=== файл: Инструкция_руководство__104321_I.pdf ===
--- стр. 4 ---
SIEMENS C C
Набор реагентов для количественного
определения ракового углеводного
антигена СА 125 (ОМ-МА)ЮМ-МА
(СА125) на анализаторах
иммунохемилюминисцентных серии
Immulite 2000 (Immulite 2000 ОМ-МА
(СА125))
Назначение
Для диагностики in vitro с использованием анализаторов серии IMMULITE*’ 2000 — для
количественного определения антигена СА125 в сыворотке. Тест используется для контроля
эффективности терапии, проводимой у пациентов с эпителиальными опухолями яичников,
а также для оценки наличия остаточной опухоли после первого курса лечения и для принятия
решения о назначении второго курса.
Каталожный номер; L2KOP2 (200 тестов)
Код теста: OV Цвет: Цвет морской волны
Внимание! Согласно федеральному законодательству США данное устройство может быть
продано только имеющим лицензию медицинским работником или по его указанию.
Концентрация антигена СА125 в конкретном образце, определенная с помощью
тестов разных производителей, может отличаться из-за различий в методах анализа
и специфичности реагентов. При выдаче результатов лаборатория должна ссылаться
на используемый в исследованиях метод и фирму — производителя набора для
определения СА125. Значения, полученные с использованием разных тест-систем, не
могут считаться взаимозаменяемыми. Перед сменой используемой тест-системы
лаборатория должна подтвердить значения базового уровня для пациентов,
проходящих регулярный мониторинг по данному маркеру.
________________________________
Краткое описание и пояснение
СА125-антиген первоначально был идентифицирован с помощью моноклональных антител,
реагирующих с клеточной линией, полученной от пациентов с серозной цистаденокарциномой
яичников. Данные антитела вступают в реакцию с линиями клеток, полученными из
эпителиальных карцином яичников, но не реагируют с клетками нормальной ткани яичников
взрослых женщин и овариальной ткани плода.’ ^
Хотя точная структура антигена СА125 остается неясной, существует ряд предположений, что
значительную массу этого высокомолекулярного гликопротеина (1000 кДа) составляют
муцины.2 Полагают, что существует несколько молекулярных форм СА125.^-^
'с: 2017-2020 Siemens Healthcare Diagnostics. Все права защищены.
Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. Tarrytown, NY 10591-5097 USA
IMMULITE 2000 Набор реагентов для определения ракового углеводного антигена
СА125 (ОМ-МА)/ОМ-МА(СА125) (PIR2KOP-16_RU, 2020-08-04) 1 — русский
--- стр. 5 ---
Эпителиальные новообразования яичников возникают из слоя эпителиальных клеток. Эти
эпителиальные клетки обладают высоким пролиферативным потенциалом и отвечают за
восстановление поверхности яичников после овуляции. Поэтому подавление овуляции из-за
приема оральных контрацептивов, беременности и кормления грудью может снизить риск рака
яичников.5 Злокачественные новообразования яичников связывают с различными пептидными
факторами роста, онкогенами и генами-супрессорами опухолей.^ По данным недавнего
исследования, охватившего примерно 10 % населения США, более 48 % случаев рака яичников
встречается у женщин от 65 лет и значительно реже — у молодых женщин. Частота
возникновения растет с возрастом, достигая максимума в 54 на каждые 100 000 женщин
в возрастной группе 75-79 лет.®
Определение уровня СА125 до и после хирургического удаления новообразования при раке
яичников используют, чтобы оценить вероятность наличия остаточной опухолевой ткани.’’
В 1MMULITE 2000 ОМ-МАдля захвата антигена используются моноклональные мышиные
антитела к СА125 и поликлональные кроличьи антитела. Моноклональные антитела получены
с помощью иммунизации животных человеческим муцином, полученным от больных раком
яичников. Моноклональные антитела, обуславливают специфичность данного набора, они
узнают повторяющуюся последовательность, локализованную в центральной части
СА125-антигена.
Антитела, входящие в состав данного набора, узнают эпитоп, перекрывающийся с антигенной
детерминантой для моноклональных антител М11. Моноклональные антитела М11 используются
во многих коммерческих тест-системах для определения СА12 5 .Поликлональные антитела
к СА125-антигену реагируют с множеством его эпитопов.
Принципы проведения теста
IMMULITE 2000 ОМ-МА — это твердофазный двухстадийный хемилюминесцентный
иммунометрический анализ.
Циклы инкубации: 2 ж 30 минут
Взятие образцов
Для очистки липемических образцов рекомендуется использовать ультрацентрифугу.
Если образец гемолизирован, это может свидетельствовать о его неправильной обработке
перед поступлением в лабораторию. Результаты такого образца следует интерпретировать
с осторожностью.
Центрифугирование образцов сыворотки до завершения формирования сгустка может привести
к появлению фибрина в образце. Чтобы предотвратить получение ошибочных результатов
в связи с наличием фибрина, перед центрифугированием образца убедитесь, что произошло
полное формирование сгустка. Для некоторых образцов, особенно взятых у пациентов,
получающих антикоагулянтную терапию, может потребоваться увеличенное время свертывания.
При использовании пробирок для сбора крови разных производителей могут быть получены
разные результаты в зависимости от используемых материалов и добавок, включая гель
и физические барьеры, активаторы свертывания и/или антикоагулянты. Характеристики
IMMULITE 2000 ОМ-МА не были проверены со всеми возможными типами пробирок.
Необходимый объем: 50 мкл сыворотки
Хранение: 1 день при температуре 2-8°С или 2 месяца при -20°С.’^
Предупреждения и предостережения
Для диагностики in vitro.
Реагенты: Храните при температуре 2-8°С. Утилизируйте согласно действующему
законодательству.
Соблюдайте общие меры предосторожности и обращайтесь со всеми компонентами как
с источниками инфекции. Исходные материалы, полученные из человеческой крови, были
протестированы и не дали положительного результата на сифилис, антитела к ВИЧ 1 и 2,
поверхностный антиген гепатита В и антитела к гепатиту С.
IMMULITE 2000 Набор реагентов для определения ракового углеводного антигена
СА125 (ОМ-МА)/ОМ-МА (СА125) (PIR2KOP-16 RU, 2020-08-04) русским
--- стр. 6 ---
в качестве консерванта был добавлен азид натрия, концентрация которого составляет менее
0,1 г/дл. В момент утилизации промойте большим количеством воды, чтобы предотвратить
скопление потенциально взрывоопасных азидов металла в свинцовых и медных водопроводных
трубах.
Хемилюминесцентный субстрат: Избегайте загрязнения и воздействия прямого солнечного
света. (См. вкладыш.)
Вода: Используйте дистиллированную или деионизированную воду.
При выдаче результатов лаборатория должна ссылаться на используемый в исследованиях метод
и фирму — производителя набора для определения СА125. Значения, полученные
с использованием разных тест-систем, не могут считаться взаимозаменяемыми.
Поставляемые материалы
Компоненты поставляются в виде набора. Этикетки со штрихкодами необходимы для анализа.
ОМ-МА Bead Pack (Упаковка с шариками) (L20P12)
Со штрихкодом. 200 шариков, покрытых моноклональными мышиными антителами к СА125.
Стабильны при 2-8°Сдо истечения срока годности.
L2KOP2: 1 упаковка
ОМ-МА Reagent Wedge (Клин с реагентом) (L20PA2)
Со штрихкодами. 11,5 мл конъюгированной с поликлональными кроличьими антителами
к СА125 щелочной фосфатазы (из кишечника теленка), в буфере с консервантом, 6,5 мл буфера
с консервантом. Стабильны при 2-8°Сдо истечения срока годности.
L2KOP2:1 клин
Перед использованием оторвите верхнюю часть этикетки по перфорации, стараясь не
повредить штрихкод. Снимите фольгу с поверхности клина. Защелкнуть скользящую крышку
в направляющих на поверхности клина.
ОМ-МА Adjustors (Калибраторы) (LOPU LOPH)
Два флакона (высокий и низкий), 3 мл каждый: обработанный консервантом раствор на основе
сывороточного матрикса (нечеловеческого происхождения), содержащий определенную
концентрацию СА125 (LOW — низкий уровень концентрации, HIGH — высокий). Стабильны при
2-8°С в течение 30 дней после вскрытия или в течение 6 месяцев (в аликвотах) при -20°С.
L2KOP2:1 набор
Перед калибровкой наклейте соответствующие аликвотные наклейки со штрихкодом (из набора)
на пробирки образцов таким образом, чтобы штрихкоды могли быть считаны сканером
анализатора.
Материалы, поставляемые отдельно
Разбавитель образцов для теста по определению ракового антигена СА125/ОМ-МА
Sample Diluent (L20PZ)
Для разведения образцов с высокой концентрацией в автоматическом режиме. 25 мл свободного
от СА125 сывороточного матрикса, обработанного консервантом. Стабильны при 2-8°С в течение
30 дней после вскрытия или в течение 6 месяцев (в аликвотах) при -20°С.
В комплект поставки входят этикетки со штрихкодами для работы с разбавителем. Перед
использованием наклейте соответствующую этикетку на пробирку образца 16 х 100 мм таким
образом, чтобы штрихкоды могли быть считаны сканером анализатора.
L20PZ: 3 этикетки
L2SUBM: Хемилюминесцентный субстрат/Chemiluminescent substrate module
L2PWSM: Промывающий раствор/Probe wash module
L2KPM: Очищающий раствор/Probe cleaning kit
LRXT: Реакционные пробирки/lmmulite disposable sample cups (одноразовые)
L2ZT: 250 пробирок для разбавителей/Diluent tubes (16 x 100 мм)
L2ZC: 250 крышек к пробиркам для разбавителей/Diluent tube caps
IMMULITE 2000 Набор реагентов для определения ракового углеводного антигена
СА125 (ОМ-МА)ЮМ-МА (СА125) (PIR2KOP-16_RU, 2020-08-04) русский
--- стр. 8 ---
в этих исследованиях также участвовали взрослые женщины с раком яичников,
доброкачественными заболеваниями (желудочно-кишечного тракта, мочеполовой
системы и др.) и злокачественными заболеваниями (молочной железы,
желудочно-кишечного тракта, мочеполовой системы и др.). Распределение значений этих
пациенток, а также здоровых мужчин и женщин, включенных в исследования, приведены
ниже для указанных диапазонов измерения СА125.
Здоровые испытуемые:
Здоровые
испытуемые
<21
ЕД/мл
> 21 -<50
ЕД/мл
> 50-<100
ЕД/мл
> 100
ЕД/мл п
Женщины 64 0 0 0 64
< 50 лет 50 0 0 0 50
> 50 лет 14 0 0 0 14
Мужчины 28 0 0 0 28
Пациентки:
<21 > 21-<50 > 50-< 100 > 100
Пациентки ЕД/мл ЕД/мл ЕД/мл ЕД/мл л
Рак яичников 36 10 7 43 96
Незлокачественные заболевания
Заболевания 5 0 1 0 6
гастроинтестинальной
системы
Заболевания 7 0 0 1 8
мочеполовой системы
Другие Заболевания 40 4 0 0 44
Злокачественные заболевания
Молочная железа 11 2 1 0 14
Заболевания 3 2 1 0 6
гастроинтестинальной
системы
Заболевания 4 1 2 4 11
мочеполовой системы
Другие заболевания 9 3 0 6 18
Повышенный уровень СА125 может быть обусловлен эндометриозом, ’2 первым триместром
беременности,менструацией и раком поджелудочной железы, желудка, толстой или прямой
кишки.2
Эти пределы можно рассматривать только в качестве рекомендованных. В каждой лаборатории
должны быть утверждены собственные референтные диапазоны.
IMMULITE 2000 Набор реагентов для определения ракового углеводного антигена
CA125 (ОМ*МА)/ОМ-МА (СА125) (PIR2KOP-16 RU, 2020-08-04) русский
--- стр. 9 ---
4
Ограничение
Гетерофильные антитела сыворотки человека могут вступать в реакцию с иммуноглобулинами
в составе реагента, приводя к интерференции в in vitro иммуноанализе. [См. Boscato LM,
Stuart МС. Heterophilic antibodies: а problem for all immunoassays. Clin Chem 1988:34: 27-33.]
Для образцов пациентов, постоянно контактирующих с животными или продуктами животной
сыворотки, может наблюдаться интерференция, и, как следствие, аномальные результаты для
образцов. Состав данных реагентов подобран таким образом, чтобы минимизировать риск
интерференции; однако в редких случаях возможно взаимодействие между компонентами
некоторых сывороток и веществами в составе теста. Для диагностических целей результаты
этого анализа следует использовать с учетом клинической картины, анамнеза и других
исследований.
Характеристики теста
Репрезентативные данные эффективности анализа представлены в таблицах и на графиках.
Результаты выражаются в ЕД/мл. (Если не указано иное, все результаты были получены на
образцах сыворотки, собранных в пробирки без гелевых барьеров или вспомогательных
веществ, способствующих свертыванию.)
Диапазон калибровки: До 500 ЕД/мл
Тест прослеживаем до внутреннего стандарта, созданного с использованием проверенных
материалов и процедур измерения.
Аналитическая чувствительность: 1 ЕД/мл
Эффект высокой дозы (Hook Effect): Не обнаружено до 80 000 ЕД/мл
Воспроизводимость: Образцы анализировали в дублях в течение 20 дней, по два раза
в день, выполнив в общей сложности 40 постановок и 80 повторностей. (См. таблицу
«Воспроизводимость».)
Линейность: Образцы анализировали в различных разведениях. (Репрезентативные данные
представлены в таблице «Линейность».)
Эффект добавленной концентрации: Проводилось исследование образцов с добавлением трех
растворов СА125 в соотношении 1 к 19 (1025, 1950 и 4080 ЕД/мл). (Репрезентативные данные
представлены в таблице «Эффект добавленной концентрации».)
Специфичность: Антитело обладает высокой специфичностью к СА125. (См. таблицу
«Специфичность».)
Билирубин: Наличие билирубина в концентрации до 200 мг/л не оказывало влияния на
результаты (в границах заявленной воспроизводимости теста).
IMMULITE 2000 Набор реагентов для определения ракового углеводного антигена
СА125 (ОМ-МА)/ОМ-МА (СА125) (PIR2KOP-16_RU, 2020-08-04) русский
--- стр. 10 ---
Биотин:
Концентрация антигена
ОМ-МА (СА125)
(ЕД/мл)
Уровень
биотина по
результатам
теста
(нг/мл)
15,2 189
Отклонение (%)
5,0 7 0
9,0 14 8
19,0 22 19
32,0 20 26
100 40 26
1500 36 32
Образцы, содержащие биотин в концентрации 5 нг/мл, демонстрируют изменения результатов
равные 10 % или менее. Концентрации биотина выше указанной могут привести к
ложнозавышенным результатам для образцов пациента.
Рекомендуемая доза биотина, принимаемого с пищей, составляет для взрослых 30 мкг/сут.
Продаваемые без рецепта пищевые добавки, рекламируемые как средства для улучшения
Э^ровья волос, кожи и ногтей, могут содержать 5-100 мг биотина в одной таблетке, и их
рекомендуется принимать по несколько штук в сутки. Фармакокинетические исследования у
Ij^fllpOBbix взрослых испытуемых, получавших перорально 5 мг, 10 мг и 20 мг биотина,
что концентрации биотина в сыворотке у них могли достигать соответственно 73
нг/мл, 141 нг/мл и 355 нг/мл.^^ У испытуемых, принимавших до 300 мг биотина в сутки,
концентрации биотина в плазме могли достигать 1160 нг/мл.’®
Гемолиз: Наличие гемоглобина в концентрации до 192 мг/дл не оказывало влияния на
результаты (в границах заявленной воспроизводимости теста).
Липемия: Наличие триглицеридов в концентрации до 3000 мг/дл не оказывало влияния на
результаты (в границах заявленной воспроизводимости теста).
Сравнение методов: Тест сравнивали с IMMULITE ОМ-МА (mono/poly, LKOP) для 161 образца.
(Диапазон концентраций: 4,16-364,7 ЕД/мл. См. график.) Линейная регрессия:
(IML 2000) = 0,97 (IML) + 0,30 ЕД/мл
г = 0,985
Средние значения:
106 ЕД/мл (IMMULITE 2000)
109 ЕД/мл (IMMULITE)
Список литературы
1. Bast RC Jr, et al. Reactivity of a monoclonal antibody with ovarian carcinoma. J Clin Invest
1981:68:1331-7.
2.
3.
4.
Jacobs I, et al. The CA125 tumour-associated antigen: a review of the literature. Hum Reprod
1989;4(1):1-12.
Hosono MN, et al. Different antigenic nature In apparently healthy women with high serum CA125
levels compared with typical patients with ovarian cancer. Cancer 1992;70(12):2851-6.
Kaneko Y, et al. Study for the nature of interfering substances responsible for nonspecific reactive
phenomena occurred occasionally in EIA determination of CA125. Rinsho-Byori 1992;40(9):948-52.
IMMULITE 2000 Набор реагентов для определения ракового углеводного антигена
СА125 (ОМ-МА)ЮМ-МА (СА125) (PIR2KOP-16 RU, 2020-08-04) 7 — русский
--- стр. 13 ---
Эффект добавленной концентрации (ЕД/мл)
Раствор Наблюдаемое Ожидаемое % набл/ожид
1
А
11
52 62 84%
В 97 108 90%
С 172 215 80%
2 — 18 — —
А 66 68 97%
В 114 115 99%
С 206 221 93%
3 — 45 — —
А 90 94 96%
В 136 140 97%
С 230 247 93%
4 — 67 — —
А 116 115 101 %
В 157 161 98%
С 245 268 91 %
Специфичность
Соединение
Количество
Добавлено
Эффективный,
ЕД/мл
% перекрестной
реактивности
AFP ЮОООМЕ/мл Н/0 Н/0
СА15-3 1753 ЕД/мл 7,1 0,41 %
СА19-9 4000 ЕД/мл Н/0 Н/0
СЕА 10 000 нг/мл 4.8 0,05 %
Цисплатин 100 мкг/мл Н/0 Н/0
Циклофосфамид 1000 мкг/мл Н/0 Н/0
Доксорубицина гидрохлорид 100 мкг/мл Н/0 Н/0
5-Фторурацил 1000 мкг/мл Н/0 Н/0
Митомицин С 100 мкг/мл Н/0 Н/0
Винкристин 1000 нг/мл Н/0 Н/0
ИЮ: необнаруживаемый
IMMULITE 2000 Набор реагентов для определения ракового углеводного антигена
СА125 (ОМ*МА)/ОМ-МА (СА125) (PIR2KOP-16 RU. 2020-08-04} 10 — русский
--- стр. 14 ---
Ожидаемые значения
Нормальные показатели у женщин
Сравнение методов
IMMULiTE 2000 ОМ-МА. ЕД^мл
(IML 2000) - 0,97 (IML) + 0,30 ЕД/мл
г = 0,985
IMMULITE является товарным знаком компании Siemens Healthcare Diagnostics.
© 2017-2020 Siemens Healthcare Diagnostics. Bee права защищены.
Описание символов
На этикетку изделия могут наноситься следующие символы:
Символ Описание Символ Описание
у
ЕГ REP
С€
С€
0088
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Каталожный номер
Производитель
Уполномоченный представитель в Европейском
Союзе
Маркировка СЕ
Маркировка СЕ с идентификационным номером
нотифицированного органа
REAG WEOCE A
REA« UVEOGE В
REA6 WEDGE 0
ADJUSTOR [
Опасно для окружающей
среды
Упаковка с шариками
Тест-единица
Клин с реагентом
Калибратор
IMMULITE 2000 Набор реагентов для определения ракового углеводного антигена
СА125 (ОМ-МА)/ОМ-МА (СА125) (PIR2KOP-16 RU, 2020-08-04) 11 — русский
--- стр. 15 ---
Символ Описание Символ Описание
□3
П л8*С
2*сЛ
„X
V x x
2008-01
2
Ознакомьтесь с инструкцией по применению j aojustow | Г|
Внимание! Возможная биологическая опасность Q w u s t o f^ ^
Температурные ограничения (2-8°С) ADJUSTOR А1
Верхняя температурная граница ( s -20°С) СнЮ
Нижняя температурная граница ( > 2°С)
Замораживать запрещено (> 0°С)
Не использовать повторно
|С011Т001}Аб1
|ClHiTH0l[
|COOTROl| г
|cooTRoi{ г'
Не подвергать воздействию солнечных лучей |cootiwi[ -t-l
|awT80t|Код партии
Содержит количество, достаточное для (п) тестов | c o h t r o i| - 1
Формат даты (год месяц) | со и тво т| а о |
Использовать до:
Вредное вещество
Корродирующее вещество
Токсичное вещество
I Р1ТНШНВЕ1Т0Г]
RORATt KCD |й Г|
Калибратор, низкий
Калибратор, высокий
Антитело калибратора
Разбавитель образца
Антитело контроля
Контроль
Положительный контроль
Низкоположительный
контроль
Отрицательный контроль
Антитело контроля
Раствор для предварительной
обработки
Раствор дитиотрейтола
Боратный буферный раствор
с цианидом калия
Дополнение к инструкции по применению на медицинское
изделие
Набор реагентов для количественного определения ракового углеводного антигена СА 125
(ОМ-МА)ЮМ-МА (СА125) на анализаторах иммунохемилюминисцентных серии
Immulite 2000 (Immulite 2000 ОМ-МА (СА 125))
IMMULITE 2000 Набор реагентов для определения ракового углеводного антигена
СА125 (ОМ-МА)/ОМ-МА(СА125) (PIR2KOP-16 RU. 2020-08-04) 12 — русский
--- стр. 16 ---
Наименование
Набор реагентов для количественного определения ракового углеводного антигена СА 125
(ОМ-МА)/ОМ-МА (СА125) на анализаторах иммунохемилюминисцентных серии Immulite 2000
(Immulite 2000 ОМ-МА (СА 125)):
Фасовка 200 тестов:
1. Упаковка шариков ОМ-МА Bead Pack (200 шариков) - 1 шт
2. Реагентный клин ОМ-МА Reagent Wedge, 11,5 мл. - 1 шт
3. Калибратор с низкой концентрацией ОМ-МА Adjustors (LOPL), 2 мл - 2 флакона
4. Калибратор с высокой концентрацией ОМ-МА Adjustors (LOPH), 2 мл - 2 флакона
Назначение
Для диагностики in vitro с использованием анализаторов серии IMMULITE 2000 — для
количественного определения антигена СА125 в сыворотке. Тест используется для контроля
эффективности терапии, проводимой у пациентов с эпителиальными опухолями яичников, а
также для оценки наличия остаточной опухоли после первого курса лечения и для принятия
решения о назначении второго курса.
Показания
Применять в соответствии с назначением данного медицинского изделия.
Противопоказания
Не применимо для данного медицинского изделия.
Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Условия эксплуатации и применения
Набор реагентов для количественного определения ракового углеводного антигена СА 125
(ОМ-МА)/ОМ-МА (СА125) на анализаторах иммунохемилюминисцентных серии Immulite 2000
(Immulite 2000 ОМ-МА (СА 125)) предназначен для использования в лабораториях,
исследовательских центрах или отделениях для проведения исследований только лабораторным
персоналом или клиническими врачами.
Условия транспортирования и хранения
Следует осуществлять хранение в соответствии с местными нормами. Хранить материал следует
в оригинальном контейнере, защищенном от попадания прямых солнечных лучей, в сухом,
прохладном месте с хорошей вентиляцией, вдали от несовместимых материалов, а также вдали
от пищевых продуктов. До начала использования материала контейнеры должны быть плотно и
герметично закрыты. Открытые контейнеры должны быть вновь герметично закрыты и
храниться в вертикальном положении для предотвращения возможности утечек. Не хранить
материал в контейнерах без маркировки. Использовать соответствующие меры для
предотвращения загрязнения окружающей среды.
Охрана окружающей среды
требования к охране окружающей среды при применении МИ
Набор реагентов для количественного определения ракового углеводного антигена СА 125
(ОМ-МА)ЮМ-МА (СА125) на анализаторах иммунохемилюминисцентных серии Immulite 2000
(Immulite 2000 ОМ-МА (СА 125)) не наносит вреда окружающей среде при правильной
эксплуатации, транспортировке и хранении.
IMMULITE 2000 Набор реагентов для определения ракового углеводного антигена
СА125 (ОМ-МА)ЮМ-МА (СА125) (PIR2KOP-16 RU, 2020-08-04) 13 — русский
--- стр. 17 ---
Порядок осуществления утилизации и уничтожения
По мере возможности следует избегать или минимизировать образование отходов. Процесс
утилизации продукта, решений и побочных продуктов должен всегда соответствовать
требованиям по охране окружающей среды и законодательства в области удаления отходов, а
также требованиям местных органов власти. Утилизация излишков и не подлежащих утилизации
продуктов через подрядчика, обладающего лицензией на удаление отходов. Запрещено
утилизировать необработанные отходы в канализацию, если это полностью не соответствует
требованиям уполномоченных органов. Упаковочные расходы подлежат переработке.
Мусоросжигание или захоронение отходов допускается только в том случае, если переработка
не является практически возможной. Этот материал и относящийся к нему контейнер подлежат
безопасной утилизации. Пустые контейнеры или вкладыши могут содержать остатки продукта.
Избегать рассредоточения пролитого вещества, а также его попадания в почву, водопровод,
системы дренажа и канализации.
Азид натрия может вступать в реакцию с медными и свинцовыми трубами, образуя
взрывоопасные азиды металлов.
Отходы, образующиеся при/после использования медицинского изделия, необходимо
классифицировать и уничтожать (утилизировать) как медицинские эпидемиологически опасные
отходы в соответствии в действующим законодательством.
Гарантийные обязательства
производитель гарантирует стабильность Набор реагентов для количественного определения
ракового углеводного антигена СА 125 (ОМ-МА)/ОМ-МА (СА125) на анализаторах
иммунохемилюминисцентных серии Immulite 2000 (Immulite 2000 ОМ-МА (СА 125)) до
окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и
применения, указанных в инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого
риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании
набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных производителем.
Рекламация
По вопросам качества продукции обращаться:
ООО «Сименс Здравоохранение»
115093, Москва, ул. Дубининская, 96, Россия
Тел: (495) 737-12-52, Факс: (495) 737-13-20
Электронная почта hdx.ru@siemens.com
Origin: UK
Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd.
Llanberis, Gwynedd LL55 4EL
United Kingdom
2020-08-04
PIL2KOP-16_RU
cc#CC-00192-LLB
IMMULITE 2000 Набор реагентов для определения ракового углеводного антигена
СА125 (ОМ-МА)ЮМ-МА (СА125) (PIR2KOP-16_RU, 2020-08-04) 14 — русский