Материал контрольный для внутрилабораторного контроля качества определения маркеров гипертонии иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Мaccura i (Hypertension Marker Control / HMC) для диагностики in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Инструкция по применению Версия 2.pdf ===
--- стр. 3 ---
Побочные действия
Отсутствуют. Изделие предназначено для лабораторной диагностики.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному использованию и/или
стерилизации пользователем.
Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия
Изделие предназначено для обследования всех групп населения любого возраста без
градации по демографическому или популяционному признаку.
Потенциальный пользователь
Исследования с использованием данного изделия могут выполнять специалисты не моложе
18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим или иным образованием: врач
КДЛ, биолог, медицинский лабораторный техник, медицинский технолог. Персонал,
проводящий исследования с использованием данного изделия , должен владеть навыками
проведения молекулярно-биологических исследований и работы на соответствующем
оборудовании. Только при профессиональном применении.
Перечень материалов медицинского изделия, вступающих в контакт с организмом
пациента (телом человека)
Не применимо.
Материалы данного медицинского изделия не вступают в контакт с организмом пациента
ни напрямую, ни опосредованно. Медицинский персонал использует соответствующие
средства индивидуальной защиты.
Теоретическое обоснование. Принцип действия
Данное изделие используется для контроля качества соответствующих количественных
анализов, и мониторинга стабильности лабораторной тест-системы (куда входят
анализатор, реагенты и т. п.), своевременного обнаружения неконтролируемых условий
тест-системы для принятия соответствующих мер по обеспечению прецизионности
результатов теста.
Состав (информация о компонентах)
Антиген ренина
Антиген кортизола
Антиген альдостерона
Антиген адренокортикотропного гормона
Казеин
Примечание
Точные значения материала контрольного для конкретной партии см. в разделе «Лист с
присвоенными значениями материалов контрольных»
Компоненты реагентов из разных партий не являются взаимозаменяемыми.
Аналиты, входящие в состав изделия HMC:
--- стр. 4 ---
Ренин мкМЕ/мл
АКТГ пг/мл
Кортизол мкг/дл
Альдостерон пг/мл
Информация о лекарственных средствах в составе медицинского изделия
Не применимо. Медицинское изделие не содержит лекарственных средств.
Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения.
Материалы человеческого происхождения:
Не применимо. Медицинское изделие не содержит материалов человеческого
происхождения.
Материалы животного происхождения:
Компоненты животного происхождения являются безопасными с биологической точки
зрения, что подтверждено сертификатами качества на компоненты и паспортом
безопасности на медицинское изделие.
Меры предосторожности и предупреждения
Применяется исключительно для диагностики in vitro.
Строго следовать указаниям, приведенным в Инструкции по применению. При
отклонении от этих указаний достоверность результатов анализа не гарантируется.
Все испытательное оборудование и соответствующая стеклянная и пластиковая посуда
должны быть чистыми и без дефектов.
Не используйте изделии после истечения срока годности.
Если изделие повреждено (например, испорчен внешний вид, пролилось содержимое и
т. п.), прекратите использование и замените изделие.
Запрещается применение изделия с истекшим сроком годности.
Операторы должны носить защитную одежду и перчатки.
Описание мер первой помощи
Глаза: Избегайте попадания в глаза. При попадании в глаза немедленно обратитесь за
медицинской помощью.
Кожа: Избегайте контакта с кожей. При попадании на кожу промойте большим
количеством воды.
Проглатывание: При случайном проглатывании немедленно обратитесь за медицинской
помощью.
Вдыхание: При вдыхании немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Примечания для врача: При необходимости промойте желудок.
Маркировка безопасности соответствует системе GHS (ЕС).
Обработка, использование, хранение каждого компонента и утилизация твердых и
жидких отходов, образующихся в процессе анализа, должны осуществляться в
--- стр. 5 ---
соответствии с соответствующими мерами местных руководств или правил по
биобезопасности. Картонная упаковка изделия и инструкция по применению подлежат
вторичной переработке.
Комплект поставки
Материал контрольный для внутрилабораторного контроля качества определения
маркеров гипертонии иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах
Мaccura i (Hypertension Marker Control / HMC) для диагностики in vitro
В вариантах исполнения:
Вариант 1
1. Материал контрольный (QC 1), флакон объемом 2,0 мл – 1 шт.;
2. Инструкция по применению – 1 шт.
Вариант 2
1. Материал контрольный (QC 2), флакон объемом 2,0 мл – 1 шт.;
2. Инструкция по применению – 1 шт.
Необходимые дополнительные медицинские изделия для проведения тестирования:
Необходимые материалы (не входят в состав изделия)
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения ренина в плазме
крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (Renin
(CLIA)) для диагностики in vitro
Производитель: Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731
Chengdu, People's Republic of China
ЕРУЛ №__________ от ______
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения
адренокортикотропного гормона в плазме крови человека иммунохемилюминесцентным
методом на анализаторах Maccura i (ACTH (CLIA)) для диагностики in vitro,
Производитель: Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731
Chengdu, People's Republic of China
ЕРУЛ №__________ от ______
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения альдостерона в
сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на
анализаторах Maccura i (ALD (CLIA)) для диагностики in vitro
Производитель: Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731
Chengdu, People's Republic of China
ЕРУЛ №__________ от ______
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения кортизола в
сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на
анализаторах Maccura i (Cortisol (CLIA)) для диагностики in vitro
Производитель: Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731
Chengdu, People's Republic of China
ЕРУЛ №__________ от ______
Раствор, промывающий для хемилюминесцентных анализаторов Maccura i (CLIA
Wash Buffer), в вариантах исполнения;
Производитель: Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731
Chengdu, People's Republic of China
Регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22278 от 22.03.2024 г.
--- стр. 6 ---
Набор хемилюминесцентных субстратов для анализаторов Maccura i (CLIA Substrate
Buffer), в вариантах исполнения;
Производитель: Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731
Chengdu, People's Republic of China
Регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22242 от 20.03.2024 г.
Кювета реакционная для анализаторов Maccura i для диагностики in vitro
(Chemiluminescence Analyzer Reaction Cuvettes), 3500 шт.;
Производитель: Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731
Chengdu, People's Republic of China
Регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22098 от 22.02.2024 г.
Медицинские изделия для совместного применения по назначению*:
Анализатор хемилюминесцентный автоматический Maccura i в составе, варианты
исполнения:
I. Анализатор хемилюминесцентный автоматический i1000, в составе.
II. Анализатор хемилюминесцентный автоматический i3000, в составе.
Производства Maccura Medical Instrument Co., Ltd., Building 4, 8#, 2nd Anhe Road, Hi-tech
Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China
Регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22105 от 22.02.2024
Анализатор хемилюминесцентный автоматический i6000, в составе.
Производства Maccura Medical Instrument Co., Ltd., Building 4, 8#, 2nd Anhe Road, Hi-tech
Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China
ЕРУЛ №__________ от ______
Анализатор хемилюминесцентный автоматический i800
Производства Maccura Medical Instrument Co., Ltd., Building 4, 8#, 2nd Anhe Road, Hi-tech
Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China
Регистрационное удостоверение № РЗН 2025/25072 от 31.03.2025.
* Примечание: можно использовать любой анализатор из приведенных.
Условия и сроки хранения
Невскрытая индивидуальная упаковка (долгосрочная стабильность):
Невосстановленный материал контрольный стабилен до истечения срока годности,
указанного на этикетках/18 месяцев с даты производства, при хранении в вертикальном
положении при температуре от 2°C до 8°C и защищенном от света месте.
После вскрытия индивидуальной упаковки:
После восстановления материалы контрольные сохраняют стабильность в течение 14 дней
при температуре от 2 до 8°С и в течение 1 месяца при температуре от -25 до -10°С. Следует
избегать повторных циклов замораживания и оттаивания.
При транспортировании:
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных
средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде
транспорта. Температура при транспортировке 2-8°C.
--- стр. 7 ---
Процедура контроля качества
Добавить 2 мл очищенной воды в каждый флакон, выдержать материалы контрольные
не менее 15 минут и тщательно перемешать, избегая вспенивания. Восстановленные
материалы допускается хранить в аликвотах при температуре от -25 до -10°С.
Повторное замораживание недопустимо!
Перед началом использования в анализаторе довести материал контрольный до
температуры окружающей среды в течение 30 минут.
Перед началом работы перемешать материалы контрольные путем осторожного
переворачивания и выдержать в течение 5–10 минут, избегая образования пены.
Установить материалы контрольные в штатив. Выполнить процедуру измерения в
соответствии с Руководством пользователя к анализатору.
Непосредственно после использования плотно закрыть крышки и поместить материалы
в условия хранения (от 2 до 8°С или от -25 до -10°С).
Рекомендуемая частота контроля качества:
Для каждого нового реагента.
После каждой калибровки.
Не реже одного раза в 24 часа во время использования теста.
Если процедуры контроля качества в лаборатории пользователя требуют более частого
применения контрольных образцов для проверки результатов тестов, следуйте
процедурам, учитывающим специфику лаборатории.
Интерпретация результатов
В каждой лаборатории должен быть разработан набор процедур контроля качества,
включая процедуры оценки анализаторов, реагентов и технических операций с
использованием нормальных и отклоняющихся от нормы контрольных материалов, для
определения среднесуточного значения и стандартного отклонения контрольного
материала. Если результат измерений контрольного материала выходит за пределы
заданного диапазона, это означает, что имеется отклонение реагента или анализатора, и при
необходимости исследование следует повторить.
Функциональные характеристики
Межфлаконная вариация материалов контрольных
Коэффициент вариации (КВ) между флаконами для материалов контрольных составляет не
более 7,5%, что соответствует требованиям протокола исследования.
Валидация значения целевого показателя на приборах
Проведен многократный анализ изделий «Hypertension Marker Control» на Maccura i1000,
i1000L*, i1000S*, i800, i820*, i6000, i8000*, i9000*, i3000, и результаты измерений
находятся в пределах целевого диапазона значений Maccura i 3000, что свидетельствует об
отсутствии существенной разницы между различными моделями, и что на всех моделях
можно непосредственно использовать целевое значение Maccura i3000.
*В настоящее время анализатор хемилюминесцентный автоматический Maccura i не
обращается в РФ.
Физико-химические характеристики
Физико-химические характеристики материала контрольного QC 1 / QC 2
--- стр. 8 ---
Внешний вид Лиофилизированный материал контрольный представляет собой
белое или бледно-желтое рыхлое вещество, материал контрольный
после восстановления бесцветный или бледно-желтый, без
видимых комочков или хлопьев.
Запах Отсутствует
pH; после
восстановления,
ед. PH
7,2–7,6
Плотность после
восстановления,
г/мл
0.90-1.15
Упаковка
Первичная упаковка
Материал контрольный Вариант 1 (QC 1) / Вариант 2 (QC2)
Размеры:
высота (флакон+ крышка), (±5%) мм
диаметр флакон, (±5 %) мм
высота крышки, (±5 %) мм
диаметр крышки, (±5 %) мм
43
21
13,5
19
Объем жидкости во флаконе, мл 2,0 ± 0,1
Объем пустого флакона (максимальная
вместимость), (±5%) мл 8,0
Цвет флакона / крышки QC1-коричневый прозрачный / белый
QC2- коричневый прозрачный / синий
Вторичная упаковка Вариант 1 (QC 1) Вариант 2 (QC 2)
Размер (длина х ширина х высота), (±5%)
мм 100х80х65
Масса, (±5%) г 44,74 44,73
Транспортная упаковка
Изделие следует перевозить в оригинальной упаковке производителя, защищающей
продукцию от внешних воздействий, в термоконтейнерах одноразового пользования,
содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с
автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием
термоиндикаторов, на всех видах транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида.
Температурный режим: от 2 до 8 °С.
При проведении погрузочно-разгрузочных работ и транспортировании следует строго
выполнять требования манипуляционных знаков, нанесенных на упаковке и транспортной
таре.
При несоблюдении условий транспортирования медицинское изделие не подлежит
использованию.
Упаковка изделий обеспечивает достаточную защиту от механических, климатических
воздействий при условии соблюдения правил транспортировки и хранения.
--- стр. 9 ---
Утилизация
Утилизация производится согласно законодательству, действующему на территории РФ.
Утилизация медицинских отходов осуществляется с соблюдением требований Санитарных
правил в зависимости от степени их эпидемиологической, токсикологической и
радиационной опасности, а также негативного воздействия на человека и среду обитания
человека:
Согласно классификации медицинских отходов, все части медицинского изделия «не »,
образцы и материалы, использующиеся и образующиеся при выполнении исследований, в
том числе реагенты с истекшим сроком годности, пришедшие в негодность, относятся к
классу Б. (Отходы, инфицированные и потенциально инфицированные микроорганизмами
3-4 групп патогенности (эпидемиологически опасные отходы, - класс Б (СанПиН 2.1.3684-
21))).
Согласно классификации медицинских отходов, компоненты упаковки медицинского
изделия «Материал контрольный для внутрилабораторного контроля качества определения
маркеров гипертонии иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Мaccura i
(Hypertension Marker Control / HMC) для диагностики in vitro » относятся к классу А.
(Отходы, не имеющие контакт с биологическими жидкостями пациентов, инфекционными
больными (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО -
класс А (СанПиН 2.1.3684-21))).
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует соответствие заявленным характеристикам изделия при
условии применения изделия в соответствии с инструкцией по применению и по
назначению, предусмотренному производителем.
Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия при использовании в
соответствии с инструкцией по применению по назначению до окончания срока годности
при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в
инструкции. Изделия должны использоваться только до истечения срока годности, который
указан на упаковке.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их работой, нужно обращаться к
Уполномоченному представителю производителя на территории РФ: общество с
ограниченной ответственностью «РЕГИНГ», 111250, Город Москва, вн.тер.г.
муниципальный округ Лефортово, пр-д Невельского, д. 1, к. 2, кв. 58 , E-mail:
info@oooreging.ru.
Дата утверждения инструкции по применению
Версия 2 от 18.11.2025
Претензии по качеству (рекламации)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них регулируется гражданским правом.
Рекламация может предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, необходимо обратиться к
Уполномоченному представителю производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или уполномоченному
представителю производителя.
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия, месте
(местах) производства медицинского изделия
--- стр. 10 ---
Maccura Biotechnology Co., Ltd. / Маккура Биотехнология Ко., Лтд.
16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of Chin
Тел.: +86 28 87826777
Эл. почта: maccura@maccura.com
Уполномоченный представитель в РФ
Общество с ограниченной ответственностью «РЕГИНГ»
111250, Город Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Лефортово, пр-д Невельского, д. 1,
к. 2, кв. 58
E-mail: info@oooreging.ru
Список использованных источников и литературы:
1. Картледж С., Лоусон Н. Измерение альдостерона и ренина // Анналы клинической
биохимии. – 2000. – Т. 37. – №. 3. – С. 262-278.
2. А. Мур, Р. Эйткен, К. Берк и др. Определение кортизола: руководство по
предоставлению услуг клинической биохимии // Анналы клинической биохимии. –
1985. – Т. 22. – №. 5. – С. 435-454.
3. Стаблер Т. В., Зигель А. Л. Иммунохемилюминесцентный анализ альдостерона в
сыворотке крови // Клиническая химия. – 1991. – Т. 37. – №. 11. – С. 1987-1989.
4. Талбот Дж. А., Кейн Дж. У., Уайт А. Аналитические и клинические аспекты
определения адренокортикотропина // Анналы клинической биохимии. – 2003. – Т. 40.
– №. 5. – С. 453-471.
Символы для использования в маркировке
Символ Определение
Логотип изготовителя «Maccura» / «Маккура»
Не допускать воздействия солнечного света
Температурный диапазон
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Хранить вертикально
Верх
Обратитесь к инструкции по применению
Код партии
Номер по каталогу
Использовать до
Дата изготовления
--- стр. 11 ---
Изготовитель
Изображение «Флаконы»
Линейный штрих-код
Двумерный матричный штрих-код
Осторожно
Уникальный идентификатор изделия
Контроль
Перечень применяемых стандартов
EN ISO 13485:2016 Медицинские изделия - Системы управления качеством - Требования для
целей регулирования
ISO 23640:2011 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности
реагентов для диагностики in vitro
EN ISO 18113-
1:2024
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины,
определения и общие требования
EN ISO 18113-
2:2024
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем(маркировка). Часть 2. Реагенты для
диагностики in vitro для профессионального применения
ISO 15223-1:2021 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.
Часть 1. Основные требования
ISO 14971:2019 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям
EN 13612:2002 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для
диагностики in vitro
EN 62366-1:2015 Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с
учетом эксплуатационной пригодности
Лист с присвоенными значениями материалов контрольных (макет)
Целевые значения и диапазоны материала контрольного HMC
Оборудование: i3000/ i1000/ i820*/ i800/i6000/ i8000*/ i9000*/i1000L*/i1000S*
--- стр. 12 ---
Лот: ХХХХХХХ
Материал контрольный (QC 1/2)Аналиты Единицы измерения
Значение Диапазон
Ренин мкМЕ/мл Х Х-Х
Кортизол мкг/дл Х Х-Х
Альдостерон пг/мл Х Х-Х
АКТГ пг/мл Х Х-Х
*В настоящее время анализатор хемилюминесцентный автоматический Maccura i не
обращается в РФ. Указанные значения и диапазоны не подтверждались на данном
анализаторе.
=== файл: unknown__Фотографические изображения медицинского изделия Версия 2.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Директор ООО «РЕГИНГ»
Чибисова С.Т.
«18» ноября 2025 г.
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Материал контрольный для внутрилабораторного контроля качества определения маркеров гипертонии иммунохемилюминесцентным
методом на анализаторах Мaccura i (Hypertension Marker Control / HMC) для диагностики in vitro
производства Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China
Версия 2 от 18.11.2025
--- стр. 2 ---
2
Материал контрольный для внутрилабораторного контроля качества определения маркеров гипертонии
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Мaccura i (Hypertension Marker Control / HMC) для диагностики in vitro
В вариантах исполнения:
Вариант 1
1. Материал контрольный (QC 1), флакон объемом 2,0 мл – 1 шт.;
2. Инструкция по применению – 1 шт.
--- стр. 3 ---
3
Общий вид медицинского изделия
--- стр. 4 ---
4
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид спереди
--- стр. 5 ---
5
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сверху
--- стр. 6 ---
6
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сбоку, сторона 1
--- стр. 7 ---
7
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сбоку, сторона 2
--- стр. 8 ---
8
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сзади
--- стр. 9 ---
9
Материал контрольный (QC 1), флакон объемом 2,0 мл
--- стр. 10 ---
Материал контрольный для внутрилабораторного контроля качества определения маркеров гипертонии
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Мaccura i (Hypertension Marker Control / HMC) для диагностики in vitro
В вариантах исполнения:
Вариант 2
1. Материал контрольный (QC 2), флакон объемом 2,0 мл – 1 шт.;
2. Инструкция по применению – 1 шт.
--- стр. 11 ---
11
Общий вид медицинского изделия
--- стр. 12 ---
12
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид спереди
--- стр. 13 ---
13
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сверху
--- стр. 14 ---
14
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сбоку, сторона 1
--- стр. 15 ---
15
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сбоку, сторона 2
--- стр. 16 ---
16
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сзади
--- стр. 17 ---
Инструкция по применению
--- стр. 18 ---
Транспортная упаковка – сторона 1
--- стр. 19 ---
Транспортная упаковка – сторона 2
=== файл: unknown__2_Данные о маркировке медицинского изделия Версия 1 от 13.10.2025.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «РЕГИНГ»
ИНН 7730263460 КПП 772201001
111250, Город Москва, вн.тер.г.
муниципальный округ Лефортово,
пр-д Невельского, д. 1, к. 2, кв. 58
УТВЕРЖДАЮ
Директор ООО «РЕГИНГ»
Чибисова С.Т.
«13» октября 2025 г.
ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
Материал контрольный для внутрилабораторного контроля качества определения
маркеров гипертонии иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах
Мaccura i (Hypertension Marker Control / HMC) для диагностики in vitro
производства Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731
Chengdu, People's Republic of China
Версия 1 от 13.10.2025
--- стр. 2 ---
2
Материал контрольный для внутрилабораторного контроля качества определения
маркеров гипертонии иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах
Мaccura i (Hypertension Marker Control / HMC) для диагностики in vitro
В вариантах исполнения:
Вариант 1
1. Материал контрольный (QC 1), флакон объемом 2,0 мл – 1 шт.;
2. Инструкция по применению – 1 шт.
Вариант 2
1. Материал контрольный (QC 2), флакон объемом 2,0 мл – 1 шт.;
2. Инструкция по применению – 1 шт.
--- стр. 3 ---
3
Маркировка картонной коробки (вторичная упаковка)
Вариант 1 Вариант 2
--- стр. 4 ---
4
--- стр. 5 ---
5
Маркировка первичной упаковки
Макет маркировки первичной упаковки:
Вариант 1
Вариант 2
--- стр. 6 ---
6
Макет маркировки на русском языке
Вариант 1
Материал контрольный для внутрилабораторного контроля качества определения
маркеров гипертонии иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Мaccura i
(Hypertension Marker Control / HMC) для диагностики in vitro
В вариантах исполнения:
Вариант 1
1. Материал контрольный (QC 1), флакон объемом 2,0 мл – 1 шт.;
2. Инструкция по применению – 1 шт.
Производитель: Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731
Chengdu, People's Republic of China
Представитель в РФ: ООО «РЕГИНГ», 111250, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ
Лефортово, пр-д Невельского, д. 1, к. 2, кв. 58. E-mail: info@oooreging.ru.
У словия хранения, лот, дата изготовления и срока годности, а также иная дополнительная
информация указаны на упаковке. Перед использованием ознакомьтесь с инструкцией по
применению.
Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx от DD.MM.YYYY
Сделано в Китайской Народной Республике
Вариант 2
Материал контрольный для внутрилабораторного контроля качества определения
маркеров гипертонии иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Мaccura i
(Hypertension Marker Control / HMC) для диагностики in vitro
В вариантах исполнения:
Вариант 2
1. Материал контрольный (QC 2), флакон объемом 2,0 мл – 1 шт.;
2. Инструкция по применению – 1 шт.
Производитель: Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731
Chengdu, People's Republic of China
Представитель в РФ: ООО «РЕГИНГ», 111250, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ
Лефортово, пр-д Невельского, д. 1, к. 2, кв. 58. E-mail: info@oooreging.ru.
У словия хранения, лот, дата изготовления и срока годности, а также иная дополнительная
информация указаны на упаковке. Перед использованием ознакомьтесь с инструкцией по
применению.
Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx от DD.MM.YYYY
Сделано в Китайской Народной Республике