=== файл: Инструкция_руководство__dc113389_I.pdf ===
--- стр. 1 ---
Г енеральный директор
«УТВЕРЖДАЮ»
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Реагентов и расходных материалов для анализаторов
серии «Клинитек» (Clinitek), производства фирмы
Siemens Healthcare Diagnostics, США, Великобритания
--- стр. 2 ---
СОДЕРЖАНИЕ......................................................................................................2
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ............................................................................................3
1 . НАЗНАЧЕНИЕ....................................................................................................4
2 . ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.......................................................5
3 . АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ................................................................... 6
4 . МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ..............................................................7
5 . ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ..................................7
6.АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ПРОБЫ....................................................................................7
7 . ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ АНАЛИЗА.......................................7
8 . ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА....................................................................................... 8
9 . УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ................................................................8
СОДЕРЖАНИЕ
--- стр. 3 ---
О Б Щ И Е П О Л О Ж Е Н И Я
Выявление заболеваний почек - одна из основных задач лабораторных методов
исследования мочи. Само физико-химическое исследование состава мочи представляет
собой достаточно длительный и сложный процесс, требующий множества реактивов,
лабораторной посуды и иного оборудования. Данная процедура в настоящее время стала
легко выполнима, главным образом благодаря появлению диагностических тест-полосок
для исследования мочи.
Анализ мочи должен обеспечивать раннее и надежное выявление патологических
симптомов поражения органов мочевыводящей системы, таких как лейкоцитурия,
протеинурия, гематурия, бактериурия. В связи с этим химическое и микроскопическое
исследование мочи имеет исключительное значение.
щ Классическим подходом исследования мочи является двухэтапность исследования,
«test-strip sieve». На первом этапе все образцы мочи анализируют с помощь моно- и
многопараметровых диагностических тест-полосок на наличие белка, эритроцитов,
лейкоцитов, нитритов, выявление образцов с рН>7. Это позволяет выявить те образцы
мочи, которые требуют дальнейшего тщательного микроскопического и
бактериологического исследования - второй этап.
Реагенты и расходные материалы для анализаторов серии «Юганитек» (Clinitek),
производства фирмы Siemens Healthcare Diagnostics, США, Великобритания предназначены
только для in vitro диагностики. Диагностические тест-полоски позволяют проводить
полуколичественное определение химического состава мочи. При помощи диагностических
тест-полосок возможно определить следующие показатели: содержание глюкозы,
^ билирубина, кетоновых тел, удельный вес мочи, эритроциты, кислотность, белок,
уробилиноген, нитриты, лейкоциты. Контрольные тест-полоски предназначены для
контроля качества исследования мочи: глюкоза, билирубин, кетоновые тела, удельный вес,
эритроциты, pH, белок, уробилиноген, нитриты и лейкоциты. Диагностический картридж
предназначен для полуколичественного определения хорионического гонадотропного
гормона человека (ХГЧ) на анализаторах мочи «Клинитек» (Clinitek) различных моделей.
Адреса заводов-изготовителей:
1. Kimball Electronics (Wales) Limited
Bridgend Industrieil Estate
Western Avenue
Bridgend CF31 3TY
South Wales
UK
--- стр. 4 ---
2. Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
3400 Middlebury Street
Elkhart, IN 46515
U.S.A.
3. ALFA Scientific Designs, Inc.
13200 Gregg St.
Poway, CA 92064-7121
U.S.A.
1.1. Полное название
1. НАЗНАЧЕНИЕ
№
п.п.
№ по
каталогу
Название
1. 09565653. 1. ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ТЕСТ-ПОЛОСКИ МУЛЬТИСТИКС ПРО 11 (MULTISTIX
PRO 11).
2 . 06916863 ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ТЕСТ-ПОЛОСКИ МИКРОАЛЬБУМИН 9
(MICROALBUMIN 9).
3. 07043714 КОНТРОЛЬНЫЕ ТЕСТ-ПОЛОСКИ ЧЕК-С1 ИКС КО М Ю (CHEK-STIX COMBO).
4. 06484105 ДИАГНОС1ИЧЕСКИЙ КАРТРИДЖ КЛИНИТЕСТ ХГЧ (CLINITEST HCG).
Предназначение и диагностическая роль.
1. Диагностические тест-полоски «Мультистикс ПРО И» (Multistix PRO 11). Исследование
биохимического состава мочи по 11 параметрам: глюкоза, билирубин, кетоновые тела,
удельный вес, эритроциты, pH, белок, микроальбумин, креатинин, нитриты, лейкоциты.
2. Диагностические тест-полоски «Микроальб)шин 9» (Microalbumin 9). Исследование
биохимического состава мочи по 9 параметрам: глюкоза, белок, микроальбумин, кетоновые
тела, креатинин, pH, эритроциты, нитриты, лейкоциты. Определение соотношения
альбумина и креатинина и относительной плотности мочи.
3. Контрольные тест-полоски «Чек-Стикс Комбо» (Chek-Stix Combo). Кошрольные тест
полоски: глюкоза, билирубин, кетоновые тела, удельный вес, эритроциты, pH, белок,
уробилиноген, нитриты и лейкоциты - положительный и отрицательный контроль.
4. Диагностический к^лридж «Клинитест ХГЧ» (Clinitest hCG). Определение ХГЧ в моче.
--- стр. 5 ---
Полуколичественный тест на беременность.
2. ОСНОВНЫ Е ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
2.1. Состав
1. Диагностические тест-полоски «Мультистикс ПРО 11» (Multistix PRO ПУ, Состав: (см.
ниже).
2. Диагностические тест-полоски «Микроальбумин 9» (Microalbumin 9).. Состав.
Определение альбумина: 1,9% w/w бис (3',3"дииоодо-4', 4"дигидрокси-
5',5"динитрофенил)-3,4,5,6 тетрабромосульфонфталеин, 9,4% буфер, 3.9% нереакционные
вещества. Определение креатинина: 2,5% сульфат меди, 4,5% диизопропилбенен
дигидропероксид, 3,0% 3,3', 5,5'-тетраметилбензидин, 5,4% буфер, 34,6% нереакционные
^ реагенты. Состав остальных реагентных зон (см. ниже).
Состав одноименных реагентных зон рсагентных тест-полосок.
- Определение белка: 0,3% тетрабромфенол синий, 97,3% буфер, 2,4% нереакционные
компоненты.
- Определение эритроцитов: 6,8% диизопропилбензен дигидропероксид, 4,0% 3,3', 5,5'-
тетраметилбензидин, 48,0% буфер, 41,2%% нереакционные компоненты.
- Определение лейкоцитов: 0,4% дериватизированный пиррол аминокислотный, 0,2% соль
диазония, 40,9% буфер, 58,5% нереакционные компоненты.
- Определение нитритов: 1,4% р-арсаниловая кислота, 1,3% татрагидробензохинолин-Зол,
10,8% буфер, 86,5% нереакционные компоненты.
- Определение глюкозы: 2,2% глюкозоксидаза, 1,0% пероксидаза хрена, 8,1% иодид калия,
^ 69,8% буфер, 18,9% нереакционные компоненты.
- Определение кетоновых тел: 7,1% нитропруссид натрия, 92,9% буфер.
- Определение кислотности (pH): 0,2% метиловый красный, 2,8%бромтимоловый синий,
97,0% нереакционные компоненты.
Определение удельного веса: 2,8% бромтимол синий, 68,8% поли-
(метилвинилетер/маленновая кислота), 28,4% гидроксид натрия.
-Определение билирубина - 0,4% соль 2,4-дихлоранина диазониума, 37,3% буфер, 62,3%
нереакционные компоненты.
- Определение уробилиногена: 0,2% диэтиламинобензоальдегид, 99,8% нереакционные
компоненты.
3. Контрольные тест-полоски «Чек-Стикс Комбо» (Chek-Stix Combo). Состав.
Отрицательный контроль: калия фосфат одно и двуосновной, хлорид натрия, мочевина.
Положительный контроль: глюкша, кристаллизированный билирубин, метилацетоацетат
--- стр. 6 ---
натрия, гемоглобин бычий, альбумин бычий, 5-(4-сульфобутокси)“2-метилиндол натриевая
соль, нитрит натрия, протеаза (грибная),
4. Диагностический картридж «Клинитест ХГЧ» (Clinitcst HCG). Состав: анти-ХГЧ
антитела, антимышиные IgG антителами козы, анти бета-ХГЧ моноклональные антитела.
2.2. Количество анализируемых проб
№
п.п.
Название Кол-во в
упаковке
1 Диагностические тест-полоски «Мультистикс ПРО 11» (Multistix
PRO 11).
100 тест-полосок
2 Диагностические тест-полоски «Микроальбумин 9» (Microalbumin
9).
100 тест-полосок
3 Контрольные тест-полоски «Чек-Стикс Комбо» (Chek-Stix Combo). по 25
положительных и
отрицательных
контрольных тест-
полосок
4 Диагностический картридж «Клинитест ХГЧ» (Clinitest HCG). 25
диагностичес ких
картриджей
2.3. Принцип метода
Исследование химического состава мочи с помощью диагностических тест-полосок
представляет собой подход, основанный на технологических приемах «сухой химии». При
данном способе анализа все необходимые для конкретной реакции компоненты - буферный
раствор, индикатор, ферменты, субстрат и другие компоненты - наносятся на пленочную
основу. Диагностическая тест>полоска представляет собой полоску из инертного белого
материала, выполняющую функцию подложки, на которой расположены реагентные зоны.
В зависимости от количества и сочетания реагентных зон диагностические тест-полоски
разделяются на моно- и многокомпонентные. Растворение реактивов и запуск химических
реакций происходит при контакте тест-полоски с образцом мочи. Оценка прошедшей
реакции может быть проведена визуально, путем сравнения образовавшихся цветных полос
с цветовыми полями на упаковке, указывающими на соответствующую концентрацию
аналита. Для получения более достоверных результатов оценка реакщш на тест-полосках
проводится на анализаторах мочи «Клинитек» (Clinitek), производства фирмы Siemens
Healthcare Diagnostics, США, Великобритания.
3. А Н А Л И Т И Ч Е С К И Е Х А Р А К Т Е Р И С Т И К И
Границы чувствительности
--- стр. 7 ---
Глюкоза - 75-125 мг/дл (4-7 ммоль/л)
Билирубин - 0,4 -0,8 мг/дл (7-14 мкмоль/л)
Кетоновые тела (уксусная кислота) - 5-10 мг/дл (0,5 -1,0 ммоль/Л)
Эритроциты (гемоглобин) - 0,015 - 0,062 мг/дл
Белок (альбумин) - 15-30 мг/дл
Нитриты (нитритион) - 0,06 - 0,10 мг/дл (13-22 мкмоль/л)
Лейкоциты - 5-15 лейкоциты/поле
4. М Е Р Ы П РЕ Д О С ТО РО Ж Н О С ТИ П Р И РАБОТЕ
Соблюдайте требования принятые в вашей лаборатории при работе с потенциально
опасным биологическим материалом. При работе с биоматериалом (мочой) используйте
средства индивидуальной защиты: одноразовые перчатки, маску.
5. О Б О Р У Д О В А Н И Е И М А ТЕ Р И А Л Ы , Н Е О Б Х О Д И М Ы Е П Р И РАБОТЕ
Анализатор мочи серии «Клинитек» (Clinitek).
6.А Н А Л И ЗИ Р УЕ М Ы Е ПРОБЫ
6.1. Вид анализируемого биологического материала
Моча.
6.2.Условия возможного жранения анализируемых образцов
Для получения правильных результатов внимательно выполняйте следующие
пункты:
1. Используйте свежую, хорошо перемешанную нецентрифугировнную пробу мочи.
2 Если в течение часа после сбора мочи невозможно провести тестирование, мочу
следует поместить в холодильник. Перед тестированием пробу мочи следует довести до
комнатной температуры.
3. Не рекомендуется добавлять в мочу консервант. Это может привести к получению
ложноположительных и ложноотрицательных результатов тестирования.
4. Избегайте любого попадание в мочу бактерий извне.
7. П О Д ГО Т О В К А РЕА ГЕН ТО В Д Л Я А Н А Л И ЗА
1 .Соберите свежую пробу мочи в сухой чистый сосуд.
2.Быстро окуните тест-полоску в сосуд.
--- стр. 8 ---
3.Оботрите тест-полоску о край сосуда, чтобы удалить лишнюю мочу. Держите тест-
полоску в горизонтальном положении.
8. ПРОВЕДЕНИЕ А Н А Л И ЗА
Получение результатов тестирования.
1. Визуально. Сравните цвета реагентных зон тест-полоски с цветовой шкалой на
упаковке Качественный результат тестирования по всем параметрам за исключением
определения лейкоцитов можно получить через 1-2 минуты. Для получения
полуколичественного результата анализа следует точно соблюдать время по каждому
определяемому параметру, в частности, время тестирования зоны лейкоцитов составляет
ровно 2 минуты. Результат тестирования по кислотности и белку можно оценить
практически сразу или в любое время в течение 60 секунд после погружения тест-полоски в
мочу. Возможное изменение цвета реагентных зон через 2 минуты не является
диагностически значимым.
2. Инструментально. Используйте тест-полоски, пригодные для тестирования на
анализаторах мочи «Клинитек» (Clinitek) и точно соблюдайте инструкцию по эксплуатации
данного прибора.
Точное совпадение результата визуального и инструментального тестирована
невозможно из-за менее точного восприятия цветовых изменений реагентных зон глазом
человека по сравнению с чувствительностью прибора.
Исследование мочи с помощью диагностических тест-полосок является
скрининговым методом. Диагноз и курс лечения не может быть принят на основании одного
результата тестирования.
9. У С Л О В И Я ХРА Н ЕН И Я И Э К С П Л У А Т А Ц И И
9.1. Условия хранения
Реагенты и расходные материалы для анализаторов «Клинитек» (Clinitek), производства
фирмы Siemens Healthcare Diagnostics, США, Великобритания следует хранить при
температуре от +2 до +30 °С, но не в холодильнике.
Хранить тест-полоски следует в оригинальной упаковке. После удаления из упаковки
одной диагностической полоски, необходимо плотно закрыть крышку. Не следует
прикасаться руками к реагентным зонам тест-полосок. Средство для поддержания сухости
из упаковки не вынимать. Хранить в недоступном для прямых солнечных лучей, влаги и
высокой температуре месте.
Срок годности реагентов указан на упаковке.