Набор калибраторов аполипопротеина A1 и B для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica CH Apolipoprotein A-1 & B Calibrator (Atellica CH APO A1 & B CAL)) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__69548_I.pdf ===
--- стр. 2 ---
к
5 1 Е М Е |(^ > .П И Я
Healthineers
December 13, 2021
То Whom it May Concern,
This is to certify that the attached document is the Instruction for use for:
Atellica CH Apolipoprotein A-1 & В Calibrator (Atellica CH APO A1 & В CAL)
For and on behalf of
^ Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
State of New York
County of Westchester
Victor M Carrio
Senior Manager, Regulatory Affairs
Notary Public
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
511 Benedict Avenue
Tarrytown, NY 10591 USA
Tammy Cave
Notary Public, State of New York
Registration No. 01CA6384044
Qualified in Westchester County
My Commission Expires December 3, 2022
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 511 Benedict Avenue
Tarrytown, NY 10591 USA
914 631-8000
www.siemens.com/diagnostics
--- стр. 3 ---
SIEMENS
HeaLthineers •
Набор калибраторов аполипопротеина А1 и В
для анализаторов биохимических серии
Atellica (Atellica СН Apolipoprotein А-1 & В
Calibrator (Atellica СН АРО А1 & В CAL))
Текущая редакция и дата^ Rev. 03, 2019-05
Наименование изделия Atellica СН Apolipoprotein А-1 & В Calibrator (АРО А1 & В CAL)
Сокращенное наименование Atellica СН АРО А1 & В CAL
изделия
5 X 1,0 мл калибратор | с д т |
Лист значений параметров серии калибратора
[rI fI i 1099329
1 см. 1 ют т VAL 1
Системы Atellica СН Analyzer
Вертикальная черта на полях страницы обозначает техническое содержание, отличающееся от
предыдущей версии.
С€
Назначение
Набор калибраторов Atellica СН Apolipoprotein А-1 & В Calibrator (Atellica СН АРО А1 & В CAL)
для диагностики in vitro при калибровке анализов АРО А1 и АРО В с помощью
анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica СН Analyzer).
Описание калибратора
Установленные значения см. в предоставленном листе значений параметров серии
калибратора I | ют | иП. Значения даны по результатам стандартизации анализа.
Описание калибратора Хранение Стабильность “
Atellica СН АРО А1 & В CAL Невскрытая при До истечения срока
Лиофилизированный; восстановленный до 1,0 мл/ 2-8°С ГОДНОСТИ, указанного на
флакон изделии
Лиофилизированная сыворотка крови человека
Восстановленная 28 дней при хранении в
при 2-8°С закрытом виде.
^ См.раздел Хранение и стабильность.
Предупреждения и меры предосторожности
Для диагностики in vitro.
Для профессионального применения.
--- стр. 4 ---
ОСТОРОЖНО!
В соответствии с федеральным законом (США) продажа или заказ данного продукта может
осуществляться только медицинским работником с соответствующей лицензией или по
его предписанию.
Паспорта безопасности (SDS) доступны по адресу siemens.com/healthineers.
ОСТОРОЖНО! ПОТЕНЦИАЛЬНАЯ БИОЛОГИЧЕСКАЯ ОПАСНОСТЬ
Содержит материал, полученный от человека. Каждый донорский образец человеческой
крови или компонента крови был протестирован с применением утвержденных FDA
методов на наличие антител к вирусу иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) и типа 2
(ВИЧ-2), а также на наличие поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) и антител к
вирусу гепатита С (HCV). Результаты теста были отрицательными (повторное отсутствие
реакции). Поскольку ни один метод тестирования не может дать полной гарантии
отсутствия данных или других инфекционных агентов, с этими материалами следует
обращаться в соответствии с установленными правилами надлежащей лабораторной
практики и общими мерами предосторожности.
Содержит 2-метил-2Н-изотиазол-3-она гидрохлорид. Может вызвать аллергическую
реакцию.
Утилизируйте опасное вещество или биологически загрязненные материалы в
соответствии с практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все
материалы безопасным и приемлемым образом в соответствии с действующими
нормативными требованиями.
Примечание Для получения информации о подготовке калибратора см. Подготовка
калибраторов.
Хранение и стабильность
Невскрытые калибраторы сохраняют стабильность до истечения срока годности,
указанного на изделии, при хранении при температуре 2-8°С. Восстановленные
калибраторы сохраняют стабильность при 2-8°С в течение 28 дней при хранении в
закрытом виде
Для получения информации о хранении и стабильности материалов в области хранения
пробирок для калибровки и контроля качества см. дополнительный документ
«Хранение и стабильность калибраторов и материалов для КК системы для обработки проб
Atellica».
Запрещено использовать изделия по истечении срока годности, указанного на этикетке
изделия.
Вьгполнение калибровки
Частота калибровки
Придерживайтесь рекомендаций нормативных актов или аккредитационных требований
касательно периодичности проведения калибровки. Программы и процедуры контроля
качества отдельных лабораторий могут требовать более частого проведения калибровки.
Для получения информации о частоте калибровки см. инструкцию по применению
анализа.
Подготовка калибраторов
Примечание Восстановленный калибратор требует ручного разбавления в соотношении
1:4 перед использованием. См. инструкции ниже.
--- стр. 5 ---
Калибраторы готовят согласно следующим инструкциям.
1. Аккуратно откройте флакон.
2. Добавьте 1,0 мл дистиллированной воды в каждый флакон с помощью прецизионной
пипетки. Закройте флакон с помощью пробки.
3. Оставьте флаконы на 30 минут при комнатной температуре, чтобы
лиофилизированный материал растворился.
4. Осторожно взбалтывайте круговыми движениями и переворачивайте флаконы,
чтобы обеспечить однородность материала.
5. Пользователи вручную разводят восстановленный калибратор изотоническим
раствором натрия хлорида в соотношении 1:4 (1 часть калибратора с 3 частями
физиологического раствора).
Процедура калибровки
Для выполнения калибровки используйте следующие материалы конкретной серии.
• Определения калибратора см. в листе значений параметров серии, [Ж ПШ Ж ]
предоставленном с материалами калибратора.
• Если необходимо, создайте штрих-коды конкретной серии для использования с
калибровочными образцами.
Инструкции по выполнению процедуры калибровки см. в справочной системе.
Техническая поддержка
Для получения технической поддержки обращайтесь в местную службу технической
поддержки или к дистрибьютору.
siemens.com/healthineers
Справочные материалы
1. Centers for Disease Control. Perspectives in disease prevention and health promotion
update: Universal precautions for prevention of transmission of human immunodeficiency
virus, hepatitis В virus and other bloodborne pathogens in healthcare settings. MMWR.
1988;37(24):377-382, 387-388.
2. Clinical and Laboratory Standards Institute. Procedures for the Handling and Processing of
Blood Specimens for Common Laboratory Tests; Approved Guideline—Fourth Edition.
Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2010. CLSI Document GP44-A4.
3. Clinical and Laboratory Standards Institute. Protection of Laboratory Workers from
Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline—Fourth Edition. Wayne, PA:
Clinical and Laboratory Standards Institute; 2014. CLSI Document M29-A4.
Расшифровка символов
На этикетку изделия могут наноситься следующие символы.
Символ Название и описание символа
ш
См. инструкцию по применению
Ш
Rev. 01
Версия инструкции по применению
siema^.com/healthcare
[^7^ siemens.com/document-library
URL-адрес в интернете для доступа к электронным инструкциям по
применению
Rdu 1 REVISION Редакция
--- стр. 6 ---
Символ Название и описание символа
А
Ф
Ф
4>
ф
Ф
Ф
tt
^ГС
Л гс Л
W ,( п )
Осторожно!
Для получения информации по технике безопасности, которая по различным
причинам не может быть представлена на медицинском устройстве,
например, о предупреждениях и мерах предосторожности, см. инструкцию
по применению или сопроводительную документацию.
Биологическая опасность
Потенциальные биологические риски, связанные с устройством
медицинского назначения.
Корродирующее вещество
Опасен для окружающей среды
Раздражающее вещество
Представляет опасность при попадании внутрь, на кожу или при вдыхании
Опасность при вдыхании
Заболевания органов дыхания или внутренних органов
Легковоспламеняющееся вещество
Легковоспламеняющееся или чрезвычайно легковоспламеняющееся
вещество
Окислитель
Взрывчатое вещество
Токсичное вещество
Сжатый газ
Не допускать попадания солнечных лучей
Не допускать воздействия солнечных лучей и тепла.
Верх
Хранить в вертикальном положении.
Не замораживать
Температурные ограничения
Верхний и нижний пределы температурных показателей находятся рядом с
верхними и нижними горизонтальными линиями.
Ручной сканер штрих-кода
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Содержимого достаточно для <п> тестов
Общее количество тестов IVD, которое может выполнить система с наборами
реагентов IVD, указано рядом с символом.
--- стр. 7 ---
Символ Название и описание символа
RxOnly
mL
К - Ч
Mi
1Ж1R E P
I lo t I
{P W M T fO W IT H
INK
ce
C €
0088
YYYY-MM-DD
[ checksum
UNITS
UNITS
MATERIAL
MATERIAL ID
I CONTROL NA m F
CONTROL TYPE
Назначение устройства (только для США)
Применимо только для анализов IVD, зарегистрированных в США.
ОСТОРОЖНО!: В соответствии с федеральным законом (США) продажа
данного устройства может осуществляться только медицинским работником
с соответствующей лицензией или по его предписанию.
Смешивание веществ
Перемешайте продукт перед использованием.
Разведите и перемешайте лиофилизированный продукт перед
использованием.
Цель
Интервал
Официальный производитель
Уполномоченный представитель в Европейском Союзе
Срок годности
Использовать до указанной даты.
Код партии
Номер по каталогу
Знак вторичной переработки
Отпечатано соевыми чернилами
Маркировка СЕ
Маркировка СЕ и ID номер уполномоченного органа
Идентификационный номер уполномоченного органа может отличаться.
Формат даты (год-месяц-день)
Переменный шестнадцатеричный код, подтверждающий действительность
введенных значений определения эталонной кривой и калибратора.
Стандартные единицы
Международная система единиц
Материал
Уникальный идентификационный номер материала
Е1азвание контроля
Тип контроля
Правовая информация
Atellica является товарным знаком компании Siemens Healthcare Diagnostics.
® 2016-2019 Siemens Healthcare Diagnostics. Все права защищены.
--- стр. 8 ---
Дополнение к Инструкции по применению медицинского
изделия
Набор калибраторов аполипопротеина А1 и В для анализаторов биохимических серии
Atellica (Atellica СН Apolipoprotein А-1 & В Calibrator (Atellica СН АРО А1 & В CAL))
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов аполипопротеина А1 и В для анализаторов биохимических серии
Atellica (Atellica СН Apolipoprotein А-1 & В Calibrator (Atellica СН АРО А1 & В CAL)):
1. Калибратор Atellica СН АРО А1 & В CAL, 1,0 мл - 5 шт.
2. Лист значений параметров серии калибратора.
Область применения медицинского изделия
Клиническая лабораторная диагностика.
Показания и противопоказания к применению медицинского изделия
Показания
Применять в соответствии с назначением медицинского изделия.
Противопоказания
Не применимо для данного медицинского изделия.
Возможные побочные действия при использовании медицинского
изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия,
конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных
пользователей
Для профессионального применения.
Набор калибраторов предназначен для использования в лабораториях, исследовательских
центрах или отделениях для проведения исследований только лабораторным персоналом
или клиническими врачами.
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского
изделия, месте (местах) производства медицинского изделия
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия
Наименование
«Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Адрес места нахождения
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA (США)
Телефон: +1 -914-631 -8000
www.siemens.com/healthineers
--- стр. 9 ---
Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия
Наименование;
Randox Laboratories Limited.
Адрес места нахождения:
55 Diamond Road, Crumlin, Country Antrim, BT29 4QY, United Kingdom
Условия использования, хранения и транспортировки
Следует осуществлять хранение в соответствии с местными нормами. Хранить материал
следует в оригинальном контейнере, защищенном от попадания прямых солнечных
лучей, в сухом, прохладном месте с хорошей вентиляцией, вдали от несовместимых
материалов, а также вдали от пищевых продуктов. До начала использования материала
контейнеры должны быть плотно и герметично закрыты. Открытые контейнеры должны
быть вновь герметично закрыты и храниться в вертикальном положении для
предотвращения возможности утечек. Не хранить материал в контейнерах без
маркировки. Использовать соответствующие меры для предотвращения загрязнения
окружающей среды.
Транспортировка
Транспортировать в закрытом транспорте в вертикальном положении, в упаковке
производителя при температуре 2-8°С.
Во время транспортировки набор стабилен при условиях хранения (2-8°С) до истечения
срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности медицинского изделия
Срок годности набора реагентов - 24 месяца.
Стабильность медицинского изделия после вскрытия первичной
упаковки
Стабильность медицинского изделия после вскрытия первичной упаковки составляет
28 дней.
Описание метода стерилизации
Не применимо для данного медицинского изделия.
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского
изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему
законодательству.
Утилизация излишков продукта и продуктов, не подлежащих переработке, должна
осуществляться подрядной организацией, имеющей лицензию на утилизацию отходов.
Запрещено спускать необработанные сточные воды в канализацию, за исключением
случаев, когда это не противоречит всем применимым требованиям полномочных
органов.
Класс Б - Отходы, образующиеся при/после использования медицинского изделия,
необходимо классифицировать и уничтожать (утилизировать) как медицинские
эпидемиологически опасные отходы в соответствии в действующим законодательством.
--- стр. 10 ---
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока
годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения,
указанных в инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие
недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде
при использовании набора калибраторов по назначению в условиях, предусмотренных
производителем.
Рекламации
По вопросам качества продукции обращаться;
ООО «Сименс Здравоохранение»
115093, г. Москва, ул. Дубининская, д.9б.
Телефон: +7 (495) 737-12-52
Электронная почта: hdx.ru@siemens.com
Веб-сайт; https://www.siemens-healthineers.com/ru/
Примечание:
в тексте инструкции по применению может встречаться следующая ссылка: «см.
справочную систему». Справочная система - это функция онлайн поддержки оператора,
доступная в меню анализатора Atellica. Порядок получения доступа и работы со
справочной системой описан в Руководстве пользователя на анализатор Atellica.
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
511 Benedict Avenue
Tarrytown, NY 10591
USA
siemens.com/healthineers
Штаб-квартира Siemens Healthineers
Siemens Healthcare GmbH
Henkestr. 127
91052 Erlangen
Germany
Phone:-r49 9131 84-0
siemens.com/healthineers
--- стр. 15 ---
SIEMENS
Healthineers •
• •
December 13, 2021
To Whom it May Concern,
This is to certify that the attached document is the Instruction for use for:
Atellica CH Apolipoprotein A-1 & В Calibrator (Atellica CH APO A1 & В CAL)
For and on behalf of
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
State of New York
County of Westchester
Victor M Carrio
Senior Manager, Regulatory Affairs
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
511 Benedict Avenue
Tarrytown, NY 10591 USA
Tammy Cave
Notary Public, State of New York
Registration No. 01CA6384044
Qualified in Westchester County
My Commission Expires December 3, 2022
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 511 Benedict Avenue
Tarrytown, NY 10591 USA 914 631-8000
www.siemens.com/diagnostics
--- стр. 16 ---
AteLLica® CH
Analyzer SIEMENS .4^
HeaLthineers
Набор калибраторов аполипопротеина А1 и В
для анализаторов биохимических серии
Atellica (Atellica CH Apolipoprotein A-1 & В
Calibrator (Atellica CH APO A1 & В CAL))
Текущая редакция и дата^ Rev. 03, 2019-05
Наименование изделия Atellica CH Apolipoprotein A-1 & В Calibrator (APO A1 & В CAL)
Сокращенное наименование Atellica CH APO A1 & В CAL
изделия
5 X 1,0 мл калибратор | zn \
Лист значений параметров серии калибратора
[я1^11099329
1 C A L 1 LO T 1 VU 1
Системы Atellica CH Analyzer
предыдущей версии.
C€
Назначение
Набор калибраторов Atellica CH Apolipoprotein A-1 & В Calibrator (Atellica CH APO A1 & В CAL)
для диагностики in vitro при калибровке анализов APO А1 и APO В с помощью
анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica CH Analyzer).
Описание калибратора
Установленные значения см, в предоставленном листе значений параметров серии
калибратора | c a l| l o t| v a l~|. Значения даны по результатам стандартизации анализа.
Описание калибратора Хранение Стабильность =
Atellica CH APO А1 & В CAL Невскрытая при До истечения срока
Лиофилизированный; восстановленный до 1,0 мл/ 2-8°С ГОДНОСТИ, указанного на
флакон изделии
Лиофилизированная сыворотка крови человека
Восстановленная 28 дней при хранении в
при 2-8°С закрытом виде.
^ См.раздел Хранение и стабильность.
Предупреждения и меры предосторожности
Для диагностики in vitro.
Для профессионального применения.
--- стр. 17 ---
ОСТОРОЖНО!
В соответствии с федеральным законом (США) продажа или заказ данного продукта может
осуществляться только медицинским работником с соответствующей лицензией или по
его предписанию.
Паспорта безопасности (SDS) доступны по адресу siemens.com/healthineers.
ОСТОРОЖНО! ПОТЕНЦИАЛЬНАЯ БИОЛОГИЧЕСКАЯ ОПАСНОСТЬ
Содержит материал, полученный от человека. Каждый донорский образец человеческой
крови или компонента крови был протестирован с применением утвержденных FDA
методов на наличие антител к вирусу иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) и типа 2
(ВИЧ-2), а также на наличие поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) и антител к
вирусу гепатита С (HCV). Результаты теста были отрицательными (повторное отсутствие
реакции). Поскольку ни один метод тестирования не может дать полной гарантии
отсутствия данных или других инфекционных агентов, с этими материалами следует
обращаться в соответствии с установленными правилами надлежащей лабораторной
практики и общими мерами предосторожности.'’'^
Содержит 2-метил-2Н-изотиазол-3-она гидрохлорид. Может вызвать аллергическую
реакцию.
Утилизируйте опасное вещество или биологически загрязненные материалы в
соответствии с практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все
материалы безопасным и приемлемым образом в соответствии с действующими
нормативными требованиями.
Примечание Для получения информации о подготовке калибратора см. Подготовка
калибраторов.
Хранение и стабильность
Невскрытые калибраторы сохраняют стабильность до истечения срока годности,
указанного на изделии, при хранении при температуре 2-8°С. Восстановленные
калибраторы сохраняют стабильность при 2-8°С в течение 28 дней при хранении в
закрытом виде
Для получения информации о хранении и стабильности материалов в области хранения
пробирок для калибровки и контроля качества см. дополнительный документ
«Хранение и стабильность калибраторов и материалов для КК системы для обработки проб
Atellica».
Запрещено использовать изделия по истечении срока годности, указанного на этикетке
изделия.
Выполнение калибровки
Частота калибровки
Придерживайтесь рекомендаций нормативных актов или аккредитационных требований
касательно периодичности проведения калибровки. Программы и процедуры контроля
качества отдельных лабораторий могут требовать более частого проведения калибровки.
Для получения информации о частоте калибровки см. инструкцию по применению
анализа.
Подготовка калибраторов
Примечание Восстановленный калибратор требует ручного разбавления в соотношении
1:4 перед использованием. См. инструкции ниже.
--- стр. 18 ---
Калибраторы готовят согласно следующим инструкциям.
1. Аккуратно откройте флакон.
2. Добавьте 1,0 мл дистиллированной воды в каждый флакон с помощью прецизионной
пипетки. Закройте флакон с помощью пробки.
3. Оставьте флаконы на 30 минут при комнатной температуре, чтобы
лиофилизированный материал растворился.
4. Осторожно взбалтывайте круговыми движениями и переворачивайте флаконы,
чтобы обеспечить однородность материала.
5. Пользователи вручную разводят восстановленный калибратор изотоническим
раствором натрия хлорида в соотношении 1:4 (1 часть калибратора с 3 частями
физиологического раствора).
Процедура калибровки
Для выполнения калибровки используйте следующие материалы конкретной серии.
• Определения калибратора см. в листе значений параметров серии, I c a l | l o t | у аГ|
предоставленном с материалами калибратора.
• Если необходимо, создайте гитрих-коды конкретной серии для использования с
калибровочными образцами.
Инструкции по выполнению процедуры калибровки см. в справочной системе.
Техническая поддержка
Для получения технической поддержки обращайтесь в местную службу технической
поддержки или к дистрибьютору.
siemens.com/healthineers
Справочные материалы
1. Centers for Disease Control. Perspectives in disease prevention and health promotion
update: Universal precautions for prevention of transmission of hufnan immunodeficiency
virus, hepatitis В virus and other bloodborne pathogens in healthcare settings. MMWR.
1988;37(24):377-382, 387-388.
2. Clinical and Laboratory Standards Institute. Procedures for the Handling and Processing of
Blood Specimens for Common Laboratory Tests; Approved Guideline—Fourth Edition.
Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2010. CLSI Document GP44-A4.
3. Clinical and Laboratory Standards Institute. Protection of Laboratory Workers from
Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline—Fourth Edition. Wayne, PA:
Clinical and Laboratory Standards Institute; 2014. CLSI Document M29-A4.
Расшифровка символов
На этикетку изделия могут наноситься следующие символы.
Символ Название и описание символа
т См. инструкцию по применению
□ а
Rev. 01
Версия инструкции по применению
ГТГ| siefnens.com/healthcare
siemeris.com/document-llbrary
URL-адрес в интернете для доступа к электронным инструкциям по
применению
P p v revision Редакция
--- стр. 19 ---
Символ Название и описание символа
А
Ф
Ф
Ф
Ф
Ф
Ф
tt
IV ^ гс
л гсЛ
(п)
Осторожно!
Для получения информации по технике безопасности, которая по различным
причинам не может быть представлена на медицинском устройстве,
например, о предупреждениях и мерах предосторожности, см. инструкцию
по применению или сопроводительную документацию.
Биологическая опасность
Потенциальные биологические риски, связанные с устройством
медицинского назначения.
Корродирующее вещество
Опасен для окружающей среды
Раздражающее вещество
Представляет опасность при попадании внутрь, на кожу или при вдыхании
Опасность при вдыхании
Заболевания органов дыхания или внутренних органов
Легковоспламеняющееся вещество
Легковоспламеняющееся или чрезвычайно легковоспламеняющееся
вещество
Окислитель
Взрывчатое вещество
Токсичное вещество
Сжатый газ
Не допускать попадания солнечных лучей
Не допускать воздействия солнечных лучей и тепла.
Верх
Хранить в вертикальном положении.
Не замораживать
Температурные ограничения
Верхний и нижний пределы температурных показателей находятся рядом с
верхними и нижними горизонтальными линиями.
Ручной сканер штрих-кода
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Содержимого достаточно для <п> тестов
Общее количество тестов IVD, которое может выполнить система с наборами
реагентов IVD, указано рядом с символом.
--- стр. 20 ---
Символ Название и описание символа
RxOniy
mL
- I -
Hi
E C R E P
[rE ]
IPMNTU МПТИ
INK
C €
C€
OOB8
YYYY-MM-DD
CHECKSUM
UNITS C
UNITS SI
MATERIAL
MATERIAL ID
CONTROL NAME
CONTROL TYPE
Назначение устройства (только для США)
Применимо только для анализов IVD, зарегистрированных в США.
ОСТОРОЖНО!: В соответствии с федеральным законом (США) продажа
данного устройства может осуществляться только медицинским работником
с соответствующей лицензией или по его предписанию.
Смешивание веществ
Перемешайте продукт перед использованием.
Разведите и перемешайте лиофилизированный продукт перед
использованием.
Цель
Интервал
Официальный производитель
Уполномоченный представитель в Европейском Союзе
Срок годности
Использовать до указанной даты.
Код партии
Номер по каталогу
Знак вторичной переработки
Отпечатано соевыми чернилами
Маркировка СЕ
Маркировка СЕ и ID номер уполномоченного органа
Идентификационный номер уполномоченного органа может отличаться.
Формат даты (год-месяц-день)
Переменный шестнадцатеричный код, подтверждающий действительность
введенных значений определения эталонной кривой и калибратора.
Стандартные единицы
Международная система единиц
Материал
Уникальный идентификационный номер материала
Название контроля
Тип контроля
Правовая информация
Atellica является товарным знаком компании Siemens Healthcare Diagnostics.
® 2016-2019 Siemens Healthcare Diagnostics. Все права защищены.
--- стр. 21 ---
Дополнение к Инструкции по применению медицинского
изделия
Набор калибраторов аполипопротеина А1 и В для анализаторов биохимических серии
Atellica (Atellica СН Apolipoprotein А-1 & В Calibrator (Atellica СН АРО А1 & В CAL))
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов аполипопротеина А1 и В для анализаторов биохимических серии
Atellica (Atellica СН Apolipoprotein А-1 & В Calibrator (Atellica СН АРО А1 & В CAL)):
1. Калибратор Atellica СН АРО А1 & В CAL, 1,0 мл - 5 шт.
2. Лист значений параметров серии калибратора.
Область применения медицинского изделия
Клиническая лабораторная диагностика.
Показания и противопоказания к применению медицинского изделия
Показания
Применять в соответствии с назначением медицинского изделия.
Противопоказания
Не применимо для данного медицинского изделия.
Возможные побочные действия при использовании медицинского
изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия,
конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных
пользователей
Для профессионального применения.
Набор калибраторов предназначен для использования в лабораториях, исследовательских
центрах или отделениях для проведения исследований только лабораторным персоналом
или клиническими врачами.
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского
изделия, месте (местах) производства медицинского изделия
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия
Наименование
«Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Адрес места нахождения
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA (США)
Телефон: -i-l-914-631-8000
www.siemens.com/healthineers
--- стр. 22 ---
Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия
Наименование:
Randox Laboratories Limited.
Адрес места нахождения:
55 Diamond Road, Crumlin, Country Antrim, BT29 4QY, United Kingdom
Условия использования, хранения и транспортировки
Следует осуществлять хранение в соответствии с местными нормами. Хранить материал
следует в оригинальном контейнере, защищенном от попадания прямых солнечных
лучей, в сухом, прохладном месте с хорошей вентиляцией, вдали от несовместимых
материалов, а также вдали от пищевых продуктов. До начала использования материала
контейнеры должны быть плотно и герметично закрыты. Открытые контейнеры должны
быть вновь герметично закрыты и храниться в вертикальном положении для
предотвращения возможности утечек. Не хранить материал в контейнерах без
маркировки. Использовать соответствующие меры для предотвращения загрязнения
окружающей среды.
Транспортировка
Транспортировать в закрытом транспорте в вертикальном положении, в упаковке
производителя при температуре 2-8°С.
Во время транспортировки набор стабилен при условиях хранения (2-8°С) до истечения
срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности медицинского изделия
Срок годности набора реагентов - 24 месяца.
Стабильность медицинского изделия после вскрытия первичной
упаковки
Стабильность медицинского изделия после вскрытия первичной упаковки составляет
28 дней.
Описание метода стерилизации
Не применимо для данного медицинского изделия.
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского
изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему
законодательству.
Утилизация излишков продукта и продуктов, не подлежащих переработке, должна
осуществляться подрядной организацией, имеющей лицензию на утилизацию отходов.
Запрещено спускать необработанные сточные воды в канализацию, за исключением
случаев, когда это не противоречит всем применимым требованиям полномочных
органов.
Класс Б - Отходы, образующиеся при/после использования медицинского изделия,
необходимо классифицировать и уничтожать (утилизировать) как медицинские
эпидемиологически опасные отходы в соответствии в действующим законодательством.
--- стр. 23 ---
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока
годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения,
указанных в инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие
недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде
при использовании набора калибраторов по назначению в условиях, предусмотренных
производителем.
Рекламации
По вопросам качества продукции обращаться:
ООО «Сименс Здравоохранение»
11 5093, г. Москва, ул. Дубининская, д.9б,
TenectJOH: +7 (495) 737-12-52
Электронная почта: hdx.ru@siemens.com
Веб-сайт: https://www.siemens-healthineers.com/ru/
Примечание:
в тексте инструкции по применению может встречаться следующая ссылка: «см.
справочную систему». Справочная система - это 4)ункция онлайн поддержки оператора,
доступная в меню анализатора Atellica. Порядок получения доступа и работы со
справочной системой описан в Руководстве пользователя на анализатор Atellica.
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
511 Benedict Avenue
Tarrytown, NY 10591
USA
siemens.com/healthineers
Штаб-квартира Siemens Healthineers
Siemens Healthcare GmbH
Henkestr. 127
91052 Erlangen
Germany
Phone:-1-49 9131 84-0
siemens.com/healthineers