Спираль эмболизационная Perdenser на системе доставки — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Эксплуатационная документация Perdenser.pdf ===
--- стр. 3 ---
I. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Спираль эмболизационная Perdenser на системе доставки
Инструкции по применению
Beijing Taijieweiye Technology Co., Ltd
--- стр. 4 ---
1. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Спираль эмболизационная Perdenser представляет собой систему, состоящую из
имплантируемой спирали и системы доставки. Эмболизационная спираль изготовлена из
сплава платина-вольфрам. Спираль может иметь спиральную структуру (модель Helical) или
сложную трёхмерную структуру ( модель Complex). Гибкость, способность принять нужную
форму и уникальный дизайн позволяют предотвратить разматывание, вызванное
чрезмерным растяжением в ходе процедуры лечения.
Представлены дв е модели спиралей в различных типоразмерах, в соответствии с
различным диаметром вторичной петли и длиной спирали имплантата. Каждый тип спирали
должен доставляться только через микрокатетер, армированный проволокой, с указанным
минимальным внутренним диаметром. Рекомендуемый минимальный внутренний диаметр
микрокатетера – 0,0165".
Другие необходимые компоненты:
Направляющий катетер, совместимый с микрокатетером;
Микрокатетер, армированный проволокой, с 2 рентгеноконтрастными маркерами,
соответствующего размера; Рекомендуемый минимальный внутренний диаметр
микрокатетера – 0,0165".
Управляемый направляющий проводник, совместимый с микрокатетером;
2 гемостатических Y-клапана;
1 трехходовой запорный кран;
1 односторонний запорный кран;
Контроллер отсоединения спирали Beijing Taijieweiye или контроллер отсоединения V-Grip,
(РУ № РЗН 2022/18114), только для одного пациента;
Стерильный физраствор и/или лактационная инъекция Рингера;
Капельница стерильного физраствора под давлением.
ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОЙ ТОМОГРАФИИ (МРТ)
Неклинические испытания показали, что «Эмболическая спиральная система (ЭСС)»
является условно совместимой с МРТ.
Пациент с данным устройством может безопасно проходить сканирование на МРТ -системе,
соответствующей следующим условиям:
Постоянное магнитное поле мощностью 1,5 Тесла и 3 Тесла, с
Максимальным пространственным градиентом магнитного поля 13 200 Гс/см (132
Тл/м)
Максимальным произведением сил 238 000 000 Гс²/см (238 Тл²/м)
Теоретически рассчитанной максимальной удельной мощностью поглощения (SAR)
для всего тела 2 Вт/кг (в нормальном режиме работы)
При указанных выше условиях сканирования ожидается, что «Эмболическая спиральная
система (ЭСС)» вызовет максимальное повышение температуры не более:
1,9 °C (2 Вт/кг, 1,5 Тесла) — повышение температуры, связанное с РЧ-излучением, на
фоне общего повышения температуры ≈ 1,6 °C (2 Вт/кг, 1,5 Тесла)
3,2 °C (2 Вт/кг, 3 Тесла) — повышение температуры, связанное с РЧ -излучением, на
фоне общего повышения температуры ≈ 2,0 °C (2 Вт/кг, 3 Тесла) после 15 минут
непрерывного сканирования.
В неклинических и спытаниях артефакт изображения, создаваемый устройством,
распространялся приблизительно на 13,4 мм от «Эмболической спиральной системы
(ЭСС)» при сканировании с помощью градиентно -эхо импульсной последовательности на
МРТ-системе мощностью 3 Тесла.
--- стр. 5 ---
2. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Изделие предназначается для эндоваскулярной эмболизации внутричерепных аневри зм и
других нейрососудистых пато логий, таких как артериовенозные мальформации и
артериовенозные фистулы. Спираль эмболизационная Perdenser на системе доставки также
предназначается для окклюзии кровеносных сосудов в нервно -сосудистой системе для
постоянного препятствия кровотоку к аневризме или другой сосудистой мальформации, а
также для артериальной и венозной эмболизации в периферической сосудистой системе.
Рекомендуемый возраст пациентов — старше 18 лет.
3. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
Осложнения, не связанные с изделием, могут возникнуть во время или после проведения
процедуры:
Осложнения, связанные с пункцией
• Рецидивное кровотечение
• Инсульт
• Смерть
• Протрузия спирали
• Смещение спирали
• Спазм
• Слепота
• Судорожные приступы
• Эмболический инфаркт
• Внутристентовый стеноз
• Гематома в месте прокола
• Кровотечение в месте прокола
• Местная или дистальная тромбоэмболия
• Тромбоз
• Артериовенозный свищ
• Псевдоаневризма
• Инфицирование места прокола
Осложнения, связанные с операцией
• Рассечение артерии
• Перфорация стенки сосуда или разрыв аневризмы
• Длительный вазоспазм
• Острая окклюзия, требующая хирургического вмешательства
Осложнения, связанные с использованием изделия
Предполагаемые побочные реакции, связанные с использованием устройства, минимальны
(пирогенная реакция, инфицирование и т.д.), но возможность возникновения побочных
реакций не может быть полностью исключена.
4. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Информация об особых противопоказаниях для использования этого изделия отсутствует, а
клинические противопоказания сходны с противопоказаниями при общей эндоваскулярной
интервенционной операции.
(1) Не применять у пациентов, которым противопоказана антикоагулянтная и
антитромбоцитарная терапия.
(2) Не применять на сосудах с пато логической извилистостью или значительной степенью
кальцификации.
(3) Не применять у пациентов с почечной недостаточностью, имеющих аллергию на
контрастное вещество
--- стр. 6 ---
5. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
(1) Перед операцией следует уточнить наличие у п ациентов аллергической реакции на
контрастное вещество.
(2) Использование изделия разрешается исключительно медицинскому персоналу.
(3) Спираль стерильна, поэтому перед использованием необходимо убедиться в
целостности упаковки.
(4) Запрещается использовать изделие со вскрытой или поврежденной упаковкой.
(5) Перед процедурой проверить систему спиралей, чтобы убедиться в ее
функциональности, размере и форме в соответствии с хирургическими требованиями.
(6) Необходимо неуклонно соблюдать общие технические требования к использованию
микрокатетера, включая систематическую гепаринизацию и промывание всех
микрокатетеров, вводимых в кровеносный сосуд, асептическим гепаринизированным
физиологическим раствором или аналогичным изотоническим раствором.
(7) Использование системы эмболизационных спиралей Perdenser и выбор технических
методов должны осуществляться исходя из состояния пациента и опыта оператора.
(8) Запрещается проводить изделие через катетер, внутренний диаметр к оторого
меньше минимального размера.
(9) Изделие предназначе но только для одноразового использования, его нельзя
повторно стерилизовать или использовать повторно, иначе это может привести к
повреждению эксплуатационных характеристик инструмента и увеличивает н еобходимость
повторного дезинфицирования и риск перекрестного инфицирования.
(10) Лечение должно проводиться с использованием контрольного рентгеновского
исследования.
(11) Положение спирали можно изменять только с помощью проводника для доставки,
перемещение системы спиралей в процессе транспортировки запрещено.
(12) Если сопротивление появляется, перед перемещением спирали определить причину
сопротивления.
(13) Пожалуйста, используйте изделие до истечения срока годности, указанного на
этикетке изделия.
6. ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
В целях обеспечения надлежащего функционирования спирали и минимизации риска
образования тромба необходимо постоянно промывать подходящим физ.раствором
следующие изделия:
Между оболочкой бедренной артерии и направляющим катетером
Между двухмаркерным микрокатетером и направляющим катетером
Между двухмаркерным микрокатетером и направляющим проводником; между
двухмаркерным микрокатетером и проводником для доставки спирали
(1) Прикрепить ротационный гемостатический клапан (РГК) к разъему направляющего
катетера. Прикрепить 3-ходовой кран к боковому разъему РГК, а затем подсоединить линию
для непрерывной инфузии.
(2) Прикрепить второй РГК к разъему микрокатетера. Прикрепить 1 -ходовой кран к
боковому разъему второго РГК и присоединить линию подачи промывочного раствора к
запорному крану. Рекомендуется вводить раствор из пакета каждые 3-5 секунд.
(3) Проверить все изделия в процессе ввода раствора , чтобы обеспечить отсутствие
воздуха в направляющем катетере или микрокатетере
--- стр. 7 ---
Рис.1 Схема подключения непрерывной промывки
7. ТЕХНИКА ПРИМЕНЕНИЯ
Система введения включает направляющий катетер, который может полностью вмещать
двухмаркерный микрокатетер, что позволяет контрастному веществу проходить через
двухмаркерный микрокатетер, чтобы становить ся рентгеноконтрастным. Выб ерите
подходящий размер спирали, после оценки размера аневризмы.
(1) Разблокируйте запорную трубку, чтобы система доставки с имплантируемой спиралью
могла свободно перемещаться во внутренней трубке.
(2) Проверьте всю систему , медленно нажимая на проводник для доставки. Если его
поверхность не гладкая, его следует заменить на новый.
(3) Медленно выдвиньте имплантируемую спираль из внутренней трубки и тщательно
проверьте ее рукой в стерильной одноразовой перчатке. Если система до ставки имеет
отклонения от нормы, например, деформирована , или потеряна форма петли, её следует
заменить.
(4) Осторожно окун ите имплантируемую спираль и зону отсоединения в стерильный
физраствор или раствор Рингера. Чтобы обеспечить сохранность формы спир али
имплантата, по возможности не следует прикасаться к ней. Следует медленно втянуть всю
спираль имплантата обратно во внутреннюю трубку и убедиться, что дистальная спираль
имплантата находится на расстоянии около 1-2 см от дистального конца внутренней трубки.
(5) Закрепите запорную трубку и встав ьте внутреннюю трубку системы эмболизационн ой
спирали через РГК. Установите дистальный конец внутренней трубки на дистальный конец
разъема микрокатетера и прикрыть РГК вокруг внутренней трубки, чтобы зафиксировать
РГК на внутренней трубке. Не следует затягивать РГК вокруг внутренней трубки слишком
сильно. Чрезмерно сильное затягивание может повредить изделие.
(6) Разблокир уйте запорную трубку и вве дите катушку в просвет микрокатетера. Следует
соблюдать осторожность, чтобы не зацепить спираль на стыке между внутренней трубкой и
разъемом микрокатетера. Этот этап лучше всего выполнять вдвоем: один удерживает РГК
и внутренн юю трубку в разъеме микрокатетера, др угой удерживает внутреннюю трубку и
проталкивает спираль. Продвинуть систему эмболизационных спиралей через микрока -
тетер до тех пор, пока проксимальный конец системы доставки не совпадет с
проксимальным концом внутренней трубки. Ослабить РГК и втянуть вну треннюю трубку
только из РГК. Закрыть РГК вокруг системы доставки. Полностью сдвинуть внутреннюю
трубку с системы подачи. Следует соблюдать осторожность, чтобы не создать перегибы
--- стр. 8 ---
системы подачи.
Примечание: систему эмболизационных спиралей нельзя доставать после введения в
микрокатетер.
(7) Следует визуально убедиться, что промывочный раствор подается нормально. Если это
подтвердится, следует ослабить клапан РГК настолько, чтобы продвинуть систему подачи,
но не воздействовать на непрерывную промывку.
(8) Под рентгенконтролем направления следует медленно вывести спираль системы
эмболизационных спиралей из наконечника микрокатетера. Следует продолжать
продвигать спираль системы эмболизационных спиралей в целевой участок до достижения
оптимального развертыван ия. При необходимости следует изменить положение. Если
размер спирали не подходит, следует снять ее и заменить другим изделием.
Продвигать спираль в нужное место до тех пор, пока рентгеноконтрастный проксимальный
маркер на системе доставки не окажется рядом с проксимальным маркером на
микрокатетере. Проксимальный конец спирали находится внутри микрокатетера (см. рис.
2).
Рис.2 Положение рентгеноконтрастных маркеров для отсоединения
(10) Затянуть РГК, чтобы предотвратить перемещение спирали.
(11) Следует неоднократно убедиться, что дистальная часть инструмента системы доставки
не находится под напряжением до отсоединения спирали. Осевое сжатие или растяжение
может привести к перемещению наконечника м икрокатетера во время доставки спирали.
Движение наконечника катетера может привести к разрыву аневризмы или сосуда.
(12) В к онтроллер отсоединения предварительно установлены аккумуляторы и он
активируется при подключении к проксимальной части системы доставки. Для его
активации нет необходимости нажимать кнопку отсоединения на боковой стороне
контроллера.
(13) Следует убедиться, что РГК надежно зафиксирован вокруг системы доставки и
положение спирали импла нтата было зафиксировано, прежде чем подключить контроллер
отсоединения к системе доставки.
(14) Присоединить проксимальную часть системы доставки к контроллеру отсоединения,
индикатор загорится зеленым цветом, сигнализируя о готовности к отсоединению спир али.
Если кнопка отсоединения не нажата в течение 30 секунд, непрерывно горящий зеленый
свет указывает на то, что изделие готово к отсоединению. Если зеленый индикатор не
появляется, следует проверить, было ли выполнено подключение. Если подключение
произведено правильно, но зеленый индикатор не горит, заменить контроллер
отсоединения.
(15) Проверить положение спирали имплантата перед нажатием кнопки отсоединения.
--- стр. 9 ---
(16) Нажать кнопку отсоединения. В конце цикла отсоединения раздастся звуковой сигнал,
а индик атор трижды мигнет желтым цветом. Проверить отсоединение спирали, сначала
ослабив клапан РГК, затем медленно потянув назад систему доставки и убедившись в
отсутствии движения спирали. Если спираль имплантата не отсоединилась, не следует
пытаться отсоединит ь ее более двух раз. Если она не отсоединилась после третьей
попытки, снять систему доставки.
Примечание: когда индикатор загорится красным цветом, следует заменить его новым
контроллером отсоединения.
(17) После подтверждения отсоединения медленно извлечь систему доставки, пока
проксимальный конец спирали не окажется за пределами микрокатетера.
Примечание: продвижение системы доставки за пределы наконечника микрокатетера после
отсоединения спирали сопряжено с риском разрыва аневризмы или сосуда.
(18) После того как спираль окажется за пределами микрокатетера, вывести всю систему
доставки из микрокатетера.
(19) Следует проверить положение спирали ангиографически через направляющий катетер.
(20) Перед удалением микрокатетера из целевого участка полностью провести
направляющий проводник соответствующего размера через просвет микрокатетера, чтобы
убедиться, что ни одна часть спирали не осталась внутри микрокатетера.
Врач может по своему усмотрению изменять технику установки спирали с учетом
сложности и вариативности процедур эмболизации. Любые изменения в технике должны
соответствовать ранее описанным процедурам, предупреждениям, мерам
предосторожности и информации о безопасности пациента.
8. ХРАНЕНИЕ
Спираль эмболизационн ую Perdenser следует хранить в прохладном, сухом, чистом и
хорошо проветриваемом месте с относительной влажностью не более 80%, температурой
ниже 40 °C, вдали от воздействия токсичных и коррозийных газов.
9. СРОК ДЕЙСТВИЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Спираль эмболизационн ая Perdenser является асептической и не содержит пирогенов, а
срок действия стерилизации составляет три года.
10. ВЫБОР ПРАВИЛЬНОГО РАЗМЕРА
Размер эмболизационной спирали должна быть выбран врачом в соответствии с формой,
диаметром и остаточным пространством аневризмы, определенных на изображениях
полученных путем цифровой субтракционной ангиографии (DSA).
Символ Пояснение
Верхний предел температуры 40°C
Нижний предел температуры 0°C
Не использовать повторно
Не использовать при повреждении
упаковки
--- стр. 10 ---
Ознакомиться с инструкцией по применению
Хранить вдали от солнечного света
Хранить в сухом месте
Стерилизация с использованием этиленоксида
МРТ-совместимый
Не стерилизовать повторно
Производитель
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
Код партии
Номер каталога
Дата производства
Срок годности
Внимание
Знак соответствия европейской директиве CE 93/42
Правильное вертикальное положение груза
Хрупкость груза.
Осторожное обращение с грузом
Максимальное количество одинаковых грузов, которые можно
штабелировать один на другой, где n - предельное количество
Beijing Taijieweiye Technology Co., Ltd.
Адрес: Завод №4, №21 Panlong West Road, Matang Town, Pinggu, Beijing,RR.CHINA,
101204 (Пекин, КНР)
Тел: +86-(0)10-89471461
Факс:+86-(0)10-89471460
Авторизованный представитель в Евросоюзе
Lepu Medical (Europe) Cooperatief U.A.
Адрес: Abe Lenstra Boulevard 36, 8448 JB, Heerenveen, the Netherlands (Херенвен,
Нидерланды)
Тел: +31-515-573399
Факс:+31-515-760020
--- стр. 11 ---
II. ПРИЛОЖЕНИЕ
1. Наименование медицинского изделия
I. Спираль эмболизационная Perdenser на системе доставки, модели:
1. Спираль эмболизационная Perdenser на системе доставки, модель Helical:
TJCST1.502-2D; TJCST1.503-2D; TJCST1.504-2D; TJCST0201-2D; TJCST0202-2D;
TJCST0203-2D; TJCST0204-2D; TJCST0206-2D; TJCST0208-2D; TJCST2.502-2D;
TJCST2.504-2D; TJCST2.506-2D; TJCST2.508-2D; TJCST0304-2D; TJCST0306-2D;
TJCST0308-2D; TJCST0310-2D; TJCST0312-2D; TJCST3.506-2D; TJCST3.508-2D;
TJCST3.510-2D; TJCST3.512-2D; TJCST0404-2D; TJCST0406-2D; TJCST0408-2D;
TJCST0410-2D; TJCST4.506-2D; TJCST4.508-2D; TJCST4.510-2D; TJCST4.512-2D;
TJCST4.515-2D; TJCST0509-2D; TJCST0510-2D; TJCST0515-2D; TJCST0520-2D; TJCST0610-
2D; TJCST0611-2D; TJCST0615-2D; TJCST0620-2D; TJCST0715-2D; TJCST0720-2D;
TJCST0730-2D; TJCST0815-2D; TJCST0820-2D; TJCST0830-2D;
TJCST0920-2D; TJCST0930-2D; TJCST1020-2D; TJCST1030-2D; TJCST1130-2D;
TJCST1230-2D; TJCST1330-2D; TJCST1430-2D; TJCST1530-2D; TJCST1630-2D; TJCST1830-
2D; TJCST2030-2D.
2. Спираль эмболизационная Perdenser на системе доставки, модель Complex:
TJCST1.502-3D; TJCST1.503-3D; TJCST1.504-3D; TJCST0201-3D; TJCST0202-3D;
TJCST0203-3D; TJCST0204-3D; TJCST0206-3D; TJCST0208-3D; TJCST2.502-3D;
TJCST2.504-3D; TJCST2.506-3D; TJCST2.508-3D; TJCST0304-3D; TJCST0306-3D;
TJCST0308-3D; TJCST0310-3D; TJCST0312-3D; TJCST3.506-3D; TJCST3.508-3D;
TJCST3.510-3D; TJCST3.512-3D; TJCST0404-3D; TJCST0406-3D; TJCST0408-3D;
TJCST0410-3D; TJCST4.506-3D; TJCST4.508-3D; TJCST4.510-3D; TJCST4.512-3D;
TJCST4.515-3D; TJCST0509-3D; TJCST0510-3D; TJCST0515-3D; TJCST0520-3D;
TJCST0610-3D; TJCST0611-3D; TJCST0615-3D; TJCST0620-3D; TJCST0715-3D;
TJCST0720-3D; TJCST0730-3D; TJCST0815-3D; TJCST0820-3D; TJCST0830-3D;
TJCST0920-3D; TJCST0930-3D; TJCST1020-3D; TJCST1030-3D; TJCST1130-3D;
TJCST1230-3D; TJCST1330-3D; TJCST1430-3D; TJCST1530-3D; TJCST1630-3D;
TJCST1830-3D; TJCST2030-3D.
--- стр. 12 ---
II. Инструкция по применению
2. Информация о производителе медицинского изделия
Производитель, разработчик МИ
“Пекин Тайцзивейюэ Технолоджи Ко., Лтд.”/ Beijing Taijieweiye Technology Co., Ltd.
No.4 Plant, NO.21 Panlong West Road, Mafang Town, Pinggu, Beijing, P.R. China (Китай)
Место производства
1. Beijing Taijieweiye Technology Co., Ltd., No.4 Plant, NO.21 Panlong West Road, Mafang
Town, Pinggu, Beijing, P.R. China;
2. Beijing Target Medical Technologies Inc., No.60, Shunren Rd., Shunyi District, 101300
Beijing, P.R. China.
3. Уполномоченный представитель в Российской Федерации
Общество с ограниченной ответственностью «Норд Сервис»
(ООО «Норд Сервис»),
Адрес: 109428, город Москва, Рязанский пр-кт, д. 10 стр. 18
Тел. +7-916-446-47-57
Адрес. эл. почты: office@integrasert.ru
4. Назначение и принцип действия медицинского изделия
Назначение
Спираль эмболизационная Perdenser на системе доставки предназначена для
эндоваскулярной эмболизации внутричерепных аневризм и других нейрососудистых
патологий, таких как артериовенозные мальформации и артериовенозные фистулы.
Спираль эмболизационная Perdenser на системе доставки также предназначается для
окклюзии кровеносных сосудов в нервно -сосудистой системе для постоянного препятствия
кровотоку к аневри зме или другой сосудистой мальформации, а также для артериальной и
венозной эмболизации в периферической сосудистой системе.
Описание изделия и принцип действия.
Спираль эмболизационная Perdenser представляет собой систему , состоящую из
имплантируемой спи рали и системы доставки. Эмболизационная спираль изготовлена из
сплава платина-вольфрам. Спираль может иметь спиральную структуру (модель Helical) или
сложную трёхмерную структуру ( модель Complex). Гибкость, способность принять нужную
форму и уникальный дизайн позволяют предотвратить разматывание, вызванное
чрезмерным растяжением в ходе процедуры лечения.
Представлены дв е модели спиралей в различных типоразмерах, в соответствии с
различным диаметром вторичной петли и длиной спирали имплантата. Каждый тип спирали
должен доставляться только через микрокатетер, армированный проволокой, с указанным
минимальным внутренним диаметром. Рекомендуемый минимальный внутренний диаметр
микрокатетера – 0,0165".
Принцип действия
Для проведения операции врачи подбирают характеристики устройства исходя из
клинической ситуации, устройство извлекается из стерильной упаковки и доставляется
через микрокатетер до тех пор, пока эмболизационная спираль имплантата не будет
доставлена в целевой участок ( аневризму) и не заполнит ее соответствующим образом до
стенки аневризмы; спираль имплантата можно отсоединить с помощью контроллера
отсоединения спирали и имплантировать в тело на всю жизнь, систему доставки
необходимо извлечь из тела. После полного заполнения аневризмы с помощью нескольких
--- стр. 13 ---
изделий операция завершается. Аневризма перейдет в тромб и, наконец, станет тканью
сосуда.
На рисунке ниже представлен рабочий механизм системы эмболизационных спиралей.
1. Начало заполнения 2. Полное заполнение 3. Заживление аневризмы
1. Катетер системы доставки достигает аневризмы, эмболизационная спираль выводится из
катетера; 2. Спираль отсоединяется от системы доставки для заполнения аневризмы; 3.
Шейка аневризмы начинает зарастать тканью.
5. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия
Изделие предназначено только для профессионального применения медицинским
персоналом нейрохирургических отделений или отделений сосудистой хирургии ЛПУ.
6. Область применения
Сосудистая хирургия, нейрохирургия.
Медицинское изделие должно использоваться исключительно в условиях лечебных
учреждений, имеющих соответствующие операционные.
7. Класс потенциального риска применения в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий
Класс потенциального риска: 3.
8. Описание основных функциональных элементов медицинского изделия
Общее описание компонентов МИ
Спираль эмболизационная Perdenser на системе доставки представляет собой систему ,
состоящую из имплантируемой спирали и системы доставки. Эмболизационная спираль
изготовлена из сплава платина -вольфрам. Спираль имплантата и система доставки
соединяются с помощью адгезива, и все устройство помещается во внутреннюю
(диспенсерную) трубку из полиэтилена, которая вкладывается в стерильную упаковку и не
контактирует с организмом. Устройство изделия показано на рис. 1.
Соединительную часть можно отделить путем электрического отсоединения с пом ощью
вспомогательных устройств: Контроллер для о ткрепления спиралей Deromper (РУ № РЗН
2024/23577), производства Beijing Taijieweiye Technology Co., Ltd. или контроллер
отсоединения V-Grip, (РУ № РЗН 2022/18114 ). При этом спираль имплантата
имплантируется в организм на всю жизнь, а система доставки извлекается из тела пациента
после операции.
Представлены две модели спиралей в различных типоразмерах , в соответствии с
различным диаметром вторичной петли и длиной спирали имплантата. Каждый тип спирали
--- стр. 14 ---
должен доставляться только через микрокатетер, армированный проволокой, с указанным
минимальным внутренним диаметром. Рекомендуемый минимальный внутренний диаметр
микрокатетера – 0,0165".
Спираль может иметь спиральную структуру ( модель Helical) или сложн ую трёхмерную
структуру (модель Complex). Ее гибкость, способность принять нужную форму и уникальный
дизайн позволяют предотвратить разматывание, вызванное чрезмерным растяжением в
ходе лечения.
Представлены различные модели, в соответствии с различным диаметром и длиной
спирали имплантата.
Каждый тип спирали должен доставляться только через микрокатетер, армированный
проволокой, с указанным минимальным внутренним диаметром (не входит в комплект
поставки). Рекомендуемый минимальный внутренний диаметр микрокатетера – 0,0165".
1--Система доставки
2 - Внутренняя трубка
3 -- Вид в разрезе на внутреннюю
трубку
4 - Спираль имплантата
D - диаметр спирали
L1 - Длина спирали имплантата
L2 - расстояние между двумя маркерами 3 см
L3--Длина внутренней трубки
L -- Длина системы доставки
Рис.1 Схематическое изображение системы
эмболизационных спиралей
--- стр. 15 ---
Рис. 2 Внешний вид МИ в стерильной упаковке
Рис. 3 Внешний вид МИ без упаковки
--- стр. 16 ---
Метод формирования каталожного номера изделий
Метод формирования каталожного номера изделий показан на рис. 4.
TJCST X X X X - 2D/3D
Аббревиатура продукта Диаметр петли Длина Модель (Helical / Complex)
Рис. 4 Метод формирования каталожного номера МИ
Технические спецификации и характеристики МИ
Таблица 1 Основные технические характеристики
Спецификации Характеристики
Модель Helical Модель
Complex
Диаметр
спирали (мм)
Длина спирали
(см)
Рентгеноконтрастные
маркеры /
расстояние между
ними
TJCST1.502-2D TJCST1.502-3D 1.50.3 2.0−0.1
+0.2 2 шт. / 3 см. (10%)
TJCST1.503-2D TJCST1.503-3D 1.50.3 3.0−0.2
+0.3 2 шт. / 3 см. (10%)
TJCST1.504-2D TJCST1.504-3D 1.50.3 4.0−0.2
+0.4 2 шт. / 3 см. (10%)
TJCST0201-2D TJCST0201-3D 20.4 1.0−0.1
+0.1 2 шт. / 3 см. (10%)
TJCST0202-2D TJCST0202-3D 20.4 2.0−0.1
+0.2 2 шт. / 3 см. (10%)
TJCST0203-2D TJCST0203-3D 20.4 3.0−0.2
+0.3 2 шт. / 3 см. (10%)
TJCST0204-2D TJCST0204-3D 20.4 4.0−0.2
+0.4 2 шт. / 3 см. (10%)
TJCST0206-2D TJCST0206-3D 20.4 6.0−0.2
+0.5 2 шт. / 3 см. (10%)
TJCST0208-2D TJCST0208-3D 20.4 8.0−0.2
+0.5 2 шт. / 3 см. (10%)
TJCST2.502-2D TJCST2.502-3D 2.50.4 2.0−0.1
+0.2 2 шт. / 3 см. (10%)
TJCST2.504-2D TJCST2.504-3D 2.50.4 4.0−0.2
+0.4 2 шт. / 3 см. (10%)
TJCST2.506-2D TJCST2.506-3D 2.50.4 6.0−0.2
+0.5 2 шт. / 3 см. (10%)
TJCST2.508-2D TJCST2.508-3D 2.50.4 8.0−0.2
+0.5 2 шт. / 3 см. (10%)
TJCST0304-2D TJCST0304-3D 30.4 4.0−0.2
+0.4 2 шт. / 3 см. (10%)
TJCST0306-2D TJCST0306-3D 30.4 6.0−0.2
+0.5 2 шт. / 3 см. (10%)
TJCST0308-2D TJCST0308-3D 30.4 8.0−0.2
+0.5 2 шт. / 3 см. (10%)
TJCST0310-2D TJCST0310-3D 30.4 10.0−0.2
+0.5 2 шт. / 3 см. (10%)
TJCST0312-2D TJCST0312-3D 30.4 12.0−0.2
+0.5 2 шт. / 3 см. (10%)
TJCST3.506-2D TJCST3.506-3D 3.50.4 6.0−0.2
+0.5 2 шт. / 3 см. (10%)
TJCST3.508-2D TJCST3.508-3D 3.50.4 8.0−0.2
+0.5 2 шт. / 3 см. (10%)
TJCST3.510-2D TJCST3.510-3D 3.50.4 10.0−0.2
+0.5 2 шт. / 3 см. (10%)
TJCST3.512-2D TJCST3.512-3D 3.50.4 12.0−0.2
+0.5 2 шт. / 3 см. (10%)
TJCST0404-2D TJCST0404-3D 40.5 4.0−0.2
+0.4 2 шт. / 3 см. (10%)
TJCST0406-2D TJCST0406-3D 40.5 6.0−0.2
+0.5 2 шт. / 3 см. (10%)
TJCST0408-2D TJCST0408-3D 40.5 8.0−0.2
+0.5 2 шт. / 3 см. (10%)
TJCST0410-2D TJCST0410-3D 40.5 10.0−0.2
+0.5 2 шт. / 3 см. (10%)
TJCST4.506-2D TJCST4.506-3D 4.50.4 6.0−0.2
+0.5 2 шт. / 3 см. (10%)
TJCST4.508-2D TJCST4.508-3D 4.50.4 8.0−0.2
+0.5 2 шт. / 3 см. (10%)
TJCST4.510-2D TJCST4.510-3D 4.50.4 10.0−0.2
+0.5 2 шт. / 3 см. (10%)
--- стр. 17 ---
TJCST4.512-2D TJCST4.512-3D 4.50.4 12.0−0.2
+0.5 2 шт. / 3 см. (10%)
TJCST4.515-2D TJCST4.515-3D 4.50.4 15.0−0.2
+1.0 2 шт. / 3 см. (10%)
TJCST0509-2D TJCST0509-3D 50.5 9.0−0.5
+0.5 2 шт. / 3 см. (10%)
TJCST0510-2D TJCST0510-3D 50.5 10.0−0.2
+0.5 2 шт. / 3 см. (10%)
TJCST0515-2D TJCST0515-3D 50.5 15.0−0.2
+1.0 2 шт. / 3 см. (10%)
TJCST0520-2D TJCST0520-3D 50.5 20.0−0.2
+1.0 2 шт. / 3 см. (10%)
TJCST0610-2D TJCST0610-3D 61.0 10.0−0.2
+0.5 2 шт. / 3 см. (10%)
TJCST0611-2D TJCST0611-3D 61.0 11.0−0.2
+0.5 2 шт. / 3 см. (10%)
TJCST0615-2D TJCST0615-3D 61.0 15.0−0.2
+1.0 2 шт. / 3 см. (10%)
TJCST0620-2D TJCST0620-3D 61.0 20.0−0.2
+1.0 2 шт. / 3 см. (10%)
TJCST0715-2D TJCST0715-3D 71.0 15.0−0.2
+1.0 2 шт. / 3 см. (10%)
TJCST0720-2D TJCST0720-3D 71.0 20.0−0.2
+1.0 2 шт. / 3 см. (10%)
TJCST0730-2D TJCST0730-3D 71.0 30.0−0.2
+1.0 2 шт. / 3 см. (10%)
TJCST0815-2D TJCST0815-3D 81.0 15.0−0.2
+1.0 2 шт. / 3 см. (10%)
TJCST0820-2D TJCST0820-3D 81.0 20.0−0.2
+1.0 2 шт. / 3 см. (10%)
TJCST0830-2D TJCST0830-3D 81.0 30.0−0.2
+1.0 2 шт. / 3 см. (10%)
TJCST0920-2D TJCST0920-3D 91.0 20.0−0.2
+1.0 2 шт. / 3 см. (10%)
TJCST0930-2D TJCST0930-3D 91.0 30.0−0.2
+1.0 2 шт. / 3 см. (10%)
TJCST1020-2D TJCST1020-3D 101.0 20.0−0.2
+1.0 2 шт. / 3 см. (10%)
TJCST1030-2D TJCST1030-3D 101.0 30.0−0.2
+1.0 2 шт. / 3 см. (10%)
TJCST1130-2D TJCST1130-3D 111.5 30.0−0.2
+1.0 2 шт. / 3 см. (10%)
TJCST1230-2D TJCST1230-3D 121.5 30.0−0.2
+1.0 2 шт. / 3 см. (10%)
TJCST1330-2D TJCST1330-3D 131.5 30.0−0.2
+1.0 2 шт. / 3 см. (10%)
TJCST1430-2D TJCST1430-3D 141.5 30.0−0.2
+1.0 2 шт. / 3 см. (10%)
TJCST1530-2D TJCST1530-3D 151.5 30.0−0.2
+1.0 2 шт. / 3 см. (10%)
TJCST1630-2D TJCST1630-3D 162.0 30.0−0.2
+1.0 2 шт. / 3 см. (10%)
TJCST1830-2D TJCST1830-3D 182.0 30.0−0.2
+1.0 2 шт. / 3 см. (10%)
TJCST2030-2D TJCST2030-3D 202.0 30.0−0.2
+1.0 2 шт. / 3 см. (10%)
Различия между МИ заключаются в диаметре петли и длине спирали имплантата, и
специалисты выбирают спецификацию в соответствии с конкретной клинической ситуацией.
Таблица 2. Дополнительные технические характеристики
Модель Характеристики
Все модели МИ
Длина
внутренней
трубки (L3)
Наружный
диаметр
внутренней
трубки (3)
Длина системы
доставки (L),
(мм)
Наружный
диаметр
системы
доставки (мм)
1180 ± 2 мм 0,5 ± 0,1 мм 1850 ± 50 0.36 ± 0.03
9. Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не
являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в
комбинации с заявленным медицинским изделием
Направляющий катетер, совместимый с микрокатетером;
Микрокатетер, армированный проволокой, с 2 рентгеноконтрастными маркерами,
соответствующего размера; Рекомендуемый минимальный внутренний диаметр
--- стр. 18 ---
микрокатетера – 0,0165".
Управляемый направляющий проводник, совместимый с микрокатетером;
2 гемостатических Y-клапана;
1 трехходовой запорный кран;
1 односторонний запорный кран;
Контроллер для открепления спи ралей Deromper (РУ № РЗН 2024/23577),
производства Beijing Taijieweiye Technology Co., Ltd. или контроллер отсоединени я V-
Grip, (РУ № РЗН 2022/18114);
Стерильный физраствор и/или лактационная инъекция Рингера;
Капельница стерильного физраствора под давлением.
10. Ограничения по совместному применению имплантатов
Отсутствуют / не выявлены.
11. Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в
непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом
человека).
Таблица 4. Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в
непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента
Наименование
изделия
Материалы, применяемые при
изготовлении
Вид контакта с
организмом (по ISO
10993)
Спираль
эмболизационная
Perdenser на
системе доставки,
модели: Helical,
Complex
Имплантируемая спираль
Сплав платина-вольфрам Pt/W
(Pt92%W8%) производства Johnson
Matthey, Великобритания;
Нить SR
Полиэтилен высокой плотности HDPE
(без марки) производства Nordson
MEDICAL(NH), Inc , США;
Рентгеноконтрастная трубка
Сплав платина-иридий Pt/Ir
(90%Pt10%Ir) производства Johnson
Matthey, Великобритания.
Постоянный контакт с
циркулирующей
кровью
Пружина сопротивления
Сплав платина-вольфрам Pt/W
(Pt92%W8%) производства Johnson
Matthey, Великобритания;
Опорная пружина
нержавеющая сталь марки SS304,
cостав:
Углерод: не более 0.060%
Марганец: не более 1.5 – 2%
Фосфор: не более 0.035%
Сера: не более 0.008%
Кремний: не более 0.6%
Кратковременный
контакт с
циркулирующей
кровью
--- стр. 19 ---
Хром: не более 18 – 19%
Молибден: не более 0.5%
Азот: не более 0.08%
Кобальт: не более 0.5%
Никель: 9 – 9.75%
Медь: не более 0.5%.
производства Lake region
medical Sdn.Bhd, Малайзия;
Рентгеноконтрастная пружина
сплав платина-иридий Pt/Ir
(90%Pt10%Ir) производства Johnson
Matthey, Великобритания
Токопроводящий провод
Серебряно-магниевый сплав Ag/Mg
(Ag99%Mg1%) с покрытием
этилентетрафторэтилен ETFE (без
марки) производства Teleflex
Medical OEM LLC, США
Термоусадочная трубка
Полиэтилентерефталат PET (без
марки) производства Nordson
MEDICAL(NH), Inc , США
Проводник
нержавеющая сталь марки SS304,
cостав:
Углерод: не более 0.060%
Марганец: не более 1.5 – 2%
Фосфор: не более 0.035%
Сера: не более 0.008%
Кремний: не более 0.6%
Хром: не более 18 – 19%
Молибден: не более 0.5%
Азот: не более 0.08%
Кобальт: не более 0.5%
Никель: 9 – 9.75%
Медь: не более 0.5%.
производства Lake region
medical Sdn.Bhd, Малайзия;
Адгезив
Цианоакрилат 1-CN006 производства
Qiying Trading (Tianjin) Co., Ltd., КНР
Стерильная
упаковка спирали
эмболизационной
Perdenser на
системе доставки
Мембрана Тайвек 1073B,
Пленка ПЭТ/ПЭ
(производства Shenzhen SafeSecure
Medical Infection Control Tech Co.,
Ltd.);
Защитный диспенсер:
Полиэтилен высокой плотности
(низкого давления) (производства
BEAUTIFUL MEDICAL TECHNOLOGY
(BEIJING) CO., LTD)
Стерильная упаковка
--- стр. 20 ---
12. Данные о маркировке МИ
12.1 Расшифровка символов
Таблица 5. Расшифровка символов на маркировке МИ.
Символ Пояснение
Верхний предел температуры 40°C
Нижний предел температуры 0°C
Не использовать повторно
Не использовать при повреждении
упаковки
Ознакомиться с инструкцией по применению
Хранить вдали от солнечного света
Хранить в сухом месте
Стерилизация с использованием этиленоксида
МРТ-совместимый
Не стерилизовать повторно
Производитель
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
Код партии
Номер каталога
Дата производства
Срок годности
Внимание
Знак соответствия европейской директиве CE 93/42
Правильное вертикальное положение груза
Хрупкость груза.
Осторожное обращение с грузом
Максимальное количество одинаковых грузов, которые можно
штабелировать один на другой, где n - предельное количество
--- стр. 21 ---
12.2 Образцы маркировки
Рис. 5 - этикетка медицинского изделия (модель Helical) -
наносится на первичную упаковку (пакет Тайвек) и вторичную
упаковку
--- стр. 22 ---
Рис. 6 - этикетка медицинского изделия (модель Complex) -
наносится на первичную упаковку (пакет Тайвек) и вторичную
упаковку
Код, модель TJCST1.502-2D
Спираль эмболизационная Perdenser на системе доставки, модель Helical
Производитель Пекин Тайцзивейюэ Технолоджи Ко., Лтд., КНР
Уполномоченный
представитель
ООО "Норд Сервис"
Адрес: 109428, город Москва, Рязанский пр-кт, д. 10 стр. 18
Тел. +7-916-446-47-57
Адрес эл. почты: office@integrasert.ru
ЕРУЛ Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx ДД.ММ.ГГГГ
Спецификация
Стерильно. Апирогенно.
Совместимый микрокатетер
(внутренний диаметр “ID”): 0,0165"
у (Длина спирали); х (Диаметр спирали)
Рис. 7 - Проект русскоязычной маркировки МИ (стикера)
--- стр. 23 ---
13. Сведения об упаковке МИ.
Первичная упаковка:
Пакет из пленки ПЭТ/ПЭ, с мембраной Тайвек 1073B
Рис. 8- первичная упаковка изделия (пакет Тайвек)
--- стр. 24 ---
Вторичная упаковка:
Коробка из ламинированного картона.
Рис. 9 - вторичная упаковка изделия - модель Helical
--- стр. 25 ---
Рис.10 - вторичная упаковка изделия - модель Complex
Таблица 6. Материалы изготовления первичной упаковки:
Наименование Материал
Мембрана Тайвек 1073B
Пакет Пленка ПЭТ/ПЭ
Защитный
диспенсер ПЭ
Спецификации первичной упаковки в соответствии с ISO 11607:
1. Внешний вид: Гладкая поверхность, без повреждений, без пятен.
2. Ширина клеящего слоя: 10 мм ± 1.5мм.
3. Плотность материала мембраны: 75г/м2 ± 5%.
4. Толщина: 0.1мм ± 10%.
5. Прочность клеевого слоя на отрыв: ≥1.5Н / 15 мм.
--- стр. 26 ---
Транспортная упаковка:
Коробка из гофрокартона.
Рис. 11 – транспортная упаковка МИ
Рис. 12 – транспортная упаковка МИ
--- стр. 27 ---
Таблица 7. Массо-габаритные параметры упаковки МИ
Модель Тип упаковки
Размеры
Масса упаковки
Количество МИ в
упаковке
Применимо
для всех
модель МИ
Первичная упаковка 250*300*6.5 мм
± 10 %
(с изделием)
34 г ± 10 %
(с изделием)
1
Вторичная упаковка 250*300*12 мм
± 10 %
(с изделием)
134 г ± 10 %
(с изделием)
1
Транспортная
упаковка
300*350*450 мм
± 10 %
3.7 кг ± 10 %
(пустая)
11 кг ± 10 %
(с изделиями)
54 *
*Зависит от
объема заказа
14. Сведения о комплектации МИ.
Комплектация МИ:
I. Спираль эмболизационная Perdenser на системе доставки, модели:
1. Спираль эмболизационная Perdenser на системе доставки, модель Helical:
TJCST1.502-2D; TJCST1.503-2D; TJCST1.504-2D; TJCST0201-2D; TJCST0202-2D;
TJCST0203-2D; TJCST0204-2D; TJCST0206-2D; TJCST0208-2D; TJCST2.502-2D;
TJCST2.504-2D; TJCST2.506-2D; TJCST2.508-2D; TJCST0304-2D; TJCST0306-2D;
TJCST0308-2D; TJCST0310-2D; TJCST0312-2D; TJCST3.506-2D; TJCST3.508-2D;
TJCST3.510-2D; TJCST3.512-2D; TJCST0404-2D; TJCST0406-2D; TJCST0408-2D;
TJCST0410-2D; TJCST4.506-2D; TJCST4.508-2D; TJCST4.510-2D; TJCST4.512-2D;
TJCST4.515-2D; TJCST0509-2D; TJCST0510-2D; TJCST0515-2D; TJCST0520-2D;
TJCST0610-2D; TJCST0611-2D; TJCST0615-2D; TJCST0620-2D; TJCST0715-2D;
TJCST0720-2D; TJCST0730-2D; TJCST0815-2D; TJCST0820-2D; TJCST0830-2D;
TJCST0920-2D; TJCST0930-2D; TJCST1020-2D; TJCST1030-2D; TJCST1130-2D;
TJCST1230-2D; TJCST1330-2D; TJCST1430-2D; TJCST1530-2D; TJCST1630-2D;
TJCST1830-2D; TJCST2030-2D.
2. Спираль эмболизационная Perdenser на системе доставки, модель Complex:
TJCST1.502-3D; TJCST1.503-3D; TJCST1.504-3D; TJCST0201-3D; TJCST0202-3D;
TJCST0203-3D; TJCST0204-3D; TJCST0206-3D; TJCST0208-3D; TJCST2.502-3D;
TJCST2.504-3D; TJCST2.506-3D; TJCST2.508-3D; TJCST0304-3D; TJCST0306-3D;
TJCST0308-3D; TJCST0310-3D; TJCST0312-3D; TJCST3.506-3D; TJCST3.508-3D;
TJCST3.510-3D; TJCST3.512-3D; TJCST0404-3D; TJCST0406-3D; TJCST0408-3D;
TJCST0410-3D; TJCST4.506-3D; TJCST4.508-3D; TJCST4.510-3D; TJCST4.512-3D;
TJCST4.515-3D; TJCST0509-3D; TJCST0510-3D; TJCST0515-3D; TJCST0520-3D;
TJCST0610-3D; TJCST0611-3D; TJCST0615-3D; TJCST0620-3D; TJCST0715-3D;
TJCST0720-3D; TJCST0730-3D; TJCST0815-3D; TJCST0820-3D; TJCST0830-3D;
TJCST0920-3D; TJCST0930-3D; TJCST1020-3D; TJCST1030-3D; TJCST1130-3D;
TJCST1230-3D; TJCST1330-3D; TJCST1430-3D; TJCST1530-3D; TJCST1630-3D;
TJCST1830-3D; TJCST2030-3D.
II. Инструкция по применению.
--- стр. 28 ---
15. Условия хранения и транспортировки
Таблица 8. Условия хранения и транспортировки
Хранение Транспортировка
Температура От +0 °C до +40°C От +0 °C до +40°C
Относительная влажность до 80% Нет конкретных указаний
Атмосферное давление Нет конкретных указаний Нет конкретных указаний
Спираль эмболизационную Perdenser на системе доставки следует хранить в прохладном,
сухом, чистом и хорошо проветриваемом месте с относительной влажностью не более 80%,
температурой ниже 40 °C, вдали от воздействия прямых солнечных лучей , токсичных и
коррозийных газов.
Данные медицинские изделия транспортируются всеми видами транспорта в крытых
транспортных средствах в соответствии с требованиями и прави лами перевозки грузов,
действующих на транспорте каждого вида.
16. Условия применения
Изделие предназначено для применения в условиях операционных медицинским
персоналом нейрохирургических отделений или отделений сосудистой хирургии ЛПУ.
Данное медицинское изделие при эксплуатации устойчив о к воздействию биологических
жидкостей организма.
МИ запрещается использовать повторно.
МИ запрещается использовать при повреждении упаковки.
МИ предназначено для однократного применения. Повторная стерилизация запрещена.
17. Сведения о материалах животного и человеческого происхождения, входящих в
состав МИ
Не применимо.
МИ не содержит клеток, тканей, органов животных или человека.
18. Cведения о документах, подтверждающих качество лекарственного препарата,
фармацевтической субстанции, биологического материала.
Не применимо.
МИ не содержит лекарственных препаратов, фармацевтических субстанци й, биологических
материалов.
19. Ссылки на предыдущие модификации медицинского изделия
Предыдущие модификации медицинского изделия отсутствуют.
20. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
Не применимо.
МИ является одноразовым, не подлежит техническому обслуживанию и ремонту.
--- стр. 29 ---
21. Описание метода стерилизации, сведения о методах валидации в отношении
процесса стерилизации
Метод – газовая стерилизация оксидом этилена.
Оборудование для стерилизации: Стерилизатор HDX -15 производства компании
HANGZHOU UNIQUE DISINFECTION EQUIPMENT CO.LTD., которая является
профессиональной компанией, предоставляющей стерилизатор.
Процесс этиленоксидной стерилизации состоит из цикла стерилизации и аэрации,
валидация параметров и процесса осуществляется раз в г од, после чего составляют
план/отчет о валидации стерилизации. Принимаются меры по контролю качества процесса
стерилизации, осуществляемого силами сторонней организации, у нас имеются документы
по качеству, рабочие инструкции, инструкции по проверке, а так же изучаются остатки
этиленоксида.
22. Перечень применяемых международных стандартов
Таблица 9. Перечень применяемых международных стандартов
EN 556-1:2001/AC:2006
Стерилизация медицинских изделий - Требования к медицинским изделиям
категории. «СТЕРИЛЬНЫЕ» - Часть 1. Требования к медицинским изделиям,
подлежащим финишной стерилизации
EN 1041:2008 Информация, предоставляемая производителем медицинских изделий
EN ISO 10555-
1:2013/A1:2017
Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения
- Часть 1: Общие требования
[Частично применим в части п. 4.1-4.6 и Приложений A и B]
EN ISO10993-1:2020 Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 1: Оценка и
исследования
EN ISO 10993-3: 2014
Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 3: Исследование
генотоксичности, канцерогенности и токсического действия
EN ISO 10993-4:2017
Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 4:
Исследование изделий, взаимодействующих с кровью
EN ISO 10993-5:2009 Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 5: Испытания на
цитотоксичность in vitro
EN ISO 10993-6:2016
Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 6: Исследования
местного действия после имплантации.
EN ISO 10993-7:2008
/AC:2009
Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 7: Остаточное
содержание этиленоксида после стерилизации
EN ISO 10993-10:2013
Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 10: Исследования
раздражающего и сенсибилизирующего действия
EN ISO 10993-11:2018 Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 11: Исследования
общетоксического действия
EN ISO 10993-12:2012
Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 12:
Приготовление проб и стандартные образцы
EN ISO 10993-18:2020
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 18:
Исследование химических свойств материалов
EN ISO 11135:2014
Медицинские изделия - Требования к разработке, валидации и текущему
контролю стерилизации медицинских изделий оксидом этилена
EN ISO 11138-1:2017
Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1:
Общие требования
EN ISO 11138-2:2017
Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2.
Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена
EN ISO 11607-1:2020
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации -
Часть 1: Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и
упаковочным системам
--- стр. 30 ---
EN ISO 11607-2:2020
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации -
Часть 2: Требования к валидации процесса формирования, герметизации и
сборки
EN ISO 11737-1:2018
Стерилизация медицинских изделий - Микробиологические методы - Часть 1:
Оценка популяции микроорганизмов на продукции
EN ISO 11737-2:2020
Стерилизация медицинских изделий -Микробиологические методы - Часть 2:
Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов
стерилизации
EN ISO
13485:2016/AC:2018
Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей
регулирования
EN ISO 14155:2020
Клинические исследования медицинских изделий на людях - Надлежащая
клиническая практика
EN ISO 14644-1:2015
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды Часть 1:
Классификация чистоты воздуха
EN ISO 14644-2:2015
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды Часть 2: Текущий
контроль для подтверждения постоянного соответствия соответствия ISO 14644-
1
EN ISO 14644-3:2019
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - Часть 3:
Методы испытаний
EN ISO 14644-4:2001
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - Часть 4:
Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию
EN ISO 14971:2019
Медицинские изделия - Применение управления рисками к медицинским
изделиям
EN ISO 15223-1:2016 Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях
ISO 14630:2012
(частичная
применимость)
Импланты хирургические неактивные
[Частично применим в части п. 4, 7.2, 9.2, 11.3, 11.5]
EN 62366-1:2015
Медицинские изделия - Проектирование медицинских изделий с учетом
эксплуатационной пригодности
23. Требования безопасного уничтожения и утилизации
Использованное медицинское изделие и его упаковка являются медицинскими отходами.
Медицинские отходы необходимо утилизировать согласно требованиям СанПиН 2.1.3684 -
21, принятым в Российской Федерации.
В соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 отходы данного медицинского изделия относятся к
классу Б (эпидемиологически опасные отходы).
Медицинские отходы класса Б являются эпидемиологически опасн ыми медицинскими
отходами (потенциально инфицированными или инфицированными). В случае
несоблюдения правил и схемы утилизации медицинских отходов может возникнуть риск
инфицирования медицинского персонала и пациентов, а также загрязнения окружающей
среды.
Инструкция по правильному извлечению и утилизации имплантата
Не применимо. Спираль эмболизационная Perdenser не извлекается из организма.
24. Данные по сроку годности
Срок годности (срок сохранения стерильности) - три года.
=== файл: unknown__Фото_Perdenser.pdf ===
--- стр. 4 ---
--- стр. 5 ---
Проект русскоязычной маркировки
Спираль эмболизационная Perdenser на системе доставки, модель Helical (TJCST1.502-2D)
--- стр. 6 ---
Первичная упаковка
--- стр. 10 ---
--- стр. 11 ---
Проект русскоязычной маркировки
Спираль эмболизационная Perdenser на системе доставки, модель Complex (TJCST2030-3D)
--- стр. 12 ---
Первичная упаковка
=== файл: unknown__Фото_Perdenser.pdf ===
--- стр. 4 ---
--- стр. 5 ---
Проект русскоязычной маркировки
Спираль эмболизационная Perdenser на системе доставки, модель Helical (TJCST1.502-2D)
--- стр. 6 ---
Первичная упаковка
--- стр. 10 ---
--- стр. 11 ---
Проект русскоязычной маркировки
Спираль эмболизационная Perdenser на системе доставки, модель Complex (TJCST2030-3D)
--- стр. 12 ---
Первичная упаковка