Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот ПРО (PRO) для in vitro диагностики — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Инструкция по применению Версия 2 от 19.11.2025.pdf === --- стр. 3 --- 3 Противопоказания Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной диагностики. Побочные действия Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной диагностики. Область применения Клиническая лабораторная диагностика. Стерилизация Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному использованию и/или стерилизации пользователем. Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия Беременные женщины из группы высокого риска с гестационным сроком беременности 12-22 +6 недель Предназначенный пользователь Исследования с использованием данного набора могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим или иным образованием: врач КДЛ, биолог, медицинский лабораторный техник, медицинский технолог. Персонал, проводящий исследования с использованием дан ного набора, должен владеть навыками проведения молекулярно-биологических исследований и работы на соответствующем оборудовании. Только при профессиональном применении. Перечень материалов медицинского изделия, вступающих в контакт с организмом пациента (телом человека) Не применимо. Материалы данного медицинского изделия не вступают в контакт с организмом пациента ни напрямую, ни опосредованно. Медицинский персонал работает в перчатках. Информация о лекарственных средствах в составе медицинского изделия Медицинское изделие не содержит лекарственных средств. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения Материалы человеческого происхождения: Медицинское изделие не содержит материалов человеческого происхождения. Материалы животного происхождения: Медицинское изделие не содержит материалов животного происхождения. Теоретическое обоснование. Принцип действия Набор для экстракции нуклеиновых кислот Pro предназначен для выделения и очистки внеклеточной ДНК (вкДНК) из образцов плазмы человека на базе технологии магнитн ых частиц. ДНК полностью высвобождается под действием лизата, после чего очищается и обогащается магнитными частицами для получения раствора ДНК с требуемой концентрацией. Набор используется для диагностик и в условиях in vitro и предназначен для применения профессиональными пользователями, например, техническими специалистами и врачами, прошедшими обучение в области прикладной молекулярной биологии. Набор для экстракции нуклеиновых кислот Pro не предназначе н для получения точных диагностических результатов. Пользователь несет исключительную ответственность за --- стр. 4 --- 4 использование и валидацию результатов, полученных при помощи набора, в сочетании с последующим диагностическим анализом в условиях in vitro. Комплект поставки Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот ПРО (PRO) для in vitro диагностики, в составе 1. Упаковочная коробка 1 1.1. Лизирующий буфер (Lysis Buffer), 20 мл/фл. – 1 фл. 1.2. Промывочный буфер 1 (Wash Buffer 1), 18 мл/фл. – 1 фл. 1.3. Промывочный буфер 2 (Wash Buffer 2), 15 мл/фл. – 1 фл. 1.4. Инструкция по применению – 1 шт. 2. Упаковочная коробка 2 2.1. Магнитные частицы 1 (Magnetic Beads 1), 1,5 мл/фл. – 1 фл. 2.2 Магнитные частицы 2 (Magnetic Beads 2), 3,5 мл/фл. – 2 фл. 2.3 Протеиназа K (Proteinase K), 1,1 мл/фл. – 1 фл. 2.4 Элюирующий буфер (Elution Buffer), 4,5 мл/фл. – 2 фл. Состав (информация о компонентах) Набор для экстракции нуклеиновых кислот Pro состоит из лизирующего буфера, промывочных буферов 1 и 2, магнитных частиц 1 и 2, протеиназы К и элюирующего буфера. Этот комплект включает упаковочные коробки 1 и 2. Медицинское изделие содержит материалы, достаточные для проведения 96 тестов. Набор Компонент Спецификация и количество Упаковочная коробка 1 Лизирующий буфер 20 мл/флакон × 1 флакон Промывочный буфер 1 18 мл/флакон × 1 флакон Промывочный буфер 2 15 мл/флакон × 1 флакон Упаковочная коробка 2 Магнитные частицы 1 1,5 мл/флакон × 1 флакон Магнитные частицы 2 3,5 мл/флакон × 2 флакона Протеиназа K 1,1 мл/флакон × 1 флакон Элюирующий буфер 4,5 мл/флакон × 2 флакона Состав лизирующего буфера: 30%-60% гуанидина гидрохлорида, 1%-5% натрия ацетата, 1%- 5% натрия хлорида. Состав промывочного буфера 1: 30%-60% гуанидина гидрохлорида, 3%-7% ЭДТА. Состав промывочного буфера 2: 10%-15% ТРИС-основания, 20%-30% хлороводорода. Состав магнитных частиц 1: 40%-50% глицерина, 10%-15% латекса. Состав магнитных частиц 2: 40%-50% глицерина, 10%-15% латекса. Состав протеиназы К: 80%-100% протеиназы К. Состав элюирующего буфера: 1%-5% ТРИС, 1%-5% ЭДТА. Строго запрещено смешивать компоненты из разных партий. Необходимое, но не предоставляемое оборудование и материалы: Лабораторное оборудование: Оборудование Минимальные технические характеристики Рекомендуемая марка Вихревой смеситель Виброэксцентричный метод перемешивания, Диапазон регулирования скорости 500- 3000 об/мин, для пробирок объемом Встряхиватель лабораторный медицинский "ЦВ - 2500" по ТУ 32.50.50 - --- стр. 5 --- 5 0,2 до 50 мл, Потребляемый ток / мощность 12 В, 320 мА / 3,8 Вт 003-27278232-2022», Производитель ООО "НПФ Хеликон", РФ), РУ № РЗН 2023/21055 от 15.09.2023, СН 200112310391 Магнитный штатив 24 головы, Разработан для высокопроизводительной очистки ДНК при использовании магнитных частиц, предназначен для работы с разными типами плашек, Promega V8151 Водяная баня с постоянной температурой Объем 4 -8 л; диапазон температур, °С - 25-100; постоянство температур, °С – 0,02; мощность нагрева, кВт – от 2; мощность нагнетательного насоса, л/мин – от 20. Баня-термостат водяная WB -4MS, производства SIA "Biosan", Латвия, РУ № ФСЗ 2011/09793 или аналог, удовлетворяющий требованиям Флуориметр Длины волн возбуждения/излучения, нм - 456–484 нм (Blue LED); излучения: 513 –563 нм (Green); объем пробы — от 1 до 20 мкл, время детекции — 5 сек Qubit 4.0 (« Термо Фишер» (Thermo Fisher)) или аналогичный NanoDrop 2000 / OneC «Thermo Fischer» (Thermo Fisher). Производитель: "Thermo Fisher Scientific", США; Спектрофотометр Рабочий объём образца - 1 мкл, диапазон измерения 190-850 нм (для измерения концентрации ДНК длина волны 260 нм), время измерения 8 с NanoPhotometer N60 - Touch, Производитель «Implen GmbH", Германия, СИ № 85586-22 или аналог, удовлетворяющий требованиям Фрагментный анализатор Поддерживает анализ ДНК, РНК и белков, чувствительность до 5 пг/мкл, разделяет фрагменты с разницей в 1 –4 п.н. в диапазоне до 500 п.н., время анализа одного образца составляет от 2 до 7 минут Bioptic Qsep Производитель: Bioptic (КНР) или аналог, удовлетворящий требованиям Центрифуга лабораторная, настольная с охлаждением В комплекте с роторами для пробирок 24×1,5-2,0 мл; пробирок на 5 мл, 10 мл; для плашек для ПЦР 96 лунок Eppendorf 5417R, 16220 об/мин, 25000g, 12x5 мл, с охлаждением, Германия либо аналоги от Biobase, Thermo Расходные материалы: Микроцентрифужная пробирка Объем 1,5 мл (без ДНКазы) Абсолютный этанол, Этанол абсолютный химически чистый, Чистота% не менее 99% --- стр. 6 --- 6 Изопропаноловый спирт. Изопропиловый спирт химически чистый, Массовая доля основного вещества, %, не менее 99,8% Медицинские изделия для совместного применения по назначению • Набор реагентов NIFTY для неинвазивного обнаружения трисомий плода (T21, T18, T13) методом высокопроизводительного секвенирования для in vitro диагностики в составе, в моделях Производитель: BGI Biotechnology (Wuhan) Co., Ltd, Building B2, Zone B/C/D, Wuhan National Bioindustry Base, No.666 Gaoxin Avenue, East Lake High-tech Development Zone, Wuhan, Hubei, 430075, China. ЕРУЛ № _________ от________ Меры предосторожности 1. Необходимо набор использовать в соответствии с инструкцией по применению. При отклонении от инструкции по применению, надежность результатов анализа не может быть гарантирована. 2. Набор реагентов не следует использовать по истечении срока годности. 3. Исключительно для диагностики в условиях in vitro. Перед использованием внимательно изучите данное руководство. 4. Прежде чем приступить к анализу, обязательно тщательно разберите принцип работы изделия, убедитесь, что вы понимаете, как его использовать, а также прим ите к сведению все меры предосторожности. 5. Если все реагенты извлечены из предусмотренной среды хранения, их следует использовать по мере необходимости и перед использованием равномерно встряхивать. 6. Для добавления образца следует использовать микропипетку. 7. Не следует допускать непосредственного контакта любых образцов и реагентов с кожей и глазами; проглатывание образцов и реагентов строго запрещено. В случае нарушения данных инструкций немедленно промойте место контакта большим количеством чистой воды и как можно скорее обратитесь за медицинской помощью. 8. Все образцы и различные отходы считаются потенциально загрязненными, и с ними следует обращаться как с загрязняющими веществами. 9. Для получения самой актуальной информации и инструкций, которых следует придерживаться в случае повреждения защитной упаковки, обращайтесь в наш отдел продаж. 10. Предполагается, что каждый оператор должен пройти профессиональную подготовку перед началом работы. 11. О серьезных происшествиях, связанных с изделием, следует сообщать изготовителю и компетентному органу государства-члена, в котором находится пользователь и/или пациент. 12. Запрещается смешивать компоненты из разных партий. Ограничения 1. Этот реагент предназначен для обработки образцов плазмы человека и не подлежит использованию для тестирования образцов других биологических жидкостей. 2. Следующие условия могут повлиять на результаты экстракции и очистки; поэтому перед экстракцией следует исключить наличие всех этих факторов. a) Срок хранения образца превышает указанный срок хранения. b) Образцы загрязнены нуклеиновыми кислотами нечеловеческого происхождения, такими как бактерии и вирусы. 3. К получению недостоверных результатов тестирования могут приводить другие ошибки при эксплуатации, например , использование реагентов после истечения срока годности, использование некорректных образцов, слишком высокая температура в помещении или --- стр. 8 --- 8 3. Перед использованием лизирующего буфера во флакон следует добавить 14 мл изопропилового спирта и хранить при комнатной температуре. 4. Перед использованием промывочного буфера 1 во флакон следует добавить 25 мл абсолютного этанола и хранить при комнатной температуре. 5. Перед использованием промывочного буфера 2 во флакон следует добавить 64 мл абсолютного этанола и хранить при комнатной температуре. II. Процедура экстракции 1. Добавьте по 200 мкл плазмы в каждую микроцентрифужную пробирку объемом 1,5 мл, а затем добавьте 280 мкл лизирующего буфера, 10 мкл раствора протеиназы К и 14 мкл магнитных частиц 1 (перед использованием убедитесь, что частицы тщательно ресуспендированы). Тщательно перемешайте путем встряхивания на протяжении 10 секунд, затем инкубируйте при комнатной температуре в течение 15 минут, перемешивая путем переворачивания с интервалом в 3 минуты. 2. Поместите микроцентрифужную пробирку на магнитный штатив на 5 минут (до тех пор, пока раствор не станет прозрачным), а затем утилизируйте надосадочную жидкость. 3. Снимите микроцентрифужную пробирку с магнитно го штатива, добавьте 320 мкл промывочного буфера 1, перемешайте в вихревом смесителе. Поместите микроцентрифужную пробирку на магнитный штатив. Когда магнитные частицы полностью закрепятся, удалите и утилизируйте надосадочную жидкость. 4. Снимите микроцентрифужную пробирку с магнитно го штатива, доба вьте 320 мкл промывочного буфера 2, перемешайте в вихревом смесителе. Поместите микроцентрифужную пробирку на магнитный штатив. Когда магнитные частицы полностью закрепятся, удалите и утилизируйте надосадочную жидкость. 5. Повторите шаг 4. 6. Поместите микроцент рифужную пробирку на магнитн ый штатив и просушите на протяжении 5 минут. Снимите микроцентрифужную пробирку с магнитно го штатива, добавьте элюирующий буфер (если вы выбрали скрининг фрагментов, добавьте 32 мкл элюирующего буфера, в противном случае добавьт е 42 мкл), перемешайте в вихревом смесителе. Затем поместите микроцентрифужную пробирку на магнитный штатив и оставьте на 5 минут. После того как магнитные частицы полностью закрепится, осторожно перенесите раствор нуклеиновой кислоты в новую микроцентрифужную пробирку (приобретается отдельно) и поместите на хранение в надлежащих условиях. В противном случае продолжите выполнение процедуры в соответствии с инструкциями ниже. III. Скрининг фрагментов 1. Добавьте 39 мкл магнитных частиц 2 к раствору нуклеиновой кислоты, полученному на этапе 6 процедуры экстракции, перемешайте в вихревом смесителе и инкубируйте при комнатной температуре на протяжении 5 минут. 2. Поместите микроцентрифужную пробирку на магнитный штатив на 5 минут (до тех пор, пока раствор не станет прозрачным). 3. Перенесите надосадочную жидкость в новую микроцентрифужную пробирку, добавьте 30 мкл магнитн ых частиц 2, перемешайте в вихревом смесителе и инкубируйте при комнатной температуре на протяжении 5 минут. 4. Поместите микроцентрифужную пробирку на магнитный штатив на 3 минут (до тех пор, пока раствор не станет прозрачным), а затем утилизируйте надосадочную жидкость. 5. Снимите микроцентрифужную пробирку с магнитного штатива, добавьте 200 мкл 75 - процентного этанола, перемешайте в вихревом смесителе. Поместите микроцентрифужную пробирку на магнитный штатив. Когда магнитные частицы полностью закрепятся, удалите и утилизируйте надосадочную жидкость. Повторите данное действие. 6. Поместите микроцентрифужную пробирку на магнитный штатив и просушите на протяжении 5 минут. Снимите микроцентрифужную пробирку с магнитно го штатива, --- стр. 9 --- 9 добавьте 42 мкл элюирующего буфера, перемешайте в вихревом смесителе. Затем поместите микроцентрифужную пробирку на магнитн ый штатив и оставьте на 5 минут. После того как магнитн ые частицы полностью закрепятся, осторожно перенесите раствор нуклеиновой кислоты в новую микроцентрифужную пробирку (приобретается отдельно) и поместите на хранение в надлежащих условиях. Рабочие характеристики 1. Оценка эффективности экстракции Выход после экстракции и очистки ДНК должен составлять не менее 0,2 нг . Определение концентрации ДНК проводится с помощью спектрофотометра (при длине волны 260 нм) или флуориметра (при длине волны 430-495 нм (возбуждение) и 510-580 нм (излучение)). 2. Оценка чистоты экстракции Размер фрагментов ДНК должен находится в диапазоне 100-500 п.н., основной пик на уровне 170+-10, посторонние пики должны отсутствовать. Исследование проводится с помощью системы для анализа длин фрагментов ДНК посредством электрофореза (фрагментного анализатора) тип Agilent Bioanalyzer для определения размера фрагмента ДНК и прочих пиков выхода ДНК после экстракции и очистки с использованием набора для экстракции нуклеиновых кислот Pro. Критерии приемлемости 1. Внешний вид При визуальном осмотре на всех компонентах каждого набора, подлежащего испытанию, должны отсутствовать признаки повреждения. На упаковке не должно быть пятен, надписи на упаковке должны быть четкими и разборчивыми. Компоненты каждого набора, подлежащего испытанию, должны представлять собой прозрачный раствор, не содержащий осадка, хлопьев или видимых частиц, за исключением реагента в виде магнитных частиц, который должен представлять собой суспензию, состоящую из коричневых частиц. Название и количество каждого компонента, входящего в состав набора, должны соответствовать требованиям, указанным в инструкциях по эксплуатации. 2. Экстракция ДНК: при экстракции ДНК из корпоративного эталонного материала Е концентрация ДНК после ПЦР должна быть не ниже 0,5 нг/мкл. 3. Внутрианалитическая прецизионность: внутрианалитический коэффициент вариации (КВ, %) должен составлять ≤25 % (n = 10). 4. Межаналитическая прецизионность: межаналитический коэффициент вариации (КВ, %) должен составлять ≤25 % (n = 30). 5. Наличие в образцах плазм ы интерферирующих веществ в различных концентрациях (гемоглобин ≤200 мг/дл, триглицериды ≤1000 мг/дл, билирубин ≤20 мг/дл, гепарин натрия ≤40 ЕД/мл, К2-ЭДТА ≤2,5 мг/мл) не влияет на эффективность экстракции при использовании набора для экстракции нуклеиновых кислот Pro. Физико-химические характеристики Лизирующий буфер (Lysis Buffer) Внешний вид Прозрачная жидкость Цвет Бесцветный Запах Характерный pH (при 25 °С), ед. рН 5.7~6.5 Плотность, г/мл (±10%) 1,110 - 1,150 Промывочный буфер 1 (Wash Buffer 1) Внешний вид Прозрачная жидкость --- стр. 10 --- 10 Промывочный буфер 1 (Wash Buffer 1) Цвет Бесцветный Запах Характерный pH (при 25 °С), ед. рН 7.0~7.6 Плотность, г/мл (±10%) 1.080-1.120 Промывочный буфер 2 (Wash Buffer 2) Внешний вид Прозрачная жидкость Цвет Бесцветный Запах Без запаха pH (при 25 °С), ед. рН 6.7~8.1 Плотность, г/мл (±10%) 1,0 Магнитные частицы 1 (Magnetic Beads 1) Внешний вид Коричневая жидкость Цвет Коричневый Запах Характерный pH (при 25 °С), ед. рН 8.4~8.6 Плотность, г/мл 1,000-1,020 Магнитные частицы 2 (Magnetic Beads 2) Внешний вид Коричневая жидкость Цвет Коричневый Запах Характерный pH (при 25 °С), ед. рН 8.4~8.6 Плотность, г/мл 1,015-1,165 Протеиназа K (Proteinase K) Внешний вид Прозрачная жидкость Цвет Бесцветный Запах Без запаха pH (при 25 °С), ед. рН 6.5-7.7 Плотность, г/мл (±10%) 1,0 Элюирующий буфер (Elution Buffer) Внешний вид Прозрачная жидкость Цвет Бесцветный Запах Без запаха pH (при 25 °С), ед. рН 7.8~8.2 Плотность, г/мл (±10%) 1,0 Упаковка Первичная упаковка Лизирующий буфер (Lysis Buffer) Объем жидкости в флаконе, мл (± 5%) 20 мл/фл. – 1 фл. Объем пустого флакона (максимальная вместимость), мл (± 5%) 140 Цвет флакона Белый Цвет крышки Бесцветный Промывочный буфер 1 (Wash Buffer 1) --- стр. 11 --- 11 Объем жидкости в флаконе, мл (± 5%) 18 мл/фл. – 1 фл. Объем пустого флакона (максимальная вместимость), мл (± 5%) 140 Цвет флакона Белый Цвет крышки Бесцветный Промывочный буфер 2 (Wash Buffer 2) Объем жидкости в флаконе, мл 15 мл/фл. – 1 фл. Объем пустого флакона (максимальная вместимость), мл (± 5%) 140 Цвет флакона Белый Цвет крышки Бесцветный Магнитные частицы 1 (Magnetic Beads 1) Объем жидкости в флаконе, мл (± 5%) 1,5 мл/фл. – 1 фл. Объем пустого флакона (максимальная вместимость), мл (± 5%) 2,0 Цвет флакона Бесцветный Цвет крышки Красный Магнитные частицы 2 (Magnetic Beads 2) Объем жидкости в флаконе, мл (± 5%) 3,5 мл/фл. – 2 фл. Объем пустого флакона (максимальная вместимость), мл (± 5%) 8,0 Цвет флакона Бесцветный Цвет крышки Бесцветный Протеиназа K (Proteinase K) Объем жидкости в флаконе, мл (± 5%) 1,1 мл/фл. – 1 фл. Объем пустого флакона (максимальная вместимость), мл (± 5%) 2,0 Цвет флакона Бесцветный Цвет крышки Синий Элюирующий буфер (Elution Buffer) Объем жидкости в флаконе, мл (± 5%) 4,5 мл/фл. – 2 фл. Объем пустого флакона (максимальная вместимость), мл (± 5%) 8,0 Цвет флакона Бесцветный Цвет крышки Бесцветный *Вторичная упаковка представляет собой коробку из картона. Транспортная упаковка Изделие следует перевозить в оригинальной упаковке производителя, защищающей продукцию от внешних воздействий, в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов, на всех видах транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Температурный режим: на протяжении 7 дней при температуре 10–30 °C для упаковочн ой коробки 1, 2–8 °C для упаковочной коробки 2. При проведении погрузочно- разгрузочных работ и транспортировании следует строго выполнять требования манипуляционных знаков, нанесенных на упаковке и транспортной таре. При несоблюдении условий транспортирования медицинское изделие не подлежит использованию. --- стр. 12 --- 12 Упаковка изделий обеспечивает достаточную защиту от механических, климатических воздействий при условии соблюдения правил транспортировки и хранения. Утилизация Утилизация производится согласно законодательству, действующему на территории РФ. Утилизация медицинских отходов осуществляется с соблюдением требований Санитарных правил в зависимости от степени их эпидемиологической, токсикологической и радиационной опасности, а также негативного воздействия на человека и среду обитания человека: Согласно классификации медицинских отходов, все части медицинского изделия «Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот ПРО (PRO) для in vitro диагностики, в составе», образцы и материалы, использующиеся и образующиеся при выполнении исследований, в том числе реагенты с истекшим сроком годности, пришедшие в негодность, относятся к классу Б. (Отходы, инфицированные и потенциально инфицированные микроорганизмами 3 -4 групп патогенности (эпидемиологически опасные отходы, - класс Б (СанПиН 2.1.3684-21)). Согласно классификации медицинских отходов, компоненты упаковки медицинского изделия «Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот ПРО (PRO) для in vitro диагностики, в составе» относятся к классу А. (Отходы, не имеющие контакт с биологическими жидкостями пациентов, инфекционными больными (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО - класс А (СанПиН 2.1.3684-21)). Гарантийные обязательства Производитель гарантирует соответствие заявленным характеристикам изделия при условии применения изделия в соответствии с инструкцией по применению и по назначению, предусмотренному производителем. Производитель гарантирует стабильность медицинского издели я при использовании в соответствии с инструкцией по применению по назначению до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции по применению. Изделия должны использоваться только до истечения срока годности, который указан на упаковке. По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их работой, нужно обращаться к Уполномоченному представителю производителя на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «БИДЖИАЙ РУС» (ООО «БИДЖИАЙ РУС»), 115093 г. Москва, вн.тер.г. Муниципальный округ Даниловский, пер. Партийный, д. 1, к. 57, стр. 3 E-mail: bgi-rus-info@bgi.com Дата утверждения инструкции по применению Версия 2 от 19.11.20205 Претензии по качеству (рекламации) Порядок предъявления рекламаций и ответов на них регулируется гражданским правом. Рекламация может предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись предметом приемки товара, произведенной в соответствии с условиями договора. По всем вопросам, св язанным с обслуживанием изделия, необходимо обратиться к Уполномоченному представителю производителя. В случае рекламации обращаться к производителю и / или уполномоченному представителю производителя. Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия, месте (местах) производства медицинского изделия --- стр. 13 --- 13 BGI Biotechnology (Wuhan) Co., Ltd / «БиДжиАй Биотекнолоджи (Ухань) Ко., Лтд» Юридический адрес Building B2, Zone B/C/D, Wuhan National Bioindustry Base, No.666 Gaoxin Avenue, East Lake High-tech Development Zone, Wuhan, Hubei, 430075, China Место производства Building B2, B1, Zone B/C/D, Wuhan National Bioindustry Base, NO.666 Gaoxin Avenue, East Lake High-tech Development Zone, Wuhan, Hubei, 430075, China Уполномоченный представитель в РФ Общество с Ограниченной Ответственностью «БИДЖИАЙ РУС» (ООО «БИДЖИАЙ РУС») 115093 г. Москва, вн.тер.г. Муниципальный округ Даниловский, пер. Партийный, д. 1, к. 57, стр. 3 E-mail: bgi-rus-info@bgi.com Список литературы Лу В., Хуан Т., Ван С.Р., Чжоу Дж.Х., Юань Х.З., Ян Й., Хуан Т.Т., Лю Д.П., Лю Ю.К. Секвенирование нового поколения: наблюдение за 36 913 одноплодными беременностями с неинвазивным пренатальным тестированием в центральном Китае. J Assist Reprod Genet. 2020 Dec;37(12):3143-3150. doi: 10.1007/s10815- 020-01977-2. Epub 2020 Oct 23. PMID : 33094428; PMCID: PMC7714822. --- стр. 14 --- 14 Символы для использования в маркировке Символ Значение Логотип изготовителя Медицинское изделие для диагностики in vitro Использовать до Код партии Дата изготовления Номер по каталогу Температурный диапазон Температурный диапазон Содержимого достаточно для проведения <N> тестов Обратитесь к инструкции по применению IЗЕ. 1 1 IIVDI ~ ILoтl d IREFI %зо· с 1 о· с 2 ' С 1• · с w [Е] --- стр. 15 --- === файл: unknown__Данные о маркировке медицинского изделия Версия 2 от 19.11.2025.pdf === --- стр. 1 --- ООО «БИДЖИАЙ РУС» Адрес: 115093, г .Москва , вн.тер.г . Муниципальный округ Даниловский, пер. Партийный, д. 1, к. 57, стр. 3 УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО " БИДЖИАЙ РУС " ____________ Натальин П.Б. «19» ноября 2025 г . ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот ПРО (PRO) для in vitro диагностики, в составе производства BGI Biotechnology (Wuhan) Co., Ltd / «БиДжиАй Биотекнолоджи (Ухань) Ко., Лтд». Версия 2 от 19.11.2025 --- стр. 2 --- 2 Маркировка первичной упаковки Макет маркировки 1. Лизирующий буфер (Lysis Buffer), 20 мл/фл. – 1 фл. 2. Промывочный буфер 1 (Wash Buffer 1), 18 мл/фл. – 1 фл. 3. Промывочный буфер 2 (Wash Buffer 2), 15 мл/фл. – 1 фл. --- стр. 3 --- 3 4. Магнитные частицы 1 (Magnetic Beads 1), 1,5 мл/фл. – 1 фл. 5. Магнитные частицы 2 (Magnetic Beads 2), 3,5 мл/фл. – 2 фл. 6. Протеиназа K (Proteinase K), 1,1 мл/фл. – 1 фл. --- стр. 4 --- 4 7. Элюирующий буфер (Elution Buffer), 4,5 мл/фл. – 2 фл. Маркировка картонной коробки (вторичная упаковка) Производитель обязуется поставлять медицинское изделие на территории РФ во вторичной упаковке, согласно нижеприведенным макетам Упаковочная коробка 1: --- стр. 5 --- 5 === файл: unknown__Фотографические изображения Версия 1 от 23.07.2025.pdf === --- стр. 1 --- ООО <•БИ дИ РУС» Адр1 115093 гМ оа вн тер г униципальн 01,руг Дани ., 11и. пер Г ииныи. д 57. стр . З УТВ ЕРЖДАЮ Генеральны й директо р ООО II БИДЖИАЙ РУС 11 ~ Натальин П.Б. » июля 2025 г. ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот ПРО (PRO) для in ,,itf"O диагтюстики, в составе Производства BGI Biotechnology (Wuhan) Со. , Ltd / «БиД:жиАй БиотекнолодJ1си (Уха11ь) Ко. , Лтд» Версия 1 от 23.07 .2025 --- стр. 2 --- Общий вид медицинского изделия «Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот ПРО (PRO) для in vitro диагностики, в составе» (упаковочная коробка 1) --- стр. 3 --- Вторичная упаковка (упаковочная коробка 1) медицинского изделия «Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот ПРО (PRO) для in vitro диагностики, в составе», вид спереди 1З 1 Madein cSS Nucleic Acid Extraction Kit Pro @ ILoтl 440Сб2 4СЗСС 1 ~ 2024-05-20 ~ 2025-05-19 Registration number: --- стр. 4 --- Вторичная упаковка (упаковочная коробка 1) медицинского изделия «Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот ПРО (PRO) для in vitro диагностики, в составе», вид сверху в 1 Nucleic Acid Extraction Kit Pro --- стр. 5 --- Вторичная упаковка (упаковочная коробка 1) медицинского изделия «Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот ПРО (PRO) для in vitro диагностики, в составе», вид сзади --- стр. 6 --- Вторичная упаковка (упаковочная коробка 1) медицинского изделия «Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот ПРО (PRO) для in vitro диагностики, в составе», вид сбоку 2 --- стр. 7 --- Внешний вид флакона Лизирующий буфер (Lysis Buffer) для медицинского изделия из изделия «Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот ПРО (PRO) для in vitro диагностики, в составе» сторона 1 --- стр. 8 --- Внешний вид флакона Лизирующий буфер (Lysis Buffer) для медицинского изделия из изделия «Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот ПРО (PRO) для in vitro диагностики, в составе» сторона 2 --- стр. 9 --- Внешний вид флакона Промывочный буфер 1 (Wash Buffer 1) для медицинского изделия из изделия «Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот ПРО (PRO) для in vitro диагностики, в составе» сторона 1 --- стр. 10 --- Внешний вид флакона Промывочный буфер 1 (Wash Buffer 1) для медицинского изделия из изделия «Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот ПРО (PRO) для in vitro диагностики, в составе» сторона 2 --- стр. 11 --- Внешний вид флакона Промывочный буфер 2 (Wash Buffer 2) для медицинского изделия из изделия «Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот ПРО (PRO) для in vitro диагностики, в составе» сторона 1 --- стр. 12 --- Внешний вид флакона Промывочный буфер 2 (Wash Buffer 2) для медицинского изделия из изделия «Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот ПРО (PRO) для in vitro диагностики, в составе» сторона 2 --- стр. 13 --- Общий вид медицинского изделия «Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот ПРО (PRO) для in vitro диагностики, в составе» (упаковочная коробка 2) --- стр. 14 --- Вторичная упаковка (упаковочная коробка 2) медицинского изделия «Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот ПРО (PRO) для in vitro диагностики, в составе», вид спереди --- стр. 15 --- Вторичная упаковка (упаковочная коробка 2) медицинского изделия «Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот ПРО (PRO) для in vitro диагностики, в составе», вид сверху --- стр. 16 --- Вторичная упаковка (упаковочная коробка 1) медицинского изделия «Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот ПРО (PRO) для in vitro диагностики, в составе», вид сзади --- стр. 17 --- Вторичная упаковка (упаковочная коробка 2) медицинского изделия «Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот ПРО (PRO) для in vitro диагностики, в составе», вид сбоку --- стр. 18 --- Внешний вид флаконов (слева направо): • Э люирующий буфер (Elution Buffer) для медицинского изделия из изделия «Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот ПРО (PRO) для in vitro диагностики, в составе» сторона 1,2 --- стр. 19 --- Внешний вид флакона Магнитные частицы 1 для медицинского изделия из набора «Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот ПРО (PRO) для in vitro диагностики, в составе», сторона 1 --- стр. 20 --- Внешний вид флакона Магнитные частицы 1 для медицинского изделия из изделия «Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот ПРО (PRO) для in vitro диагностики, в составе», сторона 2 --- стр. 21 --- Внешний вид флакона Магнитные частицы для медицинского изделия из изделия «Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот ПРО (PRO) для in vitro диагностики, в составе», сторона 3 --- стр. 22 --- Внешний вид флакона Протеиназа K (Proteinase K), для медицинского изделия из изделия «Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот ПРО (PRO) для in vitro диагностики, в составе», сторона 1 --- стр. 23 --- Внешний вид флакона Протеиназа K (Proteinase K), для медицинского изделия из изделия «Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот ПРО (PRO) для in vitro диагностики, в составе», сторона 2 --- стр. 24 --- Внешний вид флакона Протеиназа K (Proteinase K), для медицинского изделия из изделия «Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот ПРО (PRO) для in vitro диагностики, в составе», сторона 3 --- стр. 25 --- Внешний вид транспортной упаковки медицинского изделия «Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот ПРО (PRO) для in vitro диагностики, в составе» --- стр. 26 --- Внешний вид транспортной упаковки медицинского изделия «Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот ПРО (PRO) для in vitro диагностики, в составе»