=== файл: Инструкция_руководство__58664_I.pdf ===
--- стр. 3 ---
UREA/BUN-UV
С С в21516 8 » 6 0 m L » 8 x 15m L C 0023516 4x60mL*4«16ml
O nly fc r m vifro use m the difxcal [aboratory
е й
cc
BloSystems
UREA/BUN-UV
UREASE.’GLUTAMATE DEHYDROGENASE
INTENDED USE
Reagent for the measurement o t urea concentrabon in human serum , plasm a or unne The
obtained values are useful as an aid in №e dia^K isis and treatm ent of chrorvc renal failure, and to
evaluate the funcfaon o f renal glom erulus
Tbs reagent is for use in №e BioSystems BA analyzers
CUM CAL SIGNIFICANCE
Urea IS synthesized in the liver as a by-product o f the d a m n a tio n of amino aods Its elim inabon
m the unne represents the route for nitrogen excrebon
Elevated urea concentration m (^asma is found as a result o f a b ^-p ro te m diet, increased
protein catabolism , after a gasbointesbnal h e m o rrh ^ . m ild dehydration, shock and heart failure
or beatm ent w ith glucocorbcoids (pre-renal urem ia)' ^
Post-renal uremia is caused by condibons that obstruct unne outflow nephrolitbasis, tum or or
prostabc hypertrophy The usefulness o f urea as an indicator o f renal function is lim ited by the
vanablity Ы its plasma concentration as a result of nonrenal factors'-^.
Clinical diagnosis shodd not be made on the findings o f a single test result, but should integrate
both dim cal and laboratory data
PRINCIPLE OF THE METHOD
Urea in the sam ple consumes, by means of the coupled reacbons described below, NAOH that
can be measured by spectrophotom etry^*
urease
Urea ♦ H2O --------------------- 2NH*‘ ♦ CO 2
glutamate
dehydrogenase
NH<**NAOH (Glutamate * NAD*
CONTENTS
C O D 2 1 5 1 6 coo 2 3 5 1 6
A Reagent SxXmL 4xXm L
В Reagent 0 x 15 mL 4 x 15m L
COMPOSITION
A. Reagent Tns 100 mmol/L, 2 -o x o g lu t^te 5.6 mmol/L, urease > 140 U/mL, glutam ate
dehydrogenase > 140 U/mL. ethyteneglicol 220 g/L, sodium aznle 0 95, pH 8 0
B. Reagent: NAOH 1 5 m m oi/l, sodium azide 9.5 g /L
WARNING H302 Harmful if swallowed ЕШОЭТ Contact with adds //berates foxic gas
РЭ0НР312: IF SWAUOWED Call a POISON CENTER o r dodorfphysidan if you feel
unwell P330 fbnse mouth
STORAGE AND STABILITY
Store at 2-8®C
Components are stable once opened unbi the expiry date marked tn the label if they are stored
well closed and care is taken to prevent contam inabon during their use
On board stability Reagents open and kepi in the refogerated com parbnent of the analyzer are
stable X days
Indicabons o f detenorabon Absorbance o f the blank below the knxt in d K :^ in ‘Test
Parameters’
WARNING AND PRECAUTIONS
Exercise the normal precaubons required for handbng all laboratory reagenb Safety date sheet
available for professional user on request Disposal of ай waste m aterial should be m accordar>ce
wth local guidelines Any senous incident that n g h t occur in relation to the device shaH be
reported to BK>Systems S A.
ADDITIONAL MATERIALS REQUIRED (NOT PROVIDED)
Biochemistry C alibrator (BioSysiem s cod 18011) or BKichemtstry C alibrator Human (BteSystems
cxid 18044)
REAGENT PREPARATKM
Reagents are provided ready to use
SAMPLES
Serum, piasma or unne collected by standard procedures
Urea in serum or plasm a is stable for 7 days at 2-8°C H epvin is reccxnmended as
anbcoagutenl^
Urea in unne is stable for 2 days a t room tem perature if тктоЬ а1 growth is prevented-
CALIBRATION
A reagent blank should be done every day ^ a calibrabon a t least every X days, after reagent
lot change or as required by quality c i^ o l procedures
QUALITY CONTROL
it 0 recommended to use the Biochem istry Control S erim level I (cod 18005, cod 18009 and
cod 18042) and II (cod 18007, cod 1X 10 and 18043) and the Biochem tstry C ontrol Unne (cod
18054 and cod 18066) b verify the accuracy of the measurement procedure
Each laboratory should establish its own internal Ouabty C onbd scheme and procedues lo r
corrective acbon if control results are not withm the acceptable hrmts
REFERENCE VALUES
Serum and plasm a' 12 8 - 42 8 m g/dL urea = 6 - X mgrdL BUN = 2 14 - 7 14 m mol/L urea
Concentrabons m the neonatal penod are fower, and In adteto over X years o f age are higher
ban in adufb Concentrabons also tend to be shghtfy h i^ ie r x i mates than m fem ales
U nne': 26 - 43 ^ 4 - h urea = 12 ■ X g/24 h BUN = 426 - 714 m m ol/24-h urea
These ranges are gwen for onentabon only, each laboratory should estaUish its own reference
rar>ges
METROLOGICAL CHARACTERISTICS
Ih e m etrolo^cai charactensbcs descr4)ed below have been obtaned using a BA400 analyzer
and foliow ing the guidelines of the Cbrecai & Laboratory Standards Insfatuie (CLSI)
- Detection lim it 3 X mg/dL urea = 1 72 m g/dL BUN = 0 614 mmol/L urea
- bneanty Im st XO mg/dL urea - 140 m ^dL ^ J N - X m moi/L urea For samples w ith higher
values, (klute m anuaiiy a refer to the Test Parametenzabon for Automabc cktubon (note (hat
all these sam ples w ill be diluted w ith №e same diiubon rabo)
- Pm asion:
Serum Mean urea concentration Repeatabtey (CV) Witwi-laboratory (CV)
26 8 mg/dL = 4 47 mmol/L 3.5 Ч 50%
137 mg/dL = 22 9 mmol/L 1.1Ч 17%
Unne Mean urea concenbaton Repeatabdrty (CV) Withm-laboratory (CV)
1291 mg/dL = 215 mmol/L 31% 43%
1771 mg/dL = 295 mmol/L 2.9% 3 1 %
- Trueness Results obtained w ith (Ns reagent dx! not show system atic differences when
com paed w ith reference reagents D etais o f the com parison expenmento are avalable on
request
иМГТАТЮ НЗ OF THE PROCEDURE
- Interferences Nlirubm (up to X m g/dL), hem olysis (hem oglobin up to 500 mg/dL) and tipem ia
(biglycendes up to 1625 m ^ d l) do not interfere O ther drugs and substances may interfere^
BIBLIOGRAPHY
1 Ttetz TeiSiook of Ckncal Chemislry and Molecuiar Diagnoskcs. 5ti ed Burtis CA. AshiMod ER Bruns OE
VVB Saunders Co. 2012
2 FnedmanandYouno Efiectsofdrseaseondncallaboralorytests.4tied AACCPress 2001
3 Take H and Schubert G£ Enzymabsche hamstotfoestimmung in Nut und serm m optechen test nach
Aarburb HMnsche т сП ексШ 1965 43 174-175
4 Gutmann I. Bergmeyer HU Metiods of enzymabc Anafyss. ed Beryneyer HU. Academe Press NY. 1974
4 1794-1798
5 Word Heaiti Ogamzabon (WHO) Use of anbcoagulants n diagnostic laboratory nvesbgatxxis Docurnem
AHCVDULAB/99 1. Rev 2.2002
6 Young OS Effects of drugs on cbn^al laboratory tests Sti ed AACC Press 2000
TEST PARAMETERS
R1 use Reagent A
R2 use Reagent В
BA200 BA400
GENERAL
Name
Short name
Sample type
Analysis mode
Unit
Decimals
Reactxmtype
UREA-BUN4JV
UREA
serum / plasma / urme
ftxed-bme breagent
mg/dL
0
decreesng
UREA-BUN-UV
UREA
serum / plasma / urme
fued-bme bireagent
mg/d.
0
decreasing
PROCEDURE
Readmgmode monochromabc monochromabc
Mam filler 340 340
Reference Mter
Sample 2 2
Vol Rl 240 240
Vol R2 60 60
Readmg 1 (cyde) X 40
Readmg 2 (cycle) 23 45
PredMon factor -/./50 -/-/50
1 Reduced factor 10 10
CALBRATION AND BLANK
Blank type dKlIed water disbied water
(^ahbrabon mode expenmenlal caterator expenmental cakbrator
Number of caltorators 1
(^abbrabon ew e
OPTIONS
Blank absoibance kmit 1 100 1100
Kinebc blank bmt
Lffieanty lent 300/300/15000 300 / 300/15000
Substrate depiebon
H2l5l6i4)6
T)w WMl wws тек the moektooftt n i» o/!wi
BiiiSysicins S..A. C«Htta Вга\'<ц 30. 08030 Barci'loita (Spain)
vs w iA .h i0 8 y M rm s .e 4
( ^ jh ty Syitrm crrtififd Mxmdrng to
/ V n o I.UHS and f.N /.SO 900! iUudatdi
05«)X
--- стр. 4 ---
4
с с
BloSystems
REAGENTS & INSTRUMENTS
□a Инструкция пользователя
Набор реагентов для количественного определения концентрации
Мочевины/Азота мочевины (Urea/BUN-UV)
в сыворотке, плазме крови или моче в вариантах исполнения
РУ ХХХХХ от ХХХХХХ
Код 21516
8 X 60 МЛ 8 X 15 мл
Код 23516
4 X 60 мл + 4 X 15 мл
Хранить при 2 ®С - 8 ®С
Использовать только для работы «in vitro» в клинических лабораториях
НАЗНАЧЕНИЕ
Реагенты предназначены для определения концентрации
мочевины/азота мочевины в сыворотке, плазме крови или моче
человека на анализаторах лабораторных автоматических
биохимических ВА400 и ВА200 с принадлежностями
производства «БиоСистемс С.А.», Испания. Реагенты также
могут быть использованы на аналогичном оборудовании с
похожими характеристиками.
Полученные результаты используются для диагностики и
лечения хронической почечной недостаточности, а также для
оценки функции почечных клубочков.
КРАТКАЯ СПРАВКА
Мочевина синтезируется в печени как побочный продукт в
реакции деаминирования аминокислот. Ее элиминация в мочу
представляет собой главный путь выведения азота.
Повышенные концентрации мочевины в плазме являются
аедствием высокобелковой диеты, повышенного белкового
итаболизма, желудочно-кишечных кровотечений, слабой
дегидратации, шока, сердечной недостаточности или лечения
глюкокортикоидами (пре-ренальная уремия)’’^.
Пост-ренальная уремия вы звана состояниями, которые
затрудняют мочеиспускание: нефролитиаз, опухоли или
пшертрофия простаты. Полезность мочевины как индикатора
ункции почек ограничена вариабельностью ее плазматических
юнцентраций в результате не почечных факторов.
ПРИНЦИП ПРОЦЕДУРЫ
М етод: ультрафиолет: уреаза/глютаматдегидрогеназа,
жсированное время.
М очевина образца, благодаря сопряженным реакциям,
шсанным ниже, взаимодействует с NADH, оптическая
потность которого может быть измерена
шекгрофотометрически.^-'*
уреаза
Мочевина + Н20 -------------> 2NH4* + С02
ГДГ
NADH + Н* + 2-оксоглютарат-------------> Г лютамат + NAD*
СОДЕРЖИМОЕ НАБОРА
Код 21516 Код 23516
А . Реагент 8 X 60 МЛ 4 X 60 МЛ
В . Реагент 8х 15 мл 4 X 15 МЛ
Варианты исполнения набора
1. Мочевина/азот мочевины (ВА) (Urea/BUN-UV) (ВА)
о Реагент А - 8 флаконов по 60 мл
о Реагент В - 8 флаконов по 15 мл
2. Мочевина/азот мочевины (AU) (Urea/BUN-UV) (AU)
о Реагент А - 8 флаконов по 60 мл
о Реагент В - 8 флаконов по 15 мл
3. Мочевина/азот мочевины (D) (Urea/BUN-UV) (D)
о Реагент А - 8 флаконов по 60 мл
о Реагент В - 8 флаконов по 15 мл
4. Мочевина/азот мочевины (F) (Urea/BUN-UV) (F)
о Реагент А - 8 флаконов по 60 мл
о Реагент В - 8 флаконов по 15 мл
5. Мочевина/азот мочевины (ВА) (Urea/BUN-UV) (ВА)
о Реагент А - 4 флакона по 60 мл
о Реагент В - 4 флакона по 15 мл
6. Мочевина/азот мочевины (AU) (Urea/BUN-UV) (AU)
о Реагент А - 4 флакона по 60 мл
о Реагент В - 4 флакона по 15 мл
7. Мочевина/азот мочевины (D) (Urea/BUN-UV) (D)
о Реагент А - 4 флакона по 60 мл
о Реагент В - 4 флакона по 15 мл
8. Мочевина/азот мочевины (F) (Urea/BUN-UV) (F)
о Реагент А - 4 флакона по 60 мл
о Реагент В - 4 флакона по 15 мл
СОСТАВ РЕАГЕНТОВ
A. Реагент: ТРИС-буфер 100 ммоль/л, 2-оксоглютарат 5.6
ммоль/л, уреаза > 140 Ед/мл, глютаматдегидрогеназа > 140
Ед/мл, этиленгликоль
B. Реагент: NADH 1.5 ммоль/л, азид натрия 9.5 г/л.
НЕОБХОДИМЫЕ ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ,
НЕ ВХОДЯЩИЕ В НАБОР - Калибратор для
биохимических исследований
(BioSystems код 18011 или код 18044).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Только для профессионального использования.
Перед началом исследования прочитайте инструкцию
полностью и внимательно. Используйте действительную
версию инструкции, приложенную к набору. Убедитесь, что вам
все понятно.
Строго запрещено: удалять, менять, выбрасывать или
повреждать этикетки с штрих-кодом на упаковке набора и его
компонентах. Штрих-коды важная часть набора и содержат
необходимую для постановки информацию. Соблюдайте общие
нормы безопасноети при работе с реагентами.
Все реагенты набора, которые содержат сыворотку или плазму
человека, были протестированы и показали отрицательный
результат на HIV I/II, HBsAg и HCV. Однако все продукты
--- стр. 5 ---
Инструкция пользователя
С€ BloSystems
REAGENTS & INSTRUMENTS
новеческой крови, включая образцы сыворотки, должны
питаться потенциально опасными.
Н е пипетируйте ртом и избегайте контакта реагента с кожей и
аизистыми.
Н ельзя ееть, пить, курить или наносить косметику в месте
работы с реагентами.
Надевайте одноразовые перчатки при раскапывании образцов и
реагентов.
Работа с реагентами должна проводиться в соответствии с
процедурами, утвержденными соответетвующим управлением
биологической безопасности и регулирования. Не иепользуйте
реагенты е истекшим сроком годности. Срок годности указан на
'шковке набора.
Оптимальные результаты можно получить только при
гаользовании откалиброванного оборудования и
инструментов.
Н е смешивайте и не используйте компоненты из различных
■ЮТОВ.
Вслучае контакта реагентов е глазами или кожей, промойте этот
(ласток водой. Обратитесь к врачу в случае повреждения.
Химикаты и готовые и использованные реагенты должны быть
утилизованы в соответствии с региональными нормами.
EUH0S1: При контакте с кислотой выделяет токсичный газ.
Ш1+Р312: П РИ ПРОГЛАТЫВАНИИ: Обратиться в
ЮКСИКОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР или к специалисту/
трапевту при плохом самочувствии. РЗЗО: Прополоскать
рот.
Информация о реагентах, используемых в этом наборе доетупна
п р и запросе в Предетавительетво Общества «БИОСИСТЕМС
С .А .», Испания.
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ РЕАГЕНТОВ
Хранить при 2 °С - 8 °С.
Реагенты в невскрытой упаковке етабильны до окончания срока
годности, указанного на этикетке, при хранении в
рекомендованных условиях.
Вскрьпые и не смешанные компоненты изделия етабильны до
окончания срока годности, указанного на этикетке, в плотно
закры том виде при соблюдении рекомендованных уеловий
хранения и предотвращении загрязнения во время
юользования до окончания срока годности, указанного на
тгикетке.
Стабильность во время иепользования: реагент, открытый и
установленный в охлаждаемый отдел анализатора, сохраняет
стабильность 30 дней.
Признаки з а г р я з н е н и я :
Присутствие взвешенных чаетиц, мутность, абсорбция бланка
«еньш е 1,100 при 340 нм.
ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ
Реагенты готовы к использованию.
ОБРАЗЦЫ
Сиворотка, плазма или моча, полученные с помощью
стандартных процедур.
П р и измерении мочевины в моче разведите образец в 50 раз.
Стабильноеть мочевины в сыворотке или плазме еоетавляет 7
»й при 2-8°С. Рекомендуется использовать в качестве
штикоагулянта гепарин*.
Стабильность мочевины в моче еоетавляет 2 дня при комнатной
температуре, при условии предотвращения роста
микроорганизмов*.
В качестве антикоагулянта иепользовать только гепарин.
ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА
Система автоматически разводит образец и реагент и
раесчитывает значение концентрации, используя заданные
пользователем параметры.
Для анализаторов лабораторных автоматических
биохимических ВА400 и ВА200 с
принадлежностями производства «БиоСистемс С.А.», Испания
воспользуйтесь следующими программами с параметрами
тестов:
ОБЩИЕ ВА200 ВА400
Наименование UREA-BUN-IIV UREA-BUN-UV
Краткое
наименование
UREA UREA
Тип образца сыворотка/плазма/моча сыворотка/плазма/моча
Режим анализа Фиксированное время
би-реагент
Фиксированное время би
реагент
Единицы мг/дл мг/дл
Десятичные знаки 0 0
Т ип реакции убывающая убывающая
ПРОЦЕДУРА
Режим считывания монохроматика монохроматика
Основной фильтр 340 340
Референсный фильтр - -
Образец 2 2
Объем 1 -го реагента
RI
240 240
Объем 2-го реагента
R2
60 60
Считывание I (цикл) 20 40
Считывание 2 (цикл) 23 45
Фактор -/-/50 -/-/50
Уменьшающий коэф. 10 10
КАЛИБРОВКА И
БЛАНК
Тип бланка дистиллированная
вода
дистиллированная вода
Режим калибровки экспериментальная
калибровка
экспериментальная
калибровка
Количество
калибраторов
1 1
Калибровочная
кривая
- -
опции
предел абсорбции
бланка
1,100 1,100
Предел бланка
кинетики
- -
Предел линейности 300/300/1500 300/300/1500
06/2019
BioSystems S.A. Costa Brava, 30. 08030 Barcelona (Spain) www.biosystems.es
Quality System certified according to
EN ISO 13485 and EN ISO 9001 standards
--- стр. 6 ---
т Инструкция пользователя
С€ BloSystems
REAGENTS & INSTRUMENTS
Истощение _
субстрата
используйте реагент А.
используйте реагент В.
Данные реагенты могут быть использованы для ряда других
ютометров и автоматических анализаторов. Конкретные
шструкции по применению во многих типах анализаторов
зредоставляются по требованию.
П р и измерении мочевины в моче результат необходимо
(М Н О Ж И Т Ь на коэффициент разведения.
Поскольку азот мочевины отражает только содержание азота в
«очевине (молекулярная масса 28), а измерение мочевины
яражает всю молекулу (молекулярная масса 60), то мочевина
фимерно в 2 раза больше, чем азот мочевины (60/28 = 2,14).
?гобы перевести азот мочевины (мг/дл) в мочевину (ммоль/л),
«ачение азота мочевины необходимо умножить на 10, чтоб
1сревести децилитры в литры, и поделить на 28. Таким образом,
взффициент преобразования равен 0,357.
Д м расчета основного азота мочевины воспользуйтесь
)ормулой:
Мочевина (ммоль/л) /0,357 = BUN (мг/дл).
НОРМАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
НОРМАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ,
мворотка и плазма*:
12.8 - 42.8 мг/дл мочевины = 6-20 мг/дл
азота = 2.14 - 7.14 ммоль/л мочевины.
Концентрации в неонатальном периоде
ниже, а у взрослых старше 60 лет выше,
чем у взрослых. Также концентрации
обычно чуть выше у мужчин, чем у
женщин.
НОРМАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ,
ша':
26 - 43 г/24 часа мочевины = 12-20 г/24
часа азота = 428 - 714 ммоль/24 часа
мочевины
Ц ен н ы е величины ориентировочны, каждая лаборатория
шна устанавливать свои диапазоны нормальных значений.
КАЛИБРОВКА
Ьмерение холостого реагента должно производиться каждый
к н ь , а калибровка - по крайней мере раз в 30 дней. Калибровку
(обходимо проводить при начале использования каждой новой
вргии реагента.
1 о сл е проведения технического обслуживания, сервисных
фю цедур или ремонта анализатора также требуется провести
виорную калибровку.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
и проведения контроля качества теста и процедуры
сиедования рекомендуется использовать
ипрольные сыворотки (в комплект не входят): Контрольную
воротку Уровень 1 (код 18005, 18009, 18042) и Уровень 11
ВД18007, 18010, 18043), атакже Биохимический контроль
пи Уровень 1 (код 18054) и Уровень II (код 18066)
1я лаборатория должна выработать собственную схему
иугреннего контроля качества и процедуры для коррекции
йствий в случае, если контроль качества не укладывается в
фиемлемые диапазоны.
Метрологические характеристики, описанные ниже, получены в
соответствии с методическим руководством Института
клинических и лабораторных стандартов (CLS1).
Предел обнаружения: 3,69 мг/дл мочевины = 1,72 мг/дл
азота мочевины = 0,614 ммоль/л мочевины
Предел линейности: 300 мг/дл мочевины = 140 мг/дл азота
мочевины = 50 ммоль/л мочевины
Прецизионность (сыворотка):
Ср. концентрация Сходимость, CV Воспроизводимость, CV
26,8 мг/дл = 4,47 ммоль/л 3.5 % 5.0 %
137 мг/дл = 22,9 ммоль/л 1.1 % 1.7%
Прецизионность (моча):
Ср. концентрация Сходимость, CV Воспроизводимость, CV
1291 мг/дл = 215 ммоль/л 3,1 % 4,3 %
1771 мг/дл = 295 ммоль/л 2,9 % 3,1 %
Достоверность: Результаты, полученные с данными
реагентами, не показывали значительных отличий при
сравнении с результатами, полученными с другими
реагентами. Детали сравнительных экспериментов
доступны по требованию.
Интерференция: билирубин (до 30 мг/дл), гемолиз
(гемоглобин до 500 мг/дл) и липемия (триглицериды до
1625 мг/дл) не влияют на результат. Прочие вещества и
лекарства могут искажать результаты^.
ОГРАНИЧЕНИЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Надежные и воспроизводимые результаты будут получены,
если процедура осуществляется с полным пониманием
приложенной инструкции и с соблюдением надлежащей
лабораторной практики. Любое неправильное обращение с
образцами или модификация данного теста могут повлиять на
результаты.
ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ
Транспортировка:
Изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых
транспортных средствах в соответствии правилами перевозки
грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура: 2 °С - 10 °С.
Замораживание не допускается.
Относительная влажность: 10 % - 85 %
Изделие должно храниться на складах поставщика и
потребителя в соответствии с указаниями руководства по
эксплуатации изготовителя.
При нарушении температурного режима хранения и
транспортирования, а также истечении срока хранения изделие
не подлежит применению.
Хранение: хранить при 2 “С - 8 °С
Срок годности: указан на упаковке набора
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
При использовании в медицинских учреждениях утилизировать
по классу А или Б (СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-
эпидемиологические требования к содержанию территорий
06/2019
BioSystems S.A. Costa Brava, 30. 08030 Barcelona (Spain) www.biosystems.es
Quality System certified according to
EN ISO 13485 and EN ISO 9001 standards
МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ АНАЛИЗА
--- стр. 7 ---
1 □!] Инструкция пользователя
С€ BloSystems
REAGENTS & INSTRUMENTS
городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой
аде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху,
ючвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных,
йщественных помещений, организации и проведению
санитарно- противоэпидемических (профилактических)
иероприятий"). Необходимо следовать национальным
стандартам при передаче и утилизации изделия, его
юмпонентов и упаковки.
Химикаты и готовые и использованные реагенты должны быть
утилизованы в соответствии с региональными нормами
ОТВЕТСТВЕННОСТЬ И ГАРАНТИИ
Любое изменение набора и/или обмен или замена каких-либо
юмпонентов разных партий из одного набора на другой может
негативно сказаться на ожидаемых результатах и
обоснованности анализа в целом. В случае таких изменений
и/или замен любое требование о замене набора
недействительно.
Претензии, поданные в связи с неверной интерпретацией
результатов анализа клиентом, также недействительны.
Несмотря на это, в случае каких-либо претензий,
ответственность производителя не должна превышать
стоимость набора. Вред, причиненный набору при
транспортировке, не подлежит ответственности производителя.
Гарантии производителя «BioSystems S.A.» распространяются
на то, что настоящий продукт соответствует спецификациям,
заявленным на этикетке, но только при условии использования
продукта квалифицированным персоналом в соответствии с
указаниями, изложенными на этикетке, и применения
материалов до истечения срока годности, указанного на
этикетке.
Уполномоченный представитель производителя: ООО
«МД-Консалтинг и Развитие», Москва, Ярославское шоссе, д.
6, корп. 2 оф. 106
ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ
Н е требуется
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Н е требуется
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ
Профессиональный пользователь
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ
ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Н е содержит
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Не применимо
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Не применимо
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Поставляется в нестерильном виде. Стерильность не требуется
ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО
ПРИМЕНЕНИЯ
Не подлежит повторному применению
ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, КОТОРОМУ
СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
ISO 9001, ISO 13485, ГОСТ Р 51088-2013, ГОСТ Р ИСО 15223-
1-2014, ГОСТ Р ИСО 23640-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015,
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ и АДРЕС ПРОИЗВОДСТВА
-BioSystems S.A.,08030, Costa Brava, 30, Barcelona, Spain
(БиоСистемс C.A., 08030 ул. Коста Брава, 30, Барселона,
Испания)
ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ СИМВОЛЫ, МАРКИРОВКА
Символ Определение
1 BioSystems | Логотип изготовителя
- J i
Обратитесь к инструкции по
применению
R E F Номер по каталогу
IV D
Медицинское изделие для
диагностики in vitro
LOT Код партии
Знак европейского соответствия
X
Температурный диапазон
s
Использовать до...
i J
Производитель
Ф
Предупреждение
БИБЛИОГРАФИЯ
1. Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics,
4th ed. Burtis CA, Ashwood ER, Bruns DE. WB Saunders Co,
2005.
2. Friedman and Young. Effects of disease on clinical laboratory
tests, 4th ed. AACC Press, 2001.
3. Talke H and Schubert GE. Enzymatische hamstoffbestimmung in
blut und serm im optischen test nach Warburb. Klinische
Wochenschrift 1965; 43: 174-175.
4. Gutmann I, Bergmeyer HU. Methods of enzymatic Analysis, ed
Bergmeyer HU, Academic Press, NY, 1974; 4:1794-1798.
5. Word Health Organization (WHO). Use of anticoagulants in
diagnostic laboratory investigations. Document
WHO/DIL/LAB/99.1, Rev.2; 2002.
6. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 5th ed.
AACC Press, 2000.
06/2019
BioSystems S.A Costa Brava, 30. 08030 Barcelona (Spain) www.biosystems.es
Quality System certified according to
EN ISO 13485 and EN ISO 9001 standards
--- стр. 8 ---
Additions for Russian Federation only
Content modifications
UreayBUN-UV (BA) 8x60+8x15 ml
Urea/BUN-UV (AU) 8x60+8x15 ml
Urea/BUN-UV (D) 8x60+8x15 ml
Urea/BUN-UV (F) 8x60+8x15 ml
Urea/BUN-UV (BA) 4x60+4x15 ml
Urea/BUN-UV (AU) 4x60+4x15 ml
Urea/BUN-UV (D) 4x60+4x15 ml
Urea/BUN-UV) (F) 4x60+4x15 ml
DISPOSAL AND DESTRUCTION OF MEDICAL
DEVICES
National standards must be followed when transferring and
disposing of the produet, its eomponents and paekaging.
Chemicals and finished and used reagents must be disposed
of in aeeordanee with regional regulations.
LIABILITY AND GUARANTEES
Any change to the set and/or exchange or replacement of any
components of different batches from one set to another may
negatively affect the expected results and the validity of the
analysis as a whole. In the event of such changes and/or
substitutions, any requirement to replace the set is invalid.
Claims submitted due to incorrect interpretation of the
analysis results by the client are also invalid.
However, in case of any claims, the manufacturer's liability
should not exceed the cost of the kit. Damage caused to the
kit during transportation is not the responsibility of the
manufacturer. The manufacturer's warranties of BioSystems
S. A. apply to the fact that this product meets the
specifications stated on the label, but only if the product is
used by qualified personnel in accordance with the
instructions set out on the label and the materials are used
before the expiration date indicated on the label.
MAINTENANCE
No requirement
MAINTENANCE SERVICE
Not required
POTENTIAL CONSUMER
Professional user: a laboratory specialist who has the
appropriate work permit
INFORMATION ABOUT THE PRESENCE OF A
MEDICINAL PRODUCT IN A MEDICAL DEVICE
Does not contain
INDICATIONS FOR USE
Not applicable
CONTRAINDICATIONS TO USE
Not applicable
STERILITY
It is delivered in non-sterile form. Sterility is not required
INFORMATION ABOUT THE POSSIBILITY OF
REUSE
Not re-usable
SYMBOLS and LABELS
Synnbol Name
□ 2
See manual
|r e f| Catalogue number
IVD Medical device in vitro
LO TLot
C€ European Community symbol
i
Temperature
2
Expire before
ij
Manufacturer
NATIONAL STANDARDS
ГОСТ P 51088-2013, ГОСТ P ИСО 15223-1-2014, ГОСТ
РИСО 18113-1-2015, ГОСТ P ИСО 18113-2-2015.
ГОСТ P ИСО 23640-2015
AUTORISED REPRESENTATIVE of the
MANUFACTURER
"MD-Consulting and Development" LLC. 129337. Russian
Federation, Moscow, Yaroslavskoye Shosse. 6/2. office
106
MANUFACTURER AND ADDRESS OF
PRODUCTION
BioSystems S.A.,08030, Costa Brava, 30. Barcelona. Spain