Реагенты и контрольный материал для определения сифилиса, для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии «ADVIA Centaur» («АДВИЯ Кентавр») — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__dc220508_I.pdf ===
--- стр. 14 ---
кодом A D V IA Centaur SYPH . Наклейте этикетку со штрих-кодом на пробирку так,
чтобы символы, расположенные на этикетке, находились на пробирке вертикально.
Коррекция
Если результаты контроля качества не соответствуют ожидаемым или
лабораторным значениям, нельзя выводить отчет с такими результатами.
Выполните следующее:
1. Определите и устраните причину неправильных результатов контроля:
a. Убедитесь в том, что срок годности контрольной сыворотки не истек.
b . Проверьте, было ли своевременно выполнено техническое обслуживание
анализатора.
c. Убедитесь в том, что тест выполняется в соответствии с инструкциями к тест-
системе и соответствующему анализатору.
d. Проведите повторный анализ с использованием новых образцов для контроля
качества и, прежде че(и приступать к анализу образцов биоматериала
пациента, убедитесь в том, что результаты контроля качества находятся в
допустимых пределах.
e. Если результаты контроля качества превышают допустимые пределы,
проведите повторную кадибровку анализа и повторите этап d.
f. При необходимости обратитесь за помощью к специалистам службы
технической поддержки или дистрибьютору.
2. Перед выводом отчета о результатах повторите анализ образцов биоматериала
пациента.
Выполните коррекцию в соответствии с установленными правилами в
лаборатории.
Интерпретация результатов
Результаты всегда должны оцениваться в комплексе с историей болезни
пациента, клиническим обследованием и другими данными.
Анализатор выдает результаты теста для определения сифилиса как
нереактивные, неясные или реактивные на основе заданных значений,
установленных с помощью калибраторов:
• Образцы со значением индекса (Index Value) < 0.90 определяются как
нереактивные на антитела к Т. pallidum.
• Образцы со значением индекса > 0.90 и < 1.10 определяются как неясные.
• Образцы со значением индекса > 1.10 определяются как реактивные по
сифилису (антителам к Г] pallidum)
1 1 ^
--- стр. 15 ---
Если значения контролей выпадают из диапазона установленных значений,
результаты по образца!м считаются недействительными и их следует
повторить. Образцы с неясными значениями следует исследовать повторно в
дублях:
• Если индекс 2 из 3 результатов < 0.90, образец расценивают как
нереактивный.
• Если индекс 2 из 3 ре'^ультатов >1.10 образец расценивают как реактивный.
• Если индексы 2 йз 3 результатов по образцам остаются неясными,
рекомендуется провести дополнительное исследование образца.
Дискриминационный уровень для теста A D V IA Centaur SY PH был проверен по
результатам ROC кри|вой.'*^
О граничения
Следующая информация касаетсй ограничений анализа:
Область применения набо|ра реагентов A D V IA Centaur SYPH ограничена
определением антите]п к
Т . pallidum в сыворотке или плазме человека (с ED TA, Li- или Na-гепарином,
цитратом).
Результат - отсутствие peak
инфицирования сифилисом,
инфекции и в некоторых кли
стивности не исключает вероятности заражения или
Антитела к Treponema pallidum на некоторых стадиях
Ц1ических условиях невозможно выявить.
•Характеристики настоящей тест1-системы не установлены для условий, когда
тест A D V IA Centaur SY PH используется вместе с реагентами других производителей в
качестве специфических серологические маркеров сифилиса.
Характеристики реагента AjDVlA Centaur SY PH не установлены для применения с
образцами трупов, термоийактивированных образцов и жидкостей тела, помимо
сыворотки или плазмы, та|сих как слюна, моча, амниотическая или плевральная
жидкости.
• Не используйте заведомо микробиологически контаминированные образцы.
Ожидаемые значения
В исследовании с применением теста ADV1A Centaur SYPH принимали
участие 806 здоровых мужчин и женщин, включая беременных (332), детей
(75) и взрослых/небеременных (399).
Было выявлено 5 (0,6%) реактивных образцов, 801 (99,4%) нереактивных,
сомнительного результата не показал ни один образец - О (0,0%).
Как и в случае со всеми in vitro диагностическими реагентами, каждая
лаборатория должна определить собственный референсный диапазон (-ы) для
диагностической оценки результатов пациентов."
/>
--- стр. 16 ---
Характеристики набора реагентов при использовании на анализаторе A D V IA Centaur
Диапазон теста
С помощью набора реагентов A D V IA Centaur SY PH
осуществляется определение антител к бледной трепонеме, в
диапазоне концентрации 0.1 - 45.0 индексов (Index).
Относительная специфичность и {чувствительность
Относительная специфичность и чувствительность были определены путем
сопоставления характеристик реагента A D V IA Centaur SYPH с коммерчески
доступными реагентами по определению сифилиса.
Всего было протестировано 2108 образцов (были разделены на 2 группы и
тестированы с помощью 2 разных серий реагентов), включая образцы 474
очевидно здоровых доноров (включая детей), 285 диагностированных
образцов с сифилисом, 124 образца, показавших реактивность по результатам
предыдущих лабораторных тестов (с помощью трепонемных и
нетрепонемных методов)^
370 образцов, направленных для выполнения обычного анализа на сифилис,
339 образцов от беременных женщин и 516 ВИЧ-положительных образцов .
Сомнительные образцы были повторно проанализированы на том
анализаторе, который дал сомнительный результат. Если образец давал
сомнительный результа'^ и после повторного тестирования, финальный
результат по образцу считался сомнительным (неясным). В противном случае
образец тестировали в третий раз, чтобы сделать финальное заключение по
двум результатам из трех. Дискордантные образцы были исследованы с
помощью методов T P fA и R P R после выполнения этого алгоритма,
представляющего лишь комбинации, наблюдаемые во время
исследования:
Относительная специфичность и чувствительность: Алгоритм принятия
решения по дискордантным образцам
Анализатор ADVIA
Centaur
Pecpepeiifiibiii
Метод !\ uiu 2 RPR ТРРА
Финачьное
решение по
результату
-/+/Сомн1гге1льный
Сомнительные
Сомн(ггельные
-/+/CoMHHTt иные
Сомнительные Сомннтельные
Сомнительные
--- стр. 17 ---
Специфичность ii чувствительность: Исследование общей популяции
Реф еренсный тест 1: Н а ча л ьн а я специф ичность и чувстви тел ьн о сть
Начальная специфичность теста A D V IA Centaur SYPH по сравнению с референсным
тестом 1, составила 99.6% (1382/1388) с 95% доверительным интервалом (C I) 99.1 -
99.8%.
Начальная чувствительность теста ADV1A Centaur SYPH по сравнению с
референсным тестом 1, составила 98.0% (700/714) с 95% доверительным интервалом
(C I) 96.7 - 98.9%.
Референсный т е с т I
Анализатор ADVIA Centaur Реактивные Не опреде.’!ено Нереактивные Всего
Реактивные
Сомнительные
Нереактивные
Всего
700
1
И
715
3
1382
I3 9 I
707
1397
2108
Реф еренсный тест 1: С пец иф ичность и чувстви те л ьн о сть после разреш ения
спорных результатов
Результаты дискордантных образцов разрешали в соответствии с алгоритмом
принятия решения по дискор|цантным образцам. Один образец был исключен из
анализа из-за объема образца, недостаточного для выполнения теста для разрешения
спорных результатов. Сомнительные (сомнительные на анализаторе ADV1A Centaur и
отрицательные по результатам референсного метода) результаты были также
исключены из расчетов.
Специфичность теста ADV1A Centaur SYPH после разрешения спорных результатов по
сравнению с референсным тестом 1, составила 99.5% (1394/1401) с 95% доверительным
интервалом (C I) 99.0 - 99.8%.
Чувствительность теста ADV1A Centaur SY PH после разрешения спорных результатов
по сравнению с референсным тестом 1, составляла 99.7% (700/702) с 95%
доверительным интервалом (C I) 99.0 - 100.0%.
Ана’ паатор ADVIA Centaur Реактивные
Референсный т е с т 1
Не определено Нереактивные Всего
Реактивные 700 0 7 707
Сомнительные 1 0 2 3
Нереактивные 2 1 1394 1397
Всего 703 / 1403 2107
--- стр. 18 ---
Рефереисный тест 2: 1^ачалы1ая специф ичность и чувстви тел ьн о сть
Начальная специфичнос|ть теста A D V IA Centaur SY PH по сравнению с
референсным тестом 2 составила 98.3% (571/581) с 95% доверительным
интервалом (C I) 96.9 - 99J2%.
Начальная чувствительн|ость теста ADV1A Centaur SY PH по сравнению с
референсным тестом 2 составила 98.9% (265/268) с 95% доверительным
интервалом (C I) 96.8 - 99|8%.
Рефереисный т е с т 2
Аишшзатор ADVIA Centaur Реактивные Нереактивные Всего
Реактивные 265 1 0 275
Сомнительные 0 1 1
Нереактивные 3 571 574
Всего 268 582 850
Рефереисный реагент 2: С пец иф ичность и чувстви те л ьн о сть после
разреш ения спорных результатов
Результаты дискордантн^1Х образцов разрешали в соответствии с алгоритмом
принятия решения по дйскордантным образцам. Два образца были исключены
из анализа из-за объема образца, недостаточного для выполнения тестов для
разрешения спорных результатов..
Специфичность теста A D V IA Centaur SY PH после разрешения спорных
результатов по сравнению с референсным тестом 2 составила 98.5% (572/581) с
95% доверительным интервалом (С1) 97.1 - 99.3%.
Чувствительность теста A D V IA Centaur SY PH после разрешения спорных
результатов по сравнению с референсным тестом 2 составляла 99.6% (266/267) с
95% доверительным интервалом (C I) 97.9 - 100.0%.
Анализатор ADVIA Cenlaur
Рефереисный т е с т 2
Реактивные Нереактивные Всего
Реактивные 266 9 275
Сомнительные 0 0 0
Нереактивные 1
1
572 573
Всего
1
267 581 848
Относительная специфичность: Популяция очевидно здоровых доноров
Образцы популяции очевидно здоровых доноров в количестве 806 человек
тестировали с использованием реагента A D V IA Centaur SY PH и коммерчески
доступных реагентов т ц определения сифилиса. Характеристики
--- стр. 19 ---
реагента A D V IA Centaur SYPH представлены ниже:
Рефсрсисный тест 1: Н|ачалы 1ая специфичность
Начальная специфичность теста A D V IA Centaur SY PH в сравнении со
рефернсным тестом 1 составила 100% (791/791) с 95 % доверительным
интервалом (C I) 99.5 - 1(1)0%.
Здоровые Сомните:,
пациенты Реактивные ые
ьн Начальная Специфичность
Нереактивные Всего спегщфичиость поапе разрешения
Беременные 1 (0..^%) 0 (0,0%)
Дети 1(1.3%) 0(0.0%)
Прочие.! 3 (0.8%) 0 (0.0%)
Всего 5(0.6%) 0(0.0%)
3.31(99.7%) 3.32' 100% (.329/329) 100% (.331/.331)
74(98.7%) 75 100% (73/73) 100% (74/74)
3%(99.2%) 399 100% (389/389) 100% (396/396)
801 (99.4%) 806 \ т . (791/791) 100% (801/801)
а «Прочие» - включ:енные в исследование взрослые и небеременные
практически здоровые доноры
С тан д артны й тест 1: Специфичность после разрешения спорных
данных
В соответствии с алгоритмом разделения специфичность после разрешения
спорных результатов Доставила 100% (801/801) с 95% доверительным
интервалом (С1) 99.5 - 100.0 % .
С тан д артны й тест 2: Н ачальная специфичность
Специфичность реагента ADVIA Centaur SYPH в сравнении со стандартным
тестом 2 составила 100%j (344/344) с 95 % доверительным интервалом (C I) 98.9 -
100.0%.
Практически
здоровые Со.мните.пь
доноры Реактивные ные Нереактивные Всего Специфичность
Беременные 0 (0.0%) 0 (0.0%) 196(100%) 196 100% (196/196)
Прочие* 1 (0.7%) 0 (0.0%) 148 (99.3%) 149 100% (148/148)
Всего 1 (0.3%) 0(0.0%) 344(99.7%) 345 100% (344/344)
а «Прочие» - включ
практически здоровые уч
енные в исследование взрослые и небеременные
астники
!>
--- стр. 23 ---
результатов в сравнении со стандартным анализом 2 составила 100%
(56/56) с 95 % доверительным интервалом (CI) 93.6 - 100.0%.
Референсныйт е с т 2
А напшатор А D VIA
Centaur
Реактивные Нереактивные Всего
Реактивные 56 65
Сомнительные 0 0 0
Нереактивные 0 226 226
Всего 56 235 291
Интерференция
Анализ A D V IA Centaur SYPH был оценен на возможную перекрестную реактивность с
другими вирусными инфекциями, образцами пациентов с различными заболеваниями, и
другими популяциями. Реактивность на сифилис каждого образца была проверена с
помощью референсного метода на сифилис. Следующие результаты были получены с
помощью анализа A D V IA Centaur SYPH :
Клиническая категория
Количество реактивных
отргщательных на сифшшс
результатов
Количеств ADVIA Centaur Стандартный
0 тестов Assay анапиз
Болезнь Лайма 1 0 1 1
Антинуклеарное антитело (АНА) 10 0 0
Ревматоидный фактор 1 0 0 0
Вирусный гепатит А (ВГА), всего 10 0 0
IgM к вирусному гепатиту А (ВГА) 5 0 0
Вирусный гепатит В (В ГВ ) 1 0 0 0
Вирусный гепатит С (ВГС) 101 0 0
Вирус иммунодефицита человека 1 1 0 0
(ВИЧ)
IgG к цитомегаловирусу (ЦМВ) 10 0 0
Клиническая категория
Количество реактивных
отрицательных на сифипис
результатов
Количест
во ADVIA Centaur Стандартный
те сто в Assay аначиз
IgM к цитомегаловирусу (ЦМВ) 5 0 0
7 1
--- стр. 24 ---
IgG к краснухе
IgM к краснухе
IgG к токсоплазме
IgM к токсоплазме
IgG к вирусу ветряной оспы (B B D )
Получатели вакцины от гриппа
Пуповинная кровь
Многоплодные роды
Беременность (Г ", 2'"", и 3“
триместры)
Педиатрические образцы
Госпитализированные пациенты
Пациенты после трансплантаци1|
Всего исследовано образцов
10 0 0
10 5 5
10 0 0
10 0 0
10 1 1
10 0 0
10 2 2
26 0 0
19 1 1
24 0 0
55 1 1
50 0 0
50 3 3
20 0 0
405 14 14
Анализ A D V IA Centaur SY PH оценен на интерференцию в соответствии с
руководством ЕР7-А2 CL§I.13 Следующие вещества признаны не
интерферирующими в указанных концентрациях. Отклонение менее 10 % не
считается значительной интерференцией:
Исследованное вещество Концентрация при испытании
Гемоглобин 500 мг/дл
Триглицериды (интралипид): 1 О О О мг/дл
Холестерин 400 мг/дл
Билирубин, связанный 40 мг/дл
Билирубин, несвязанный 40 мг/дл
Белок (альбумин сыворотки крови человека) 11 г/дл
гипер-IgG 30 мг/мл
Биотин 500 нг/мл
Аналитические характеристики ({истомы A D V IA Centaur С Р
Чувствительность и сиецифично(;ть
Для демонстрации равноценности применения анализа A D V IA Centaur Syph на системах
A D V IA Centaur и A D V IA Centaur СР было проанализировано 505 образцов на обеих
платформах. Набор образцов вклю«1ал в себя синтетические образцы с результатами,
близкими к серой зоне и дискриминационному уровню. Относительная чувствительность,
относительная специфичность и относительное соответствие составили 100%.
--- стр. 25 ---
А и ачтато р ADVIA Centaur
С Р
Аначизатор ADVIA
Centaur
Реактивны Со.мнительн Нереактивны Всего
е ые е
Реактивные 3241 1 0 324
Сомнительные 1 8 0 9
Нереактивные 0 0 172 172
Всего 325 8 172 505
Относительная чувствительность = 100% (324/324)
95% ДИ от 99,9 до 100 %
Относительная специфичность = 100% (172/172)
95% ДИ от 97,9 до 100%
Относительное совпадение = 100% (496/496) 95%
ДИ от 99,3 до 100%
Примечание: Образцы
относительной чувств
относительного совпадения.
с неясными результатами не включались в расчет
ительности, относительной специфичности и
Воспроизводимость
Воспроизводимость оценивали в соответствии с протоколом ЕР5-А2 Института
клинических и лабораторных стандартов (CLS1).12 Согласно этому протоколу
анализ выполнялся дваж|ды в день в течение 20 дней (п = 80 на каждый образец)
с использованием одно ^1 серии реагентов. Калибровка прибора выполнялась
при первом анализе в первый день и далее - с рекомендованными интервалами.
Расчет результатов анализа был произведен по методу двухточечной
калибровки. Были получгны следующие результаты;
Средни й В одной серии М ежду сериями Всего
Образец показа!
ль
пе SD C V (% ) SD C V (% )SD C V (% )
Отрицательный 0.10 0.00 н/п*’ 0.01 н/п 0.02 Н/п
контроль
(плазма)
Положительный 3.87 0.07 1.89 0.10 2.49 0.25 6.38
контроль
(плазма)
Сыворотка 1 0.17 0.00 Н/п 0.00 Н/п 0.01 Н/п
Сыворотка 2 0.79 0.01 1.33 0.02 2.36 0.04 5.56
Сыворотка 3 1.28 0,011 1.16 0.03 2.51 0.07 5.61
Сыворотка 4 6.94 0.10 1.38 0.20 2.87 0.42 6.05
Сыворотка 5 21.40 0.31 1.44 0.69 3.24 1.49 6.96
Плазма 6 1.99 0.03 1.68 0.05 2.46 0.11 5.61
а Н/п = не применимо
--- стр. 26 ---
A D V IA Centaur SY PH станд4ртизирован относительно совпадения клинических
данных с имеющимися в продаже анализами на сифилис. Данное нормирование
позволяет отследить присвоенные значения калибраторов и контролей.
Список литературы
1. Singh А Е and Romanowski. Syphilis; Review with emphasis on clinical, epidemiological,
and some biologic features. Clin Microbiol Rev. 1999 Apr; 12(2); 187-209.
2. Larsen SA, Steiner BM, and Rudplph AH. Laboratory diagnosis and interpretation of tests
for syphilis. Clin Microbiol Rev. 1^95 Jan; 8(1);1-21.
3. Zrein M, Maure I, Boursier F, Sonfflet L. Recombinant antigen-based enzyme immunoassay
for screening of Treponema pallidum antibodies in blood bank routine. J Clin Microbol.
1995 Mar; 33(3);525-7.
4. Young H, Moyes A, Seagar L, Mciyiillan A. Novel recombinant-antigen enzyme immunoassay
for serological diagnosis of syphillis. J Clin Microbol. 1998 Apr; 36(4);913-7.
5. Rodriguez I, Alvarez EL, Fernandbx C, Miranda A. Comparison of a recombinant-antigen
enzme immunoassay with Trefipnema pallidum hemagglutination test for serological
confirmation of syphilis. Mem Inst Oswaldo Cruz. 2002 Apr; 97(3);347-9.
6. Centers for Disease Control. Update; Universal precautions for prevention of transmission of
human immunodeficiency virus, hepatitis В virus and other bloodborne pathogens in
healthcare settings. M M W R 198Q;37:377-82, 387-8.
7. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly N C C LS). Protection of Laboratory
Workers From Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline - Second Edition.
Wayne, PA; Clinical and Laboratory Standards Institute; 2001. N C C LS Document M29-A2.
8. Federal Occupational Safety ahd Health Administration, Bloodborne Pathogens Standard,
29 C FR 1910.1030.
9. Clinical and Laboratory Standard^ Institute (formerly N CC LS). Procedures for the Handling
and Processing of Blood Specimens; Approved Guideline - Third Edition. Wayne, PA:
Clinical and Laboratory Standardjs Institute; 2004. N C C LS Document H18-A3.
10. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly N CC LS). Assessment of the Clinical
Accuracy of Laboratory Tests Using Receiver Operating Characteristic (ROC) Plots;
Approved Guideline. Wayne, PA:| Clinical and Laboratory Standards Institute; 1995. NCCLS
Document GP10-A.
11. Clinical and Laboratory Standiards Institute (formerly N CC LS). How to Define and
Determine Reference Intervals ip the Clinical Laboratory; Approved Guideline - Second
Edition. Wayne, PA; Clinical and Laboratory Standards Institute; 2000. N CC LS Document
C28-A2.
12. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly N C C LS). Evaluation of Precision
Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline - Second
Edition. Wayne, PA; Clinical and Laboratory Standards Institute; 2004. N CC LS Document
EP5-A2.
13. Clinical and Laboratory StandarcHs Institute (formerly N CC LS). Interference Testing in
Clinical Chemistry; Approved Guideline - Second Edition. Wayne, PA; Clinical and
Laboratory Standards Institute; 2p05. N CC LS document EP7-A2.
Стаидартизаци!!
--- стр. 27 ---
2. Контрольный материал для определения сифилиса, A D V IA Centaur Syphilis quality
control material (S Y P H Q C).
Состав „ Состав I
10492616 ______Отрицательный контроль, 2 флакона_____________________
______Положительный контроль, 2 флакона_____________________
Карта ожидаемых значений и этикетки со штрих-кодом
Назначение
Контрольный материал для in vitro диагностики. Предназначен для контроля качества теста
на сифилис Syphilis (SY PH ) на анализаторах ADV1A Centaur. Характеристики материала
контроля качества SY PH не установлены для других методов анализа на сифилис.
ВН И М АН И Е: В соответствии с федеральным законодательством С Ш А данный материал
распространяется только врачом или по назначению врача.
Описание контрольного материад^а
Объем Ингредиенты Ус|ловия хранения Срок хранения
7.0 Обработанная плазма 2-$ °С До истечения срока годности,
мл/флакон человека, указанного на флаконе или 8 часов на
отрицательная и борту
положительная на
антитела к i
Treponema pallidum, с '
____________консервантами__________________________________________________________________
Паспорта безопасности материала (M SDS/SDS) доступны на сайте
www.siemens.com/diagnostics.
О С Т О РО Ж Н О ! П О Т ЕН Ц И А Л Ь Н А Я Б И О Л О Г И Ч Е С К А Я О П А С Н О С Т Ь:
Положительный контроль проанализирован с использованием методов, утвержденных
Управлением по контролю за продуктами и лекарствами СШ А (FD A ), и является
нереактивным на поверхностный аНтиген вируса гепатита В, антителам к вирусу гепатита С
(В ГС ) и антителам к ВИЧ-1/2. Положительный контроль содержит плазму человека,
реактивную на антитела к бледной 4репонеме (T.Pallidum).
Утилизация опасных и биологически загрязненных материалов производится в
соответствии с правилами медицинского учреждения. Все материалы необходимо
утилизировать безопасным и приемлемым способом, в соответствии с федеральными,
государственными и локальными требованиями.
Требования нормативных документов Р Ф :
В соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-
эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую
деятельность»:
- При проведении анализа желательно пользоваться одноразовыми стерильными
расходными материалами (сменные наконечники, шприцы, ёмкости).
- Соблюдать установленные требования к дезинфекции, предстерилизационной
очистке, стерилизации изделий медицинского назначения многоразового применения;
дезинфекции применяемого оборуд|эвания (в соответствии с М У 287-113).
7
--- стр. 28 ---
- Использовать средства де|зинфекции, стерилизации и индивидуальной защиты
(специальная одежда, перчатки й т.д.) в соответствии с нормативно-методическими
документами. Изделия однократного применения после использования подлежат
обеззараживанию/обезвреживанию, ^ повторное использование запрещается.
- При возникновении аварийной ситуации на рабочем месте медицинский работник
обязан незамедлительно провести комплекс мероприятий по предотвращению заражения
гепатитом, ВИЧ-инфекцией (передающимся гемотрансмисионным путём).
- В случае порезов и уколов немедленно снять перчатки, вымыть руки с мылом под
проточной водой, обработать руки 70%-м спиртом, смазать ранку 5%-м спиртовым
раствором йода;
- При попадании крови или други.х биологических жидкостей на кожные покровы это
место обрабатывают 70%-м cnnpTOijii, обмывают водой с мылом и повторно обрабатывают
70%-м спиртом;
- При попадании крови и других биологических жидкостей (исследуемых образцов)
на слизистую глаз, носа и рта: розовую полость промыть большим количеством воды и
прополоскать 70% раствором этилорого спирта, слизистую оболочку носа и глаза обильно
промывают водой (не тереть);
- При попадании крови и др;тих биологических жидкостей (исследуемых образцов)
на халат, одежду: снять рабочую одежду и погрузить в дезинфицирующий раствор или в
бикс (бак) для автоклавирования.
Для in vitro диагностики.
Подготовка материала контроля и
Реагенты находятся в жидком состоя
ачества
НИИ и готовы к использованию.
ь флаконы для обеспечения однородности.
-кодом
кодами от одного лота контролен с другим лотом
Осторожно встряхнуть и перевернут
Использование этикеток со штрих
П Р И М Е Ч А Н И Е : Этикетки контроля со штрих-кодом относятся к определенному лоту.
Не используйте этикетки со штрих
контролей.
При выполнении теста A D V IA Centaur SYPH для идентификации пробирок с
отрицательным и положительным )|сонтролем необходимо использовать этикетки со штрих
кодами материала контроля качества A D V IA Centaur SYPH . Наклейте этикетку со штрих
кодом на пробирку таким образом, чтобы читаемые символы на этикетке были
расположены вертикально на пробирке для образца.
Выполнение контроля качества
При определении периодичности проведения контроля качества следует соблюдать
государственные требования или требования органов аккредитации.
За подробной информацией о ввод^ значений контроля качества обратитесь к инструкции
по эксплуатации или интерактивно^ справке анализатора.
В целях контроля технических характеристик анализатора и направлений графика, тест
образцов контроля качества проводится не реже, чем в каждую рабочую смену при
выполнении анализа образцов. Тест образцов контроля качества также следует проводить
при выполнении 2-х точечной калибровки. Обращайтесь с образцами контроля качества
также, как с образцами биоматериала пациентов.
--- стр. 29 ---
П Р И М Е Ч А Н И Е : В процедуре используются объемы контроля, достаточные для измерения
каждого контроля в двух повторностях при выполнении теста SYPH .
1 .Введите образцы контроля качества в рабочий лист.
2.Наклейте этикетки со штрих-кодом контроля качества на 2 пробирки для образцов: одна
для положительного, другая для отр1^цательного.
П Р И М Е Ч А Н И Е : Объем каждой кайли из флакона с контролем приблизительно равен 50
мкл.
3.Осторожно перемешайте материалы контроля качества и накапайте 9-10 капель в
соответствующие пробирки для образцов.
4.Установите пробирки в штатив.
5.Поместите штатив в очередь ввода образцов.
6. Убедитесь, что реагенты для теста установлены.
7. Начните ввод по очереди, если это требуется.
П Р И М Е Ч А Н И Е : Все оставшиеся в пробирке материалы контроля качества необходимо
утилизировать через 8 часов. Не н|аполняйте пробирки для образцов повторно, когда их
содержимое закончилось; если требуется, растворите свежие материалы контроля качества.
Нельзя переливать материалы кон]троля качества обратно во флакон после проведения
теста, так как может произойти исЬарение и загрязнение, которые оказывают влияние на
результаты.
Просмотр, редактирование и печа|гь результатов
За подробной информацией о прос|мотре, редактировании и печати результатов контроля
качества обратитесь к инструкциям по эксплуатации или интерактивной справке
анализатора.
Ожидаемые результаты j
Установленные параметры для каждого лота материалов контроля качества SYPH
приведены в карте ожидаемых значений.
Установленные средние значения должны находиться в пределах, указанных в карте
ожидаемых значений. Отдельные результаты могут выходить за пределы диапазона.
I
Корректирующие меры
Если результаты контроля качества рыходят за пределы ожидаемых значений или значений,
установленных в лаборатории, результаты не следует выдавать. Необходимо принять
следующие меры:
1. Определить и устранить причину получения недопустимых результатов контроля
качества:
a. Проверить срок годности материа|лов.
b. Проверить выполнение необходимого технического обслуживания.
c. Убедиться, что анализ был выполнен в соответствии с инструкциями по эксплуатации.
d. Повторно провести анализ со свежими образцами контроля качества и подтвердить, что
результаты находятся в пределах допустимых значений до выполнения анализа образцов
пациентов.
--- стр. 30 ---
e. Если результаты контроля качества выходят за пределы допустимых значений, выполнить
повторную калибровку теста и повторить шаг d.
f. При необходимости обратиться в местную службу технической поддержки или
дистрибьютору за помощью.
2. Повторить анализ образцов пациейтов до включения результатов в отчет.
Принять корректирующие меры в соответствии с установленным лабораторным
протоколом.
Ограничения
Значения теста не установлены для других методов анализа, кроме теста A D V IA Centaur
SYPH . Пользователь самостоятельно устанавливает соответствующие диапазоны, если он
желает использовать материалы контроля качества с другими тестами.
Справочная литература
1. Clinical and Laboratory Standards Ihstitute (fonnerly N C C LS). P ro c e d u re s f o r th e H a n d lin g
a n d P ro c e s s in g o f B lo o d S p e c im e n s ; Ajpproved Guideline - Third Edition. Wayne, PA: Clinical and
Laboratory Standards Institute; 2004. HlCCLS Document H I8-A3.
2. Centers for Disease Control. Updat^: U n iv e r s a l p re c a u tio n s f o r p re v e n tio n o f tra n s m is s io n o f
h u m a n im m u n o d e fic ie n c y v iru s , h e p a titis В v ir u s a n d o th e r b lo o d h o r n e p a th o g e n s in h e a lth c a re
s e ttin g s . M M W R 1988;37:377-82, 387-8.
3. Clinical and Laboratory Standards Institute (fomierly N C C LS). P ro te c tio n o f L a b o r a to r y
W o rk e rs F r o m O c c u p a tio n a l^ A c q u ir e d in fe c tio n s ; Approved Guideline - Third Edition. Wayne,
PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2005. N CCLS Document M29-A3.
Информация для заказа:
ООО «Сименс», Сектор здравоохранения,
Адрес: 115184, Россия,
г. Москва, улица Больш ая Татарская, дом
9,
Телефон:737-11-82; факс: 737-13-2^;
www.sieniens.ru
Изготовитель:
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
511 Benedict Avenue Tarrytown, N Y 10591-
5097, USA,
Тел +1-914-631-8000,
www.siemens.com/diagnostics
P