Дилюент для креатинкиназы МВ для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica… — инструкция и характеристики, РУ РЗН 2022/16748 | TenderMatch

Дилюент для креатинкиназы МВ для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Creatine Kinase MB Diluent (Atellica IM CKMB DIL)) — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/16748 от 24.03.2022 · класс риска 1

Производитель: Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Буферный разбавитель образцов ИВД, автоматические/полуавтоматические системы

Назначение: Дилюент для креатинкиназы MB Atellica IM Creatine Kinase MB Diluent (Atellica IM CKMB DIL) предназначен для диагностики in vitro и используется для разведения образцов сыворотки крови человека, результаты анализов которых превышают диапазон измерения креатинкиназы MB при проведении тестирования с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer). Применяется в медицинских учреждениях и является вспомогательным средством в диагностике in vitro.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.

Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__56121_I.pdf ===
--- стр. 7 ---
с
<
£<
Atellica IM Analyzer REF/SMN 10995533
Ha этикету изделия могут 
наноситься следующие 
символыСимвол
Название и описание символа
Не замораживать
к
л  г с Л
Температурные ограничения
Верхний и нижний пределы температурных показателей находятся рядом с 
верхними и нижними горизонтальными линиями.
г
Ручной сканер штрих-кода
I ivd I Медицинское изделие для диагностики in vitro
% )
Содержимого достаточно для <п> тестов
Общее количество анализов IVD, которое может выполнить система с 
наборами реагентов IVD, указано рядом с символом.
RxOnly
Использовать под надзором медицинского работника (только для США) 
Применимо только для методов IVD, зарегистрированных в США. 
ОСТОРОЖНО!: В соответствии с федеральным законом (США) продажа 
данного изделия может осуществляться только профессиональным 
работником здравоохранения с соответствующей лицензией или по его 
предписанию.
@
Смешивание веществ
Перемешайте продукт перед использованием.
Разведите и перемешайте лиофилизированный продукт перед 
использованием.
Цель
Интервал
м 1
Официальный производитель
1  Е С  1  R EP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
Срок годноаи
Использовать до указанной даты.
iLOTl Код партии
REF| Номер по каталогу


--- стр. 8 ---
Atellica IM Analyzer REF/SMN 10995533
На этикету изделия могут 
наноситься следующие 
символыСимвол
Название и описание символа
Вторичная переработка
А
Напечатано соевыми черниламиjP^lHfTEPWnH
^ IS Q Y IN K
С €
Маркировка СЕ
а
0088
Маркировка СЕ и ID номер уполномоченного органа. 
Идентификационный номер уполномоченного органа может отличаться.
YYYY-M M -DD Формат даты (год-месяц-день)
CHECKSURa
Переменный шестнадцатеричный код, подтверждающий действительность 
введенных значений определения обобщенной кривой и калибратора.
UNITS
0
Стандартные единицы
UNITS Международная система единиц
-
MATERIAL Материал
MATERIAL ID Уникальный идентификационный номер материала
] CONTROL NAME ] Название контроля
] CONTROL TYPE Тип контроля
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия
Наименование
«Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Адрес места нахождения
511 Benedict Avenue Tarrytown, NY, 10591, United States (США)
Телефон: +1-914-631-8000 
www.siemens.com/healthineers
Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия
Наименование
«Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 
Адрес места нахождения


--- стр. 9 ---
Atellica IM Analyzer REF/SMN 10995533
333 Coney Street East Walpole, MA, 02032. United States (США) 
Рекламации
По вопросам качества продукции обращаться:
ООО «Сименс Здравоохранение»
115093, г. Москва, ул. Дубининская, д.96,
Телефон: +7 (495) 737-12-52 
Электронная почта: hdx.ru@siemens.com