=== файл: Инструкция_руководство__34807_I.pdf ===
--- стр. 4 ---
Calibration mode 1 experimental calibrator experimental calibrator
Number of calibrators I 1 1
Calibration curve i -
OPTIONS
Blank absorbance limit I 1-400 1.400
M 21533W 5 BioSystems S.A. Costa Brava, 30.
Kinetic blank limit -
Linearity limit 500 500
Substrate depletion 0.5 0.5
О8ОЗО Barcelona (Spain) www.biosystems.es
Quality System certified according to
ENISO 13485 and EN ISO 9001 standards
f
L
--- стр. 5 ---
Инструкция пользователя
С Е
BloSystems
REACENTS & INSTRUMENTS
Однако все продукты человеческой крови, включая
образцы сыворотки, должны считаться потенциально
опасными.
Не пипетируйте ртом и избегайте контакта реагента с
кожей и слизистыми.
Нельзя есть, пить, курить или наносить косметику в месте
работы с реагентами.
Надевайте одноразовые перчатки при раскапывании
образцов и реагентов.
Работа с реагентами должна проводиться в соответствии с
процедурами, утвержденными соответствующим
управлением биологической безопасности и
регулирования.
Не используйте реагенты с истекшим сроком годности.
Срок годности указан на упаковке набора
Оптимальные результаты можно получить только при
использовании откалиброванного оборудования и
инструментов.
Не смешивайте и не используйте компоненты из
различных лотов.
Реагент В содержит гидроксид натрия Вредный (Хп):
R22. Не глотать. R31: при контакте с кислотами
высвобождает токсичный газ. S28.1: После контакта с
кожей немедленно промыть водой. S45: при несчастном
случае и плохом самочувствии, немедленно обратитесь за
медицинской помощью.
Информация о реагентах, используемых в этом наборе
доступна при запросе в Представительство Общества
«БИОСИСТЕМС С.А.>>, Испания.
ХРАНЕНИЕ И СТА БИЛЬНО СТЬ РЕАГЕНТОВ
Хранить при 2 °С - 8 °С
Реагенты в невскрытой упаковке стабильны до окончания
срока годности, указанного на этикетке, при хранении в
рекомендованных условиях.
Вскрытые и не смешанные компоненты изделия
стабильны до окончания срока годности, указанного на
этикетке, в плотно закрытом виде при соблюдении
рекомендованных условий хранения и предотвращении
загрязнения во время использования до окончания срока
годности, указанного на этикетке.
Стабильность во время использования: реагент, открытый
и установленный в охлаждаемый отдел анализатора,
сохраняет стабильность 2 мес.
Признаки загрязнения:
Присутствие взвешенных частиц, мутность, абсорбция
бланка выше 1.400 при 340 нм.
ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ
Реагенты готовы к употреблению (при работе с
автоматическими анализаторами).
Процедура ручного приготовления рабочего реагента
Перенесите содержимое флакона с Реагентом В во флакон
с Реагентом А.
Другие объемы рабочего реагента могут быть
приготовлены в пропорции 4 мл Реагента А + 1 мл
Реагента В.
Стабильность рабочего реактива составляет 2 месяца при
2 °С - 8 "С.
Дополнительные процедуры
Рабочий реагент А с пиридоксальфосфатом (прим. 1):
добавьте 0,6 мл реагента С (код 11666) в бутылочку
реагента А. Осторожно встряхните. Смесь стабильна в
течение 6 дней при те.мпературе 2 X ' - 8 ''С и в течение 6
дней в холодильной ка.мере анализатора.
ОБРАЗЦЫ
Сыворотка или плазма, собранная по стандартной
процедуре. В качестве антикоагулянта .может
использоваться гепарин
АЛТ в сыворотке или плазме стабилен в течение 7 дней
при2°С -8® С .
ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА
Процедура автоматического разведения и расчета
Система автоматически разводит образец и реагент и
рассчитывает значение активности, используя заданные
пользователем параметры.
Для анализаторов лабораторных автоматических
биохимических ВА400 и ВА200 с принадлежностями
производства «БиоСисте.мс С.А.», Испания
воспользуйтесь следующими программами с параметрами
тестов:
ОБЩИЕ ВА200 ВА400
Наименование ALT-GPT AtT-GPT
Краткое наименование ALT ALT
Тип образца сыворотка / плазма сыворотха/плазма
Режим анализа кинетика
би-реагент
кинетика
би-реагенг
Единицы Ед/л Ед/л
Деоггичные знаки 0 0
Тип реакши убывающая убывающая
ПРОЦЕДУРА
Режим считывания монохроматика монохроматика
Основной фильтр 340 340
Рефереисный фильтр •
Образец 16.5 16.5
Объем 1-го реагента
RI
160 160
Объем 2-го реагента
R2
40 40
Считывание 1 (цикл) 23 46
Считывание 2 (цикл) 33 66
Фактор
предразведения
- -
КАЛИБЮВКА И БЛАНК
Тип бланка дистиллированная
вода
дистиллированная
вода
Режим калибровки экспериментальна
я калибровка
экспериментальна
я калибровка
Количество
калибраторов
1 1
Калибровочная кривая - -
ОПЦИИ
предел абсорбции
бланка
1.400 1.400
Предел бланка
кинетики
- -
Предел линейности 500 500
Истощение субстрата 0.5 0.5
R1: используйте реагент А или реагент А с пиридоксальфосфатом
R2: используйте реагент В.
Процедура ручного разведения
1. Довести рабочий реагент, образец и оборудование до
температуры реакции (30 °С или 37 °С).
2. Внести в кювету (примечание 1):
Температура реакции 30 °с 37 °С
Рабочий Реагент 1.0 мл 1.0 мл
Образец 50 мкл 100 мкл
12/20 18
BioSystems S.A. Costa Brava, 30. 08030 Barcelona (Spain)
www.biosystems.es
Quality System certified according to
EN ISO 1348S and EN ISO 9001 standards
--- стр. 6 ---
саИнструкция пользователя
С Е
BloSystems
REAGENTS & INSTRUMENTS
3.
4.
5.
Перемешать и поставить кювету в измерительную
ячейку фотометра.
Измерить начальную абсорбцию при 340 нм,
повторить измерение в течение 3 минут с интервалом
в 1 минуту.
Рассчитать разницу последовательных показателей
абсорбций и рассчитать среднюю разницу абсорбции
в минуту (Д А/мин).
Формула для ручного расчета
Активность ALT/GPT в образце вычисляется по
следующей формуле:
Vtx 10^
Д А/мин X --------------= Ед /л
е X 1 X Vs
Коэффициент молярной абсорбции (е) NADH при 340
нм составляет 6300, оптический путь (1) составляет 1 см,
общий реакционный объем (Vt) равен 1.05 при 37 °С и
1.1 при 30 °С, объем образца (Vs) равен 0.05 при 37 °С и
0.1 при 30 °С, и 1 Ед/л равен 0.0166 мккат/л. Для
расчета активности фермента используйте следующие
37 X 30 °C
A A/mhh ' 3333 = Ед/л
X 55.55 = мккат/л
X 1746 = Ед/л
X 29.1 = мккат/л
Данные реагенты могут быть использованы для ряда
других фотометров и автоматических анализаторов.
Конкретные инструкции по применению во многих типах
ана;шзаторов предоставляются по требованию.
НОРМ АЛЬНЫ Е ЗНАЧЕНИЯ
Темпеоатуоа реакции 37 °С 30 “С
Без пирилоксаль фосфата, не
более
41 Ед/л = 0,68
мккат/л
29 Ед/л = 0,48
мккат/л
С пирилоксаль фосфатом, не
более
65 Ед/л = 1,08
мккат/л
35 Ед/л = 0,58
мккат/л
Данные величины ориентировочны, каждая лаборатория
должна устанавливать свои диапазоны нормальных
значений.
КАЛИБРОВКА
Измерение холостого реагента должно производиться
каждый день, а калибровка - по крайней мере раз в 2 мес.
(раз в 6 дней при работе с реагентами с
пиридоксальфосфатом).
Калибровку необходимо проводить при начале
использования каждой новой партии реагента.
После проведения технического обслуживания,
сервисных процедур или ремонта анализатора также
требуется провести повторную калибровку.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Для проведения контроля качества теста и процедуры
исследования рекомендуется использовать контрольные
сыворотки (в комплект не входят): Контрольную
сыворотку Уровень 1 (код 18005. 18009. 18042) и Уровень
П (код 18007. 18010, 18043).
Каждая лаборатория должна выработать собственную
схему внутреннего контроля качества и процедуры для
коррекции действий в случае, если контроль качества не
укладывается в приемлемые диапазоны.
М ЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
АНАЛИЗА
Метрологические характеристики, описанные ниже,
получены в соответствии с методическим руководством
Института клинических и лабораторных стандартов
(CLS1).
Предел обнаружения: 8.5 Ед/л=0.14 мккат/л.
Предел линейности: 500 Ед/л = 8.33 мккат/л.
Для более высоких значений следует развести
образец дистиллированной водой 1/10 и повторить
измерение.
Средняя Активность Сходимость (CV) Воспроизводимость
(CV)
40.2 Ел/л = 0.67 мккат/л 3.9% 5.0%
133 Ед/л = 2.21 мккат/л 1.2 % 1.4%
Достоверность: Результаты, полученные с данными
реагентами, не показывали значительных отличий
при сравнении с результатами, полученными с
другими реагентами. Детали сравнительных
экспериментов доступны по требованию.
Интерференция: билирубин (20 мг/дл), гемолиз
(гемоглобин до 1000 мг/дл) и гиперлипемия
(триглицериды до 200 мг/дл) не влияют на
результаты. Прочие вещества и лекарства могут
искажать результат’.
ОГРАНИЧЕНИЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Надежные и воспроизводимые результаты будут
получены, если процедура осуществляется с полным
пониманием приложенной инструкции и с соблюдением
надлежащей лабораторной практики. Любое
неправильное обращение с образцами или модификация
данного теста могут повлиять на результаты.
ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ
Транспортировка:
Изделие транспортируют всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии
правилами перевозки грузов, действующими на каждом
виде транспорта
Температура: 2 °С - 8 “С.
Замораживание не допускается.
Относительная влажность: 10 % - 85 %
Изделие должно храниться на складах поставщика и
потребителя в соответствии с указаниями руководства по
эксплуатации изготовителя.
При нарущении температурного режима хранения и
транспортирования, а также истечении срока хранения
изделие не подлежит применению.
Хранение: хранить при 2 ®С - 8 ®С
Срок годности; указан на упаковке набора
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖ ЕНИЕ
М ЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
При использовании в медицинских учреждениях
утилизировать по классу А или Б (СанПиН 2.1.3684-21
"Санитарно-эпидемиологические требования к
содержанию территорий городских и сельских поселений,
к водным объекта.м. питьевой воде и питьевому
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым
помещениям, эксплуатации производственных,
общественных помещений, организации и проведению
санитарно- противоэпидемических (профилактических)
мероприятий"). Утилизация изделия должна
12/2018
BioSysteros S.A. Costa Brava, 30. 08030 Barcelona (Spain)
www.biosystems.es
Quality System certified according to
ENISO 13485 and EN ISO 9001 standards
--- стр. 7 ---
Инструкция пользователя
С Е
BioSystems
REAGENTS & INSTRUMENTS
производиться в соответствии с требованиями локального,
регионального и национального законодательства.
ОТВЕТСТВЕННОСТЬ И ГАРАНТИИ
Любое изменение набора и/или обмен или замена каких-
либо компонентов разных партий из одного набора на
другой может негативно сказаться на ожидаемых
результатах и обоснованности анализа в целом. В случае
таких изменений и/или замен любое требование о замене
набора недействительно.
Претензии, поданные в связи с неверной интерпретацией
результатов анализа клиентом, также недействительны.
Несмотря на это, в случае каких-либо претензий,
ответственность производителя не должна превышать
стоимость набора. Вред, причиненный набору при
транспортировке, не подлежит ответственности
производителя.
Гарантии производителя «BioSystems S.A.»
распространяются на то, что настоящий продует
соответствует спецификациям, заявленным на этикетке,
но только при условии использования продукта
квалифицированным персоналом в соответствии с
указаниями, изложенными на этикетке, и применения
материалов до истечения срока годности, указанного на
этикетке.
Уполномоченный представитель производителя: ООО
«МД-Консалтинг и Развитие», Москва, Ярославское
шоссе, д. 6, корп. 2 оф. 106
ПРИМ ЕЧАНИЯ
1. IFCC рекомендует методы с добавлением
миридоксальфосфата.
ТЕКУЩ ИЙ РЕМ ОНТ
Не требуется
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖ ИВАНИЕ
Не требуется
ПОТЕНЦИАЛЬНЫ Й ПОТРЕБИ ТЕЛЬ
Профессиональный пользователь
ИНФОРМ АЦИЯ О НАЛИЧИИ В М ЕДИЦИНСКОМ
ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Не содержит
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМ ЕНЕНИЮ
Не применимо
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМ ЕНЕНИЮ
Не применимо
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Поставляется в нестерильном виде. Стерильность не
требуется
ИНФОРМ АЦИЯ О ВОЗМ ОЖ НОСТИ ПОВТОРНОГО
ПРИМ ЕНЕНИЯ
Не подлежит повторному применению
П ЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, КОТОРЫ М
СООТВЕТСТВУЕТ М ЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
ISO 9001, ISO 13485, ГОСТ Р 51088-2013, ГОСТ Р ИСО
15223-1-2014, ГОСТ Р ИСО 23640-2015, ГОСТ Р ИСО
18113-1-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ И АДРЕС ПРОИЗВОДСТВА
BioSystems S.A.,08030, Costa Brava, 30, Barcelona, Spain
(БиоСистемс C.A., 08030 ул. Коста Брава, 30, Барселона,
Испания)
ИСПОЛЬЗУЕМ Ы Е СИМ ВОЛЫ , МАРКИРОВКА
1 Символ Определение
1 BioS> stem s | Логотип изготовителя
□a
Обратитесь к инструкции по
применению
|REF| Номер по каталогу
IVD
Медицинское изделие для
диагностики in vitro
LO T Код партии
C€
Знак европейского
соответствия
X
Температурный диапазон
Использовать до...
Производитель
Опасность
БИБЛИОГРАФ ИЯ
1. Friedman and Young. Effects of disease on clinical
laborator>' tests, 4th ed. AACC Press, 2001.
2. Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular
Diagnostics. 4th ed. Burtis CA. Ashwood ER, Bruns DE.
WB Saunders Co, 2005.
3. Sociedad Espafiola de Quimica Cllnica, Comite Cientifico,
Comisibn de Enzimas. Metodo recomendado para la
deierminacidn en rutina de la concentracidn catalitica de la
alanina aminotransferasa en suero sanguineo humano. Quim
Clin 1987; 6: 241-244.
4. IFCC primary reference procedures for the measurement of
catalytic activity concentrations of enzymes at 37®C. Part
4. Reference procedure for the measurement of catalytic
concentration of alanine aminotransferase. Clin Chem Lab
Med 2002;40:718-724.
5. IFCC reference procedures for measurement of catalytic
concentrations of enzymes: corrigendum, notes and useful
advice, Clin Chem Lab Med 2010; 48: 615-621.
6. Gella FJ, Olivella T, Cruz Pastor M, Arenas J. Moreno R.
Durban R and G6mez JA. A simple procedure for routine
determination of aspartate aminotransferase and alanine
aminotransferase with pyridoxal phosphate. Clin Chim Acta
1985; 153:241-247.
7. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 5th
ed. AACC Press. 2000.
8. Word Health Organization (WHO). Use of anticoagulants in
diagnostic laboratory investigations. Document
WHO/DlL/LAB/99.1, Rev.2; 2002.
12/2018
BioSystems S.A. Costa Brava, 30. 08030 Barcelona (Spain)
www.biosystems.es
Quality System certified according to
EN ISO 13485 and EN ISO 9001 standards
--- стр. 8 ---
Перевод с испанского языка на русский язык
СПЕЦИАЛЬНАЯ БУМАГА ДЛЯ НОТАРИАЛЬНЫХ ДОКУМЕНТОВ
/Гербовый знак/ Марка гербового сбора: 0.15 евро FE3575196
12/2019
Гербовая печать:
АНТОНИО РОССЕЛЬО МЕСТРЕ
НОТАРИУС - БАРСЕЛОНА
Текст на полях: Зарегистрирована в Торговом реестре Барселоны, том 4538, лист
127, страница 48411, книга 3864, раздел 2, индивидуальный налоговый номер (N1F)
А08678823
Круглая печать:
«БиоСистемс» (BioSystems)
Коста-Брава, 30
08030 Барселона
Круглая печать:
«БиоСистемс» (BioSystems)
Коста-Брава, 30
08030 Барселона
«БИОСИСТЕМС, С.А.» Отдел по вопросам регулирования
(BIOSYSTEMS, S.A.) «БИОСИСТЕМС, С.А.»
Коста-Брава, 30 (BIOSYSTEMS, S.A.)
08030 БАРСЕЛОНА llooezfSlbiosYstems.es
Тел.+34 933 11 00 00 Барселона, 20 июля 2020 года
Логотип; www.tuv.com «ТЮФРейнландГрупп» {TUV
Rheinland) Идентификационный номер: 0091006696
^Сертифицированная система управления
*EN ISO 9001
*EN ISO 13485
«ЬноСистемс С.А.» (BiuSysiems S.A.). Коста-Брава, 30.08030 Барселона (Испания) | Тел. + 34-93 311 00 001
biosysiems@biosystcnis.es | www.biosvsiems.es