Набор реагентов для определения общего витамина D на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Vitamin D Total (Atellica IM VitD)) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__92346_I.pdf ===
--- стр. 3 ---
Atellica /М VnO Анализатор Atellico IM
Описание материала Хранение Стабялыюстъ*
Aullica 1М Vito DIL‘ Неаскрытая при До истечения срока
2S.0 мл/упакойку 2-В^ годностм, укааанного
Фосфатный буфер: бычий смаоротоютый альбумин; Hi издегии
юлестарин; азид натрия (< 0.1 %)
На борту анализатора 2ВДНЙЙ
* C m. р«эдел Хранение и сгобилбносгь.
‘ Для полуиенил информации о хранении и аабильиосгм материалов я области хранения пробирок для
капиброаки и контроля качества СаИ)С см. дополнительный документ кКалибратор держателя проб, а
также хранение и стабильность а рамках QC Atetlica».
‘ См. раздел Дополнительные мотериолы.
Предупреждения и меры предосторожности
Для диагностики in vitro.
Для профессионального применения.
Только по наэнаиению врача.
ОСТОРОЖНО!
В соответствии с федеральным законом (США) продажа настоящего прибора может
осуществляться только медицинским работником с соответствующей лицензией или по
его предписанию.
Паспорта безопасности (SOS) доступны по адресу 3iemens.comfhealthlneers.
Н412 Вредно для водных организмов сдолгосрочными последствиями.
Р273, PS01 Не допускать попадания в окружающую среду. Утилизировать
содержимое и контейнер в соответствии со всеми местными,
региональными и национальными требованиями,
Содержит: азид натрия (в Atetlka 1М VitO CAL)
ОаОРОЖНО! ПОТЕНЦИАЛЬНАЯ БИОЛОГИЧЕСКАЯ ОПАСНОСТЬ
Содержит материал человеческого происхождения. Каждый донорский образец
человеческой крови или компонента крови был протестирован с прмменением
утвержденных FOA методов на наличие актитеп к вирусу иммунодефицита человека шла
1 (ВИЧ-1) и типа 2 (ВИЧ-2), а также на наличие поверхностного антигена гепатита 8
(HBsAq) и антител к вирусу гепатита С (HCV). Результаты теста были отрицательными
(повторное отсутствие реакции). Поскольку ни один метод тестирования не может дать
полной гарантии отсутствия данных или других инфекционных агентов, с этими
материалами следует обращаться в соответствии с установленными правилами
надлежащей лабораторной практики и общими мерами предосторожности,” *'*
ОаОРОЖНО!
В калибраторе содержатся материалы животного происхождения, поэтому с ним
следует обращаться как с потенциальным носителем и переносчиком заболеваний.
Содержит азид натрия в качестве консерванта. Азид натрия может вступать в реакцию с
медными и свинцовыми трубами, образуя взрывоопасные азиды металлов. В ходе
утилизации смывайте реагенты большим количеством воды, чтобы предотвратить
накопление азидов. Утилизация в канализационную систему должна производиться в
соответствии с действующими нормативными требованиями.
Утилизируйте опасные или биологически загрязненные материалы а соответствии
с практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы безопасным
и приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными требованиями.
n209J14.RUIb«. 03. 202009
Анализатор AteUica Atefh’co (М VitD
Примечвиив Для получения информации о подготовке реагентов см, Пецготоако
реогентов в разделе Процедура.
Примечание Для получения информации о подготовке калибратора см. Поагоговко
колиброторов.
Хранение и стабильность
храните реагенты в вертикальном положении. Храните продукт вдали от источников
тепла и света. Невскрытые реагенты, хранящиеся при 2-8*С сохраняют стабильность до
даты истечения срока го№4ости. указанной на изделии.
Храните калибраторы в вертикальном положении. Лиофилизированные калибраторы,
хранящиеся при 2-в°С, сохраняют стабильность до даты истечения срока годности,
указанной на изделии. Восстановленные калибраторы сохраняют стабильность а
течение 28 дней при температуре 2-8°С или 10 часов при комнатной температуре.
Восстановленный продукт в замороженном виде при я -20*С сохраняет стабильность в
течение не бопее 120 дней; подлежит 4 циклам разморозки.
Храните Atellica 1М VitO OIL в вертикальном положении. Невскрытый Ateiika 1М VitD OIL.
хранящийся при 2-в*С, сохраняет стабильность до даты истечения срока годности,
указанной на нэделии.
Запрещено использовать изделия по истечению срока годности, указанного на этикетке
изделия.
Стабильность материалов на борту
Реагенты на борту анализатора сохраняют стабильность в течение 28 дней. Реагенты
утилизируют по истечении периода стабильности заложенных реагентов. Запрещено
использовать изделия по истечению срока гсдности, указанного на этикетке изделия.
Примечание Для получения информации о хранении и стабильности материалов в
о№сти хранения пробирок для калибровки и контроля качества СаМ)С см.
дополнительный документ яКалибратор держателя проб, а также хранение и
стабильность в рамках (}С Atellica».
Atellica IM Vito OIL на борту анализатора сохраняет стабильность в течение 28 дней.
Сбор и обработка образцов
Рекомендованными для данного теста типами образцов являются сыворотка н плазма
(ДДТА, лития гепарин и натрия гепарин).
Сбор образцов
• при сборе образцов соблюдайте общие меры предосторожности. Обращайтесь со
всеми образцами как с потенциальными переносчиками заболевания.'*
• Следуйте рекомендованным процедурам сбора образцов крови для диагностики
методом венопункции.*
• Следуйте инструкциям по применению и обработке, прилагающимся к устройству
для сбора образцов.^'
• Прежде чем начать центрифугирование, необходимо дождаться полного
свертывания образцов."
• Всегда держите пробирки закрытыми.'*
11209314 RU Ят. 03.202009
--- стр. 4 ---
Atellica lU WtO Анолндотор Atellica IM
• Проводите исследование проб в максимально короткие сроки после сбора.
• Не используйте пробы, которые хранились при комнатной температуре дольше
24 часов.
Хранение образца
• Плотно закройте образцы и поместите их в холодильник при температуре 2-'8*С до
7 дней, если анализ образцов данным методом не будет проведен в течение
24 часов. Препараты после загустения допускается хранить до 6 дней.^
> Заморозьте пробы при < -20Х, если анализ данным методом не будет проведен в
течение 7 дней. Пробы допускается замораживать не более 4 раз; после оттаивания
они подлежат тщательному перемешиванию.^
• Запрещается хранить пробы в морозильной камере с авторзэморозкой.
Приведенная здесь информация об обращении с проектом и его хранении основана
на имеющихся у производителя данных или справочных материалах. С целью
обеспечения соответавия конхретиым потребноаям каждая отдельная лаборатория
самоаоятелько отвечает за использование всех доступных справочных материалов
и/или собственных исследований при уаановлении альтернативных критериев
стабильности.
Транспортировка образца
при упаковке и маркировке образцов для транспортировки соблюдайте все
применимые государственные и международные требования, регулирующие
транспортировку клинических образцов и этнологических агентов.
Подготовка образцов
Для одного определения в рамках данного метода требуется 20 мкл пробы. В этот
объем не входит неиспользуемый объем пробирки для проб и дополнительный объем,
необходимый при проведении повторных или иных тестов с применением одной и той
же пробы. Для получения информации об определении минимального
необходимого объема см. справочную систему.
Объем пробы, необходимый для разведения в сиаеме, отличается от объема пробы,
достаточного для однократного определения. См. раздел Разведения.
Примечание Запрещается использовать образцы с признаками контэминащ4И.
Перед помещением проб а систему удостоверьтесь, что в них отсутствуют:
• Пузырьки или пена.
> Фибрин или другие механические примеси.
Примечание Удалите примеси с помощью центрифугирования в соответствии
с руководавом CLSI и рекомендациями производителя устройства для взятия проб.'*
Примечание Полный список соответавующих контейнеров для проб см. в справочной
сиаеме.
11209314_ RU RBV. D3.20М-О9
Анализатор Atellica IM Atellko IM VrtO
Процедура
Поставляемые материалы
Поаавляются следующие мате|И4алы;
в Содержиыое
Квй»|«СТВО
тесто»
10995719 1 ReadyPack упаковка первиююго реагсита, содержащая реагент Ше дня
Attllica IM ViiD. твердую фазу и реагент дпя допоянительных лунок
1 Raadytack упаковка дополнительного реагента, содерисащая
аопопнитеяьный реагент Atefca Ш УМ 1*1
AteNica IM VHD опредепение обобщенной криеой и теста для i » » i
1 флакон Atellica IM VM СА1.кали6рвтора низкой концентрации Е Й
1 флакон AeUica IMVitO CAL камбраторе высокой копкентрацимЕИ
Atellica IM VM) йист амачеиий параиетрое лоте калибратора
100
10995720 5 Readyfack упакоеок первичного реаганта, содержащая реагент Lite
AteNica IM MtO. таемую фазу и раагентдля дополнительных лунок
5 Readyfack улыювки дополнительного реагента, содержащие
дополнительный реагент AteNica IMVW) (*]
Atellica IM Vito олределенне обобщенной криеой и теста дпя E S
2 фпаионов Ateffica IM VttO CAL калибратора низкой концентрации ЕШ
2 флаконов Ateffica IM WO CAL калибратора аысокой комце«тра»«н1ЭЗ
AteNica IM VitD лист значений параметрое лота калибратора lSm S±SJ
500
Необходимые материалы, не входящие в комплект набора
Для применения данного метода необходимы следующие материалы, не входящие в
комплект набора:
Isl Описание
Atellica 1М Analyzat*
* Для функционирования системы необходимы следующие долмнительныесипемные жидкости:
Ateffica 1М Wash. Atellica IM Acid, AteNica M Bate и Atellica IM Oeaner. Инструкцию no применению
системных жидкостей см. е библиотеке документов.
Дополнительные материалы
Для применения данного метода могут понадобиться следующие материалы, не
входящие в комплект набора:
В Описание
10995724 Atellica IM VHD QC (матарии
дпя контрояя качества)
J X 2Л мл коитовяя качветш 1-ro увооня
Э X 2Д ил кеитром качветм 2-го уровня
Лист значений коктрояя качества дпя специфичного
10995721 AteHica IM VitO OIL (разбавитель) 2 Readyfack упаковки дополнительных реагентов,
смержащие 25,0 ыл)упаковку
10995723 Attffica IM VHD MCM (материал
обобщенной кривой)
5 X 2Л ИЯ уровняй материала обобщенной кривой [Д1
112Р93ТЯ 1ШЙеу.0Э.2020Ю9
--- стр. 5 ---
А№№со (М WtO AwMXiOTop^ftHico IM
Процедура метода
Система автоматически выполняет спздующие действия:
1. Внесение 20 мкл пробы в кювету.
2. Внесение 200 мкл дополнительного реагента с последующим инкубированием в
течение 1 минут при 37*С
3. Внесение 50 мкл реагента Lite с после<^»мциы инкубированием в течение 5 минут
при 37^
4. Внесение 100 мкл твердой фазы и 50 мкл реагента для дополнительных лунок с
последующим инкубированием смеси в течение 5 минут при 37*С.
5. Сепарация, аспирация и промывание кюветы с помощью AteNica 1М Wash.
6. Внесение по 300 мкл Atellica (М Acid и Atellica 1М Base для инициирования
хемилюминесцентной реакции.
7. Сообщение результатов.
Подготовка реагентов
Все реагенты находятся в жидком состоянии и готовы к использованию. Перед
загрузкой в систему пакетов основных реагентов вручную перемешайте реагенты и
визуально проверьте дно каждого пакета реагентов чтобы убедиться, что асе чааицы
рааворились. Информацию о подготовке реагентов к использованию см. в справочной
сиаеме.
Примечание Входящий в набор дополнительный реагент предназначен для
использования с твердой фазой, реагентом Lite и реагентом для дополнительных лунок.
Запрещается смешивать серии дополнительных реагентов сдругими сериями твердой
фазы, реагента Lite и реагента для дополнительных лунок.
Подготовка системы
Убедитесь, что в отсек реагентов сиаемы загружено доааточное количество пакетов
реагентов. Система автоматически перемешает оэдержимое пакетов реагентов до
получения гомогенной суспензии реагентов. Для получения информации о загрузке
пакетов реагентов см. справочную систему.
Перед автоматическим разведением удостоверьтесь, что Aiellka 1М VttD DIL загружен в
систему.
Определение обобщенной кривой
Перед началом калибровки каждой новой серии реагентов загрузите значения
определений обобщенной кривой метода и теста, отсканировав двухмерные штрих
коды 1ы 1 1 |, Инструкции по загрузке см. в справочной системе.
Выполнение калибровки
Для калибровки метода Atellica 1М VitO используйте калибраторы, поставляемые с
каждым конкретным набором.
Частота калибровки
Выполняйте калибровку при наличии одного или нескольких из нижеперечисленных
условий:
• В случае изменения номеров лотов пакетов основных реагентов,
• В конце интервала калибровки конкретного лота реагента, прошедшего калибровку
в системе.
11209314. яи Як. 03. 202009
Анализатор AtelHca IM Atellica IM VttD
• В конце интервала калибровки упаковки для прошедших калибровку пакетов
реагентов в системе.
• Если того требуют результаты контроля качества.
• После технического обслуживания значительного объема или сервисного
обслуживания, если рекомендуется по результатам проведения контроля качества.
По истечении периода стабильности заложенных реагентов замените пакет реагента в
системе на новый. Повторная калибровка не гребется, если только не истек интервал
кал ибровкн лота.
Интврвая стабняьностм Дней
Кммброаив лота 26
Калибровка упаковки 28
Овбияьиостъ на борту анализатора 28
Информацию об интервалах калибровки пота и упаковки см. в справочной системе.
Придерживайтесь рекомендаций нормативных актов или аккредитационных
требований касательно перисщичностм проведения калибровки. Программы и
процедуры контроля качества отдельных лабораторий могут требовать более частого
проведения калибровки.
Подготовка калибраторов
Калибраторы готовят согласно следующим инструкциям:
1. Добавьте 2,0 мл специальной воды ЦДЛ в каждый флакон с помощью прецизионной
пипетки. Установите колпачок на место.
Примечание Для получения информации о специальных требованиях к воде ЦДЛ
см. электронную справку.
2. Оставьте флаконы на 30 минут при комнатной температуре, чтобы
пиофилизироваиный материал растворился.
3. Осторожно взбалтывайте и переворачивайте флаконы, чтобы обеспечить
однородность материала.
4. Если нео 6хшр1мо более длительное хранение, распределите аликвотами и плотно
запечатайте. Храните восстановленный материал в пределах стабильности,
указанных в Хронение и сттгбильиость. Запрещается организовывать хранение
в холодильнике без образования льда.
Примечание Перед использованием замороженных калибраторов их необходимо
полностью разморозить. Осторожно взбалтывайте и переворачивайте флаконы,
чтобы обеспечить однородность мвтериапа. Используйте сразу после вскрытия, а
неиспользованный материал утилизируйте.
Примечание Испш 1ьзуйте калибраторы в пределах стабильности, указанных в
Хронение к стобильность. и утилизируйте остатки материала.
Процедура калибровки
Необходимый для теста объем пробы зависит от многих факторов. Для получения
инфо^ации о требованиях к объему проб см. справочную систему.
11209314, яи Rev. ОЭ. 202009
--- стр. 6 ---
i4te№co IM VitD Анализатор Atellico IM
Дпя выполнения калибровки используйте следующие материалы конкретной серии:
• Определения обобщенной кривой и теста метода см. а листе олределений
обобщенной кривой и теста для конкретной серин тш и . поаавляемом с
реагентами для метсща.
• Калибраторы, поставляемые в наборе для метода, необходимо использовать
исключительно с реагентами из набора дпя метода этого конкретного лота. Не
используйте калибраторы из одного набора для метода с реагентами из набора для
метода другого лота.
• Определения калибратора см. ь лиае значений параметров серии, 1ш1шГ|н1
предоставленном с материалами калибратора.
• Сгенерируйте метки со штрих-кодами конкретной серии для использования с
калибровочными пробами.
Инарукции по выполнению процедуры калибровки см. в электронной справке.
Проведение контроля качества
Для контроля качества метода Atellica 1М VitD используйте Atellica 1М VitD QC не менее
одного раза в день каждый раз. когда проводится анализ проб. Используйте материал
для контроля качества в соответствии с инструкцией по применению контроля
качества.
Установленные значения см. в предоставленном листе значений для конкретного лота
icimiiMi Измерение контрольного материала считается удовлетворительным, если
полученные значения аналита укладываются в диапазон контрольных значений дпя
системы или в диапазон, заданный в лаборатории согласно принятой в данной
лаборатории схеме контроля качества. Следуйте процедурам контроля качеава вашей
лаборатории, если полученные результаты выходят за допуаимые пределы. Для
получения информации о вводе определений контроля качеава см. справочную
систему.
Выполняйте контроль качества с частотой, указанной в нормативных актах или
требованиях к аккредитации. Программы и процедуры контроля качества отдельных
лабораторий могут требовать бедее частого тестирования в рамках контроля качества.
Тест контрольных проб проводят после успешной калибровки.
Корректирующие действия
Если результаты контроля качества не соответствуют установленным значениям, то не
вносите их в отчет. Выполните корректирующие действия согласно протоколу,
принятому в вашей лаборатории. Предполагаемый протокол см. в справочной системе.
Результаты
Вычисление результатов
Система определяет результат, используя схему расчетов, описанную в справочной
системе. Система сос^щает результаты в нг/мл (стандартные единицы) или нмоль/л
(единицы системы СИ) в зависимости оттого, какие единицы измерения были выбраны
при настройке метода.
Формула преобразования; 1 нг(мл(стандартные единицы) - 2,5 нмоль/л (единицы
системы СИ)
Дпя получения информации о результатах, находящихся за пределами указанного
интервала измерений, см. Интервал измерения.
11209ЭТ4_ RU R*v. 03.2020Ю9
Анализатор Atellica IM Awllica IM VitP
Разведения
Диапазон измерения для данного теста составляет 4,20-150.00 нг/мл
(10,50-375,00 нмоль/л). Для получения информации о параметрах разведения см.
справочную систему.
Для получения точных результатов образцы с уровнями 25-гидроксивитамина О
> 150,00 нг/мл (> 375,00 нмоль/л) необходимо развести и повторно протестировать.
Перед автоматическим разведением удостоверьтесь, что Atellica IM VitD DIL загружен в
систему. При планировании теста удостоверьтесь в наличии достаточного объема
образца для разведения, а также в выборе правильного коэффициента разведения, см.
таблицу ниже.
В случае автоматического разведения необходимо ввести заданное эиачение
разведения s 150,00 нг/мл (s 375,00 нмоль/л).
Проба Разведение Объем пробы (мил)
Сыворстка и плата крови 1:2 100
Интерпретация результатов
в каждом случае результаты данного метсща следует интерпретировать с учетом
анамнеза пациента, клинической картины и других показателей.
Ограничения
Метод имеет следующие ограничения:
• Запрещается использовать пробы, содержащие флуоресцеин. Концентрация
фпус^>есцеина> 0 ,1 0 мкг/мп может приводить к ложным повышенным результатам
в этом методе. Тестирование влияния помех с различными уровнями концентрации
флюоресцеина натрия до 3,13 ыкг/мл при клинически значимых концентрациях
25 (ОН) витамина D (-25-50 нг/мл). может давать концентрации 25 (ОН) витамина 0 до
> 150 нг/мл.
Согласно ириеющимсн данным, в организме пациентов, подвергающихся
флуоресцентной ангиографии сетчатки, остатки флуоресцеина могут сохраняться в
течение 72 часов после проведения процедуры. У пациентов с почечной
недостаточностью, а также у большинства больных диабетом, задержка может быть
более долгой. Такие пробы могут давать ошибочно завышенные значения при
проведении данного анализа и не деджныанализироватъся.^
• Запрещается использовать геыолнэированные пробы. Гемоглобин в концентрации
> 155 мг/дл может спровоцировать получение ложно заниженных значений.
• Пробы пациентов могут содержать гетерофильные антитела, которые способны
повлиять на иммунноанализы. спровоцировав ложно завышенные или ложно
заниженные результаты. Настоящий метод разработан таким образом, чтобы свести
к минимуму мешающее влияние гетерофильных антител.Для даагностики
может потребоваться дополнительная информация.
Ожидаемые значения
б результате обзора доступной литературы были выделены рекомендации для
уровней концентрации 25 (ОН) витамина 0, указанных в следующей таблице. При
рассмотрении уровней токсичности витамина D обращайтесь указанным справочным
материалам.
11209314 ни R*v. 03. 202(Н)9
--- стр. 7 ---
Atellka IM VitD Анолязатор Atellka IM
Диалами, аарослые'-тьж Днапааон, дати**
Статус витьмина D иг/и> (нмоль/л) нг/мл (нмол^)
< 20 нг/мл (50 нмолМя) < 1S мТыя (37,5 нмоль/Я)
нмостим 20- < 30 нг/мл (50> < 75 нмоль/л) 1S- < 20 нг/мл (37,5- < 50 нмоль/л)
Норма 30>-100 нг/мл (7S-2SO нмоль/л) 20-100 нг/мл (50-250 нмоль/л)
Наблкшаемые референтные значения
Состав реагентов, ислолыуемых в Atellica IM Anatyzer. идентичен соааву реагентов,
используемых в сиаеме ADVIA Centaur*. Теаирование референтных интервалов было
выполнено с помощью системы ADVIA Centaur и подтверждено при сравнении тестов.
См. Сравнеияе шетода.
Референтные знаисния были установлены в соответствии с руководством CL5I
ЕР28-АЗс’^ с использованием образцов сыворотки взрослых и детей.
Группа взрослых состояла из 291 клинически здоровых мужчин и женщин, светлых и
темных типов кожи, в возрасте 21-93 лет.
Педна^ическая группа состояла из 237 клинически здоровых лиц мужского и женского
пола, светлых и темных типов кожи, 32 человек в возраае 1-3 лет. 114 человек
Э-12лети91 человека 13-21 лет.
Образцы крови взрослых и детей были собраны в разное время года и в различных
географических регионах США. Образцы взрослых, не принимавших добавки,
содержащие витамин О >2000 ME вдень, использованные в данном исследовании,
имели нормальные показатели паратиреоидного гормона (РТН), кальция
и тиреотропиого гормона (TSH). Образцы крови детей, использованные в данном
исследовании, имели нормальные показатели паратиреоидного гормона (РТН)
и тиреотропиого гормона (TSH) Для доверительного интервала 95% были получены
сле^^ющие значения.
Тип
образца
Наблюдавмые
аначания, вмюсяма
Набпгщазттмт аначвния,
ДВТН
(ет 1 2ыеслцввдо 2 1 года)
Мадтна 25-nwqeawn M w D ггдмпма
(56,3 нмоль/й)
гэзи^мя
(59,5 нмоль/л)
Наблищаеыыйдиапазон от2,5-го
до 97.5-го процеитиля
Сыворотка 7,4-44,0 иг/мл
(183-1 10 .0 нмоль/л)
11,4-45,8 НГ/МЛ
(28.5-114.5 нмоль/л)
Как и в случае всех диагностических методов in vitro, каждал лаборатория должна
определить свой собственный референтный интервал для диагностической оценки
результатов пациентов.*^ Представленные значения следует использовать исключительно
для справки.
Рабочие характериаики
Соаав реагентов, используемых в Atellica IM Analyzer, идентичен составу реагентов,
используемых в системе A0VIA Centaur. Часть рабочих характеристик метода Atellica IM
была установлена с использованием системы ADVIA Centaur.
11309314 lU Be*. 03.3020Ю9
Анапизатор AteWico IM Attllica IM Vito
Интервал измерения
Метод Atellica IM VitD измеряет концентрации 2б(ОН) аитамина D 4,20-150,00 нг1мл
(10,50-375.00 имоль1п). Нижний порог диапазона намерения определяется расчетными
требованиями к пределу количественного определения (LoQ). Если результаты для пробы
выходят за пределы диапазона иэыереиия, см. Аозведенил.
Специфичность
Метод демонстрирует высокую специфичность при определении уровня 25 (ОН)
витамина От и 25 (ОН) аитамина Oi. были протестированы указанные ниже соединения,
концентрация общего 25 (ОН) витамина D в которых варьировалась от 35 до 115 нг1мл.
Процентное изменение вычислялось по формуле:
Процентная перекрестная реа>аиеность - (скорректированное значение метода I
количество добавленного еещества) х 100
были получены следующие результаты:
Соединемиа
Коицамтрвция
(иг/мл)
Паракрастная реаятмвносгь
04
1 ,г5-дяп|дроко1втам>во От 100 4.0
1,25ангиАро«сиви1амиш Di 100 1,0
25-пцрвкс1Мкт|М1Я1 Di 30 104,5
25-ГИДРОКСИВИТ1МИН Oi 30 100.7
Парнявльцитол 24 0,1
З-зпн-25-гмдроксивитамин Di 100 1.1
Витамин Di 1000 0.5
Витамин 0> 1000 0.3
Результаты были установлены с помощью системы AOV1A Centaur. Результаты метода,
полученные в индивидуальных лабораториях, ммут отличаться от предоставленных
данных.
Способность обнаружения
Способность обнаружения определялась в соответствии с CLSI документом ЕР17-А2.’>
возможный предел контроля (LoB) метода составляет х 1,70 нг1мл (4,25 нмоль1л).
предел обнаружения (LoO) s 3,20 нг/мл (8,00 нмоль/л), а предел количественного
определения (LoQ) х 4,20 нг/мл (10,50 нмоль/л).
Репрезентативные данные по способности обнаружения показаны ниже. Результаты
метода, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от
предоставленных данных.
LoB— эго максимальный результат измерений, который возможно получить для
холостой пробы. Loe для метода Atellica IM VitD составляет 1,26 нг/мл (3,15 нмоль/л).
LoO— это минимальная концентрация витамина D, которая может быть выявлена с
вероятностью 95 %. LoO для метода Atellica IM составляет 2,73 нг/мл (6,83 нмоль/л)
и был определен на основании 184 определений с120 холостыми репликами и
64 репликами с низким уровнем, при зтом LoB составляет 1,26 иг/мл (3,15 нмоль/л).
11209Э14_ яи Яп. 03. 202009
--- стр. 8 ---
/«ten>co/MV!tO А и о п та п р A№lHta lU
LoO cooTsercnyer минималкному количестаенному содержанию витамина D • пробе,
при котором пабораторнап точность составляет Кб s 20 %. LoQ метсуи AteHica IM VitO
составляет 2.73 нг/ыл (6,83 HUonWn) и был определен с испольаованнем
множественных проб пациентов в течение интервала O.SI-10,71 нг/мл
(1.28-26.7S нмоль/л). Анали! проб выполнялся в двух экземплярах в ходе 2 циклов в
день на протяжении 10 дней, прн этом использовались 3 лота реагентов.
Томность
Точность определялась а соответавии с документом CLS1EP0S-A3.** Анализ проб
данным методом выполнялся на AteUka 1М Analyzer в двух экземплярах в ходе 2 циклов
вдень, на прогяясении20дней. Возможная внутрила6о|»ториая точность метода
соаавляет S 1.5 нгЬ|Я (3.75 нмояь/А) СО для пробе 12.00нг/мл (30,00 нмоль/л).
S 12 « КВ для проб от 12.00-18.99 нг/мл (30.00-47.48 нмоль/л). и е 10 « КВ для проб от
19.00-150.00 нг/ыл (47,50-375,00 нмоль/л).
Тип пробы №
Срвднвв ыаачсние Воспроизводимость Внутрнлвбораторная точность
(нг/ыл) (Н М01Ы Л )
СО» СО
КВ
(иг/ил) (имояМя) (нг/мл) (ниояь/я) (%)
СыворотквА 80 10.75 26.88 034 2.10 W 1.42 3.55 на
Сыворотка б 80 24.76 61.90 035 2.13 3.4 1.71 4.28 6,9
Сыворопп с 80 28.40 71.00 1.00 2.50 3.5 1.48 3.70 53
Сыворотка D 80 58.16 145.40 2.23 S.S8 3.8 3.24 8.10 5.6
Сыворотка Е 80 64.33 160,83 2.35 5.88 3.7 3.99 9.9в 63
Сыворотка F 80 86,67 216.68 1.42 3.55 13 2.58 6.45 3.0
Сыворотка G ВО 122.18 305,45 237 6,68 2.2 3,38 8.45 2.8
KoHTpWlb 1 80 24,14 60.35 1,19 2.98 5.0 1.93 4.83 8.0
Контровь 2 ВО 90.76 226.90 1.65 4,13 1.8 2.87 7.18 33
* Количество прогестроаамных проб.
* Стандартное отклонение.
‘ Коэффициент еариации.
* Неприменимо.
Результаты метода, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от
предоаавленных данных.
Сравнение метода
Возможный коэффициент корреляции метода AteHica 1М VitD соаавляет а 0,95, а
угловой коэффициент 1,0 хО.1, в сравнении с методом A0V1A Centaur VitD. Сравнение
метода определялось с помощью модели взвешенной регрессии Деминга в
соответавии с документом ЕР09-АЭ QSI.’’ Были получены следующие результаты;
Обрвэвц
СрамвивльпмЯ
метод (к) Уревпечне регрвссии Интервал выборки проб N* г*
Смворотка AOVIACentaur Vito у13&(*2.16нгЬм
( у 1.05X4 5.40 нмоль/л)
5.79-134,54 нг/мл 118 0.99
(14.48-33635 ниояьФ)
• Количество протестированных проб.
* Коэффициент корреляции.
1120931*. ftUIMv. 03. 202009
Анапизотор AteUka IM AteHica IM VitD
Соотношение между методом ADVIA Centaur VHO и эталонной процедурой измерения
25(ОН) витамина О IO-LOM5/MS описано при помощи регрессии Дмннга;
Обрывц
Сравиитвяьный
метщ|(х) Ураанвиие рвгрвссмм Интервал выборки проб N* г»
Сыворотка K4CMSMS у 0.93т 4 239 нг/мл 73-148.1 нг/мя 122 039
2S(0H)vitBminDRMP ^-а93х4 733 нмояЫЬ) (19.5-3703 нымЫП)
• Количество протестироеанимх проб.
* Коэффициент корреляции.
Соответствие методов может отличаться в эависимоаи от плана исследования,
сравнительного метода и использованной выборки проб. Результаты метода,
полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоаавленных
данных.
Эквивалентность образцов
Экювалентность образцов определялось с помощью модели взвешенной линейной
регрессииДемингааснаеме AOVIACentaur всоответствиисдокументом CLSI
ЕР09-АЗ.”
пробирка ()^ по цмеиению с
сывороткой (х) Уравнение рогрессии Интермл выборки проб
пробирка с р«Ы1еяитеяы1мыгеяем
(сыво- рока)
у 0.9714 037
( у 2.43X42,18)
13.03-14235 иг/мл
32.58-357.13 И 1«иь 1я)
74 0.99
/аикаяия ЭДТА (ппаэма) у 0.97x4 0.64
( у 2,43x4 1.60)
13.03-142.85 иг/ыя
(32.58-357,13 HMWiWn)
74 0.99
1 0И И Ш W A (ляаэма) у 0.96X4 0.68
( у 2,40X4 1.70}
13.03-14235 нг/мя
(32,58-357,13 ииольД!)
74 0.99
лития гепарин (плаама) y0.99x-0.18
(у2.48х-0.45)
13.03-142.85 нг/мл
<32,5»-357.13 нмоль/л)
74 0,99
натрия гепарин (ллваыа) у-1.0Ь-1.13
(у-2.55х-233)
13.03-142.85 нг/мя
(32,5в-Э57.13имоль/л)
74 0.99
' Копичестьо протестированных проб.
* Коэффициеит корреляции.
Коэффициент корреляции теаа составляет а 0.95. угловой коэффициеит— 0.90-1,10,
а точка пересечения с осью координат — 1 5 нг/мл.
Соответавие между типами образцов может отличаться в эависимоаи от плана
исследования и используемой выборки образцов. Результаты, полученные
в лаборатории, могут отличаться от предоаавленных данных.
11209314.RU Ям 03.202009
--- стр. 10 ---
AtelHco IM WeO Лндл woTop Ate/>ifQ IM
16. Centers for Disease Control and Prevention. Stondardinrion of Meosurem^r ftocedures.
Atlanta, GA; Centers for Disease Control and Prevention. http:/fwww.cdc. 90v/labstandard$/
hs_starKjardization.html. Page last updated; >uly 201S. Accessed Pebruary 2,2015.
17. Centers for Disease Control. Perspectives in disease prevention and health promotion
update: Universal precautiorts for prevention of transmission of human imnsunodeficiency
virus, hepatitis В vims and other bloodbome pathogens in healthcare settings. UUWR.
19в8:37(24);377-ЗВ2. 387-388.
18. Clinical and Laboratory Standards Institute. Procedures for the Handling and Proctssing of
Blood Specimens for Common Laboratory Tests; Approved Guideline — Fourth Edition.
Wayne. PA; Clinical and Laboratory Standards Institute; 2010. CLSI Document GP44-A4.
19. Clinical and Laboratoiy Standanls Institute. Protection o f Laboratory Workers From
Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline— Fourth Edition. Wayne. PA:
Qinical arrd Laboratory Standards Institute; 2014. CLSI Document M29-A4.
20. Oinicaland Laboratory Standards Institute. Procedures for the Collection of O'ognostic
Blood Specimens by Venipuncture; Approved Standard — Sixth Edition. Wayrte, PA; Oinical
and Laboratory Standards Institute; 2007. CLSI Document GP41-A6.
21. Clinical and Laboratory Standards Institute. Tubes and Additives for Venous and Capillary
Biood Specimen Collection; Approved Standard — Sixth Edition. Wayne, PA: Oinical and
Laboratory Standards Institute: 2010. CLSI Document GP39-A6.
22. Data on file at Slerrrens Healthcare Diagnostics.
23. Inloes R, Clark D, Drobenies A. Interference of fluorescein, used in retinal angiography,
with certain clinical laboratory tests. Clin Chem. 1987;33(11]:2126-2127.
24. Kricka U. Human anti-animal antibody interferences In immunological assays. Clin Chem.
1999;45{7):942-956.
25. Valdya HC, Beatty BG. Eliminating interference from heterophilic antibodies in a two-site
immunoassay for creatine kinase MB by using F(ab’)2 conjugate and polyclonal mouse
IgG. Clin Chem. 1992;38(9):1737-1742.
26. Holick MF. MrOs is 0-flcient.7 Clin Endocrinol Metob. 2009;94<4):1092-1093.
27. Rollins G. Vitamin D testing— What's the right answer? Labs grapple with confusing
analytics, evidence. Clin Lob News. 2009:3S(7):1 -9 .
28. Freeman R. Vitamin D: The sunshine hormone. How and when to treat deficiencies.
Arfenopausol Medicine. 2009;17(2):S8‘S11.
29. Misra M. Pacaud D, Pet^k A, et ai. Vitamin D deficiency In children and Its management:
reviewof current knowledge and recommendations, f^diotrics. 2008;122(2);398-417.
30. Holick MF. The role of vHamin D for bone health and fracture prevention. Curr
Osteoporosis Rep. 2006;4(3):9&-102.
31. Ozkan B, Hatun, $, Bereket A. Vitamin D intoxication. Turk JPed/otr. 2012;54(2);93-98.
32. Clinical and Laboratory Standards Institute. Defining, Establishing, and Verifying Reference
Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Gutdeirne— Third Edition. Wayne, PA:
Oinical and Laboratory Standards Institute; 2010. Ш 1 Document EP28-A3c.
33. Clinical and Laboratory Standards Institute. Evoluotion of Detection Capability for Clinical
Laboratory Measurement Procedures; Approved Guideline— Second Edition. Wayne, PA:
Clinical and Laboratory Standards Institute: 201 2. CLSI Document EP17-A2.
34. Clinical and Laboratory Sundards Institute. Evaluation o f Precision of QuontiCotive
Meosurement Procedures; Approved Guideline — Third Edition. Wayne. PA: Clinical and
Laboratory Standards Institute; 2014. CLSI Document EP05-A3.
35. Clinical and Laboratory Standards Institute. Measurement Procedure Comparison and Bias
Estimarion Using Patient Samples; Approved Guideline — Third Edition. Wayne, PA: Clinical
and Laboratory Standards Institute; 2013. CLSI Document EP09-A3.
11209314 RU Rav. 03, 2020-09
Лнопиаотор Atellica IM Atellka IM Vito
36. Clinical and Laboratory Standards Institute. Interference Testing in Oinicol Chemistry;
Approved Guideline— Second Edition. Wayne, PA: ainkal and Laboratory Standards
Institute; 2005. CLSI Document EP7-A2.
Расшифровка символов
На этикетку изделия могут наноситься следукнцие символы.
Назмние и описание синеола
сш
□3
□д>
as.
I t o v .
А
Ф
Ф
Ф
Ф
Ф
Ф
См. инструкцию по применению
Версия инструкции по применению
иП.-адрес в Интермеге АЛЯ доступа к злектронным инструкциям по
применению
Редакция
Осторожно!
Для получения информации по технике безопасности, которая по различным
причинам не может быт» прсдставпена на медицинском устроАстве.
например, о предупреждениях н мерах предосторожности, см. инструкцию по
применению или сопровсцрпельную документацию.
биогюгическая опасность
Потенциальные биологические риски, связанные с устройством медицинского
назначения.
Коррозионное вещество
Опасно для окружающей среды
Раздражающее вещество
Предаавляет опасность при попадании внутрь, на кожу или при вдыхании
Опасность при вдыхании
Заболевания органов дыхания или внутренних органов
Легковоспламеняющееся вещество
Легковоспламеняющееся или чрезвычайно легкоаоспламеняющееея
вещество
Окислитель
Взрывчатое вещество
Токсичное вещеаво
Сжатый газ
11209314. ли Rev. 03.202009
--- стр. 11 ---
А№№са IM WtD Анализатор Ateilica IM
Снмвея Назааине и описание символе
Не допускать пооизния солнечных лучей
Не допускать аищейстшл сояме»и1ых лучей к тепла.
!1
Верх
Хранить в аертикальноы положении.
Не замораживать
X Г . Г
Температурные ограничения
Верхний и нихший пределы температурных показателей иаходятся рядом с
верхними и нижними горизонтальными пиниями.
/ 7
Ручной сканер штрих-кода
П у о 1 Медицинское устройство для диагностики In vitro
^ я ) Содержимого достаточно дпя <п> тестов
Общее «оличестао анализов IV0. которое может выполнить системе с
набореми реагентов IVO, указано рядом с символом.
PtaOnly Испопьаоаать под надзором медицинекого работника (только для США)
Применимо только для иетздое IVD, зарегистрировенных а США.
ОСТОгажнО): в соответствии с федеральным законом (США) продажа дайною
устройства может осуществляться только профессиональным работником
здравоохранения с соответствующей лицензией или по его предписанию.
@
Смешивание веществ
Переззешайте продута перед нспользовением.
Раисдкте и перемешайте лиофнлизмромнмий продукт перед
испопьаомнием.
Цель
н - н Интервал
d
Офнщмльный пронзеощаель
1«1-1 УполиомочеиимА предстамгтель а Европейском сообществе
S
Срок годности
Испольювать до указанной даты.
fis n Код партии
f w l Номер по каталогу
Вторичная переработка
Напечатано соевыми черинлаыи
С €
Маркировка а
П209314 njRtv.O).202(H)9
Аиапизопр AteiHca lU Atellico lU VitD
Симвоя Нвзввммв и опжанио сиывола
«
1 ТГ ГМ ПО
Маркировка СЕ и 10 номер улсяиомо<ю1м1ого органа
Идентификационный номер уполномочемюго органа макет отяичатъся.
Формат даты (год-месяц-день)
Переменный шестнадцзтернчиый код, пецпверждающий действительность
введенных значений олредепения обобщенной кривой и калибратора.
Стандартные единицы
1 аап1 1«| Международная система единиц
|н*таш| Материал
|1мшн«а| Уникальный идентификационный номер материала
1 с и т т в м 1 Название контроля
1 е п тш п к 1 Тил контроля
Правовая информация
Atellica, (teadyf*ack и AOVIA Centaur яепяю 1ся товарными знаками компании
Siemens Healthcare Diagnostics.
Все другие товарные знаки и поготипы пвляются собственностыо их соответствующих
влаАепьиев.
ф SienrerH Healthcare Oiagnostia. 2017-2020. Все права защищены.
US Pats В.778.624; 9.57S.062
Дополнение к Инструкции по применению медицинского
изделия
Набор реагентов дпя олредепения общего витамине О на аналияаторвх
иммумохимицеских серии Atetlka (Atellica IM Vitamin О Total (AtMlica IM VitO))
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для олредепения общего витамина О на анализаторах
иммунокимических серии AMlica (AteSica IM Vitamin О Total (AteHica IM VitD)}:
Вариант фасовки;
Фасовка 100 тестов:
1. Первичный реагент AteBica IM V ito -1 шт.:
■ Реагент Lite. S.0 мл;
• Твердая фаза. 10.0 мп;
- Реагент для допопннтепеных пупок, 5.0 мл.
2. Дополнительный реагент AteNica IM VitD, 20,0 мп -1 шт.
3. Вкладыш со штрих-ксмом МС TDEF для Ateilica IM VitD.
4. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM VitD CAL L, 2.0 мл -1 флакон.
11ИИ]14_Яивр» 03.20204»
--- стр. 12 ---
Aiellka Ml VUD Анализатор Atellica IM
5. К«либр«тор c высо«(ой концентрацией AteMica IM VHD CAL H. 2,0 мл -1 флакон.
6. Лиа вначений парамелма серии калибратора.
Фасовка 500 тестов:
1. Первичный реагент Aletlica IM VitD-Surr.;
- Реагент Lite, 5,0 мл;
■ Твердая фаза, 10,0 мл;
■ Реагентдля дополнительных лунок, 5,0 мл.
2. Дополнительный реагент Atellica IM VitO, 20,0 мл. - 5 un.
3. бкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM VitO.
4. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM tfitO CAL L. 2,0 мл - 2 флакона.
5. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM VitO CAL Н, 2,0 мл - 2 флакона.
6. Лист ананений параметров серии калибратора.
Облааь применения медицинского изделия
Клиническая лабораторная диагностика.
Показания
Применять в соответствии с назначением данного медицинского изделия.
Противопоказания
Не применимо для данного медицинского изделия.
Возможные побочные действия при использовании медицинского
изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия,
конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных
пользователей
Медицинское изделие должно использоеаться только квалифицироеаиным. обученным
(в области клинической лабораторной диагностики) персоналом
(врачом, феледшером-лаборантом).
Подготовка реагентов
Все реагенты находятся я хсидкоы состоянии и готовы к использованию. Перед загрузкой в
систему пакетов основных реагентов едучиую перемешайте реагенты и визуально
проверьте дно каждого пакета реагентов чтобы убедапъся, что все частицы растворились.
Информацию о подготовке реагентов к использованию сы. а справочной системе.
Примечание Входящий в набор допеднительный реагент предназначен для испольаоаания
с твердой фазой, реагентом Lite и реагентом для дополнительных лунок. Запрещается
смешивать серин дополнительных реагентов с другими сериями твердой фазы, реагента
Lite и реагента для дополнительных лунок.
Примечание: Первичный реагент Atellica IM Vit D нахсдитсл в жидком состоянии, никаких
дополнительных манипуляций, таких как разведение и смешивание, предпринимать не
требуется. Ручное перемешивание первичных реагентов перед исходной загрузкой
проводится лишь с целью оценки гомогенности данного реагента после
транспортировки/кранения или первичной установки реагента на борт анализатора.
11209314.HJIKv. 03.202009
Анализатор Atellica IM Atillka IM Vito
Подготовка системы
Убедитесь, что е отсек реагентов системы загружено достаточное количество пакетов
реагентов. Система автоматически перемешает содержимое пакетов реагентов до
полученкм гомогенной суспензии реагентов. Для получения информации о загрузке
пакетов реагентов см. справочную систему.
Перед автоматическим разведением удостоверьтесь, что AteRka IM VttO OIL загружен в
систему.
Примечание: Первичный реагент Atellica IM Vlt D находится а жидком состоянии, никаких
дополнительных манипуляций, таких как разведение и смешивание, предпринимать не
требуется. В функции системы заложено автоматическое перемешивание устаноапенных
на борту реагентов для доведения реагентов для гомогенности.
Рабочие характеристики
Точность
Провнльносгь, Пойгоряемость и Воспроизводимость
Параметр Критерии приемлемости
...................... г ь т Твстдолжы 1сахпвааввввгь омйуючцгм показателям повторяемости для
нижеуказанных концентрации или диапазонов:
я1Д)СОприи1гДМи(Тыл
я в « кв при 1 го о - 1В.99 игТыя
я 7 « кв при 19,00 • 1МДМ нгЬю
Внутрияабораторная
ьоспроимойимостъ (% КВ)
Тест допжен соотаетстаооатк еяадуюи|ии показателям
•иутрилабораторной аоспронэоодиыостидм нижеуказанных
концентраций или диапазонов:
я1.5 СО при я 12.00 нг1мл
я 12% КВ при 12ДЮ • 1 В,99 НГ1
я 10% КВ при 19.00 -1 S0.00 нгЬм
В соответствии состандартом IS017511, «метрологическая прослеживаемость значений,
приписанных калибраторам и контрольным материалам, предназначена оля установления
или подтверждеммя правильности измерения».
Метрологическая прослеживаемость значений калибраторов и/ипи контрольных
материалов до референсных значений подтверждает, что заявленная правильность теста
для диагностики in vitro достигнута.
Информация о прослеживаемости тестов до референсных стандартов, методов или тестов
укааана в секции «Стандартизация» нестоящ^ Инструкции по применению.
Метрологическая прослежнвеемость колиблотооов А Ш Ч а Ik lV itD C A i
Значение, присвоенное калибратору Atellica IM Vit О CAL при проведении теста Atellica IM
Vit D, соответствует внутренним стандартам, укааанным в референтной процедуре
измерения Ю LOMS/MS 25(ОН) витамина D. Процедура UKOMSIMS имеет
прослеживаемую связь с референтным материалом 2972 Национального института
стандартов и технологий. Значения калибраторов присваиваются в соответствии с цепью
прослеживаемости.
П209314.*илсу. 0Э,2020Ю9
--- стр. 13 ---
Atellica IM VitD Аиапизатор Atellica IM
Расчетные диапазоны неопределенноаи приведены в следующей таблице:
Едимицы СИ Общепринятые единицы
Калибратор
Уровень
Существующая
концентрация
калибратораа
( н и о а Ы Я)
Соаокупиая общая
неопределенность
(яиолМя)
Опцест^ющм Совокупная общая
концентрация неопредепаиность
калибратора
(нг/мл) (нгЛил)
Расширенная
общая
неопределенность
(%энвчеиия)
ниюго
ypOBWI
62,5 бД 25Д 2,4 9 4
Калибратор
аысокого
уроана
300,0 18.3 120,0 7.3 6.1
> Приблизительное значение; фактинеское значение варьируется от партии к партии.
Диагностическая чувсгаительность и диагностическая специфичность
Данные характеристики не применимы к данному медицинскому изделию.
Сведения о производителе (изготовителе)/раэра6отчике медицинского
изделия, месте (местах) производства медицинского изделия
Сведения о производителе (иэготовнтелеУраэработчике медицинского изделия
Наименование
•Сименс Хелскеа Диагноанкс Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Адрес места нахождения
511 Benedict Avenue Tarrytown, NY, 10591. United States (США)
Телефон; -i-l -914-631 -8000
www.siemens.conVhealthineers
Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия
Наименование
«Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Адрес меаа нахождения
333 Coney Street. East Walpole. MA. 02032. United States (США)
Условия использования, хранения и транспортировки
Следует осуществлять хранение в соответствии с местными нормами. Хранить материал
следует в оригинальном контейнере, защищенном от попадания прямых солнечных
лучей, е сухом, прохладном месте с хорошей вентиляцией, вдали от несовместимых
материалов, а также вдали от пищевых продуктов. До начала использования материала
контейнеры должны быть плотно и герметично закрыты. Открытые контейнеры должны
быть вновь герметично закрыты и храниться а вертикальном положении для
предотвращения возможности утечек. Не хранить материал в контейнерах без
маркировки. Испольювать соответствующие меры для предотвращения загрязнения
окружающей среды.
Транслортмровка
При условии транспортировки при 2-8*С невскрытые реагенты должны сохранять
оабильность до истечения срока годности, напечатанного на этикетке продукта.
Т1209314. RU Яп. 03. 202009
Анояизотор Atellica IM Atellica IM VitD
Описание метода стерилизации
Не применимо для данного медицинского изделия.
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского
изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
По мере возможноаи следует избегать или минимизировать образование отходов.
Процесс утилизации продукта, решений и побочных продуктов должен всегда
соответствовать требованиям по охране окружающей среды и законодательства а области
удаления отходов, а также требованиям местных органов власти. Утилизация излишков и
не подлежащих утилизации продуктов через подрядчика, обладающего лицензией на
удаление отходов. Запрещено утилизирова'п> необработанные отходы а канализацию,
если это полностью не соответствует требованиям уполномоченных органов.
Упаковочные расходы подлежат переработке. Мусоросжигание или захоронение отходов
допускается только в том случае, если переработка не является практически возможной.
Этот материал и относящийся к нему контейнер подлежат безопасной утилизации. Пустые
контейнеры или вкладыши могут содержать остатки продукта. Избегать рассредоточения
пролитого вещеава, а также его попадания в почву, водопровод, системы дренажа и
канализации.
Азид натрия может вступать в реакцию с медными и свинцовыми трубами, образуя
взрывоопасные азиды металлов.
Класс Б - Отходы, образующиеся лриУпосле использования медицинского изделия,
необходимо классифицировать и уничтожать (утилизировать) как медицинские
эпидемиологически опасные отходы е соответствии в действующим законодательством.
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока
годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения,
указанных е инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие
недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде
при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных
производителем.
Рекламации
По вопросам качества продукции обращаться:
ООО «Сименс Здравоохранение»
11S093, г. Москва, ул. Дубининская. д.9б.
Телефон: *7 (49S) 737-12-52
Электронная почта: hOx.ru^siemens.com
*В тексте может встречаться следующая ссылка: «см. справочную сиаему». Справочная
система - это функция онлайн поддержки оператора, доступная а меню анализатора
Atellica IM. Порядок получения доступа и работы со справочной системой описан в
Руководстве пользователя на анализатор автоматический иммунохимический Atellica IM.
11209314. RU Bev. 03.202009 25126
--- стр. 14 ---
A№»iCO rW Vito AwoflMWTop AulHca IM
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
511 Benedict Avenue
Tarrytown, NY 10591
USA
siemens.com/healthineers
Штаб*нвартмра Siemens Heahhineers
Siemens Healthcare GmbH
Henkestf. 127
91052 Erlangen
Germany
Phone:-f49 9131 B4-0
siemens.com/healtitineers
ni09314_ MJ Retr. 03, 202009
Перевод c английоохо языка на русский язык
/Логотип/;
SIEMENS
Healthineers
04 октября 2021 г.
По месту требования:
Настоящим удостоверяется, что прилагаемый документ является Инструкцией по применению на
медицинское изделие:
Набор реагентов для определения общего витамина О на анализаторах иммунохимических серии
Atellica (Atellica IM Vitamin О Total (AtelHca IM VitO))
Or имени и гю поручению
«Сименс Хелсхеа Диагтюстикс Инк.»
(Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
/Подпись/
Идрисса Спаркс-Тилиан
Руководитель отдела регистрации и сертификации
/Печать/:
«Сименс Хелскеа Диагностик Инк.»
511 Benedict Avenue
Tarrytown. NY 10591 USA (США)
ЛТодпись/
Нотариус
/Печать/:
Тэмми
НОТАРИУС, ШТАТ Hbl04toPK
Лицензия Нй01СА63в4044
Получил лицензию на осуществление
нотариальной деятельности на территории
округа Вестчестер
Срок моих полномочий истекает 3 декабря
2022 г.
•Синие Хяпам Д—пгоепмс >*«с» 511 Benedict iW«nu*
Tanytovm, NY 10581
81«а31-8000
www.jjernene conVdleafKieace