=== файл: Инструкция_руководство__67878_I.pdf ===
--- стр. 3 ---
МеШса IM СА 12511 Анализатор Ateliica IM Анс
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Концентрация СА 125 в конкретном образце, определенная с помощью методов разных
производителей, может отличаться из-за различий в методах анализа и специфичности
реагентов. В результатах, сообщаемых лабораторией врачу, должна содержаться
информация об использованном методе для определения СА 125. Значения,
полученные с использованием разных методов, не могут считаться
взаимозаменяемыми. Если входе регулярного мониторинга пациента происходит смена
метода, используемого для определения концентрации СА 125, то необходимо
дополнительное определение значений базового уровня с использованием нескольких
тестов. В методе Ateliica IM СА 12511 используются антитела ОС 125 и М11 по лицензии
Fujirebio Diagnostics, Inc. Методы, в которых используются антитела, отличные от ОС 125
иМ11, могут дать другие результаты.
Назначение
Набор реагентов Ateliica IM СА 12511 (Ateliica IM СА 12511) предназначен для диагностики
in vitro и используется для количественного определения концентрации СА 125 в
сыворотке и плазме (с ЭДТА и лития гепарином) крови человека с помощью анализаторов
иммунохимических серии Ateliica (Ateliica IM Analyzer) с целью облегчить ведение
пациентов с раком яичников.
Этот тест используется в качестве вспомогательного средства при наблюдении за
пациентами, ранее проходившими лечение рака яичников. Регулярный мониторинг
уровней СА 125 в сыворотке и плазме крови пациентов, не имеющих клинических
проявлений заболевания, должен сочетаться с другими клиническими тестами,
предназначенными для раннего выявления рецидивирующего рака. Кроме того, данный
тест используется в качестве дополнительного теста при ведении пациенток с раком
яичников в метастазирующей фазе путем мониторинга прогрессирования и регресса
опухолевого процесса при лечении новообразования. Набор реагентов Ateliica IM СА 12511
(Ateliica IM СА 12511) рекомендуется использовать по указанию врача, надлежащим
образом обученного и имеющего опыт ведения больных с гинекологическими раковыми
заболеваниями. Данный тест не может быть использован в качестве скринингового для
диагностики рака яичника, а также не может использоваться на других аналитических
системах.
Краткое описание и пояснение
СА 125 определяется как муциноподобный гликопротеин с молекулярной массой от
200 до 1000 кДа.’-^ СА 125 — это поверхностный антиген, который ассоциируется с
немуцинозным эпителиальным раком яичников.^ ^ Через поверхность раковых клеток
белок выводится или выделяется из яичников в сыворотку или жидкость в брюшной
полости.^ Антиген реагирует на мышиное моноклональное антитело ОС 125, которое
изначально было создано путем иммунизации мышей и введения им клеток из клеточной
линии рака яичника OVCA 433.^-^ Методы определения СА 125 второго поколения
используют эпитопы не только ОС 125, но и М11, что позволяет увеличить диапазон
метода.5'^
СА 125 — это важный опухолевый маркер для оценки терапии и мониторинга состояния
заболевания у пациенток, проходящих лечение рака яичников. В послеоперационный
период уровень СА 125 соответавует размеру опухоли и является тем индикатором, по
которому можно предсказать клинический исход.^-З " Согласно отчетам, пациенты с
уровнями СА 125 > 35 Ед/мл наиболее подвержены риску клинического рецидива.’-’^
2/26 11206037 RU Rev. 04, 20204)5 Draft
--- стр. 4 ---
!М
Анапизатор Atellica IM Atellica IM CA 12511
В литературе описаны случаи, согласно которым уровни СА 125 > 35 Ед/мл у пациентов
перед контрольной релапаротомией свидетельствуют о высокой вероятности
обнаружения опухоли во время операции или будущем рецидиве заболевания.Тем не
менее, уровень СА 125 < 35 Ед/мл перед контрольной релапаротомией еще не является
доказательством отсутствия у пациента резидуальной опухоли.Веским показателем
клинического исхода является уровень СА 125 после контрольной релапаротомии.
Последовательное измерение уровней СА 125 позволяет следить за развитием или
регрессией болезни.^ Кроме того, максимально точные прогнозы об исходе позволяет
сделать скорость изменения уровней СА 125. Резкое снижение уровня СА 125 указывает
на положительный ответ на лечение.Повышенные уровни СА 125 после третьего
курса первичной химиотерапии являются показателями неблагоприятного исхода.^'*
Измерения только концентрации СА 125 недостаточно для определения наличия или
стадии заболевания. Дооперационные уровни СА 125 у пациенток со злокачественными
новообразованиями в области таза не предоставляют информации относительно
гистологической степени злокачественности или диаметра опухоли.Однако у женщин в
период постменопаузы уровень СА 125 в комбинации с УЗИ может помочь отличить
доброкачественное новообразование от злокачественного.
Повышенные уровни СА 125 наблюдаются у пациенток с определенными
доброкачественными заболеваниями, например циррозом печени, острым панкреатитом,
эндометриозом, воспалительными заболеваниями тазовых органов, а также у пациенток в
период менструации или в первом триместре беременности.Кроме того,
повышенный уровень СА 125 наблюдается у 1 %-2 % здоровых доноров.
Принципы проведения процедуры
Метод Atellica IM СА 12511 — это 2-слойный иммуноферментный метод, использующий
технологию прямой хемилюминометрии и 2 специфичных мышиных моноклональных
антитела к СА 125. Первое антитело специфично к антигенному домену М11 и мечено
акридиновым эфиром. Второе антитело специфично к антигенному домену ОС 125 и
мечено флуоресцеином. Иммунный комплекс, формируемый с СА 125,
иммобилизируется мышиным моноклональным антифлуоресцеиновым антителом,
связанным с парамагнитными частицами в твердой фазе.
Между количеством СА 125 в образце пациента и количеством относительных световых
единиц (RLU — relative light unit), зарегистрированных системой, существует прямая
зависимость.
Реагенты
Описание материала Хранение Стабильность*
СА 12511 ReadyPadce упаковка первичного
реагента
Реагент Lite
10,0 мл / пакет реагента
Мышиное моноклональное антитело к М11
(~0,15мкг/мл), меченное эфиром акридйния, и
мышиное монрклокаль> 1ое антитело.к 0,С 12S. .
{-1,0мКг/мл), jneHeHHDf флуоресцеином, в фосфатном
буфере;^ычий сывороточный альбумин; консерванты
Твердая фаза , ,, .■ j ...
|25/б Мл t пакётрёагента
' Невскрытый
Ири2-8"С
Заложенный
антителР(~30 мкг/мл), связанное с парамагнитными
частицами, в фбсфатно 1й’буферё; бычий сы'ворОто^^нЫй
лайб^йЙ*??кЬнсерванты'
До истечения срока
годности, указанного
на изделии
84 дня
11206037 RU Rev. 04, 2020-05 Draft 3/26
--- стр. 5 ---
Atellica IM CA 12511 Анализатор Atellica IM
Описание материала Хранение Стабильность*
Atellica IM Multi-Diluent 1 ReadyPack Упаковка Невскрытый До истечения срока
дополнительного реагента^’ при 2-8°С годности, указанного
25,0 мл 1 упаковка на изделии
Лошадиная сыворотка; азид натрия (0,1 %); консерванты
Заложенный 28 дня
Atellica 1М Multi-Diluent I*’ При 2-8“С До истечения срока
50,0 мл / флакон годности, указанного
Лошадиная сыворотка; азид натрия (0,1 %); консерванты на изделии
^ Cm . Хранение и стабильность.
^ См. Дополнительные материалы
Предупреждения и меры предосторожности
Для диагностики in vitro.
Для профессионального применения.
ОСТОРОЖНО!
В соответствии с федеральным законом (США) продажа настоящего прибора может
осуществляться только медицинским работником с соответствующей лицензией или по
его предписанию.
Паспорта безопасности (SD5) доступны по адресу siemens.com/healthineers.
оаорожно!
в калибраторе содержатся материалы животного происхождения, поэтому с ним следует
обращаться как с потенциальным носителем и переносчиком заболеваний.
Содержит азид натрия в качестве консерванта. Азид натрия может вступать в реакцию с
медными и свинцовыми трубами, образуя взрывоопасные азиды металлов. В ходе
утилизации смывайте реагенты большим количеством воды, чтобы предотвратить
накопление азидов. Утилизация в канализационную систему должна производиться в
соответствии с действующими нормативными требованиями.
Утилизируйте опасные или биологически загрязненные материалы в соответствии
с практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы безопасным и
приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными требованиями.
Примечание Информацию о подготовке реагентов см. в Подготовка реагентов в разделе
Процедура.
Хранение и стабильность
Храните реагенты в вертикальном положении. Храните продукт вдали от иаочников тепла
и света. Невскрытые реагенты, хранящиеся при 2-8°С, сохраняют стабильность до даты
иаечения срока годноаи, указанной на изделии.
Храните Atellica IM Multi-Diluent 1 в вертикальном положении. Atellica IM Multi-Diluent 1,
хранящийся при 2-8°С, сохраняет стабильность до даты истечения срока годности,
указанной на изделии.
Запрещено использовать изделия по истечению срока годности, указанного на этикетке
изделия.
С
4126 11206037_RU Rev. 04.2020-05 Draft
--- стр. 6 ---
icaiM Анализатор AtelHca IM Atellica IMCA 12511
¥
Стабильность материалов на борту
Реагенты на борту анализатора сохраняют стабильность в течение 84 дней. Реагенты
утилизируют по истечении периода стабильности заложенных реагентов.
Стабильность фасовки реагента Atellica 1М Multi-Diluent 1 на борту анализатора
составляет 28 дней.
Запрещено использовать изделия по истечению срока годности, указанного на этикетке
изделия.
Сбор и обработка образцов
Рекомендованными для данного теста типами образцов являются сыворотка и плазма
(с ЭДТА и лития гепарином).
Сбор образцов
При сборе образцов соблюдайте общие меры предосторожности. Обращайтесь со
всеми образцами как с потенциальными переносчиками заболевания.
Следуйте рекомендованным процедурам сбора образцов крови для диагностики
методом венопункции.
Следуйте инструкциям по применению и обработке, прилагающимся к устройству для
сбора образцов.
Прежде чем начать центрифугирование, необходимо дождаться полного свертывания
образцов.
Всегда держите пробирки закрытыми.2^
Запрещается использовать пробы, хранившиеся при комнатной температуре дольше
8 часов.
Если метод не был выполнен в течение 8 часов, плотно закройте образцы и храните их
при температуре 2-8°С.
Хранение образца
Если метод не был выполнен в течение 24 часов, то заморозьте пробы при s -20'’С. Перед
использованием размороженные пробы тщательно перемешайте.
Приведенная здесь информация об обращении с продуктом и его хранении основана на
имеющихся у производителя данных или справочных материалах. С целью обеспечения
соответствия конкретным потребностям каждая отдельная лаборатория самостоятельно
отвечает за использование всех доступных справочных материалов и/или собавенных
исследований при установлении альтернативных критериев аабильноаи.
Транспортировка образца
при упаковке и маркировке образцов для транспортировки соблюдайте все применимые
государавенные и международные требования, регулирующие транспортировку
клинических образцов и этиологических агентов.
Подготовка образцов
Для одного определения в рамках данного метода требуется 50 мкл пробы. В этот объем
не входит неиспользуемый объем пробирки для проб и дополнительный объем,
необходимый при проведении повторных или иных тестов с применением одной и той же
пробы. Для получения информации об определении минимального необходимого объема
см. справочную систему.
Объем пробы, необходимый для разведения в сиаеме, отличается от объема пробы,
достаточного для однократного определения. См. раздел Разведения.
Примечание Запрещается использовать образцы с признаками контаминации.
11206037_RU Rev. 04, 2020-05 Draft 5 ^ 2 6
--- стр. 7 ---
Atellico IM CA 12511 Анализатор Atellica IM
Перед помещением проб в систему удостоверьтесь, что в них отсутствуют:
• Пузырьки или пена.
• Фибрин или другие механические примеси.
Примечание Удалите примеси с помощью центрифугирования в соответствии
с руководством CL5I и рекомендациями производителя устройства для взятия проЬ.^^*
Примечание Полный список соответствующих контейнеров для проб см. в справочной
системе.
Процедура
Поставляемые материалы
Поставляются следующие материалы:
Количество
тестов
ид ■1»нн
100
Содержимое
— ■ « II I
10995481 1 ReadyPack упаковка первичного реагента, содержащая реагент Lite для
Atellica 1М СА12511 и твердую фазу
Atellica 1М СА 12511 определение обобщенной кривой й теста для Г*»» | •
10995482 5 ReadyPack упаковок первичного реагента, содержащих реагент Lite для
Atellica 1М СА 125II и твердую фазу
Atellica IM СА 125II определение обобщенной кривой и теста для
500
Необходимые материалы, не входящие в комплект набора
Для применения данного метода необходимы следующие материалы, не входящие в
комплект набора:
Описание
Atellica IM Analyzer*
10995483 Atellica IMCA 12511 CAL 2 X 2,0 мл калибратора с низкой концентрацией
(калибратор) 2 X 2,0 мл калибратора с высокой концентрацией 1 1 * 1
Лист значений параметров лота калибратора 1 с* | ют | |
* Для функционирования системы необходимы следующие дополнительные системные жидкости: Atellica IM
Wash. Atellica IM Acid, Atellica IM Base и Atellica IM Cleaner. Инструкцию no применению системных
жидкостей см. в библиотеке документов.
Дополнительные материалы
Для применения данного метода могут понадобиться следующие материалы, не входящие
в комплект набора:
Описание
1099,5637- Atellica tM Multi-Diluent 1 ^разбавитель) 2 Rgat^Padk упаковки дополнительных реагентов,
. ■ ' * •_ содержащие 25,0 мл1упакрвку£3 / '
10995638 Atellica 1М Multi-Diluent 1 (разбавитель) 6 ReadyPack упаковки дополнительных реагентов.
содержащие 25,0 мл/упаковкуС^
10995639 Atellica IMI (разбавитель) 50,01
10995484 Atellica IM СА 12511 МСМ (материал
обобщенной кривой)
8 X 1,0 мл уровней материала обобщенной кривой
г а
пр
)
6126 11206037 RU Rev. 04.2020-05 Draft
--- стр. 8 ---
Лнолизогор Atellica IM Atellica IM CA 12511
Процедура метода
Система автоматически выполняет следующие действия;
1. Внесение 50 мкл пробы в кювету.
2. Внесение 100 мкп реагента Lite с последующим инкубированием в течение
14 минут при 37°С.
3. Внесение 250 мкл твердой фазы с последующим инкубированием в течение
12 минут при 37°С.
4. Сепарация, аспирация и промывание кюветы с помощью Ateilica IM Wash.
5. Внесение по 300 мкл Atellica IM Acid и Atellica IM Base для инициирования
хемилюминесцентной реакции.
6. Сообщение результатов.
Подготовка реагентов
Все реагенты находятся в жидком соаоянии и готовы к использованию. Перед загрузкой в
систему пакетов основных реагентов вручную перемешайте реагенты и визуально
проверьте дно каждого пакета реагентов чтобы убедиться, что все частицы растворились.
Информацию о подготовке реагентов к использованию см. в справочной системе.
Подготовка системы
Убедитесь, что в отсек реагентов сиаемы загружено достаточное количество пакетов
реагентов. Система автоматически перемешает содержимое пакетов реагентов до
получения гомогенной суспензии реагентов. Для получения информации о загрузке
пакетов реагентов см. справочную систему.
Перед автоматическим разведением удостоверьтесь, что Atellica IM Multi-Diluent 1
загружен в отсек реагентов.
О п редел ени е о б об щ ен н о й кривой
Перед началом калибровки каждой новой серии реагентов загрузите значения
определений обобщенной кривой метода и теста, отсканировав двухмерные штрих-коды
Инструкции по загрузке см. в справочной системе.
Выполнение калибровки
Для калибровки метода Atellica IM CA 12511 используйте Atellica IM CA 12511 CAL.
Используйте калибраторы в соответствии с инструкцией по их применению.
Частота калибровки
Выполняйте калибровку при наличии одного или нескольких из нижеперечисленных
условий:
« В случае изменения номеров лотов пакетов основных реагентов.
• В конце интервала калибровки конкретного лота реагента, прошедшего калибровку в
системе.
• В конце интервала калибровки упаковки для прошедших калибровку пакетов
реагентов в системе.
• Если того требуют результаты контроля качества.
• После технического обслуживания значительного объема или сервисного
обслуживания, если рекомендуется по результатам проведения контроля качества.
По истечении периода стабильности заложенных реагентов замените пакет реагента в
системе на новый. Повторная калибровка не требуется, если только не истек интервал
калибровки лота.
11206037 RU Rev, 04, 2020-05 Draft 7/26
--- стр. 9 ---
Atellica IM CA 12511 Анализатор Atellica IM
Интервал стабильности Дней
Калибровка лота 84
Калибровка упаковки 84
Стабильность на борту анализатора 84
Информацию об интервалах калибровки лота и упаковки см. в справочной системе.
Придерживайтесь рекомендаций нормативных актов или аккредитационных требований
касательно периодичности проведения калибровки. Программы и процедуры контроля
качеава отдельных лабораторий могут требовать более чааого проведения калибровки.
Проведение контроля качества
Для контроля качества метода Atellica IM CA 12511 используйте соответствующий материал
для контроля качества с известной концентрацией аналита как минимум 2 уровней
(низкого и высокого) не менее одного раза вдень каждый раз, когда проводится анализ
проб. Используйте материал для контроля качества в соответствии с инструкцией по
применению контроля качества.
Измерение контрольного материала считается удовлетворительным, если полученные
значения аналита укладываются в диапазон контрольных значений для системы или в
диапазон, заданный в лаборатории согласно принятой в данной лаборатории схеме
контроля качества. Следуйте процедурам контроля качества вашей лаборатории, если
полученные результаты выходят за допустимые пределы. Для получения информации о
вводе определений контроля качества см. справочную систему.
Выполняйте контроль качества с частотой, указанной в нормативных актах или
требованиях к аккредитации. Программы и процедуры контроля качества отдельных
лабораторий могут требовать более частого тестирования в рамках контроля качества.
Тест контрольных проб проводят после успешной калибровки.
К о р р е кти р ую щ и е действия
Если результаты контроля качества не соответствуют установленным значениям, то не
вносите их в отчет. Выполните корректирующие действия согласно протоколу, принятому
в вашей лаборатории. Предполагаемый протокол см. в справочной системе.
Результаты
Вычисление результатов
Система определяет результат, используя схему расчетов, описанную в справочной
системе. Система сообщает результаты в Ед/мл в зависимости оттого, какие единицы
измерения были выбраны при настройке метода.
Для получения информации о результатах, находящихся за пределами указанного
диапазона измерений, см. Интервал измерения.
Разведения
Диапазон измерения для данного теста составляет 2,0-600,0 Ед/мл. Для получения
информации о параметрах разведения см. справочную систему.
Для получения точных результатов разведите и повторно протестируйте образцы,
уровень СА 125 в которых составляет > 600,0 Ед/мл.
8/26 11206037_RU Rev. 04. 2020-05 Draft
--- стр. 10 ---
!М Анапизатор АХеШса IM Atellica IM СА 12511
Перед автоматическим разведением удостоверьтесь, что Atellica IM Multi-Diluent 1
загружен в отсек реагентов. При планировании теста удостоверьтесь в наличии
достаточного объема образца для разведения, а также в выборе правильного
коэффициента разведения, см. таблицу ниже. Введите заданное значение разведения
S 600 Ед/мл.
Проба Разведение Объем пробы (мкл)
Сыворотка и плазма крови 1:10 40
Сыворотка и плазма крови 1:20 40
Разведите образец пациента вручную, если этого требует лабораторный протокол или если
при автоматическом разведении результаты пациента превышают диапазон измерения
теста.
В случае ручного разведения выполните следующие действия:
• При ручном разведении используйте Atellica IM Multi-Diluent 1 (флакон).
• Для получения информации о заказе тестов для проб, разведенных вручную, см.
справочную систему.
• При этом необходимо, чтобы резупьтаты были математически скорректированы
с учетом разведения. Если при планировании теста указан коэффициент разведения,
то система вычисляет результат автоматически.
Интерпретация результатов
в каждом случае результаты данного метода следует интерпретировать с учетом анамнеза
пациента, клинической картины и других показателей.
Ограничения
Метод имеет следующие ограничения:
Примечание
Уровни СА 125 не следует интерпретировать как абсолютное доказательство наличия или
отсутствия злокачественного заболевания. До начала лечения у пациенток с
подтвержденным раком яичников уровни СА 125 часто могут быть в пределах диапазона,
характерного для здоровых лиц. Повышенные уровни СА 125 могут наблюдаться у
пациенток с доброкачественными заболеваниями. Результаты теста на СА 125 всегда
должны рассматриваться в комплексе с другими результатами диагностики, включая
результаты клинической оценки пациента.
Концентрация СА 125 в конкретном образце, определенная с помощью методов разных
производителей, может отличаться из-за различий в методах теста, калибровки и
специфичности реагентов. Результаты СА 125, полученные с помощью тестов различных
производителей, будут варьироваться в зависимости от метода стандартизации и
специфичности антител. Поэтому очень важно для оценки результатов контроля качества
использовать специфичные для теста значения. * •
• Тест СА 12511 не может быть рекомендован в качестве скрининговой процедуры для
выявления рака в общей популяции пациентов.
• Запрещается использовать образцы, содержащие флуоресцеин. Согласно имеющимся
данным, в организме пациентов, подвергающихся флуоресцентной ангиографии
сетчатки, остатки флуоресцеина могут сохраняться в течение 72 часов после
проведения процедуры. У пациентов с почечной недостаточностью, а также у
большинства больных диабетом, задержка может быть более долгой. Такие образцы
могут давать ошибочно завышенные либо заниженные значения при выполнении
данного теста и не должны тестироваться,
11206037 RU Rev. 04. 2020-05 Draft 9/26
--- стр. 12 ---
'М Анализатор Atellica IM Atellica IM CA 12511
Мониторинг заболевания и терапии
Для оценки значений СА 125 с помощью системы ADVIA Centaur было проведено
ретроспективное клиническое исследование 44 пациенток с раком яичников, охватившее
период развития заболевания и лечение. В группу исследования входили пациентки,
ответившие на лечение, пациентки с прогрессированием заболевания, пациентки со
стабильным персистирующим заболеванием и пациентки без признаков наличия
заболевания (NED — по evidence of disease). Повышение значения СА 125 на > 30 % в
комбинации с конечной концентрацией > 35 Ед/мл рассматривалось как индикатор
прогрессирования заболевания. Снижение значения на > 30 % считалось признаком
ответа на терапию. Результаты этого клинического исследования представлены в таблице
ниже.
Продольный анализ результатов пациенток (только пациентки с раком яичников)
Соответствие (есть совпадение с клиническим состоянием) N процент
Повышение уровня СА 125 II, сопровождающее прогрессию 23 52
Снижение уровня СА 125 11с ответом 6 14
Стабильное заболевание или отсутствие признаков заболевания без изменения
значений СА 125II
5 11
Совпадение с клиническим состоянием, всего 34 77
Отсутствие соответствия (общее) (нет совпадения fc клиническим состоянием) 23 '
В таблице ниже изменения значений СА 125 сопоставлены с изменениями в клиническом
состоянии пациента. Чувствительность продольных измерений, проводимых в системе
ADVIA Centaur, составила 93,5 %.
Мониторинг пациенток с раком яичников
ADVIA Centaur СА 12511
Клинический статус Замена Без изменений Всего
Замена 29 8 37
Без изменений 2 5 7
Всего 31 13 44- --------------------------^------
95% С1
Чувствительность
Специфичность
93,5%
38.5%
78,6%-99.2%
13,9%-68,4%
11206037 RU Rev. 04.2020-05 Draft 11/26
--- стр. 13 ---
Atellica IM CA 12511 Анализатор Atellica IM
Репрезентативный профиль наблюдаемой пациентки с раком яичников приведен на
рисунке ниже. Ниже представлены результаты для метода СА 12511, полученные в системе
ADVIA Centaur.
Пациентка с раком яичников
Рабочие характеристики
Состав реагентов, используемых в Atellica IM Analyzer, идентичен составу реагентов,
используемых в сиаеме ADVIA Centaur. Часть рабочих характеристик метода Atellica IM
была установлена с использованием системы ADVIA Centaur.
Интервал измерения
2,0-600,0 Ед/мл
Нижний предел диапазона измерений определяется аналитической чувствительностью.
Сообщая о результатах меньше нижнего предела диапазона измерения, указывайте их как
< 2,0 Ед/мл.
Если результаты образца превышают диапазон измерений, см. Разведения.
Специфичность
Извеаные вещества с перекреаной активностью к СА 125 отсутствуют.
Способность обнаружения
Способность обнаружения определялась в соответствии с документом CLSI ЕР17-А2.2^
Тест разработан таким образом, чтобы его аналитическая чувствительность была равна
S 2,0 Ед/мл. предел контроля (LoB) — <2,0 Ед/мл, предел обнаружения (LoD) —
S 3,0 Ед/мл, а предел количественного определения (LoQ) — 5 3,0 Ед/мл.
Репрезентативные данные по способности обнаружения показаны ниже. Результаты
метода, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от
предоставленных данных.
Под аналитической чувствительностью подразумевается концентрация СА 125,
соответствующая значению в RLU, которое на 2 стандартных отклонения выше среднего
значения в RLU, полученного при тестировании нулевого стандарта СА 125 в 20 повторах.
Этот ответ представляет собой расчетную минимальную обнаруживаемую концентрацию с
уровнем достоверности 95 %. Аналитическая чувствительность теста Atellica IM СА 12511
составляет 1,2 Ед/мл.
LoB соответствует максимальному результату измерения, получение которого вероятно
при тестировании холостого образца. LoB для теста Atellica IM СА 12511 составляет 1,1 Ед/мл.
12/26 11206037_RU Rev. 04.2020-05 Draft
--- стр. 14 ---
!М Анализатор Atellica IM Atellica IM CA 12511
LoD — это минимальная концентрация CA 125, которая может быть выявлена с
вероятностью 95 %. LoD для теста Atellica IM CA 12511 составил 3,0 Ед/мл и был определен
на основании 159 определений с 79 холостыми повторами и 80 повторами с низким
уровнем, при этом LoB составлял 1,1 Ед/мл.
Предел количественного определения (LoQ) соответствует минимальному содержанию
антигена СА 125 к злокачественным клеткам, при котором внутрилабораторный КВ
составляет s 20 %. Предел количественного определения (LoQ) теста Atellica IM CA 12511
равен 3,0 Ед/мл и был определен по результатам анализа множества образцов пациентов с
концентрацией СА 125 в диапазоне 0,1-37,9 Ед/мл.
Точность
Точность определялась в соответствии с документом CLSI ЕР05-АЗ.^® Метод для проб
выполнялся на Atellica IM Analyzer в двух репликах в ходе 2 циклов в день на протяжении
20 дней. Возможная внутрилабораторная точность метода составляет s 2,1 СО для
результатов проб < 30,0 Ед/мл и s 7,0 % КВ для результатов проб в диапазоне
30,0-600,0 Ед/мл, Были получены следующие результаты:
Воспроизводимость Внутрилабораторная точность
Среднее значение СОь КВ*: СО КВ
Тип пробы (Ед/мл) (Ед/мл) (%) (Ед/мл) (%)
Сыворотка А ВО 15,1 0,2' н/д^ 0,4 н/д .
Сыворотка В 80 49,4 0,9 1,8 1,5 3,1
Сыворотка С ' W |72,9 2,5 1,4 ' 479 ^ 2,F
Сыворотка D 80 288,0 4,7 1,6 8,7 3,0
Сыворотка Е 80 519,0 7,2 1.4 16,5
Контроль 1 80 32,8 0,5 1,5 0,9 2,7
Контроль 2 80 78,7 2,2 2,8 2,7_ 3,4
Контроль 3 80 215,5 6,0 2,8 7,6 3,5
* Количество протестированных проб.
Стандартное отклонение.
^ Коэффициент вариации.
^ Неприменимо.
Результаты метода, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от
предоаавленных данных.
Сравнение метода
Возможный коэффициент корреляции метода Atellica IM СА 12511 составляет г 0,95, а
угловой коэффициент 1,0 ± 0,1, в сравнении с методом ADVIA Centaur СА 12511. Сравнение
метода определялось с помощью модели линейной регрессии Деминга в соответствии с
документом CLSI ЕР09-А3.2® были получены следующие результаты:
Образец Сравнительный метод (ж) Уравнение регрессии Интервал выборки проб N* г*
‘CbiaopOTkV ADVIA Centaur СА 12511 ‘ == 0.99Vi 1 .’t'^м л ■ r-i- 115 -1,&0
® Количество протестированных проб,
ь Коэффициент корреляции.
11206037_RU Rev. 04. 2020-05 Draft 13/26
--- стр. 22 ---
If Анализатор AtelUca IM Atellica IM CA 12511
Символ Название и описание символа
Ф
Ф
Ф
tt
^ 1|г8“С
Л тсЛ
f
[ТуЗ
'^ п )
RxOnly
ml
Раздражающее вещество
Представляет опасность при попадании внутрь, на кожу или при вдыхании
OiiacHOCib при вдыхании
Заболевания органовдыхания или внутренних органов
Легковоспламеняющееся вещество
Легковоспламеняющееся или чрезвычайно легковоспламеняющееся вещество
Окислитель
Взрывчатое вещество
Токсичное вещество
Сжатый газ
Не допускать попадания солнечных лучей
Не допускать воздействия солнечных лучей и тепла.
Верх
Хранить в вертикальном положении.
Не замораживать
Температурные ограничения
Верхний и нижний пределы температурных показателей находятся рядом с
верхними и нижними горизонтальными линиями.
Ручной сканер штрих-кода
Медицинское устройство для диагностики in vitro
Содержимого достаточно для <п> тестов
Общее количество анализов IVD, которое может выполнить система с наборами
реагентов IVD, указано рядом с символом.
Использовать под надзором медицинского работника (только для США)
Применимо только для методов IVD, зарегистрированных в США.
ОСТОРОЖНО!: В соответствии с федеральным законом (США) продажа данного
устройства может осуществляться только профессиональным работником
здравоохранения с соответствующей лицензией или по его предписанию.
Смешивание веществ
Перемешайте продукт перед использованием.
Разведите и перемешайте лиофилизированный продукт перед использованием.
Цель
Интервал
11206037_RU Rev, 04, 2020-05 Draft 21/26
--- стр. 23 ---
Atellica IMCA 12511 Анализатор Atellica IM
Символ Название и описание символа
M i
Официальный производитель
1 ЕС 1 REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
2
Срок годности
Использовать до указанной даты.
П Ь т ] Код партии
Номер по каталогу
Вторичная переработка
O T TI
i^ lS O V IN K Напечатано соевыми чернилами
се
Маркировка СЕ
С €
Маркировка СЕ и ID номер уполномоченного органа
мм Идентификационный номер уполномоченного органа может отличаться.
Y Y Y Y -M M -O D Формат даты (год-месяц-день)
CHECKSUM Переменный шестнадцатеричный код, подтверждающий действительность
введенных значений определения обобщенной кривой и калибратора.
UNITS С Стандартные единицы
UNITS 81 Международная система единиц
MATERIAL Материал
■m a t e r i a l i d | Уникальный идентификационный номер материала
CONTROL МАМЕ | Название контроля
CONTROL TYPE j Тип контроля
Правовая информация
Atellica, ReadyPack и ADVIA Centaur являются товарными знаками компании
Siemens Healthcare Diagnostics.
CA 12511 и Fujirebio Diagnostics являются товарными знаками компании Fujirebio
Diagnostics, Inc.
Все другие товарные знаки и логотипы являются собственностью их соответствующих
владельцев.
© 2017-2020 Siemens Healthcare Diagnostics. Все права защищены.
22/26 11206037 RU Rev. 04. 2020-05 Draft
--- стр. 24 ---
Анализатор Atellica IM Atellica IM CA 12511
fk
Дополнение к Инструкции по применению медицинского
изделия
Набор реагентов для определения СА 125 на анализаторах иммунохимических серии
Atellica (Atellica IM СА 125II)
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения СА 125 на анализаторах иммунохимических серии
Atellica (Atellica IM СА 12511):
Варианты исполнения:
Фасовка Ю Отеаов, в составе:
1. Первичный реагент Atellica 1М СА 12511 -1 шт., в составе:
- Реагент Lite, 10,0 мл.
- Твердая фаза, 25,0 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM СА 12511.
Фасовка 500 тестов, в составе:
1. Первичный реагент Atellica IM СА 12511 - 5 шт., в составе:
- Реагент Lite, 10,0 мл.
- Твердая фаза. 25.0 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом MCTDEF для Atellica IM СА 12511.
Область применения медицинского изделия
Клиническая лабораторная диагностика.
Показания и противопоказания к применению медицинского изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Возможные побочные действия при использовании медицинского
изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия,
конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных
пользователей
Медицинское изделие должно использоваться только квалифицированным, обученным (в
области клинической лабораторной диагностики) персоналом (врачом, фельдшером-
лабо рантом).
11206037 RU Rev. 04. 2020-05 Draft 23/26
--- стр. 25 ---
Atellica IM CA 12511 Анализатор Atellica IM
Сведения о производителе (изготовителе)/разра6отчике медицинского
изделия, месте (местах) производства медицинского изделия
С ведения о производителе (изготовителе)/разработчике м е д и ц и н ско го изделия
Наименование
«Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Адрес места нахождения
511 Benedict Avenue Tarrytown, NY, 10591, United States (США)
Телефон:+1-914-631-8000
www.siemens.com/healthineers
С ведения о м есте (м естах) производства м ед и ц и н ско го изделия
Наименование
«Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Адрес места нахождения
333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, United States (США)
Условия использования, хранения и транспортировки
Следует осуществлять хранение в соответствии с местными нормами. Хранить материал
следует в оригинальном контейнере, защищенном от попадания прямых солнечных
лучей, в сухом, прохладном месте с хорошей вентиляцией, вдали от несовместимых
материалов, а также вдали от пищевых продуктов. До начала использования материала
контейнеры должны быть плотно и герметично закрыты. Открытые контейнеры должны
быть вновь герметично закрыты и храниться в вертикальном положении для
предотвращения возможности утечек. Не хранить материал в контейнерах без
маркировки. Использовать соответствующие меры для предотвращения загрязнения
окружающей среды.
Транспортировка
При условии транспортировки при 2-8 *С, невскрытые реагенты должны сохранять
аабильность до истечения срока годности, напечатанного на этикетке продукта.
Описание метода стерилизации
Не применимо для данного медицинского изделия.
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского
изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
По мере возможности следует избегать или минимизировать образование отходов.
Процесс утилизации продукта, решений и побочных продуктов должен всегда
соответствовать требованиям по охране окружающей среды и законодательства в области
удаления отходов, а также требованиям местных органов власти. Утилизация излишков и
не подлежащих утилизации продуктов через подрядчика, обладающего лицензией на
удаление отходов. Запрещено утилизировать необработанные отходы в канализацию,
если это полностью не соответствует требованиям уполномоченных органов.
Упаковочные расходы подлежат переработке. Мусоросжигание или захоронение отходов
допускается только в том случае, если переработка не является практически возможной.
Этот материал и относящийся к нему контейнер подлежат безопасной утилизации. Пустые
к
24 126 11206037_RU Rev. 04, 2020-05 Draft
--- стр. 26 ---
Анализатор Atellica IM Atellica IMCA 12511
контейнеры или вкладыши могут содержать остатки продукта. Избегать рассредоточения
пролитого вещества, а также его попадания в почву, водопровод, системы дренажа и
канализации.
Класс Б - Отходы, образующиеся при/после использования медицинского изделия,
необходимо классифицировать и уничтожать (утилизировать) как медицинские
эпидемиологически опасные отходы в соответствии в действующим законодательством.
Гарантийные обязательства
производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока
годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения,
указанных в инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие
недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде
при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных
производителем.
Рекламации
По вопросам качества продукции обращаться;
ООО «Сименс Здравоохранение»
115093, г. Москва, ул. Дубининская, д.96.
Телефон: +7 (495) 737-12-52
Электронная почта: hdx.ru@siemens.com
*В тексте может встречаться следующая ссылка: «см. справочную систему». Справочная
система - это функция онлайн поддержки оператора, доступная в меню анализатора
Atellica 1М. Порядок получения доступа и работы со справочной системой описан в
Руководстве пользователя на анализатор автоматический иммунохимический Atellica 1М.
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
511 Benedict Avenue
Tarrytown, NY 10591
USA
siemens.com/healthineers
Штаб-квартира Siemens Healthineers
Siemens Healthcare GmbH
Henkestr. 127
91052 Erlangen
Germany
Phone: +49 9131 84-0
siemens.com/healthineers
11206037_RU Rev. 04. 2020-05 Draft 25/26
j