=== файл: Инструкция_руководство__dc603355_I.pdf ===
--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Г енеральный :тр(ГООО «ОМБ»
Кузовлев
С
И н с т р у к ц и я
по применению; Реагентов для анализаторов иммунохемилюминесцент-
ных Innnulite One, Inimulite 1000, Immulite 2000 производства компании «Siemens
Healthcare Diagnostics Inc.», США
в том числе:
1 . Н А З Н А Ч Е Н И Е
2 ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ (ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ)
3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
4. ПОДГОТОВКА И ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ
Москва 2009 г.
--- стр. 2 ---
1. НАЗНАЧЕНИЕ:
В основе тестов EMMULITE ONE, 1000, 2000 лежит твердофазный хемилюминесцент-
ный иммуноферментный анализ (сэндвич).
2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ (ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ)
Компоненты, входящие в состав набора
Штрих-код, присутствующий на всех компонентах набора, содержит необходимую для
анализа информацию о тесте, включая срок годности, номер партии, калибровку и па
раметры эталонной кривой.
Bead Pack (Клинья с шариками)
Каждый клин мечен штрих-кодом и содержит 200 шариков, покрытых инактивирован
ным антигеном. При соблюдении рекомендованного способа хранения (2-8^С) шарики
стабильны до конца срока годности, отмеченного на пакете.
Reagent Wedge (Клин с реактивом)
Клинья мечены штрих-кодом и содержат 2 реагента. При соблюдении рекомендован
ного способа хранения (2-8°С) реактив стабилен до конца срока годности, отмеченного
на пакете.
Перед использованием необходимо оторвать наклейку по перфорации, стараясь не по
вредить штрих-код. Удалить фольгу с поверхности клина, защищающую отверстия ре
зервуаров с реагентом. Защелкнуть скользящую крышку в направляющих на поверхно
сти клина.
Adjustor (Калибратор)
В одном флаконе калибратора содержится обработанный консервантом лиофилизиро-
ванный материал, в состав которого входят антитела. При соблюдении условий хране
ния (2-8'^С) неразведенный калибратор стабилен до конца срока годности, указанного
на этикетке. Калибратор необходимо развести в 4 мл деионизованной воды, оставить
при комнатной температуре на 30 минут, затем осторожно перемещать, переворачивая
флакон, до полного растворения лиофилизированного материала. Разведенный калиб
ратор разаликвотить и заморозить при -20^С. Разведенный калибратор стабилен в те
чение 14 дней при хранении на 2-8^С или до шести месяцев при хранении на -20^С в
аликвотах.
Перед проведением калибровки обязательно прикрепите к пробиркам с калибраторами
самоклеющиеся наклейки со штрих-кодом. В этом случае пробирка будет автоматиче
ски распознана сканером анализатора.
Controls (Контрольные материалы)
Отрицательный контроль: флакон содержит обработанный консервантом не реактив
ный лиофилизированный материал.
Положительный контроль: флакон содержит обработанную консервантом лиофилизи-
рованную сыворотку человека, содержащую антитела.
При соблюдении условий хранения (2-8^С) контрольные материалы стабильны до кон
ца срока годности, указанного на этикетке.
Контрольный материал необходимо развести в 2 мл деионизованной воды, оставить
при комнатной температуре на 30 минут, затем осторожно перемещать, переворачивая
флакон, до полного растворения лиофилизированного материала. Разведенный кон
троль разаликвотить и заморозить при -20^С. Разведенные контрольные материалы
стабильны в течение 14 дней при хранении на 2-8^С или до шести месяцев при хране
нии на -20^С в аликвотах.
--- стр. 3 ---
ф
Контрольные значения см. в инструкции к соответствующему лоту контроля.
Sample Diluent (Разбавитель для проб)
Предназначен для разведения на борту прибора всех исследуемых образцов сыворотки
крови и контролей. Поставляется в жидкой форме, готов к использованию. Состав раз
бавителя: буферный раствор на основе белкового матрикса, обработанный консерван
том. После вскрытия флакона растворитель стабилен в течение 30 дней при хранении
на 2-8^С или до 6 месяцев при хранении в аликвотах на - 2 ( f C .
Вместе с флаконом поставляются наклейки со штрих-кодом. Перед использованием
обязательно наклейте соответствующую наклейку на 16x100 мм пробирку таким обра
зом, чтобы штрих-код мог бьггь считан сканером анализатора.
М атериалы необходимые, но не входящие в комплект набора:
Chemiluminescent Substrate (Хемилюминесцентный субстрат)
Probe Wash Module (Промывающий раствор для дозатора)
Probe Cleaning Kit (очищающий набор для дозатора)
Reaction Tubes (Одноразовые реакционные пробирки)
250 Sample Diluent Test Tubes (16 x 100 mm) (250 пробирок для разведения образца)
250 Sample Diluent Tube Caps (250 крышек к пробиркам для разведения)
Также требуются:
Пипетки для взятия сыворотки и внесения её в пробирку, деионизированная вода.
З .П Р О Т И В О П О К А З А Н И Я К П Р И М Е Н Е Н И Ю
Предупреждения и М еры предосторожности
• Набор применяется только для диагностики in vitro.
• Реагенты и тест-единицы должны храниться при температуре 2-8^С. Все манипуля
ции проводите в соответствии с прилагаемой инструкцией.
• При тестировании использованных: для создания набора материалов человеческого
происхождения не обнаружено антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) 1
и 2, поверхностному антигену гепатита В и антител к гепатиту С, а также не выявле
но активности на сифилис. Тем не менее, никакие тестирующие методики не дают
абсолютной уверенности в том, что лабораторные образцы не содержат ВИЧ, вируса
гепатита или других инфекционных агентов. Поэтому с данными реагентами необ
ходимо обращаться как с потенциально инфекционно-опасным материалом, соглас
но национальным руководствам по биологической безопасности.
• Азид натрия в концентрации менее 0.1 г/дл добавлен в качестве консерванта. Чтобы
избежать возникновения взрывоопасных азидов в свинцовых и медных водопрово
дах, реагенты можно сливать в канализацию только после значительного разведения,
при этом смывать большим количеством воды. Периодически промывайте трубы
10% раствором гидроокиси натрия.
• Хемилюминесцентный субстрат не должен попадать под воздействие прямых сол
нечных лучей (так как он светочувствителен), загрязняться щелочной фосфатазой.
• Используйте только деионизированную воду.
• Шарик покрыт инактивированным антигеном токсоплазмы. Тем не менее, с данны
ми материалом необходимо обращаться как с потенциально инфекционно-опасным
и работать в перчатках.
• Лиофилизированные материалы, входящие в состав набора (калибратор и контроли),
необходимо полностью растворить перед проведением анализа, иначе воспроизво
димость полученных результатов будет плохой.
Циклы инкубации: 2 х 30 минут
--- стр. 4 ---
4 .П О Д Г О Т О В К А И П О Р Я Д О К Р А Б О Т Ы И З Д Е Л И Я
4.1. Взятие образца
Возьмите кровь пациента из вены в пробирку. Запишите время взятия и отделите сыво
ротку от форменных элементов.
Внимание:
Наличие гемолизированных проб показывает, что с образцами (до поступления
в лабораторию) обращались неправильно, поэтому результаты должны интер>
претироваться с осторожностью.
Для очистки липемических проб рекомендуется ультрацентрифугирование.
- Мутные образцы необходимо очистить с помощью низкоскоростного центри
фугирования.
Для предотвращения ошибок, возникающих из-за присутствия в образцах фиб
рина, необходимо центрифугировать образцы только после окончательного
формирования фибринового сгустка. Для образцов, взятых от получающих ан-
тикоагулянтную терапию пациентов, время формирования фибринового сгустка
увеличивается.
- На результаты анализа может влиять использование для сбора образца пробирок
некоторых производителей, причиной этому могут быть: материал, из которого
изготовлены пробирки, используемые в них гелевые или другие барьеры, акти
ваторы формирования фибринового сгустка, антикоагулянты. Наборы
IMMULITE 1000/ ШМиЫТЕ 2000 не тестированы с пробирками всех возмож
ных типов, но результаты некоторьгх исследований представлены в разделе
«Альтернативные типы образца».
Требуемый объём: для проведения одного теста используется 10 мкл сыворотки или
плазмы.
Хранение: образцы (сыворотка или плазма) могут храниться при температуре 2-8^С -
до 3-х дней, при -20^С в аликвотах - до 6 месяцев.^^
Фактор автоматического разведения: 20.
4.2. Процедура анализа
Данный тест специально разработан для системы IMMULITE 1000/ IMMULITE 2000.
Для получения наилучших результатов важно выполнять все рекомендации, описанные
в инструкции к прибору IMMULITE 1000/ IMMULITE 2000.
^ В Инструкции Пользователя IMMULITE 1000/ IMMULITE 2000 имеется описание ана
лизатора и изложены следующие разделы: предназначение; инсталляция; принципы
действия; технические характеристики и спецификации; правила работы; калибровка;
обработка результатов; правила безопасности; предостережения и ограничения; техни
ческое обслуживание; контроль качества.
Рекомендованный интервал рекалибровки: 2 недели.
Контроль качества исследований: в каждой серии исследований необходимо тести
ровать контрольные образцы для обеспечения контроля качества. Положительный кон
троль (Positive Control) используется для оценки критического, близкого к пороговому
уровню, содержания антител в пробе пациента.
Контрольные значения см. в инструкции к соответствующему лоту контроля.
Расчет порогового значения и отношения S/CO:
При выполнении качественных анализов результаты разделяются на «по ло ж и т ельн ы е»
и « о т р и ц а т ельн ы е» , а также иногда «н ео п р ед елен н ы е» . Результаты таких анализов вы-
--- стр. 5 ---
числяются путем сравнения сигнала, полученного для пробы пациента, с пороговым
сигналом. Контрольный пороговый сигнал рассчитывается при каждой калибровке для
достижения оптимального соотношения чувствительности и специфичности анализа
(см. «Инструкцию пользователя IMMULITE»).
Отношение значения импульсов/сек (cps) калибратора к пороговому значению занесено
в штрих-кодовую метку тест-набора как Р1. Чтобы получить значение порога для поль
зователя среднее значение cps калибратора, полученное при калибровке, умножается на
Р1 (см. поля «Нижнее значение cps калибратора» и «параметры 1» в экране информации
о наборе, в меню набора).
Подсчет отношения S/CO (signal/cutoff) осуществляется по формуле:
S/CO Ratio - (среднее значение cps образца или контроля) / (среднее значение cps
калибратора х Р1)
Анализатор автоматически обрабатывает и выдает результат («положительный», «от>
рицательный» или «неопределенный»).
«Промежуточные» результаты находятся в пределах интервала +/- 10% относительно
порогового значения cps. Результат считается «положительным», если cps образца вы
ше порогового значения, и отрицательным, если cps образца ниже порогового значе
ния.
На основании постановлений организаций, управляющих региональными, государст
венными или федеральными программами внешнего контроля качества, с данным тес
том могут быть также использованы дополнительные контрольные материалы.
4.3. Характеристики теста:
Представление данных
Результаты выражены как отношение S/CO (signal-to-cutoff). Для получения образцов
сыворотки крови использовали пробирки без гелевых барьеров и активирующих фор
мирование фибринового сгустка добавок.
Воспроизводимость: исследования по воспроизводимости результатов были проведе
ны компанией Siemens и лабораторией на юге США. Образцы анализировали в трех
повторах в течение 5 дней, по 1 серии в день. Всего проведено 15 повторов.
Гемолиз: содержание в пробе гемоглобина в концентрациях до 539 мг/дл не оказьшает
клинически значимого влияния на результаты анализа.
Липемические образцы: присутствие в пробе триглицеридов в концентрациях до 3000
мг/дл не оказывает клинически значимого влияния на результаты анализа.
Альтернативные типы образца: компания Siemens провела ряд исследований, позво
ливших оценить степень влияния на результаты анализов некоторых веществ и мате
риалов, обычно используемых на стадии пробоподготовки. Было проанализировано 28
образцов сыворотки крови здоровых доноров. Для получения сыворотки использовали
различные типы пробирок - стандартные, обработанные гепарином или ЭДТА.
Результаты исследования (N = 28, число образцов):
• обработанные гепарином пробирки:
Средние значения:
• 0.80 - при использовании стандартных пробирок для сыворотки,
• 0.82 - при использовании пробирок, обработанных гепарином
г -0.991
(обработанные гепарином пробирки) = 0.96 * (стандартные пробирки) - 0.05
• обработанные ЭДТА пробирки
Средние значения:
--- стр. 6 ---
• 0.80 - при использовании стандартных пробирок для сыворотки,
• 0.79 - при использовании пробирок, обработанных ЭДТА
г = 0.992
(обработанные ЭДТА пробирки) - 0.93 * (стандартные пробирки) + 0.04
По вопросам, касающимся системы EMMULITE 1000/ IMMULITE 2000, наборов
MMULITE 1 О О О / IMMULITE 2000 или их компонентов, а также за советами по техно
логии, калибровке, контролю качества или ожидаемым значениям обращайтесь в отдел
Технического Обслуживания компании «Siemens» или:
Медицинская компания ОМБ
РФ, Москва, 125047, ул. 4-ая Тверская-Ямская, д. 16
стр.З
Тел/ факс: (495) 925-81-50
E-mail; omb@omb.ru