=== файл: Инструкция_руководство__44003_I.pdf ===
--- стр. 5 ---
Atellica СН CK_L Atellica СН Analyzer
Предупреждения и меры предосторожности
Для диагностики in vitro.
Для профессионального применения.
ОСТОРОЖНО!
В соответствии с федеральным законом (США) продажа или заказ данного продукта
может осуществляться только медицинским работником с соответствующей лицензией
или по его предписанию.
Паспорта безопасности (5DS) доступны по адресу siemens.com/healthineers. ^
H360D
/ Л Л Р201.Р202, Р280,
У У Р281, Р308+Р313,
Р501
Опасно!
Может нанести ущерб плоду.
Перед использованием получить специальные инструкции. Не
приступать к работе до тех пор, пока не прочитана и не понята
информация 0 мерах предосторожности. Использовать защитные
перчатки/спецодежду/средства защиты глаз/лица. Использовать
средства индивидуальной защиты согласно требованиям. ПРИ
подозрении на возможность воздействия: Обратиться к врачу.
Утилизировать содержимое и контейнер в соответствии со всеми
местными, региональными и национальными требованиями.
Содержит: Имидазол; ADVIA Chemistry CK_L Reagent 1
Содержит азид натрия в качестве консерванта. Азид натрия может вступать в реакцию с
медными и свинцовыми трубами, образуя взрывоопасные азиды металлов. В ходе
утилизации смывайте реагенты большим количеством воды, чтобы предотвратить
образование азидов. Утилизация в канализационную систему должна производиться в
соответствии с действующими нормативными требованиями.
Утилизируйте опасное вещество или биологически загрязненные материалы
в соответствии с практикой, принятой в ващем учреждении. Утилизируйте все материалы
безопасным и приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными
требованиями.
Примечание Информацию о подготовке реагентов см. Подготовка реагентов в разделе
Процедура.
Хранение и стабильность
Невскрытые реагенты сохраняют стабильность до даты истечения срока годности,
указанного на изделии, при хранении при температуре 2-8°С.
Запрещено использовать изделия по истечении срока годности, указанного на этикетке
изделия.
Стабильность на борту анализатора
Реагенты в отдельных лунках на борту анализатора сохраняют стабильность в течение
29 дней. Рекомендованными для этого диапазона стабильности на борту анализатора.
Запрещено использовать изделия по истечении срока годности, указанного на этикетке
изделия.
Отбор и обработка образцов
Рекомендованными для данного метода типами проб являются сыворотка и плазма
(литий-гепарин).
--- стр. 6 ---
t
Отбор образца
• При отборе образцов соблюдайте общие меры предосторожности. Обращайтесь со
всеми образцами как с потенциальными переносчиками заболевания.^
• Следуйте рекомендованным процедурам отбора образцов крови для диагностики
методом венопункции.
• Следуйте инструкциям по применению и обработке, прилагающимся к устройству
для отбора образцов.^
• Прежде чем начать центрифугирование, необходимо дождаться полного свертывания
образцов.®
• Всегда держите пробирки закрытыми.®
Хранение образца
Образцы можно хранить не более 4 часов при 25°С или не более 5 дней при 2-8°С или
же не более 2 месяцев в замороженном виде при -20°С.^
Приведенная здесь информация об обращении с продуктом и его хранении основана на
имеющихся у производителя данных или справочных материалах. С целью обеспечения
соответствия конкретным потребностям каждая отдельная лаборатория самостоятельно
отвечает за использование всех доступных справочных материалов и/или собственных
исследований при установлении альтернативных критериев стабильности.
Транспортировка образца
При упаковке и маркировке образцов для транспортировки соблюдайте все применимые
государственные и международные требования, регулирующие транспортировку
клинических образцов и этиологических агентов.
Подготовка проб
Пробу сыворотки/плазмы разбавляют с Atellica СН Diluent в соотношении 1 ;5 (50 мкл
пробы к 200 мкл разбавителя). Для одного определения в рамках метода Atellica CK_L
требуется 4,5 мкл разбавленной пробы. В этот объем не входит неиспользуемый объем
пробирки для проб и дополнительный объем, необходимый при проведении повторных
или иных тестов с применением одной и той же пробы. Для получения информации об
определении минимального необходимого объема см. Краткое справочное руководство.
Примечание Запрещается использовать образцы с признаками заражения.
Примечание Избегайте использования гемолизированных образцов, поскольку это
может вызвать значительные искажения результатов применения данной методики.
Примечание Сыворотку или плазму необходимо отделить от клеток в течение 2 часов
после сбора.®
Примечание В образцах не должно быть механических примесей.
Перед помещением проб в систему удостоверьтесь, что в них отсутствуют:
• Пузырьки или пена.
• Фибрин или другие механические примеси.
Примечание Полный список соответствующих пробирок для проб см. в справочной
системе.
Процедура
Поставляемые материалы
Поставляются следующие материалы:
--- стр. 7 ---
[Н Е ] Содержимое Количество тестов
11097640 Упаковка 1 (Р1)
Лунка 1 (W1) 23 мл Реагента 1 Atellica СН CK_L
Лунка 2 (W2) 23 мл Реагента 1 Atellica СН CK_L
3x332
Упаковка 2 (Р2)
Лунка 1 (W1) 6 мл Реагента 2 Atellica СН CK L
Лунка 2 (W2) 6 мл Реагента 2 Atellica СН CK_L
Требуемые материалы, не входящие в комплект поставки
Для применения этого метода необходимы следующие материалы, не входящие в
комплект поставки:
Описание
Atellica СН Analyzer»
11099319 Atellica СН ENZ 3 CAL (калибратор) б х 2,0 мл калибратора И
Лист значений параметров серии калибратора
I СА1. I LOT I »AL I
Коммерческие материалы для контроля качества
‘ Для функционирования системы необходимы следующие дополнительные системные жидкости:
Atellica СН Diluent, Atellica СН Wash, Atellica СН Conditioner, Atellica СН Cleaner, Atellica CH Reagent Probe
Cleaner 1, Atellica CH Reagent Probe Cleaner 2, Atellica CH Reagent Probe Cleaner 4, Atellica CH Lamp Coolant и
Atellica CH Water Bath Additive.Инструкцию no применению системных жидкостей см. в библиотеке
документов.
Проведение метода
Система автоматически выполняет следующие действия:
1. При работе с сывороткой/плазмой, внесите 50 мкл основной пробы и 200 мкл
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Atellica СН Diluent в кювету для разведения.
Внесение 80 мкл Реагента 1 в реакционную кювету.
Внесение 4,5 мкл предварительно разведенной пробы в реакционную кювету.
Внесение 16 мкл Реагента 2 в реакционную кювету.
Перемешивание и инкубирование смеси при 37°С.
Измерение поглощения света после добавления Реагента 2.
Сообщение результатов.
Продолжительность теста: 10 минут
Подготовка реагентов
Все реагенты находятся в жидком состоянии и готовы к использованию.
Подготовка системы
Убедитесь, что в отсек реагентов системы загружено достаточное количество упаковок
реагентов. Для получения информации о загрузке упаковок реагентов см. Краткое
справочное руководство.
6/18
--- стр. 8 ---
Выполнение калибровки
Для калибровки метода Atellica СН CK_L используйте Atellica СН ENZ 3 CAL Используйте
калибраторы в соответствии с инструкцией по их применению.
Частота калибровки
Выполняйте калибровку при наличии одного или нескольких из нижеперечисленных
условий:
• Изменение номера лота реагента первичной упаковки.
• В конце интервала калибровки лота для конкретного лота, прошедшего калибровку
реагента в системе.
• В конце интервала калибровки упаковки для прошедших калибровку упаковок
реагентов в системе.
• Если того требуют результаты контроля качества.
• После технического обслуживания значительного объема или сервисного
обслуживания.
По истечении периода Заложенной стабильности замените упаковку реагентов в системе
на новую. Повторная калибровка не требуется, если только не истек интервал калибровки
серии.
Интервал стабильности Дней
Калибровка серии 202
Калибровка упаковки 21
Заложенная стабильность реагента 29
Информацию об интервалах калибровки серии и упаковки см. в справочной системе.
Придерживайтесь рекомендаций нормативных актов или аккредитационных требований
касательно периодичности проведения калибровки. Программы и процедуры контроля
качества отдельных лабораторий могут требовать более частого проведения калибровки.
Проведение контроля качества
Для контроля качества метода Atellica СН CK_L используйте соответствующий материал для
контроля качества с известной концентрацией аналита как минимум двух уровней
(низкого и высокого). Используйте материал для контроля качества в соответствии с
инструкцией по применению контроля качества.
Назначенные значения см. в предоставленном листе значений для конкретной лота.
Измерение контрольного материала будет считаться удовлетворительным, если
полученное значение будет укладываться в ожидаемый диапазон контрольного материала
для системы или в диапазон, полученный согласно регламенту внутрилабораторного
контроля качества. Следуйте процедурам контроля качества вашей лаборатории, если
полученные результаты выходят за допустимые пределы. Для получения информации о
вводе определений контроля качества см. Краткое справочное руководство.
Выполняйте контроль качества с частотой, указанной в нормативных актах или
требованиях к аккредитации. Программы и процедуры контроля качества отдельных
лабораторий могут требовать более частого тестирования в рамках контроля качества.
Корректирующие действия
Если результаты контроля качества не соответствуют назначенным значениям, то не
вносите их в отчет. Выполняйте корректирующие действия согласно протоколу, принятому
в вашей лаборатории. Предполагаемый протокол см. в справочной системе.
--- стр. 9 ---
fl
Результаты
Расчет результатов
Система определяет результат, используя схему расчетов, описанную в справочной
системе. Система сообщает результаты в ЕД/л (общие ЕИ).
Для получения информации о результатах, находящихся за пределами указанного
интервала измерений, см. Диапазон измерения.
Интерпретация результатов
в каждом случае результаты данного метода следует интерпретировать с учетом анамнеза
пациента, клинической картины и других показателей.
Ограничения
Метод Atellica СН CK_L ограничивается обнаружением креатинкиназы в сыворотке крови
человека и плазме (литий-гепарин).
Запрещается использовать гемолизированные образцы, поскольку это может вызвать
значительные искажения результатов применения данной методики.
Ряд веществ вызывает физиологические изменения концентрации аналита в сыворотке
или плазме крови. Всестороннее рассмотрение возможных интерферирующих веществ,
их концентрации в сыворотке или плазме крови и возможных физиологических эффектов
не входит в настоящий документ. Подробные сведения об известных потенциально
интерферирующих веществах см. в указанной справочной информации.^
Как и при любой химической реакции, необходимо учитывать, что результаты могут быть
подвержены воздействию ранее неизвестного мешающего влияния со стороны
лекарственных препаратов или эндогенных веществ. Сотрудники лаборатории и врач
должны оценивать все результаты анализов пациента в свете его общего клинического
состояния.
Ожидаемые значения
Референтный интервал
Референтный интервал креатинкиназы для мужчин составляет 46-171 ЕД/л.
Референтный интервал креатинкиназы для женщин составляет 34-145 ЕД/л.®
Референтный интервал для здоровых взрослых был установлен в соответствии с
документом CLSI ЕР28-АЗс и проверен на Atellica СН Analyzer.^°,”
Группа Референтный интервал
Взрослые пациенты мужского пола 46-171 ЕД/л
Взрослые пациенты женского пола 34-145 ЕД/л
II
Как и в случае всех диагностических методов in vitro, каждая лаборатория должна
определить свой собственный референтный интервал для диагностической оценки
результатов анализов пациентов. Представленные значения следует использовать
исключительно для справки.
Рабочие характеристики
Диапазон измерения
Метод Atellica СН CK_L выдает результаты в диапазоне от 15 ЕД/л до 1300 ЕД/л. Система
помечает все значения, выходящие за пределы указанного интервала измерения.
--- стр. 10 ---
I
Расширенный интервал измерения
При условии настройки в данном методе автоматического повтора интервал измерений
для сыворотки и плазмы увеличивается до 7800 ЕД/л. Систему можно настроить на запуск
автоматического повтора. Результаты автоматического повтора будут помечены как
Автоповтор.
Способность обнаружения
Способность обнаружения определялась в соответствии с документом CL5I ЕР17-А2.''^
Метод разработан таким образом, что предел контроля (LoB) должен быть < 10 ЕД/л,
предел обнаружения (LoD) < 15 U/L, а предел количественного определения (LoQ)
< 25 ЕД/л.
LoD — это минимальная концентрация креатинкиназы, которая может быть выявлена
с вероятностью 95 %. LoD для метода Atellica СН CK_L составил 6 ЕД/л и был определен
на основании 225 определений с 75 холостыми повторами и 75 репликами с низким
уровнем, при этом LoB составлял 1 ЕД/л.
LoQ соответствует минимальному количественному содержанию аналита в пробе, при
котором общая ошибка составляет < 10 ЕД/л. LoQ метода Atellica СН CK_L составил 6 U/L
и был определен на основании множественных проб пациентов в интервале 6-16 ЕД/л.
Все пробы исследовались в течение 5 дней, при этом для каждого образца выполнялось
по 5 параллельных методов с использованием 3 серий реагентов.
Точность
Точность определялась в соответствии с документом CLSI ЕР05-АЗ.^^ Метод проб
выполнялся на Atellica СН Analyzer в двух экземплярах в ходе 2 циклов в день на
протяжении 20 дней (N > 80 для каждой пробы). Были получены следующие результаты:
Тип пробы N
Среднее
ЕД/л
Воспроизводимость Внутрилабораторная сходимость
SD^
ЕД/л
CVb
(%)
SD
ЕД/л
CV
(%)
Пулированная сыворотка 1 80 962 4,0 0,4 6,5 0,7
Пулированная сыворотка 2 80 1152 3,4 0,3 7,8 0,7
Пулированная плазма 80 198 1,5 0,8 2,1 1,1
QC1 80 84 1,3 1,6 2,0 2,4
QC2 80 258 3,1 1,2 4,2 1,6
QC3 80 640 2,4 0,4 7,4 1,2
= Стандартное отклонение.
Коэффициент вариации.
Результаты, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от
предоставленных данных.
Сравнение метода
Возможный коэффициент корреляции метода Atellica СН CK_L составляет > 95 %, а угловой
коэффициент — 1,0 ± 0,1 в сравнении с ADVIA Chemistry CK_L. Сравнение метода
определялось с помощ ью модели линейной регрессии Деминга в соответствии с
документом CLSI ЕР09-АЗ.''* Были получены следующие результаты:
--- стр. 14 ---
i
15. Clinical and Laboratory Standards Institute. Interference Testing in Clinical Chemistry;
Approved Guideline— Second Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute;
2005. CLSI Document EP07-A2.
Расшифровка символов
На этикетку изделия могут наноситься следующие символы.
Символ Название и описание символа
□3
т
Rev. 01
т sjemens.coiMiealtricare
|~Ti1 siemens.eom/documenHibra/y
Р е у REVISI0H
А
ф
ф
ф
ф
ф
ф
' Ж
См. инструкцию по лрименению
Версия инструкции по применению
URL-адрес в интернете для доступа к электронным инструкциям по
применению
Редакция
Осторожно!
Для получения информации по технике безопасности, которая по различным
причинам не может быть представлена на медицинском устройстве,
например, о предупреждениях и мерах предосторожности, см. инструкцию по
применению или сопроводительную документацию.
Биологическая опасность
Потенциальные биологические риски, связанные с устройством медицинского
назначения.
Корродирующее вещество
Опасен для окружающей среды
Раздражающее вещество
Представляет опасность при попадании внутрь, на кожу или при вдыхании
Опасность при вдыхании
Заболевания органовдыхания или внутренних органов
Легковоспламеняющееся вещество
Легковоспламеняющееся или чрезвычайно легковоспламеняющееся
вещество
Окислитель
Взрывчатое вещество
Токсичное вещество
Сжатый газ
Не допускать попадания солнечных лучей
Не допускать воздействия солнечных лучей и тепла.
--- стр. 15 ---
Символ Название и описание символа
tt
4 2° с 4
^ п )
RxOnly
mL
I-
Mi
EC R EP
Fl o t I
ITID W ITH
IN K
C €
C€
0088
YYYY-MM-DD
Верх
Хранить в вертикальном положении.
Не замораживать
Температурные ограничения
Верхний и нижний пределы температурных показателей находятся рядом с
верхними и нижними горизонтальными линиями.
Ручной сканер штрих-кода
Медицинское изделие для диагностики i n v i t r o
Содержимого достаточно для <п> тестов
Общее количество тестов IVD, которое может выполнить система с наборами
реагентов IVD, указано рядом с символом.
Назначение устройства (только для США)
Применимо только для анализов IVD, зарегистрированных в США.
ОСТОРОЖНО!: В соответствии с федеральным законом (США) продажа
данного устройства может осуществляться только медицинским работником с
соответствующей лицензией или по его предписанию.
Смешивание веществ
Перемешайте продукт перед использованием.
Разведите и перемешайте лиофилизированный продукт перед
использованием.
Цель
Интервал
Официальный производитель
Уполномоченный представитель в Европейском Союзе
Срок годности
Использовать до указанной даты.
Код партии
Номер по каталогу
Знак вторичной переработки
Отпечатано соевыми чернилами
Маркировка СЕ
Маркировка СЕ и ID номер уполномоченного органа
Идентификационный номер уполномоченного органа может отличаться.
Формат даты (год-месяц-день)
--- стр. 16 ---
Правовая информация
Atellica и ADVIA являются товарными знаками компании Siemens Healthcare Diagnostics.
Все остальные товарные знаки являются собственностью их владельцев.
© 2016-2019 Siemens Healthcare Diagnostics. Все права защищены.
i
Дополнение к Инструкции по применению медицинского
изделия
Набор реагентов для определения креатинкиназы на анализаторах биохимических
серии Atellica (Atellica СН Creatine Kinase (Atellica CH CK_L))
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения креатинкиназы на анализаторах биохимических серии
Atellica (Atellica СН Creatine Kinase (Atellica CH CK_L)):
1. Упаковка 1 (Реагент 1, Atellica CH CK_L) - 3 шт.:
-Лунка 1 (W 1)- 23 мл
-Лунка 2 (W2) - 23 мл
2. Упаковка 2 (Реагент 2, Atellica СН CK_L) - 3 шт.:
- Лунка 1 (W 1)- 6 мл
- Лунка 2 (W2) - 6 мл
Область применения медицинского изделия
Клиническая лабораторная диагностика.
Показания и противопоказания к применению медицинского изделия
Применять в соответствии с назначением медицинского изделия.
Возможные побочные действия при использовании медицинского
изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
--- стр. 17 ---
I
i
Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия,
конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных
пользователей
Для профессионального применения.
Набор реагентов предназначен для использования в лабораториях, исследовательских
центрах или отделениях для проведения исследований только лабораторным персоналом
или клиническими врачами.
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского
изделия, месте (местах) производства медицинского изделия
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия
Наименование
«Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Адрес места нахождения
511 Benedict Avenue Tarrytown, NY, 10591, United States (США)
Телефон: +1-914-631-8000
www.siemens.com/healthineers
Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия
Наименование;
Randox Laboratories Ltd.
Адрес места нахождения:
55 Diamond Road Crumlin, Со. Antrim, ВТ29 4QY, UK
Условия использования, хранения и транспортировки
Следует осуществлять хранение в соответствии с местными нормами. Хранить материал
следует в оригинальном контейнере, защищенном от попадания прямых солнечных
лучей, в сухом, прохладном месте с хорошей вентиляцией, вдали от несовместимых
материалов, а также вдали от пищевых продуктов. До начала использования материала
контейнеры должны быть плотно и герметично закрыты. Открытые контейнеры должны
быть вновь герметично закрыты и храниться в вертикальном положении для
предотвращения возможности утечек. Не хранить материал в контейнерах без
маркировки. Использовать соответствующие меры для предотвращения загрязнения
окружающей среды.
Транспортировка
Транспортировать в закрытом транспорте в вертикальном положении, в упаковке
производителя при температуре 2-8°С.
Во время транспортировки набор стабилен при условиях хранения (2-8°С) до истечения
срока годности, указанного на упаковке.
Описание метода стерилизации
Не применимо для данного медицинского изделия.
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского
изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
--- стр. 18 ---
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему
законодательству.
Утилизация излишков продукта и продуктов, не подлежащих переработке, должна
осуществляться подрядной организацией, имеющей лицензию на утилизацию отходов.
Запрещено спускать необработанные сточные воды в канализацию, за исключением
случаев, когда это не противоречит всем применимым требованиям полномочных
органов.
При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые
классифицируются и уничтожаются (утилизируются) как медицинские отходы класса Б
(эпидемиологически опасные отходы) в соответствии СанПиН 2.1.7.2790-10.
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока
годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения,
указанных в инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие
недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде
при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных
производителем.
Рекламации
По вопросам качества продукции обращаться:
ООО «Сименс Здравоохранение»
115093, г. Москва, ул. Дубининская, д.96.
Телефон: +7 (495) 737-12-52
Электронная почта: hdx.ru@siemens.com
Веб-сайт: https://www.siemens-healthineers.com/ru/
Примечание:
в тексте инструкции по применению может встречаться следующая ссылка: «см.
справочную систему». Справочная система - это функция онлайн поддержки оператора,
доступная в меню анализатора Atellica. Порядок получения доступа и работы со
справочной системой описан в Руководстве пользователя на анализатор Atellica.
I