=== файл: Инструкция_руководство__108077_I.pdf ===
--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Ген«^^^^^ж&вктор ООО «ЛабПэк»
А. Козаренко/
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Набор реагентов для выделения РНК из клинического материала человека
«РНК-Магно»
серия 9
ш1
ООО «ЛабПэк», Россия, 197376, г.Санкт-Петербург,
Набережная реки Карповки, д.5, лит.И, пом. 3-Н,
тел. (812) 490-75-93, e-mail: info@labpack.ru
IVD
--- стр. 2 ---
#NA3.1/NA3.2 «РНК-Магно» В-1.1
Оглавление
список СОКРАЩЕНИЙ...................................................................................................................................4
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.....................................................................................4
2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ (ИЗГОТОВИТЕЛЕ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ........................4
3. НАЗНАЧЕНИЕ.................................................................................................................................................4
4. ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ НАЗНАЧЕНИЕ...........................................................................................................5
5. РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..............................................................................5
6. ТЕХНИЧЕСКАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ....................................................5
7. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА.......................................................................................................................6
8. СВЕДЕНИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА,
МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО ИЛИ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ.........................................9
9. ИНФОРМАЦИЯ О ПОРЯДКЕ УСТАНОВКИ, МОНТАЖА, НАСТРОЙКИ, КАЛИБРОВКИ И ИНЫХ
ДЕЙСТВИЯХ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ВВОДА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В ЭКСПЛУАТАЦИЮ.. 9
10. ТРЕБОВАНИЯ К ПОМЕЩЕНИЯМ, В КОТОРЫХ ПРЕДПОЛАГАЕТСЯ УСТАНОВКА,
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, А ТАКЖЕ ТРЕБОВАНИЯ К ПОДГОТОВКЕ И КВАЛИФИКАЦИИ
ЛИЦ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ УСТАНОВКУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ............................................10
11. ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПРОВЕРКИ ПРАВИЛЬНОСТИ УСТАНОВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
И ЕГО ГОТОВНОСТИ к БЕЗОПАСНОЙ РАБОТЕ ЭКСПЛУАТАЦИИ.......................................................10
12. ИНФОРМАЦИЯ О СТЕРИЛЬНОМ СОСТОЯНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, МЕТОДЕ ЕГО
СТЕРИЛИЗАЦИИ................................................................................................................................................10
13. ИНФОРМАЦИЯ О ПОРЯДКЕ ОБРАБОТКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ЕГО
ПОВТОРНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ.................................................................................................................10
14. ИНФОРМАЦИЯ, НЕОБХОДИМАЯ ДЛЯ ИДЕНТИФИКАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ С
ЦЕЛЬЮ ПОЛУЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОЙ КОМБИНАЦИИ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ
ИЗДЕЛИЯМИ....................................................................................................................................................... 10
15. ИНФОРМАЦИЯ О ПРИРОДЕ, ТИПЕ, А ТАКЖЕ ИНТЕНСИВНОСТИ И РАСПРЕДЕЛЕНИИ
ИЗЛУЧЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..................................................................................................10
16. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ВОЗДЕЙСТВИИ НА ФУНКЦИОНИРОВАНИЕ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДРУГИХ ИЗДЕЛИЙ, ИСПОЛЬЗУЮЩИХСЯ в КОМБИНАЦИИ.........10
17. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ,
СОДЕРЖАЩЕГО ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА.......................................................................................10
18. СВЕДЕНИЯ ОБ ИНФЕКЦИОННОЙ, МИКРОБНОЙ, ЭКОЛОГИЧЕСКОЙ ИЛИ ФИЗИЧЕСКОЙ
ОПАСНОСТИ.......................................................................................................................................................11
19. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ, ПРИ КОТОРЫХ ПОТРЕБИТЕЛЬ ДОЛЖЕН
ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ С МЕДИЦИНСКИМ РАБОТНИКОМ..........................................................11
20. ИНФОРМАЦИЯ О ПЕРВОНАЧАЛЬНОМ ВЫПУСКЕ ИЛИ ПОСЛЕДНЕМ ПЕРЕСМОТРЕ
ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ................................................................................................11
21. ПОРЯДОК И УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.......12
22. СВЕДЕНИЯ ОБ АНАЛИТЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ....................................................................12
23. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ...........................................................................................................................12
24. ОПИСАНИЕ ПОРЯДКА ВЫПОЛНЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ.........................................................................12
25. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ...........................................................................................................13
26. ОГРАНИЧЕНИЯ ПО СОВМЕСТНОМУ ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ...................14
27. ИНФОРМАЦИЯ О ХАРАКТЕРИСТИКАХ СТАБИЛЬНОСТИ ИЗДЕЛИЯ. ИНФОРМАЦИЯ О
ВОСПРОИЗВОДИМОСТИ. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
НАБОРА................................................................................................................................................................14
29. ИНФОРМАЦИЯ О ПРЕДНАЗНАЧЕНИИ ИЗДЕЛИЯ ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОКРАТНОГО
ПРИМЕНЕНИЯ ПО НАЗНАЧЕНИЮ................................................................................................................15
30. ИНФОРМАЦИЯ О НЕОБХОДИМОЙ ОБРАБОТКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ЦЕЛЕЙ
ЕГО ПОВТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ...............................................................................................................15
31. ВЗЯТИЕ, ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА...........................15
32. ИНФОРМАЦИЯ ПО ПОДГОТОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ПО
НАЗНАЧЕНИЮ....................................................................................................................................................16
2 -
--- стр. 3 ---
#NA3.1/NA3.2 «РНК-Магно» В-1Л
33. ВЫДЕЛЕНИЕ РНК...................................................................................................................................................17
35. ХАРАКТЕРИСТИКИ КЛИНИЧЕСКОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ: .....................................................................19
36. БИОЛОГИЧЕСКИЙ РЕФЕРЕНТНЫЙ ИНТЕРВАЛ...........................................................................................19
38. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ И СПЕЦИАЛЬНЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ В ОТНОШЕНИИ
БЕЗОПАСНОЙ УТИЛИЗАЦИИ....................................................................................................................................19
39. ИНФОРМАЦИЯ В ОТНОШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ПРЕДНАЗНАЧЕННОГО ДЛЯ
САМОТЕСТИРОВАНИЯ.................................................................................................................................................20
40. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ...............................................................................................................................20
Приложение А. Предупредительные символы, использованные при маркировке набора реагентов «РНК-
Магно» ..................................................................................................................................................................................21
Приложение Б. Нормативная документация...............................................................................................................22
-3 -
--- стр. 4 ---
#NA3.1/NA3.2 «РНК-Магно» В-1.1
ВНИМАНИЕ! Изучите инструкцию перед началом работы
СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ.
В таблице 1 приведен список используемых сокращений и обозначений:
Таблица 1, Список сокращений
Набор реагентов «РНК-
Магно»
Набор реагентов для выделения РНК из клинического материала человека
«РНК-Магно» серия 8
ОТ-ПЦР Полимеразная цепная реакция с этапом обратной транскрипции
ОТ-ПЦР-РВ Полимеразная цепная реакция с флуоресцентной детекцией в режиме
реального времени с этапом обратной транскрипции
НК Нуклеиновая кислота
ПКО Положительный контрольный образец
ОКО Отрицательный контрольный образец
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Полное наименование медицинского изделия для диагностики ин витро: «Набор реагентов для
выделения РНК из клинического материала человека «РНК-Магно» серия 9».
В документации и при обращении набора могут использоваться следующие сокращенные
наименования: набор реагентов «РНК-Магно», «РНК-Магно».
2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ (ИЗГОТОВИТЕЛЕ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Организационно-правовая форма и
полное наименование
юридического лица
Общество с ограниченной ответственностью «ЛабПэк»,
ООО «ЛабПэк»
Адрес (место нахождения)
юридического лица
197376, г. Санкт-Петербург, Набережная реки Карповки,
д. 5, лит. И, пом. 3-Н.
Номера телефонов +7 8124907593
?
З.НАЗНАЧЕНИЕ.
«Набор реагентов для выделения РНК из клинического материала человека «РНК-Магно»
серия 9» (далее - набор реагентов «РНК-Магно») предназначен для выделения РНК из
клинического материала (мазок из ротоглотки, мазок из носоглотки, мокрота) методом,
основанном на обратимом связывании молекул нуклеиновых кислот на поверхности частиц
магнитного сорбента в присутствии хаотропных солей, для последующего проведения
процедуры выявления и идентификации РНК методом полимеразной цепной реакции с этапом
обратной транскрипции (ОТ-ПЦР), в частности при диагностике коронавирусной инфекции
SARS-CoV-2.
Для профессионального применения в клинической лабораторной диагностике; для
использования на преаналитическом этапе обследования молекулярно-генетическим методом
исследования; для использования как в ручном режиме (форма комплектации 1), так и на
автоматических станциях выделения НК (форма комплектации 2).
Требования к квалификации пользователей; регламентированы Методическими
рекомендациями МР 3.1.0170-20 «Эпидемиология и профилактика COVID-19»: первичные
скрининговые исследования без выделения возбудителя могут проводиться на базе лабораторий,
имеющих санитарно-эпидемиологическое заключение на работу с возбудителями
инфекционных болезней человека 1II-IV группы патогенности, при этом к работе допускаются
-4-
--- стр. 5 ---
#NA3.1/NA3.2 «РНК-Магно» B-l.l
специалисты, давшие письменное согласие и прошедшие подготовку/инструктаж по вопросам
обеспечения требований биологической безопасности, проведенный сотрудниками организаций
и учреждений Роспотребнадзора, осуществляющих деятельность с возбудителями
инфекционных болезней человека II группы патогенности (работа по проведению таких
инструктажей организуется на территориальном уровне путем сбора обращений, формирования
учебных групп при согласовании территориальных органов Роспотребнадзора).
4. ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ НАЗНАЧЕНИЕ.
Функциональное назначение набора реагентов «РНК-Магно» - использование на
преаналитическом этапе молекулярно-генетических методов исследования. Выделенная из
клинического материала человека РНК может использоваться для последующего проведения
анализов в клинической лабораторной диагностике при исследованиях методом обратной
транскрипции при диагностике новой коронавирусной инфекции SARS-CoV-2.
Демографические и популяционные аспекты применения: рекомендуется применять набор
«РНК-Магно» на преаналитическом этапе обследования молекулярно-генетическим методом
исследования пациентов мужского и женского пола без ограничения возраста.
Показанием к применению является проведение процедуры пробоподготовки клинического
материала человека (клинических образцов), для последующего анализа с помощью ОТ-ПЦР.
5. РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Контаминация на этапе выделения РНК - возможная причина получения ложноположительного
результата в процессе последующего проведения процедуры выявления и идентификации РНК
методом полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР).
Противопоказания к применению, ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты.
В ходе менеджмента риска установлено, что применение набора реагентов «РНК-Магно» не
создает прямого риска для пациента или обследуемого лица, так как его не используют внутри
или на теле человека, следовательно, противопоказания, ожидаемые и предсказуемые побочные
эффекты, связанные с применением медицинского изделия по назначению, отсутствуют.
6. ТЕХНИЧЕСКАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Состав набора.
Набор «РНК-Магно» выпускается в двух формах комплектации.
Форма комплектации 1 рассчитана на проведение 100 тестов. Набор реагентов «РНК-
Магно» в форме комплектации 1 применим для ручной методики выделения РНК, состав
приведен в Таблице 3.
Форма комплектации 1 f#NA3.])
Компонент Объем, мл Количество Состав
Магнетизированный сорбент 1,1 мл/пробирка 1 пробирка
Суспензия магнитных частиц Рез04-
SiOz - частицы Рез04 размером 2-4
мкм, покрытые оболочкой аморфного
высокодисперсного ЗЮг
Лизирующий буфер 44 мл/флакон 1 флакон
2,12М гуанидина тиоцианат 0,02М
Трис; 0,1М натрия хлорид; 1,0% Твин
20; 0,02М ЭДТА динатриевая соль;
0,005М натрия лаурилсаркозинат,
0,02% р-меркаптоэтанол; 20%
изопропанол.
Промывочный буфер 1 40 мл/флакон 2 флакона 0,015М Трис; 0,0006М ЭДТА
5-
--- стр. 6 ---
#NA3.1/NA3.2 «РНК-Магно» B-l.l
Форма комплектации 1 (#NA3.1)
Компонент Объем, мл Количество Состав
динатриевая соль; 0,1М натрия
хлорид; 15% ацетон; 0,03% Твин 20;
40% изопропанол
Промывочный буфер 2 40 мл/флакон 2 флакона
0,01М Трис; 0,0008М ЭДТА
динатриевая соль; 57% изопропанол;
11,7% ацетон; 0,01% Твин 20
Элюирующий буфер 12 мл/флакон 1 флакон 0,01 МТрис-НС1
Инструкция по применению - 1 шт -
Паспорт качества - 1 шт -
Форма комплектации 2 рассчитана на проведение 96 тестов. Набор реагентов «РНК-Магно»
в форме комплектации 2 применим для автоматической методики выделения РНК на
автоматических станциях выделения НК KingFisher Flex, системах для автоматического
выделения и очистки нуклеиновых кислот из биологических образцов человека Auto-Pure 96,
состав приведен в Таблице 4.
Форма комплектации 2 (#NA3.2)
Компонент Объем, мл Количество Состав
Планшет с лизирующим
буфером и
магнетизированным
сорбентом
0,4 мл
/лунка/96
лунок
1 планшет
2,12М гуанидина тиоцианат 0,02М Трис;
0,1М натрия хлорид; 1,0% Твин 20; 0,02М
ЭДТА динатриевая соль; 0,005М натрия
лаурилсаркозинат, 0,02% р-меркаптоэтанол;
20% изопропанол, суспензия магнитных
частиц РезОд-ЗЮг - частицы Рез04 размером
2-4 мкм, покрытые оболочкой аморфного
высокодисперсного ЗЮз
Планшет с промывочным
буфером
0,7 мл
/лунка/96
лунок
1 планшет
0,01М трис; 0,0008М ЭДТА динатриевая
соль; 57% изопропанол; 11,7% ацетон; 0,01%
Твин 20
Планшет с элюирующим
буфером
0,1 мл
/лунка/96
лунок
1 планшет 0,01 МТрис-НС1
Гребенка на 96 лунок 1 шт -
Инструкция по применению - 1 шт -
Паспорт качества - 1 шт -
Медицинское изделие не содержит в своем составе принадлежности и изделий, не являющихся
медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с медицинским изделием.
7. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА.
Наименование показателя Характеристики и нормы
Форма комплектации 1
1. Технические характеристики
1.1.Внешний вид
Магнетизированный сорбент Суспензия черного или бурого цвета
Лизирующий буфер Бесцветная прозрачная жидкость
Промывочный буфер 1 Бесцветная прозрачная жидкость
Промывочный буфер 2 Бесцветная прозрачная жидкость
Элюирующий буфер Бесцветная прозрачная жидкость
Инструкция по применению -
Паспорт качества -
-6
--- стр. 7 ---
#NA3.1/NA3.2 «РНК-Магно» В-1.1
Наименование показателя Характеристики и нормы
2. Функциональные характеристики
Чистота выделения НК по показателю
соотношения А260/280 Не менее 1,7
Эффективность выделения НК Не менее 30%
Контроль отсутствия ингибиции ОТ-ПЦР
Пороговый цикл, соответствующий
кинетической кривой флуоресценции для
реакции ПКО (рекомбинантный фаг MS2), Ct по
каналу HEX/FAM*
15-37/25-35
Контроль ингибирования ОТ*. Разница между
пороговыми циклами кинетических кривых
флуоресценции для реакции в образцах
PHKHeLa- ПКО и К- - ПКО, Ct по каналу HEX
не более 5
Контроль ингибирования ПЦР*. Разница между
пороговыми циклами кинетических кривых
флуоресценции для реакции в образцах
PHKHeLa- К+ и К- - К+, Ct по каналу HEX
не более 5
* Проводится при использовании МИ «Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS~CoV~2 в клиническом
материале методом полимеразной цепной реакции в реальном времени (COVID-2019 Лтр)» (РУ N° РЗН 2020/10498, серия
042, срок годности 08-2026)
3. Характеристики аналитической эффективности
Аналитическая специфичность
Влияние потенциально интерферирующих
веществ на работу набора реагентов было
проверено в отношении потенциально
интерферирующих веществ, которые будут
встречаться при процедуре забора
биологического материала:
1. Гемоглобин 150 г/л
2. Муцин 5% v/v
3. «Ибупрофен» 0,04 мг/мл
4. «Амбробене» 0,003 мг/мл
5. «Бромгексин» 0,016 мг/мл
6. «Интерферон» 0,2 ед/мл
7. «Терафлю» 0,071 мг/мл
На основании результатов исследования
потенциально интерферирующие вещества,
встречающиеся при процедуре выделения РНК из
клинического материала, оцениваемые при
концентрациях, которые, как ожидается, будут
встречаться при нормальном использовании
набора реагентов, не оказывают влияние на
результат анализа.
7-
--- стр. 8 ---
#NA3.1 /NA3.2 «РНК-Магно» В-1.1
Таблица 6, Набор реагентов «РНК-Магно», Форма комплектации 2
Наименование показателя Характеристики и нормы
Форма комплектации 2
1. Технические характеристики
1.2.Внешний вид
Планшет с лизирующим буфером и
магнетизированным сорбентом
96-луночный планшет, в каждой лунке содержит
осадок бурого или черного цвета в прозрачной
жидкости, после перемешивания планшета в
течение 5-10 секунд - непрозрачную однородную
суспензию бурого или черного цвета
Планшет с промывочным буфером 96-луночный планшет с бесцветной прозрачной
жидкостью в каждой лунке
Планшет с элюирующим буфером 96-луночный планшет с бесцветной прозрачной
жидкостью в каждой лунке
Гребенка
Гребенка наконечников для защиты магнитов
(для планшетов с глубокими ячейками) из
полипропилена
Инструкция по применению -
Паспорт качества -
2. Функциональные характеристики
Чистота выделения НК по показателю
соотношения А260/280 Не менее 1,7
Эффективность выделения НК Не менее 30%
Контроль отсутствия ингибиции ОТ-ПЦР
Пороговый цикл, соответствующий
кинетической кривой флуоресценции для
реакции ПКО (рекомбинантный фаг MS2), Ct по
каналу HEX/FAM*
15-37/25-35
Контроль ингибирования ОТ*. Разница между
пороговыми циклами кинетических кривых
флуоресценции для реакции в образцах
1 PHKHeLa- ПКО и К- - ПКО, Ct по каналу HEX
не более 5
Контроль ингибирования ПЦР*. Разница между
пороговыми циклами кинетических кривых
флуоресценции для реакции в образцах
PHKHeLa- К+ и К- - К+, Ct по каналу HEX
не более 5
* Проводится при использовании МИ «Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в клиническом
материале методом полимеразной цепной реакции в реальном времени (COVID-2019 Атр)» (РУ № РЗН 2020/10498, ,
серия 042, срок годности 08-2026)
4. Характеристики аналитической эффективности
Аналитическая специфичность
Влияние потенциально интерферирующих
веществ на работу набора реагентов было
проверено в отношении потенциально
интерферирующих веществ, которые будут
встречаться при процедуре забора
биологического материала:
1. Гемоглобин 150 г/л
2. Муцин 5% v/v
-8 -
--- стр. 9 ---
#NA3.1/NA3.2 «РНК-Магно» В-1.1
Наименование показателя Характеристики и нормы
3. «Ибупрофен» 0,04 мг/мл
4. «Амбробене» 0,003 мг/мл
5. «Бромгексин» 0,016 мг/мл
6. «Интерферон» 0,2 ед/мл
7. «Терафлю» 0,071 мг/мл
На основании результатов исследования
потенциально интерферирующие вещества,
встречающиеся при процедуре выделения РНК из
клинического материала, оцениваемые при
концентрациях, которые, как ожидается, будут
встречаться при нормальном использовании
набора реагентов, не оказывают влияние на
результат анализа.
I
Воспроизводимость.
Исследование прецизионности в условиях воспроизводимости проводили на разных приборах с
различными операторами с каждой формой комплектации.
По результатам испытания наблюдалась полная внутрипостановочная, межпостановочная
воспроизводимость, коэффициент вариации не превышает 8% в условиях повторяемости и 10 %
в условиях воспроизводимости.
Принцип действия. В основе принципа действия набора реагентов «РНК-Магно» лежит метод,
основанный на обратимом связывании молекул нуклеиновых кислот на поверхности частиц
магнитного сорбента. Исследуемый образец обрабатывается лизирующим раствором в
присутствии частиц магнитного сорбента. В результате происходит деструкция клеточных
мембран, вирусных оболочек и других биополимерных комплексов и высвобождение
нуклеиновых кислот. Растворенная РНК связывается с частицами сорбента, в то время как
другие компоненты лизированного биологического материала остаются в растворе и удаляются
при осаждении сорбента на магнитном штативе с последующей отмывкой сорбента. При
добавлении буфера для элюции к магнитному сорбенту происходит элюирование РНК с
поверхности сорбента в раствор, который затем отделяется от частиц сорбента магнитной силой.
В результате указанной процедуры получается высокоочищенный препарат РНК, свободный от
ингибиторов реакции амплификации, что обеспечивает высокую аналитическую
чувствительность ПЦР-исследования.
8. СВЕДЕНИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО
СРЕДСТВА, МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО ИЛИ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО
ПРОИСХОЖДЕНИЯ.
Лекарственных средств для медицинского применения, материалов животного и (или)
человеческого происхождения в составе изделия нет.
9. ИНФОРМАЦИЯ О ПОРЯДКЕ УСТАНОВКИ, МОНТАЖА, НАСТРОЙКИ,
КАЛИБРОВКИ И ИНЫХ ДЕЙСТВИЯХ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ВВОДА
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В ЭКСПЛУАТАЦИЮ.
Медицинское изделие установке, монтажу, настройке, калибровке и иным действиям не
подлежит.
9-
--- стр. 10 ---
#NA3.1/NA3.2 «РНК-Магно» В-1Л
10. ТРЕБОВАНИЯ К ПОМЕЩЕНИЯМ, В КОТОРЫХ ПРЕДПОЛАГАЕТСЯ
УСТАНОВКА, МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, А ТАКЖЕ ТРЕБОВАНИЯ К
ПОДГОТОВКЕ И КВАЛИФИКАЦИИ ЛИЦ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ УСТАНОВКУ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Медицинское изделие не подлежит установке, монтажу.
11. ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПРОВЕРКИ ПРАВИЛЬНОСТИ УСТАНОВКИ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ЕГО ГОТОВНОСТИ К БЕЗОПАСНОЙ РАБОТЕ
ЭКСПЛУАТАЦИИ.
Медицинское изделие установке, монтажу, настройке, калибровке и иным действиям не
подлежит.
12. ИНФОРМАЦИЯ О СТЕРИЛЬНОМ СОСТОЯНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ,
МЕТОДЕ ЕГО СТЕРИЛИЗАЦИИ.
Медицинское изделие не является стерильным изделием, не нуждается в стерилизации перед
4 применением медицинского изделия по назначению.
13. ИНФОРМАЦИЯ О ПОРЯДКЕ ОБРАБОТКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ЕГО
ПОВТОРНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ.
Медицинское изделие не нуждается в обработке для повторного использования. Форма
комплектации 2 не подлежит повторному использованию.
14. ИНФОРМАЦИЯ, НЕОБХОДИМАЯ ДЛЯ ИДЕНТИФИКАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ
ИЗДЕЛИЙ С ЦЕЛЬЮ ПОЛУЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОЙ КОМБИНАЦИИ С ДРУГИМИ
МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ.
Медицинское изделие используется в комбинации с другими медицинскими изделиями,
зарегистрированными на территории РФ в установленном порядке, вид медицинского изделия в
соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий вид в соответствии с
номенклатурной классификацией медицинских изделий 142160 или 370110.
15. ИНФОРМАЦИЯ О ПРИРОДЕ, ТИПЕ, А ТАКЖЕ ИНТЕНСИВНОСТИ И
РАСПРЕДЕЛЕНИИ ИЗЛУЧЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Медицинское изделие не является источником опасного и потенциально опасного уровня
излучения при использовании по назначению.
16. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ВОЗДЕЙСТВИИ НА ФУНКЦИОНИРОВАНИЕ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДРУГИХ ИЗДЕЛИЙ, ИСПОЛЬЗУЮЩИХСЯ в
КОМБИНАЦИИ.
Медицинское изделие используется в комбинации с другими медицинскими изделиями,
зарегистрированными на территории РФ в установленном порядке, вид медицинского изделия в
соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий вид в соответствии с
номенклатурной классификацией медицинских изделий 142160 или 370110.
17. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ, СОДЕРЖАЩЕГО ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА.
- 10-
--- стр. 12 ---
#NA3.1/NA3.2 «РНК-Магно» B-l.l
Медицинское изделие «Набор реагентов для выделения РНК из клинического материала
человека «РНК-Магно» серия 8» выпускается в дополнение к ранее выпущенному МИ «Набор
реагентов для выделения РНК из клинического материала человека «РНК-Магно» серия 7» РУ
№ РЗН 2024/22470 от 22 апреля 2024г.
i
21. ПОРЯДОК И УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ и УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ.
> Неиспользованные реагенты, реагенты с истекшим сроком годности, а также использованные
реагенты, упаковку, биологический материал, включая материалы, инструменты и предметы,
загрязненные биологическим материалом, следует удалять в соответствии с требованиями
СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий
городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению
населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации
производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно
противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
> Компоненты набора «Промывочный буфер 1», «Промывочный буфер 2», «Планшет с
промывочным буфером» содержат изопропиловый спирт, относящийся к веществам 3 класса
опасности по ГОСТ 12.1.007-76, и ацетон, относящийся к веществам 4 класса опасности по ГОСТ
12.1.007-76 и легковоспламеняющимся жидкостям. Электрооборудование и освещение при
работе с изопропиловым спиртом и ацетоном должно быть взрывобезопасно.
> Компоненты набора «Лизирующий буфер» и «Планшет с лизирующим буфером и
магнетизированным сорбентом» содержат гуанидина тиоцианат, который обладает
раздражающим действием. При попадании на кожу или в глаза, необходимо немедленно промыть
водой эти участки тела.
22. СВЕДЕНИЯ ОБ АНАЛИТЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Целевой аналит: Рибонуклеиновая кислота (РНК).
Специфическое расстройство, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения
или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие: рекомендуется
применять набор «РНК-Магно» на преаналитическом этапе обследования молекулярно
генетическим методом исследования пациентов мужского и женского пола без ограничения
возраста.
Тип образца: мазки из носоглотки, мазки из ротоглотки, мокрота. Возможно использование для
образцов мазков из носоглотки и ротоглотки, помещенных в одну пробирку.
23. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ.
Профессиональное применение в клинической лабораторной диагностике и в научно-
исследовательской практике, инфекционной диагностике. Только для диагностики in vitro.
24. ОПИСАНИЕ ПОРЯДКА ВЫПОЛНЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ.
Выделение РНК из клинического материала состоит из трех этапов:
1) деструкция клеточных мембран, вирусных оболочек и других полимерных комплексов в
присутствии магнитного сорбента;
2) осаждение и отмывка сорбента;
3) элюирование РНК с поверхности сорбента в раствор.
- 12-
--- стр. 13 ---
#NA3.1/NA3.2 «РНК-Магно» B-l.l
Контрольные материалы:
Для контроля качества взятия биоматериала и экстракции РНК рекомендовано использовать
контроли качества взятия биоматериала, входящие в состав наборов реагентов для проведения
ОТ-ПЦР в качестве отдельного компонента или при проведении исследования использовать
наборы реагентов для ОТ-ПЦР-РВ, в состав которых входит ДНК-зонд для детекции эндогенной
РНК человека в пробе.
4
25. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
> Требования к помещениям для работы (согласно МУ 1.3.2569-09).
Работа с набором реагентов «РНК-Магно» (форма комплектации 1, применим для ручной
методики выделения, форма комплектации 2, применим для автоматической методики
выделения РНК на автоматических станциях выделения) осуществляется в рабочей зоне 2.
> Оборудование, материалы, реактивы *;
При работе с набором реагентов «РНК-Магно» требуются следующие оборудование и
материалы:
Оборудование/материалы Характеристика Примечание (возможный
производитель)
Ламинарный бокс Класс биологической безопасности 11
«БАВп-01 -«Ламинар-С»-
1,2», «Ламинарные
системы», Россия
Це нтр ифу га- ворте кс С регулировкой скорости
центрифугирования/вортексирования SIA Biosan, Латвия
Настольная центрифуга для
микропробирок типа
«Эппендорф»**
Для пробирок объемом 1,5-2 мл с
ускорением до 10000 g
MiniSpin, Eppendorf,
Германия или аналогичная
Термостат твердотельный
для пробирок типа
«Эппендорф»**
Поддерживаемая температура от 25 до
100
«ТЕРМИТ», «ДНК-
Технология», Россия
Магнитный штатив для
пробирок типа
«Эппендорф»**
Предназначенный для пробирок
объемом 1,5 мл “Синтол”, Россия
Вакуумный отсасыватель
медицинский**
с колбой-ловушкой для удаления
надосадочной жидкости
«Висма-Планар» В-40,
“Кедр”, Россия
Процессор магнитных
частиц***
Обрабатываемый объем 20-1000 мкл (96-
луночный планшет с глубокими
лунками), вместимостью до 96 образцов
(96-луночный планшет с глубокими
лунками), эффективностью извлечения
частиц>95%
Thermo Scientific KingFisher
Flex (Thermo Fisher
Scientific, Финляндия)
Py № ФСЗ 2009/05562 от
13.02.2019
Auto-Pure 96 (Hangzhou
Allsheng Instruments Co.,
Ltd., Китай)
py № P3H 2022/16430 от
26.01.2022
полипропиленовый
планшет для вкладывания
гребенки**
Материал: полипропилен
Совместимость: KingFisher Flex
автоматического выделения НК
Thermo Fisher Scientific,
Финляндия
Одноканальные
механические дозаторы
переменного объема
Объем: 1-20 мкл; 5-50 мкл; 20-200 мкл;
100-1000мкл Sartorius Biohit, Германия
Одноразовые наконечники
с фильтром
Для дозаторов переменного объема с
маркировкой «RNAase-free, DNAase-
free» объемом 1-20 мкл; 5-50 мкл; 20-200
мкл; 100-1000мкл
Axygen, США
%
- 13 -
--- стр. 14 ---
#NA3.1/NA3.2 «РНК-Магно» B-l.l
Оборудование/материалы Характеристика Примечание (возможный
производитель)
Холодильник бытовой
Диапазон поддерживаемой температуры:
от +2 до +8°С, морозильная камера - не
выше минус 16°С
«Indesit», Россия
Холодильник бытовой для
хранения препарата РНК
Диапазон поддерживаемой температуры:
от +2 до +8°С Не допускается хранение
препарата РНК в одном холодильнике с
компонентами комплекта для выделения
РНК
«Indesit», Россия
Микропробирки типа
Эппендорф Объем - 1,5-2 мл, с замок типа Safe-Lock Axygen, США
Штативы для пробирок Предназначенные для пробирок объемом
1,5 -2 мл Axygen, США
Емкость с крышкой для
дезинфицирующего
раствора
Упаковка для сбора медицинских
отходов класса Б «Олданс», Россия
СИЗ Одноразовые халат, шапочка, маска,
перчатки по МУ1.3.2569-09
4
* При отсутствии вышеперечисленного оборудования и материалов допускается использование других
средств, имеющих характеристики не хуже приведенных. Медицинские изделия должны быть
зарегистрированы в Российской Федерации в установленном порядке.
* * для формы комплектации I
* * * для формы комплектации 2
26. ОГРАНИЧЕНИЯ ПО СОВМЕСТНОМУ ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКИХ
ИЗДЕЛИЙ.
Медицинское изделие используется как самостоятельное, также предусмотрено совместное
применение с медицинскими изделиями (вид в соответствии с номенклатурной классификацией
медицинских изделий 142160 или 370110).
27. ИНФОРМАЦИЯ О ХАРАКТЕРИСТИКАХ СТАБИЛЬНОСТИ ИЗДЕЛИЯ.
ИНФОРМАЦИЯ О ВОСПРОИЗВОДИМОСТИ. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ,
ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
Таблица 7. Стабильность изделия^
Условия
хранения
Форма комплектации 1.
Срок годности
запечатанного набора
12 месяцев от +2 до +8°С
Срок годности после
вскрытия
1 месяц от +2 до +8°С
Форма комплектации 2.
Срок годности
запечатанного набора
12 месяцев от +2 до +8°С
Срок годности после
вскрытия
Повторное
использование
запрещено с момента
вскрытия первичной
упаковки
Не хранить,
утилизировать
' Данные ускоренной оценки стабильности медицинского изделия, не подтверждены исследованиями в реальном
времени.
14
--- стр. 15 ---
#NA3.1/NA3.2 «РНК-Магно» B-l.l
Транспортировка.
Набор можно транспортировать крытым транспортом (автомобильным, железнодорожным либо
воздушным) в термоконтейнерах, содержащих хладоэлементы при температуре от +2 до +8 °С.
Допускается транспортировка при температуре до 27®С в течение 5 суток.
Наборы, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат.
Условия хранения.
Набор реагентов «РНК-Магно» хранить при температуре от +2^С до +8°С. Наборы, хранившиеся
с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат.
Условия эксплуатации набора - при температуре от +18°С до + 25°С.
28. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.
> Разрешается применение набора только строго по назначению, согласно данной инструкции и
в пределах обозначенного срока годности.
> Не использовать набор реагентов, если нарушена внутренняя упаковка или внешний вид
, реагента не соответствует описанию.
щ > Не использовать набор реагентов, если не соблюдались условия транспортирования и
хранения согласно инструкции.
> В процессе работы обязательно использование индивидуальных средств защиты: одноразовых
перчаток, лабораторных халатов. Тщательно вымыть руки по окончании работы.
> При работе с набором следует избегать контакта компонентов набора с кожей, глазами и
слизистыми оболочками. При контакте следует немедленно промыть поражённое место водой и
обратиться за медицинской помощью.
29. ИНФОРМАЦИЯ О ПРЕДНАЗНАЧЕНИИ ИЗДЕЛИЯ ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОКРАТНОГО
ПРИМЕНЕНИЯ ПО НАЗНАЧЕНИЮ.
Набор реагентов «РНК-Магно» предназначен для одноразового применения при выделении
указанного на упаковке количества проб.
30. ИНФОРМАЦИЯ О НЕОБХОДИМОЙ ОБРАБОТКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ДЛЯ ЦЕЛЕЙ ЕГО ПОВТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
^ Медицинское изделие не подлежит повторной обработке.
31. ВЗЯТИЕ, ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА
Перед началом работы следует ознакомиться с методическими рекомендациями МР 3.1.0169-20
Лабораторная диагностика COVID-19 (с Изменением N 1), Временными методическими
рекомендациями «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции
(COVID-19)», утвержденными Минздравом России 22.03.2022 (версия 15).
Исследуемые образцы должны быть отобраны таким образом, чтобы в транспортную среду
попали эпителиальные клетки верхних дыхательных путей.
Для проведения анализа используется следующий биоматериал:
- респираторный материал для ПЦР исследования (мазок из носоглотки и ротоглотки и
мокрота (при наличии)).
Медицинский работник, выполняющий забор диагностического материала, его маркировку и
упаковку, должен пройти инструктаж по санитарно-эпидемиологическим требованиям и
правилам биологической безопасности при работе с пациентами, потенциально
1 5
--- стр. 16 ---
#NA3.1/NA3.2 «РНК-Магно» ВАЛ
инфицированными микроорганизмами II группы патогенности. Биологический материал (мазки
из носоглотки, ротоглотки) может быть отобран самостоятельно пациентом согласно инструкции.
Мазок из носоглотки и ротоглотки (зева) берется стерильным тампоном, который после
взятия материала помещается в пластиковую пробирку с транспортной средой. Для повышения
концентрации вируса носоглоточные и орофарингеальные мазки должны быть помещены в одну
пробирку.
Мокрота собирается в одноразовый стерильный пластиковый контейнер.
Каждый образец материала помещают в отдельную транспортную емкость, обеспечивая
требования в соответствии с таблицей методических рекомендаций:
Тип
образца
Требования к
сбору
материала
Транспорти
ровка
Условия хранения
до тестирования
Комментарии
Мазок с
носоглотк
и и зева
(ротоглот
ки)
Пластиковые
пробирки с
транспортной
средой **
+2...+8°С <5 дней: +2...+8°С
>5 дней*: -70 °С
Носоглоточные и
орофарингеальные
тампоны должны
быть помещены в
одну пробирку для
увеличения вирусной
нагрузки согласно МР
Мокрота Стерильный
контейнер
+2...+8°С <48 часов: +2...+8°С
>48 часов*: -70 °С
Убедитесь, что
материал поступает
из нижних
дыхательных путей
* при невозможности обеспечить хранение при минус 70 °С, образцы хранить при минус 20 °С;
** для транспортировки образцов используют транспортную среду или физиологический
раствор (при условии транспортировки до лаборатории не более 24 часов после взятия образца).
Не допускается многократное замораживание-оттаивание материала.
Информация о предварительной обработке клинического материала:
Мазок из носоглотки или ротоглотки (зева) - не требует предварительной обработки.
Мокрота - необходима предварительная обработка: перед выделением нуклеиновых кислот
необходимо провести разжижение мокроты, используя раствор «Муколизин». В емкость с
мокротой добавляют «Муколизин» в соотношении 5:1 (5 частей «Муколизина» к 1 части
мокроты), ориентируясь по градуировке емкости, и стерильные стеклянные бусы. В процессе
разжижения мокроты (20-30 минут) емкость периодически встряхивают. Затем автоматической
пипеткой, используя наконечник с фильтром, отбирают 1 мл разжиженной мокроты, помещают
в пробирку с завинчивающейся крышкой или в микроцентрифужную пробирку с защелкой на 1,5
мл и центрифугируют при 5000-7000 g (8000-10000 об./мин на центрифуге «MiniSpin»,
Eppendorf, Германия) в течение 10 минут. Удаляют 0,8 мл надосадочной жидкости, осадок клеток
перемешивают с 0,2 мл оставшейся жидкости. Допускается выделение ДНК/РНК из 0,1 мл
разжиженной мокроты без стадии центрифугирования.
Обработку исследуемого материала проводить согласно СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-
эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней".
32. ИНФОРМАЦИЯ ПО ПОДГОТОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ К
ПРИМЕНЕНИЮ ПО НАЗНАЧЕНИЮ.
Перед проведением исследования все реагенты должны отстояться при комнатной температуре в
течение 30 минут. Необходимо убедиться в целостности первичных упаковок, проверить срок
16
--- стр. 18 ---
#NA3.1/NA3.2 «РНК-Магно» В-1.1
33.1.10. Перемешать пробирки на вортексе, осадить капли и поместить пробирки в магнитный
штатив. Допустимо осаждение сорбента в пробирках центрифугированием при 10 тыс об/мин в
течение 30 сек.
33.1.11. Когда магнитные частицы сформируют осадок (приблизительно 60 сек.), полностью
удалить надосадочную жидкость, аналогично п.34.1.8. Убедиться, что Промывочный буфер 1
удален полностью.
33.1.12. Добавить в пробирки по 700 мкл Промывочного буфера 2.
33.1.13. Перемешать пробирки на вортексе, осадить капли и поместить пробирки в магнитный
штатив. Допустимо осаждение сорбента в пробирках центрифугированием при 10 тыс об/мин в
течение 30 сек.
33.1.14. Когда магнитные частицы сформируют осадок (приблизительно 60 сек.), полностью
удалить надосадочную жидкость, аналогично п.34.1.8. Убедиться, что Промывочный буфер 2
удален полностью.
33.1.15. Инкубировать штатив с открытыми пробирками для удаления остаточной влаги 10 мин
при 65 °С.
33.1.16. В пробирки добавить по 100 мкл Элюирующего буфера.
33.1.17. Перемешать на вортексе и инкубировать 5 минут при 65°С.
33.1.18. После инкубации осадить капли на вортексе и поместить пробирки в магнитный штатив.
Допустимо осаждение сорбента в пробирках центрифугированием при 10 тыс об/мин в течение
1 мин.
ВНИМАНИЕ! Отбор элюента осуществляется без снятия пробирок с магнитного штатива.
33.1.19. Когда магнитные частицы сформируют осадок (приблизительно 60 сек), отобрать
элюент и перенести в новые пробирки,
33.1.20. Элюент содержит высокоочищенный препарат РНК.
После отбора элюента в пробирки РНК-пробы можно хранить в течение 30 мин при температуре
от +2°С до +8°С или в течение 1 недели при температуре не выше минус 16°С.
33.2, Автоматический способ выделения РНК с помощью комплекта реагентов «РНК-
Магно» (Форма комплектации 2)
ВНИМАНИЕ! Перед работой необходимо ознакомиться с инструкцией по эксплуатации
автоматической станции KingFisher Flex.
33.2.1. Запрограммировать прибор в соответствии с инструкцией по эксплуатации
автоматической станции KingFisher Flex,
33.2.2. Снять защитную пленку с планшета с лизирующим буфером и магнетизированным
сорбентом.
33.2.3. Внести в лунки по 100 мкл клинических образцов, в отдельную лунку для
положительного контроля - 100 мкл ПКО* и в отдельную лунку для отрицательного контроля -
ЮОмкл ОКО*, согласно схеме постановки (см. таблицу 10).
ВНИМАНИЕ! Если в состав набора реагентов для проведения ОТ-ПЦР включён контроль качества
взятия биоматериала, то его необходимо использовать на стадии экстракции согласно инструкции по
применению этого набора.
* - входят в состав наборов реагентов для проведения ОТ-ПЦР.
Таблица 10. Пример внесения образцов при автоматической постановке.
Образец Объем внесения в лунку, мкл
94 лунки для клинических образцов 100
1 лунка ПКО 100
1 лунка ОКО 100
33.2,4. Снять защитный слой фольги с планшета с промывочным буфером и с планшета с
элюирующим буфером, подготовить к загрузке пустой планшет (не прилагается) с вложенной
гребенкой.
- 18-
--- стр. 19 ---
#NA3.1/NA3.2 «РНК-Магно» B-l.l
33.2.5. В главном меню прибора выбрать вкладку User protocols, затем DNA/RNA, выбрать
программу «ЕМЗ-96-KF» (электронную версию программы можно скачать на интернет-сайте
ООО «ЛабПэк» по адресу: https://labpack.ru/ или обратиться за ней к представителю компании).
33.2.6. В соответствии с указаниями программы «ЕМЗ-96-KF» загрузить планшеты в прибор для
автоматического выделения, где:
- tip-plate - пустой планшет (не прилагается) с вложенной гребенкой;
- elution - планшет с элюирующим буфером;
- washl - планшет с промывочным буфером;
- sample - планшет с лизирующим буфером и магнетизированным сорбентом и внесенными
образцами (см. таблицу 12).
33.2.7. По окончании программы выделения изъять планшеты из прибора.
33.2.8. Планшет с элюцией содержит высокоочищенный препарат РНК, планшеты из-под
лизирующего буфера, планшет из-под промывочного буфера, гребенка и пустой планшет для
гребенки подлежат утилизации.
33.2.9. РНК-пробы можно хранить в течение 30 мин при температуре от +2°С до +8°С или в
течение 1 недели при температуре не выше минус 16°С.
35. ХАРАКТЕРИСТИКИ КЛИНИЧЕСКОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ:
Результаты клинико-лабораторных испытаний подтверждают качество, эффективность и
безопасность медицинского изделия «Набор реагентов для выделения РНК из клинического
материала человека «РНК-Магно» серия 9».
Оценка диагностической чувствительности, специфичности:
- серия 9, форма комплектации 1 -100% (95% ДИ (97,5-100%);
- серия 9, форма комплектации 2 -100% (95% ДИ (97,5-100%).
36. БИОЛОГИЧЕСКИЙ РЕФЕРЕНТНЫЙ ИНТЕРВАЛ.
Биологический референтный интервал применения медицинского изделия отсутствует.
38. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ И СПЕЦИАЛЬНЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ В
ОТНОШЕНИИ БЕЗОПАСНОЙ УТИЛИЗАЦИИ
> Неиспользованные реагенты, реагенты с истекшим сроком годности, а также использованные
реагенты, упаковку, биологический материал, включая материалы, инструменты и предметы,
загрязненные биологическим материалом следует удалять в соответствии с требованиями
СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий
городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации
производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно
противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
> Изготовитель, поставщики, продавцы, импортёры могут осуществлять уничтожение наборов,
потерявших свои потребительские свойства или с истекшим сроком годности, в соответствии с
СанПиН 2.1.3684-21 при использовании методов, согласованных с территориальными органами,
ответственными за санитарно-эпидемиологическое благополучие населения. Персонал,
осуществляющий уничтожение наборов, должен соблюдать правила безопасности проведения
того или иного способа уничтожения.
> Уничтожение изделий осуществляется организациями, имеющими соответствующую
лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствие
с требованиями, предусмотренными существующими в РФ законами.
> Изделие во внешней упаковке с наличием предупредительных знаков об опасности следует
уничтожать с соблюдением соответствующих мер безопасности и дезактивации.
- 19-
--- стр. 20 ---
#NA3.1/NA3.2 «РНК-Магно» В-1.1
39. ИНФОРМАЦИЯ В ОТНОШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО
ПРЕДНАЗНАЧЕННОГО ДЛЯ САМОТЕСТИРОВАНИЯ.
Медицинское изделие предназначено только для профессионального применения.
ИЗДЕЛИЯ,
Эксплуатационная документация предоставляется производителем для ознакомления
потребителю на бумажном носителе и в форме электронного документа посредством
размещения в информационно-телекоммуникационной сети Интернет.
40. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие набора «РНК-Магно» установленным
требованиям при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения,
установленных настоящей инструкцией по применению.
Срок годности запечатанного набора - 12 месяцев с даты изготовления при соблюдении условий
хранения и транспортировки.
Срок годности после вскрытия:
> Форма комплектации 1: 1 месяц при температуре от +2 до +8°С;
> Форма комплектации 2: хранению во вскрытом состоянии не подлежит (повторное
использование запрещено с момента вскрытия первичной упаковки);
Набор реагентов с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Рекламации на качество набора реагентов «РНК-Магно» следует направлять на предприятие-
изготовитель:
ООО «ЛабПэк», Россия, 197376, г.Санкт-Петербург, Набережная реки Карповки, д.5, лит.И, пом. 3-
Н, тел. (812) 490-75-93, e-mail: info@labpack.ru
-20
--- стр. 21 ---
#NA3.1/NA3.2 «РНК-Магно» В-1.1
Приложение А. Предупредительные символы, использованные при маркировке набора
реагентов «РНК-Магно»
Символ Наименование символа Символ Наименование символа
ГОСТРИСО 15223-1-2023
К
Использовать до
г _ т
L J
Запрет на повторное
применение
г п
1_ J
Дата изготовления г а
L J
Обратитесь к инструкции по
применению
г n
Код партии
Г т
А
U J
Осторожно! Обратитесь к
инструкции по применениюLOT
U j
г т
Номер по каталогу
г л
Медицинское изделие для
диагностики in vitroREF IVD
L J L J
Не допускать воздействия
солнечного света
Г Л
L J
Не использовать при
повреждении упаковки
Г - п
в * *
. т . Беречь от влаги
У
Содержимого достаточно
для проведения п
количества тестов
X
Температурный диапазон
_ J
Изготовитель
го ст 31340-2022
Ф
Н225: Легковоспламеняющаяся жидкость
Ф
Н315; При попадании на кожу вызывает раздражение
21
--- стр. 22 ---
#NA3.1/NA3.2 «РНК-Магно» B-l.l
Приложение Б. Нормативная документация
ГОСТ2.114-2016 Единая система конструкторской документации. Технические условия.
ГОСТ 2.104-2006 Единая система конструкторской документации (ЕСКД). Основные
надписи
ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям.
ГОСТ РЕН 13612-2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для
диагностики in vitro»
ГОСТ Р 56894-2016
«Сводный комплект технической документации для демонстрации
соответствия общим принципам обеспечения безопасности и основных
функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in
vitro»
ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для
целей регулирования»
СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике
инфекционных болезней»
СанПиН 2.1.3684-21
«Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий
городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и
питьевому водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам,
жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных
помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических
(профилактических) мероприятий»
МУ 1.3.2569-09
«Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации
нуклеиновых кислот, при работе с материалом, содержащим
микроорганизмы I - IV групп патогенности».
ГОСТ РИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности
реагентов для диагностики in vitro.
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов.
ГОСТ Р 5 1088-2013
Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы
реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды.
Требования к изделиям и поддерживающей документации
ГОСТ РИСО 15223-1-2023
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.
Ч. 1. Основные требования.
ГОСТ РИСО 18113-1-2024
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины,
определения и общие требования.
ГОСТ РИСО 18ИЗ-2-2024
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем(маркировка). Часть 2. Реагенты для
диагностики in vitro для профессионального применения
ГОСТ 3885-73 Реактивы и особо чистые вещества. Правила приемки, отбор проб, фасовка
и маркировка.
ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний.
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального
риска применения. Общие требования.
ГОСТ Р 58144-2018 Вода дистиллированная. Технические условия
ГОСТ 33781-2016 Упаковка потребительская из картона, бумаги и комбинированных
материалов. Общие технические условия. Общие технические условия.
ГОСТ 15.309-98 Системы разработки и постановки продукции на производство. Испытания
и приемка выпускаемой продукции. Основные положения
Примечание - Указанные выше стандарты были действующими на момент утверждения
инструкции по применению. В дальнейшем, при пользовании документом, целесообразно
проверить действие ссылочных нормативных документов на текущий момент. Если ссылочный
документ заменён или изменён, то при применении настоящего документа следует
пользоваться заменённым (изменённым) документом.
22 -
--- стр. 23 ---
--- стр. 24 ---
ООО «ЛабПэк» Россия, 197376, г.Санкт-Петербург, Набережная реки Карповки, д.5, лит.И, пом. 3-Н
Тел. (812) 490-75-93, e-mail: info@labpack.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
Набор реагентов для выделения РНК из клинического материала человека «РНК-Магно» серия 9
Номер по каталогу: NA3.1 Паспорт качества № C9-NA3.1-PHK-MarHO от 05.09.2025
Номер серии: 9 Дата изготовления: 2025-09-03
Количество наборов реагентов в серии: 1 000 Срок годности: 2026-09-03
Внешний вид, комплектность
Наименование компонента
Объем во
флаконе,
мл
Кол-во Характеристики Соответствие
Магнетизированный сорбент 1,1 1 пробирка
Лизирующий буфер
Суспензия черного или бурого цвета соотв
44 1 флакон Бесцветная прозрачная жидкость соотв
Промывочный буфер 1 40 2 флакона
Промывочный буфер 2
Бесцветная прозрачная жидкость соотв
40
Элюирующий буфер
2 флакона Бесцветная прозрачная жидкость соотв
12 1 флакон
Инструкция по применению
Бесцветная прозрачная жидкость соотв
1 шт соотв
Паспорт качества 1 шт соотв
Упаковка, маркировка
Параметр оценки Критерий Соответствие
Упаковка первичная
Магнетизированный сорбент Полипропиленовые пробирки с винтовой крышкой соотв
Лизирующий буфер Полипропиленовые флаконы с винтовой крышкой соотв
Промывочный буфер 1 Полипропиленовые флаконы с винтовой крышкой соотв
Промывочный буфер 2 Полипропиленовые флаконы с винтовой крышкой соотв
Элюирующий буфер Полипропиленовые флаконы с винтовой крышкой соотв
Упаковка вторичнаяПакет из фольгированного полиэтилена с защелкой соотв
Маркировка Полипропиленовые этикетки, в соответствии с ГОСТ 51088-2013 соотв
Показатели функционирования
Параметр оценки
Контроль чистоты препарата РНК из
культуры клеток HeLa: отношение
поглощения при длинах волн 260 нм и 280
нм (коэффициент 260нм/280нм)
__________
Пороговый цикл, соответствующий
кинетической кривой флуоресценции для
реакции ПКО (рекомбинантный фаг MS2),
Ct по каналу HEX/FAM
________________
Критерий
не менее 1,7
15-37/25-35
Полученные данные Соответствие
1,97
28,79/27,96
соотв
соотв
Контроль ингибирования ОТ: разница
между пороговыми циклами кинетических
кривых флуоресценции для реакции в
образцах РНК HeLa- ПКО и К- - ПКО, Ct по
каналу HEX, не более__________________
не более 5 1,15
Контроль ингибирования ПЦР: разница
между пороговыми циклами кинетических
кривых флуоресценции для реакции в
образцах РНК HeLa- К+ и К- - К+, Ct по
каналу HEX, не более
__________________
не более 5 2,97 соотв
Набор реагентов «РНК-Магно» можно транспортировать крытым транспортом (автомобильным, железнодорожным либо воздушным)
в термоконтейнерах, содержащих хладоэлементы при температуре от +2 до +8 °С. Допускается транспортировка при температуре до
27®С в течение 5 суток. Наборы, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат.
Набор реагентов «РНК-Магно» хранить при температуре от +2°С до +8°С. Наборы, хранившиеся с нарушением регламентированного
режима, применению не подлежат.
’■'jnecBneB.
вживанию и ремонту.
)го материала человека «РНК-Магно» серия 9», серия 9, форма
Срок годности набора реагентов «РНК-Магно»
Набор реагентов «РНК-Магно» не подлежит
Заключение: «Набор реагентов для выдел
комплектации 1, испытания прошел.
Руководитель ОКК /Шульгина Ю.Ю./
--- стр. 25 ---
ООО «ЛабПэк» Россия, 197376, г. Санкт-Петербург, Набережная реки Карповки, д.5, лит.И, пом. 3-Н
Тел. (812) 490-75-93, e-mail: info@labpack.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
Набор реагентов z^ля выделения РНК из клинического материала человека «РНК-Магно» серия 9
Номер по каталогу: NA3.2 Паспорт качества № C9-NA3.2-PHK-MarHo от 08.09.2025
Номер серии: 9 Дата изготовления: 2025-09-05
Количество наборов реагентов в серии: 3 000 Срок годности: 2026-09-05
Внешний вид, комплектность
Наименование компонента Объем, мл Кол-
во Характеристики Соответствие
Планшет с лизирующим буфером
и магнетизированным сорбентом
0,4 мл
/лунка/96
лунок
1 шт
96-луночный планшет, в каждой лунке содержит
осадок бурого или черного цвета в прозрачной
жидкости, после перемешивания планшета в
течение 5-10 секунд - непрозрачную однородную
суспензию бурого или черного цвета__________
соотв
Планшет с промывочным
буфером
0,7 мл
/лунка/96
лунок
1 шт 96-луночный планшет с бесцветной прозрачной
жидкостью в каждой лунке
Планшет с элюирующим
буфером
0,1 мл
/лунка/96
лунок
1 шт 96-луночный планшет с бесцветной прозрачной
жидкостью в каждой лунке соотв
Гребенка на 96 лунок 1 шт
Гребенка наконечников для защиты магнитов
(для планшетов с глубокими лунками) из
полипропилена
_______________________
соотв
Инструкция по применению 1 шт соотв
Паспорт качества 1 шт
Упаковка, маркировка
Параметр оценки Критерий Соответствие
Упаковка первичная
Планшет с лизирующим буфером
и магнетизированным сорбентомГерметично запечатан алюминиевой фольгой соотв
Планшет с промывочным
буфером Герметично запечатан алюминиевой фольгой соотв
Планшет с элюирующим буферомГерметично запечатан алюминиевой фольгой соотв
Гребенка Упакована в прозрачный полиэтиленовый пакет с защелкой соотв
Упаковка вторичнаяКоробка из гофрированного картона, с ложементами соотв
Маркировка Полипропиленовые этикетки, в соответствии с ГОСТ 51088-2013 соотв
Показатели функционирования
Параметр оценки
Контроль чистоты препарата РНК из культуры клеток HeLa: отношение поглощения при
длинах волн 260 нм и 280 нм (коэффициент 260нм/280нм)________________________
Критерий
не менее 1,7
Полученн
ые данные
1,98
Соответствие
соотв
Пороговый цикл, соответствующий кинетической кривой флуоресценции для реакции
ПКО (рекомбинантный фаг MS2), Ct по каналу HEX/FAM________________________15-37/25-35 28,88/29,39 соотв
Контроль ингибирования ОТ: разница между пороговыми циклами кинетических
кривых флуоресценции для реакции в образцах РНК HeLa- ПКО и К- - ПКО, Ct по
каналу HEX, не более_____________
не более 5 0,95 соотв
Контроль ингибирования ПЦР: разница между пороговыми циклами кинетических
кривых флуоресценции для реакции в образцах РНК HeLa- К+ и К- - К+, Ct по каналу
HEX, не более
не более 5 2,87 соотв
Набор реагентов «РНК-Магно» можно транспортировать крытым транспортом (автомобильным, железнодорожным либо
воздушным) в термоконтейнерах, содержащих хладоэлементы при температуре от +2 до +8 ® С. Допускается транспортировка при
температуре до 27®С в течение 5 суток. Наборы, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат.
Набор реагентов «РНК-Магно» хранить при температуре от + 2®С до + 8°С. Наборы, хранившиеся с нарушением
регламентированного режима, применению не подлежат.
Срок годности набора реагентов «РНК-Магно» составляет 12 месяцев.