Пробирки для выделения ДНК парамагнитными частицами — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__94784_I.pdf === --- стр. 1 --- [в 1 р 1 «УТВЕРЖДАЮ »/«APPROVE» Becton, Dickinson and Company, USA Менеджер международного отдела регистрации/ International Regulatory Affairs Manager (должность/position) Жан-Франсуа KonnHH/Jean-Fran9ois Coppin (гшя/пате)(имя/пат РУКОВОДСТВО no ЭКСПЛУАТАЦИИ HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ: Пробирки для выделения ДНК парамагнитными частицами. Производитель: Бектон, Дикинсон энд Компани, США (Becton, Dickinson and Company, USA) OPERATIONAL DOCUMENTATION FOR MEDICAL DEVICE: BD FOX PCR Extraction Tubes. Manufacturer: Becton, Dickinson and Company, USA State of North Carolina County of__ ____K / c t U g . I certify that the following person(s) personally appeared before me this day, each acknowledging to me that he or she siened the foregoing document: 7)ectrj ' f'>ctn£oi^ Name of Principal(s) O f: 106 j 2 0 ^ ^ Notary Public's S^nature My Commission Expires 2 S , Z o Z ^ RUCHA PATEL Notary Public. North Carolina Wake County My Commission Expires March 26. 2027 2022 r. --- стр. 2 --- [r e f] 441992 2022-07 Русский Содержание 1. Наименование медицинского изделия.....................................................................................................4 Пробирки для выделения ДНК парамагнитными частицами.......................................................................4 2. Производитель (изготовитель) медицинского изделия.....................................................................4 3. Место производства медицинского изделия..........................................................................................4 4. Уполномоченный представитель производителя (изготовителя) медицинского изделия......4 5. Назначение медицинского изделия.........................................................................................................4 5.1. Описание целевого аналита с указанием качественного, полу количественного или количественного вида..........................................................................................................................................4 5.2. Специфическое расстройство, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие ............................................4 5.3. Тип анализируемого образца......................................................................................................................5 5.4. Функциональное назначение (например, скрининг, мониторинг, диагностика или вспомогательное средство в диагностике).....................................................................................................5 6. Предусмотренное применение и принцип действия медицинского изделия ..............................5 Перед использованием медицинского изделия проводятся следующие операции: ...............................5 7. Показания к применению медихщнского изделия...............................................................................6 8. Противопоказания и возможные побочные действия.........................................................................6 9. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия ..........................................6 10. Необходимые материалы, не входящие в комплект поставки.........................................................6 11. Предупреждения и меры предосторожности.........................................................................................7 12. Технические характеристики..................................................................................................................10 13. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения........................................11 14. Условия применения, хранения и транспортировки медицинского изделия ..........................11 15. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия..............................11 16. Гарантия производителя.........................................................................................................................11 17. Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие...................................................................................................................12 18. Маркировка изделия содержит следующие символы.......................................................................12 19. Рекламация...................................................................................................................................................13 --- стр. 3 --- Список общих сокращений (обозначений) наименований медицинских изделий, используемых в комплекте регистрационной документации, предназначенных для различных типов скрининга (первичный цитологический, первичное ВПЧ*тестирование, совместное или ко*тестирование), подготовки и окрашивания цитологических образцов, ВПЧ-тестирование с целью ПЦР диагностики вируса папилломы человека: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10 . Система автоматическая для диагностических анализов in vitro BD Viper LT c принадлежностями; Пробирки для разбавления образцов при выполнении цитологических анализов на папилломавирус человека; Набор кювет для реагентов; Набор контролей для анализа на папилломавирус человека; Набор реагентов для качественного определения папилломавируса человека методом анализа нуклеиновых кислот; Пробирки для выделения ДНК парамагнитными частицами; Прибор для автоматизации пробоподготовки при проведении цитологических исследований BD Totaiys Multiprocessor с принадлежностями; Набор для подготовки цитологических препаратов для прибора для автоматизации пробоподготовки перед проведением цитологических исследований BD Totaiys MuitiProcessor; j Прибор для приготовления и окрашивания цитологических препаратов BD Totaiys | SiidePrep с принадлежностями; Набор для подготовки образцов для прибора BD Totaiys SiidePrep, варианты исполнения. Наименование медицинского изделия %^^гласно описанию в комплекте регистрационной донментации . / ' Сокращения (обозначения), используемые по тексту 1 Система автоматическая для диагностических анализов In vitro BD Viper LT c принадлежностями. BD Viper LT System, Система BD Viper LT System, Прибор BD Viper 2 1набор реагентов для качественного определения папилломавируса человека методом анализа нуклеиновых кислот Набор реагентов, реагенты, набор реактивов д? анализа BD HPV, набор реагентов для анализа В Onciarity HPV, реагенты анализа BD Onciarity HPV 3 Пробирки для разбавления образцов при выполнении цитологических анализов на папилломавирус человека Пробирки для разбавления пробы BD Onciarity HPV LE Diluent Tube, BD Onciarity HPV LBC Diluent Tub» пробирки для разбавления, набо пробирок дл разбавления образцов. % Пробирки для выдёления ДНК парамагнитными частицами Пробирки для выделения методом ПЦР, пробирки д/ выделения. Пробирки BD FOX PCR Extraction Tubes. ( 5 ? Набор кювет для реагентов Набор кювет, кюветы, кювета с реагентами для Пи HPV Viper LT, кювета с реагентами для выделени! анализ HPV BD Onciarity. 6 Прибор для автоматизации пробоподготовки при проведении цитологических исследований BD Totaiys Multiprocessor с принадлежностями Прибор BD Totaiys Multiprocessor, BD Total» Multiprocessor. Примечание: Прибор BD Totaiys MultiProcessc является системой для автоматизации начально: этапа обработки (анг. «Front End Automatiom аббревиатура «FEA»), в связи с чем в тексте могу встречаться такие сокращения как прибор FEA, бло FEA. 7 Прибор для приготовления и окрашивания цитологических препаратов BD Totaiys SiidePrep Прибор для приготовления и окрашивани цитологических препаратов, прибор BD Totaly SiidePrep, устройство BD Totaiys SiidePrep, BD Totaly SiidePrep. --- стр. 7 --- Затем частицы со связанной ДНК фиксируются на стенках пробирки для выделения с помощью магнитов, а несвязанный материал удаляется из пробирки. Частицы промываются, для выделения очищенной ДНК добавляется элюирующий буфер с высоким уровнем pH Наконец, уровень pH приводится к оптимальному для амплификации целевой последовательности с помощью буфера нейтрализации. Далее приведены операции с зарегистрированным медицинским изделием: Система BD Viper LT переносит выделенные из образцов нуклеиновые кислоты и положительный и отрицательный контроли в Пробирки для выделения ДНК парамагнитными частицами. Анализ BD на основе ПЦР основан на амплификации и детекции целевых последовательностей ДНК с помощью праймеров для амплификации и детекторных зондов с флуоресцентной меткой. Пробирки для ПЦР собраны в отрывные полосы и содержат сухие реагенты. Обрабатываемый образец добавляется в пробирку для ПЦР, которая содержит праймеры для амплификации, детекторный зонд с флуоресцентной меткой, фермент, активируемый теплом (ДНК-полимераза Taq), и другие реагенты, необходимые для ПЦР. Пробирки для ПЦР запечатываются, после чего закрывается модулем считывателя. Далее следует этап амплификации и детекции. Результаты выводятся автоматически на основании алгоритма, заданного во вкладыше в упаковке реагентов для данного анализа. 7. Показания к применению медицинского изделия Изделие не предназначено для прямого применения на пациенте. Применяется только для диагностики in vitro согласно указанному назначению. 8. Противопоказания и возможные побочные действия Отсутствуют. 9. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия Медицинское изделие предназначен для профессионального применения в клинической лабораторной диагностике (in vitro) квалифицированным персоналом со средним и высшим медицинским образованием, дополнительно прошедшим специальное обучение для работы изделием. 10. Необходимые материалы, не входящие в комплект поставки Перечень медицинских изделий, не входящих в состав МИ, но предусмотренных для использования в комбинации с Набором пробирок для выделения методом ПЦР: Наименование Производитель Система автоматическая для диагностических анализов In vitro BD Viper LT c принадлежностями Becton, Dickinson and Company (Бектон Дикинсон энд Компани), 7 Loveton Circie, Sparks, Maryiand, 21152, USA (США) Набор реагентов для качественного определения папилломавируса человека методом анализа нуклеиновых кислот Becton, Dickinson and Company (Бектон Дикинсон энд Компани), 7 Loveton Circle, Sparks, Maryland, 21152. USA (США) Пробирки для выделения ДНК парамагнитными частицами Becton, Dickinson and Company (Бектон Дикинсон энд Компани), 7 Loveton Circle, Sparks, Maryland, 21152, USA (США) Пробирки для разбавления образцов при выполнении цитологических анализов на папилломавирус человека Becton, Dickinson and Company (Бектон Дикинсон энд Компани), 7 Loveton Circle, Sparks, Maryland, 21152, USA (США) Набор контролей для анализа на папилломавирус человека Becton, Dickinson and Company (Бектон Дикинсон энд Компани), 7 Loveton Circle, Sparks, Maryland, 21152, USA (США) --- стр. 8 --- Требования к хранению и обращению. Изделия разрабатываются, изготавливаются и упаковываются таким образом, чтобы их характеристики и функциональные свойства, определенные для их предназначенного применения, не ухудшались во время транспортировки и хранения с учетом инструкций и информации, предоставляемой совместно с упаковкой. Срок годности изделия: 529 дней. Условия хранения Пробирки для выделения ДНК парамагнитными частицами допускается хранить при температуре 2-33°С, относительной влажности 20-85 % и давлении 100 кПа. Невскрытые наборы пробирок стабильны до истечения срока годности. Условия применения Оптимальные условия окружающей среды для анализа HPV: 18-27 ® С при относительной влажности 20-85 % и давлении 100 кПа. Условия транспортировки Во время транспортировки набор стабилен при условиях хранения до истечения срока годности, указанного на упаковке. 11. Предупреждения и меры предосторожности Анализ BD Onclarity HPV Assay НЕ предназначен: для использования с целью определения необходимости в лечении (например, в хирургическом или лазерном удалении шейки матки) в отсутствие дисплазии шейки матки высокой степени; • для использования у женщин, прошедших гистероэктомию; • для обработки образцов помимо тех, которые были собраны врачом с помощью комплекта BD Onclarity HPV Cervical Brush Collection Kit, эндоцервикальной щетки и шпателя или приспособления типа «метелка» и помещены во флакон BD SurePath Vial или раствор PreservCyt Solution. В редких случаях встречаются раковые заболевания шейки матки с отрицательным результатом на ВПЧ. Также ни один скрининговый тест на онкологию не обладает 100%-й чувствительностью. Данное устройство следует применять для первичного скрининга на рак шейки матки, тщательно изучив рабочие характеристики, указанные на этой этикетке, а также рекомендации в профессиональных руководствах. Применение этого теста не оценивалось в отношении женщин, подвергшихся хирургическому или лазерному удалению шейки матки, а также беременных женщин. 1. Для диагностики in vitro. 2. Дополнительные сведения о предупреждениях, мерах предосторожности и процедурах очистки, относящихся к автоматическим приборам, см. в руководстве пользователя системы BD Viper LT System. 3. В клинических образцах могут присутствовать патогенные микроорганизмы, в том числе вирусы гепатита и вирус иммунодефицита человека. При работе со всеми компонентами, загрязненными кровью и другими биологическими жидкостями, необходимо соблюдать «Стандартные меры предосторожности»20-22 и инструкции учреждения. Дополнительные особые предупреждения, предостережения и примечания, относящиеся к BD Viper LT, см. в руководстве пользователя системы BD Viper LT System. Образец --- стр. 9 --- 4. Цервикальные образцы, анализ которых проводится с помощью BD Onclarity HPV Assay, включают образцы, собранные с помощью компле 1ста BD Onclarity HPV Cervical Brush Collection Kit, или образцы во флаконе BD SurePath (с использованием аликвоты, отбираемой до или после проведения теста Папаниколау BD SurePath), или раствор PreservCyt Solution (с использованием аликвоты, отбираемой до или после проведения теста Папаниколау ThInPrep). 5. Для оптимальной эффективности анализа BD Onclarity HPV Assay необходимо соблюдать правила сбора образцов и обращения с ними, а также выполнять анализ в пределах срока годности пробирок BD Onclarity HPV LBC Diluent Tube. 6. Для проведения цитологических анализов образцов в жидких средах используйте только пробирки BD Onclarity HPV LBC Diluent Tube. 7. Для сбора образцов с помощью цервикальных щеток используйте только комплект BD Onclarity HPV Cervical Brush Collection Kit. 8. Чтобы уменьшить нежелательное кровотечение, при сборе образцов не поворачивайте цервикальную щетку слишком сильно. 9. Ломая стержень цервикальной щетки, постарайтесь не разбрызгать, не пролить и не создать аэрозоль из содержимого. Не допускайте контаминации головки цервикальной щетки. 10. Не тестируйте пробирки BD Onclarity HPV Cervical Brush Diluent Tube, если таковые поступили в лабораторию без щеток. Возможен ложноотрицательный результат теста. 11. Каждый образец перед отправкой в лабораторию необходимо снабдить надлежащей этикеткой. 12. Соблюдайте осторожность во избежание перекрестной контаминации при работе с образцами. Убедитесь, что контейнеры с образцами не соприкасаются друг с другом. При утилизации использованных материалов не переносите их над открытыми контейнерами. Если перчатки коснулись образца, смените их во избежание контаминации. 13. При недостаточном или избыточном дозировании образца LBC в пробирку BD Onclarity HPV LBC Diluent Tube эффективность анализа может снизиться. Жидкость в чрезмерно наполненных пробирках может вылиться на поверхность прибора BD Viper LT, что может привести к контаминации. 14. При переносе образцов в пробирки BD Onclarity HPV LBC Diluent Tube применяйте только полипропиленовые наконечники, стойкие к аэрозолям. 15. Для автоматического переноса можно использовать только систему BD Totalys Multiprocessor для переноса образцов BD SurePath LBC в пробирки BD Onclarity HPV LBC Diluent Tube. j Анализ/реагент 16. В системе BD Viper LT System для образцов и контролей применяйте только пробирки с крышками, допускающими пробивание. Не снимайте крышки, допускающие пробивание, перед обработкой в приборе. Обязательно заменяйте все пробитые крышки на новые перед обработкой в приборе. 17. Реагенты из наборов с разными номерами партий не являются взаимозаменяемыми и не подлежат смешиванию. 18. Пакеты с реагентами, содержащие неиспользованные пробирки для ПЦР, НЕОБХОДИМО тщательно запечатывать после вскрытия. Перед запечатыванием пакета с реагентами убедитесь, что внутри имеется влагопоглотитель. 19. Используйте только наконечники для пипетки BD Viper LT, поставляемые компанией BD с системой BD Viper LT System. 20. На пробирках для ПЦР в системе BD Viper LT System используйте только пленки BD Viper LT Clear Plate Sealer. S --- стр. 10 --- 21. Прежде чем вынимать планшет из системы BD Viper LT System, НЕОБХОДИМО запечатать пробирки для ПЦР с помощью пленки 8D Viper LT Gear Piate Seaier. Запечатывание обеспечивает закрытую реакцию амплификации и обнаружения, а также позволяет избежать контаминации прибора и рабочей области продуктами амплификации. Никогда не удаляйте запечатывающий материал с пробирок для Hi4P. 22. Во избежание контаминации рабочей среды продуктами амплификации для утилизации протестированных пробирок для ПЦР используйте пакеты для сбора отходов, входящие в набор ВО Viper LT System PCR Accessory Kit. Перед утилизацией убедитесь, что пакеты надлежащим образом закрыты. 23. Не используйте реагенты с истекшим сроком годности. 24. Положительный и отрицательный контроли предназначены для контроля существенных сбоев системы и гарантируют функциональность реагентов. Следуйте требованиям контроля качества в соответствии с применимым законодательством, требованиями аккредитации и методиками контроля качества, принятыми в лаборатории. 25. Несмотря на то, что специальные рабочие зоны не требуются, поскольку конструкция BD Viper LT снижает возможность контаминации помещения лаборатории продуктами амплификации, необходимо соблюдать другие меры предосторожности для контроля контаминации, в особенности во избежание контаминации образцов во время манипуляций. 26. Если перчатки коснулись образца или выглядят влажными, СМЕНИТЕ ПЕРЧАТКИ во избежание контаминации других образцов. Меняйте перчатки, прежде чем покинуть рабочую область и перед тем как войти в рабочую область. 27. Паспорта безопасности материалов доступны на сайте bd.com; кроме того, их можно получить у местного представителя компании BD. 28. В случае нештатной ситуации, например, если что-то пролилось в систему BD Viper LT System или контаминацию ДНК невозможно устранить очисткой, обратитесь к местному представителю компании BD. ОГРАНИЧЕНИЯ МЕТОДИКИ 1. Анализ BD Ondahty HPV Assay выявляет ДНК следующих типов ВПЧ с высокой степенью риска: 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 и 68. Этот анализ не выявляет ДНК типов ВПЧ с низкой степенью риска (например, 6, 11, 42, 43, 44) ввиду отсутствия клинической целесообразности тестирования на типы ВПЧ с низкой степенью риска в рамках скрининга на рак шейки матки. 2. Анализ BD Ondarity HPV Assay не рекомендован для оценки подозреваемых фактов сексуального насилия. 3. Для оптимальной эффективности теста требуются правильные сбор, транспортировка, хранение и обработка образцов. Следуйте методикам, описанным в инструкции и в руководстве по эксплуатации системы BD Viper LT System. 4. Отрицательный результат теста не исключает возможность наличия инфекции, поскольку на результаты теста может повлиять неправильный сбор образца, техническая ошибка, перепутывание образцов или количество микроорганизмов в образце, которое может быть ниже порога чувствительности теста. 5. Анализ BD Ondarity HPV Assay предоставляет качественные результаты. 6. Применять анализ BD Ondarity HPV Assay имеют право только лица, обученные методике анализа и работе с системой ВО Viper LT System. 7. Анализ ВО Ondarity HPV Assay валидирован для использования с цервикальными образцами, которые были собраны врачом с помощью эндоцервикальной щетки/шпателя или приспособления --- стр. 11 --- типа «метелка» и помещены во флакон BD SurePath Vial или растворы PreservCyt Solution. В этом клиническом исследовании применялись устройства Cytobrush Plus GT Gentle Touch и Pap Perfect® Plastic Spatula (CooperSurgical, Inc.) и Rovers Cervex-Brush (Rovers Medical Devices B.V.). Клеточные осадки BD SurePath, полученные после обработки в устройстве для обработки микропрепаратов BD PrepStain Slide Processor, не оценивались с помощью анализа BD Onclarity HPV Assay. Для сбора образцов с помощью цервикальных щеток используйте только комплект BD Onclarity Cervical Brush Collection Kit. 8. В цервикальных образцах часто присутствует визуально заметное количество крови, дающее розоватый или светло-коричневый оттенок. Если концентрации превышают 4 % (об./об.) во флаконе SurePath Vial или 5 % (об./об.) в растворе PreservCyt Solution до разбавления в пробирке BD Onclarity HPV Diluent Tube, возможно получение ложноотрицательного результата на ВПЧ. Если концентрации превышают 1 % (об./об.) в комплекте Cervical Brush Collection Kit, также возможно получение ложноотрицательного результата на ВПЧ. 9. Ложноотрицательные результаты могут быть получены для образцов, содержащих > 8 % (об./об.) муцина, > 7 % (масс./об.) крема Zovirax® (Acyclovir) и > 8 % (масс./об.) вагинального крема клиндамицина. 10. Влияние других возможных переменных факторов, таких как присутствие влагалищных выделений, использование тампонов и спринцевание, а также переменных факторов при сборе образцов не оценивалось. 11. Анализ BD Onclarity HPV Assay не оценивался у женщин, наносивших на цервикальную область уксусную кислоту, йод, спермицидные средства, применявших спринцевание или противогрибковые препараты в течение 24 часов до сбора образцов. 12. Обнаружение ВПЧ с высокой степенью риска зависит от количества вирусных копий, присутствующих в образце, а также, возможно, от методов сбора образца, от факторов, связанных с пациенткой, от стадии инфекции и присутствия интерферирующих веществ. 13. На эффективность может влиять распространенность инфекции ВПЧ в популяции. Прогностическая ценность положительного результата снижается при тестировании популяций с низкой распространенностью или у лиц, не подверженных риску инфекции. 14. Отрицательный результат теста на ВПЧ с высокой степенью риска не исключает возможность цитологической дисплазии плоского эпителия тяжелой степени (HSIL) в будущем или присутствия CIN2-3 либо рака, однако указывает на низкую вероятность CIN2-3 или рака. 15. Инфицирование ВПЧ не является индикатором цитологической HSIL или присутствия CIN высокой степени, а также косвенным признаком того, что CIN2-3 или рак разовьются в будущем. У больщинства женщин, инфицированных вирусом ВПЧ одного или нескольких типов с высоким риском, CIN2-3 и рак не развиваются. 16. Образцы с отрицательным результатом на ВПЧ должны иметь действительный бета-глобиновый сигнал в заданном диапазоне, чтобы в системе BD Viper LT System был получен отрицательный результат. Бета-глобиновый контроль не дифференцирует целевые (цервикальные) и нецелевые типы ядросодержащих клеток. 12. Технические характеристики Медицинское изделие «Пробирки для выделения ДНК парамагнитными частицами» представляет собой: 48 полосок по 8 пробирок, в каждой пробирке содержится приблизительно 10 мг оксида железа на растворимой пленке. Каждая пробирка для выделения ДНК содержит растворимую пленку оксида железа (частицы закиси-окиси железа). Каждая пробирка закрыта поддающейся прокалыванию фольгой синего цвета. Погрешность к величинам составляет ±5%/ если не указано иное. Пробирка 10 --- стр. 12 --- Габаоитные оазмеоы. ЛхШхВ, мм 22,86x17,53x38,94 Внутоенний диаметр пробирки, мм 9,47 Объём пообиоки, мл J A __________________________________________ Масса пробирки, г 3.028 Матеоиал т пообиоки полипропилен Плёнка с оксидом железа Масса, г 0,01 Компоненты Оксид железа (Ре304): плотность на пленке 4,52 - 6,78 мг/см2 Материалы из которых изготовлено медицинское изделие Пробирка Полипропилен Крышка пробирки, голубая Алюминиевая фольга, термосвариваемый лак Упаковка картон Лоток для пробирок Картон Этикетка (маркировка) упаковки Бумага с покрытием, клей (эмульсионный акрил) 13. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения Материалы, используемые при производстве данного продукта, не содержат животных тканей или тканей животного происхождения. Система отслеживания компании BD соответствует всем требованиям по безопасности и отслеживаемости материалов животного происхождения, используемых при производстве продукции компании BD. Поставщики обязаны заполнять подробную анкету «Требования по безопасности и отслеживаемости для поставщиков ингредиентов и изготовителей комплектного оборудования» в целях оценки происхождения, отслеживаемости и безопасности приобретаемых материалов. 14. Условия применения, хранения и транспортировки медицинского изделия Данные по стабильности медицинского изделия, подтверждающие заявленные срок годности, стабильность при использовании и стабильность при транспортировке Стабильность набора пробирок для выделения методом ПЦР Пробирки стабильны 529 дней при транспортировке и хранении до истечения срока годности при температуре 2-33 ®С. Пробирка для выделения методом ПЦР используется сразу после вскрытия. Дата истечения срока годности указана на упаковке. 15. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия Удаление и уничтожение отходов согласно национальным стандартам и местным правилам утилизации. При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые классифицируются и уничтожаются (утилизируются) как медицинские отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы) в соответствии СанПиН 2.1.3684-21. При утилизации использованных или неиспользованных реагентов, а также любых других загрязненных расходных материалов следует выполнять процедуры, применимые для инфекционных и потенциально инфекционных продуктов. Каждая лаборатория несет ответственность за обработку образующихся отходов и стоков в соответствии с их характером и степенью опасности, а также за их утилизацию (или организацию их обработки и утилизации), в соответствии с действующими нормативными документами. 16. Гарантия производителя Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. 11 --- стр. 13 --- Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных производителем. 17. Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие Стандарт Наименование EN ISO 18113-1 Изделия медицинские диагностические in vitro. Информация, поставляемая производителем (этикетирование). Часть 1: Термины, определения и общие требования. EN ISO 18113-2 Информация, поставляемая производителем. Часть 2: Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения. 98/79/ЕС: 1998 Директива Европейского парламента 98/79/ЕС и Совета от 27 октября 1998 года в отношении изделий медицинских диагностических in vitro. MEDDEV 2.12-1 Руководящие указания по системе надзора над медицинскими приборами. MEDDEV 2.14/3 Руководящие указания IVD: Поставка инструкции по применению и другой информации в отношении изделий медицинских диагностических in vitro. ISO 14971 EN ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. EN ISO 15223-1 Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1: Общие требования. EN 13612 Исследования эффективности изделий, используемых для проведения диагностических исследований в условиях in vitro. EN ISO 23640 Исследования стабильности изделий, используемых для проведения диагностических исследований в условиях in vitro. EN 13641 Устранение или снижение риска заражения, связанного с лабораторными диагностическими реагентами. ISO 13485 EN ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Нормативные требования для целей регулирования. 21 CFR 820 Свод федеральных правил. Регламент системы контроля качества, часть 820. 18. Маркировка изделия содержит следующие символы Символ Определение Изготовитель 12 --- стр. 14 --- Использовать до [r e f ] Номер по каталогу ЕС [ r e p Уполномоченный представитель в Европейском сообществе IV D Медицинское изделие для диагностики in vitro X Температурный диапазон i L O T l Код партии ^ n ) Содержимого достаточно для проведения п-количества тестов Ш Обратитесь к инструкции по применению f Хрупкое, обращаться осторожно t Этой стороной вверх. Хранить в вертикальном положении < !> Осторожно! Раздражающее вещество. Представляет опасность при попадании внутрь, на кожу или при вдыхании c c Соответствие продукта требованиям по безопасности для потребителей, медико-санитарным требованиям и требованиям по безопасности для окружающей среды Европейского Союза 19. Рекламация По вопросам качества продукции обращаться: Общество с ограниченной ответственностью «Бектон Дикинсон Восток» (ООО «Бектон Дикинсон Восток») Адрес: Российская Федерация, 127051, г. Москва, ул. Садовая - Самотечная, 24/27, 2 этаж, помещение I, комната 18. Тел/факс: +7 495 775 85 82 Адрес электронной почты: complaints_CIS@bd.com 13