Набор калибраторов O для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Calibrator O (Atellica IM CAL O)) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__1934_I.pdf ===
--- стр. 1 ---
Healthineers • '*
March 8. 2021
To Whom it May Concern,
This is to certify that the attached document is the Instructions for Use for:
Atellica IM Calibrator О (Atellica IM CAL O)
For and on behalf of
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
Idrissa SpSncs-Tillman
Senior Manager, Regulatory Affairs
Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
511 Benedict A v^ue
Tarrytown, NY 10591 USA
{ /1 ULTnyyUx/
otary Publh
Tammy Cave
Notary Public, state of New V orfc
Rogtstrabon No. 01СА6Эв4044
Qualified in Westchester County
My Cornmission Expires December 3.2022
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 511 Benedict Avenue
Tarrytown. NY 10591 USA 914 631*8000
www.siemens.com/diagno8tics
Г. M o c k-
--- стр. 2 ---
AteLlica" IM
Analyzer
SIEMENS
Healthineers * '
Набор калибраторов О для анализаторов
иммунохимических серии Atellica (Atellica IM
Calibrator О (Atellica IM CAL O))
Текущая редакция и дата^ Rev. 02, 2019-08
Наименование изделия Atellica IM Calibrator О (CAL О)
Сокращенное
наименование изделия
Atellica IM CAL О : ^ ■ ■
2 X 1,0 М Л калибратора c низкой концентрацией i “^ 1 fcSl 10995516
2 X 1,0 М Л калибратора c высокой концентрацией i 1" 1
Лист значений параметров серии
калибратора [“ЧМя I 1
Системы Atellica 1М Analyzer ' _ - ' ;-.'• 3:.^' v
Вертикальная черта на полях страницы обозначает техническое содержание, отличающееся от
предыдущей версии.
а
Назначение
Набор калибраторов Atellica IM Calibrator О (Atellica IM CAL О) предназначен для
диагностики in vitro при калибровке теста Atellica IM аТРО с помощью анализаторов
иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer).
Описание материала
Установленные значения смотрите в предоставленном листе значений параметров серии
калибратора 1“Ч^Дт|*м.]. Значения даны по результатам стандартизации анализа. Для
получения дополнительной информации см. инструкции по применению метода.
Описание материала Хранение Стабильность^
Atellica 4MCAL О ,.-лл'г'- -./ ■ • Ч’
1,0 Мл/ф'лакон ' .
Высокие.;
, При 2-8^1^« ,.гл \ ' ^Дристё4в^5я|^0ка ,
■ ' $ ' Г • ' ч^годн6(^и^;у^з ^ на г».
* См. раздел Хранение и стабильность.
Для получения информации о хранении и стабильности материалов в области хранения пробирок для
калибровки и контроля качества Cal-QC см. дополнительный документ «Калибратор держателя проб, а
также хранение и стабильность в рамках QC Atellica».
11206046 RURev. 02, 2019-08 1 МО
--- стр. 3 ---
Mellica IM CAL 0 Анализатор Atellica IM
Предупреждения и меры предосторожности
Для диагностики /п vitro.
Для профессионального применения.
ОСТОРОЖНО!
В соответствии с федеральным законом (США) продажа настоящего прибора может
осуществляться только медицинским работником с соответствующей лицензией или по
его предписанию.
Паспорта безопасности (SD5) доступны по адресу siemens.com/healthineers.
ОСТОРОЖНО! ПОТЕНЦИАЛЬНАЯ БИОЛОГИЧЕСКАЯ ОПАСНОСТЬ
Содержит материал человеческого происхождения. Каждый донорский образец
человеческой крови или компонента крови был протестирован с применением
утвержденных FDA методов на наличие антител к вирусу иммунодефицита человека
типа 1 (ВИЧ-1) и типа 2 (ВИЧ-2), а также на наличие поверхностного антигена гепатита В
(HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (HCV). Результаты теста были отрицательными
(повторное отсутствие реакции). Поскольку ни один метод тестирования не может дать
полной гарантии отсутствия данных или других инфекционных агентов, с этими
материалами следует обращаться в соответствии с установленными правилами
надлежащей лабораторной практики и общими мерами предосторожности.'’"^
Содержит азид натрия в качестве консерванта. Азид натрия может вступать в реакцию с
медными и свинцовыми трубами, образуя взрывоопасные азиды металлов. В ходе
утилизации смывайте реагенты большим количеством воды, чтобы предотвратить
накопление азидов. Утилизация в канализационную систему должна производиться в
соответствии с действующими нормативными требованиями.
Утилизируйте опасные или биологически загрязненные материалы в соответствии
с практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы безопасным и
приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными требованиями.
Примечание Для получения информации о подготовке калибратора см. Подготовка
калибраторов.
Хранение и стабильность
Храните калибраторы в вертикальном положении. Калибраторы, хранящиеся при
2-8°С, сохраняютстабильность до даты истечения срока годности, указанной на изделии.
При комнатной температуре калибраторы сохраняют аабильноаь в течение 8 часов.
Для получения информации о хранении и стабильности материалов в области хранения
пробирок для калибровки и контроля качества Cal-QC см. дополнительный документ
«Калибратор держателя проб, а также хранение и стабильность в рамках QC Atellica».
Запрещено использовать изделия по истечению срока годности, указанного на этикетке
изделия.
Выполнение калибровки
Частота калибровки
Для получения информации о частоте калибровки см. инструкцию по применению
метода.
Подготовка калибраторов
Калибраторы находятся в жидкой форме и готовы к использованию. Позвольте
калибраторам нагреться до комнатной температуры. Осторожно взбалтывайте
и переворачивайте флаконы, чтобы обеспечить однородность материала.
>
2П0 11206046 RU Rev. 02, 2019-08
--- стр. 4 ---
Анализатор Atellica IM Atellica IM CAL 0
Процедура калибровки
Необходимый для теста объем пробы зависит от многих факторов. Для получения
информации о требованиях к объему проб см. справочную систему.
Для выполнения калибровки используйте следующие материалы конкретной серии:
• Определения обобщенной кривой и теста метода см, в листе определений
обобщенной кривой и теста для конкретной серии Ly?fLl, поставляемом с реагентами
для метода.
• Определения калибратора см. в листе значений параметров серии, i «ч ып i w1
предоставленном с материалами калибратора.
• Сгенерируйте метки со штрих-кодами конкретной серии для использования с
калибровочными пробами.
Инструкции по выполнению процедуры калибровки см. в электронной справке.
Техническая поддержка
Для получения технической поддержки обращайтесь в местную службу технической
поддержки или к дистрибьютору.
siemens.com/healthineers
Справочные материалы
1. Centers for Disease Control. Perspectives in disease prevention and health promotion update:
Universal precautions for prevention of transmission of human immunodeficiency virus,
hepatitis В virus and other bloodborne pathogens in healthcare settings. MMWR.
1988;37{24):377-382, 387-388.
2. Clinical and Laboratory Standards Institute. Procedures for the Handling and Processing of
Blood Specimens for Common Laboratory Tests; Approved Guideline— Fourth Edition.
Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2010. CLSI Document GP44-A4.
3. Clinical and Laboratory Standards Institute. Protection of Laboratory Workers From
Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline— Fourth Edition. Wayne, PA; Clinical
and Laboratory Standards Institute; 2014. CLSI Document M29-A4.
Расшифровка символов
На этикетку изделия могут наноситься следующие символы.
Символ Название и описание символа
т
т
йе«.(П
SMnens.conVtwanhcare
n i l stemens.conVdocument-lbfafy
P0Y REVISIOM
См. инструкцию по применению
Версия инструкции по применению
URL-адрес в Интернете для доступа к электронным инструкциям по
применению
Редакция
11206046 RU Rev. 02. 2019-08 3/10
--- стр. 5 ---
Atellica IM CAL 0 Анализатор Atellica IM
Символ Название и описание символа
А
Ф
Ф
Ф
Ф
Ф
Ф
ft
I Г . Х
ГС
Осторожно!
Для получения информации по технике безопасности, которая по различным
причинам не может быть представлена на медицинском устройстве,
например, о предупреждениях и мерах предосторожности, см. инструкцию по
применению или сопроводительную документацию.
Биологическая опасность
Потенциальные биологические риски, связанные с устройством медицинского
назначения.
Коррозионное вещество
Опасно для окружающей среды
Раздражающее вещество
Представляет опасность при попадании внутрь, на кожу или при вдыхании
Опасность при вдыхании
Заболевания органов дыхания или внутренних органов
Легковоспламеняющееся вещество
Легковоспламеняющееся или чрезвычайно легковоспламеняющееся
вещество
Окислитель
Взрывчатое вещество
Токсичное вещество
Сжатый газ
Не допускать попадания солнечных лучей
Не допускать воздействия солнечных лучей и тепла.
Верх
Хранить в вертикальном положении.
Не замораживать
Температурные ограничения
Верхний и нижний пределы температурных показателей находятся рядом с
верхними и нижними горизонтальными линиями.
4 / 1 0 11206046 RURev. 02, 2019-08
--- стр. 6 ---
Анализатор Atellica IM Atellica IM CAL 0
Символ Название и описание символа
Dyo]
RxOnly
mL
1 ^
EC REP
В
[TotI
|wnm wm
SOViNK
cc
C€O O BI
YYYY-MM-DD
Ручной сканер штрих-кода
Медицинское устройство для диагностики in vitro
Содержимого достаточно для <п> тестов
Общее количество анализов IVD, которое может выполнить система с
наборами реагентов IVD, указано рядом с символом.
Использовать под надзором медицинского работника (только для США)
Применимо только для методов iVD, зарегистрированных в США.
ОСТОРОЖНО!: В соответствии с федеральным законом (США) продажа
настоящего прибора может осуществляться только медицинским работником
с соответствующей лицензией или по его предписанию.
Смешивание веществ
Перемешайте продукт перед использованием.
Разведите и перемешайте лиофилизированнь[й продукт перед
использованием.
Цель
Интервал
Официальный производитель
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
Срок годности
Использовать до указанной даты.
Код партии
Номер по каталогу
Вторичная переработка
Напечатано соевыми чернилами
Маркировка СЕ
Маркировка СЕ и ID номер уполномоченного органа
Идентификационный номер уполномоченного органа может отличаться.
Формат даты (год-месяц-день)
11206046 RURev. 02, 2019-08 5М0
--- стр. 7 ---
Atellica IM CAL 0 Анализатор Atellica IM
Правовая информация
Atellica является товарным знаком компании Siemens Healthcare Diagnostics.
Все другие товарные знаки и логотипы являются собственностью их соответствующих
владельцев.
© 2017-2019 Siemens Healthcare Diagnostics. Все права защищены.
Дополнение к Инструкции по применению медицинского
изделия
Набор калибраторов О для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM
Calibrator О (Atellica IM CAL O))
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов О для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM
Calibrator О (Atellica IM CAL 0)):
1. Калибратор c низкой концентрацией Atellica IM CALO L, 1.0 мл - 2 флакона.
2. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM CALO Н, 1,0 мл - 2 флакона.
3. Лист значений параметров лота калибратора.
Область применения медицинского изделия
Клиническая лабораторная диагностика.
Показания и противопоказания к применению медицинского изделия
Показания:
Применять в соответствии с назначением данного медицинского изделия.
Противопоказания:
Не применимо для данного медицинского изделия.
6 / 1 0 11206046 RU Rev. 02, 2019-08
--- стр. 8 ---
Анализатор Atellica IM Atellica IM CAL 0
Возможные побочные действия при использовании медицинского
изделия
Не применимо для данного медицинского изделия,
Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия,
конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных
пользователей
Медицинское изделие должно использоваться только квалифицированным, обученным
(в области клинической лабораторной диагностики) персоналом (врачом, фельдшером-
лаборантом).
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского
изделия, месте (местах) производства медицинского изделия
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия
Наименование
«Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Адрес места нахождения
511 Benedict Avenue Tarrytown, NY, 10591, United States (США)
Телефон: +1-914-631-8000
www.siemens.com/healthineers
Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия
Наименование
«Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Адрес места нахождения
333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, United States (США)
Условия использования, хранения и транспортировки
Следует осуществлять хранение в соответствии с местными нормами. Хранить материал
следует в оригинальном контейнере, защищенном от попадания прямых солнечных
лучей, в сухом, прохладном месте с хорошей вентиляцией, вдали от несовместимых
материалов, а также вдали от пищевых продуктов. До начала использования материала
контейнеры должны быть плотно и герметично закрыты. Открытые контейнеры должны
быть вновь герметично закрыты и храниться в вертикальном положении для
предотвращения возможности утечек. Не хранить материал в контейнерах без
маркировки. Использовать соответавующие меры для предотвращения загрязнения
окружающей среды.
Транспортировка
При условии транспортировки при 2-8 X , невскрытые калибраторы должны сохранять
стабильность до истечения срока годноаи, напечатанного на этикетке продукта.
Описание метода стерилизации
Не применимо для данного медицинского изделия.
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского
изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
11206046 RURev.02, 2019-08 7 /10
--- стр. 9 ---
Atellico IM CAL О Анализатор Atellico IM
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
По мере возможности следует избегать или минимизировать образование отходов.
Процесс утилизации продукта, решений и побочных продуктов должен всегда
соответствовать требованиям по охране окружающей среды и законодательства в области
удаления отходов, а также требованиям местных органов власти. Утилизация излишков и
не подлежащих утилизации продуктов через подрядчика, обладающего лицензией на
удаление отходов. Запрещено утилизировать необработанные отходы в канализацию,
если это полностью не соответствует требованиям уполномоченных органов.
Упаковочные расходы подлежат переработке. Мусоросжигание или захоронение отходов
допускается только в том случае, если переработка не является практически возможной.
Этот материал и относящийся к нему контейнер подлежат безопасной утилизации. Пустые
контейнеры или вкладыши могут содержать остатки продукта. Избегать рассредоточения
пролитого вещества, а также его попадания в почву, водопровод, системы дренажа и
канализации.
Азид натрия может вступать в реакцию с медными и свинцовыми трубами, образуя
взрывоопасные азиды металлов.
Класс Б - Отходы, образующиеся при/после использования медицинского изделия,
необходимо классифицировать и уничтожать (утилизировать) как медицинские
эпидемиологически опасные отходы в соответствии в действующим законодательством.
Гарантийные обязательства
производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока
годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения,
указанных в инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие
недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде
при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных
производителем.
Рекламации
По вопросам качества продукции обращаться:
ООО «Сименс Здравоохранение»
115093, г. Москва, уп. Дубининская, д.96.
Телефон: +7 (495) 737-12-52
Электронная почта: hdx.ru@siemens.com
*В тексте может встречаться следующая ссылка: «см. справочную систему». Справочная
система - это функция онлайн поддержки оператора, доступная в меню анализатора
Atellica IM. Порядок получения доступа и работы со справочной системой описан в
Руководстве пользователя на анализатор автоматический иммунохимический Atellica IM.
8 /1 0 11206046_RU Rev. 02, 2019-08