=== файл: unknown__Эксплуатационная документация (обновленная).zip ===
=== файл в архиве: Инструкция АЛТ v.1.2.pdf ===
--- стр. 6 ---
6
меры предосторожности для лаборатории и использовать средства индивидуальной
защиты.
Рекомендовано соблюдение мер предосторожности при использовании
компонентов Набора реагентов, а также использование средств индивидуальной защиты
при работе с ними. Рекомендуется соблюдать обычные меры предосторожности для
лаборатории и использовать средства индивидуальной защиты (халат, шапочка, перчатки).
Все образцы крови человека, полученные для лабораторного исследования,
следует рассматривать как потенциально инфицированные, и при работе с ними должны
учитываться требования к работе с потенциально инфицированными материалами.
Реагенты содержат азид натрия. Избегайте попадания реагентов на кожу и
слизистые оболочки. Азид натрия может вступить в реакцию с цинковой или медной
сантехникой,образуяпотенциальновзрывоопасныеазидыметаллов.Приутилизациитаких
реагентов всегда смывайте их большими количествами воды, чтобы предотвратить
накопление азидов. Очищайте открытые металлические поверхности 10% гидроксидом
натрия.
При загрязнении компонентами набора реагентов одежды, необходимо
незамедлительно ее снять, предотвращая попадание на кожу.
При попадании на кожу незамедлительно промыть большим количеством
воды. При необходимости обратитесь за медицинской помощью.
При попадании в глаза промывать большим количеством воды в течение
минимум 10 минут. При необходимости обратитесь за медицинской помощью.
Не используйте набор реагентов при повреждении первичной упаковки
компонентов.
12. Ограничения метода
Изделие предназначено только для диагностикиin vitro.
Изделие предназначено только для использования в лабораторных условиях.
Изделие предназначено только для профессионального применения.
Не допускается совместное применение компонентов Набора реагентов из
разных партий.
Не допускается использование компонентов набора реагентов при их
помутнении.
Не допускается замораживание компонентов Набора реагентов.
Не допускается использование изделия по истечении срока годности,
указанного на этикетке изделия.
--- стр. 7 ---
7
13. Аналитические характеристики
Аналитическая чувствительность (предел обнаружения)
Предел холостой пробы (LoB): 2,1 ед/л
Предел обнаружения (LoD): 5,19 ед/л.
Предел количественного определения (LoQ): 17,5 ед/л
Точность измерения
Прецизионность и правильность
Повторяемость: коэффициент вариации (внутрисерийный) КВ ≤ 8,0 %.
Воспроизводимость: коэффициент вариации (межсерийный) КВ ≤ 8,0 %.
Относительная погрешность (смещение) не более ±10 %
Результаты исследования контрольного раствора с активностью
аланинаминотрансферазы 48,0 ед/л и 118,0 ед/лчетырьмя партиями Набора реагентов
«Лидлаб Двина Аланинаминотрансфераза (АЛТ)» в 10 повторах приведены в таблицах
Повтор
Анализатор Лидлаб Двина
«Лидлаб
Двина» b 200
«Лидлаб
Двина» b 400
«Лидлаб
Двина» b 800
«Лидлаб
Двина» с1000
«Лидлаб
Двина» с 2000
Набор реагентов «Лидлаб Двина Аланинаминотрансфераза (АЛТ)»
Лот 1 Лот 2 Лот 3 Лот 4 Лот 4
Среднее, ед/л 48,0 48,2 48,8 48,2 48,3
СО 0,9960 0,9868 0,5622 1,0752 0,6464
КВ в/с, % 2,07 2,05 1,15 2,23 1,34
КВ м/с, % 1,82
Смещение, % 0,00 0,42 1,67 0,42 0,62
Повтор
Анализаторы
«Лидлаб
Двина» b 200
«Лидлаб
Двина» b 400
«Лидлаб
Двина» b 800
«Лидлаб
Двина» с 1000
«Лидлаб
Двина» с 2000
Набор реагентов «Лидлаб Двина Аланинаминотрансфераза (АЛТ)»
Лот 1 Лот 2 Лот 3 Лот 4 Лот 4
Среднее, ед/л 118,1 118,5 117,9 118,3 118,3
СО 0,6973 1,1487 0,8654 1,1249 1,5440
КВ в/с, % 0,59 0,97 0,73 0,95 1,31
КВ м/с, % 0,92
Смещение, % 0,08 0,42 -0,08 0,25 0,25
Линейный диапазон
В диапазоне активности от 5,19 ед/л до 1000 ед/л, r (коэффициент корреляции)
≥0,990, δ (допустимое относительное отклонение) ± 5 %.
--- стр. 8 ---
8
Примечание: Образцы с активностью аланинаминотрансферазы выше верхней
границы линейного диапазона (более 1000 ед/л) разбавляются автоматически, в
соответствии с указаниями эксплуатационной документации на анализатор, или вручную
физиологическим раствором (0,9% раствор натрия хлорида) или деионизированной водой.
Для разведения образца вручную в 10 раз необходимо к 1 объему образца добавить 9
объемовфизиологическогораствора(0,9%растворнатрияхлорида)илидеионизированной
воды, полученный результат измерения умножить на 10.
Влияние интерферирующих веществ
Интерференция оценивалась путем добавления потенциально интерферирующих
веществ в образцы плазмы/сыворотки.
Вещества, не проявляющие интерференции при их присутствии в образцах
плазмы/сыворотки в заданных концентрациях:
Наименование Концентрация
Гемоглобин 3 г/л
Триглицериды 5,7 ммоль/л
Билирубин 400 мг/л
Аскорбиновая кислота 4 г/л
Диагностическая чувствительность
Неприменимо. Медицинское изделие предназначено для количественного
определения аналита.
Диагностическая специфичность
Неприменимо. Медицинское изделие предназначено для количественного
определения аналита.
14. Оборудование и материалы, не входящие в комплект поставки, но
необходимые для проведения анализа
Анализатор автоматический биохимический для диагностики in vitro «Лидлаб
Двина» серии b по ТУ 26.51.53–355-65614693-2022, ЕРУЛ______;
Анализатор автоматический биохимический для диагностики in vitro «Лидлаб
Двина» серии c по ТУ 26.51.53–354-65614693-2022, в вариантах исполнения», ЕРУЛ №
Г004-00110-00/03606669.
- Материал контрольный «Лидлаб Двина Контрольная сыворотка» для проведения
контроля качества при количественном определении множества аналитов клинической
химиивсыворотке,плазмекровичеловеканаанализаторахавтоматическихбиохимических
«ЛидлабДвина»длядиагностикиinvitroпоТУ20.59.52-347-65614693-2022,ЕРУЛ______;
- Калибратор «Лидлаб Двина Калибратор Уровень 2» для проведения калибровки
при количественном определении множества аналитов клинической химии в сыворотке
=== файл в архиве: Паспорт АЛТ b200 от 16.07.2025.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «Лидкор»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru
ПАСПОРТ № 002-07/2025
Набор реагентов «Лидлаб Двина Аланинаминотрансфераза (АЛТ)» для
количественного определения активности аланинаминотрансферазы в
сыворотке и плазме крови человека спектрофотометрическим методом
на анализаторах автоматических биохимических «Лидлаб Двина» для
диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-323-65614693-2022
ТУ 20.59.52-323-65614693-2022
ЕРУЛ ______________________
№ серии ___________________
№ партии (лот): 2025012H0
Количество: ________________
Модель: Набор реагентов «Лидлаб Двина b
200 Аланинаминотрансфераза (АЛТ)»
Кат. № 30812010305
Дата изготовления 10.07.2025
Годен до 10.07.2026
Состав: Реагент 1 (R1), 30 мл – 4 шт.; Реагент 2 (R2), 20 мл – 3 шт; Инструкция по
применению – 1 шт.; Паспорт – 1 шт.
Технические характеристики
Наименование компонента
Характеристика Требование Результат
Реагент 1 (R1), 30 мл – 4
шт. Внешний вид Бесцветная прозрачная жидкость, без осадка,
хлопьев и посторонних включений Соответствует
Объем 30 (-0/+3) мл Соответствует
Реагент 2 (R2), 20 мл – 3
шт.
Внешний вид Бесцветная прозрачная жидкость, без осадка,
хлопьев и посторонних включений
Соответствует
Объем 20 (-0/+3) мл Соответствует
Аналитические характеристики
Наименование показателя Требование Результат
Повторяемость КВ≤8,0% Соответствует
Правильность Относительная погрешность (смещение) ±10% Соответствует
Линейный диапазон
от 5,19 ед/л до 1000 ед/л, r (коэффициент
корреляции) ≥ 0,990, δ (допустимое относительное
отклонение) ± 5 %
Соответствует
Условия хранения: Набор реагентов должен храниться в упаковке изготовителя в
вертикальном положении при температуре от +2 до +8 °С, в холодильных камерах или в
холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с
ежедневной регистрацией температуры. Хранение изделий должно осуществляться в
темном месте. Срок годности – 12 месяцев. Не допускается замораживание Набора
реагентов. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима,
применению не подлежат.
После вскрытия первичной упаковки компоненты Набора реагентов стабильны при
хранении в течение 42 суток при температуре от +2 до +8 °С.
Компоненты Набора реагентов стабильны на борту анализатора в течение 42 суток (от +2
до +8 °С).
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный,
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2
до +8 °С с соблюдением холодовой цепи. Не подвергать длительному воздействию тепла,
влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается.
Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового
--- стр. 2 ---
пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного
применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с
использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением
температурного режима, применению не подлежат.
Утилизация:
Отходы, образующиеся в результате использования изделия, подлежат утилизации или
уничтожению как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы) в соответствии с
СанПиН 2.1.3684-21 или в соответствии нормами и правилами, действующими, на момент
утилизации.
Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации как
отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы) в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21 или в соответствии нормами и правилами, действующими, на момент
утилизации.
Неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с
истекшим сроком годности подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с
СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Г (токсикологически опасные отходы) или в
соответствии нормами и правилами, действующими, на момент утилизации.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества «Набора реагентов «Лидлаб Двина b 200 Аланинаминотрансфераза (АЛТ)»,
соответствуют требованиям ТУ 20.59.52-323-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта:16.07.2025
Руководитель ЛТК ООО «ЛИДКОР» Кузьмина О.К.
Подпись, печать
--- стр. 3 ---
Всего прошнуровано, пронумеровано
и скреплено печатью
оо
№
SF
»
Howey
LY
=== файл в архиве: Паспорт АЛТ b400 от 28.07.2025.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «Лидкор»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru
ПАСПОРТ № 003-07/2025
Набор реагентов «Лидлаб Двина Аланинаминотрансфераза (АЛТ)» для
количественного определения активности аланинаминотрансферазы в
сыворотке и плазме крови человека спектрофотометрическим методом
на анализаторах автоматических биохимических «Лидлаб Двина» для
диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-323-65614693-2022
ТУ 20.59.52-323-65614693-2022
ЕРУЛ ______________________
№ серии ___________________
№ партии (лот): 2025032K0
Количество: ________________
Модель: Набор реагентов «Лидлаб
Двина b 400 Аланинаминотрансфераза
(АЛТ)»
Кат. № 30812010304
Дата изготовления 28.07.2025
Годен до 28.07.2026
Состав: Реагент 1 (R1), 40 мл – 4 шт.; Реагент 2 (R2), 20 мл – 4 шт; Инструкция по
применению – 1 шт.; Паспорт – 1 шт.
Технические характеристики
Наименование компонента
Характеристика Требование Результат
Реагент 1 (R1), 40 мл – 4
шт. Внешний вид Бесцветная прозрачная жидкость, без осадка,
хлопьев и посторонних включений Соответствует
Объем 40 (-0/+3) мл Соответствует
Реагент 2 (R2), 20 мл – 2
шт.
Внешний вид Бесцветная прозрачная жидкость, без осадка,
хлопьев и посторонних включений
Соответствует
Объем 20 (-0/+3) мл Соответствует
Аналитические характеристики
Наименование показателя Требование Результат
Повторяемость КВ≤8,0% Соответствует
Правильность Относительная погрешность (смещение) ±10% Соответствует
Линейный диапазон
от 5,19 ед/л до 1000 ед/л, r (коэффициент
корреляции) ≥ 0,990, δ (допустимое относительное
отклонение) ± 5 %
Соответствует
Условия хранения: Набор реагентов должен храниться в упаковке изготовителя в
вертикальном положении при температуре от +2 до +8 °С, в холодильных камерах или в
холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с
ежедневной регистрацией температуры. Хранение изделий должно осуществляться в
темном месте. Срок годности – 12 месяцев. Не допускается замораживание Набора
реагентов. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима,
применению не подлежат.
После вскрытия первичной упаковки компоненты Набора реагентов стабильны при
хранении в течение 42 суток при температуре от +2 до +8 °С.
Компоненты Набора реагентов стабильны на борту анализатора в течение 42 суток (от +2
до +8 °С).
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный,
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2
до +8 °С с соблюдением холодовой цепи. Не подвергать длительному воздействию тепла,
влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается.
--- стр. 2 ---
Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового
пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного
применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с
использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением
температурного режима, применению не подлежат.
Утилизация:
Отходы, образующиеся в результате использования изделия, подлежат утилизации или
уничтожению как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы) в соответствии с
СанПиН 2.1.3684-21 или в соответствии нормами и правилами, действующими, на момент
утилизации.
Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации как
отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы) в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21 или в соответствии нормами и правилами, действующими, на момент
утилизации.
Неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с
истекшим сроком годности подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с
СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Г (токсикологически опасные отходы) или в
соответствии нормами и правилами, действующими, на момент утилизации.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества «Набора реагентов «Лидлаб Двина b 400 Аланинаминотрансфераза (АЛТ)»,
соответствуют требованиям ТУ 20.59.52-323-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта:28.07.2025
Руководитель ЛТК ООО «ЛИДКОР» Кузьмина О.К.
Подпись, печать
--- стр. 3 ---
Всего прошнуровано, пронумеровано
и скреплено печатью
оо
№
SF
»
Howey
LY
=== файл в архиве: Паспорт АЛТ b800 от 28.07.2025.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «Лидкор»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru
ПАСПОРТ № 004-07/2025
Набор реагентов «Лидлаб Двина Аланинаминотрансфераза (АЛТ)» для
количественного определения активности аланинаминотрансферазы в
сыворотке и плазме крови человека спектрофотометрическим методом
на анализаторах автоматических биохимических «Лидлаб Двина» для
диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-323-65614693-2022
ТУ 20.59.52-323-65614693-2022
ЕРУЛ ______________________
№ серии ___________________
№ партии (лот): 2025051R0
Количество: ________________
Модель: Набор реагентов «Лидлаб
Двина b 800 Аланинаминотрансфераза
(АЛТ)»
Кат. № 30812010306
Дата изготовления 11.07.2025
Годен до 11.07.2026
Состав: Реагент 1 (R1), 70 мл – 2 шт.; Реагент 2 (R2), 70 мл – 1 шт; Инструкция по
применению – 1 шт.; Паспорт – 1 шт.
Технические характеристики
Наименование компонента
Характеристика Требование Результат
Реагент 1 (R1), 70 мл – 2
шт. Внешний вид Бесцветная прозрачная жидкость, без осадка,
хлопьев и посторонних включений Соответствует
Объем 70 (-0/+3) мл Соответствует
Реагент 2 (R2), 70 мл – 1
шт.
Внешний вид Бесцветная прозрачная жидкость, без осадка,
хлопьев и посторонних включений
Соответствует
Объем 70 (-0/+3) мл Соответствует
Аналитические характеристики
Наименование показателя Требование Результат
Повторяемость КВ≤8,0% Соответствует
Правильность Относительная погрешность (смещение) ±10% Соответствует
Линейный диапазон
от 5,19 ед/л до 1000 ед/л, r (коэффициент
корреляции) ≥ 0,990, δ (допустимое относительное
отклонение) ± 5 %
Соответствует
Условия хранения: Набор реагентов должен храниться в упаковке изготовителя в
вертикальном положении при температуре от +2 до +8 °С, в холодильных камерах или в
холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с
ежедневной регистрацией температуры. Хранение изделий должно осуществляться в
темном месте. Срок годности – 12 месяцев. Не допускается замораживание Набора
реагентов. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима,
применению не подлежат.
После вскрытия первичной упаковки компоненты Набора реагентов стабильны при
хранении в течение 42 суток при температуре от +2 до +8 °С.
Компоненты Набора реагентов стабильны на борту анализатора в течение 42 суток (от +2
до +8 °С).
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный,
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2
до +8 °С с соблюдением холодовой цепи. Не подвергать длительному воздействию тепла,
влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается.
--- стр. 2 ---
Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового
пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного
применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с
использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением
температурного режима, применению не подлежат.
Утилизация:
Отходы, образующиеся в результате использования изделия, подлежат утилизации или
уничтожению как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы) в соответствии с
СанПиН 2.1.3684-21 или в соответствии нормами и правилами, действующими, на момент
утилизации.
Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации как
отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы) в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21 или в соответствии нормами и правилами, действующими, на момент
утилизации.
Неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с
истекшим сроком годности подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с
СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Г (токсикологически опасные отходы) или в
соответствии нормами и правилами, действующими, на момент утилизации.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества «Набора реагентов «Лидлаб Двина b 800 Аланинаминотрансфераза (АЛТ)»,
соответствуют требованиям ТУ 20.59.52-323-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта:28.07.2025
Руководитель ЛТК ООО «ЛИДКОР» Кузьмина О.К.
Подпись, печать
--- стр. 3 ---
Всего прошнуровано, пронумеровано
и скреплено печатью
оо
№
SF
»
Howey
LY
=== файл в архиве: Паспорт АЛТ c1000 2000 16.07.2025.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «Лидкор»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru
ПАСПОРТ № 001-07/2025
Набор реагентов «Лидлаб Двина Аланинаминотрансфераза (АЛТ)» для
количественного определения активности аланинаминотрансферазы в
сыворотке и плазме крови человека спектрофотометрическим методом
на анализаторах автоматических биохимических «Лидлаб Двина» для
диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-323-65614693-2022
ТУ 20.59.52-323-65614693-2022
ЕРУЛ ______________________
№ серии ___________________
№ партии (лот): 2025012D0
Количество: ________________
Модель: Набор реагентов «Лидлаб
Двина с 1000/2000
Аланинаминотрансфераза (АЛТ)»
Кат. № 30812010333
Дата изготовления 10.07.2025
Годен до 10.07.2026
Состав: Реагент 1 (R1), 71 мл – 3 шт.; Реагент 2 (R2), 59 мл – 2 шт; Инструкция по
применению – 1 шт.; Паспорт – 1 шт.
Технические характеристики
Наименование компонента
Характеристика Требование Результат
Реагент 1 (R1), 71 мл
– 3 шт. Внешний вид Бесцветная прозрачная жидкость, без осадка,
хлопьев и посторонних включений Соответствует
Объем 71 (-0/+3) мл Соответствует
Реагент 2 (R2), 59 мл
– 2 шт.
Внешний вид Бесцветная прозрачная жидкость, без осадка,
хлопьев и посторонних включений
Соответствует
Объем 59 (-0/+3) мл Соответствует
Аналитические характеристики
Наименование показателя Требование Результат
Повторяемость КВ≤8,0% Соответствует
Правильность Относительная погрешность (смещение) ±10% Соответствует
Линейный диапазон
от 5,19 ед/л до 1000 ед/л, r (коэффициент
корреляции) ≥ 0,990, δ (допустимое относительное
отклонение) ± 5 %
Соответствует
Условия хранения: Набор реагентов должен храниться в упаковке изготовителя в
вертикальном положении при температуре от +2 до +8 °С, в холодильных камерах или в
холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с
ежедневной регистрацией температуры. Хранение изделий должно осуществляться в
темном месте. Срок годности – 12 месяцев. Не допускается замораживание Набора
реагентов. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима,
применению не подлежат.
После вскрытия первичной упаковки компоненты Набора реагентов стабильны при
хранении в течение 42 суток при температуре от +2 до +8 °С.
Компоненты Набора реагентов стабильны на борту анализатора в течение 42 суток (от +2
до +8 °С).
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный,
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2
до +8 °С с соблюдением холодовой цепи. Не подвергать длительному воздействию тепла,
--- стр. 2 ---
влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается.
Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового
пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного
применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с
использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением
температурного режима, применению не подлежат.
Утилизация:
Отходы, образующиеся в результате использования изделия, подлежат утилизации или
уничтожению как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы) в соответствии с
СанПиН 2.1.3684-21 или в соответствии нормами и правилами, действующими, на момент
утилизации.
Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации как
отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы) в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21 или в соответствии нормами и правилами, действующими, на момент
утилизации.
Неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с
истекшим сроком годности подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с
СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Г (токсикологически опасные отходы) или в
соответствии нормами и правилами, действующими, на момент утилизации.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества«Наборареагентов«ЛидлабДвинас1000/2000Аланинаминотрансфераза(АЛТ)»,
соответствуют требованиям ТУ 20.59.52-323-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта:16.07.2025
Руководитель ЛТК ООО «ЛИДКОР» Кузьмина О.К.
Подпись, печать
--- стр. 3 ---
Всего прошнуровано, пронумеровано
и скреплено печатью
оо
№
SF
»
Howey
LY
=== файл: unknown__Фотографические изображения АЛТ (обновлённый).zip ===
=== файл в архиве: Фотографические изображения АЛТ (обновлённый).pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Директор ООО "ЛИДКОР"
_________________ Кулешов А.О.
«27» октября 2025 г.
М.П.
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕИЗОБРАЖЕНИЯОБЩЕГОВИДАМЕДИЦИНСКОГОИЗДЕЛИЯ
Наборреагентов«ЛидлабДвинаАланинаминотрансфераза(АЛТ)»дляколичественногоопределенияактивности
аланинаминотрансферазывсывороткеиплазмекровичеловекаспектрофотометрическимметодомнаанализаторах
автоматическихбиохимических«ЛидлабДвина»длядиагностикиinvitroпоТУ20.59.52-323-65614693-2022
--- стр. 2 ---
2
Наборреагентов«ЛидлабДвинаb200Аланинаминотрансфераза(АЛТ)»
Видспередиисверху
--- стр. 3 ---
3
Видсбоку
--- стр. 4 ---
4
Видсзади
--- стр. 5 ---
5
Видвнутри
--- стр. 6 ---
6
ГрупповоефотоНаборареагентов«ЛидлабДвинаb200Аланинаминотрансфераза(АЛТ)»
--- стр. 7 ---
7
Реагент1(R1),30мл
--- стр. 8 ---
8
Реагент2(R2),20мл
--- стр. 9 ---
9
Транспортнаяупаковка
--- стр. 10 ---
10
Наборреагентов«ЛидлабДвинаb400Аланинаминотрансфераза(АЛТ)»
Видспереди-сверху
--- стр. 11 ---
11
Видсбоку
--- стр. 12 ---
12
Видсзади
--- стр. 13 ---
13
Видвнутри
--- стр. 14 ---
14
ГрупповоефотоНаборареагентов«ЛидлабДвинаb400Аланинаминотрансфераза(АЛТ)»
--- стр. 15 ---
15
Реагент1(R1),40мл
--- стр. 16 ---
16
Реагент2(R2),20мл
--- стр. 17 ---
17
Транспортнаяупаковка
--- стр. 18 ---
18
Наборреагентов«ЛидлабДвинаb800Аланинаминотрансфераза(АЛТ)»
Видспередиисверху
--- стр. 19 ---
19
Видсбоку
--- стр. 20 ---
20
Видсзади
--- стр. 21 ---
21
Групповоефотонаборареагентов«ЛидлабДвинаb800Аланинаминотрансфераза(АЛТ)»
--- стр. 22 ---
22
Реагент1(R1),70мл
--- стр. 23 ---
23
Реагент2(R2),70мл
--- стр. 24 ---
24
Транспортнаяупаковка
--- стр. 25 ---
25
Наборреагентов«ЛидлабДвинас1000/2000Аланинаминотрансфераза(АЛТ)»
Видспереди–сверху
--- стр. 26 ---
26
Видсбоку
--- стр. 27 ---
27
Видсзади
--- стр. 28 ---
28
Видвнутри
--- стр. 29 ---
29
Групповоефотонаборареагентов«ЛидлабДвинас1000/2000Аланинаминотрансфераза(АЛТ)»
--- стр. 30 ---
30
Реагент1(R1),71мл
--- стр. 31 ---
31
Реагент2(R2),59мл
--- стр. 32 ---
32
Транспортнаяупаковка
--- стр. 33 ---
=== файл: unknown__Макет маркировки АЛТ (обновлённый).zip ===
=== файл в архиве: Макет маркировки АЛТ (обновлённый).pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Директор ООО "ЛИДКОР"
__________ Кулешов А.О.
«27» октября 2025 г.
МАКЕТ МАРКИРОВКИ
Набор реагентов «Лидлаб Двина Аланинаминотрансфераза (АЛТ)» для
количественного определения активности аланинаминотрансферазы в
сыворотке и плазме крови человека спектрофотометрическим методом на
анализаторах автоматических биохимических «Лидлаб Двина» для
диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-323-65614693-2022
2025
--- стр. 2 ---
Набор реагентов «Лидлаб Двина b 200 Аланинаминотрансфераза (АЛТ)». Маркировка первичной упаковки.
--- стр. 3 ---
Набор реагентов «Лидлаб Двина b 200 Аланинаминотрансфераза (АЛТ)». Маркировка потребительской упаковки.
--- стр. 4 ---
Макет маркировки транспортной упаковки:
--- стр. 5 ---
Набор реагентов «Лидлаб Двина b 400 Аланинаминотрансфераза (АЛТ)». Маркировка первичной упаковки.
--- стр. 6 ---
Набор реагентов «Лидлаб Двина b 400 Аланинаминотрансфераза (АЛТ)». Маркировка потребительской упаковки.
--- стр. 7 ---
Макет маркировки транспортной упаковки:
--- стр. 8 ---
Набор реагентов «Лидлаб Двина b 800 Аланинаминотрансфераза (АЛТ)». Маркировка первичной упаковки.
--- стр. 9 ---
Набор реагентов «Лидлаб Двина b 800 Аланинаминотрансфераза (АЛТ)». Маркировка потребительской упаковки.
--- стр. 10 ---
Макет маркировки транспортной упаковки:
--- стр. 11 ---
Набор реагентов «Лидлаб Двина с 1000/2000 Аланинаминотрансфераза (АЛТ)». Маркировка первичной упаковки.
--- стр. 12 ---
Набор реагентов «Лидлаб Двина с 1000/2000 Аланинаминотрансфераза (АЛТ)». Маркировка потребительской упаковки.
--- стр. 13 ---
Макет маркировки транспортной упаковки:
--- стр. 14 ---
Макет маркировки потребительской упаковки:
--- стр. 15 ---
Всего прошнуровано, пронумеровано
и скреплено печатью
{4 ( ¢éimepudgycite )л.
5 ©