Линза интраокулярная гидрофобная модульная "ForeSight", стерильная по ТУ 32.50.22-024-47530892-2024 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__ИПП ForeSigh IFU_10000_002_20.10.2025_ru.pdf ===
--- стр. 1 ---
Общество с ограниченной ответственностью
предприятие «Репер - НН»
Юридический адрес: 603003, г. Нижний Новгород, ул. Баррикад, д.1, литер БЯ, офис 5;
Почтовый адрес: 603003 г. Нижний Новгород а/я 26;
ИНН 5259018011 КПП 526301001, ОГРН 1025202843863
Тел. 8-800-500-12-06, 8 (831) 260 11 73
E-mail: info@reper.ru
УТВЕРЖДАЮ
Директор
‚ Эксплуатационная документация
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Линза интраокулярная гидрофобная модульная ''ForeSight', стерильная
по ТУ 32.50.22-024-47530892-2024
--- стр. 2 ---
IFU_10000_002_20.10.2025_ ru 2
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
«Линза интраокулярная гидрофобная модульная "ForeSight", стерильная » по ТУ 32.50.22-024-
47530892-2024.
2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Общество с ограниченной ответственностью предприятие «Репер-НН»
(ООО предприятие «Репер-НН»).
Адрес регистрации и место производства
Юридический адрес: Россия, 603003, г. Нижний Новгород, ул. Баррикад, д. 1, литер БЯ, офис 5.
Адрес места производства: ООО предприятие «Репер -НН», Россия, 603003, г. Нижний Новгород,
ул. Баррикад, д. 1, литер БЯ.
3. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
«Линза интраокулярная гидрофобная модульная "ForeSight", стерильная » по ТУ 32.50.22-024-
47530892-2024 предназначена для замены помутневшего естественного хрусталика глаза человека.
Рекомендуется для однократного применения в специализированных офтальмологических
клиниках или офтальмохирургических отделениях многопрофильных больниц для
профессионального использования специально обученным персоналом.
Область применения – офтальмохирургия.
Условия эксплуатации: изделие эксплуатируется внутри организма при номинальных значениях
температуры от +32 °С до +42 °С.
4. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
4.1. Описание медицинского изделия
Медицинское изделие выпускается в трех вариантах исполнения:
1. "ForeSight -11";
2. "ForeSight -13";
3. "ForeSight -Disk".
«Линза интраокулярная гидрофобная модульная "ForeSight", стерильная» по ТУ 32.50.22-024-
47530892-2024 представляет собой комплексный заднека мерный офтальмологический имплантат,
состоящий из опорной части (далее ОЧ) общим диаметром 11,0±0,2 мм и 13,0±0,2 мм , и сменной
двояковыпуклой асферической линзы ( оптического диска , далее ОД) с отверстиями , общим
диаметром 5,5±0,1 мм (см. рисунок 1). Оптическая сила ОД от +0 до +50 дптр с шагом 0,5 (до +30
дптр включительно) и с шагом 1,0 (выше +31 дптр).
а) б)
Рисунок 1 – Схематическое изображение медицинского изделия: а) изображение опорных частей
диаметром 11,0 мм и 13,0 мм; б) изображение оптического диска.
ОЧ интраокулярной линзы содержит основание, которое монолитно с оединено с двумя
противоположно расположенными опорными элементами 1 (см. рисунок 1а). Основание
--- стр. 3 ---
IFU_10000_002_20.10.2025_ ru 3
представляет собой плоское кольцо 2, которое содержит борт 3 по внешнему краю, а в области
каждого опорного элемента 1 имеет радиальный выступ 4, отходящий к центру параллельно
плоскости кольца. Опорные элементы имеют в сечении прямоугольный профиль. Основание
предназначено для расположения ОД.
Конструкция простая в сборке/разборке и одновременно обеспечивает надежную фиксацию.
Эластичность позволяет линзе складываться для прохождения через инжекционную систему в
процессе операции и полностью распрямляться после установки.
Для изготовления компонентов ИОЛ "ForeSight" – оптического диска и опорной части –
используется биосовместимый пространственно -сшитый гидрофобный акриловый полимер на
основе олигомеров и мономеров метакрилового ряда с фильтром ультрафиолетовой области
спектра. Полимер является не рассасывающимся материалом, не обрастает грубой соединительно-
тканной капсулой, что дает большое преимущество при операциях, требующих повторного
вмешательства или реимплантации по показаниям.
4.2. Комплект поставки медицинского изделия:
№ Вариант
исполнения
Наименование комплектующего Количество,
шт.
1 "ForeSight -11" Опорная часть общим диаметром 11,0 мм (Опорная часть-
11) 1
Оптический диск 1
Карточка пациента 1
Этикетка самоклеящаяся от 5 до 10
Инструкция по применению 1
2 "ForeSight -13" Опорная часть общим диаметром 13,0 мм (Опорная часть-
13) 1
Оптический диск 1
Карточка пациента 1
Этикетка самоклеящаяся от 5 до 10
Инструкция по применению 1
3 "ForeSight - Disk" Оптический диск 1
Карточка пациента 1
Этикетка самоклеящаяся от 5 до 10
Инструкция по применению 1
Употребление по тексту: ИОЛ, линза , изделие, медицинское изделие (МИ) , "ForeSight", опорная
часть (ОЧ), оптический диск (ОД), "ForeSight -11", "ForeSight -13", "ForeSight -Disk".
5. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ И ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
Основные параметры для изделия приведены в таблице 1
Таблица 1
Технические характеристики "ForeSight"
Вариант
исполнения
Опорная часть Оптический диск
Общий
диаметр, мм
Толщина,
мм
Общий
диаметр, мм
Толщина,
мм
Диаметр отверстия,
мм (2 шт.)
"ForeSight -11" 11,0±0,2 0,35±0,05 5,5±0,1 0,1±0,05 0,20±0,05
"ForeSight -13" 13,0±0,2 0,35±0,05 5,5±0,1 0,1±0,05 0,20±0,05
"ForeSight - Disk" - - 5,5±0,1 0,1±0,05 0,20±0,05
Функциональные характеристики изделия:
1. Изделие обеспечивает возможность замены оптического диска с учетом
сформировавшейся клинической рефракции, при этом гаптический элемент ИОЛ остается
на месте, минимизируя хирургическую травму, характерную для обычной замены ИОЛ.
2. Гаптическое кольцо с выступами служит ложем для надежной фиксации оптической части.
--- стр. 4 ---
IFU_10000_002_20.10.2025_ ru 4
3. Изделие обладает способностью к изгибу вдоль продольной оси без нарушения
целостности и возникновения микродефектов, что позволяет ему выполнять свои
функциональные свойства после хирургических манипуляций.
6. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Операция с использованием « Линза интраокулярная гидрофобная модульная "ForeSight",
стерильная» по ТУ 32.50.22-024-47530892-2024 может быть рекомендована в клинических
ситуациях, предполагающих нестабильную или плохо предсказуемую рефракцию, в том числе:
1. Катаракта в раннем детском возрасте.
2. Длительная силиконовая тампонада витреальной полости.
3. Сочетанная роговичная патология.
Специфика линзы заключается в разделении гаптической и оптической частей искусственного
хрусталика для создания механизма послеоперационной коррекции рефракции, в том числе для
интраокулярной коррекции при лечении катаракты в раннем детском возрасте с учет ом проблемы
динамичной клинической рефракции артифакичного глаза.
Вариант исполнения "ForeSight -11" предназначен для применения у пациентов в возрасте
моложе 1-2 лет или при горизонтальном диаметре роговицы менее 10 мм.
Вариант исполнения "ForeSight -13" предназначен для применения у пациентов в возрасте
старше 1-2 года и при нормальных размерах переднего отрезка глаза.
Вариант исполнения "ForeSight – Disk" предназначен для замены оптического диска в
предыдущих вариантах исполнения.
7. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Как и любое медицинское изделие из группы интраокулярных линз, разработанных для
эндокапсулярной фиксации, ИОЛ "ForeSight" имеет ряд общих противопоказаний к применению:
− воспалительные заболевания глаз в стадии обострения,
− общесоматические заболевания в стадии декомпенсации,
− необратимая нейральная слепота на оперируемом глазу,
− неконтролируемое интраоперационное кровотечение, в том числе экспульсивное
супрахориоидальное,
− невозможность обеспечить внутрикапсульную фиксацию,
− выраженная несостоятельность связочного аппарата хрусталика,
− при применении у детей общепринятые противопоказания для имплантации ИОЛ в детском
возрасте: горизонтальный роговичный диаметр < 9,0 мм, выраженный микрофтальм, дисгенез
переднего отрезка.
К специфическим противопоказаниям следует отнести следующие состояния:
− невозможность или сложность осуществления в будущем замены ОД в силу различных
причин (например, критическое состояние роговичного эндотелия, низкая ожидаемая
продолжительность жизни),
− несущественность величины послеоперационной клинической рефракции в силу низкого
зрительного потенциала оперируемого глаза.
Многие из перечисленных выше противопоказаний не являются абсолютными. Окончательное
решение о целесообразности применения медицинского изделия в конкретной клинической
ситуации принимает лечащий врач или группа врачей после обсуждения ключевых моментов,
влияющих на принятие решения, с пациентом или его законным представителем.
8. ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
Как и любая другая хирургическая процедура, имплантация изделия связана с риском. Осложнения
могут быть связаны с неправильным определением показаний к операции, погрешностями
хирургической техники, воздействием факторов риска: сопутствующая офтальмологическая и
--- стр. 5 ---
IFU_10000_002_20.10.2025_ ru 5
общесоматическая патология, индивидуальная повышенная чувствительность к материалу,
аллергическая реакция на используемые во время операции и в послеоперационном периоде
медикаментозные препараты.
Приведенный ниже список не является исчерпывающим, при этом многие из перечисленных
нежелательных явлений характерны для любого интраокулярного вмешательства, не связанного с
имплантацией ИОЛ, а остальные присущи ИОЛ любой конструкции и не являются специфическими
для данного изделия:
− помутнение задней капсулы хрусталика (фиброз),
− капсульный блок,
− фимоз капсулорексиса,
− зрачковый блок,
− внекапсульная имплантация (смешанная фиксация),
− децентрация ИОЛ,
− отрыв гаптики ИОЛ,
− вывих ИОЛ, в том числе в капсульном мешке,
− вывих оптики ИОЛ (со смещением или без),
− помутнение оптики ИОЛ,
− повреждение ИОЛ во время имплантации,
− рефракционная ошибка,
− послеоперационный увеит (эндофтальмит),
− повреждение радужки,
− разрыв капсулы хрусталика,
− отрыв цинновой связки,
− TASS-синдром,
− разрыв и отслойка десцеметовой мембраны,
− потеря роговичного эндотелия,
− вторичная глаукома,
− гифема.
9. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
9.1. Стерильное офтальмологическое медицинское изделие. Потенциальный класс риска
применения медицинского изделия – 2б (в соответствии с Приказом МЗ РФ от 06.06.2012 года N 4н
«Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий»).
9.2. Тип контакта с организмом человека: изделие является имплантируемым,
продолжительность контакта с организмом человека — категория С —долговременный, более 30
суток, по ГОСТ ISO 10993-1.
9.3. Изделия не оказывают (при непосредственном контакте) вредного влияния на организм
человека: изделие не обладает местнораздражающим, сенсибилизирующим, цитотоксическим,
токсическим и генотоксическим действием. МИ безопасно, стерильно, апирогенно, не вызывае т
иммунологической реакции и является безопасным для офтальмологической имплантации. Работа
с МИ не требует особых мер предосторожности.
9.4. Перед использованием необходимо убедиться в целостности упаковки изделия, а также
проверить срок годности. Запрещается использовать изделия с истекшим сроком годности, а также
в случае нарушения целостности упаковки.
9.5. Внешняя упаковка не является самовоспламеняющейся, взрывоопасной.
Комплектующие медицинского изделия не содержат вредных веществ.
9.6. Для безопасного применения и функционирования медицинского изделия:
• запрещается повторно стерилизовать изделие каким -либо методом, так как это может стать
причиной появления нежелательных эффектов;
• упаковку необходимо открывать только в стерильных условиях;
--- стр. 8 ---
IFU_10000_002_20.10.2025_ ru 8
Условия транспортирования: допускается транспортировать изделие при температуре от - 50°С
до + 50°С и среднегодовом значении относительной влажности 80% (при 15°С). Транспортировку
осуществлять всеми видами крытого транспорта с соблюдением правил перевозки грузов,
действующими на транспорте данного вида.
14. УТИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Отходы, образующиеся после применения изделия по назначению, установленному
производителем, и после контакта с биологическими жидкостями подлежат утилизации и
уничтожению как медицинские отходы класса Б в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21.
Неиспользованные изделия, включая МИ с истекшим сроком годности и с нарушением
герметичности упаковки, подлежат утилизации как бытовые отходы с предварительным
нанесением им механических повреждений с целью утраты потребительских свойств.
15. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Медицинское изделие «Линза интраокулярная гидрофобная модульная "ForeSight", стерильная» по
ТУ 32.50.22-024-47530892-2024 техническому обслуживанию и ремонту не подлежит.
16. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Производитель гарантирует соответствие качества и безопасности медицинского изделия «Линза
интраокулярная гидрофобная модульная "ForeSight", стерильная» по ТУ 32.50.22-024-47530892-
2024 требованиям технической и нормативной документации при соблюдении потребителем
условий хранения, транспортирования и эксплуатации.
Срок службы изделия с момента имплантации не ограничен.
17. СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ
В случае обнаружения дефектов изделия в период действия гарантийных обязательств, а также при
первичной приемке, владелец изделия должен направить обращение в адрес производителя с
указанием информации об уведомившем лице, краткого описания обращения (суть рекламации),
информации об изделии (наименование продукции, модель, серийный номер и/или номер партии,
срок годности и др.).
Рекламации направлять по адресу:
Юридический адрес: Россия, 603003, г. Нижний Новгород, ул. Баррикад, д. 1, литер БЯ, офис 5.
Почтовый адрес: Россия, 603003, г. Нижний Новгород, а/я 26.
Тел.: 8 (831) 260 11 73; E-mail: info@reper.ru; веб-сайт: www.reper.ru
--- стр. 9 ---
IFU_10000_002_20.10.2025_ ru 9
18. СИМВОЛЫ И ЗНАКИ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ПРИ УПАКОВКЕ И МАРКИРОВКЕ
Логотип компании ООО
предприятие «Репер-НН» Номер по каталогу
Изготовитель/производитель
Обратитесь к инструкции по
применению
Температурный диапазон (от + 5°С
до + 40°С)
Код партии (Номер партии)
Беречь от влаги
Серийный номер
Не допускать воздействия
солнечного света / Беречь от
солнечных лучей
Использовать до (ГГГГ-MM) Внимание
Стерилизация оксидом этилена
Апирогенно
Система с одинарным
стерильным барьером и с
защитной упаковкой внутри
Не использовать при повреждении
упаковки
Запрет на повторное применение
Медицинское изделие
Не стерилизовать повторно
Уникальный идентификатор
изделия
Web сайт производителя
Номер телефона/ факса
производителя для обращений
Почтовый адрес производителя
=== файл: unknown__Упаковка и маркировка_10002.RU, Версия 002 от 13.10.2025 г..pdf ===
--- стр. 1 ---
Общество сограниченной ответственностью
предприятие «Penep -НН»
Юридический адрес: 603003, Нижегородская область, г. Нижний Новгород,
ул. Баррикад, д. 1, литер БЯ, офис 5
Фактический адрес: 603950, г. Нижний Новгород, ул. Баррикад, д. 1
Почтовый адрес: 603003, г.Нижний Новгород, а/я 26
ИНН5259018011 КПП 526301001 ОГРН 1025202843863
REPER Тел.: +7 (831) 260-11-73 E-mail:info@reper.ru
УПАКОВКА И МАРКИРОВКА
на медицинское изделие
«Линза интраокулярная гидрофобная модульная '"ForeSight', стерильная»
по ТУ 32.50.22-024-47530892-2024
(Документ № 10002.RU, Версия 002 от 13.10.2025 г.)
Статус Должность ФИО
Утверждено Директор А.Ю. Литвинов
Согласовано Директор по обеспечению Ю.С. Вьюхина
качества и сертификации /
(ОПР)
Согласовано Начальник OTK Ю.Г. Климова
Согласовано Руководитель участка упаковки М.А. Кочеткова
Разработано Руководитель проекта Шичкова А.Г. =
Разработано Специалист по сертификации и Голубева И.С. (|
регистрации
--- стр. 2 ---
Упаковка и маркировка МИ "ForeSight" / (Документ 10000.RU,0901, Версия 002 от 13.10.2025 г.) Страница 2 из 9
1. Требования к упаковке
Упаковка медицинского изделия «Линза интраокулярная гидрофобная модульная "ForeSight", стерильная по
ТУ 32.50.22-024-47530892-2024» (далее по тексту: ИОЛ, модульная ИОЛ, ИОЛ "ForeSight", "ForeSight",
изделие, медицинское изделие (МИ)) должна соответствовать требованиям настоящего документа и
действующей нормативной документации (межгосударственные, национальные стандарты), применимой к
МИ для офтальмохирургии.
Упаковка должна обеспечивать целостность, стерильность МИ и безопасность каждого комплектующего и
изделия в целом (внешняя упаковка), а также обеспечивать сохранность технических характеристик МИ при
использовании, хранении и транспортировке в условиях, предписанных производителем в инструкции по
применению.
Медицинское изделие «Линза интраокулярная гидрофобная модульная "ForeSight", стерильная» по ТУ
32.50.22-024-47530892-2024» выпускается в следующих вариантах исполнениях:
№ Наименование варианта исполнения
1 "ForeSight-11"
2 "ForeSight-13"
2 "ForeSight-Disk"
Медицинское изделие имеет следующий комплект поставки:
№ Вариант исполнения Наименование комплектующего Количество, шт.
1 "ForeSight-11" Опорная часть общим диаметром 11,0 мм
(Опорная часть-11) 1
Оптический диск 1
Карточка пациента 1
Этикетка самоклеящаяся от 5 до 10
Инструкция по применению 1
2 "ForeSight-13" Опорная часть общим диаметром 13,0 мм
(Опорная часть-13) 1
Оптический диск 1
Карточка пациента 1
Этикетка самоклеящаяся от 5 до 10
Инструкция по применению 1
3 "ForeSight-Disk " Оптический диск 1
Карточка пациента 1
Этикетка самоклеящаяся от 5 до 10
Инструкция по применению 1
2. Макеты и образцы внешнего вида упаковки
2.1. Упаковка оптического диска и опорной части
Каждый оптический диск и каждая опорная часть упакованы в индивидуальный контейнер. Контейнеры
изготовлены из полипропилена («Бален») (ТУ 2211-074-0576-6563-2015).
Оптический диск в контейнере и опорная часть в контейнере помещены в отдельные индивидуальные пакеты
для газовой стерилизации, который в дальнейшем герметично заварен и в таком виде медицинское изделие
(часть медицинского изделия) подвергается газовой стерилизации оксидом этилена.
Упаковка для финишной стерилизации соответствует требованиям ГОСТ ISO 11607-1. Процесс газовой
стерилизации валидирован в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 11135.
В потребительскую упаковку (картонная коробка марки М и А) вкладывают стерильн ые упакованные в
пакеты МИ, личную карточку, инструкцию по применению, самоклеящиеся этикетки ( от 5 до 10 шт.).
Материалы для печати маркировки, этикеток, упаковки используются те же, что и для медицинских изделий,
выпускаемых на предприятии.
Каждая коробка должна быть обтянута полиэтиленовой плёнкой, чтобы исключалась возможность
попадания в неё влаги и вскрытия ее без нарушения целостности упаковки.
--- стр. 3 ---
Упаковка и маркировка МИ "ForeSight" / (Документ 10002.RU, Версия 002 от 13.10.2025 г.) Страница 3 из 9
Индивидуальный контейнер для оптического диска и для опорной части
Контейнер в сборе
Конейнер в разобранном виде: слева – основание контейнера; справа – крышка контейнера
3. Требования к маркировке
Маркировка осуществляется в соответствии с т ребованиями ГОСТ Р ИСО 15223 -1 Изделия медицинские.
Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий , на этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Основные требования и ISO 15223 -1 Medical devices — Symbols to be used with
information to be supplied by the manufacturer — Part 1: General requirements
Маркировка МИ должна соответствовать требованиям настоящего документа и действующей нормативной
документации (межгосударственные, национальные стандарты) применимой к МИ для офтальмохирургии.
Маркировка МИ должна быть четкой и разборчивой, а также выделяться или размещаться на фоне,
контрастном по отношению к цвету поверхности, на которой она расположена. Маркировка должна
сохраняться в течение срока годности медицинского изделия, установленного производителем.
Маркировку выполняют в форме надписей (на русском и/или английском языках) или графически в виде
символов по ГОСТ Р ИСО 15223-1 и ISO 15223-1. Предусмотрено маркирование в виде этикетки (этикеток)
или нанесением непосредственно на упаковку типографским или иным способом, возможен
комбинированный вариант.
4. Макеты и образцы маркировок медицинского изделия
4.1. Маркировка на индивидуальный контейнер.
На контейнер с к омплектующим должна быть наклеена этикетка, содержащая следующие данные и
манипуляционные знаки по ГОСТ Р ИСО 15223-1 с соответствующими значениями:
⎯ наименование варианта исполнения;
⎯ вид комплектующего;
⎯ символ «Номер по каталогу»;
⎯ схематическое изображение с указанием размеров;
⎯ символ «Код партии» и/или символ «Серийный номер»;
⎯ символ «Стерилизация оксидом этилена»;
⎯ символ «Внимание»;
⎯ наименование или товарный знак изготовителя или логотип.
На этикетку возможно нанесение штрихового кода или QR-кода (при наличии).
4.2. Маркировка этикетки самоклеящейся
Самоклеящаяся этикетка должна содержать следующие данные:
⎯ сокращенное наименование варианта исполнения;
⎯ символ «Номер по каталогу»;
⎯ схематическое изображение с указанием размеров;
⎯ символ «Код партии» и/или символ «Серийный номер»;
⎯ символ «Использовать до…» (месяц, год);
⎯ символ «Стерилизация оксидом этилена»;
⎯ символ «Внимание»;
⎯ символ «Уникальный идентификатор изделия»;
--- стр. 4 ---
Упаковка и маркировка МИ "ForeSight" / (Документ 10002.RU, Версия 002 от 13.10.2025 г.) Страница 4 из 9
⎯ наименование или товарный знак изготовителя или логотип.
На этикетку возможно нанесение штрихового кода или QR-кода (при наличии).
4.3. Маркировка личной карточки пациента
На карточку пациента нанесена следующая информация:
⎯ адрес производства медицинского изделия;
⎯ логотип производителя;
⎯ поле для указания Им ени пациента; Даты имплантации; Имени хирурга и указания какой глаз был
прооперирован.
На личную карточку пацие нта для прослеживаемости наклеивается самоклеящаяся этикетка (оформление
см. п. 4.2. настоящего документа)
4.4. Маркировка потребительской упаковки
На потребительскую коробку должна быть наклеена этикетка, содержащая данные и манипуляционные знаки
с соответствующими значениями:
− номер ЕРУЛ;
− полное наименование изделия;
− вариант исполнения;
− обозначение технических условий;
− схематическое изображение линзы с указанием диаметра оптики и общего диаметра;
− значение задней вершинной рефракции;
− значение величины A-const (указывается при необходимости);
− символ «Номер по каталогу»;
− символ «Код партии» и/или символ «Серийный номер»;
− символ «Стерилизация оксидом этилена»;
− символ «Система с одинарным стерильным барьером и с защитной упаковкой внутри»;
− символ «Не стерилизовать повторно»;
− символ «Запрет на повторное применение»;
− символ «Не использовать при повреждении упаковки»;
− символ «Обратитесь к инструкции по применению»;
− символ «Апирогенно»;
− символ «Температурный диапазон» (от + 5 до + 40 °С);
− символ «Изготовитель» (наименование и адрес);
− символ «Внимание»;
− символ «Не допускать воздействия солнечного света»;
− символ «Беречь от влаги»;
− символ «Медицинское изделие».
На этикетку возможно нанесение штрихового кода или QR-кода (при наличии).
На малый, узкий торец коробки (для удобства идентификации МИ при хранении у потребителя)
наклеивается часть этикетки или отдельная маленькая этикетка и содержит и/или дублирует информацию:
− сокращенное наименование варианта исполнения;
− символ «Использовать до…» (месяц, год);
− символ «Уникальный идентификатор изделия».
Возможно нанесение штрихового кода и/или QR-кода (при наличии).
На коробку или маркировку возможно нанесение логотипов фондов, знаков качества, наград и иной
информации, которая будет улучшать потребительские свойства.
4.5. Визуальное исполнение медицинского изделия
Примеры маркировок для всех вариантов исполнения медицинского изделия представлены в Таблице
1.
--- стр. 5 ---
Упаковка и маркировка МИ "ForeSight" / (Документ 10002.RU, Версия 002 от 13.10.2025 г.) Страница 5 из 9
Примечание: производитель оставляет за собой право изменять размер этикетки, не влияющий на
качество, безопасность и эффективность медицинского изделия.
Визуализация информации, поставляемой потребителю предоставлена в Таблице 2.
Таблица 1
Этикетка на
индивидуальный
контейнер с МИ
Этикетка (100х100 мм) на картонную коробку* Самоклеящаяся этикетка
(60х20 мм)*
Пример маркировки
контейнера с
оптическим диском для
вариантов исполнения:
"ForeSight-11" и
"ForeSight-13"
Пример маркировки
контейнера с
оптическим диском для
варианта исполнения
"ForeSight-Disk"
Пример маркировки
контейнера с опорной
частью.
Пример маркировки коробки для вариантов
исполнений: "ForeSight-11" и "ForeSight-13"
Пример маркировки для варианта исполнения
"ForeSight-Disk"
Пример маркировки этикетки
самоклеящейся для вариантов
исполнения: "ForeSight-11" и
"ForeSight-13"
Пример маркировки этикетки
самоклеящейся для варианта
исполнения "ForeSight-Disk"
--- стр. 6 ---
Упаковка и маркировка МИ "ForeSight" / (Документ 10002.RU, Версия 002 от 13.10.2025 г.) Страница 6 из 9
Таблица 2
№
п/п Визуализация
Наименование по
внутренней программе
учета (1С)
1
Коробка СБОРНАЯ (в
обечайке, белая с
логотипом)
2
Коробка картонная
GENERIC MED (только на
английском)
Примечание: производитель
оставляет за собой право
изменять дизайн коробки
картонной, не влияющий на
качество, безопасность и
эффективность
медицинского изделия.
3 Инструкция по применению
(титульный лист)
4
Карточка пациента русско-
английская 54*86
--- стр. 7 ---
Упаковка и маркировка МИ "ForeSight" / (Документ 10002.RU, Версия 002 от 13.10.2025 г.) Страница 7 из 9
Пример общего вида медицинского изделия вариантов исполнения "ForeSight-11" и "ForeSight-13"
Обратная сторона упаковки вариантов исполнения "ForeSight-11" и "ForeSight-13"
--- стр. 8 ---
Упаковка и маркировка МИ "ForeSight" / (Документ 10002.RU, Версия 002 от 13.10.2025 г.) Страница 8 из 9
Пример общего вида медицинского изделия варианта исполнения "ForeSight-Disk"
Обратная сторона упаковки варианта исполнения "ForeSight-Disk"
--- стр. 9 ---
Упаковка и маркировка МИ "ForeSight" / (Документ 10002.RU, Версия 002 от 13.10.2025 г.) Страница 9 из 9
4.6. Символы и знаки, используемые при упаковке и маркировке
Логотип компании ООО
предприятие «Репер-НН»
Номер по каталогу
Изготовитель/производитель
Обратитесь к инструкции по
применению
Температурный диапазон (от + 5°С до
+ 40°С)
Код партии (Номер партии)
Беречь от влаги
Серийный номер
Не допускать воздействия солнечного
света / Беречь от солнечных лучей
Использовать до (ГГГГ-MM)
Внимание
Стерилизация оксидом этилена
Апирогенно
Система с одинарным стерильным
барьером и с защитной упаковкой
внутри
Не использовать при повреждении
упаковки
Запрет на повторное применение
Медицинское изделие
Не стерилизовать повторно
Уникальный идентификатор изделия
Web сайт производителя
Номер телефона/ факса производителя
для обращений
Почтовый адрес производителя
5. История пересмотра
№ История изменений Кодировка документа Дата
1 Подготовлена впервые 10002.RU, Версия 001 26.09.2024
2 - в п.4.4. запись «номер и дата выдачи
регистрационного удостоверения» заменена на
«номер ЕРУЛ»;
- в Таблице 1 обновлены этикетки (100х100 мм)
на картонную коробку;
- обновлены фотографические изображения.
10002.RU, Версия 002 13.10.2025 г.
=== файл: unknown__ФИ ForeSight 10000.RU.0802-01, Версия 001 от 07.02.2025.pdf ===
--- стр. 1 ---
Общество с ограниченной ответственностью
предприятие «Репер - НН»
Юридический адрес: 603003, г. Нижний Новгород, ул. Баррикад, д.1, литер БЯ, офис 5;
Почтовый адрес: 603003 г. Нижний Новгород а/я 26;
ИНН 5259018011 КПП 526301001 ОГРН 1025202843863
Тел. 8 800 500 12 06, 260 11 73
E-mail: info@reper.ru
УТВЕРЖДАЮ
Директор
ООО предприятие «Репер-НН»
______________ А.Ю. Литвинов
«____» _____________ 2025 г.
М.П.
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ
на медицинское изделие
Линза интраокулярная гидрофобная модульная "ForeSight", стерильная»
по ТУ 32.50.22-024-47530892-2024
(Документ 10000.RU.0802-01, Версия 001 от 07.02.2025 г.)
--- стр. 2 ---
ФИ МИ «ForeSight»/ Опорная часть (Документ 10000.RU.0802-01, Версия 001 от 07.01.2025 г.)
2
--- стр. 3 ---
ФИ МИ «ForeSight»/ Оптический диск (Документ 10000.RU.0802-01, Версия 001 от 07.02.2025 г.)
3
--- стр. 4 ---
ФИ МИ «ForeSight»/ Изделие в сборе (Документ 10000.RU.0802-01, Версия 001 от 07.02.2025 г.)
4
--- стр. 5 ---
ФИ МИ «ForeSight»/ пример комплекта поставки (Документ 10000.RU.0802-01, Версия 001 от 07.02.2025 г.)
5