕ СРОКИ. Комплекта флаконов с консервирующим раствором для клеток HURO PATH Solution GYN (GYN speciment preservation solution for cytological examination), при температуре от -10®C до +30°C - 30 месяцев; Буферный раствор для удаления слизи и крови из биологического материала (Diluent) при температуре от -10°С до +30°С - 30 месяцев Комплект силанизированных предметных стекол (Microscope slide. Silanized slide) — 18 месяцев Фильтр-туба - 5 лет 10. УТИЛИЗАЦИЯ Утилизация должна происходить .с соблюдением местных, государственных, провинциальных, федеральных или национальных руководств. Разбитое стекло утилизировать в непрокалываемом контейнере для остроконечных предметов. После использования расходные материалы и остатки образцов следует утилизировать в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как потенциально инфицированные медицинские отходы (класс Б). Фильтр-туба предназначен для однократного применения и не может быть использован повторно. Содержимое сливного флакона, флакона с консервирующим раствором для клеток HURO PATH Solution GYN и Diluent утилизируется с СанПиН 2.1.3684-21.