Набор калибраторов С-реактивного белка_2 для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica СН C-Reactive Protein_2 Calibrators (Atellica CH CRP_2 CAL)) — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/10164 от 14.05.2020 · класс риска 2а

Производитель: Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.) (Соединенные Штаты)

Вид изделия: С-реактивный белок (СРБ) ИВД, калибратор

Назначение: Набор калибраторов Atellica CH C-Reactive Protein_2 Calibrators (Atellica CH CRP_2 CAL) предназначен для диагностики in vitro при калибровке анализа CRP_2 с помощью анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica CH Analyzer).

В госконтрактах 44-ФЗ: 3 контракта, медианная цена за единицу 24 774 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__16571_I.pdf ===
--- стр. 2 ---
коп I
SIEMENS
Healthineers • * *
December 3, 2019
Го Whom it May Concern:
I'his is to certify that the attached document is the Instructions for Use for: 
Atellica CH C-Reactive Protein_2 Calibrators (Atellica CH CRP 2 CAL)
For and on behalf of
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
^Idrissa Sp^rks-Tillman
Senior Manager, Regulatory Affairs
Siemens Healthcare Wagnostics Inc. 
511 Benedict Avenue 
Tarrytown, NY 105Э1 USA
Notary Public
CARMEN CARDONA-MEJIA  
NOTARY PUBLIC STATE OF NEW YORK  
N O . 0 1 C A 6 1 5 9 6 8 1  
Qualified in Westchester County  
My Commission Expires January 22, 2023
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 511 Benedict Avenue 
Tarrytown, NY 10591
914-631-8000
www.siemens.com/diaQnostics
Г . M ock -


--- стр. 3 ---
SIEMENS .V
Healthineers • '
I
Набор калибраторов С-реактивного белка_2  
для анализаторов биохимических серии  
Atellica (Atellica СН C-Reactive Protein_2  
Calibrators (Atellica CH CRP_2 CAL))
Текущая редакция и дата-^ Rev. 03, 2019-07
Наименование изделия Atellica СН C-Reactive Protein_2 Calibrators (CRP_2 CAL)
Сокращенное наименование Atellica CH CRP_2 CAL
изделия
1  X  1,0 М Л  калибратор Level 1
C A L | I |
Е Е ] 11099430
1  X 1,0 М Л  калибратор Level 2
1  X 1,0 М Л  калибратор Level 3 м и
1  X 1,0 М Л  калибратор Level 4 ■ H i T T T l
1  X  1,0 мл калибратор Level 5 M l  1  Ч
1  X  1,0 мл калибратор Level 6 »ч ч
Лист значений параметров серии калибратора 1 ш - 1  ч д т  |  v * i  |
Системы Atellica СН Analyzer
Вертикальная черта на полях страницы обозначает техническое содержание, отличающееся от 
предыдущей версии.
СС
Назначение
Набор калибраторов Atellica СН C-Reactive Protein_2 Calibrators (Atellica СН CRP__2 CAL) 
предназначен для диагностики in vitro при калибровке анализа CRP_2 с помощью 
анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica СН Analyzer),
Описание калибратора
Установленные значения см. в предоставленном листе значений параметров серии 
калибратора I сц I ч > т  |  Значения даны по результатам стандартизации анализа. Значения 
соответствуют справочному материалу IRMM CRM-470.
Описание материала Хранение Стабильность^
Atellica СН CRP_2 CAL 
1,0 мл/флакон
Невскрытая при 
2 -8 Х
До истечения срока 
годности, указанного 
на изделии
11417246 RU Rev. 03, 2019-07 1  /  8


--- стр. 4 ---
Описание материала Хранение Стабильность^
Рекомбинантный с-реактивный белок (CRP) человека в 
стабилизированной матрице из белка, азид натрия (0,09 %)
Вскрытая при 
2-8=С
60 дней
См. раздел Хранение и ст а б и л ьн о ст ь.
Предупреждения и меры предосторожности
Для диагностики in vitro.
Для профессионального применения.
ОСТОРОЖНО!
В соответствии с федеральным законом (США) продажа или заказ данного продукта
I )
может осуществляться только медицинским работником с соответствующей лицензией 
или по его предписанию.
Паспорта безопасности (SDS) доступны по адресу siemens.com/healthineers.
Содержит азид натрия в качестве консерванта. Азид натрия может вступать в реакцию с 
медными и свинцовыми трубами, образуя взрывоопасные азиды металлов. В ходе 
утилизации смывайте реагенты большим количеством воды, чтобы предотвратить 
образование азидов. Утилизация в канализационную систему должна производиться в 
соответствии с действующими нормативными требованиями.
Утилизируйте опасное вещество или биологически загрязненные материалы 
в соответствии с практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы 
безопасным и приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными 
требованиями.
Примечание Для получения информации о подготовке калибратора см. Подготовка 
калибраторов.
Хранение и стабильность
Невскрытые калибраторы сохраняют стабильность до истечения срока годности, 
указанного на изделии, при хранении при температуре 2-8^С. Стабильность в открытом 
состоянии составляет 60 дней при условии закрытия сразу после использования и 
хранения при 2 -8 Х .
Для получения информации о хранении и стабильности материалов в области хранения 
пробирок для калибровки и контроля качества см. дополнительный документ «Хранение и  
стабильность калибраторов и материалов для КК системы для обработки проб Atellica».
Запрещено использовать изделия по истечении срока годности, указанного на этикетке 
изделия.
Выполнение калибровки
Частота калибровки
Придерживайтесь рекомендаций нормативных актов или аккредитационных требований 
касательно периодичности проведения калибровки. Программы и процедуры контроля 
качества отдельных лабораторий могут требовать более частого проведения калибровки.
Для получения информации о частоте калибровки см. инструкцию по применению 
анализа.
Подготовка калибраторов
Калибраторы находятся в жидкой форме и готовы к использованию. Перед 
использованием перемешайте, аккуратно переворачивая не менее пяти (5) раз, чтобы 
обеспечить однородность материала.


--- стр. 5 ---
Процедура калибровки
Для выполнения калибровки используйте следующие материалы конкретной серии.
• Определения калибратора см. в листе значений параметров серии, I с м -1  ю т [  уаГ |  
предоставленном с материалами калибратора.
•  Если необходимо, создайте штрих-коды конкретной серии для использования с 
калибровочными образцами.
Инструкции по выполнению процедуры калибровки см. в справочной системе.
Техническая поддержка
Для получения технической поддержки обращайтесь в местную службу технической 
поддержки или к дистрибьютору.
siemens.com/healthineers
Расшифровка символов
На этикетку изделия могут наноситься следующие символы.
Символ Название и описание символа
□Ш
□ШRev. 01
См. инструкцию по применению 
Версия инструкции по применению
[ Х Ц  wemens.com/healthcare 
r X l l  siemens.com/docuirent-library
URL-адрес в интернете для доступа к электронным инструкциям по 
применению
Rev. Редакция
А
Осторожно!
Для получения информации по технике безопасности, которая по различным 
причинам не может быть представлена на медицинском устройстве, 
например, о предупреждениях и мерах предосторожности, см. инструкцию по 
применению или сопроводительную документацию.
Биологическая опасность
Потенциальные биологические риски, связанные с устройством медицинского
назначения.
Корродирующее вещество
Ф
Опасен для окружающей среды
Раздражающее вещество
Представляет опасность при попадании внутрь, на кожу или при вдыхании
Опасность при вдыхании
Заболевания органов дыхания или внутренних органов
< 1 >
Легковоспламеняющееся вещество
Легковоспламеняющееся или чрезвычайно легковоспламеняющееся 
вещество


--- стр. 6 ---
Символ Название и описание символа
Ф
Ф
Ж
tt
Л  г с Л
IVD
^ п )
RxOnly
mL
I-
к- ч
mJ
ЕС REP
LO T I
Окислитель 
Взрывчатое вещество 
Токсичное вещество 
Сжатый газ
Не допускать попадания солнечных лучей 
Не допускать воздействия солнечных лучей и тепла.
Верх
Хранить в вертикальном положении.
Не замораживать
Температурные ограничения
Верхний и нижний пределы температурных показателей находятся рядом с 
верхними и нижними горизонтальными линиями.
Ручной сканер штрих-кода
Медицинское изделие для диагностики in vitro 
Содержимого достаточно для <п> тестов
Общее количество тестов IVD, которое может выполнить система с наборами 
реагентов IVD. указано рядом с символом.
Назначение устройства (только для США)
Применимо только для анализов IVD, зарегистрированных в США.
ОСТОРОЖНО!: В соответствии с федеральным законом (США) продажа или заказ 
данного продукта может осуществляться только медицинским работником с 
соответствующей лицензией или по его предписанию.
Смещивание веществ
Перемещайте продукт перед использованием.
Разведите и перемешайте лиофилизированный продукт перед использованием.
Цель
Интервал
Официальный производитель
Уполномоченный представитель в Европейском Союзе 
Срок годности
Использовать до указанной даты.
Код партии


--- стр. 7 ---
Символ Название и описание символа
R E F
й
NMTtOlNITH
SOYINK
сс
а8 D 8 8
YYYY-MM-DD
CHECKSUM
UNITS С
U N ITS SI
MATERIAL
MATERIAL Ш
CONTROL NAME
CONTROL TYPE
Номер no каталогу
Знак вторичной переработки
Отпечатано соевыми чернилами 
Маркировка СЕ
Маркировка СЕ и ID номер уполномоченного органа 
Идентификационный номер уполномоченного органа может отличаться.
Формат даты (год-месяц-день)
Переменный шестнадцатеричный код, подтверждающий действительность 
введенных значений определения эталонной кривой и калибратора.
Стандартные единицы
Международная система единиц
Материал
Уникальный идентификационный номер материала 
Название контроля 
Тип контроля
Правовая информация
Atellica является товарным знаком компании Siemens Healthcare Diagnostics.
C l 2016-2019 Siemens Healthcare Diagnostics. Bee права защищены.
Дополнение к Инструкции по применению медицинского 
изделия
Набор калибраторов С-реактивного белка_2 для анализаторов биохимических серии  
Atellica (Atellica СН C-Reactive Protein_2 Calibrators (Atellica CH CRP_2 CAL))
Наименование меди 14инского изделия
Набор калибраторов С-реактивного белка_2 для анализаторов биохимических серии 
Atellica (Atellica СН C-ReactIve Protein_2 Calibrators (Atellica CH CRP_2 CAL));
1. Калибратор Atel
2. Калибратор Atel
3. Калибратор Atel
4. Калибратор Atel
5. Калибратор Atel
6. Калибратор Atel
ica CH CRP_2 CAL уровень 1, 1,0 мл -  1  шт. 
ica CH CRP_2 CAL уровень 2, 1,0 мл -  1  шт. 
ica CH CRP_2 CAL уровень 3. 1,0 мл -  1  шт. 
ica CH CRP_2 CAL уровень 4, 1,0 мл -  1  шт. 
ica CH CRP_2 CAL уровень 5, 1,0 мл -  1  шт, 
ica CH CRP_2 CAL уровень 6, 1,0 мл -  1  шт.
7. Лист значений параметров серии калибратора.


--- стр. 8 ---
Область применения медицинского изделия
Клиническая лабораторная диагностика.
Показания и противопоказания к применению медицинского изделия
^ Не применимо для данного медицинского изделия.
Возможные побочные действия при использовании медицинского 
изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия, 
конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных 
пользователей
Для профессионального применения.
А  Набор калибраторов предназначен для использования в лабораториях, исследовательских
центрах или отделениях для проведения исследований только лабораторным персоналом 
или клиническими врачами.
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского 
изделия, месте (местах) производства медицинского изделия
Сведения о производителе {изготовителе)/раэра6отчике медицинского изделия
Наименование
«Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Адрес места нахождения
511 Benedict Avenue Tarrytown, NY, 10591, United States (США)
Телефон: +1-914-631-8000 
www.siemens.com/healthineers
Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия
Наименование;
0  Randox Laboratories Ltd.
Адрес места нахождения:
55 Diamond Road Crumlin, Со. Antrim, ВТ29 4QY, UK
Условия использования, хранения и транспортировки
Следует осуществлять хранение в соответствии с местными нормами. Хранить материал 
следует в оригинальном контейнере, защищенном от попадания прямых солнечных 
лучей, в сухом, прохладном месте с хорошей вентиляцией, вдали от несовместимых 
материалов, а также вдали от пищевых продуктов. До начала использования материала 
контейнеры должны быть плотно и герметично закрыты. Открытые контейнеры должны 
быть вновь герметично закрыты и храниться в вертикальном положении для 
предотвращения возможности утечек. Не хранить материал в контейнерах без 
маркировки. Использовать соответствующие меры для предотвращения загрязнения 
окружающей среды.
6/8


--- стр. 9 ---
4
Транспортировка
Транспортировать в закрытом транспорте в вертикальном положении, в упаковке 
производителя при температуре 2-8^С.
Во время транспортировки набор стабилен при условиях хранения (2-8"С) до истечения 
срока годности, указанного на упаковке.
Описание метода стерилизации
Не применимо для данного медицинского изделия.
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского 
изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему 
законодательству.
Утилизация излишков продукта и продуктов, не подлежащих переработке, должна 
осуществляться подрядной организацией, имеющей лицензию на утилизацию отходов. 
Запрещено спускать необработанные сточные воды в канализацию, за исключением 
случаев, когда это не противоречит всем применимым требованиям полномочных 
органов.
При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые 
классифицируются и уничтожаются (утилизируются) как эпидемиологически опасные 
отходы -  класс Б в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10.
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока 
годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, 
указанных в инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие 
недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде 
при использовании набора калибраторов по назначению в условиях, предусмотренных 
производителем.
Рекламации
По вопросам качества продукции обращаться:
ООО «Сименс Здравоохранение»
115093, г. Москва, ул. Дубининская, д.96.
Телефон: н-7 (495) 737-12-52 
Электронная почта: hdx.ru@siemens.com 
Веб-сайт: https://www.siemens-healthineers.com/ru/
Примечание:
в тексте инструкции по применению может встречаться следующая ссылка: «см. 
справочную систему». Справочная система -  это функция онлайн поддержки оператора, 
доступная в меню анализатора Atellica. Порядок получения доступа и работы со 
справочной системой описан в Руководстве пользователя на анализатор Atellica.


--- стр. 15 ---
КОПИЯ 
SIEMENS
Healthineers • * *
December 3, 2019
'Го Whom it Mav Concern:
This is to certify that the attached document is the Instructions for Use for: 
Atellica CH C-Reactive Protein_2 Calibrators (Atellica CH CRP_2 CAL)
For and on behalf of
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
^
Idrissa Sjwks-Tillman
Senior Manager, Regulatory Affairs
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 
611 Benedict Avenue 
Tarrytowm. NY 10591 USA
Notary Public
CARMEN CARDONA-MEJIA
NOTARY PUBLIC STATE OF NEW YORK  
N O . 0 1 C A 6 1 5 9 6 8 1  
Qualified in Westchester County  
My Commission Expires January 22, 2023
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 511 Benedict Avenue 
Tarrytown. NY 10591
914-631-8000
w w w .sie m e n s.co m /d ia Q n o stics
Г .  Mock -


--- стр. 16 ---
SIEMENS
Healthineers
Набор калибраторов С-реактивного белка_2  
для анализаторов биохимических серии  
Atellica (Atellica СН C-Reactive Protein_2  
Calibrators (Atellica CH CRP_2 CAL))
Текущая редакция и дата^ 
Наименование изделия
Rev. 03, 2019-07
Atellica СН C-Reactive Protein_2 Calibrators {CRP_2 CAL)
Сокращенное наименование Atellica CH CRP_2 CAL 
изделия
1  X 1,0 мл калибратор Level 1  
1  X 1,0 М П  калибратор Level 2 Ch L 
1  X 1.0 М П  калибратор Level 3 [Ж  
1  X 1,0 мл калибратор Level 4 Ж  
1  X 1,0 мл калибратор Level 5 Ж! 
1  X 1,0 мл калибратор Level 61Ж
[М !] 11099430
Системы
Лист значений параметров серии калибратора I сц I со т |  удГ 
Atellica СН Analyzer
Вертикальная черта на полях страницы обозначаеттехническое содержание, отличающееся от 
предыдущей версии.
сс
Назначение
Набор калибраторов Atellica СН C-Reactive Protein_2 Calibrators (Atellica CH CRP_2 CAL) 
предназначен для диагностики /п vitro при калибровке анализа CRP_2 с помощью 
анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica СН Analyzer).
Описание калибратора
Установленные значения см. а предоставленном листе значений параметров серии 
калибратора СЁК1Ж 1Ж ]. Значения даны по результатам стандартизации анализа. Значения 
соответствуют справочному материалу IRMM CRM-470.
Описание материала Хранение Стабильность^
Atellica СН CRP_2 CAL Невскрытая при До истечения срока
1,0 мл/флакон 2 -8 Х годности, указанного 
на изделии


--- стр. 17 ---
Описание материала Хранение Стабильность®
Рекомбинантный с-реактивный белок (CRP) человека в 
стабилизированной матрице из белка, азид натрия (0,09 %)
Вскрытая при 
2-8"С
60 дней
^ C m. раздел Хранение и стабильность.
Предупреждения и меры предосторожности
Для диагностики in vitro.
Для профессионального применения.
ОСТОРОЖНО!
В соответствии с федеральным законом (США) продажа или заказ данного продукта 
может осуществляться только медицинским работником с соответствующей лицензией 
или по его предписанию.
Паспорта безопасности (SDS) доступны по адресу siemens.com/healthineers.
Содержит азид натрия в качестве консерванта. Азид натрия может вступать в реакцию с 
медными и свинцовыми трубами, образуя взрывоопасные азиды металлов. В ходе 
утилизации смывайте реагенты большим количеством воды, чтобы предотвратить 
образование азидов. Утилизация в канализационную систему должна производиться в 
соответствии с действующими нормативными требованиями.
Утилизируйте опасное вещество или биологически загрязненные материалы 
в соответствии с практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы 
безопасным и приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными 
требованиями.
Примечание Для получения информации о подготовке калибратора см. Подготовка 
калибраторов.
Хранение и стабильность
Невскрытые калибраторы сохраняют стабильность до истечения срока годности, 
указанного на изделии, при хранении при температуре 2-8'’С. Стабильность в открытом 
состоянии составляет 60 дней при условии закрытия сразу после использования и 
хранения при 2-8°С.
Для получения информации о хранении и стабильности материалов в области хранения 
пробирок для калибровки и контроля качества см. дополнительный документ «Хранение и  
стабильность калибраторов и материалов для КК системы для обработки проб Atellica».
Запрещено использовать изделия по истечении срока годности, указанного на этикетке 
изделия.
Выполнение калибровки
Частота калибровки
Придерживайтесь рекомендаций нормативных актов или аккредитационных требований 
касательно периодичности проведения калибровки. Программы и процедуры контроля 
качества отдельных лабораторий могут требовать более частого проведения калибровки,
Для получения информации о частоте калибровки см. инструкцию по применению 
анализа.
Подготовка калибраторов
Калибраторы находятся в жидкой форме и готовы к использованию. Перед 
использованием перемешайте, аккуратно переворачивая не менее пяти (5) раз, чтобы 
обеспечить однородность материала.


--- стр. 18 ---
Процедура калибровки
Для выполнения калибровки используйте следующие материалы конкретной серии.
• Определения калибратора см. в листе значений параметров серии, I cw-1 ют | v»i1 
предоставленном с материалами калибратора,
• Если необходимо, создайте штрих-коды конкретной серии для использования с 
калибровочными образцами.
Инструкции по выполнению процедуры калибровки см, в справочной системе.
Техническая поддержка
Для получения технической поддержки обращайтесь в местную службу технической 
поддержки или к дистрибьютору.
siemens.com/healthineers
Расшифровка символов
На этикетку изделия могут наноситься следующие символы.
Символ Название и описание символа
□ Ш
т
Rev. 01
См. инструкцию по применению 
Версия инструкции по применению
Q3 siemens.com/heaithcare URL-адрес в интернете ДЛЯ доступа к электронным инструкциям по
[ ТД semens.conVbocument-librafy применению
pgy REVISION Редакция
А
Осторожно!
Для получения информации по технике безопасности, которая по различным 
причинам не может быть представлена на медицинском устройстве, 
например, о предупреждениях и мерах предосторожности, см. инструкцию по 
применению или сопроводительную документацию.
Биологическая опасность
Потенциальные биологические риски, связанные с устройством медицинского 
назначения.
Корродирующее вещество
Опасен для окружающей среды
Раздражающее вещество
Представляет опасность при попадании внутрь, на кожу или при вдыхании 
Опасность при вдыхании
Заболевания органов дыхания или внутренних органов 
Легковоспламеняющееся вещество
Легковоспламеняющееся или чрезвычайно легковоспламеняющееся 
вещество


--- стр. 19 ---
Символ Название и описание символа
S5T
ft
Y
Л  гсЛ
IVD
^ n ,
RxOnly
- I -
mJ
EC REP
[l^
Окислитель
Взрывматое вещество
Токсимное вещество
Сжатый газ
Не допускать попадания солнечных лучей 
Не допускать воздействия солнечных лучей и тепла.
Верх
Хранить в вертикальном положении.
Не замораживать
Температурные ограничения
Верхний и нижний пределы температурных показателей находятся рядом с 
верхними и нижними горизонтальными пиниями.
Ручной сканер штрих-кода
Медицинское изделие для диагностики in vitro 
Содержимого достаточно для <п> тестов
Общее количество тестов IVD, которое может выполнить система с наборами 
реагентов IVD, указано рядом с символом.
Назначение устройства {только для США)
Применимо только для анализов IVD, зарегистрированных в США.
ОСТОРОЖНО!; В соответствии с федеральным законом (США) лродажа или заказ 
данного продукта может осуществляться только медицинским работником с 
соответствующей лицензией или по его предписанию.
Смещивание веществ
Перемещайте продукт перед использованием.
Разведите и перемешайте лиофилизированный продукт перед использованием.
Цель
Интервал
Официальный производитель
Уполномоченный представитель в Европейском Союзе 
Срок годности
Использовать до указанной даты.
Код партии


--- стр. 20 ---
Atellica СН Analyzer Atellica CH CRP 2 CAL
Название и описание символа
008В
YYYY-MM-DD
CHECKSUM
UNITS С
UNITS SI
MATERIAL
MATERIAL ID
CONTROL NAME
CONTROL TYPE
Номер no каталогу
Знак вторичной переработки
Отпечатано соевыми чернилами 
Маркировка СЕ
Маркировка СЕ и 10 номер уполномоченного органа 
Идентис}зикационный номер уполномоченного органа может отличаться.
Формат даты (год-месяц-день)
Переменный шестнадцатеричный код, подтверждающий действительность 
введенных значений определения эталонной кривой и калибратора.
Стандартные единицы
Международная система единиц
Материал
Уникальный идентисфикационный номер материала 
Название контроля 
Тип контроля
Правовая информация
Atellica является товарным знаком компании Siemens Healthcare Diagnostics, 
т) 2016-2019 Siemens Healthcare Diagnostics. Все права защищены.
Дополнение к Инструкции по применению медицинского  
изделия
Набор калибраторов С-реактивного белка_2 для анализаторов биохимических серии  
Atellica (Atellica СН C-Reactive Protein_2 Calibrators (Atellica CH CRP_2 CAL))
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов С-реактивного белка_2 для анализаторов биохимических серии 
Atellica (Atellica СН C-Reactive Protein_2 Calibrators (Atellica CH CRP_2 CAL)):
1. Калибратор Atellica CH CRP_2 CAL уровень 1, 1,0 мл - 1 шт.
2. Калибратор Atellica СН CRP_2 CAL уровень 2, 1,0 мл - 1 шт.
3. Калибратор Atellica СН CRP_2 CAL уровень 3, 1,0 мл - 1 шт.
4. Калибратор Atellica СН CRP_2 CAL уровень 4, 1,0 мл - 1 шт.
5. Калибратор Atellica СН CRP_2 CAL уровень 5, 1,0 мл - 1 шт.
6. Калибратор Atellica СН CRP_2 CAL уровень б, 1,0 мл - 1 шт.
7. Лист значений параметров серии калибратора.


--- стр. 21 ---
Область применения медицинского изделия
Клиническая лабораторная диагностика.
Показания и противопоказания к применению медицинского изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Возможные побочные действия при использовании медицинского 
изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия, 
конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных 
пользователей
Для профессионального применения.
Набор калибраторов предназначен для использования в лабораториях, исследовательских 
центрах или отделениях для проведения исследований только лабораторным персоналом 
или клиническими врачами.
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского 
изделия, месте (местах) производства медицинского изделия
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия
Наименование
«Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Адрес места нахождения
511 Benedict Avenue Tarrytown, NY, 10591, United States (США)
Телефон: +1-914-631-8000 
www.siemens.com/healthineers
Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия
Наименование:
Randox Laboratories Ltd.
Адрес места нахождения:
55 Diamond Road Crumlin, Со. Antrim, ВТ29 4QY, UK
Условия использования, хранения и транспортировки
Следует осуществлять хранение в соответствии с местными нормами. Хранить материал 
следует в оригинальном контейнере, защищенном от попадания прямых солнечных 
лучей, в сухом, прохладном месте с хорошей вентиляцией, вдали от несовместимых 
материалов, а также вдали от пищевых продуктов. До начала использования материала 
контейнеры должны быть плотно и герметично закрыты. Открытые контейнеры должны 
быть вновь герметично закрыты и храниться в вертикальном положении для 
предотвращения возможности утечек. Не хранить материал в контейнерах без 
маркировки. Использовать соответствующие меры для предотвращения загрязнения 
окружающей среды.


--- стр. 22 ---
Транспортировка
Транспортировать в закрытом транспорте в вертикальном положении, в упаковке 
производителя при температуре 2-8^С.
Во время транспортировки набор стабилен при условиях хранения {2-8Х) до истечения 
срока годности, указанного на упаковке.
Описание метода стерилизации
Не применимо для данного медицинского изделия.
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского 
изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему 
законодательству.
Утилизация излишков продукта и продуктов, не подлежащих переработке, должна 
осуществляться подрядной организацией, имеющей лицензию на утилизацию отходов. 
Запрещено спускать необработанные сточные воды в канализацию, за исключением 
случаев, когда это не противоречит всем применимым требованиям полномочных 
органов.
При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые 
классифицируются и уничтожаются (утилизируются) как эпидемиологически опасные 
отходы - класс Б в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10.
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока 
годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, 
указанных в инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие 
недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде 
при использовании набора калибраторов по назначению в условиях, предусмотренных 
производителем.
Рекламации
По вопросам качества продукции обращаться;
000 «Сименс Здравоохранение»
1 15093, г. Москва, ул. Дубининская, д.96.
Телефон;-н7 (495) 737-12-52 
Электронная почта; hdx.ru@siemen5.com 
Веб-сайт: https://www.siemens-healthineers.com/ru/
Примечание:
в тексте инструкции по применению может встречаться следующая ссылка: «см. 
справочную систему». Справочная система - это функция онлайн поддержки оператора, 
доступная в меню анализатора Atellica. Порядок получения доступа и работы со 
справочной системой описан в Руководстве пользователя на анализатор Atellica.


--- стр. 30 ---
Для профессионального применения,
%
ОСТОРОЖНО!
В соответствии с федеральным законом (США) продажа или заказ данного продукта 
может осуществляться только медицинским работником с соответствующей лицензией 
или по его предписанию.
Паспорта безопасности (5D5) доступны по адресу siemens.com/healthineers.
ОСТОРОЖНО!
В калибраторе содержатся материалы животного происхождения, поэтому с ним следует 
обращаться как с потенциальным носителем и переносчиком заболеваний.
Содержит азид натрия в качестве консерванта. Азид натрия может вступать в реакцию с 
медными и свинцовыми трубами, образуя взрывоопасные азиды металлов. В ходе 
утилизации смывайте реагенты большим количеством воды, чтобы предотвратить 
образование азидов. Утилизация в канализационную систему должна производиться в 
соответствии с действующими нормативными требованиями.
Утилизируйте опасное вещество или биологически загрязненные материалы 
в соответствии с практикой, принятой в вашем учреждении, Утилизируйте все материалы 
безопасным и приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными 
требованиями.
Примечание Информацию о подготовке реагентов см. в Подготовка реагентов в  разделе 
Процедура.
Хранение и стабильность
Невскрытые реагенты сохраняют стабильность до даты истечения срока годности, 
указанного на изделии, при хранении при температуре 2-8”С.
Запрещено использовать изделия по истечении срока годности, указанного на этикетке 
изделия.
Стабильность на борту анализатора
Стабильность лунки реагента на борту анализатора составляет 30 дней. 
Рекомендованными для этого диапазона стабильности на борту анализатора. Запрещено 
использовать изделия по истечении срока годности, указанного на этикетке изделия.
Отбор и обработка образцов
Рекомендованными для этого метода типами проб являются сыворотка и плазма (литий- 
гепарин).
Отбор образца
при отборе образцов соблюдайте общие меры предосторожности. Обращайтесь со 
всеми образцами как с потенциальными переносчиками заболевания.^
Следуйте рекомендованным процедурам отбора образцов крови для диагностики 
методом венопункции.^
Следуйте инструкциям по применению и обработке, прилагающимся к устройству для 
отбора образцов.^
Прежде чем начать центрифугирование, необходимо дождаться полного свертывания 
образцов.^
Всегда держите пробирки закрытыми.®


--- стр. 31 ---
Хранение образца
Образцы можно хранить не более 3 дней при 4-8"’С или не более 6 месяцев в 
замороженном виде при -20'’С или ниже.^
Приведенная здесь информация об обращении с продуктом и его хранении основана на 
имеющихся у производителя данных или справочных материалах. С целью обеспечения 
соответствия конкретным потребностям каждая отдельная лаборатория самостоятельно 
отвечает за использование всех доступных справочных материалов и/или собственных 
исследований при установлении альтернативных критериев стабильности.
Транспортировка образца
При упаковке и маркировке образцов для транспортировки соблюдайте все применимые 
государственные и международные требования, регулирующие транспортировку 
клинических образцов и этиологических агентов,
Подготовка проб
Для одного определения в рамках данного метода требуется 4 мкл пробы. В этот объем не 
входит неиспользуемый объем пробиоки для проб и дополнительный объем, 
необходимый при проведении повторных или иных тестов с применением одной и той же 
пробы. Для получения информации об определении минимального необходимого объема 
см. Краткое справочное руководство.
Примечание Запрещается использовать образцы с признаками заражения.
Перед помещением проб в систему удостоверьтесь, что в них отсутствуют:
* Пузырьки или пена,
• Фибрин или другие механические примеси.
Примечание Удалите примеси с помощью центрифугирования в соответствии 
с руководством CLSI и рекомендациями производителя устройства для забора образцов.®
Примечание Полный список соответствующих пробирок для проб см. в справочной 
системе.
Процедура
Поставляемые материалы
Поставляются следующие материалы: 
Содержимое Количество тестов
11097631 Упаковка 1  (Р1)
Лунка 1  (W1) 15,1 М П  Реагента 1  Atellica СН  CRP_2
Лунка 2 (W2) 15,1 мл Реагента 1  Atellica СН  CRP_2
Упаковка 2 (Р2)
Лунка 1  (W1) 15,1 мл Реагента 2 Atellica СН CRP_2
Лунка 2 (W2) 15,1 мл Реагента 2 Atellica СН  CRP_2
2 X  500
Требуемые материалы, не входящие в комплект поставки
Для применения этого метода необходимы следующие материалы, не входящие в 
комплект поставки:


--- стр. 32 ---
/ Atellica СН Analyzer Atellica CH CRP 2
Описание
Atellica CH Analyzer^
11099430 Atellica CH CRP_2 CAL (калибратор) i 1,0 мл x калибратора уровня 1
1 1,0 мл X калибратора уровня 2 I *^*4 ^ I 
1 1,0 мл X калибратора уровня 3 [Ё*П1]
1  1,0 мл X калибратора уровня 4 liiL IZ ]
1 1,0 мл X калибратора уровня 5 I s I
1 1,0 мл X калибратора уровня 6
Лист значений параметров лота калибратора
Коммерческие материалы для контроля качества
Для функционирования системы необходимы следующие дополнительные системные жидкости:
Atellica СН Diluent, Atellica CH Wash. Atellica CH Conditioner, Atellica CH Cleaner, Atellica CH Reagent Probe 
Cleaner 1. Atellica CH Reagent Probe Cleaner 2, Atellica CH Reagent Probe Cleaner 4, Atellica CH Lamp Coolant и 
Atellica CH Water Bath Additive.Инструкцию no применению системных жидкостей см. в библиотеке 
документов.
Проведение метода
Система автоматически выполняет следующие действия;
1. В случае работы с сывороткой/плазмой, внесение 50 мкл основной пробы и 200 мкл 
Atellica СН Diluent в кювету для разведения.
2. Внесение 40 мкл Реагента 1 в реакционную кювету.
3. Внесение 4 мкл предварительно разведенной пробы в реакционную кювету.
4. Внесение 40 мкл Реагента 2 в реакционную кювету.
5. Перемешивание и инкубирование смеси при 37°С.
6. Измерение поглощения света после добавления Реагента 2.
7. Сообщение результатов.
Длительность теста; 8 минут
Подготовка реагентов
Все реагенты находятся в жидком состоянии и готовы к использованию.
Подготовка системы
Убедитесь, что в отсек реагентов системы загружено достаточное количество упаковок 
реагентов. Для получения информации о загрузке упаковок реагентов см. Краткое 
справочное руководство.
Выполнение калибровки
Для калибровки метода Atellica СН CRP_2 используйте Atellica СН CRP_2 CAL. Используйте 
калибраторы в соответствии с инструкцией по их применению.


--- стр. 33 ---
Частота калибровки
Выполняйте калибровку при наличии одного или нескольких из нижеперечисленных
условий:
• Изменение номера лота реагента первичной упаковки.
• В конце интервала калибровки лота для конкретного лота, прошедшего калибровку 
реагента в системе.
• В конце интервала калибровки упаковки для прошедших калибровку упаковок 
реагентов в системе.
• Если того требуют результаты контроля качества.
• После технического или сервисного обслуживания, если рекомендуется в результате 
проведения контроля качества.
По истечении периода Заложенной стабильности замените упаковку реагентов в системе
на новую. Повторная калибровка не требуется, если только не истек интервал калибровки
серии.
Интервал стабильности Дней
Калибровка серии 60
Калибровка упаковки 30
Заложенная стабильность реагента 30
Информацию об интервалах калибровки серии и упаковки см. в справочной системе.
Придерживайтесь рекомендаций нормативных актов или аккредитационных требований 
касательно периодичности проведения калибровки. Программы и процедуры контроля 
качества отдельных лабораторий могут требовать более частого проведения калибровки.
Проведение контроля качества
Для контроля качества метода Atellica СН CRP_2 используйте соответствующий материал 
для контроля качества с известной концентрацией аналита как минимум двух уровней 
(низкого и высокого). Используйте материал для контроля качества в соответствии с 
инструкцией по применению контроля качества.
Назначенные значения см. в предоставленном листе значений для конкретной серии, 
Измерение контрольного материала будет считаться удовлетворительным, если 
полученное значение будет укладываться в ожидаемый диапазон контрольного материала 
для системы или в диапазон, полученный согласно регламенту внутрилабораторного 
контроля качества. Следуйте процедурам контроля качества вашей лаборатории, если 
полученные результаты выходят за допустимые пределы. Для получения информации о 
вводе определений контроля качества см. Краткое справочное руководство.
Выполняйте контроль качества с частотой, указанной в нормативных актах или 
требованиях к аккредитации. Программы и процедуры контроля качества отдельных 
лабораторий могут требовать более частого тестирования в рамках контроля качества.
Корректирующие действия
Если результаты контроля качества не соответствуют назначенным значениям, то не 
вносите их в отчет. Выполняйте корректирующие действия согласно протоколу, принятому 
в вашей лаборатории. Предполагаемый протокол см. в справочной системе.


--- стр. 34 ---
Результаты
Расчет результатов
Система определяет результат, используя схему расчетов, описанную в справочной 
системе. Система сообщает результаты в мг/дл (общие ЕИ) или мг/л (единицы системы СИ) 
в зависимости от того, какие единицы измерения были выбраны при настройке метода.
Формула преобразования: мг/дл х 10= мг/л
Для получения информации о результатах, находящихся за пределами указанного 
интервала измерений, см. Диапазон измерения.
Интерпретация результатов
в каждом случае результаты данного метода следует интерпретировать с учетом анамнеза 
пациента, клинической картины и других показателей.
Ограничения
Тест Atellica СН CRP_2 ограничивается обнаружением концентрации С-реактивного белка в 
сыворотке и плазме (литий-гепарин) крови человека.
Ряд веществ вызывает физиологические изменения концентрации аналита в сыворотке 
или плазме крови. Всестороннее рассмотрение возможных интерферирующих веществ, 
их концентрации в сыворотке или плазме крови и возможных физиологических эффектов 
не входит в сферу рассмотрения настоящего документа. Конкретные сведения о 
потенциально мешающих веществах см, в списке справочной информации.
Как и при любой химической реакции, необходимо учитывать, что результаты могут быть 
подвержены ранее невыявленной интерференции со стороны лекарственных препаратов 
или эндогенных веществ. Сотрудники лаборатории и врач должны оценивать все 
результаты анализов пациента в свете его общего клинического состояния.
Ожидаемые значения
Референтный интервал
Референтный интервал для здоровых взрослых был установлен в соответствии с 
документом CLSI ЕР28-АЗс и проверен на Atellica СН Analyzer,"
Референтный интервал для концентрации С-реактивного белка составляет 
< 1,0  мг/дл (< 10 мг/л) для взрослых ,’2
Как и в случае всех диагностических методов in vitro, каждая лаборатория должна 
определить свой собственный референтный интервал для диагностической оценки 
результатов анализов пациентов. Представленные значения следует использовать 
исключительно для справки."
Рабочие характеристики
Диапазон измерения
Метод Atellica СН CRP_2 выдает результаты в диапазоне 0,4-30,4 мг/дл (4-304 мг/л). 
Система помечает все значения, выходящие за пределы указанного интервала измерения.
Расширенный интервал измерения
При условии настройки в данном методе автоматического повтора интервал измерений 
для сыворотки и плазмы увеличивается до 91,2 мг/дл (912 мг/л). Систему можно настроить 
на запуск автоматического повтора. Результаты автоматического повтора будут помечены 
как Автоповтор.


--- стр. 35 ---
Atellica СН CRP 2 Atellica CH Analyzer
Способность обнаружения
Способность обнаружения определялась в соответствии с документом CLSI ЕР17-А2.'^ 
Возможный предел холостой пробы (LoB) для метода должен быть < предела обнаружения 
(LoD), а LoD < 0,4 мг/дл (< 4 мг/л), предел количественного определения 
(LoQ)__< 0,4 мг/дл (< 4 мг/л), при этом допустимая общая ошибка должна составлять
± 30 %.
LqD — это минимальная концентрация С-реактивного белка, которая может быть 
выявлена с вероятностью 95 %. LoD для метода Atellica СН CRP_2 составил 0,0 мг/дл (0 мг/л) 
и был определен на основании 120  определений с 60 холостыми повторами и 
60 повторами с низким уровнем, при этом LoB составлял 0,0 мг/дл {0 мг/л).
LoQ соответствует минимальному количественному содержанию аналита в образце, 
которое может быть точно определено с допустимой общей ошибкой 26,7 %. LoQ для 
метода Atellica СН CRP_2 составило 0,3 мг/дл {3 мг/л) и было определено на основании 180 
определений (образцов нескольких пациентов, которые анализировались с помощью 
3 лотов реагентов в течение 3 дней с учетом систематической ошибки, определенной в 
общей аналитической ошибке, + 2SD).
Результаты, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от 
предоставленных данных.
Точность
Точность определялась в соответствии с документом CL5I ЕР05-АЗ.'“ Образцы
тестировались на системах Atellica СН Analyzer в дубликатах 2 раза в день в течение
Воспроизводи
мость
Должен 
быть <
Внутрилабораторная
сходимость
Должен 
быть <
Тип пробы N
Среднее 
мг/дл (мг/л)
SD"
мг/дл
(мг/л) (%)
CV
(%)
SD
мг/дл (мг/л)
CV
(%)
CV
(%)
Плазма с
литий-
гепарином
80 0,7 (7) 0,02  (0,2) 2.3 5 0.02  (0,2) 2,3 8
Сыворотка 80 3,3(33) 0,05 (0,5) 1,4 3 0,05 (0,5) 1,4 5
Сыворотка 80 6,5 (65) 0,04 (0,4) 0.7 3 0,06 (0,6) 0,9 5
Сыворотка 80 27,7 (277) 0,20  (2,0) 0,7 3 0,23 (2,3) 0,8 5
^ Стандартное отклонение, ь Коэффициент вариации.
Результаты, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от 
предоставленных данных.
Сравнение метода
Возможный коэффициент корреляции метода Atellica СН CRP_2 составляет > 0,950, 
а угловой коэффициент — 1,00 ± 0,10 в сравнении с ADVIA® Chemistry 1800 CRP__2. 
Сравнение метода определялось с помощью модели линейной регрессии Деминга в 
соответствии с документом CLSI ЕР09-АЗ.’^ Были получены следующие результаты:
8/16


--- стр. 39 ---
г
Atellica СН CRP 2 Atellica СН Analyzer
Сё
Ф
Ф
Ф
^Ч1/-
п
Y  ft-S'C
л  гсЛ
IVD
'^П )
RxOnly
Раздражающее вещество
Представляет опасность при попадании внутрь, на кожу или при вдыхании 
Опасность при вдыхании
Заболевания органов дыхания или внутренних органов 
Легковоспламеняющееся вещество
Легковоспламеняющееся или нрезвынайно легковоспламеняющееся вещество 
Окислитель
Взрывчатое вещество 
Токсичное вещество 
Сжатый газ
Не допускать попадания солнечных лучей 
Не допускать воздействия солнечных лучей и тепла.
Верх
Хранить в вертикальном положении.
Не замораживать
Температурные ограничения
Верхний и нижний пределы температурных показателей находятся рядом с 
верхними и нижними горизонтальными пиниями.
Ручной сканер щтрих-кода
Медицинское изделие для диагностики in vitro 
Содержимого достаточно для <п> тестов
Общее количество тестов IVD, которое может выполнить система с наборами 
реагентов IVD, указано рядом с символом.
Назначение устройства (только для США)
Применимо только для анализов IVD, зарегистрированных в США. 
ОСТОРОЖНО!: В соответствии с федеральным законом (США) продажа 
данного устройства может осуществляться только медицинским работником с 
соответствующей лицензией или по его предписанию.


--- стр. 40 ---
/m L
mJ
ЕС REP
|REF
n w rC D  W fT H l
SOY ink !
ce
cc
0088
YYYY-MM-DD
CHECKSUM
U N ITS
U N ITS SI
M ATERIAL
M ATERIAL ID
CONTROL NAME
Смешивание веществ
Перемешайте продукт перед использованием.
Разведите и перемешайте лиофилизированный продукт перед использованием.
Цель
Интервал
Официальный производитель
Уполномоченный представитель в Европейском Союзе 
Срок годности
Использовать до указанной даты.
Код партии
Номер по каталогу
Знак вторичной переработки
Отпечатано соевыми чернилами 
Маркировка СЕ
Маркировка СЕ и ID номер уполномоченного органа
Идентификационный номер уполномоченного органа может отличаться. 
Формат даты (год-месяц-день)
Переменный шестнадцатеричный код. подтверждающий действительность 
введенных значений определения эталонной кривой и калибратора.
Стандартные единицы 
Международная система единиц 
Материал
Уникальный идентификационный номер материала 
Название контроля


--- стр. 41 ---
CONTROL TYPE Тип контроля
Правовая информация
Atellica и ADVIA являются товарными знаками компании Siemens Healthcare Diagnostics,
Все остальные товарные знаки являются собственностью их владельцев, 
со 2016-2019 Siemens Healthcare Diagnostics. Все права защищены.
Дополнение к Инструкции по применению медицинского  
изделия
Набор реагентов для определения С-реактивного белка на анализаторах  
биохимических серии Atellica (Atellica СН C-Reactive Protein_2 (Atellica CH CRP_2))
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения С-реактивного белка на анализаторах биохимических 
серии Atellica (Atellica СН C-Reactive Protein_2 (Atellica CH CRP_2)):
1. Упаковка 1 (Реагент 1, Atellica CH CRP_2) - 2 шт.:
- Лунка 1 (W1) - 1 5,1 мл
- Лунка 2 (W2) - 15,1 мл
2. Упаковка 2 (Реагент 2, Atellica СН CRP_2) - 2 шт,:
- Лунка 1 (W1) - 1 5,1 мл
- Лунка 2 (W2) -15,1  мл
Область применения медицинского изделия
Клиническая лабораторная диагностика.
Показания и противопоказания к применению медицинского изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Возможные побочные действия при использовании медицинского 
изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия, 
конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных 
пользователей
Для профессионального применения.
Набор реагентов предназначен для использования в лабораториях, исследовательских 
центрах или отделениях для проведения исследований только лабораторным персоналом 
или клиническими врачами.


--- стр. 42 ---
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского 
изделия, месте (местах) производства медицинского изделия
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия
Наименование
«Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics inc.)
Адрес места нахождения
511 Benedict Avenue Tarrytown, NY, 10591, United States (США)
Телефон;+1-914-631-8000 
www.siemens.com/healthineers
Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия
Наименование:
Randox Laboratories Ltd,
Адрес места нахождения;
55 Diamond Road Crumlin, Со. Antrim, ВТ29 4QY, UK
Условия использования, хранения и транспортировки
Следует осуществлять хранение в соответствии с местными нормами. Хранить материал 
следует в оригинальном контейнере, защищенном от попадания прямых солнечных 
лучей, в сухом, прохладном месте с хорошей вентиляцией, вдали от несовместимых 
материалов, а также вдали от пищевых продуктов. До начала использования материала 
контейнеры должны быть плотно и герметично закрыты. Открытые контейнеры должны 
быть вновь герметично закрыты и храниться в вертикальном положении для 
предотвращения возможности утечек. Не хранить материал в контейнерах без 
маркировки. Использовать соответствующие меры для предотвращения загрязнения 
окружающей среды.
Транспортировка
Транспортировать в закрытом транспорте в вертикальном положении, в упаковке 
производителя при температуре 2-8''С.
Во время транспортировки набор стабилен при условиях хранения (2-8“С) до истечения 
срока годности, указанного на упаковке.
Описание метода стерилизации
Не применимо для данного медицинского изделия,
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского 
изделия
Не примени МО для данного медицинского изделия.
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
Содержит азид натрия в качестве консерванта. Азид натрия может вступать в реакцию с 
медными и свинцовыми трубами, образуя взрывоопасные азиды металлов. В ходе 
утилизации смывайте реагенты большим количеством воды, чтобы предотвратить 
образование азидов. Утилизация в канализационную систему должна производиться в 
соответствии с действующими нормативными требованиями.
Утилизируйте опасное вещество или биологически загрязненные материалы в 
соответствии с практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы


--- стр. 43 ---
безопасным и приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными 
требованиями. Утилизация излишков продукта и продуктов, не подлежащих переработке, 
должна осуществляться подрядной организацией, имеющей лицензию на утилизацию 
отходов.
При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые 
классифицируются и уничтожаются (утилизируются) как медицинские отходы класса Б 
(эпидемиологически опасные отходы) в соответствии СанПиН 2.1.7.2790—10.
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока 
годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, 
указанных в инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие 
недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде 
при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных 
производителем.
Рекламации
По вопросам качества продукции обращаться:
000 «Сименс Здравоохранение»
1 15093, г. Москва, ул. Дубининская, д.96,
Телефон:+7 (495) 737-12-52 
Электронная почта: hdx, rH@siemens.com 
Веб-сайт: https://www.siemens-healthineers.com/rn/
Примечание:
в тексте инструкции по применению может встречаться следующая ссылка: «см. 
справочную систему». Справочная система -  это функция онлайн поддержки оператора, 
доступная в меню анализатора Atellica. Порядок получения доступа и работы со 
справочной системой описан в Руководстве пользователя на анализатор Atellica.
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
511 Benedict Avenue 
Tarrytown, NY 10591 
USA
siemens.com/healthineers
Штаб-квартира Siemens Healthineers
Siemens Healthcare GmbH 
Henkestr. 127 
91052 Erlangen 
Germany
Phone:+49 91 31 84-0 
siemens.com/healthineers